Aktivne sestavine: Amitriptilin
ADEPRIL 10 mg obložene tablete
ADEPRIL 25 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Adepril? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA: Antidepresivi. ADEPRIL vsebuje amitriptilin, antidepresiv, ki spada v razred tricikličnih.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE: Endogena depresija - Depresivna faza manično -depresivne psihoze - Reaktivna depresija - Prikrita depresija - Nevrotična depresija - Depresija med shizofreno psihozo - Involutivna depresija - Huda depresija med nevrološkimi boleznimi ali drugimi organskimi boleznimi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Adepril ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Glavkom. Hipertrofija prostate, pilorična stenoza in druge stenozne bolezni prebavil in genitourinarnega sistema. Bolezni jeter. Srčno popuščanje. Motnje miokardnega ritma in prevodnosti. Obdobje okrevanja po infarktu. Znana ali domnevna nosečnost. Dojenje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adepril
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Tricikličnih antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Študije o depresiji pri otrocih te starostne skupine niso pokazale učinkovitosti za to skupino zdravil. Študije z drugimi antidepresivi so pokazale tveganje samomora, samopoškodovanja in sovražnosti v zvezi s temi zdravili. To tveganje se lahko pojavi tudi pri teh zdravilih. triciklični antidepresivi.
Poleg tega so triciklični antidepresivi povezani s tveganjem za neželene srčno -žilne dogodke v vseh starostnih skupinah. Upoštevati je treba, da dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja niso na voljo.
Ob upoštevanju farmakoloških lastnosti pripravka je potrebna izjemna previdnost pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, pri katerih se lahko pojavijo tahikardija, motnje ritma in prevodnosti, miokardna insuficienca. Pri teh osebah je zato treba redno izvajati elektrokardiografske preglede. .in instrumentalno je potrebno tudi pri starejših, pri bolnikih s hipertiroidizmom ali pri zdravljenju s ščitničnimi hormoni ali pri tistih, ki jemljejo antidepresive v velikih odmerkih.
Triciklični antidepresivi lahko znižajo prag napadov. Njihova uporaba je torej pri epileptikih in pri bolnikih z organskimi možganskimi boleznimi ali nagnjenost k krčem dovoljena le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Kadar se amitriptilin uporablja za izboljšanje depresivnega stanja med Parkinsonovo boleznijo, zahteva posebno pozornost povezovanje s posebnimi zdravili (L-dopa in drugimi). Zaradi očitnih antiholinergičnih učinkov mora biti pripravek previden pri starejših in pri vseh tistih bolnikih (kot so tisti z očesnimi, gastro-enteričnimi obolenji itd.), Pri katerih je lahko prekomerno parasimpatično delovanje škodljivo.
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan ADEPRIL, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Ker lahko zdravilo povzroči ortostatsko hipotenzijo, spremembe krvnega sladkorja, motnje hematopoeze, jeter in ledvic, je priporočljivo redno izvajati preglede krvnega tlaka, glikemije, krvne slike ter delovanja jeter in ledvic. diabetiki, nefropati in pri osebah s sedanjimi ali prejšnjimi motnjami hematopoetskega sistema. V primeru povišane telesne temperature, angine pektoris in drugih simptomov gripe je nujno preveriti krvno sliko, da bi zgodaj odkrili prisotnost agranulocitoze, o kateri so občasno poročali med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi.
Pri uporabi amitriptilina se lahko pojavijo alergijske ali fotosenzibilizacijske reakcije; možna je navzkrižna preobčutljivost med različnimi tricikličnimi spojinami z antidepresivnim delovanjem.
Opozoriti je treba tudi, da lahko pripravek povzroči neželene nevropsihične učinke, kot so pojav hipomaničnih reakcij in aktiviranje latentnih shizofrenih slik; to je treba med drugim upoštevati pri opredelitvi sheme odmerjanja, ki čeprav posameznik, mora biti na splošno tisti, ki omogoča predpostavko najmanjšega učinkovitega odmerka.
Skrajna previdnost zahteva uporabo antidepresivov pri ambulantnem zdravljenju, saj lahko ta zdravila odpravijo psihomotorično inhibicijo, preden vplivajo na druge simptome.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja (glejte INTERAKCIJE).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Adepril
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
- Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): tricikličnih antidepresivov ne smemo kombinirati z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) zaradi možnosti resnih stranskih učinkov (hipertermija, konvulzije, koma, izstop); če je nujno, da MAOI zamenjate s tricikličnim, mora biti dovoljen interval najmanj dveh tednov.
- Hipotenzivna zdravila: triciklični antidepresivi blokirajo sinaptično okrevanje gvanetidina in drugih hipotenzivnih zdravil s podobnim mehanizmom delovanja, kar zmanjšuje njihovo terapevtsko aktivnost.
- Simpatomimetična zdravila: na splošno se simpatomimetičnih zdravil med zdravljenjem ne sme dajati, katerih učinke, zlasti tiste na srce in krvni obtok, je mogoče znatno poudariti. Povezava med amitriptilinom in L-DOPA olajša nastanek hipotenzije in srčnih aritmij. Bolnik se mora izogibati tudi uporabi nosnih dekongestivov in izdelkov, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in pollinoze, ki vsebujejo simpatomimetične snovi.
- Antiholinergična zdravila: posebna pozornost zahteva uporabo parasimpatolitikov, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
- Snovi z depresivnim delovanjem na osrednji živčni sistem: triciklični antidepresivi lahko poudarijo delovanje takšnih zdravil, kot so hipnotiki, pomirjevala, anksiolitiki in anestetiki. Zdravljenje z antidepresivi je treba čim prej prekiniti zaradi klinične situacije pred elektivno operacijo Priporočljivo je, da ne pijete alkoholne pijače med zdravljenjem.
- Druga zdravila: triciklična zdravila lahko zaradi antiholinergičnega delovanja podaljšajo čas praznjenja želodca; nekatere snovi, kot sta L-dopa in fenilbutazon, se lahko zadržijo dovolj dolgo, da se lahko inaktivirajo v želodcu. Barbiturati zaradi svojega induktivnega učinka na mikrosomalne sisteme jeter lahko spodbudijo presnovo zdravil, medtem ko lahko različni fenotiazini, haloperidol in cimetidin odložijo njegovo izločanje s povečanjem koncentracije v krvi. Vezavo amitriptilina na beljakovine v plazmi lahko s konkurenco zmanjšajo fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin in fenotiazini.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne sme se uporabljati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti in med dojenjem (glejte KONTRAINDIKACIJE).
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči motnje vida, zmanjša budnost in moti normalno stopnjo budnosti; to morajo upoštevati tisti, ki vozijo motorna vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADEPRIL
ADEPRIL vsebuje saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Adepril: Odmerjanje
Dnevni odmerek je strogo individualen; občasno bo določen z nižjimi količinami, ki jih je mogoče postopoma povečevati na podlagi kliničnega odziva in prenašanja.
Manjši odmerki se na splošno priporočajo starejšim in ambulantnim bolnikom.
Tablete je treba pogoltniti cele, ne žvečiti.
Kot primer je prikazan naslednji diagram:
Bolnišnično zdravljenje
Začnite s 100 mg na dan v razdeljenih odmerkih in postopoma povečajte na 200-300 mg na dan v obdobju približno 15 dni.
Ambulantno zdravljenje
Odrasli: začnite s 75 mg / dan v razdeljenih odmerkih in povečajte na 150 mg / dan. Ni priporočljivo preseči 200 mg / dan.
Starejši: 30-40 mg / dan. Na splošno ni potrebno preseči 100 mg na dan.
Ko je dosežen klinični učinek, je treba dnevni odmerek postopoma zmanjševati, dokler se ne določi individualni vzdrževalni odmerek, ki je večinoma med 50 in 150 mg na dan.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Adepril
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ADEPRIL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Preveliko odmerjanje amitriptilinijevega klorida se lahko kaže s: suhimi usti, miozo, tahikardijo in aritmijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, zastajanjem urina in v primerih velikega prevelikega odmerjanja komo, konvulzijami in halucinacijami.
Zdravljenje je simptomatsko. Izpiranje želodca je lahko koristno, saj antiholinergične lastnosti amitriptilina upočasnijo njegovo absorpcijo.
Piridostigmin je mogoče dajati s počasno intravensko infuzijo s stalnim elektrokardiografskim spremljanjem, da se preprečijo srčni učinki; to zdravljenje se lahko po potrebi ponovi v pol ure. Hipotenzijo je treba zdraviti z metaminolom. Krče je mogoče nadzorovati z diazepamom ali fenobarbitalom. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila ADEPRIL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Adepril
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADEPRIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z amitriptilinom so z različno intenzivnostjo in pogostostjo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Antiholinergični učinki: glavobol, suha usta, nejasen vid, midriaza, očesni hipertonus, cikloplegija, tahikardija, zaprtje, disurija, zastajanje urina.
- Kardiovaskularni učinki: ortostatska hipotenzija, hipertenzija, motnje ritma in prevodnosti, srčni zastoj, sploščenje vala T in druge spremembe na elektrokardiogramu (EKG); odpoved srca; srčni napad; možganska kap.
- Nevrološki učinki: spremembe elektroencefalograma (EEG); omotica, tresenje, ataksija, dizartrija ali drugi ekstrapiramidni znaki, krči, parestezije v okončinah in periferne nevropatije.
- Psihološki učinki: sedacija, zaspanost, astenija ali tesnoba, vznemirjenost, zmedenost z iluzijami in halucinacijami, zlasti pri starejših, evforija, hipomanične reakcije, obračanje proti manični fazi pri osebah z bipolarno psihozo, poslabšanje psihotičnih stanj. Psihotične manifestacije lahko zdravimo z zmanjšanjem odmerka ali s kombinacijo fenotiazina z antidepresivno terapijo. Redko se lahko pojavijo samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
- Gastrointestinalne reakcije: anoreksija, slabost, bruhanje, driska, stomatitis, podjezični in parotidni adenitis; zlatenica in spreminjanje indeksov delovanja jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze itd.).
- Endokrini učinki: ginekomastija, galaktoreja, spremembe libida, spremembe glikemije, povečanje telesne mase.
- Hematološke reakcije: eozinofilija, depresija kostnega mozga z agranulocitozo, trombocitopenija in purpura.
- Alergijske reakcije: srbenje, koprivnica, eritem, petehije, generaliziran ali lokaliziran edem na obrazu in jeziku. Začetek večjih stranskih učinkov vedno zahteva prekinitev zdravljenja; manjši stranski učinki, kot so antiholinergični, se lahko med zdravljenjem zmanjšajo ali pa jih je mogoče nadzorovati z ustreznimi prilagoditvami odmerka.
Pri bolnikih, ki uporabljajo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje zlomov kosti.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Druge informacije
ADEPRIL 10 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 11,4 mg amitriptilinijevega klorida (kar ustreza 10 mg amitriptilina). Pomožne snovi: Tribazični kalcijev fosfat; Mikrokristalna celuloza; Koruzni škrob; Povidon; Magnezijev stearat; Kolofonija; Gumi Sandracca; Šelak; Terpentin; Natrijev dioktil sulfosukcinat; Smukec; Lahek magnezijev karbonat; Titanov dioksid (E 171); Kaolin; Žele; Saharoza.
ADEPRIL 25 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Amitriptilin hidroklorid 28,5 mg (kar ustreza 25 mg amitriptilina).
Pomožne snovi: Tribazični kalcijev fosfat; Mikrokristalna celuloza; Koruzni škrob; Povidon; Magnezijev stearat; Kolofonija; Gumi Sandracca; Šelak; Terpentin; Natrijev dioktil sulfosukcinat; Smukec; Lahek magnezijev karbonat; Titanov dioksid (E 171); Kaolin; Žele; Saharoza. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 mg obložene tablete - škatla s 30 obloženimi tabletami v pretisnih omotih.
Obložene tablete 25 mg - škatla s 30 obloženimi tabletami v pretisnih omotih.
ADEPRIL vsebuje amitriptilin, antidepresiv, ki spada v razred tricikličnih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLE Z OBLOGO ADEPRIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložene tablete 10 mg - Zdravilna učinkovina: 11,4 mg amitriptilinijevega klorida (kar ustreza 10 mg amitriptilina). Pomožne snovi: saharoza
Obložene tablete 25 mg - Zdravilna učinkovina: Amitriptilin hidroklorid 28,5 mg (kar ustreza 25 mg amitriptilina). Pomožne snovi: saharoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Endogena depresija - Depresivna faza manično -depresivne psihoze - Reaktivna depresija - Prikrita depresija - Nevrotična depresija - Depresija v času shizofrene psihoze - Involutivna depresija - Huda depresija med nevrološkimi boleznimi ali drugimi organskimi boleznimi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 12 let.
Dnevni odmerek je strogo individualen; občasno bo določen z nižjimi količinami, ki jih je mogoče postopoma povečevati na podlagi kliničnega odziva in prenašanja.
Manjši odmerki se običajno priporočajo starejšim, mladim in ambulantnim bolnikom.
Tablete je treba pogoltniti cele, ne žvečiti
Kot primer je prikazan naslednji diagram:
Bolnišnično zdravljenje
Začnite s 100 mg na dan v razdeljenih odmerkih in postopoma povečajte na 200-300 mg na dan v obdobju približno 15 dni.
Ambulantno zdravljenje
Odrasli: začnite s 75 mg / dan v razdeljenih odmerkih in povečajte do 150 mg / dan. Ni priporočljivo preseči 200 mg / dan.
Mladi in stari predmeti: 30-40 mg / dan. Na splošno ni potrebno preseči 100 mg na dan.
Ko je dosežen klinični učinek, je treba dnevni odmerek postopoma zmanjševati, dokler se ne določi individualni vzdrževalni odmerek, ki je večinoma med 50 in 150 mg na dan. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Glavkom. Hipertrofija prostate, pilorična stenoza in druge stenozne bolezni gastrointestinalnega in genitourinarnega sistema. Bolezni jeter. Srčno popuščanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Tricikličnih antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Študije o depresiji pri otrocih te starostne skupine niso pokazale učinkovitosti za to skupino zdravil. Študije z drugimi antidepresivi so pokazale tveganje samomora, samopoškodovanja in sovražnosti v zvezi s temi zdravili. To tveganje se lahko pojavi tudi pri teh zdravilih. triciklični antidepresivi.
Poleg tega so triciklični antidepresivi povezani s tveganjem za neželene srčno -žilne dogodke v vseh starostnih skupinah. Upoštevati je treba, da dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja niso na voljo.
Glede na farmakološke lastnosti pripravka je potrebna izjemna previdnost pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi, pri katerih se lahko pojavijo tahikardija, motnje ritma in prevodnosti, miokardna insuficienca.
Pri teh osebah je zato treba redno izvajati elektrokardiografske preglede. Podroben klinični in instrumentalni nadzor je potreben tudi pri starejših, pri bolnikih s hipertiroidizmom ali pri bolnikih, zdravljenih s ščitničnimi hormoni, ali pri tistih, ki jemljejo antidepresive v velikih odmerkih.
Triciklični antidepresivi lahko znižajo prag napadov. Njihova uporaba je torej pri epileptikih in pri bolnikih z organskimi možganskimi boleznimi ali nagnjenost k krčem dovoljena le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Kadar se amitriptilin uporablja za izboljšanje depresivnega stanja med Parkinsonovo boleznijo, zahteva posebno pozornost povezovanje s posebnimi zdravili (L-dopa in drugimi). Zaradi očitnih antiholinergičnih učinkov mora biti pripravek previden pri starejših in pri vseh tistih bolnikih (kot so tisti z očesnimi, gastrointestinalnimi obolenji itd.), Pri katerih je lahko prekomerno parasimpatolitično delovanje škodljivo.
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan Adepril, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Ker lahko zdravilo povzroči ortostatsko hipotenzijo, spremembe krvnega sladkorja, motnje hematopoeze, jeter in ledvic, je priporočljivo redno izvajati preglede krvnega tlaka, glikemije, krvne slike ter delovanja jeter in ledvic. diabetiki, nefropati in pri osebah s sedanjimi ali prejšnjimi motnjami hematopoetskega sistema. V primeru povišane telesne temperature, angine pektoris in drugih simptomov gripe je nujno preveriti krvno sliko, da bi zgodaj odkrili prisotnost agranulocitoze, o kateri so občasno poročali med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi.
Pri uporabi amitriptilina se lahko pojavijo alergijske ali fotosenzibilizacijske reakcije; med različnimi tricikličnimi spojinami z antidepresivnim delovanjem je možna navzkrižna preobčutljivost.Opozoriti je treba tudi, da lahko pripravek povzroči neželene nevropsihične učinke, kot so začetek hipomaničnih reakcij in aktivacija latentnih shizofrenih slik; to je treba med drugim upoštevati pri opredelitvi sheme odmerjanja, ki pa mora biti, čeprav strogo individualna, na splošno tista, ki dopušča predpostavko najmanjšega učinkovitega odmerka.
Skrajna previdnost zahteva uporabo antidepresivov pri ambulantnem zdravljenju, saj lahko ta zdravila odpravijo psihomotorično inhibicijo, preden vplivajo na druge simptome.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Adepril
Adepril vsebuje saharozo: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaviralci monoaminooksidaze: triciklični antidepresivi ne smejo biti povezani z MAOI zaradi možnosti resnih stranskih učinkov (hipertermija, krči, koma, smrt); če je treba MAOI zamenjati s tricikličnim, mora biti dovoljen interval najmanj dveh tednov.
Hipotenzivna zdravila: triciklični antidepresivi blokirajo sinaptično okrevanje gvanetidina in drugih hipotenzivnih zdravil s podobnim mehanizmom delovanja, kar zmanjšuje njihovo terapevtsko aktivnost.
Simpatomimetična zdravila: na splošno se simpatomimetičnih zdravil ne sme dajati med zdravljenjem, katerih učinki, zlasti tisti na srce in krvni obtok, se lahko močno povečajo. Povezava med amitriptilinom in L-DOPA olajša nastanek hipotenzije in srčnih aritmij. Bolnik se mora izogibati tudi uporabi nosnih dekongestivov in izdelkov, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme in pollinoze, ki vsebujejo simpatomimetične snovi.
Antiholinergična zdravila: posebna pozornost zahteva uporabo parasimpatolitikov, zlasti tistih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni.
Sredstva za zatiranje osrednjega živčevja: triciklični antidepresivi lahko poudarijo delovanje takšnih zdravil, kot so hipnotiki, pomirjevala, anksiolitiki in anestetiki. Zdravljenje z antidepresivi je treba prekiniti takoj, ko klinična situacija to dopušča pred izbirnim kirurškim intervalom.
Druga zdravila: triciklična zdravila lahko zaradi antiholinergičnega delovanja podaljšajo čas praznjenja želodca; nekatere snovi, kot sta L-dopa in fenilbutazon, se lahko zadržijo dovolj dolgo za njihovo inaktivacijo v želodcu.
Barbiturati zaradi svojega induktivnega učinka na mikrosomalne sisteme jeter lahko spodbudijo presnovo zdravil, medtem ko lahko različni fenotiazini, haloperidol in cimetidin odložijo njegovo izločanje s povečanjem koncentracije v krvi. Vezavo amitriptilina na beljakovine v plazmi lahko s konkurenco zmanjšajo fenitoin, fenilbutazon, aspirin, skopolamin in fenotiazini.
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkoholnih pijač.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne sme se uporabljati v primeru potrjene ali domnevne nosečnosti in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči motnje vida, zmanjša budnost in moti normalno stopnjo budnosti; na to je treba opozoriti tiste, ki vozijo motorna vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem z amitriptilinom so z različno intenzivnostjo in pogostostjo poročali o naslednjih neželenih učinkih:
antiholinergični učinki: glavobol, suha usta, nejasen vid, midriaza, očesni hipertonus, cikloplegija, tahikardija, zaprtje, disurija, zastajanje urina;
kardio-vaskularni učinki: ortostatska hipotenzija, hipertenzija, motnje ritma in prevodnosti, srčni zastoj, sploščenje vala T in druge nepravilnosti na EKG sledi, srčno popuščanje, miokardni infarkt, kap;
nevrološki učinki: spremembe EEG, omotica, tresenje, ataksija, dizartrija ali drugi ekstrapiramidni znaki, krči, parestezije v okončinah in periferne nevropatije;
psihološki učinki: sedacija, zaspanost, astenija ali tesnoba, vznemirjenost, zmedenost z iluzijami in halucinacijami, zlasti pri starejših, evforija, hipomanične reakcije, obračanje proti manični fazi pri osebah z bipolarno psihozo, poslabšanje psihotičnih stanj. Psihotične manifestacije lahko zdravimo z zmanjšanjem odmerka ali s kombinacijo fenotiazina z antidepresivno terapijo. Redko se lahko pojavijo samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
prebavne reakcije: anoreksija, slabost, bruhanje, driska, stomatitis, podjezični in obščitnični adenitis, zlatenica in sprememba indeksov delovanja jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze itd.);
endokrini učinki: ginekomastija, galaktorea, spremembe libida, spremembe glikemije, povečanje telesne mase;
hematološke reakcije: eozinofilija, depresija kostnega mozga z agranulocitozo, trombocitopenija in purpura;
alergijske reakcije: srbenje, koprivnica, eritem, petehije, generaliziran ali lokaliziran edem na obrazu in jeziku.
Pojav pomembnih neželenih učinkov vedno zahteva prekinitev zdravljenja; manjše stranske učinke, kot so antiholinergični, je mogoče med terapijo omiliti ali jih nadzorovati z ustreznimi prilagoditvami odmerka.
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let ali več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki uporabljajo SSRI in TCA. Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje amitriptilinijevega klorida se lahko kaže s: suhimi usti, miozo, tahikardijo in aritmijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, zastajanjem urina in v primerih velikega prevelikega odmerjanja, komo, konvulzijami in halucinacijami.
Zdravljenje je simptomatsko. Izpiranje želodca je lahko koristno, saj antiholinergične lastnosti amitriptilina upočasnijo njegovo absorpcijo.
Piridostigmin je mogoče dajati s počasno intravensko infuzijo s stalnim elektrokardiografskim nadzorom, da se prepreči srčni učinek; to zdravljenje se lahko po potrebi ponovi v razmikih pol ure .. Hipotenzijo je treba zdraviti z metaminolom. Krče je mogoče nadzorovati z diazepamom ali fenobarbitalom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kategorija zdravil: antidepresivi, neselektivni zaviralci ponovnega privzema monoamina.
Oznaka ATC: N06AA09
Amitriptilin je antidepresivno zdravilo, ki spada v skupino tricikličnih zdravil z izrazito pomirjevalno aktivnostjo. Farmakodinamične študije, katerih cilj je dokazati antidepresivno delovanje amitriptilina in preveriti njegove učinke na različne sisteme in aparate, so nam omogočile, da izpostavimo farmakološki profil zdravilo, za katerega je značilna očitna antiholinergična aktivnost, adrenolitični učinek z blokiranjem receptorjev za delta 1, "delovanje, ki zavira ponovni privzem različnih nevrotransmiterjev na presinaptični ravni in" učinkovitost, ki je v primerjavi z imipraminskimi spojinami bolj izrazita v pomirjevalna komponenta. Z eksperimentalnega vidika obstajajo dokazi, da lahko "amitriptilin, tako kot druge triciklične spojine," deluje antagonistično na sedacijo, ki jo povzroča tetrabenazin, "antireserpinsko delovanje, poveča učinke simpatomimetičnih aminov, vpliva na avtonomni živčni sistem" in strukture, ki jih inervirajo, in določajo učinke na vedenje, motorično aktivnost in elektroencefalogram.
Amitriptilin sodeluje v procesih interakcije z različnimi snovmi, od katerih so nekatere zelo pomembne za kliniko, na primer povečanju toksičnih učinkov alkohola in interakcijam z zaviralci monoaminooksidaze, z biogenimi amini, z antiparkinsoniki, antipsihotiki in spojinami z antimuskarini dejanje. Mehanizem delovanja amitriptilina z antidepresivi še ni pojasnjen; vendar se zdi, da gre za koncentracijo možganskih aminov (noradrenalin, serotonin) v sinaptičnih prostorih in ne zaviranje monoaminooksidaze.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Amitriptilin se dobro absorbira peroralno in se hitro razširi v tkivih in organih ter se v visokem odstotku veže na beljakovine v plazmi in tkivne sestavine; pri laboratorijskih živalih so najvišje koncentracije v nadledvični žlezi, hipofizi in pljučih, povprečne koncentracije pa v možganih, jetrih, vranici in ledvicah.
Povprečni razpolovni čas enkratnega odmerka je približno 16 ur.
Najpomembnejše presnovne poti amitriptilina, tako kot ostali triciklični antidepresivi, vključujejo procese oksidativne demetilacije, hidroksilacije, N-oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino. Demetilirani presnovek nortriptilin je terapevtsko aktiven in proti amitriptilinu ima večjo aktivnost pri vedenjskih testih in proti noradrenalinu, vendar manj učinkovit proti serotoninu.
Amitriptilin oksidirajo jetrni mikrosomalni encimi, ki jim sledijo procesi konjugacije z glukuronsko kislino, pri čemer nastanejo spojine, ki se izločijo z urinom. Količina, ki se izloči z urinom (nespremenjena spojina skupaj s presnovki) je približno 90-95% odmerka dano v enem tednu po koncu zdravljenja (približno 30-40% v prvih 24 urah). V blatu ni zaznanih presnovkov, medtem ko je izločeni amitriptilin ocenjen na približno 8%. Tako kot pri večini antidepresivov se amitriptilin presnavlja počasneje pri starejših.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksičnost pri enkratnem dajanju amitriptilina je razmeroma nizka, kar je razvidno iz številnih izkušenj, ki so jih izvedli pri različnih živalskih vrstah in za različne načine dajanja.
Pri miših so vrednosti LD50 med 140-405 mg / kg peroralno, 56-109 mg / kg intravensko, 13-26 mg / kg intravensko in 120-140 mg / kg podkožno. Pri podganah se LD50 pri peroralni uporabi giblje od 257 do 320 mg / kg, pri endoperitonealni pa 105 mg / kg; pri kuncu smo intravenozno dobili vrednosti približno 9 mg / kg, pri morskem prašičku pa je bil najmanjši smrtonosni odmerek 52 mg / kg.
Amitriptilin je bil pri ponavljajočih se preskusih peroralne uporabe 12 tednov pri podganah (15 mg / kg / dan) in 12 mesecev pri psu zadovoljivo prenašan (skalarni odmerki do 100 mg / kg / dan. V preskusih strupenosti za plod pri podganah) (do 25 mg / kg / dan) niso bile izpostavljene malformacije produkta spočetja, prav tako pa niso opazili nobenega učinka pri testih mutageneze, opravljenih s testom Ames v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Toksikološke študije, opravljene z nortriptilinom, ki velja za aktivni presnovek amitriptilina, so dale primerljive rezultate glede testov akutne in kronične toksičnosti ter reproduktivnih izkušenj.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete 10 mg - 25 mg
Tribazni kalcijev fosfat; mikrokristalna celuloza; koruzni škrob; povidon; magnezijev stearat; kolofonija; sandracca guma; šelak; terpentin; natrijev dioktil sulfosukcinat; smukec; lahek magnezijev karbonat; titanov dioksid (E 171); kaolin; žele; saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkoholnih pijač.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 obloženimi tabletami po 10 mg, v pretisnih omotih (bel neprozoren PVC)
Škatla s 30 obloženimi tabletami po 25 mg, v pretisnih omotih (bel neprozoren PVC)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. preko F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 obloženih tablet po 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 obloženih tablet po 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA septembra 2010