NOVESINA - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Novesina - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje

Aktivne sestavine: oksibuprokain (oksibuprokain hidroklorid)

Novesina 4 mg / ml kapljice za oko, raztopina

Zakaj se zdravilo Novesina uporablja? Za kaj je to?

Zdravilo Novesina vsebuje zdravilno učinkovino oksibuprokain hidroklorid, lokalni anestetik, še posebej primeren za ustvarjanje "površinske anestezije na ravni sluznice.

Zdravilo Novesina se uporablja v primerih:

merjenje notranjega očesnega tlaka (tonometrija s Schlötzovim aparatom), pregledi kontaktnih leč.
odvzem tujkov iz roženice
priprava na injekcije v oko (subkonjunktivna in retrobulbarna).
punkcija sprednje komore za diagnozo
majhne kirurške operacije, na primer pterygium (nenormalna rast veznice), chalazion (otekanje in vnetje veke zaradi vnetja solznih žlez), izrezovanje majhnih tumorjev.

Kontraindikacije Ko se zdravila Novesina ne sme uporabljati

Ne uporabljajte zdravila Novesina, če ste alergični na oksibuprokainijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Novesina

Pred uporabo zdravila Novesina se posvetujte s svojim zdravnikom, še posebej, če imate težave:

do jeter
do srca
do krvnih žil

Zdravnik vam bo zdravilo Novesina dal le, kadar bo to potrebno.

Ne uporabljajte zdravila Novesina večkrat, ker lahko poškoduje roženico.

Pri anesteziji roženice in očesne veznice očesne kapljice Novesina 4 mg / ml ne povzročajo pekočega občutka in se zato izognejo kontrakturi mišic vek (blefarospazem).

Novesina prenaša epitel roženice in ne povzroča

razširitev zenice (midrijaza)
pordelost (hiperemija) veznice
pojav alergij
epitelijske lezije.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Novesina

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Novesina ni združljivo z

srebrov nitrat (baktericidno)
živosrebrove soli (razkužila)
alkalne snovi (npr. detergenti)

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Uporaba oksibuprokainijevega klorida med nosečnostjo in dojenjem ni bila ustrezno raziskana. Zdravnik bo pred uporabo zdravila Novesina preučil, ali koristi za vas očitno odtehtajo tveganje za plod / otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da anestetični učinek zdravila Novesina preneha.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Novesina: Odmerjanje

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Novesina 4 mg / ml kapljice za oko, raztopino dajemo tako, da kapljice padejo v konjunktivno vrečko, torej v spodnji del očesa.

Merjenje notranjega očesnega tlaka (tonometrija) z napravo Schlötz, preiskave kontaktnih leč

Priporočeni odmerek je ena ali dve kapljici, eno minuto pred nanosom tonometra.

Odstranitev tujkov iz roženice, priprava na injekcije v oko (subkonjunktivalna in retrobulbarna)

Priporočeni odmerek je ena kapljica 2-3 krat v 3 minutah.

Punkcija sprednje komore za diagnozo, majhne kirurške posege (pterigij, halazion, izrezovanje majhnih tumorjev)

Priporočeni odmerek je ena kapljica vsakih 30 sekund, ki se ponovi 5-10 krat z dodatkom 1-2 kapljic 1% adrenalina.

V primeru uporabe na velikih površinah in v primeru vkapanja je največji odmerek 1,5 mg na kg telesne mase, to je za odraslo osebo 70 kg 100 mg oksibuprokainijevega klorida, kar ustreza 25 ml raztopine NOVESINA 4 mg / ml

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Novesina

V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Novesina ali daljše uporabe zdravila se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, saj lahko pride do strupenih pojavov.

Simptomi so lahko:

težave pri dihanju
konvulzije.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Novesina

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabi zdravila Novesina se lahko pojavijo eden ali več naslednjih neželenih učinkov:

rahlo pekoč občutek takoj po vkapanju, ki običajno hitro nazaduje.
prehodna pordelost (hiperemija) veznice
alergijske reakcije na veznico
alergijske reakcije vek in kože okoli oči
lezije roženice: površinske lezije, erozije, vnetja v roženici (stromalni infiltrati)
katarakta
alergijski pojavi po drugi uporabi.

Po absorpciji skozi sluznico ali poškodovano kožo se lahko pojavijo tudi učinki na celoten organizem:

vzbujanje centralnega živčnega sistema
slabost
Umaknil se je
depresija srčno -žilnega sistema z bledico, znojenjem, hipotenzijo
motnje srčnega ritma (aritmije)
nenormalno kopičenje hemoglobina v krvi (methemoglobinemija).

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po datumu izteka. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Posode z enim odmerkom zunaj zaščitne vrečke lahko hranite do 3 mesece. Po prvem odprtju posode z enim odmerkom se preostalega izdelka ne sme ponovno uporabiti.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Novesina

Zdravilna učinkovina je oksibuprokainijev klorid, en ml raztopine vsebuje 4 mg oksibuprokainijevega klorida.
Pomožne snovi so borova kislina, voda za injekcije.

Izgled zdravila Novesina in vsebina pakiranja

Vsako pakiranje vsebuje 30 posod iz polietilena z enim odmerkom, ki vsebujejo 0,5 ml raztopine.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Novesina so na voljo na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

NOVESINA 4 MG / ML KAPI ZA OČI, REŠITEV

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Aktivno načelo

oksibuprokain hidroklorid ................................................ ...................................... 4 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Kapljice za oko, raztopina

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

- Tonometrija z napravo Schlötz, pregledi kontaktnih leč.

- Odstranitev tujkov iz roženice, priprava na subkonjunktivne in retrobulbarne injekcije.

- Diagnostična punkcija sprednje komore, manjši kirurški posegi (pterigij, halazion, izrezovanje majhnih tumorjev).

04.2 Odmerjanje in način uporabe

- Tonometrija z napravo Schlötz, pregledi kontaktnih leč

Eno ali dve kapljici raztopine 4 mg / ml spustite v konjunktivno vrečko. Počakajte eno minuto, preden uporabite tonometer.

- Odstranitev tujkov iz roženice, priprava na subkonjunktivne in retrobulbarne injekcije

Ena kapljica 4 mg / ml raztopine 2-3 krat v razmiku 3 minut.

- diagnostična punkcija sprednje komore, manjši kirurški posegi (pterigij, halazion, izrez majhnih tumorjev)

Kapljico 4 mg / ml raztopine vsakih 30 sekund ponovite 5-10 krat z dodatkom 1-2 kapljic 1% adrenalina.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Kot vse lokalne anestetike mora tudi zdravilo NOVESINA dajati le zdravnik, le po potrebi. Večkratna in nenadzorovana uporaba lahko poškoduje roženico.

V anesteziji roženice in očesne veznice ta koncentracija ne povzroča pekočega občutka in se zato izogiba blefarospazmu.NOVESINA ne povzroča niti midriaze niti hiperemije veznice in jo prenaša epitel roženice.

Običajno ne povzroča preobčutljivostnih pojavov ali epitelijskih lezij.

V primeru uporabe na velikih površinah in v primeru vkapanja je največji odmerek 1,5 mg na kg telesne mase, to je za 70 kg odraslega 100 mg oksibuprokainijevega klorida, kar ustreza 25 ml raztopine NOVESINA 4 mg / ml sterilno.

Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

NOVESINA ni združljiva s srebrovim nitratom, živosrebrnimi solmi in alkalnimi snovmi.

04.6 Nosečnost in dojenje

Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Pred uporabo vozila ali stroja je priporočljivo, da se anestetični učinek zdravila NOVESINA konča.

04.8 Neželeni učinki

Takoj po vkapanju se pojavi rahel pekoč občutek, ki na splošno hitro izzveni.V posameznih primerih so opazili prehodno hiperemijo, alergijske reakcije veznice, alergijske reakcije vek in periokularne kože, lezije epitelija roženice, erozije roženice, infiltrate roženice.

Senzibilizacijski pojavi zaradi anestetikov se lahko pojavijo pri drugi uporabi izdelka. Po absorpciji skozi sluznico ali poškodovano kožo se lahko pojavijo tudi sistemske reakcije s pojavom vzbujanja osrednjega živčevja, slabostjo, bruhanjem in včasih istočasno depresijo srčno -žilnega sistema z bledico, potenjem, hipotenzijo; redkeje aritmije in methemoglobinemija.

Zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali srca in ožilja lokalno anestetiko dajati previdno.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba nemudoma podpreti dihanje in krvni obtok z intubacijo in umetnim dihanjem, stimulansi cirkulacije, infuzijami.

Če se pojavijo napadi, uporabite kratkodelujoče barbiturate ali diazepam.

Dolgo delujočih barbituratov se ne sme uporabljati zaradi nevarnosti depresije središča dihanja.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetiki

Oznaka ATC: S01HA02

Novesina je lokalni anestetik, še posebej primeren za ustvarjanje "površinske anestezije na ravni sluznice.

Njegove glavne prednosti so terapevtski rob in lokalna ter splošna prenašanje. Področje uporabe zdravila NOVESINA je oftalmologija, pri kateri se uporablja v sterilni raztopini 4 mg / ml.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Kar zadeva presnovno usodo, se oksibuprokain presnavlja s hidrolizo.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

DL50 i.v. oksibuprokaina pri podganah je bilo 5,6 mg / kg.

Študije, opravljene na miših, podganah, morskih prašičkih in kuncih po subkutani in intravenski uporabi, so pokazale, da je sistemska toksičnost oksibuprokaina v celoti primerljiva s toksičnostjo tetrakaina.