Zdravilne učinkovine: Desogestrel
Cerazette 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Cerazette uporablja? Za kaj je to?
Cerazette se uporablja za preprečevanje nosečnosti. Cerazette vsebuje majhno količino vrste ženskega spolnega hormona, progestina desogestrela. Zaradi tega se zdravilo Cerazette imenuje progestagenska tableta (POP). Za razliko od kombiniranih tablet POP poleg progestina ne vsebuje estrogenskega hormona.
Večina POP deluje predvsem tako, da preprečuje vstop sperme v maternico, vendar ne preprečuje vedno zorenja jajčnih celic, kar je primarno delovanje kombiniranih tablet. Cerazette se od večine POP razlikuje po odmerku, ki je v večini primerov dovolj visok, da prepreči zorenje jajčnih celic, zato Cerazette zagotavlja visoko kontracepcijsko učinkovitost.
Za razliko od kombiniranih tablet lahko Cerazette uporabljajo ženske, ki ne prenašajo estrogena, in doječe matere. Pomanjkljivost pri uporabi zdravila Cerazette je lahko v tem, da se vaginalna krvavitev lahko pojavi v nepravilnih časovnih presledkih, na primer brez krvavitve.
Kontraindikacije Kadar zdravila Cerazette ne smete uporabljati
Cerazette, tako kot vsi drugi hormonski kontraceptivi, ne ščiti pred okužbo s HIV (aidsom) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Ne jemljite zdravila Cerazette
- če ste alergični na desogestrel ali katero koli sestavino zdravila Cerazette (navedeno v poglavju 6).
- če imate trombozo. Tromboza je nastanek krvnega strdka v krvni žili (npr. nog (globoka venska tromboza) ali pljuč (pljučna embolija)].
- če imate predhodno ali sedanjo zlatenico (porumenelost kože) ali hudo jetrno bolezen in delovanje jeter še vedno ni normalno.
- če imate ali sumite na raka, občutljivega na vpliv spolnih steroidov, kot so nekatere vrste raka dojke.
- če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice. Preden začnete jemati zdravilo Cerazette, povejte svojemu zdravniku, če imate katerega od teh stanj. Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo nehormonske metode kontracepcije.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med jemanjem zdravila Cerazette prvič pojavi katero od teh stanj.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cerazette
Preden vzamete zdravilo Cerazette, povejte svojemu zdravniku, če:
- imate ali ste kdaj imeli raka dojke
- imate raka na jetrih, saj možnega učinka zdravila Cerazette ni mogoče izključiti
- so kdaj imeli trombozo
- trpijo za sladkorno boleznijo
- če imate epilepsijo (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerazette")
- če imate tuberkulozo (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerazette")
- imajo visok krvni tlak
- imate ali ste imeli kloazmo (rumeno-rjave madeže na koži, zlasti na obrazu); v tem primeru se izogibajte pretirani izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
Kadar se zdravilo Cerazette uporablja v prisotnosti katerega od zgoraj navedenih stanj, bo morda potreben natančen zdravniški nadzor. Zdravnik bo razložil, kaj storiti.
Rak na dojki
Redno preverjajte svoje dojke in se čim prej obrnite na svojega zdravnika, če čutite kakšno grudo v prsih.
Rak dojk je bil pri ženskah, ki jemljejo tabletke, nekoliko pogostejši kot pri ženskah iste starosti, ki jih ne jemljejo. Če ženska preneha jemati tablete, se tveganje postopoma zmanjšuje, tako da je 10 let po prenehanju jemanja tveganje enako kot pri ženskah, ki nikoli niso jemale tablet. Rak dojke je redek, mlajši od 40 let, vendar se tveganje poveča z napredovanjem starosti. Zato je dodatno število diagnosticiranih rakov dojk večje, ko je starost, do katere ženska še naprej jemlje tablete, manj pomembno pa je trajanje uporabe tabletke.
Na vsakih 10.000 žensk, ki jemljejo tableto do 5 let, vendar prenehajo jemati tablete do 20. leta, bi bil manj kot 1 dodaten primer raka dojke ugotovljen do 10 let po prekinitvi zdravljenja. Poleg štirih primerov, ki so običajno diagnosticirani pri ženskah te starosti Podobno bi bilo pri 10.000 ženskah, ki jemljejo tableto do 5 let, vendar jemljejo do 30. leta starosti, poleg 44 običajno diagnosticiranih še 5 primerov.
Pri 10.000 ženskah, ki jemljejo tablete do 5 let, vendar se ustavijo pri starosti 40 let, bi bilo poleg 160 običajno diagnosticiranih še 20 primerov. Tveganje za nastanek raka dojke pri uporabnicah samo progestagenskih tablet, kot je zdravilo Cerazette, je verjetno podobno kot pri ženskah, ki jemljejo tablete, vendar so dokazi manj prepričljivi.
Zdi se, da je rak dojk pri ženskah, ki jemljejo tabletke, manj pogost kot pri ženskah, ki tablet ne jemljejo. Ni znano, ali je razlika v tveganju za nastanek raka dojke posledica tabletke. Morda se ženske, ki uporabljajo tablete, pogosteje pregledajo, zato je rak dojke mogoče diagnosticirati prej. Pomembno je, da redno opravljate preglede dojk, če se v dojkah počutite, se morate obrniti na svojega zdravnika.
Tromboza
Če opazite možne znake tromboze, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte tudi "Redni zdravniški pregledi").
Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki lahko blokira krvno žilo. V globokih venah nog se lahko včasih pojavi tromboza (globoka venska tromboza). Če se ta strdek odcepi od vene, kjer je nastal, lahko doseže in blokira pljučno arterijo, kar povzroči tako imenovano pljučno embolijo. Posledično lahko pride do usodnih situacij. Globoka venska tromboza je redek dogodek. Lahko se razvije neodvisno od vnosa tablete in se lahko pojavi tudi med nosečnostjo.
Tveganje je večje pri ženskah, ki uporabljajo tablete, kot pri tistih, ki ne.
Tveganje za tablete, ki vsebujejo samo progestogen, na primer Cerazette, je manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo tablete, ki vsebujejo tudi estrogen (kombinirane tablete).
Otroci in mladostniki
Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cerazette
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali zeliščne izdelke, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta.
Nekatera zdravila lahko preprečijo pravilno delovanje zdravila Cerazette. Med njimi so zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat in fenobarbital)
- tuberkuloza (npr. rifampicin)
- Okužbe s HIV (npr. Ritonavir) ali druge nalezljive bolezni (npr. Grizeofulvin)
- želodčne motnje (zdravilno oglje)
- depresivno razpoloženje (zeliščni izdelki na osnovi šentjanževke).
Zdravnik vam lahko pove, ali morate in za koliko časa še naprej jemati dodatne kontracepcijske ukrepe.
Zdravilo Cerazette lahko vpliva tudi na delovanje nekaterih zdravil tako, da povzroči povečanje (npr. Zdravila, ki vsebujejo ciklosporin) ali zmanjšanje učinka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne uporabljajte zdravila Cerazette, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili.
Dojenje
Zdravilo Cerazette lahko uporabljate med dojenjem. Cerazette ne vpliva na proizvodnjo ali kakovost materinega mleka. Vendar majhne količine zdravilne učinkovine v zdravilu Cerazette prehajajo v materino mleko.
Zdravje dojenih dojenčkov do starosti 7 mesecev, katerih matere so uporabljale zdravilo Cerazette, so proučevali do starosti 2,5 let. Učinkov na rast in razvoj otrok niso opazili.
Če dojite in želite uporabljati zdravilo Cerazette, se obrnite na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni dokazov o vplivu uporabe zdravila Cerazette na budnost in koncentracijo.
Cerazette vsebuje laktozo
Cerazette vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerazette se morate posvetovati z zdravnikom, če ste ugotovili "intoleranco za nekatere sladkorje".
Redni zdravniški pregledi
Zdravnik vam bo med uporabo zdravila Cerazette naročil, da se vrnete na redne zdravstvene preglede, pogostost in vrsta teh pregledov pa sta običajno odvisna od vašega osebnega stanja.
Čim prej se obrnite na svojega zdravnika, če:
- imate hude bolečine ali otekline v eni nogi, nepojasnjene bolečine v prsih, težko dihanje, nenavaden kašelj, še posebej če ga spremlja krvavitev (možni znaki tromboze);
- imate nenadne hude bolečine v trebuhu ali zlatenico (kar lahko kaže na težave z jetri);
- čutite grudo v dojkah (kar lahko kaže na rak dojke);
- imate nenadne ali hude bolečine v spodnjem delu trebuha ali trebuhu (kar lahko kaže na zunajmaternično nosečnost, to je nosečnost zunaj maternice);
- v primeru imobilizacije ali operacije (posvetujte se z zdravnikom vsaj 4 tedne prej);
- imate nenavadno, obilno krvavitev iz nožnice;
- mislite, da ste noseči
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Cerazette: Odmerjanje
Kdaj in kako jemati tablete?
Pakiranje zdravila Cerazette vsebuje 28 tablet. Puščice so natisnjene na sprednji strani pretisnega omota med tabletami. Če obrnete pretisni omot in pogledate na zadnjo stran, si lahko ogledate dneve v tednu, natisnjene na aluminijasti foliji. Vsak dan ustreza eni tableti.
Vsakič, ko začnete z novim pakiranjem zdravila Cerazette, vzemite eno tableto iz zgornje vrstice pretisnega omota. Ne začnite s katero koli tablico. Na primer, če začnete jemati tablete v sredo, vzemite tableto z oznako WED (na hrbtni strani) iz zgornje vrstice. Še naprej jemljite eno tableto na dan, dokler pakiranje ni končano, pri tem pa vedno sledite smeri puščic. Če pogledate zadnji del pretisnega omota, lahko preprosto preverite, ali ste tableto za določen dan že vzeli. Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, tableto pa morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Med uporabo zdravila Cerazette imate lahko krvavitev, vendar tablete jemljite kot običajno.
Ob začetku prvega pakiranja Cerazette
- Če v zadnjem mesecu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov: počakajte na menstruacijo, preden začnete. Prvo tableto Cerazette vzemite prvi dan menstruacije. Dodatnih varnostnih ukrepov za kontracepcijo ni treba sprejeti. Možno je tudi začeti med drugim in petim dnem cikla, vendar je v tem primeru priporočljivo uporabiti tudi dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo) v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
- Ko prihajate iz kombinirane tablete, vaginalnega obroča ali transdermalnih obližev: lahko začnete jemati zdravilo Cerazette dan po zadnji tableti prejšnjega pakiranja tablet ali dan po odstranitvi vaginalnega obroča ali obliža (to pomeni, da brez tablet, obročka ali pa je opazen interval brez obližev). Če kontracepcijsko sredstvo, iz katerega prihajate, vsebuje tudi neaktivne tablete (placebo), lahko zdravilo Cerazette začnete dan po zaužitju zadnje "aktivne" tablete (če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). potrebni so previdnostni ukrepi.Zdravilo Cerazette lahko začnete jemati najpozneje dan po zaužitju tabletke, obroča, obliža ali neaktivnega intervala brez tablet. Če upoštevate ta navodila, se prepričajte, da uporabljate dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo) do prve 7 dni jemanja tablet.
- Ko prihajate iz druge tablete, ki vsebuje samo progestagen: mini tabletko lahko kadar koli prenehate in začnete jemati zdravilo Cerazette neposredno. Dodatnih varnostnih ukrepov za kontracepcijo ni treba sprejeti.
- Ko prihajate iz kontracepcijskega sredstva za injiciranje, vsadka ali intrauterine naprave (IUD), ki sprošča progestogen: Začnite uporabljati zdravilo Cerazette na dan, ko je treba injicirati, ali na dan, ko zdravnik odstrani vsadek ali sistem za intrauterino dajanje. Dodatnih varnostnih ukrepov za kontracepcijo ni treba sprejeti.
- Takoj po porodu: Cerazette lahko začnete uporabljati med 21. in 28. dnem po rojstvu otroka. Če začnete pozneje, uporabite dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo), dokler ne zaključite prvih 7 dni jemanja tablet. Če pa ste že imeli spolne odnose, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerazette izključiti nosečnost. Za več informacij o doječih ženskah glejte "Nosečnost in dojenje" v poglavju 2. Zdravnik vam bo dal potrebna navodila.
- Takoj po spontanem splavu ali splavu: zdravnik vam bo dal potrebna navodila. Če ste pozabili vzeti zdravilo Cerazette
- Če je od običajnega časa jemanja tablet minilo manj kot 12 ur, zanesljivost zdravila Cerazette ostaja. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, naslednje tablete pa vzemite kot običajno.
- Če je minilo več kot 12 ur, se lahko zanesljivost zdravila Cerazette zmanjša. Zadnjo zamujeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, naslednje tablete pa vzemite kot običajno.V naslednjih 7 dneh jemanja tablet je treba uporabiti tudi dodatno kontracepcijsko metodo (pregradno metodo). Če ste pozabili eno ali več tablet v prvi teden uporabe in ste imeli spolni odnos v prejšnjem tednu, je možno, da ste noseči. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Če imate težave s prebavili (npr. Bruhanje ali huda driska)
Sledite navodilom za pozabljene tablete. Če bruhate ali uporabljate oglje v 3-4 urah po zaužitju tablete Cerazette ali če imate hudo drisko, se učinkovina morda ni popolnoma absorbirala.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cerazette
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerazette, kot bi smeli
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih jemanja več tablet zdravila Cerazette hkrati. Simptomi, ki se lahko pojavijo, so slabost, bruhanje in pri mladih dekletih blaga krvavitev iz nožnice. Za več informacij se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo Cerazette
Zdravilo Cerazette lahko kadar koli prenehate jemati in od dneva, ko prenehate jemati tablete, niste več zaščiteni pred nosečnostjo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Cerazette, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Cerazette
Kot vsa druga zdravila ima lahko tudi zdravilo Cerazette neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Cerazette, so opisani v poglavju 2 "Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Cerazette", poglavji "Rak dojke" in "Tromboza". Za dodatne informacije natančno preberite to poglavje in se po potrebi takoj posvetujte z zdravnikom ...
Med uporabo zdravila Cerazette se lahko v nerednih časovnih presledkih pojavijo krvavitve iz nožnice. Lahko gre le za blago madeže, ki ne zahtevajo uporabe higienskega vložka ali intenzivnejše krvavitve, bolj podobne lahki menstruaciji in ki zahtevajo uporabo higienskega vložka. Lahko tudi nima krvavitve. Neredna krvavitev ni znak, da se je kontracepcijska zaščita Cerazette zmanjšala. Običajno ni potreben poseg in lahko nadaljujete z jemanjem zdravila Cerazette; če pa je krvavitev intenzivna ali dolgotrajna, se posvetujte z zdravnikom.
Ženske, ki so uporabljale zdravilo Cerazette, so poročale o naslednjih neželenih učinkih:
Poleg teh stranskih učinkov se lahko pojavi tudi izcedek iz dojk.
Če imate simptome angioedema, na primer (i) otekanje obraza, jezika ali žrela, (ii) težave pri požiranju ali (iii) koprivnico in težave z dihanjem, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature. Pretisni omot shranite v originalni vrečki za zaščito pred svetlobo in vlago.Uporabite v roku enega meseca od datuma prvega odprtja vrečke.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Cerazette
- Zdravilna učinkovina je: desogestrel (75 mikrogramov)
- Pomožne snovi so: brezvodni koloidni silicijev dioksid; vse-rac-α-tokoferol; koruzni škrob; povidon; stearinska kislina; hipromeloza; makrogol 400; smukec; titanov dioksid (E171); laktoza monohidrat (glejte tudi "Cerazette vsebuje laktozo", poglavje 2).
Izgled zdravila Cerazette in vsebina pakiranja
En pretisni omot zdravila Cerazette vsebuje 28 belih, okroglih obloženih tablet s oznako KV na eni strani in ORGANON * na drugi strani.Vsaka škatla vsebuje 1, 3 ali 6 pretisnih omotov, od katerih je vsak pakiran ločeno v vrečki.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CERAZETTE 75 mcg TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 75 mcg desogestrela.
Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje približno 55 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Tableta je bela, okrogla, bikonveksna, premera 5 mm, z oznako KV na 2 na eni strani in napisom ORGANON * na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Za doseganje kontracepcijske učinkovitosti je treba zdravilo Cerazette uporabljati v skladu z navodili (glejte "Kako jemati zdravilo Cerazette" in "Kako začeti zdravilo Cerazette").
Posebne populacije
Poškodbe ledvic
Klinične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile izvedene.
Okvara jeter
Kliničnih študij pri bolnikih z jetrno insuficienco niso izvedli. Ker je pri bolnikih s hudo boleznijo jeter presnova steroidnih hormonov lahko oslabljena, uporaba zdravila Cerazette pri teh ženskah ni indicirana, dokler se vrednosti delovanja jeter ne normalizirajo (glejte poglavje 4.3).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Cerazette pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Kako jemati zdravilo Cerazette
Tablete je treba jemati vsak dan približno ob istem času, tako da je interval med dvema tabletama vedno 24 ur. Prvo tableto je treba vzeti prvi dan menstruacije. Nato je treba nadaljevati z eno tableto na dan, vsak dan, tudi če pride do krvavitve iz nožnice. Vsak novi pretisni omot je treba začeti neposredno dan po prejšnjem.
Kako začeti z zdravilom Cerazette
Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva [v prejšnjem mesecu]
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa v prvem ciklu priporočljivo tudi uporabo pregradne metode v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
Po splavu v prvem trimesečju
Po splavu v prvem trimesečju je priporočljivo, da se zdravljenje začne takoj. V tem primeru ni treba uporabiti dodatne metode kontracepcije.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Ženski je treba svetovati, naj začne vsak dan med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju. Pri kasnejšem začetku je treba žensko opozoriti, da mora prvih 7 dni po jemanju tablete uporabiti dodatno pregradno metodo. Če pa je do spolnega odnosa že prišlo, je treba nosečnost izključiti pred dejanskim začetkom uporabe zdravila Cerazette ali pa mora ženska počakati na prvo menstruacijo.
Za dodatne informacije o doječih ženskah glejte poglavje 4.6.
Kako začeti z uporabo zdravila Cerazette pri drugi metodi kontracepcije
Prehod na drugo kombinirano kontracepcijo (kombinirano peroralno kontracepcijo (COC), vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Ženska naj začne zdravilo Cerazette po možnosti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje učinkovine) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva (COC) ali na dan odstranitve vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža. V teh primerih ni treba uporabiti dodatne metode kontracepcije, saj morda niso vse metode kontracepcije na voljo v vseh državah Evropske unije.
Ženska lahko začne tudi dan po običajni tableti, obližu ali intervalu brez obročev ali najpozneje dan po zadnji tableti s placebom prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije, vendar je priporočljivo, da se med prvo nekaj dni.7 dni jemanja tablet.
Prehod s kontracepcijske metode, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki ali iz intrauterine naprave, ki sprošča progestogen [IUS])
Ženska lahko kadar koli preide z mini tabletke (v primeru vsadka ali intrauterine naprave, ki sprošča progestagen, na dan odstranitve vsadka ali pripomočka ali, v primeru injiciranja, na dan naslednje injekcije ).
Upravljanje pozabljenih tablet
Kontracepcijska zaščita se lahko zmanjša, če je med jemanjem dveh tablet minilo več kot 36 ur. naslednjega je treba vzeti po običajni shemi. Če je zamuda večja od 12 ur, mora ženska naslednjih 7 dni uporabljati dodatno kontracepcijo. Če ste v prvem tednu pozabili vzeti tablete in ste imeli prejšnji teden spolni odnos, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Nasvet v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hude prebavne motnje absorpcija morda ne bo popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.Če bruhanje nastopi v 3-4 urah po zaužitju tablete, absorpcija morda ne bo popolna. velja oddelek 4.2.
Spremljanje zdravljenja
Pred predpisovanjem zdravila je treba opraviti "temeljito anamnezo; priporočljiv je tudi natančen ginekološki pregled, da se izključi trajajoča nosečnost. Pred predpisovanjem zdravila je treba oceniti motnje cikla, kot sta oligomenoreja in amenoreja. Interval med pregledi" zdravniki so odvisni od vsakega posameznega primera. Če predpisani izdelek lahko bistveno vpliva na latentno ali očitno bolezen (glejte poglavje 4.4), je treba načrtovati povezane zdravstvene preglede.
Tudi pri rednem jemanju zdravila Cerazette se lahko pojavijo motnje v ciklu. Če je krvavitev zelo pogosta in neredna, je treba razmisliti o drugi kontracepcijski metodi.Če simptomi ne prenehajo, je treba izključiti organski vzrok.
V primeru amenoreje med zdravljenjem je treba raziskati, ali so bile tablete vzete po navodilih ali ne; v takih primerih je lahko indiciran test nosečnosti.
V primeru nosečnosti je treba zdravljenje prekiniti.
Ženske je treba opozoriti, da zdravilo Cerazette ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
04.3 Kontraindikacije
• Venska trombembolija v teku.
• Prejšnja ali trenutna huda bolezen jeter, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje.
• Znani ali domnevni maligni tumorji, odvisni od spolnih steroidov.
• Nediagnosticirana krvavitev iz nožnice.
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če je prisoten kateri od naslednjih pogojev / dejavnikov tveganja, je treba prednosti uporabe progestagena pretehtati glede na možna tveganja vsakega posameznega primera in se o njih pogovoriti z žensko, preden se odločijo za začetek zdravljenja z zdravilom Cerazette. V primeru poslabšanja, poslabšanja ali prvega pojava V vsakem od teh stanj se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, ki se mora nato odločiti, ali je treba uporabo zdravila Cerazette prekiniti.
Tveganje za nastanek raka na dojki se s starostjo na splošno povečuje.Tveganje za diagnozo raka dojke se pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) nekoliko poveča. To povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju jemanja peroralnih kontraceptivov in ni odvisno od trajanja uporabe, ampak od starosti ženske, ki jemlje peroralne kontraceptive. Pričakovano število diagnosticiranih primerov na 10.000 žensk, ki uporabljajo KPK (do 10 let po prekinitvi zdravljenja), je bilo v primerjavi z ženskami, ki v istem časovnem obdobju nikoli niso uporabljale kontracepcijskih sredstev, izračunano v ustreznih skupinah. spodnjo tabelo
Tveganje pri ženskah, ki uporabljajo kontraceptive samo s progestogeni (POC), kot je zdravilo Cerazette, je verjetno podobno tistemu, ki je povezano z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov. je majhno v primerjavi s tveganjem za diagnozo raka dojke pozneje v življenju. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je ponavadi manj napreden kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Povečano tveganje pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov je lahko posledica zgodnejše diagnoze, bioloških učinkov tablet ali kombinacije obojega.
Ker biološkega učinka progestogenov na rak jeter ni mogoče izključiti, je treba pri ženskah z rakom jeter narediti individualno oceno koristi / tveganja.
Če se pojavijo akutne ali kronične motnje delovanja jeter, žensko napotite k specialistu na zdravniški pregled in posvet.
Epidemiološke študije so pokazale povezavo med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in povečano incidenco venske trombembolije (globoka venska tromboza VTE in pljučna embolija). Čeprav klinični pomen te ugotovitve za desogestrel, ki se uporablja kot kontracepcija v odsotnosti estrogenske komponente, ni znan, je treba v primeru tromboze zdravljenje z zdravilom Cerazette prekiniti. V primeru daljše imobilizacije po operaciji ali bolezni je treba razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cerazette.Ženske z anamnezo trombemboličnih motenj je treba opozoriti na možnost ponovitve bolezni.
Čeprav lahko progestogeni vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri ženskah s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo samo tablete, ki vsebujejo progestagen. Vendar je treba bolnike s sladkorno boleznijo v prvih mesecih uporabe zdravila Cerazette skrbno spremljati. .
Če se med uporabo zdravila Cerazette razvije trajna hipertenzija ali če se znatno povišanje krvnega tlaka ne odzove ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cerazette.
Zdravljenje z zdravilom Cerazette povzroči znižanje ravni estradiola v serumu do vrednosti, ki ustrezajo začetni folikularni fazi. Še vedno ni znano, ali ima to zmanjšanje klinično pomemben učinek na mineralno gostoto kosti.
S konvencionalnimi tabletami, ki vsebujejo samo progestagen, zaščita pred zunajmaternično nosečnostjo ni tako dobra kot pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih in je bila povezana s pogostim pojavom ovulacije med uporabo tablet samo s progestagenom. Cerazette redno zavira ovulacijo, če ima ženska amenorejo ali bolečine v trebuhu, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem zdravila Cerazette izogibati izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju.
Med nosečnostjo in med jemanjem spolnih steroidov so poročali o naslednjih stanjih, vendar povezava z uporabo progestagena ni bila ugotovljena: zlatenica in / ali holestatski pruritus; nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, otoskleroza izguba sluha; angioedem (dedni).
Zdravilo Cerazette vsebuje laktozo, zato ga ne smemo uporabljati pri bolnikih z redkimi dednimi boleznimi intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Interakcije
Medsebojno delovanje hormonskih kontraceptivov in drugih zdravil lahko povzroči odtegnitveno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah (predvsem s kombiniranimi kontraceptivi, občasno pa tudi s kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestagen).
Jetrna presnova: Z zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, se lahko pojavijo interakcije, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov, kot so hidantoini (npr. Fenitoin), barbiturati (npr. Fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin in po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat, rifabutin, felbamat, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin in izdelki na osnovi šentjanževke (Hypericum Perforatum). Največje indukcije encimov ne opazimo 2-3 tedne, potem pa lahko traja vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja. Ženske, ki se zdravijo z enim od teh zdravil, morajo poleg zdravila Cerazette začasno uporabljati še pregradno metodo. Pri zdravilih, ki inducirajo mikrosomalne encime, je treba pregradno metodo uporabljati v času sočasne uporabe zdravila in 28 dni po prekinitvi. Pri dolgotrajnem zdravljenju z induktorji jetrnih encimov je treba razmisliti o nehormonski metodi kontracepcije.
Med zdravljenjem z medicinskim ogljem se lahko zmanjša absorpcija učinkovine in posledično zmanjša učinkovitost kontracepcije. V teh primerih glejte priporočila za zamujene tablete v poglavju 4.2.
Hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih zdravil.
Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin) ali zmanjša.
Opomba: Upoštevati je treba navodila za uporabo sočasnih zdravil, da ugotovimo možne interakcije.
Laboratorijska analiza
Podatki, pridobljeni s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, so pokazali, da lahko kontracepcijski steroidi vplivajo na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, ledvic in nadledvične žleze, serumsko koncentracijo (transportnih) beljakovin, npr. kortikosteroidno vezavni globulin in lipidno / lipoproteinske frakcije, parametri presnove ogljikovih hidratov ter parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe na splošno ostajajo v mejah normale. Ni znano, v kolikšni meri se to lahko uporablja za kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo samo gestagen.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo Cerazette ni indicirano med nosečnostjo. Če med zdravljenjem z zdravilom Cerazette pride do nosečnosti, je treba nadaljnji vnos zdravila prekiniti.
Študije na živalih so pokazale, da lahko zelo visoki odmerki progestogenov povzročijo maskulinizacijo ženskih plodov.
Obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za okvare pri rojstvu pri dojenčkih, rojenih ženskam, ki so pred nosečnostjo jemale kombinirane peroralne kontraceptive, niti teratogenega učinka, če so bili COC nenamerno vzeti v zgodnji nosečnosti.
Podatki o farmakovigilanci, zbrani za več kombiniranih peroralnih kontraceptivov na osnovi desogestrela, prav tako ne kažejo na povečano tveganje.
Nosečnost
Cerazette ne vpliva na proizvodnjo ali kakovost (koncentracije beljakovin, laktoze ali maščob) materinega mleka. Vendar se majhne količine etonogestrela izločajo v materino mleko. Posledično lahko otrok zaužije 0,01-0,05 mcg etonogestrela na kg telesne mase na dan (glede na domnevno zaužitje mleka 150 ml / kg / dan).
Na voljo so omejeni dolgoročni podatki o spremljanju otrok, katerih matere so začele uporabljati zdravilo Cerazette od četrtega do osmega tedna po porodu. Ti dojenčki so bili dojeni 7 mesecev in so jih spremljali do starosti 1,5 let (n = 32) ali do starosti 2,5 let (n = 14). Ocena rasti ter telesnega in psihomotoričnega razvoja ni pokazala nobene razlike v primerjavi z dojenčki, katerih matere so uporabljale bakreno IUD. Na podlagi razpoložljivih podatkov je mogoče zdravilo Cerazette uporabljati med dojenjem, vendar je treba pozorno spremljati razvoj in rast dojenčka, katerega mati uporablja zdravilo Cerazette.
Plodnost
Zdravilo Cerazette je indicirano za preprečevanje nosečnosti. Za informacije o vrnitvi v plodnost (ovulacijo) glejte poglavje 5.1.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Cerazette nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinek v kliničnih preskušanjih je neredna krvavitev.
Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo Cerazette, so poročali o nekaterih vrstah krvavitev, do 50%. Ker za razliko od drugih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen, zdravilo Cerazette povzroči skoraj 100% "zaviranje ovulacije", je neredna krvavitev pogostejši pojav kot drugi pripravki, ki vsebujejo samo progestagen. Pri 20-30% žensk lahko krvavitev postane pogostejša, pri drugih 20% pa manj pogosto ali pa popolnoma odsotna. Trajanje vaginalne krvavitve je lahko tudi daljše. Po nekaj mesecih zdravljenja je krvavitev manj pogosta. Pravilne informacije, nekatera priporočila in dnevnik krvavitev lahko izboljšajo sprejemljivost dogodka za žensko.
Drugi najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z zdravilom Cerazette (> 2,5%) so bili akne, spremembe razpoloženja, bolečine v prsih, slabost in povečanje telesne mase.
Neželeni učinki so navedeni v naslednji tabeli.
Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: pogosti (≥ 1/100,
* MedDRA različica 9.0
Med uporabo zdravila Cerazette se lahko pojavi izcedek iz prsi, v redkih primerih so poročali o zunajmaternični nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Poleg tega se lahko pojavi (poslabšanje) angioedema in / ali poslabšanje dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
Pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive (kombinirani tip), so poročali o nekaterih (resnih) neželenih učinkih. Vključujejo venske trombembolične motnje, arterijske trombembolične motnje, hormonsko odvisne tumorje (npr. Tumorje jeter, rak dojke) in kloazmo, nekatere pa so podrobneje obravnavane v poglavju 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o resnih učinkih po prevelikem odmerjanju. Simptomi, ki se lahko pojavijo v tem primeru, so slabost, bruhanje in pri mladih ženskah rahla krvavitev iz nožnice. Protistrup ni in vsako zdravljenje mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hormonski kontraceptivi za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: G03AC09.
Mehanizem delovanja
Cerazette je tableta, ki vsebuje samo progestogen in vsebuje progestagenski desogestrel. Tako kot druge tablete, ki vsebujejo samo progestogen, je zdravilo Cerazette najbolj primerno za uporabo med dojenjem in za ženske, ki ne morejo ali nočejo uporabljati estrogena. Za razliko od tradicionalnih tablet, ki vsebujejo samo progestagen, se kontracepcijski učinek zdravila Cerazette doseže predvsem z zaviranjem ovulacije, drugi učinki pa so povečanje viskoznosti cervikalne sluzi.
Klinična učinkovitost in varnost
V študiji, izvedeni v dveh ciklih, v kateri je bila za določitev ovulacije 5 zaporednih dni uporabljena raven progesterona, višja od 16 nmol / L, je bila ugotovljena "pojavnost ovulacije 1% (1/103)" s 95%. interval zaupanja 0,02% -5,29% v skupini ITT (neuspeh pri ženskah in metodah) Zaviranje ovulacije je bilo doseženo že v prvem ciklu uporabe. V tej študiji, ko je bilo zdravljenje z zdravilom Cerazette prekinjeno po 2 ciklih (56 zaporednih dni), je ovulacija v povprečju prišla po 17 dneh (razpon 7 - 30 dni).
V primerjalni študiji učinkovitosti (ki je za pozabljeno tableto dovolila največ 3 ure) je bil celotni biserni indeks ITT, izračunan za zdravilo Cerazette, 0,4 (95-odstotni interval zaupanja 0,09-1, 20) v primerjavi z vrednostjo 1,6 ( 95% interval zaupanja 0,42-3,96), izračunano za 30 mcg levonorgestrela.
Biserni indeks za zdravilo Cerazette je primerljiv s tistim, ki je bil v preteklosti izračunan za kombinirane peroralne kontraceptive v splošni populaciji, ki jemlje peroralne kontraceptive.
Zdravljenje z zdravilom Cerazette povzroči tudi znižanje ravni estradiola na vrednosti, ki ustrezajo začetku folikularne faze.Klinično pomembnih učinkov na presnovo glukoze, presnovo lipidov in hemostazo niso opazili.
Pediatrična populacija
Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po peroralnem dajanju zdravila Cerazette se desogestrel (DSG) hitro absorbira in pretvori v etonogestrel (ENG). V stanju dinamičnega ravnovesja so najvišje koncentracije v serumu dosežene 1,8 ure po zaužitju tablete, absolutna biološka uporabnost ENG pa je približno 70%.
Distribucija
ENG je 95,5-99% vezan na beljakovine v plazmi, predvsem albumin in v manjši meri na SHBG.
Biotransformacija
DSG se presnavlja s hidroksilacijo in dehidrogenacijo v ENG, aktivni presnovek. ENG se presnavlja s konjugacijo z žveplom in glukuronom.
Odprava
ENG se izloči s povprečnim razpolovnim časom približno 30 ur, brez razlike med enkratnim in večkratnim dajanjem. Raven v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 4-5 dneh. Serumski očistek po i.v. ENG je približno 10 l / h. Izločanje ENG in njegovih presnovkov v obliki prostih steroidov ali konjugacijskih produktov se pojavi z urinom in blatom (v razmerju 1,5: 1). Pri doječih ženskah se ENG izloča v materino mleko z razmerjem med mlekom in serumom 0,37-0,55. Na podlagi teh podatkov in ocenjene zaužitja mleka 150 ml / kg / dan je lahko količina enaka 0,01-0,05 mcg etonogestrela ki ga zaužije novorojenček.
Posebne populacije
Učinek poškodbe ledvic
Študije za oceno učinka ledvične bolezni na farmakokinetiko DSG niso bile izvedene.
Učinek okvare jeter
Študije za oceno učinka bolezni jeter na farmakokinetiko DSG niso bile izvedene, vendar se lahko pri ženskah z okvarjenim delovanjem jeter steroidni hormoni slabo presnavljajo.
Etnične skupine
Za oceno farmakokinetike pri etničnih skupinah niso bile izvedene nobene študije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije niso pokazale drugih učinkov, razen tistih, ki so predvideni na podlagi hormonskih lastnosti desogestrela.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Vse-rac-alfa-tokoferol
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Povidon
Stearinska kislina
Premaz
Hipromeloza
Makrogol 400
Talc
Titanov dioksid (E171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju vrečke: 1 mesec.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature. Pretisni omot shranite v originalni vrečki za zaščito pred svetlobo in vlago.Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju vrečke glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot.
Vsak pretisni omot vsebuje 28 tablet. Vsaka škatla vsebuje 1, 3 ali 6 pretisnih omotov, pakiranih ločeno v aluminijasti vrečki.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Predstavnik v Italiji:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 pretisni omot, ki vsebuje 28 A.I.C. n. 034118012
Škatla s 3 pretisnimi omoti, vsaka vsebuje 28 A.I.C. n. 034118024
Škatla s 6 pretisnimi omoti, vsaka vsebuje 28 A.I.C. n. 034118036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 12. december 1997
Datum zadnje obnove: 12. december 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 11/2013