Zdravilne učinkovine: bikalutamid
CASODEX 50 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Casodex so na voljo za velikosti pakiranj:- CASODEX 50 mg filmsko obložene tablete
- CASODEX 150 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Casodex? Za kaj je to?
CASODEX vsebuje bikalutamid, ki spada v razred antiandrogenov.
CASODEX 50 mg je indiciran za zdravljenje raka prostate (žleze, ki pri moških proizvaja semensko tekočino) in deluje tako, da zmanjšuje količino testosterona (hormona), ki ga proizvaja vaše telo.
Zdravilo CASODEX vam bodo predpisali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka prostate ali hkrati z odstranitvijo mod (kirurška kastracija).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Casodex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila CASODEX
- če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste ženska ali otrok (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju).
- če jemljete terfenadin ali astemizol, zdravila, predpisana za zdravljenje alergij (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Casodex).
- če jemljete cisaprid, zdravilo, predpisano za zdravljenje refluksa želodčne kisline (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Casodex).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Casodex
Preden vzamete zdravilo CASODEX, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Posvetujte se z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih stanj:
- kakršne koli motnje srca ali krvnih žil, vključno s težavami s srčnim ritmom (aritmije), ali če se zdravite z zdravili za zdravljenje teh motenj. Tveganje za težave s srčnim ritmom se lahko z uporabo zdravila CASODEX poveča;
- če imate bolezen jeter, tudi hudo (zmerno do hudo odpoved jeter). Zdravnik vas bo morda prosil za pogoste preglede;
- če se vaše stanje poslabša in krvni testi pokažejo zvišanje PSA (prostata specifičnega antigena). V tem primeru lahko zdravnik prekine zdravljenje s 50 mg CASODEX -a.
CASODEX morate jemati 50 mg, kot je predpisano, in ne prekinite zdravljenja, razen če se tako odloči vaš zdravnik.
V primeru hospitalizacije obvestite zdravstveno osebje o trenutnem zdravljenju s 50 mg CASODEX -a.
Vaš zdravnik bo spremljal vašo raven sladkorja v krvi, saj lahko uporaba zdravil, kot je CASODEX 50 mg (agonisti LHRH), zmanjša sposobnost presnove sladkorja. Zato lahko razvijete sladkorno bolezen ali zvišate raven sladkorja v krvi, če že imate sladkorna bolezen (vztrajna nestabilnost ravni sladkorja v krvi s prehodom iz visokega v nizek krvni sladkor).
Otroci
Uporaba CASODEX 50 mg pri otrocih je kontraindicirana, ker varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Casodex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravilo CASODEX lahko vpliva na nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. Kinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ali lahko poveča tveganje za težave s srčnim ritmom pri uporabi z nekaterimi drugimi zdravili (npr. Metadon (za lajšanje bolečin in programi za razstrupljanje odvisnosti od drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki (uporabljajo se za hude duševne bolezni).
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- antikoagulanti, ki naredijo kri bolj tekočo
- terfenadin ali astemizol za zdravljenje alergij
- cisaprid, za zdravljenje vračanja kisline iz želodca
- ciklosporin za zmanjšanje odziva imunskega sistema (obrambni sistem telesa)
- zaviralci kalcijevih kanalčkov, za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali nekaterih bolezni srca
- cimeditin za zdravljenje razjed na želodcu
- ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb
- midazolam, pomirjevalo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
CASODEX 50 mg je kontraindiciran pri ženskah, vključno z nosečnicami in doječimi ženskami.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
CASODEX 50 mg ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če pa doživite zaspanost, bodite previdni pri vožnji.
CASODEX vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Casodex: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je ena 50 mg tableta CASODEX na dan.
Začnite jemati zdravilo CASODEX skupaj z drugimi zdravili, ki so vam bila predpisana za zdravljenje raka ali odstranitev testisov (kirurška kastracija).
Pri bolnikih z blago ledvično in / ali jetrno insuficienco prilagajanje odmerka ni potrebno.
Če imate zmerno ali hudo odpoved jeter, se bo zdravnik morda odločil prekiniti zdravljenje.
Izboljšanje zdravstvenega stanja ne sme povzročiti prekinitve zdravljenja, razen če se tako odloči zdravnik.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Casodex
Če ste vzeli večji odmerek zdravila CASODEX, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila CASODEX nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CASODEX
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo CASODEX
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Casodex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V tem razdelku so neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi 50 mg CASODEX -a in drugega zdravila za zdravljenje raka, opredeljeni s pogostnostjo:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- zmanjšanje hemoglobina, beljakovine, ki prenaša kisik v krvi (anemija)
- omotica
- vročinski oblivi
- bolečine v trebuhu
- slabost pri zaprtju
- prisotnost krvi v urinu (hematurija)
- povečanje prsi (ginekomastija). Odstranitev testisov lahko zmanjša škodljive učinke, povezane z dojkami.
- bolečine v prsih
- šibkost
- oteklina (edem)
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- zmanjšan apetit
- zmanjšana spolna želja
- depresija
- zaspanost
- bolezni srca (srčno popuščanje). Najpogosteje se pojavi, če zdravilo jemljemo skupaj z drugimi podobnimi zdravili.
- miokardni infarkt (ko v srce ne pride več krvi)
- težave pri prebavi (dispepsija)
- emisija plinov iz črevesja (napenjanje)
- zmanjšano delovanje jeter (odpoved jeter). Spremembe v jetrih so običajno prehodne.
- porumenelost kože in oči (zlatenica)
- zvišanje vrednosti jetrnih encimov
- izguba las
- povečane lase in lase
- izpuščaji na koži
- suhost kože
- srbi
- erektilna disfunkcija
- bolečina v prsnem košu
- povečanje telesne mase
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- alergija
- otekanje obraza in ustnic
- urtikarija
- huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči smrt (intersticijska pljučnica)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- bolezni jeter (huda odpoved jeter, ki je lahko usodna). V tem primeru vas bo zdravnik prosil, da prekinite zdravljenje z zdravilom CASODEX.
- povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- spremembe vzorca EKG (podaljšanje QT).
Zgoraj navedeni možni stranski učinki ne bi smeli povzročiti alarma, saj se morda niti ne pojavijo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo CASODEX
- Zdravilna učinkovina je 50 mg bikalutamida.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat (glejte poglavje CASODEX vsebuje laktozo), natrijev karboksimetil škrob A, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 300, titanov dioksid.
Opis izgleda CASODEX in vsebina pakiranja
CASODEX 50 mg je bela filmsko obložena tableta.
CASODEX 50 mg je na voljo v pakiranjih po 28 filmsko obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CASODEX 50 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: bikalutamid 50 mg.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje napredovalega raka prostate v povezavi z analogi LHRH ali kirurško kastracijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli moški, vključno s starejšimi
Ena 50 mg tableta enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Casodex 50 mg je treba začeti hkrati z zdravljenjem z analogi LHRH ali s kirurško kastracijo.
Bolniki z ledvično insuficienco: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z jetrno insuficienco: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.3 Kontraindikacije
Casodex 50 mg je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte 4.6 Nosečnost in dojenje).
Zdravila Casodex 50 mg se ne sme dajati bolnikom, pri katerih so se pojavile preobčutljivostne reakcije na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila.
Sočasna uporaba terfenadina, astemizola in cisaprida z bikalutamidom je kontraindicirana (glejte 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
50 mg Casodexa se obsežno presnavlja v jetrih. Klinični podatki kažejo, da se lahko njegovo izločanje pri osebah s hudo jetrno insuficienco upočasni; in to bi lahko povzročilo povečano kopičenje zdravil.
Zato je treba bikalutamid uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Glede na možnost sprememb v delovanju jeter so priporočljiva redna preverjanja. Večina sprememb se pričakuje v prvih 6 mesecih zdravljenja z bikalutamidom.
Redko so pri 50 mg zdravila Casodex opazili hude jetrne nepravilnosti in odpoved jeter ter poročali o smrtnih izidih (glejte 4.8 Neželeni učinki); v takih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Casodex 50 mg prekiniti.
Pri bolnikih z objektivnim napredovanjem bolezni skupaj z zvišanjem ravni PSA je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bikalutamidom.
Pri moških, ki se zdravijo z agonisti LHRH, so opazili zmanjšano toleranco za glukozo. To se lahko kaže kot sladkorna bolezen ali izguba glikemične kontrole pri bolnikih s predhodno sladkorno boleznijo. Zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Casodex, v kombinaciji z Analogi LHRH.
Bikalutamid je zaviralec citokroma P450 (CYP 3A4), zato je pri sočasni uporabi z zdravili, ki jih presnavlja predvsem CYP 3A4, potrebna previdnost (glejte 4.3 Kontraindikacije in 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Terapija z pomanjkanjem androgena lahko podaljša interval QT.
Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT ali z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Casodex 50 mg oceniti koristi in tveganja. razmerje, vključno z možnostjo Torsade de Pointes.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni dokazov o farmakodinamični ali farmakokinetični interakciji med 50 mg Casodexom in analogi LHRH.
V študijah in vitro se je pokazalo, da je R-enantiomer bikalutamida zaviralec CYP 3A4 in ima manjše zaviralne učinke na aktivnost CYP 2C9, 2C19 in 2D6.
Čeprav klinične študije z uporabo antipirina kot označevalca aktivnosti citokroma P450 (CYP) niso pokazale nobenih dokazov o možni interakciji s Casodexom, se je povprečna izpostavljenost midazolamu (AUC) po sočasni uporabi bikalutamida 28 dni povečala. Za zdravila z ozkim terapevtskim indeksom je lahko takšno povečanje pomembno. Zato je sočasna uporaba terfenadina, astemizola in cisaprida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije), zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi bikalutamida s spojinami, kot so ciklosporin in zaviralci kalcijevih kanalčkov. priporočil, da po začetku ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Casodex pozorno spremljate plazemske koncentracije in klinična stanja.
Kadar je bikalutamid predpisan skupaj z drugimi zdravili, ki lahko zavirajo oksidacijo zdravil, na primer s cimetidinom in ketokonazolom, bi to lahko teoretično povzročilo povečanje plazemske koncentracije bikalutamida, kar bi teoretično lahko povzročilo povečane stranske učinke.
V študijah in vitro je bilo dokazano, da 50 mg casodexa spreminja kumarinski antikoagulantni varfarin iz vezave na beljakovine. Zato je pri začetku zdravljenja z zdravilom Casodex 50 mg pri bolnikih, ki že jemljejo kumarinske antikoagulante, priporočljivo skrbno spremljanje protrombinskega časa.
Ker lahko zdravljenje z odvzemom androgenov podaljša interval QT, je treba skrbno pretehtati sočasno uporabo zdravila Casodex 50 mg z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, ali z zdravili, ki lahko povzročijo Torsade de Pointes, kot so antiaritmična zdravila razreda I. IA (npr. Kinidin , disopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki itd. (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Casodex 50 mg je kontraindiciran pri ženskah in se ga ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Malo je verjetno, da bi Casodex 50 mg sam vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je treba opozoriti, da se občasno lahko pojavi zaspanost.
04.8 Neželeni učinki
V tem poglavju so neželeni učinki opredeljeni na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 a
Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov
a jetrne spremembe so redko hude in so pogosto prehodne narave; odpravijo ali izboljšajo z nadaljevanjem terapije ali njeno prekinitvijo.
b Naveden kot neželeni učinek zdravila po pregledu podatkov po prihodu zdravila na trg. Pogostost je bila določena na podlagi incidence prijavljenih primerov odpovedi jeter pri bolnikih, ki so prejemali 150 mg Casodexa v odprti skupini študij EPC.
c Lahko se zmanjša s sočasno kastracijo.
d Opaženo v farmako-epidemiološki študiji agonistov LHRH in antiandrogenov, uporabljenih pri zdravljenju raka prostate. Zdi se, da se je tveganje povečalo pri uporabi 50 mg zdravila Casodex v kombinaciji z agonisti LHRH, vendar pri uporabi 150 mg zdravila Casodex ni bilo večjega tveganja. kot monoterapija pri zdravljenju raka prostate.
in naveden kot neželeni učinek zdravila po pregledu podatkov po prihodu zdravila na trg. Pogostost je bila določena na podlagi pojavnosti primerov intersticijske pljučnice, o katerih so poročali pri bolnikih v randomiziranem obdobju zdravljenja v študijah EPC s 150 mg Casodexa.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem. Specifičnega protistrupa ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko. Dializa morda ne bo v pomoč, saj se Casodex 50 mg močno veže na beljakovine v plazmi in se v urinu ne izloči nespremenjen. Navedeni so splošni podporni ukrepi, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiandrogeni.
Oznaka ATC: L02BB03.
Casodex 50 mg je nesteroidni antiandrogen, brez drugih endokrinih aktivnosti. Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral njihovo ekspresijo genov, in na ta način zavira androgeni dražljaj. Regresija tumorjev prostate je posledica te inhibicije. "Antiandrogen.
Casodex 50 mg je racemat, katerega antiandrogeno delovanje je skoraj izključno posledica (R) -enantiomera.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se zdravilo Casodex 50 mg dobro absorbira. Ni dokazov o klinično pomembnem vplivu hrane na njeno biološko uporabnost.
(S) -enantiomer se hitro očisti glede na (R) -enantiomer; slednji ima razpolovni čas izločanja iz plazme približno 1 teden.Med dnevnim dajanjem zdravila Casodex 50 mg se (R) -enantiomer zaradi dolge razpolovne dobe kopiči približno 10-krat v plazmi.
Med dnevnim dajanjem 50 mg odmerkov Casodexa opazimo ravnotežne plazemske koncentracije (R) -enantiomera približno 9 mcg / ml, kar predstavlja 99% vseh enantiomerov v obtoku.
Na farmakokinetične parametre (R) -enantiomera ne vplivajo starost, ledvična insuficienca ali blaga ali zmerna jetrna insuficienca. Pri osebah s hudo jetrno insuficienco je bilo ugotovljeno, da se (R) -enantiomer počasneje izloča iz plazme.
50 mg Casodexa se močno veže na beljakovine v plazmi (racemat 96%, (R) -bikalutamid> 99%) in se skoraj popolnoma presnovi (z oksidacijo in glukuronidacijo); njegove presnovke izločajo ledvice in žolč približno v enaki meri.
V klinični študiji je bila povprečna koncentracija R-bikalutamida v semenu moških, zdravljenih s Casodexom 150 mg, 4,9 mcg / ml. Količina bikalutamida, ki se potencialno prenese na partnerko med spolnim odnosom, je majhna in je približno 0,3 mcg / kg. Ta znesek je manjši od tistega, ki lahko povzroči spremembe pri potomcih laboratorijskih živali.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Casodex 50 mg je močan antiandrogen in je induktor encima oksidaze mešane funkcije pri živalih. Pri živalih so s to aktivnostjo povezane spremembe ciljnih organov, vključno z indukcijo tumorja.
Indukcije encimov pri ljudeh niso opazili. Noben od predkliničnih rezultatov testa se ne šteje za pomembnega pri zdravljenju bolnikov z napredovalim stadijem raka prostate.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob A, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 300, titanov dioksid
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot.
Casodex 50 mg filmsko obložene tablete - 28 tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Casodex 50 mg filmsko obložene tablete - 28 tablet - A.I.C. n. 031113018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum AIC: maj 1996 / podaljšanje maj 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2015