Aktivne sestavine: klodronska kislina
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
CLASTEON 400 mg trde kapsule
Paketni vložki Clasteon so na voljo za velikosti pakiranja: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1%lidokainom, CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z lidokainom 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, CLASTEON 400 mg kapsule tog
- CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina, CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina
Indikacije Zakaj se uporablja Clasteon? Za kaj je to?
CLASTEON je zdravilo, ki vsebuje klodronsko kislino, zdravilno učinkovino, ki spada v skupino zdravil za zdravljenje kostnih bolezni, imenovanih bisfosfonati.
Zdravilo CLASTEON se pri odraslih uporablja za zdravljenje:
- izguba kostne konsistence po raku (tumorska osteoliza);
- rak kostnega mozga (multipli mielom);
- prekomerno delovanje obščitničnih žlez (primarni hiperparatiroidizem).
Uporablja se tudi pri ženskah za preprečevanje in zdravljenje izgube kosti (osteoporoze) po menopavzi (obdobje trajne prekinitve menstrualnega ciklusa).
Kontraindikacije Kadar zdravila Clasteon ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila CLASTEON
- Če ste alergični na klodronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če jemljete druge bisfosfonate, zdravila, podobna zdravilu CLASTEON.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clasteon
Preden vzamete zdravilo CLASTEON, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pred in med zdravljenjem vas bo zdravnik morda zaprosil za krvne preiskave za spremljanje delovanja ledvic in jeter (glejte poglavje 4. "Možni neželeni učinki"). Pomembno je, da med zdravljenjem s tem zdravilom zaužijete ustrezno količino tekočine, zlasti če imate težave z ledvicami (glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo CLASTEON).
Zdravniku povejte zlasti:
- Če imate visoke ravni kalcija v krvi (hiperkalciemija).
- Če imate ledvično bolezen (odpoved ledvic).
- Če imate hudo bolezen jeter.
- Če se zdravite z zdravilom CLASTEON za zdravljenje raka ali osteoporoze in se zdravite pri zobozdravniku ali boste morali na zobozdravstveno operacijo. Zobozdravniku povejte tudi, da se zdravite z zdravilom CLASTEON (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki), kot bo morda potrebno preventivno zobozdravstveno zdravljenje.
- Če med zdravljenjem občutite šibkost ali bolečino v stegnu, kolku ali v dimljah, saj je to lahko začetni simptom možnega zloma kolka (glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki).
- Če imate vi ali nekdo v vaši družini težave z požiralnikom (cevko, ki povezuje žrelo z želodcem), kar povzroča zamudo pri prehodu hrane in praznjenje želodca ali če imate težave z želodcem. Zdravnik vas bo vprašal o bodite pozorni na navodila za uporabo in pazite na vse znake ali simptome, ki kažejo na možno reakcijo na požiralnik. Če se pri vas pojavijo simptomi draženja požiralnika (npr. Težave pri požiranju (disfagija), bolečine pri požiranju, bolečine v zadnjem delu želodca ali začetek / poslabšanje zgage), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
- Če imate težave pri ohranjanju pokončnega trupa vsaj 30 minut od trenutka, ko ste vzeli kapsulo.
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili ugotovljeni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clasteon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Sočasna uporaba z drugimi bisfosfonati, zdravili za zdravljenje bolezni kosti, je kontraindicirana (glejte poglavje 2. Ne uporabljajte zdravila CLASTEON).
Bodite previdni in povejte svojemu zdravniku, če:
- Jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zdravila za zdravljenje vnetja.
- Jemljete aminoglikozide, zdravila za zdravljenje okužb.
- Jemljete estramustin, zdravilo za zdravljenje raka prostate (žleza, ki pri moških proizvaja seme).
- Če jemljete zdravila, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Antacide ali pripravke železa). V teh primerih vam bo zdravnik povedal, naj zdravilo CLASTEON vzamete 2-3 ure narazen.
CLASTEON s hrano
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete živila, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Živila, ki vsebujejo železo). V teh primerih vam bo zdravnik povedal, naj zdravilo CLASTEON vzamete 2-3 ure narazen
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Izogibajte se jemanju zdravila CLASTEON med nosečnostjo in če ste v rodni dobi ter ne uporabljate kontracepcijskih sredstev (zdravil za preprečevanje nosečnosti).
Čas hranjenja
Ni znano, ali klodronska kislina prehaja v materino mleko, zato morate med zdravljenjem z zdravilom CLASTEON prenehati z dojenjem.
Plodnost
V študijah na živalih CLASTEON v velikih odmerkih zmanjšuje plodnost samcev. Klinični podatki o vplivu zdravila CLASTEON na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
CLASTEON ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
CLASTEON vsebuje natrij
CLASTEON 400 mg trde kapsule vsebujejo 51,31 mg natrija na kapsulo.
To je treba upoštevati, če imate ledvično bolezen ali ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Clasteon: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnika, ki vam bo glede na resnost bolezni in trajanje zdravljenja povedal pravilen odmerek. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Klodronsko kislino se pretežno izloča skozi ledvice, zato je treba med zdravljenjem s klodronsko kislino zagotoviti ustrezen vnos tekočine Odmerek, način in čas dajanja (glejte podrobnejše informacije na koncu Navodila za uporabo).
Način dajanja
Tumorska osteoliza. Multipli mielom. Primarni hiperparatiroidizem.
Faza napada
V fazi napada vam bo zdravnik dal raztopino za infundiranje CLASTEON 300 mg / 10 ml. Za več informacij o zdravilu CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje glejte ustrezno navodilo za uporabo.
Faza vzdrževanja
Koliko in kako dolgo
Priporočeni odmerek je 1-6 kapsul na dan, razdeljen na 2-3 odmerke med obroki, 3-4 tedne.
Zdravnik vas bo prosil, da te cikle ponavljate v različnih časovnih presledkih, odvisno od razvoja bolezni, in vas po potrebi prosil, da opravite teste za oceno zdravja vaših kosti.
Če imate ledvično bolezen, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek zdravila CLASTEON.
Druga možnost je, da vam zdravnik predpiše CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina v mišici.
Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi
Koliko in kako dolgo
Priporočeni odmerek je 1 kapsula na dan 30 dni, nato pa 60 dni počitka (za več ciklov), največ ena kapsula na dan neprekinjeno 1 leto ali več, odvisno od tega, kar vam je predpisal zdravnik.
Če imate ledvično bolezen, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek zdravila CLASTEON.
Druga možnost je, da vam lahko zdravnik predpiše CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom ali CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina v mišici.
Kako jemati kapsule
Kapsule vzemite peroralno z nekaj vode in pogoltnite brez žvečenja.
CLASTEON 400 mg kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti zjutraj, na tešče s kozarcem vode. Nato eno uro po tem ne jejte in ne pijte (razen čiste vode) ali jemljite druga zdravila peroralno. ste pogoltnili zdravilo, ne smete ležati 30 minut.
V primeru več odmerkov na dan je treba druge odmerke vzeti med obroki, najmanj dve uri po in eno uro pred jedjo, pitjem (če ne čiste vode) ali jemanjem drugih zdravil skozi usta.
V nobenem primeru ne smete jemati kapsul z mlekom, hrano ali zdravili, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, ker te snovi vplivajo na absorpcijo klodronata.Nekatere mineralne vode imajo lahko visoko koncentracijo kalcija in jih zato ne smete uporabljati.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CLASTEON
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če ste prenehali jemati zdravilo CLASTEON
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clasteon
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila CLASTEON se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali z najbližjo bolnišnico.
Simptomi prevelikega odmerjanja so lahko:
- znižanje ravni kalcija v krvi (hipokalciemija)
- želodčne in črevesne motnje
- visoke ravni dušika v krvi (uremija)
- poškodbe jeter
Simptomi prevelikega odmerjanja velikih odmerkov intravenozne klodronske kisline lahko vključujejo:
- zvišane ravni kreatinina v krvi
- ledvična bolezen (okvara ledvic)
Zdravljenje
Zdravnik bo simptome nadzoroval s posebnimi terapijami.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clasteon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če med zdravljenjem opazite motnje vida ali oči, prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega oftalmologa.
Možni neželeni učinki so navedeni spodaj glede na pogostost:
pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
- nizke ravni kalcija v krvi, brez simptomov (asimptomatska hipokalciemija)
- driska, slabost, bruhanje (običajno blage jakosti)
- zvišane ravni transaminaz v krvi (test za oceno delovanja jeter) običajno v mejah normale
redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- nizke ravni kalcija v krvi s simptomi (simptomatska hipokalciemija)
- zvišana raven obščitničnega hormona (hormona, ki uravnava raven kalcija v krvi), povezana z znižanim kalcijem v krvi
- zvišane ravni alkalne fosfataze v krvi (test za oceno stanja kosti in jeter)
- zvišane ravni transaminaz v krvi (test za oceno delovanja jeter) dvakrat večji od normalnega, brez drugih nepravilnosti v delovanju jeter
- alergijske reakcije, ki se kažejo kot kožne reakcije
- nenavaden zlom stegnenice (dolga kost noge), zlasti pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Če se vam pojavi bolečina ali šibkost v stegnu, kolku ali v dimljah, se posvetujte z zdravnikom, saj je to lahko prvi znak možnega zloma stegnenice
zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- se posvetujte z zdravnikom, če imate bolečine v ušesu, izcedek iz ušesa in / ali vnetje ušesa. Te epizode so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Poleg tega se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki, za katere pogostnosti ni mogoče oceniti:
- učinki, ki vplivajo na oči
- vnetje veznice, membrane, ki pokriva oko in notranjost vek (konjunktivitis)
- vnetje očesa (episkleritis, skleritis in uveitis). Zdaj so poročali o episkleritisu in skleritisu pri drugih zdravilih iz iste kategorije klodronske kisline (bisfosfonati)
- učinki, ki vplivajo na pljuča
- motnje dihanja pri bolnikih z astmo, občutljivo na acetilsalicilno kislino
- alergijske reakcije, ki se kažejo kot dihalne motnje
- učinki na ledvice in sečila
- ledvična bolezen (odpoved ledvic), huda okvara ledvic. Redko, zlasti v povezavi z uporabo diklofenaka (zdravila za zdravljenje vnetja in bolečine), je odpoved ledvic povzročila smrt
- učinki, ki vplivajo na kosti in mišice
- hude bolečine v kosteh, sklepih in mišicah. Začetek simptomov se razlikuje od dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom CLASTEON
- bolečine ali rane v ustih ali čeljusti in / ali čeljusti (dve kosti obraza). To so lahko prvi znaki resnih težav (odmiranje kosti v čeljusti in / ali čeljusti), ki so običajno povezane z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (glejte poglavje 2. Opozorila in previdnostni ukrepi). V večini primerov se je to zgodilo pri bolnikih z rakom
- učinki na želodec in črevesje
- vnetje ali draženje požiralnika (cev, ki povezuje žrelo z želodcem)
- vnetje želodca (gastritis) - lezije požiralnika (razjede požiralnika)
- lezije želodca in črevesja (razjede na dvanajstniku)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo CLASTEON
- Zdravilna učinkovina je dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kisline) 400 mg
- Pomožne snovi so koruzni škrob, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat (tip A), smukec.
Sestavine lupine: želatina, indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171).
Opis izgleda CLASTEON in vsebina pakiranja
CLASTEON 400 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih po 10 kapsul.
Rok "> Informacije za zdravstvene delavce
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem:
DOZA, NAČIN IN ČAS UPORABE
Upokojenci
Za starejše ni posebnih priporočil glede odmerjanja zdravila. Izvedene klinične študije so vključevale bolnike, starejše od 65 let, za to starostno skupino pa niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Tumorska osteoliza. Multipli mielom. Primarni hiperparatiroidizem.
Naslednji načrt odmerjanja je treba obravnavati kot okvirni in ga je zato mogoče prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Faza napada
V fazi napada se priporoča CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg / dan v enkratnem počasnem intravenskem dajanju 3-8 dni glede na trend kliničnih in laboratorijskih parametrov (kalcij, hidroksiprolinurija itd.). .).
Za več informacij o zdravilu CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Faza vzdrževanja
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z lidokainom 1% 100 mg / dan intramuskularno 2-3 tedne
ali pa alternativno
- CLASTEON 400 mg trde kapsule, 1-6 kapsul / dan, razdeljene na 2-3 odmerke med obroki, 3-4 tedne.
Ti cikli se lahko ponavljajo v različnih časovnih presledkih glede na razvoj bolezni.Periodična ocena parametrov kostne resorpcije lahko koristno vodi terapevtske cikle.
Za več informacij o CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentratu za raztopino za infundiranje in CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopini za injiciranje za intramuskularno uporabo z lidokainom glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bolniki z ledvično insuficienco
Klodronat se izloča predvsem skozi ledvice. Zato ga je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco uporabljati previdno. Dnevnih odmerkov, ki presegajo 1600 mg, ne smete uporabljati neprekinjeno.
Priporočljivo je zmanjšati odmerek klodronata na naslednji način:
* Za peroralni klodronat ni na voljo farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z ledvično insuficienco z očistkom kreatinina manj kot 10 ml / min. V teh primerih se je treba izogibati uporabi, razen pri kratkotrajnem zdravljenju ob prisotnosti izključno funkcionalne ledvične insuficience, ki je posledica povišane ravni kalcija v serumu.
Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi.
Odvisno od klinične slike in mineralometričnih vrednosti se lahko odmerek spreminja na naslednji način:
Peroralna terapija
CLASTEON 400 mg trde kapsule, 1 kapsula / dan x 30 dni, čemur sledi 60 dni suspenzije (za več ciklov), do ene kapsule / dan neprekinjeno 1 leto ali več, odvisno od bolnikovega stanja.
Alternativno
Parenteralna terapija
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z lidokainom 1% intramuskularno 100 mg vsakih 7-14 dni, 1 leto ali dlje, odvisno od bolnikovega stanja.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z lidokainom 1% intramuskularno 200 mg vsakih 14-28 dni, 1 leto ali več, odvisno od bolnikovega stanja.
Za več informacij o CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopini za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom in CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopini za injiciranje za intramuskularno uporabo z lidokainom glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
KLASTEON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
CLASTEON 400 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje
Aktivno načelo
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kisline) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
Vsaka viala vsebuje
Aktivna načela
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kisline) 100 mg
Lidokain hidroklorid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
Vsaka viala vsebuje
Aktivna načela
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kisline) 200 mg
40 mg lidokain hidroklorida
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Vsaka viala vsebuje
Aktivno načelo
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kisline) 300 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Trde kapsule
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Koncentrat za raztopino za infundiranje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Tumorska osteoliza. Multipli mielom. Primarni hiperparatiroidizem.
Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Klodronat se izloča predvsem skozi ledvice. Zato je treba med zdravljenjem s klodronatom zagotoviti zadosten vnos tekočine.
• Otroci
Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili ugotovljeni.
• Upokojenci
Za starejše ni posebnih priporočil glede odmerjanja zdravila. Izvedene klinične študije so vključevale bolnike, starejše od 65 let, za to starostno skupino pa niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Tumorska osteoliza. Multipli mielom. Primarni hiperparatiroidizem.
Naslednji načrt odmerjanja je treba obravnavati kot okvirni in ga je zato mogoče prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
do) Faza napada
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
300 mg / dan v eni aplikaciji intravensko počasi za 3-8 dni glede na napredek kliničnih in laboratorijskih parametrov (kalcemija, hidroksiprolinurija itd.).
Klodronat se daje kot intravenska infuzija 300 mg (ena 5 ml ampula) / dan, razredčena v 500 ml fiziološke raztopine (natrijev klorid 9 mg / ml) ali v 5% raztopini glukoze (50 mg / ml). To raztopino je treba dajati s počasno intravensko perfuzijo v obdobju najmanj dveh ur.
• Bolniki z ledvično insuficienco
Priporočljivo je zmanjšati odmerek infuzije klodronata na naslednji način:
Priporočljivo je, da se pred hemodializo infundira 300 mg klodronata, da se odmerek zmanjša za 50% v dneh brez dialize in da se shema zdravljenja omeji na 5 dni. Upoštevajte, da peritonealna dializa slabo odstrani klodronat iz obtoka.
b) Faza vzdrževanja
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
100 mg / dan intramuskularno za 2-3 tedne
ali pa alternativno
CLASTEON 400 mg trde kapsule
1-6 kapsul / dan, razdeljeno na 2-3 odmerke med obroki, 3-4 tedne.
Ti cikli se lahko ponavljajo v različnih časovnih presledkih glede na razvoj bolezni.Periodična ocena parametrov kostne resorpcije lahko koristno vodi terapevtske cikle.
CLASTEON 400 mg kapsule je treba pogoltniti cele. Prvega od dveh do treh odmerkov je treba po možnosti vzeti zjutraj na tešče s kozarcem vode. Zato se mora bolnik v eni uri po zaužitju vzdržati uživanja hrane, pijače (če ne čiste vode) ali drugih zdravil. Po zaužitju zdravila bolnikom priporočamo, da ne ležijo 30 minut.
Druge odmerke je treba jemati med obroki, najmanj dve uri po in eno uro pred jedjo, pitjem (če ne čiste vode) ali jemanjem drugih zdravil skozi usta.
Klodronata v nobenem primeru ne smete jemati z mlekom, hrano ali zdravili, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, ker te snovi vplivajo na absorpcijo klodronata.Nekatere mineralne vode imajo lahko visoko koncentracijo kalcija in jih zato ne smete uporabljati.
• Bolniki z ledvično insuficienco
Klodronat se izloča predvsem skozi ledvice. Zato ga je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco uporabljati previdno. Dnevnih odmerkov, ki presegajo 1600 mg, ne smete uporabljati neprekinjeno.
Priporočljivo je zmanjšati odmerek klodronata na naslednji način:
Preprečevanje in zdravljenje osteoporoze po menopavzi.
Odvisno od klinične slike in mineralometričnih vrednosti se lahko odmerek spreminja na naslednji način:
Peroralna terapija
Od 1 kapsule na dan x 30 dni, čemur sledi 60 dni suspenzije (za več ciklov), do ene kapsule / dan neprekinjeno 1 leto ali več, odvisno od bolnikovega stanja.
CLASTEON 400 mg kapsule je treba pogoltniti cele. Dnevni odmerek je najbolje vzeti zjutraj na tešče s kozarcem vode. Zato se mora bolnik v eni uri po zaužitju vzdržati uživanja hrane, pitja (če ne čiste vode) ali drugih zdravil. Po zaužitju zdravila bolnikom priporočamo, da 30 minut ne ležijo.
Klodronata v nobenem primeru ne smete jemati skupaj z mlekom, hrano ali zdravili, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, ker te snovi vplivajo na absorpcijo klodronata.Nekatere mineralne vode imajo lahko visoko koncentracijo kalcija in jih zato ne smete uporabljati.
Parenteralna terapija
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
intramuskularno 100 mg vsakih 7-14 dni, 1 leto ali več, odvisno od bolnikovega stanja.
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
intramuskularno 200 mg vsakih 14-28 dni, 1 leto ali več, odvisno od bolnikovega stanja.
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom se lahko uporablja pri bolnikih, ki še nikoli niso začeli zdravljenja s klodronatom.
V primeru prehoda z dajanja zdravila CLASTEON 100 mg / 3,3 ml na zdravilo CLASTEON 200 mg / 4 ml se lahko pri bolnikih, ki se že zdravijo, uporabi ena ampula zdravila CLASTEON 200 mg / 4 ml vsakih 14 dni kot alternativni režim odmerjanja. eno vialo po 100 mg na teden.
Dajanje ene viale zdravila CLASTEON 200 mg / 4 ml vsakih 28 dni se lahko uporabi kot alternativni režim odmerjanja pri bolnikih, ki se že zdravijo s 100 mg vialo vsaka dva tedna.
• Bolniki z ledvično insuficienco
Priporočljivo je zmanjšati odmerek klodronata na naslednji način:
Pred hemodializo je priporočljivo dajati klodronat, odmerek zmanjšati za 50% v dneh brez dialize in omejiti urnik zdravljenja na 5 dni. Upoštevajte, da peritonealna dializa slabo odstrani klodronat iz obtoka.
Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo pri bisfosfonatih ni ugotovljeno, zato je treba pri vsakem bolniku občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja glede na možne koristi in tveganja, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
To zdravilo je samo za intravensko uporabo .
Pred uporabo razredčite.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
Ta zdravila so samo za intramuskularno uporabo .
Da bi se izognili nenamerni intravaskularni injekciji, je pred injiciranjem zdravila priporočljivo aspirirati.
Izogibajte se masiranju mesta injiciranja.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (klodronsko kislino) ali pomožne snovi. Sočasno zdravljenje z drugimi bisfosfonati.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
Posebne kontraindikacije za lidokain
• preobčutljivost za lidokain ali druge lokalne anestetike amidnega tipa (na primer: bupivakain, mepivakain, ropivakain, levobupivakain);
• Adam-Stokesov sindrom, Wolff-Parkinson White sindrom (atrijska fibrilacija) ali hude stopnje sinoatrijske, atrioventrikularne ali intraventrikularne blokade, akutno srčno popuščanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Med zdravljenjem s klodronatom je treba vzdrževati zadosten vnos tekočine. To je še posebej pomembno pri intravenskem dajanju klodronata in pri bolnikih s hiperkalciemijo ali ledvično insuficienco.
Delovanje ledvic je treba pred in med zdravljenjem spremljati s koncentracijo serumskega kreatinina, kalcija in fosfatov.
V kliničnih preskušanjih so se pojavile asimptomatske in reverzibilne povišane vrednosti transaminaz, pri drugih testih delovanja jeter pa ni prišlo do sprememb. Priporočljivo je spremljanje transaminaz (glejte tudi poglavje 4.8).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba klodronat uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Intravensko dajanje bistveno večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči hude okvare ledvic, zlasti če je hitrost infundiranja previsoka.
Peroralni bisfosfonati so bili povezani z ezofagitisom, gastritisom, razjedami požiralnika in razjedami v želodcu.
Zato je potrebna previdnost:
• pri bolnikih z motnjami požiralnika v anamnezi, ki povzročajo zamudo pri prehodu požiralnika in praznjenje želodca, na primer zožitev ali ahalazijo,
• pri bolnikih, ki ne morejo držati trupa pokonci vsaj 30 minut po zaužitju kapsule,
• če se zdravilo daje bolnikom s trenutnimi ali nedavnimi težavami v požiralniku ali zgornjem delu prebavil. Zdravniki morajo pacientu poudariti pomen upoštevanja navodil za uporabo in pojava kakršnih koli znakov ali simptomov, ki kažejo na možno reakcijo požiralnika. Bolnike je treba opozoriti, da se pri njih pojavijo simptomi draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečine pri požiranju, retrosternalna bolečina bolečino ali začetek / poslabšanje zgage, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Osteonekrozo čeljusti, običajno povezano z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režime, vključno z intravenskimi in peroralnimi bisfosfonati. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pred začetkom zdravljenja z bisfosfonati pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (kot so rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi in med zdravljenjem bi morali ti bolniki, če je mogoče izogibajte se invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstveno operacijo, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
O osteoonekrozi zunanjega slušnega kanala so poročali v povezavi z uporabo bisfosfonatov, večinoma v povezavi z dolgotrajnimi terapijami. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala so uporaba steroidov in kemoterapije ter / ali lokalni dejavniki tveganja, kot so okužbo ali travmo.Osteonekrozo zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki imajo simptome ušesa, vključno s kroničnimi ušesnimi okužbami.
Atipični zlomi stegnenice
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih zlomih in gredi stegnenice, predvsem pri bolnikih na dolgotrajni terapiji z osteofozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod manjšim trohanterjem do nadkondilarne črte. se pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnih zlomov. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o bolečinah v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti zaradi nepopolnega zloma stegnenice.
Pomembna opozorila glede nekaterih pomožnih snovi :
CLASTEON 400 mg trde kapsule vsebuje 51,31 mg natrija na kapsulo.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom vsebuje 17,02 mg natrija na odmerek.
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom vsebuje 32,92 mg natrija na odmerek.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 49,14 mg natrija na odmerek.
To je treba upoštevati pri dajanju bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za lidokain
Nenamerna intravaskularna injekcija poveča tveganje toksičnih učinkov zaradi lidokaina.
Toksične učinke, povezane z lokalnimi anestetiki, pogosto povzročijo previsoke plazemske koncentracije; zato je potreben skrben nadzor za prepoznavanje toksičnih učinkov vsaj v prvih 30 minutah po dajanju.Zaspanost je prvi znak povišane ravni plazme; drugi učinki vključujejo občutke zastrupitve, ki jim sledijo sedacija, parestezija in fascikulacije; pri hudih reakcijah se lahko pojavijo napadi. Z intravensko injekcijo se lahko napadi in srčno -žilni kolaps pojavijo zelo hitro.
Da bi se izognili nenamernemu intravaskularnemu dajanju, je treba posvetiti največjo pozornost.
Potrebna je natančna ocena razmerja med tveganjem in koristjo ter natančnejši nadzor bolnika v prisotnosti:
• bolezni srca, zlasti bradiaritmije in srčno popuščanje: povečano tveganje za toksičnost lidokaina;
• huda bolezen jeter: povečano tveganje za toksičnost lidokaina;
• družinska maligna hipertermija: krizo lahko sprožijo tudi lokalni anestetiki, kot je lidokain.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba z drugimi bisfosfonati je kontraindicirana.
Sočasna uporaba klodronata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), najpogosteje z diklofenakom, je bila povezana z ledvično disfunkcijo.
Zaradi "povečanega tveganja" hipokalciemije je pri sočasni uporabi klodronata z aminoglikozidi potrebna previdnost.
Poročali so, da sočasna uporaba estramustin fosfata s klodronatom poveča koncentracijo estramustin fosfata v serumu do največ 80%.
Klodronat tvori komplekse z dvovalentnimi kationi, ki so slabo topni v vodi. Zato se klodronata ne sme dajati intravensko z raztopinami, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Ringerova raztopina). Prav tako trdih kapsul klodronata ne smete jemati s hrano ali zdravili, ki vsebujejo dvovalentne katione (npr. Antacidi ali pripravki železa). Predpostavko je treba izvesti po 2-3 urah.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
Posebne interakcije lidokaina
Propranolol podaljšuje razpolovni čas lidokaina v plazmi. Cimetidin lahko povzroči zvišanje ravni lidokaina v krvi. Uporaba lidokaina pri bolnikih, ki prejemajo digitalis, lahko poveča tveganje za bradikardijo in motnje atrioventrikularne prevodnosti.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
V študijah na živalih klodronat ne škoduje plodu, vendar veliki odmerki zmanjšujejo plodnost samcev.
Klinični podatki o vplivu klodronata na plodnost pri človeku niso na voljo.Za uporabo klodronata med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavji 4.6.2 in 4.6.3.
Nosečnost
Čeprav klodronat pri živalih prehaja skozi placentno pregrado, pri ljudeh ni znano, ali prehaja v plod, poleg tega pa ni znano, ali lahko klodronat škoduje plodu ali vpliva na reproduktivno funkcijo pri ljudeh. Podatkov o uporabi klodronata pri nosečnicah je le omejeno. CLASTEON ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki niso zaščitene z učinkovitim kontracepcijskim zdravljenjem.
Čas hranjenja
Pri ljudeh ni znano, ali se klodronat izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom CLASTEON dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Uporaba velikih peroralnih odmerkov lahko povzroči prebavne motnje.
Intramuskularno dajanje klodronata lahko povzroči občutljivost na mestu injiciranja, tudi glede na trajanje zdravljenja.
V redkih primerih so bili bisfosfonati (vključno s klodronatom) povezani z motnjami vida in očesa. V primeru takšnih motenj je treba zdravljenje prekiniti in se obrniti na oftalmologa.
O osteoonekrozi spodnje čeljusti in / ali čeljusti, ki je na splošno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo, so poročali pri bolnikih z rakom, zdravljenih z režimi, vključno z bisfosfonati, ki se dajejo predvsem intravensko (glejte tudi poglavje 4.4).
Najpogosteje poročana reakcija je driska, ki je običajno blaga in je pogostejša pri večjih odmerkih.
Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri peroralnem in parenteralnem zdravljenju, čeprav se lahko njihova pogostost razlikuje.
Postmarketinške izkušnje
• Očesne motnje
V obdobju trženja s klodronatom so poročali o primerih uveitisa. Pri drugih bisfosfonatih so poročali o naslednjih reakcijah: konjunktivitis, episkleritis in skleritis. in pri sklerozitu pri klodronatu (neželeni učinek razreda bisfosfonatov) niso poročali.
• Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora.
Motnje dihalne funkcije pri bolnikih z astmo, občutljivo na aspirin. Preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot dihalne motnje.
• Ledvične in urinske motnje
Ledvična insuficienca (zvišan kreatinin v serumu in proteinurija), huda okvara ledvic, zlasti po hitri intravenski infuziji velikih odmerkov klodronata (za navodila o odmerjanju glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe "Bolniki z ledvično insuficienco"). Poročali so o posameznih primerih odpovedi ledvic, redko s smrtnim izidom, zlasti pri sočasni uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil, najpogosteje diklofenaka.
• Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Obstajajo posamična poročila o osteonekrozi čeljusti, predvsem pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z amino bisfosfonati, kot sta zoledronat in pamidronat (glejte tudi poglavje 4.4). Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo CLASTEON, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. Vendar pa so bila taka poročila redka in v randomiziranih s placebom kontroliranih preskušanjih ni razlik med bolniki, zdravljenimi s placebom ali CLASTEONOM. Začetek simptomov se razlikuje od dni do nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom CLASTEON.
V obdobju trženja so poročali o naslednjih reakcijah (redko pogosto): atipični subtrohanterični in diafizni zlomi stegnenice (neželeni učinek razreda bisfosfonatov).
Zelo redki: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek za razred bisfosfonatov).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
Neželeni učinki, značilni za lidokain
Neželeni učinki, ki se pojavijo pri lidokainu, so običajno posledica preobčutljivostnih reakcij ali pretirano visokih koncentracij v krvi zaradi nenamerne intravaskularne injekcije in / ali prevelikega odmerjanja. Posledična sistemska toksičnost je lahko vzrok za občasne učinke vzbujanja na centralni živčni sistem in občasne depresivne učinke na srčno -žilni sistem.
Videti Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za lidokain v poglavju 4.4
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
• Simptomi
Pri visokih odmerkih klodronata, danih intravensko, so poročali o zvišanem serumskem kreatininu in disfunkciji ledvic. Po nenamernem zaužitju 20.000 mg (50X400 mg) klodronata so poročali o enem primeru uremije in okvare jeter.
• Zdravljenje
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko, zagotoviti je treba ustrezno hidracijo, spremljati delovanje ledvic in serumski kalcij.
Čeprav ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem klodronske kisline, je teoretično možno, da lahko velike količine zdravila povzročijo hipokalcemijo. z intravenskim dajanjem kalcija.
Če pride do sprememb v delovanju ledvic zaradi tvorbe kalcijevih agregatov, mora biti zdravljenje usmerjeno v obnovo same funkcije.
Za učinke prevelikega odmerjanja lidokaina glej Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za lidokain v poglavju 4.4.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki vplivajo na strukturo kosti in mineralizacijo.
Oznaka ATC: M05BA02.
Klodronska kislina
Klodronska kislina spada v kategorijo difosfonatov, zdravil, ki lahko zavirajo nastanek in raztapljanje kristalov hidroksiapatita.Farmakološke in klinične raziskave so pokazale izjemen zaviralni učinek klodronske kisline na resorpcijo kosti, kar je posledica zaviranja aktivnosti. in klinična stanja, v katerih se to pretirano povečuje. Ti pogoji vključujejo neoplastične bolezni, kot so kostne metastaze in multipli mielom, endokrinopatije, kot je primarni hiperparatiroidizem, pa tudi presnovne osteopatije, kot je osteopenija zaradi imobilizacije in zlasti postmenopavzalna osteoporoza.
Učinkovitost klodronske kisline pri zdravljenju hiperkalcemičnih epizod je bila prav tako pomembna.
Nedavne raziskave so pokazale učinkovitost zdravila pri zmanjševanju obolevnosti okostja zaradi malignih novotvorb, zlasti raka dojke.
Nazadnje je pomemben tudi analgetični učinek zdravila pri zdravljenju bolečine, ki je posledica metastaz v kosteh, učinek, ki se ugotovi od prvih dni intravenskega zdravljenja.
Dolgotrajna uporaba zdravila ne povzroči okvar mineralizacije kosti, kar potrjujejo preiskave biopsije.
Lidokain
Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Klodronska kislina
Absorpcija klodronske kisline po peroralni uporabi je zelo nizka, pri ljudeh je 2%. Disodiodiklorometilendifosfonat se hitro izloči iz telesa; 90% absorbiranega odmerka se najde v urinu v nemetabolizirani obliki v prvih 24 urah po dajanju.
Lidokain
Lidokain doseže največjo vrednost v 15-20 minutah po dajanju; porazdeljen je v tekočinah in tkivih organizma in razpolovna doba je približno 2 uri; se presnavlja v jetrih in se izloča predvsem skozi ledvice, tako kot presnovek
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ugotovljeno je bilo, da je akutna toksičnost disodiodiklorometilendifosfonata izjemno nizka. Podgana: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg ip; 65 mg / kg i.v.
Kronična toksičnost: per os pri podganah do 200 mg / kg / dan več kot 6 mesecev, brez strupenega učinka; per os pri psu, do 40 mg / kg / dan več kot 6 mesecev, brez strupenega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
CLASTEON 400 mg trde kapsule
Natrijev škrobni glikolat (tip A), koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat.
Sestavni deli ohišja
Želatina, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
natrijev bikarbonat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
CLASTEON 400 mg trde kapsule
Ni pomembno.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo in koncentrat za raztopino za infundiranje: nezdružljivo z alkalnimi ali oksidacijskimi raztopinami.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
CLASTEON 400 mg trde kapsule: 5 let.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom: 3 leta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom: 2 leti.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
CLASTEON 400 mg trde kapsule: 1 PVC / PVDC aluminijasti pretisni omot 10 kapsul
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom: 6-12 100 mg viale v brezbarvnem nevtralnem steklu
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokainom: 3-6 200 mg viale v brezbarvnem nevtralnem steklu
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje: 6-12 viale 300 mg v brezbarvnem nevtralnem steklu
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina, 6 ampul
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina, 12 ampul
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina, 3 ampule
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo z 1% lidokaina, 6 ampul
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, 6 ampul
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, 12 ampul
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg trde kapsule, 10 kapsul
AIC n. 026372058
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: julij 1987
Datum zadnje obnove: oktober 2016
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Februarja 2016