Zdravilne učinkovine: desogestrel, etinilestradiol
Gracialne tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Gracial? Za kaj je to?
Sestava in vrsta tablet
Gracial je kombinirana peroralna kontracepcija, imenovana tudi tabletka. Vsaka tableta vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov. To sta desogestrel (progestin) in etinilestradiol (estrogen) .Zaradi nizke koncentracije hormonov se Gracial šteje za peroralno kontracepcijo z majhnimi odmerki. Ker sta dva hormona v modrih tabletah prisotna v različnih odmerkih od tistih v bele tablete Gracial velja za dvofazno kombinirano peroralno kontracepcijo.
Zakaj uporabljati Gracial
Gracial se uporablja za preprečevanje spočetja.
Pri pravilni uporabi (ne pozabite na tablete) je verjetnost zanositve zelo majhna.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gracial ne smete uporabljati
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo Gracial, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Ne uporabljajte Gracial Ne uporabljajte Gracial
Ne uporabljajte zdravila Gracial, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo" ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje "Krvni strdki");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil
- zelo visok krvni tlak
- zelo visoka vsebnost maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če ste ali ste v preteklosti imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), povezan z visoko vsebnostjo maščob v krvi;
- če imate zlatenico (porumenelost kože) ali imate hudo jetrno bolezen;
- če ste ali ste v preteklosti imeli vrsto raka, ki raste pod vplivom spolnih hormonov (na primer rak dojke ali rak spolnih organov);
- če ste ali ste v preteklosti imeli raka na jetrih;
- če imate krvavitev iz nožnice neznanega izvora;
- če imate hiperplazijo endometrija (nenormalna rast sluznice maternice);
- če ste noseči ali sumite, da ste noseči;
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino zdravila Gracial.
- Če se med jemanjem tabletke prvič pojavi katero od teh stanj, takoj prenehajte z jemanjem in obvestite svojega zdravnika. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije.
- Ne uporabljajte zdravila Gracial, če imate hepatitis C in jemljete kombinirano shemo zdravil ombitasvir / paritaprevir / ritonavir z dasabuvirjem ali brez njega (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Gracial").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gracial
Kdaj biti še posebej previden pri Gracialu
Splošne opombe: V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba jemanje tabletke prekiniti ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost tabletke. V teh situacijah ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer z uporabo kondoma ali druge pregradne metode. Ne uporabljajte ritmov ali bazalnih temperatur. normalne spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek".
Gracial, tako kot vse kontracepcijske tablete, ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
Gracial se običajno ne sme uporabljati za preložitev obdobja. Če pa je v izjemnih primerih treba odložiti menstruacijo, se obrnite na svojega zdravnika.
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naslednjega velja za vas.
Če se to stanje med uporabo zdravila Gracial pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če kadite;
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če imate motnjo srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- če ste imeli v anamnezi trombozo, srčni infarkt ali kap pri ožjih družinskih članih;
- če imate migrene;
- če imate depresijo;
- če imate epilepsijo;
- če imate bolezen jeter ali žolčnika;
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE; bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo Gracial;
- če je kdo od vaših ožjih družinskih članov imel rak dojke;
- če imate motnje, ki so se prvič pojavile ali poslabšale med nosečnostjo ali zaradi predhodne terapije s spolnimi hormoni (npr. izguba sluha, bolezen, imenovana porfirija, kožna bolezen, imenovana herpes gestationis, bolezen, imenovana Sydenham Korea);
- če imate ali ste kdaj imeli kloazmo (rumenkasto rjave pigmentirane madeže na koži, zlasti na obrazu).
V tem primeru se izogibajte pretirani izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gracial
Tablete in tromboza
KRVNI UMRKI: Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je Gracial, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Krvni strdki se lahko razvijejo:
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom Gracial, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože nog, na primer pa
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu.
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže;
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh).
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo Gracial, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete. Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom Gracial je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje desogestrel, na primer Gracial, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri zdravljenju z zdravilom Gracial je majhno, vendar ga nekateri pogoji povečajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če morate na operacijo ali če morate dolgo ležati zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali nekaj tednov pred operacijo ali med obdobje, ko ste manj gibljivi. Če morate prenehati jemati zdravilo Gracial, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom Gracial prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Gracial spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila Gracial, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, kot je Gracial, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila Gracial spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
Zelo občasno lahko tromboza povzroči resno trajno invalidnost ali je lahko usodna.
Tablete in rak
Rak dojke se pri ženskah, ki jemljejo tabletke, diagnosticira nekoliko pogosteje kot pri ženskah, ki jih ne jemljejo. To rahlo povečano tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe tabletke. Ni znano, ali je tableta vzrok za to razliko. To je lahko posledica dejstva, da se ženske pojavljajo veliko pogosteje in zato raka dojke. bo verjetno diagnosticirano prej.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so v redkih primerih opazili benigne tumorje jeter in še redkeje - maligne tumorje jeter. Ti tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. Če imate hude bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Rak materničnega vratu povzroča okužba s "humanim papiloma virusom (HPV). Pogostejša je pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Ni znano, ali je to posledica" uporabe hormonskih kontraceptivov ali spolnega vedenja ali drugih dejavnikov. (na primer boljši pregled materničnega vratu).
Druga zdravila in zdravilo Gracial
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali zeliščne pripravke, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta. Tako vam lahko povedo, ali in koliko časa morate uporabljati dodatne metode kontracepcije. Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Gracial v krvi in postanejo manj učinkovita pri preprečevanju nosečnosti ali povzročanju nepričakovane krvavitve.
Sem spadajo zdravila za zdravljenje:
- epilepsije in narkolepsije (npr. primidon, hidantoini, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, modafinil);
- tuberkuloza (npr. rifampicin, rifabutin),
- Okužbe z virusom HIV ali virusom hepatitisa C (tako imenovani zaviralci ne-nukleozidnih proteaz in zaviralci reverzne transkriptaze, kot so ritonavir, nevirapin, efavirenz) in / ali kombinacije z zdravili proti virusu hepatitisa C (HCV) (npr. Boceprevir, telaprevir) ali druge okužbe ( griseofulvin);
- za visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč (bosentan) in pripravke šentjanževke (Hypericum perforatum), ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje depresije.
Tablete lahko vplivajo tudi na delovanje drugih zdravil (npr. Ciklosporina in lamotrigina).
Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. Ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina) ali zmernih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. Flukonazola, diltiazema, eritromicina) lahko poveča koncentracijo estrogena ali progestinov v krvi, vključno z etonogestrelom. presnova desogestrela.
Ne uporabljajte zdravila Gracial, če imate hepatitis C in jemljete kombinirano zdravljenje z ombitasvirjem / paritaprevirjem / ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega, saj lahko to privede do povečanja rezultatov krvnih preiskav delovanja jeter (povečanje jetrnega encima ALT). ponovno približno 2 tedna po koncu zdravljenja s kombiniranim režimom zdravljenja (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Gracial").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Laboratorijska analiza
Če potrebujete krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratoriju, da jemljete tableto, saj lahko peroralni kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih krvnih preiskav.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Gracial ne smejo uporabljati nosečnice ali sumi na nosečnost. Če sumite, da ste med jemanjem zdravila Gracial noseči, morate takoj prekiniti zdravljenje in se čim prej obrniti na svojega zdravnika.
Čas hranjenja
Uporaba zdravila Gracial med dojenjem ni priporočljiva. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se morate obrniti na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Gracial ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Gracial vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kdaj stopiti v stik z zdravnikom
Periodični pregledi
Med jemanjem tabletke vas bo zdravnik prosil, da pridete na redne preglede, ki jih morate opraviti vsaj vsako leto.
Čim prej se obrnite na svojega zdravnika, če:
- opazujte kakršne koli spremembe v vašem zdravstvenem stanju, zlasti glede na to, kar je navedeno v tem navodilu (glejte tudi poglavji "Ne uporabljajte Gracial" in "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Gracial". Ne pozabite na spremembe v zdravstveno stanje ožjih družinskih članov)
- čutite grudo v dojkah;
- imate simptome angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju;
- uporabljati morate druga zdravila (glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravila Gracial");
- morate biti imobilizirani ali morate na operacijo (povejte svojemu zdravniku vsaj štiri tedne vnaprej); imate močno in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- v prvem tednu pakiranja je pozabila vzeti tablete in imela spolne odnose v zadnjih sedmih dneh;
- do hude driske;
- niste imeli menstruacije dva zaporedna cikla ali sumite na nosečnost (ne začnite z novim pakiranjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom).
Prenehajte jemati tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze, kot so: nenavaden kašelj; huda bolečina v prsih, ki lahko seva v levo roko; zasoplost; nenavaden, hud ali dolgotrajen glavobol ali napad migrene ; delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid; mucanje ali nezmožnost govora; nenadne spremembe sluha, vonja in okusa; omotica ali omedlevica; šibkost ali odrevenelost katerega koli dela telesa; huda bolečina v "trebuhu; huda bolečina ali oteklina na eni nogi.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Gracial: Odmerjanje
Kdaj in kako jemati tablete Vedno jemljite to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pakiranje Gracial vsebuje 22 tablet: 7 modrih tablet (označenih s številkami 1-7) in 15 belih tablet (označenih s številkami 8-22). Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času, po potrebi z malo vode. Kadar koli začnete z novim pakiranjem zdravila Gracial, vedno začnite z modro tableto številka 1 v zgornjem levem kotu pretisnega omota. Dan v tednu, ko začnete jemati tableto, označite tako, da v zeleni del pretisnega omota vtisnete aluminij ustrezne vtičnice. Na ta način lahko enostavno preverite, ali so bile tablete pravilno vzete. Sledite smeri puščic, dokler ne porabite vseh 22 tablet. Najprej vzemite vse modre tablete, nato vse bele. Naslednjih 6 dni ne jemljite tablet. V teh 6 dneh se mora pojaviti menstruacija (odtegnitvena krvavitev). Običajno se začnejo 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete Gracial. Z novim pakiranjem začnite sedmi dan, tudi če menstruacija še ni končana. Na ta način se bo novo pakiranje vedno začelo na isti dan v tednu, odtegnitvena krvavitev pa se bo pojavila vedno na iste dni v tednu, vsak mesec.
Kako začeti prvi paket Graciala
- Če v prejšnjem mesecu niste jemali nobenih hormonskih kontraceptivov. Gracial začnete jemati prvi dan menstruacije, to je prvi dan menstruacije. Gracial začne učinkovati takoj, zato ne potrebujete nobenih dodatnih kontracepcijskih metod.
Začne se lahko tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar je v tem primeru treba prvih 7 dni jemanja tablet v prvem ciklu uporabiti dodatno kontracepcijsko metodo (pregradna metoda).
- Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (s kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, vaginalnega kontracepcijskega obroča ali transdermalnega obliža)
Zdravilo Gracial lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (tj. Brez upoštevanja intervalov brez tablet). Če vaš prejšnji paket kontracepcijskih sredstev vsebuje tudi neaktivne tablete, lahko zdravilo Gracial vzamete dan po zaužitju zadnje aktivne tablete. (če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom). Lahko se začne tudi pozneje, vendar ne pozneje kot dan po intervalu brez tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije. uporabite vaginalni obroč ali transdermalni obliž, je bolje, da začnete jemati zdravilo Gracial na dan odstranitve obroča ali obliža.Najprej lahko začnete dan, ki je predviden za naslednjo aplikacijo obroča, ali obliž.
Če ste dosledno in pravilno uporabljali tableto, obliž ali obroč in če ste prepričani, da niste noseči, lahko tableto prenehate jemati ali odstranite obroč ali obliž kadar koli in takoj začnete uporabljati zdravilo Gracial.
Če upoštevate ta navodila, se vam ni treba zateči k uporabi dodatnih metod kontracepcije.
- Prehod s tablet na progestogen (mini tablete)
Mini tablete lahko prenehate jemati kadar koli in naslednji dan ob istem času začnete jemati zdravilo Gracial.Če pa imate spolne odnose, prvih 7 dni jemanja zdravila Gracial uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradno metodo).
- Prehod z injekcijskega kontracepcijskega sredstva ali vsadka, ki vsebuje samo progestogen, ali intrauterine naprave, ki sprošča progestogen (IUS)
Zdravilo Gracial lahko začnete, ko bo naslednja injekcija ali na dan odstranitve vsadka ali IUS -a, če pa imate spolne odnose, prvih 7 dni jemanja zdravila Gracial uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
- Po porodu
Zdravnik vam bo morda po porodu povedal, da počakate do prve normalne menstruacije, preden začnete uporabljati zdravilo Gracial. Včasih je mogoče začeti še prej. Zdravnik vam bo dal navodila. Če dojite in želite uporabljati zdravilo Gracial, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
- Po spontanem ali induciranem splavu
Zdravnik vam bo dal navodila.
Kaj storiti, če ...
... Pozabili ste vzeti tablete
- Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se ohrani zanesljivost tablet. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete kot običajno.
- Če je od običajnega vnosa minilo več kot 12 ur, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Večje je število zaporedno pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo kontracepcijski učinek zmanjšal.
- Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če pozabite na tablete na začetku in na koncu pakiranja, zato boste morali upoštevati spodnja navodila (glejte tudi spodnjo tabelo).
Če ste pozabili vzeti več kot eno tableto v pakiranju
Za navodila se posvetujte z zdravnikom.
Če ste v prvem tednu pozabili na 1 tableto
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (pregradna metoda).
Če ste imeli spolni odnos v tednu pred pozabljivostjo, obstaja možnost, da ste zanosili. Takoj se obrnite na svojega zdravnika.
1 pozabljena tableta v drugem tednu Vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Ohranja se kontracepcijska varnost tablet. Drugih kontracepcijskih ukrepov ni treba uporabiti.
Ena tableta pozabljena v 3. tednu (8 dni)
Izberete lahko eno od naslednjih možnosti, ne da bi potrebovali dodatne kontracepcijske ukrepe.
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Začnite novo pakiranje takoj, ko končate trenutno, brez razmika med obema pakiranjima. Odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi šele, ko je drugo pakiranje končano, lahko pa pride do prebojne krvavitve (pikčaste) ali prebojne krvavitve med drugim pakiranjem; ali
- Vzemite tablete iz trenutnega pakiranja in upoštevajte interval 6 dni ali manj (vključite dan zamujene tablete) in nadaljujte z novim pakiranjem. Če izberete to možnost, lahko vedno začnete z novim pakiranjem na isti dan v tednu, na katerega običajno začnete.
- Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet iz pakiranja in v prvem presledku brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. V tem primeru se morate pred začetkom novega pakiranja posvetovati z zdravnikom.
........ če imate težave s prebavili (na primer bruhanje ali hudo drisko) Če bruhate ali imate hudo drisko, se učinkovine tablete Gracial morda ne bodo popolnoma absorbirale. Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju tablete, se pojavi podobna situacija kot pri pozabljeni tableti. Upoštevati morate navodila za pozabljanje tablet. V primeru hude driske se posvetujte z zdravnikom. če želite prestaviti začetek dneva menstruacije Začetek menstruacije lahko odložite, če začnete jemati bele tablete novega pakiranja zdravila Gracial takoj po tem, ko ste končali s trenutnim pakiranjem. Z novim pakiranjem lahko nadaljujete tako dolgo, dokler kolikor želite, do konca drugega pakiranja (največ 15 dni). Ko želite, da se menstruacija začne, prenehajte jemati tablete. Med uporabo drugega pakiranja lahko med menstruacijo pride do prebojne krvavitve ali madežev. naslednje pakiranje po običajnem 6-dnevnem odmoru brez tablet.
....... v primeru, da želite spremeniti začetni dan menstruacije. Če tablete jemljete pravilno, boste menstruacijo imeli približno isti dan vsake 4 tedne. Če želite spremeniti ta dan, samo skrajšati (nikoli podaljšati) obdobje, naslednje obdobje intervala brez tablet. Na primer, če se vaše menstruacije običajno pojavijo v petek in želite, da se pojavijo v torek v prihodnosti (3 dni prej), morate naslednji paket začeti 3 dni prej kot običajno. Če zelo skrajšate interval brez tablet (npr. 3 dni ali manj), v tem intervalu morda ne boste imeli krvavitve.Možda boste med naslednjim pakiranjem imeli prebojno krvavitev ali madeže. ... ... če imate nepričakovano krvavitev Z vsemi peroralnimi kontraceptivi lahko v prvih mesecih jemanja pride do nepravilne vaginalne krvavitve (pikčaste ali prebojne krvavitve) med menstruacijami. Morda boste morali uporabiti higienske vložke; vendar morate nadaljevati Nepravilna krvavitev običajno izgine, ko se telo navadi na tableto (običajno po približno 3 mesecih). Posvetujte se z zdravnikom, če krvavitev ne preneha, postane intenzivna ali se občasno ponavlja.
…… v primeru izpuščene menstruacije Če ste pravilno vzeli vse tablete in niste bruhali ali jemali drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Nadaljujte z jemanjem zdravila Gracial kot običajno. Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, ste morda zanosili. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Ne začnite z novim pakiranjem zdravila Gracial, dokler zdravnik ne izključi, da ste noseči.
Če želite prenehati uporabljati Gracial
Zdravilo Gracial lahko kadar koli prenehate jemati. Če se še vedno želite izogniti nosečnosti, se posvetujte z zdravnikom o drugih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, morate počakati na začetek naravne menstruacije. preden poskusite zanositi. Tako boste lažje ugotovili, kdaj se bo otrok rodil.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Gracial
Po jemanju več tablet zdravila Gracial hkrati niso poročali o resnih škodljivih učinkih. Če ste vzeli več tablet hkrati, imate lahko slabost, bruhanje ali krvavitev iz nožnice. Če ugotovite, da je otrok jemal zdravilo Gracial, se posvetujte z zdravnikom.
Stranski učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gracial
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gracial neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da je lahko posledica zdravila Gracial, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih „jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2„ Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Gracial “.
Kot pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo spremembe značilnosti vaginalne krvavitve, zlasti v prvih mesecih zdravljenja. Te spremembe lahko vključujejo spremembe pogostosti (odsotne, zmanjšane, pogostejše ali neprekinjene), intenzivnosti (zmanjšane ali povečane) ali trajanja krvavitve.
Resne reakcije, povezane z "uporabo tablet in z njimi povezanimi simptomi", so opisane v poglavjih "Tablete in tromboza" in "Tablete in rak".
Pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, so opazili naslednje neželene učinke: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 žensk):
- depresivno razpoloženje, sprememba razpoloženja
- glavobol
- slabost, bolečine v trebuhu
- bolečine v prsih, napetost v prsih
- povečanje telesne mase.
Občasni (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1.000 žensk in manj kot 1 na 100 žensk):
- zadrževanje tekočine
- zmanjšana spolna želja
- migrena
- bruhanje, driska
- kožne reakcije, koprivnica
- povečanje prsi.
Redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 žensk):
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopalu (DVT)
- v enem pljuču (PE)
- srčni infarkt
- možganska kap
- mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšna druga stanja, ki povečujejo to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
- preobčutljivostne reakcije
- povečana spolna želja
- nestrpnost do kontaktnih leč
- nodozni eritem, multiformni eritem (kožne bolezni)
- izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice
- zmanjšanje telesne teže.
Upoštevanje navodil v ovojnini zmanjša tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Ne uporabljajte tega zdravila, če pride do sprememb v barvi tablet, drobljenja tablet ali drugih vidnih znakov poslabšanja.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Gracial
Aktivne sestavine so:
modre tablete: desogestrel (0,025 mg) in etinilestradiol (0,040 mg)
bele tablete: desogestrel (0,125 mg) in etinilestradiol (0,030 mg)
Pomožne snovi so: modre tablete:
brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina, alfa-tokoferol in indigo karmin (E132);
bele tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina in alfa-tokoferol.
Opis videza Gracial in vsebina pakiranja
Gracial je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 6 pretisnih omotov po 22 tablet (7 modrih tablet in 15 belih tablet), danih v aluminijasto vrečko in pakiranih v škatli.
Tablete so bikonveksne, okrogle in premera 6 mm. Vsaka tableta ima oznako TR8 (bela tableta) ali TR9 (modra tableta) na eni strani in Organon * na drugi strani.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GRACIALNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
• vsaka modra tableta vsebuje 0,025 mg desogestrela in 0,040 mg etinilestradiola.
• vsaka bela tableta vsebuje 0,125 mg desogestrela in 0,030 mg etinilestradiola
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Okrogle, ploščate tablete s poševnimi robovi in premerom 6 mm. Tablete so označene z eno stranjo in na drugi strani navadne. "TR8" (za bele tablete) ali "TR9" (za modre tablete).
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila Gracial je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, ki so povezani z vensko tromboembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z zdravilom Gracial, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kako jemati Gracial
Tablete je treba jemati v zaporedju, ki je naveden na pretisnem omotu, vsak dan približno ob istem času in po potrebi z nekaj tekočine.Tabele je treba jemati vsak dan 22 zaporednih dni, začenši z modrimi tabletami 7 dni in nadaljuje z belimi še 15 dni. Naslednje pakiranje je treba začeti po 6-dnevnem intervalu brez tablet, med katerim se običajno pojavi odtegnitvena krvavitev. Takšna krvavitev se običajno pojavi 2-3 dni po "zadnji tableti" in je lahko še vedno prisotna na začetku naslednji paket.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom Gracial
Brez hormonskega kontracepcijskega sredstva (v prejšnjem mesecu)
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan naravnega menstrualnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije) .Začeti je mogoče tudi med drugim in petim dnem cikla, vendar je v tem primeru v prvem ciklu priporočljivo tudi uporabo pregradne metode v prvih sedmih dneh jemanja tablet.
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali transdermalni obliž)
Prvo tableto zdravila Gracial je treba po možnosti vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva (tj. Zadnjo tableto, ki vsebuje zdravilno učinkovino) ali najpozneje dan po običajnem intervalu brez tablet ali placeba prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva. V primeru predhodne uporabe vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža je treba zdravilo Gracial vzeti po možnosti na dan odstranitve pripomočka ali najpozneje na dan, ki je predviden za naslednjo aplikacijo.
Če je ženska dosledno in pravilno uporabljala prejšnjo metodo kontracepcije in je razumno prepričana, da ni noseča, lahko preide tudi s prejšnje kombinirane hormonske kontracepcije na novo, na kateri koli dan cikla.
Interval brez hormonov pri prejšnji metodi se nikoli ne sme podaljšati čez priporočeno časovno obdobje.
Prehod iz kontracepcijskega sredstva, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete, injekcije, vsadki) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS)
Ženska se lahko kadar koli spremeni, če je iz mini tabletke (iz vsadka ali IUS na dan odstranitve, iz injekcije na dan, ko je treba dati naslednjo injekcijo), vsekakor pa ji je treba svetovati, naj v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabite tudi pregradno metodo kontracepcije.
Po splavu v prvem trimesečju
Začnete lahko takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Kontracepcijo je treba začeti šele 21. do 28. dan po porodu ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden se dejansko začne jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Nereden vnos
Če zamuja z jemanjem katere koli tablete manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša.Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko se spomni, naslednje tablete pa po običajnem tempu.
Če je zamuda pri zaužitju katere koli tablete večja od 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. V tem primeru lahko vedenje vodimo po naslednjih dveh osnovnih pravilih:
1. če tablete ne vzamete, ne sme trajati več kot šest dni
2. da bi dosegli "ustrezno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik, je treba tablete jemati neprekinjeno 7 dni.
Posledično lahko v vsakodnevno prakso damo naslednje nasvete:
• Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, na primer kondom. Če je imel spolni odnos v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
• Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Ni treba uporabljati nobenih dodatnih kontracepcijskih metod, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto tablete pravilno vzete; če pa temu ni tako ali če ste pozabili vzeti več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
• tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšano zanesljivost kontracepcije večje. Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. S sprejetjem ene od naslednjih dveh možnosti torej ni potrebe po uporabi dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto vse tablete pravilno vzete. V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1. Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko se ženska spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Druge tablete je treba jemati po običajnem tempu. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po koncu prejšnjega, to je brez upoštevanja intervala med tabletami brez tablet. V tem primeru verjetno ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; lahko pa med jemanjem tablet pride do pikčaste ali prebojne krvavitve.
2. Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja, zato upoštevajte interval do 6 dni brez tablet, vključno s tistimi, v katerih ste tablete zamudili, in nato nadaljujte z novo embalažo.
Če je ženska pozabila vzeti tablete in v prvem rednem obdobju brez tablet ne doživi odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Priporočila v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih gastrointestinalnih motenj absorpcija morda ni popolna, zato je treba uporabiti dodatne kontracepcijske ukrepe.
Če pride do bruhanja v 3-4 urah po zaužitju tablete, upoštevajte priporočila, če je primerno, glede neuporabe tablet v poglavju "Nereden vnos". Če ženska ne želi spremeniti običajnega režima odmerjanja, mora vzeti eno ali več dodatnih tablet iz novega pakiranja.
Način za preskok ali preložitev obdobja
Odlaganje menstruacije ni indikacija za izdelek, če pa je treba v izjemnih primerih odložiti menstruacijo, je treba jemati bele tablete Gracial iz drugega pakiranja, ne da bi upoštevali interval brez tablet. Jemanje tablet lahko nadaljujete, dokler želite, do konca drugega pakiranja do 15 dni. V tem obdobju lahko pride do prebojne krvavitve ali madežev. "Gracialna predpostavka.
Če želite menstruacijo premakniti tako, da se začne na drug dan v tednu kot običajno, lahko skrajšate trajanje naslednjega intervala brez tablet po želji. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da med jemanjem drugega pakiranja (na primer pri odložitvi menstruacije) ne pride do odtegnitvene krvavitve, temveč do prebojne krvavitve ali madežev.
Pediatrična populacija
Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih hormonskih kontraceptivov (KOK) ne smete uporabljati v naslednjih pogojih. Če se med uporabo COC prvič pojavi katero od teh stanj, je treba vnos zdravila nemudoma prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
o venska trombembolija - trenutni VTE (z vnosom antikoagulantov) ali predhodna anamneza (npr. globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
o Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
o Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
o arterijska trombembolija - trenutna ali pretekla arterijska trombembolija (npr. miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. angina pektoris)
o Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. prehodni ishemični napad (npr.prehodni ishemični napad,TIA))
o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
o zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
o Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• pankreatitis, sedanji ali pretekli, povezan s hudo hipertrigliceridemijo;
• huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje;
• jetrni tumorji (benigni ali maligni), sedanji ali prejšnji;
• znane ali sumljive, hormonsko odvisne maligne bolezni (na primer spolnih organov ali dojk);
• hiperplazija endometrija;
• Vaginalna krvavitev nedoločene narave;
• znana ali domnevna nosečnost;
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• Zdravilo Gracial je kontraindicirano za uporabo s kombiniranim režimom zdravljenja z virusom hepatitisa C ombitasvirjem / paritaprevirjem / ritonavirjem z dasabuvirjem ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o primernosti zdravila Gracial pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila Gracial prekiniti.
1. Motnje cirkulacije
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki na primer Gracial se lahko tudi podvoji. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovoru z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano z Gracialom. dejavniki vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se [1], da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo deskogestrel s CHC, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je primerljivo s približno 6 [2] ženskami, ki uporabljajo COC, ki vsebuje levonorgestrel.
[1] Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj za različne izdelke v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
[2] Povprečna vrednost razpona 5 7 na 10.000 žensk na leto, ki temelji na relativnem tveganju približno 2,3 3,6 za kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1 do 2% primerov.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Gracial je kontraindiciran, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov je bila na splošno povezana s povečanim tveganjem za akutni miokardni infarkt (AMI) ali možgansko kap, na katerega močno vplivajo prisotnost drugih dejavnikov tveganja (npr. Kajenje, visok krvni tlak in starost) (glejte tudi spodaj.) Dogodki se pojavljajo redko.Kako Gracial spreminja tveganja za AMI niso preučevali.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo Gracial je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske nemudoma stopite v stik z zdravstvenim delavcem in jih obvestite, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi, diploidija;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih;
- akutni trebuh.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
2. Zelo redko so pri ženskah, ki so jemale kombinirano peroralno kontracepcijo, poročali o trombozi, ki prizadene druga žilna področja, kot so jetrne, mezenterične, ledvične ali retinalne arterije in vene. Tumorji
• Trajna okužba s humanim papiloma virusom (HPV) je najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu. Epidemiološke študije kažejo, da dolgotrajno zdravljenje s kombinirano peroralno kontracepcijo prispeva k temu povečanemu tveganju; ostaja negotovost, ali je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom, kot so metodologija presejanja materničnega vratu in razlike v spolnem vedenju, vključno z uporabo pregradnih kontraceptivov, ali vzročno zvezo.
• Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, nekoliko povečano relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnozo raka dojke in da preseženo tveganje postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale kombinirano peroralno kontracepcijo, majhno v primerjavi s celotnim tveganjem za nastanek raka dojke. Te študije ne dokazujejo te vzročne zveze. Opaženo povečano tveganje je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, je običajno manj klinično napredoval kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale peroralnih kontraceptivov.
• Pri ženskah, ki jemljejo COC, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
3. Hepatitis C
• Med kliničnimi preskušanji s kombiniranim režimom zdravil za HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir z dasabuvirjem in brez njega so bile povišane vrednosti ALT, več kot 5-kratne zgornje meje normale (ZMN), bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so kombinirana peroralna kontracepcijskih sredstev (KOK). Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravil ombitasvir / paritaprevir / ritonavir z dasabuvirjem ali brez njega je treba zdravljenje z zdravilom Gracial prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.5). Zdravilo Gracial se lahko ponovno začne približno 2 tedna po koncu zdravljenja s kombiniranim režimom zdravljenja.
4. Drugi pogoji
• Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo tega stanja imajo lahko med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov povečano tveganje za pankreatitis.
• Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, je klinično pomembno zvišanje redek pojav. Povezava med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in pojavom klinično pomembne hipertenzije ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna in dolgotrajna hipertenzija, mora biti zdravnik previden pri prekinitvi uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov. kontracepcijo in zdravljenje hipertenzije. Če je primerno, se lahko uporaba COC nadaljuje, če so z antihipertenzivnim zdravljenjem dosegli normalne vrednosti krvnega tlaka.
• O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi med temi stanji in uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali srbeča holestaza, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze, angioedem (dedni).
• Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje.Ponovitev holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila v nosečnosti ali med prejšnjim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
• Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
• V povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu.
• Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum. Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se morajo bolniki s nagnjenostjo k kloazmi izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
• Ženske, ki med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov postanejo močno depresivne, morajo prekiniti zdravljenje in uporabiti alternativno metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah.
Gracial vsebuje intoleranco za galaktozo, pomanjkanje Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, ki jih jemljemo na dieti brez laktoze.
Pri izbiri kontracepcijske metode je treba upoštevati vse zgoraj navedene podatke.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila Gracial je treba vzeti popolno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z zdravilom Gracial v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov morata temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšanje učinkovitosti
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, na primer, če zamudite eno ali več tablet (poglavje 4.2), prebavne motnje (poglavje 4.2) ali ob sočasnem jemanju drugih zdravil (poglavje 4.5).
Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) se ne sme uporabljati med jemanjem zdravila Gracial zaradi tveganja za znižanje plazemske koncentracije in zmanjšanja kliničnih učinkov zdravila Gracial (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Zmanjšanje nadzora cikla
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo nepravilne krvavitve iz nožnice (pikčaste ali prebojne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po 4 mesecih poravnave. Približno treh potekih zdravljenja.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in za izključitev malignosti ali nosečnosti je treba izvesti ustrezne diagnostične ukrepe, ki lahko vključujejo kiretažo.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet ne sme priti do odtegnitvene krvavitve. če ste vzeli v skladu s temi navodili ali če ni prišlo do dveh odtegnitvenih krvavitev, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Upoštevati je treba podatke o predpisovanju zdravil, ki jih jemljemo v kombinaciji, da ugotovimo možne interakcije.
Učinki drugih zdravil na Gracial
Med zdravili, ki inducirajo mikrosomalne encime, lahko pride do medsebojnega delovanja, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov in medmenstrualno krvavitev ter / ali neučinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Upravljanje
Indukcijo encimov lahko opazimo že po nekaj dneh zdravljenja, največjo indukcijo encimov pa opazimo v nekaj tednih. Po prekinitvi zdravljenja lahko indukcija encimov traja približno 4 tedne.
Kratkoročno zdravljenje
Ženske, ki se zdravijo z induktorji encimov, morajo poleg kombinirane peroralne kontracepcije začasno uporabljati še pregradno ali drugo metodo kontracepcije. Pregradno metodo je treba uporabljati celotno obdobje sočasnega jemanja zdravil in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se sočasno jemanje zdravil nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
Dolgotrajno zdravljenje
Druga zanesljiva, nehormonska metoda kontracepcije je priporočljiva za ženske, ki se dolgotrajno zdravijo z induktorji encimov.
V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Snovi, ki povečajo očistek kombiniranih peroralnih kontraceptivov (zmanjšana učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov z induktorji encimov), na primer:
Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifabutinarifampicin, zdravilo proti HIV ritonavir, nevirapin in efavirenz in po možnosti tudi felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, modafinil, topiramat in izdelki, ki vsebujejo zeliščno zdravilo "šentjanževka"
Snovi s spremenljivim učinkom na očistek COC
Pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi se lahko povečajo ali zmanjšajo številne kombinacije zaviralcev proteaze HIV in ne-nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, vključno s kombinacijami z zaviralci HCV in / ali kombinacijami z zdravili proti virusu hepatitisa C (HCV) (npr. Boceprevir, telaprevir). plazemske koncentracije estrogena ali progestagena. Neto učinek teh sprememb je v nekaterih primerih lahko klinično pomemben.
V skladu s tem se je treba posvetovati z informacijami o predpisovanju sočasnih zdravil proti virusu HIV / HCV, da ugotovimo možne interakcije in vsa s tem povezana priporočila. V primeru dvoma mora ženska, ki se zdravi z zaviralci proteaz ali ne-nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, uporabiti pregradno metodo kontracepcije.
Učinki zdravila Gracial na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo drugih učinkovin. Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin).
Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. Ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina) ali zmerne (npr. Flukonazola, diltiazema, eritromicina) lahko poveča serumske koncentracije estrogena ali progestinov, vključno z etonogestrelom, aktivnim presnovkom desogestrela.
Med kliničnimi preskušanji s kombiniranim režimom zdravil za HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir z dasabuvirjem in brez njega so bile povišane vrednosti ALT, ki so bile več kot 5-kratne zgornje meje normale (ZMN), bistveno pogostejše pri ženskah, ki so uporabljala zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot peroralna kontracepcijska sredstva (COC). Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo ombitasvir / paritaprevir / ritonavir z dasabuvirjem ali brez njega je treba zdravljenje z zdravilom Gracial prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Zdravilo Gracial se lahko ponovno začne približno 2 tedna po koncu zdravljenja s kombiniranim režimom zdravljenja.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, koncentracijo (transportnih) beljakovin v plazmi, na primer kortikosteroidno vezavnega globulina in frakcij lipidov / lipoproteinov, parametre presnova glukoze, koagulacija in fibrinoliza Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Gracial med nosečnostjo ni indiciran. Če med zdravljenjem z zdravilom Gracial pride do nosečnosti, je treba njegovo uporabo prekiniti. Večina epidemioloških študij pa ni odkrila povečanega tveganja za prirojene okvare pri dojenčkih, ki so rodile ženske, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti teratogenih učinkov, če je bil nenamerno vzeti v zgodnji nosečnosti.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom Gracial je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v mleka, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih CHC so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, hipertenzijo, hormonsko odvisnimi tumorji (npr. Tumorji jeter, rakom dojke), kloazmo in to tveganje je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Kot pri vseh kombiniranih peroralnih kontraceptivih se lahko pojavijo spremembe značilnosti vaginalne krvavitve, zlasti v prvih mesecih zdravljenja. Te spremembe lahko vključujejo spremembe pogostosti (odsotne, zmanjšane, pogostejše ali neprekinjene), intenzivnosti (zmanjšane ali povečane) ali trajanja krvavitve.
Neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z zdravilom, o katerih so poročali pri uporabnikih zdravila Gracial ali kombiniranih peroralnih kontraceptivov na splošno, so navedeni v spodnji tabeli1. Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: pogosti (≥ 1/100,
1 Naveden je izraz MedDRA, ki je najbolj primeren za opis določenega neželenega učinka. Ne poročajo o sopomenkah ali sorodnih pogojih; kljub temu je treba upoštevati tudi njih.
Interakcije
Medsebojno delovanje med peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili (induktorji encimov) lahko povzroči medmenstrualno krvavitev in / ali odpoved kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O resnih neželenih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V tem primeru se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje in pri dekletih blaga vaginalna krvavitev. Protistrupov ni, nadaljnje zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Sistemski hormonski kontraceptivi, sekvenčni pripravki estrogen-progestogen
Oznaka ATC: G03AB05
Gracial je dvofazni peroralni kontraceptiv, ki vsebuje desogestrel kot progestin. Dvofazni režim odmerjanja obsega dajanje majhnega odmerka progestagena, ki se nato postopoma povečuje, hkrati pa se odmerek estrogena zmanjša.
Kontracepcijski učinek kombiniranih peroralnih kontraceptivov temelji na interakciji različnih dejavnikov; najpomembnejša sta zaviranje ovulacije in spremembe izločanja materničnega vratu. Poleg zaščite pred tveganjem nosečnosti imajo kombinirani peroralni kontraceptivi več pozitivnih lastnosti, ki so poleg negativnih (glejte »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« in »Neželeni učinki«) lahko koristne pri izbiri metode kontracepcije Menstrualni ciklus je bolj reden, menstruacija je pogosto manj boleča in izguba krvi manj obilne. Slednje lahko privede do zmanjšanja pojavnosti pomanjkanja železa. Obstaja tudi pri peroralnih kontraceptivih v kombinaciji z višjimi odmerki (50 mcg etinilestradiol) dokaze o zmanjšanem tveganju za fibrocistične tumorje dojk, ciste na jajčnikih, vnetje medenice, zunajmaternično nosečnost ter rak endometrija in jajčnikov.
Pediatrična populacija
Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Desogestrel
Absorpcija
Po peroralni uporabi se desogestrel hitro in popolnoma absorbira in pretvori v etonogestrel. Najvišje koncentracije v serumu so dosežene v približno 1,5 urah. Biološka uporabnost je 62-81%.
Distribucija
Etonogestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Le 2-4% skupnih serumskih koncentracij zdravil je prisotnih kot prosti steroid, medtem ko se 40-70% specifično veže na "SHBG." Z etinilestradiolom povzročeno povečanje SHBG vpliva na porazdelitev glede na serumske beljakovine, kar ima za posledico povečanje Frakcija vezana na SHBG in zmanjšanje frakcije vezane na albumin Navidezni volumen porazdelitve desogestrela je 1,5 l / kg.
Presnova
Etonogestrel se v celoti presnavlja po znanih presnovnih poteh steroidov.Obseg presnovnega očistka v serumu je približno 2 ml / min / kg. Pri sočasni uporabi etinilestradiola niso opazili interakcij.
Odprava
Serumske ravni etonogestrela se dvofazno znižujejo. Za končno fazo končne odstranitve je značilna razpolovna doba približno 30 ur. Desogestrel in njegovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem v razmerju približno 6: 4.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Na farmakokinetiko etonogestrela vplivajo ravni SHBG, ki jih etinil estradiol potroji.
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira.Vrhunske koncentracije v serumu so dosežene v 1-2 urah.Absolutna biološka uporabnost po presistemski konjugaciji in presnovi prvega prehoda je približno 60%.
Distribucija
Etinilestradiol se močno, vendar nespecifično veže na serumski albumin (približno 98,5%) in povzroči povečanje koncentracije SHBG v serumu. Določen je bil navidezni volumen porazdelitve približno 5 L / kg.
Presnova
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji na ravni sluznice tankega črevesa in jeter. Glavna presnovna pot etinilestradiola je aromatska hidroksilacija, tvori pa se tudi širok spekter hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki in konjugirani z glukuronidi in sulfati. Obseg presnovnega očistka je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Serumske ravni etinilestradiola se dvofazno znižujejo, za izločilno fazo je značilna razpolovna doba približno 24 ur. Nespremenjeno zdravilo se ne izloči, presnovki etinilestradiola se izločijo z urinom in žolčem v razmerju 4: 6. Razpolovna doba izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po 3-4 dneh, ko so serumske koncentracije zdravil za 30-40% višje od enkratne uporabe.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki niso pokazali posebnega tveganja za ljudi, če jemljemo kombinirane peroralne kontraceptive, kot je priporočeno. To je ugotovitev običajnih študij o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenem potencialu in toksičnosti za razmnoževanje. Vendar je treba upoštevati, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete modra: brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina, alfa-tokoferol in indigo karmin (E132).
Tablete bela: brezvodni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, krompirjev škrob, povidon, stearinska kislina, alfa-tokoferol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz PVC / aluminija, vstavljen v vrečko iz laminiranega aluminija.
Velikosti pakiranja: 22 in 3 x 22 tablet.
Vsak pretisni omot vsebuje 22 tablet (7 modrih tablet in 15 belih tablet).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 pretisni omot po 22 tablet AIC: 032338016
3 pretisni omoti po 22 tablet AIC: 032338028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 1998 / maja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2017