Zdravilne učinkovine: Levomepromazin
NOZINAN 25 mg filmsko obložene tablete
NOZINAN 100 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Nozinan? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antipsihotični psiholeptiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri zdravljenju shizofrenije, paranoidnih stanj in manije. Pri strupenih psihozah (amfetamini, LSD, kokain itd.). Pri organskih duševnih sindromih, ki jih spremlja delirij. Pri bruhanju in neizvedljivi kolcanju. Pri zdravljenju hude bolečine na splošno v povezavi z narkotičnimi analgetiki.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nozinan ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila; komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, opiati itd.); bolniki s sumom ali priznanjem podkortične možganske poškodbe; huda stanja depresije; krvne diskrazije; bolezni jeter in ledvic. Izdelek ni označen v otroštvu. Feokromocitom, miastenija gravis in nezdravljena epilepsija. Dojenje. Tveganje za škodljive učinke na plod po uporabi zdravila Levomepromazin ni izključeno; ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti ali med dojenjem. Po tem obdobju je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim zdravniškim nadzorom (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nozinan
Tako kot pri vseh nevroleptikih je treba tudi bolnike, zdravljene z levomepromazinom, držati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti je treba izdelek s posebno previdnostjo uporabljati pri starejših, osebah s srčno -žilnimi boleznimi, akutnimi in kroničnimi pljučnimi boleznimi, glavkomom, hipertrofijo prostate, drugimi stenoznimi boleznimi prebavnega in sečnega trakta ter Parkinsonovo boleznijo. , ne uporabljajte adrenalina, ki lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka.
Dolgotrajni odmerki vodijo v zvišanje ravni prolaktina v plazmi z možnimi učinki na ciljne organe. Izdelke, ki vsebujejo fenotiazine, je zato treba pri ženskah z rakom dojke uporabljati previdno. Med zdravljenjem, zlasti če je dolgotrajno ali v velikih odmerkih, je vedno treba upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg, oko in srčno -žilni sistem, zato je treba redno opravljati klinične preglede. .
Ker so bile z derivati fenotiazina opisane spremembe krvne slike, je priporočljivo, da med kronično terapijo z zdravilom NOZINAN občasno opravimo krvno sliko, pa tudi ponavljajoče se preverjanje delovanja ledvic in jeter. Bolniki, ki se zdravijo z visokimi odmerki levomepromazina in morajo opraviti kirurški poseg, potrebujejo manjše odmerke anestetikov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema. Nevarnost posturalne hipotenzije, zlasti pri ljudeh, starejših od 50 let.
Učinke na krvno sliko je treba še posebej spremljati med četrtim in dvanajstim tednom. Začetek diskrazije je lahko nenaden, zato je treba takoj po pojavu vnetnih manifestacij, ki prizadenejo usta in zgornje dihalne poti, opraviti ustrezne hematološke preglede.
Fenotiazini povečujejo stanje mišične togosti pri posameznikih s Parkinsonovo boleznijo ali podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami; lahko tudi znižajo prag napadov in olajšajo nastanek epileptičnih napadov. Levomepromazin lahko zniža prag napadov (glejte poglavje Neželeni učinki), zato ga je treba pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno. Če se pojavijo epileptični napadi, je treba zdravljenje prekiniti. Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem.
Uporabljajte previdno pri osebah, izpostavljenih posebno visokim ali nizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Nevroleptični fenotiazini lahko povečajo podaljšanje intervala QT in tako povečajo tveganje za nastanek hudih ventrikularnih aritmij torsades de pointes, potencialno usodne situacije (nenadna smrt). Podaljšanje QT se še poslabša zaradi prisotnosti bradikardije. ali pridobljeno (npr. z zdravili povzročeno) podaljšanje intervala QT. Če klinična situacija to dopušča, je treba pred začetkom zdravljenja z nevroleptikom in po potrebi tudi med zdravljenjem opraviti medicinsko in laboratorijsko spremljanje, da se izključijo možni dejavniki tveganja (glejte tudi Neželeni učinki ).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NOZINAN, so opazili hiperglikemijo ali intoleranco za glukozo.
Pri bolnikih s potrjeno diagnozo diatebe mellitus ali z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni, ki uvedejo zdravljenje z zdravilom NOZINAN, je treba med zdravljenjem ustrezno spremljati raven glukoze v krvi (glejte Neželeni učinki).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nozinan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim in neželenim učinkom interakcije.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Zaradi svojih osnovnih lastnosti lahko fenotiazini različno vplivajo na številne skupine zdravil. Med temi:
Snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem: barbiturati, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, antihistaminiki, opiatski analgetiki. V primeru kombinacije se izogibajte visokim odmerkom in pozorno spremljajte bolnika, da se izognete pretirani sedaciji ali centralni depresiji.
Antikonvulzivi: zaradi znanega učinka fenotiazinov na prag epileptičnih napadov bo morda potrebna prilagoditev posebne terapije pri osebah z epilepsijo. Ustrezen odmerek zdravil v primeru asociacije je treba natančno določiti, saj je med drugim možno, da fenotiazini zmanjšajo presnovo fenilhidantoina, s čimer se poveča njegova toksičnost, in da lahko barbiturati, tako kot drugi encimski induktorji na mikrosomalni ravni, poudarijo presnovo fenotiazinov.
Litij: čeprav redko je povezava s fenotiazini povzročila akutno encefalopatijo. Če je prisotna vročina nedoločene narave skupaj s stranskimi učinki ekstrapiramidne narave, je treba uporabo litija in NOZINANA prekiniti.
Antihipertenzivi: interakcija z antihipertenzivnimi zdravili vodi do povečanja hipotenzivnega učinka; lahko pa fenotiazini antagonizirajo učinke gvanetidina in podobnih zdravil.
Antiholinergiki: previdnost zahteva združevanje fenotiazinov in parasimpatolitikov, ki lahko spodbudijo pojav značilnih stranskih učinkov, antiholinergiki pa lahko zmanjšajo antipsihotično delovanje zdravila NOZINAN.
Zdravila z levkopenizirajočim delovanjem: zaradi sinergističnega depresivnega učinka na krvni tlak fenotiazini ne smejo biti povezani s fenilbutazonom, derivati tiouracila in drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili.
Metrizamid: ta snov poveča tveganje za epileptične napade, ki jih povzroča fenotiazin. Zato je treba terapijo prekiniti vsaj 48 ur pred mielografskim pregledom in dajanja ne smemo nadaljevati pred 24 urami po izvedbi tega.
Alkohol: med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola, saj lahko olajša osrednje stranske učinke fenotiazinov.
Lizurid, pergolid in levodopa: učinki teh snovi so posebej antagonizirani s fenotiazini; to se upošteva pri osebah s Parkinsonovo boleznijo.
Antacidi: izogibajte se zaužitju zdravila skupaj z antacidi ali drugimi snovmi, ki lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov. Medsebojno delovanje z laboratorijskimi testi: presnovki fenotiazinov v urinu lahko urinu dajo temno barvo in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogene in 5-hidroksi-indolacetatno kislino. ženske, ki prejemajo fenotiazine.
Antidiabetiki: ker lahko levomepromazin povzroči hiperglikemijo, je treba odmerek peroralnih hipoglikemikov ali insulina skrbno določiti.
Antiaritmiki: nevroleptiki lahko povzročijo spremembe v E.C.G. kot je podaljšanje intervala Q.T., je zato treba pri bolnikih, ki jemljejo snovi, kot so antiaritmiki, ki imajo podobne učinke, uporabljati previdno.
Antidepresivi: kombinacija fenotiazinov in tricikličnih antidepresivov poudarja antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: Dajanje deferoksamina in prokloroperazina je povzročilo prehodno presnovno encefalopatijo. Možno je, da se to stanje lahko pojavi tudi pri levomepromazinu, saj kaže številne farmakološke aktivnosti prokloroperazina.
Presnova citokroma P450 2D6: Poročali so, da so levomepromazin in njegovi nehidroksilirani presnovki zaviralci citokroma P450 2D6. Sočasna uporaba levomepromazina z zdravili, ki se večinoma presnavljajo s citokromom P450 2D6, lahko povzroči zvišanje ravni teh zdravil v plazmi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti; po tem obdobju izdelek ni priporočljiv in ga je treba jemati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim nadzorom zdravnika. Pri ljudeh teratogeno tveganje levomepromazina ni bilo ocenjeno.
Ugotovljeno je bilo, da je več prospektivnih epidemioloških študij, izvedenih z drugimi fenotiazini, v nasprotju s teratogenim tveganjem. Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemali običajne ali atipične antipsihotike, vključno z Nozinanom, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem, počasen ali hiter srčni utrip, napihnjenost, zaprtje in težave pri prehranjevanju. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Čas hranjenja
Levomepromazin se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba, ali naj prekinim dojenje ali prekinim zdravljenje z zdravilom NOZINAN ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Plodnost
Nozinan ni priporočljiv za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev.
Pri moških lahko zaradi interakcij z dopaminskimi receptorji levomepromazin povzroči hiperprolaktinemijo, ki je lahko povezana s poslabšanjem plodnosti pri ženskah. Nekatere študije kažejo, da je zdravljenje z levomepromazinom povezano z moteno plodnostjo pri moških.
Posebna pozornost zahteva uporabo te snovi pri otrocih, zlasti med nalezljivo boleznijo ali v primeru operacije ali cepljenja, saj je bila v takih pogojih ugotovljena večja incidenca ekstrapiramidnih reakcij.
Antiemetični učinek fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom. uporabljajte previdno v povezavi z antiblastiki, ki pri strupenih odmerkih lahko povzročijo bruhanje.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z nevroleptiki rezervirati za tiste bolnike s stanji, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezna alternativna terapija ni mogoča. Odmerki in trajanje zdravljenja morajo biti minimalni, da se doseže zadovoljiv klinični odziv. Če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi tardivne diskinezije (glejte Neželeni učinki), prekinite dajanje.
Na splošno fenotiazini ne povzročajo psihične odvisnosti. Vendar pa se lahko zaradi nenadne prekinitve pojavijo slabost, bruhanje, omotica, tresenje, motorični nemir.Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s psihično depresijo ali med manično fazo ciklične psihoze zaradi možnosti hitre spremembe razpoloženja v smeri depresije.
Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom.
Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilen utrip in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (posebno pozornost je treba nameniti zmanjšanju hipertermije in odpravljanju dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Zdravilo Nozinan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavnikom tveganja za možgansko kap.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je to treba upoštevati pri tistih, ki vozijo vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
Starejši bolniki z demenco:
Povečano tveganje smrti pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki. Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da so starejši ljudje z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, podvrženi zmerno povečanemu tveganju smrti v primerjavi s tistimi, ki se ne zdravijo. Ni dovolj podatkov za natančno oceno velikosti tveganja, vzrok povečanega tveganja pa ni znan.Nozinan ni odobren za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.
Venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker imajo bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z zdravilom NOZINAN ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila
Zdravilo vsebuje laktozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
NOZINAN vsebuje pšenični škrob. To zdravilo se lahko daje ljudem s celiakijo.
Ljudje z alergijo na pšenico (razen celiakije) ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Nozinan: Odmerjanje
Odmerjanje se spreminja glede na indikacije in cilje, ki jih je treba doseči; na splošno je priporočljivo začeti zdravljenje z majhnimi odmerki in postopoma doseči optimalno odmerjanje. Priporočeni začetni dnevni odmerek je 25 mg do trikrat na dan, ki ga je treba glede na klinično presojo postopno povečati do največ 300 mg na dan. Višje odmerke je mogoče predpisati le v izjemnih primerih in za kratek čas ter pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov in skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri tej populaciji bolnikov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nozinan
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka NOZINANA takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila NOZINAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Okrepitev neželenih učinkov: vzpostaviti ustrezno antiparkinsonično, mišično relaksantno in / ali antihistaminsko terapijo.
Če ni posebnega protistrupa, je treba izvesti izpiranje želodca: v primeru hude hipotenzije bolnika položiti v ležeči položaj z nagnjeno glavo navzdol in previdno dati plazemske ekspandere; po možnosti fenilefrin ali noradrenalin s počasno vensko infuzijo in s posebno previdnostjo, saj lahko NOZINAN spremeni normalen odziv. Nikoli ne uporabljajte adrenalina.
Uvesti simptomatsko zdravljenje depresije živčnega sistema, na primer v primeru akutne zastrupitve z barbiturati, vključno s fizioterapijo in antibiotiki za preprečevanje bronhopneumonije. Hemodializa ni učinkovita. Ko se telesna temperatura spusti na posebno nizko raven, se lahko pojavijo srčne aritmije. Za nadzor pojavov napihnjenosti črevesja in mehurja je potreben poseben nadzor.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Nozinan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NOZINAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolezni živčevja: pri uporabi fenotiazinov lahko pride do sedacije in zaspanosti, zlasti v prvih tednih zdravljenja, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se z različno pogostnostjo pojavili, so nespečnost, nemir, tesnoba, evforija, psihomotorna vznemirjenost, depresija razpoloženja ali poslabšanje psihotičnih simptomov, zmedenost, delirij. Možen pojav suhih ust, midriaze, motenj vida, zaprtja, zaprtja in celo paralitičnega ileusa, zastajanja urina in drugih znakov zmanjšane parasimpatične aktivnosti je posledica antiholinergične aktivnosti fenotiazinov.
Možni so tudi krči in spremembe telesne temperature. Znatno in drugače nerazložljivo zvišanje telesne temperature je lahko posledica nestrpnosti do izdelka; v tem primeru je treba terapijo prekiniti. Pri depresiji centra za kašelj se lahko pojavijo motnje v prebavnem traktu. Med zdravljenjem s fenotiazini so pogoste reakcije ekstrapiramidnega tipa. Običajno jih predstavljajo mišične distonije, akatizija, psevdoparkinsonski sindromi in vztrajne pozne diskinezije. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske lezije možganov. krči jezika in zapestja. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja.
Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo; sicer jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s povezovanjem antiparkinsonskega antiholinergika. Psevdo -parkinsonija (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) so večinoma občutljivi na določena zdravila; v dolgotrajnih primerih bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja.
Pogosteje so prizadeti starejši in ženske.
Pojavljajo se z neprostovoljnimi ritmičnimi gibi jezika, ustnic in obraza, redkeje okončin in na splošno pred njimi drobni vermikularni gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Tardivna distonija: Tardivna distonija, ki ni povezana s tardivno diskinezijo, se lahko pojavi zelo redko. Zanj so značilni horeični gibi ali distonični gibi z zapoznelim nastopom, pogosto vztrajni in lahko postanejo nepopravljivi.
Srčne motnje: levomepromazin lažje kot drugi fenotiazini povzroča hipotenzijo, tahikardijo, omotico, sinkopalne manifestacije. Hipotenzivni učinki lahko povzročijo posebne težave pri ljudeh z mitralno insuficienco in srčnimi boleznimi. Možne so spremembe elektrokardiografske sledi.
Zelo redko so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Kot pri drugih zdravilih istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Lahko se pojavijo srčne aritmije, kot so: atrijske aritmije, AV blok, ventrikularna tahikardija, po možnosti povezana z odmerjanjem.
Vaskularne motnje: Pogostnost neznana: venska trombembolija, vključno s pljučno embolijo, včasih usodna in globoka venska tromboza (glejte poglavje Posebna opozorila).
Bolezni krvi in limfnega sistema: Učinki na krvno sliko so precej redki, vendar resni. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro, hemolitično anemijo in aplastično anemijo.
Bolezni kože in podkožja: možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotosenzitivnost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis. Pri dolgotrajnih terapijah so poročali o rjavih pigmentacijah, zlasti na foto izpostavljenih območjih.
Endokrini sistem in učinki na presnovo: fenotiazini lahko povzročijo hiperprolaktinemijo, zmanjšanje estrogenov, progesterona in gonadotropinov hipofize. Posledično se lahko pri ženskah pojavijo povečanje in občutljivost dojk, nenormalno dojenje, amenoreja in zmanjšanje volumna mod pri moških, impotenca. Drugi možni učinki so povečanje telesne mase, periferni edem. Priapizem so poročali zelo redko.
Intoleranca za glukozo, hiperglikemija (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi") in glukozurija.
Preobčutljivostne reakcije: poleg kožnih in hematoloških reakcij se lahko pojavi različno pogosta holestatska zlatenica, klinično podobna infekcijskemu hepatitisu, za katero je značilna hiperbilirubinemija, hipertransaminasemija, zvišana alkalna fosfataza in eozinofilija. V primeru znakov ali simptomov jetrnega trpljenja je treba zdravljenje prekiniti takoj Druge preobčutljivostne reakcije predstavljajo laringealni ali angionevrotični edem, laringospazem, bronhospazem, anafilaktične reakcije, sistemski sindromi, podobni eritematoznemu lupusu.
Očesne motnje: pri dolgotrajni terapiji so poročali o pojavu delcev neznane narave v roženici in leči, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo okvaro vida. Pigmentna retinopatija. Odmerjanje in trajanje terapije bolnike, ki prejemajo velike odmerke ali dolgotrajno zdravljenje, je treba redno spremljati.
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Hepatocelularne, holestatske in mešane poškodbe jeter.
Drugo: Pri bolnikih, ki so prejemali levomepromazin, so zelo redko poročali o nekrotizirajočem enterokolitisu, ki je lahko usoden. Pri bolnikih, ki so prejemali nevroleptične fenotiazine, so bili posamični primeri nenadne smrti možnega srčnega izvora. pa tudi primeri nenadne smrti iz neznanega vzroka.
Nevroleptični maligni sindrom (glejte Posebna opozorila).
Poškodbe ledvic.
Tako kot pri vseh fenotiazinih se lahko tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z levomepromazinom, razvije tiha pljučnica.
Nosečnost, porod in perinatalna stanja Pogostost ni znana: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje Posebna opozorila - Nosečnost).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
NOZINAN 25 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: levomepromazin maleat 33,8 mg
enako 25 mg levomepromazina
Pomožne snovi:
Jedro: pšenični škrob; laktoza monohidrat; magnezijev stearat; koloidno hidrirani silicijev dioksid; dekstrin.
Premaz: hipromeloza; makrogoli; titanov dioksid; rumeni železov oksid.
NOZINAN 100 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: levomepromazin maleat 135 mg
100 mg levomepromazina
Pomožne snovi:
Jedro: pšenični škrob; laktoza monohidrat; magnezijev stearat; koloidno hidrirani silicijev dioksid; dekstrin.
Premaz: hipromeloza; makrogoli; titanov dioksid, rumeni železov oksid.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete
- 20 tablet po 25 mg
- 20 tablet po 100 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NOZINAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
NOZINAN 25 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo: levomepromazin maleat 34 mg, kar je enako levomepromazin bazi 25 mg.
Pomožne snovi:
Laktoza 60 mg
Ricinusovo olje 0,6 mg
NOZINAN 100 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo: levomepromazin maleat 136 mg, kar je enako levomepromazin bazi 100 mg.
Pomožne snovi:
Laktoza 111,5 mg
Ricinusovo olje 1,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri zdravljenju shizofrenije, paranoidnih stanj in manije. Pri strupenih psihozah (amfetamini, LSD, kokain itd.). Pri organskih duševnih sindromih, ki jih spremlja delirij. Pri bruhanju in neizvedljivi kolcanju. Pri zdravljenju hude bolečine na splošno v povezavi z narkotičnimi analgetiki.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje se spreminja glede na indikacije in cilje, ki jih je treba doseči; na splošno je priporočljivo začeti zdravljenje z majhnimi odmerki in postopoma doseči optimalno odmerjanje. Priporočeni začetni dnevni odmerek je 25 mg do trikrat na dan, ki ga je treba glede na klinično presojo postopno povečati do največ 300 mg na dan. Višje odmerke je mogoče predpisati le v izjemnih primerih in za kratek čas ter pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov in skrbno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri tej populaciji bolnikov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov; komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, opiati itd.); bolniki s sumom ali priznanjem podkortične možganske poškodbe; huda stanja depresije; krvne diskrazije; bolezni jeter in ledvic. Izdelek ni označen v otroštvu. Feokromocitom, miastenija gravis in nezdravljena epilepsija. Dojenje. Tveganje za škodljive učinke na plod po uporabi zdravila Levomepromazin ni izključeno; ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti ali med dojenjem, po tem obdobju je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna pozornost zahteva uporabo te snovi pri otrocih, zlasti med nalezljivo boleznijo ali v primeru operacije ali cepljenja, saj je bila v takih pogojih ugotovljena večja incidenca ekstrapiramidnih reakcij.
Antiemetični učinek fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom. uporabljajte previdno v povezavi z antiblastiki, ki pri strupenih odmerkih lahko povzročijo bruhanje.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z nevroleptiki rezervirati za tiste bolnike s stanji, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezna alternativna terapija ni mogoča. Odmerki in trajanje zdravljenja morajo biti minimalni, da se doseže zadovoljiv klinični odziv. Če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi tardivne diskinezije (glejte poglavje 4.8), prekinite dajanje.
Na splošno fenotiazini ne povzročajo psihične odvisnosti. Vendar pa se lahko zaradi nenadne prekinitve pojavijo slabost, bruhanje, omotica, tresenje, motorični nemir. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s psihično depresijo ali med manično fazo ciklične psihoze zaradi možnosti hitre spremembe razpoloženja v smeri depresije.
Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilen utrip in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (posebno pozornost je treba nameniti zmanjšanju hipertermije in odpravljanju dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Med zdravljenjem obvestite svojega zdravnika, če ste noseči; posvetovati se je treba tudi z njim, če želite nadaljevati z dojenjem ali zanositi. zdravilo.
Kot pri vseh nevroleptikih je treba bolnike, ki se zdravijo z levomepromazinom, hraniti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti je treba izdelek s posebno previdnostjo uporabljati pri starejših, osebah s srčno -žilnimi boleznimi, akutnimi in kroničnimi pljučnimi boleznimi, glavkomom, hipertrofijo prostate, drugimi stenoznimi boleznimi prebavnega in sečnega trakta ter Parkinsonovo boleznijo. ne uporabljajte adrenalina, ki lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka.
Dolgotrajni odmerki vodijo v zvišanje ravni prolaktina v plazmi z možnimi učinki na ciljne organe. Izdelke, ki vsebujejo fenotiazine, je zato treba pri ženskah z rakom dojke uporabljati previdno. Med zdravljenjem, zlasti če je dolgotrajno ali v velikih odmerkih, je vedno treba upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg, oko in srčno -žilni sistem, zato je treba redno opravljati klinične preglede. .
Ker so bile z derivati fenotiazina opisane spremembe krvne slike, je priporočljivo, da med kronično terapijo z zdravilom NOZINAN občasno opravimo krvno sliko, pa tudi ponavljajoče se preverjanje delovanja ledvic in jeter.
Bolniki, ki se zdravijo z visokimi odmerki levomepromazina in morajo opraviti kirurški poseg, potrebujejo manjše odmerke anestetikov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema.
Nevarnost posturalne hipotenzije, zlasti pri ljudeh, starejših od 50 let.
Učinke na krvno sliko je treba še posebej spremljati med četrtim in dvanajstim tednom. Začetek diskrazije je lahko nenaden, zato je treba takoj po pojavu vnetnih manifestacij, ki prizadenejo usta in zgornje dihalne poti, opraviti ustrezne hematološke preglede.
Fenotiazini povečujejo stanje mišične togosti pri posameznikih s Parkinsonovo boleznijo ali podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami; lahko tudi znižajo prag napadov in olajšajo nastanek epileptičnih napadov. Levomepromazin lahko zniža prag napadov (glejte poglavje 4.8), zato ga je treba pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno. Če se pojavijo epileptični napadi, je treba zdravljenje prekiniti. Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem. Uporabljajte previdno pri osebah, izpostavljenih posebno visokim ali nizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Nevroleptični fenotiazini lahko povečajo podaljšanje intervala QT in tako povečajo tveganje za nastanek hudih ventrikularnih aritmij torsades de pointes, potencialno usodne situacije (nenadna smrt). Podaljšanje QT se še poslabša zaradi prisotnosti bradikardije. ali pridobljeno (npr. z zdravili povzročeno) podaljšanje intervala QT. Če klinična situacija to dopušča, je treba pred začetkom zdravljenja z nevroleptikom in po potrebi tudi med zdravljenjem opraviti medicinsko in laboratorijsko spremljanje, da se izključijo možni dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 4.8 ).
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Zdravilo NOZINAN je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NOZINAN, so opazili hiperglikemijo ali intoleranco za glukozo.
Pri bolnikih s potrjeno diagnozo diabetes mellitus ali z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni, ki uvedejo zdravljenje z zdravilom NOZINAN, je treba med zdravljenjem ustrezno spremljati raven glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Starejši bolniki z demenco:
Povečano tveganje smrti pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki.
Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da so starejši ljudje z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, podvrženi zmerno povečanemu tveganju smrti v primerjavi s tistimi, ki se ne zdravijo. Ni dovolj podatkov za natančno oceno velikosti tveganja, vzrok za povečano tveganje pa ni znan.
Nozinan ni odobren za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.
Venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Ker se pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z zdravilom Nozinan ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe.
Zdravilo NOZINAN vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
NOZINAN vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim in neželenim učinkom interakcije.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Zaradi svojih osnovnih lastnosti lahko fenotiazini različno vplivajo na številne skupine zdravil. Med temi:
Snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem: barbiturati, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, antihistaminiki, opioidni analgetiki. V primeru kombinacije se izogibajte visokim odmerkom in pozorno spremljajte bolnika, da se izognete pretirani sedaciji ali centralni depresiji.
AntikonvulziviZaradi znanega učinka fenotiazinov na prag epileptičnih napadov bo pri osebah z epilepsijo morda potrebna prilagoditev posebne terapije. Ustrezen odmerek zdravil v primeru asociacije je treba natančno določiti, saj je med drugim možno, da fenotiazini zmanjšajo presnovo fenilhidantoina, s čimer se poveča njegova toksičnost, in da lahko barbiturati, tako kot drugi encimski induktorji na mikrosomalni ravni, poudarijo presnovo fenotiazinov.
Litij: čeprav redko je povezava s fenotiazini povzročila akutno encefalopatijo.
Če je prisotna vročina nedoločene narave skupaj s stranskimi učinki ekstrapiramidne narave, je treba uporabo litija in NOZINANA prekiniti.
Antihipertenzivi: interakcija z antihipertenzivnimi zdravili vodi do povečanja hipotenzivnega učinka; lahko pa fenotiazini antagonizirajo učinke gvanetidina in podobnih zdravil.
Antiholinergiki: previdnost zahteva združevanje fenotiazinov in parasimpatolitikov, ki lahko spodbudijo pojav značilnih stranskih učinkov, antiholinergiki lahko zmanjšajo antipsihotično delovanje zdravila NOZINAN.
Zdravila z levkopenizirajočo aktivnostjo: zaradi sinergističnega depresivnega učinka na krvni tlak fenotiazini ne smejo biti povezani s fenilbutazonom, derivati tiouracila in drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili.
Metrizamid: ta snov poveča tveganje za krče, ki jih povzroča fenotiazin. Zato je treba terapijo prekiniti vsaj 48 ur pred mielografskim pregledom in dajanja ne smemo nadaljevati pred 24 urami po izvedbi tega.
AlkoholVnos alkohola med zdravljenjem ni priporočljiv, saj lahko olajša osrednje stranske učinke fenotiazinov.
Lisuride, Pergolide in Levodope: učinki teh snovi so posebej antagonizirani s fenotiazini; to se upošteva pri osebah s Parkinsonovo boleznijo.
Antacidi: izogibajte se zaužitju zdravila skupaj z antacidi ali drugimi snovmi, ki lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Interakcija z laboratorijskimi testi: presnovki fenotiazinov v urinu lahko urinu dajo temno barvo in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino. Pri ženskah, zdravljenih s fenotiazini, so bili lažno pozitivni testi nosečnosti poročali.
Antidiabetiki: ker lahko levomepromazin povzroči hiperglikemijo, je treba odmerek peroralnih hipoglikemičnih sredstev ali insulina skrbno določiti.
Antiaritmiki: nevroleptiki lahko povzročijo spremembe v E.C.G. kot je podaljšanje intervala Q.T., je zato treba pri bolnikih, ki jemljejo snovi, kot so antiaritmiki, ki imajo podobne učinke, uporabljati previdno.
Antidepresivi: kombinacija fenotiazinov in tricikličnih antidepresivov poudarja antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: uporaba deferoksamina in prokloroperazina je povzročila prehodno presnovno encefalopatijo. Možno je, da se to stanje lahko pojavi tudi pri levomepromazinu, saj kaže številne farmakološke aktivnosti prokloroperazina.
Presnova citokroma P450 2D6: Poročali so, da so levomepromazin in njegovi nehidroksilirani presnovki zaviralci citokroma P450 2D6. Sočasna uporaba levomepromazina z zdravili, ki se večinoma presnavljajo s citokromom P450 2D6, lahko povzroči zvišanje ravni teh zdravil v plazmi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti ali med dojenjem (pozorno preberite poglavje 4.3): po tem obdobju je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Kadar se uporablja kot antiemetik, ga je treba med nosečnostjo uporabljati le v primerih izrazitih simptomov, pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, in ne v pogostih in enostavnih primerih bruhanja in še manj v preventivne namene.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno z Nozinanom, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, bradikardiji, tahikardiji, motnjah pri vnosu hrane, mekonijevem ileusu, zakasnjenem prehodu mekonija, napihnjenosti trebuha. Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati in načrtovati ustrezno zdravljenje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je to treba upoštevati pri tistih, ki vozijo vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
04.8 Neželeni učinki
Motnje živčnega sistema: pri uporabi fenotiazinov lahko pride do sedacije in zaspanosti, zlasti v prvih tednih zdravljenja, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se pojavili z različno pogostnostjo, so nespečnost, nemir, tesnoba, evforija , psihomotorično vznemirjenost, depresivno razpoloženje ali poslabšanje psihotičnih simptomov, zmedenost, delirij. Možen pojav suhih ust, midriaze, motenj vida, zaprtja, zaprtja in celo paralitičnega ileusa, zastajanja urina in drugih znakov zmanjšane parasimpatične aktivnosti je posledica antiholinergične aktivnosti fenotiazinov. Možni so tudi krči in spremembe telesne temperature. Znatno in drugače nerazložljivo zvišanje telesne temperature je lahko posledica nestrpnosti do izdelka; v tem primeru je treba terapijo prekiniti. Pri depresiji centra za kašelj se lahko pojavijo motnje v prebavnem traktu. Med zdravljenjem s fenotiazini so pogoste reakcije ekstrapiramidnega tipa. Običajno jih predstavljajo mišične distonije, akatizija, psevdoparkinsonski sindromi in vztrajne pozne diskinezije. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske lezije možganov. krči jezika in zapestja. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja. Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo; sicer jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s kombinacijo antiparkinsonskega antiholinergika .Psevdoparkinsonski sindromi (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) So večinoma občutljivi na določena zdravila; v dolgotrajnih primerih bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja.
Pogosteje so prizadeti starejši in ženske.
Pojavljajo se z ritmičnimi gibi jezika, ustnic in obraza, redkeje okončin in na splošno pred njimi drobni vermikularni gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana.Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Tardivna distonija: Tardivna distonija, ki ni povezana s tardivno diskinezijo, se lahko pojavi zelo redko. Zanj so značilni horeični gibi ali distonični gibi z zapoznelim nastopom, pogosto vztrajni in lahko postanejo nepopravljivi.
Srčne patologije: Levomepromazin, lažje kot drugi fenotiazini, povzroča hipotenzijo, tahikardijo, omotico, sinkopalne manifestacije. Hipotenzivni učinki lahko povzročijo posebne težave pri ljudeh z mitralno insuficienco in srčnimi boleznimi. Možne so spremembe elektrokardiografske sledi.
Zelo redko so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Kot pri drugih zdravilih istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Lahko se pojavijo srčne aritmije, kot so: atrijske aritmije, AV blok, ventrikularna tahikardija, po možnosti povezana z odmerjanjem.
Vaskularne patologije:
Pogostnost ni znana:
Venska trombembolija, vključno s pljučno embolijo, včasih s smrtnim izidom, in globoka venska tromboza (glejte poglavje 4.4).
Motnje krvnega in limfnega sistemaUčinki na krvno sliko so precej redki, vendar resni. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro, hemolitično anemijo in aplastično anemijo.
Bolezni kože in podkožja: možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotosenzitivnost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis. Pri dolgotrajnih terapijah so poročali o rjavih pigmentacijah, zlasti na foto izpostavljenih območjih.
Endokrini sistem in učinki na presnovo: fenotiazini lahko povzročijo hiperprolaktinemijo, zmanjšanje estrogenov, progesterona in gonadotropinov hipofize. Posledično se lahko pri ženskah pojavijo povečanje in občutljivost dojk, nenormalno dojenje, amenoreja in zmanjšanje volumna mod pri moških, impotenca. Drugi možni učinki so povečanje telesne mase, periferni edem. Priapizem so poročali zelo redko.
Intoleranca za glukozo, hiperglikemija (glejte poglavje 4.4) in glukozurija.
Hiponatremija, sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Preobčutljivostne reakcije: poleg kožne in hematološke se lahko z različno pogostnostjo pojavi holestatska zlatenica, klinično podobna infekcijskemu hepatitisu, za katero je značilna hiperbilirubinemija, hipertransaminasemija, povečana alkalna fosfataza in eozinofilija. V primeru znakov ali simptomov jetrne stiske je treba zdravljenje takoj prekiniti. Druge preobčutljivostne reakcije predstavljajo laringealni ali angionevrotični edem, laringospazem, bronhospazem, anafilaktične reakcije, sistemski sindromi, podobni eritematoznemu lupusu.
Očesne motnje: pri dolgotrajni terapiji so poročali o pojavu delcev neznane narave v roženici in leči, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo okvaro vida. Pigmentarna retinopatija. Ker se zdi, da je okvara očesa povezana z odmerkom in trajanjem terapije, je priporočljivo, da bolnike, ki so na velikih ali dolgotrajnih zdravilih, občasno spremljamo.
Bolezni jeter in žolčnika
Hepatocelularne, holestatske in mešane poškodbe jeter.
Drugo:
Pri bolnikih, ki so prejemali levomepromazin, so zelo redko poročali o nekrotizirajočem enterokolitisu, ki je lahko usoden.
Pri bolnikih, ki so prejemali nevroleptične fenotiazine, so bili posamični primeri nenadne smrti možnega srčnega izvora. pa tudi primeri nenadne smrti iz neznanega vzroka.
Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Poškodbe ledvic.
Tako kot pri vseh fenotiazinih se lahko tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z levomepromazinom, razvije tiha pljučnica.
Nosečnost, porod in perinatalna stanja
Neznana pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Okrepitev neželenih učinkov: vzpostaviti ustrezno antiparkinsonično, mišično relaksantno in / ali antihistaminsko terapijo.
Če ni posebnega protistrupa, je treba izvesti izpiranje želodca: v primeru hude hipotenzije bolnika položiti v ležeči položaj z nagnjeno glavo navzdol in previdno dati plazemske ekspandere; po možnosti fenilefrin ali noradrenalin s počasno vensko infuzijo in s posebno previdnostjo, saj lahko NOZINAN spremeni normalen odziv. Nikoli ne uporabljajte adrenalina.
Uvesti simptomatsko zdravljenje depresije živčnega sistema, na primer v primeru akutne zastrupitve z barbiturati, vključno s fizioterapijo in antibiotiki za preprečevanje bronhopneumonije. Hemodializa ni učinkovita. Ko se telesna temperatura spusti na posebno nizko raven, se lahko pojavijo srčne aritmije. Za nadzor pojavov napihnjenosti črevesja in mehurja je potreben poseben nadzor.
Konvulzije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki.
Oznaka A.T.C: N05AA02.
Nozinan kot zdravilno učinkovino vsebuje levomepromazin, fenotiazinski nevroleptik, ki ima določeno farmakološko delovanje. Antagonizira dopaminergični sinaptični prenos; ima močan alfa-adrenergični blokirni učinek ter antiholinergične in adrenergične lastnosti, slednje pa zmanjšujejo izločanje simpatično-mimetičnih aminov na ravni presinaptičnih nevronskih membran. Fenotiazini, dani ljudem in živalim, kažejo očitne učinke na vedenje, motorično aktivnost, spanje in pogojne reflekse.
Natančen mehanizem, s katerim fenotiazini izvajajo svoj antipsihotični učinek, farmakološke lastnosti pa dobro pojasnjujejo ekstrapiramidne, kardiovaskularne, endokrine in avtonomne učinke živčnega sistema, ki običajno spremljajo terapevtsko uporabo teh zdravil.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Največje koncentracije v serumu so dosežene v povprečju 1-3 ure po peroralni uporabi in 30-90 minut po intramuskularni injekciji.
Odprava
Razpolovni čas levomepromazina ima široko individualno variabilnost (od 15 do 78 ur).
Presnovki levomepromazina so sulfo-oksidirani derivati in aktivni demetilirani derivat.
Izdelek se izloča tako po urinu kot po blatu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena zaradi obsežnih izkušenj, pridobljenih z uporabo zdravilne učinkovine v zdravilu pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro:
koruzni škrob; laktoza; mikrokristalna celuloza (AVICEL); magnezijev stearat; brezvodni koloidni silicijev dioksid (AEROSIL).
Premaz:
zein; ricinusovo olje; titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za zaščito zdravila pred svetlobo pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete v aluminijastih / PVC toplotno zaprtih pretisnih omotih:
- Škatla z 20 tabletami po 25 mg
- Škatla z 20 tabletami po 100 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
NOZINAN 25 mg filmsko obložene tablete AIC št. 015228012
NOZINAN 100 mg filmsko obložene tablete AIC št. 015228024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
AIFA določa junija 2014