Aktivne sestavine: lorazepam
Tavor 1 mg tablete
Tavor 2,5 mg tablete
Pavorni vložki Tavor so na voljo za velikosti pakiranj: - Tavor tablete 1 mg, tablete Tavor 2,5 mg
- Tavor 1 mg bukalne tablete, Tavor 2,5 mg bukalne tablete
- Tavor 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- Tavor 4 mg / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Tavor? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Anksiolitik; derivat benzodiazepina
Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost. Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tavor ne smete uporabljati
Miastenija gravis; preobčutljivost za zdravilno učinkovino (lorazepam), benzodiazepine ali katero koli pomožno snov; huda dihalna odpoved; huda odpoved jeter; sindrom apneje v spanju; glavkom z ozkim kotom.
Ne dajajte med nosečnostjo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tavor
Posebne skupine bolnikov
Učinkovitost in varnost uporabe pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni. Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba starejše ali oslabljene bolnike in tiste z organskimi možganskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) zdraviti z majhnimi odmerki (glejte odmerjanje) ali pa jih sploh ne zdraviti. Starejši ali izčrpani bolniki so lahko bolj dovzetni za učinke zdravila Tavor, zato je treba takšne bolnike pogosto spremljati in odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Zaradi nevarnosti depresije dihanja je treba enake bonitetne ukrepe sprejeti pri bolnikih s srčnim popuščanjem, nizkim krvnim tlakom, okvarjenim delovanjem dihal, kronično dihalno odpovedjo, KOPB (kronična pljučna obstrukcija), sindromom apneje v spanju. Takšne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Tavor redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili).
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih se lahko pojavi samomor); pri teh bolnikih se je treba izogibati uporabi velikih količin zdravila Tavor.
Med uporabo benzodiazepinov, vključno s Tavorom, se lahko pojavi ali se poslabša že obstoječa depresija.
Uporaba benzodiazepinov lahko pri depresivnih bolnikih razkrije samomorilne težnje in jih ne smemo dajati brez ustrezne antidepresivne terapije.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Tavor je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco in / ali encefalopatijo, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini povzroči jetrno encefalopatijo.
Med dolgotrajnim zdravljenjem ali pri zdravljenju bolnikov z ledvično ali jetrno insuficienco je priporočljivo pogosto preverjati krvno sliko ter delovanje ledvic in / ali jeter. Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tavor
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčnega sistema (CŽS): osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z alkoholom, barbiturati, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki / pomirjevali, anksiolitiki, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki v primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečane evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Sočasna uporaba klozapina in Tavora lahko povzroči izrazito sedacijo, prekomerno slinjenje, ataksijo.
Sočasna uporaba zdravila Tavor z valproatom lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije in zmanjšano izločanje zdravila Tavor.
Pri sočasni uporabi z valproatom je treba odmerek Tavora zmanjšati za 50%.
Sočasna uporaba zdravila Tavor s probenecidom lahko povzroči hitrejši začetek ali podaljšanje učinka zdravila Tavor zaradi daljše razpolovne dobe ali zmanjšane skupne izločitve. Pri sočasni uporabi s probenecidom teofilina je treba odmerek Tavora zmanjšati za 50% ali aminofilin lahko zmanjša učinke benzodiazepinov, vključno s Tavorjem.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Sistem citokroma P-450 ni bil vključen v presnovo Tavora in za razliko od mnogih benzodiazepinov pri Tavoru niso opazili farmakokinetičnih interakcij, ki vključujejo sistem P-450.
Pri sočasni uporabi zdravila Tavor z loksapinom so poročali o primerih prekomernega stuporja, pomembnega zmanjšanja dihanja in v enem primeru o hipotenziji.
Pri uporabi lorazepama niso poročali ali ugotovili motenj v laboratorijskih testih.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba benzodiazepinov, vključno s Tavorom, lahko povzroči smrtno nevarno depresijo dihanja.
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o resnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcijah. Pri bolnikih po prvem ali naslednjih odmerkih benzodiazepinov so poročali o primerih angioedema, ki vključuje jezik, glottis ali grlo. Nekateri bolniki, ki so jemali benzodiazepine, so imeli dodatne simptome, kot je piskanje zaprtje grla ali slabost in bruhanje.Nekateri bolniki potrebujejo zdravljenje na urgenci. Če angioedem prizadene jezik, glotitis ali grlo, lahko pride do obstrukcije dihalnih poti, ki je lahko usodna.
Bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z benzodiazepini pojavi angioedem, se ne sme ponovno zdraviti z zdravilom.
Priporočljivo je, da redno spremljate potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Tavor. Tako kot pri drugih benzodiazepinih mora biti zdravljenje simptomov tesnobe kratkotrajno. Poleg tega v razmerah, v katerih se pojavljajo tesnoba in napetosti, povezane s pogojnimi pojavi vsakodnevnega življenja, običajno ni treba posegati po uporabi anksiolitikov.
Uporabi pri osebah, ki so nagnjene k odvisnosti, kot so na primer alkoholiki in odvisniki od drog, se je treba v celoti izogniti, če je le mogoče zaradi nagnjenosti takih bolnikov do navad in odvisnosti.
Tavor ni namenjen zdravljenju primarnih depresivnih motenj ali primarnemu zdravljenju psihoz.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko vodi v razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. .
Možnost odvisnosti se zmanjša, če se zdravilo Tavor uporablja v ustreznem odmerku s kratkotrajnim zdravljenjem. Na splošno je treba benzodiazepine predpisati le za kratek čas (2-4 tedne). Dolgotrajna neprekinjena uporaba ni priporočljiva.
Odtegnitveni simptomi (npr. Povratna nespečnost) se lahko pojavijo po prekinitvi priporočenega odmerka po samo enem tednu zdravljenja. Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja in daljšemu obdobju zdravljenja slediti program postopnega zmanjšanja odmerka.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, odbojni pojavi, disforija, omotica, slabost, driska, izguba apetita. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije / delirij, epileptični napadi ali konvulzije. Napadi / epileptični napadi se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih z že obstoječimi epileptičnimi napadi ali pri uporabi drugih zdravil, ki znižujejo prag napadov, na primer antidepresivov.
Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje, vztrajen tinitus, nehoteni gibi, bruhanje, parestezija, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, izguba kratkega spola -trajni spomin, hipertermija.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se ob prenehanju zdravljenja lahko pojavijo simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Odtegnitveni simptomi, zlasti hujši, so pogostejši pri tistih bolnikih, ki so dalj časa prejemali prekomerne odmerke, pojavijo pa se lahko tudi po prenehanju jemanja benzodiazepinov, ki se jemljejo neprekinjeno v terapevtskih odmerkih, še posebej, če pride do prekinitve. nenaden.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom, preden povečate ali zmanjšate odmerek zdravila ali preden ga ustavite.
Obstajajo dokazi o razvoju tolerance na sedativne učinke benzodiazepinov. Tavor ima lahko potencial zlorabe, zlasti pri bolnikih z zlorabo drog in / ali alkohola v anamnezi.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov v primeru tesnobe, vključno s postopnim umikom Do podaljšanja zdravljenja po teh obdobjih ne sme priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo ali poslabšanje spomina. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Ob uporabi benzodiazepinov so občasno poročali o paradoksalnih reakcijah, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe, anksiozna stanja, sovražnost, razburjenje, motnje spanja / nespečnost. sedacija, utrujenost, zaspanost, ataksija, zmedenost, depresija, razkritje depresije, omotica, spremembe libida, impotenca, zmanjšan orgazem.Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Zdravila Tavor se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Jemanje benzodiazepinov med nosečnostjo lahko povzroči škodo plodu. zato se v prvem trimesečju nosečnosti vedno izogibajte dajanju benzodiazepinov.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati, razen če pričakovana korist za žensko odtehta potencialno tveganje za novorojenčka.
Med dojenjem pri dojenčkih, katerih matere so jemale benzodiazepine, sta se pojavila sedacija in nezmožnost jemanja materinega mleka. Pri dojenčkih, rojenih pri teh materah, je treba opazovati farmakološke učinke (vključno s sedacijo in razdražljivostjo).
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje "Interakcije").
Tako kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki delujejo na CNS, je treba bolnikom svetovati, naj ne uporabljajo nevarnih strojev in naj ne vozijo, dokler niso prepričani, da niso zaspani ali lahki na čelu s Tavorjem.
Zdravilo vsebuje laktozo in zato ni primerno za ljudi s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tavor: Odmerjanje
Zdravilo Tavor se daje peroralno. Za najboljše rezultate je treba odmerek, pogostost dajanja in trajanje zdravljenja individualno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Najmanjši učinkoviti odmerek je treba predpisati v najkrajšem možnem času.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše.Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Na splošno se večina bolnikov odzove na odmerek 2-3 tablet po 1 mg na dan. V posebej hudih primerih in v psihiatriji se lahko odmerek poveča na 3 ali 4 tablete po 2,5 mg na dan. Največji odmerek je priporočljivo vzeti zvečer, pred spanjem.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebe in prenašanje.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Za take bolnike lahko zadoščajo nižji odmerki.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri motnjah spanja bi morale zadostovati 1-2 tableti po 1 mg pred spanjem.
Če so pritožbe trajne, je priporočljivo uporabiti 2,5 mg tablete.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebe in prenašanje.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Za take bolnike lahko zadoščajo nižji odmerki.
Kot predkirurško zdravljenje je priporočljiv odmerek 2-4 mg Tavora zvečer pred in / ali 1-2 uri pred operacijo.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Tavora
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila TAVOR nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi bil prevelik odmerek smrtno nevaren, razen če sočasno jemljemo druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom). Po izkušnjah po trženju se je prevelik odmerek zdravila Tavor pojavil predvsem v kombinaciji z alkoholom in / ali drugimi zdravili. pri prevelikem odmerjanju katerega koli zdravila je treba razmisliti o možnosti sočasnega jemanja drugih snovi.
Po prevelikem odmerjanju benzodiazepinov za peroralno uporabo je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali mu je treba takoj po zaužitju izvesti izpiranje želodca z zaščito dihal, če je bolnik prikrajšan za poznanstvo ali pri bolnikih s simptomi . Tem operacijam morajo slediti splošne prakse oživljanja, spremljanje vitalnih znakov in natančno opazovanje bolnika. Kjer obstaja nevarnost aspiracije, indukcija bruhanja ni priporočljiva.
Tavor je slabo dializiran. Glukuronid, neaktivni presnovek Tavora, je lahko zelo dializiran.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, dizartrijo, duševno zmedenost in letargijo. V hujših primerih, kot so tisti, ki se lahko pojavijo po množičnem samomorilnem uživanju ali ob sočasnem zaužitju drugih zdravil ali alkohola, lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, hipnozo, paradoksalne reakcije, depresijo osrednjega živčevja, srčno -žilno depresijo, depresijo dihanja, Koma prve in tretje stopnje in smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup. Zdravniki se morajo zavedati tveganja za epileptične napade v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri tistih, ki že dolgo jemljejo benzodiazepine in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila TAVOR, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tavor
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TAVOR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, če se pojavijo, so običajno vidni na začetku zdravljenja in se na splošno zmanjšajo z intenzivnostjo ali izginejo z napredovanjem terapije ali z zmanjšanjem odmerka. Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo zaspanost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšano budnost , zmedenost, utrujenost, mišična oslabelost, ataksija, občutek nestabilnosti.
Manj pogosto so opažali: ekstrapiramidne simptome, tremor in omotico, dizartrijo / težave pri artikulaciji govora, motnje vida (vključno z diplopijo in zamegljenim vidom), dezorientacijo, depresijo, slabost, spremembe apetita, glavobol, epileptične napade, amnezijo, dezinhibicijo, evforijo , koma, samomorilne misli / poskusi samomora, oslabljena pozornost / koncentracija, motnje ravnotežja, motnje spanja, spremembe libida, vznemirjenost, dermatološki simptomi, vključno z zelo hudimi reakcijami, alergijskimi kožnimi reakcijami, alopecijo, motnjami očesne funkcije, različnimi gastrointestinalnimi motnjami, zaprtjem, povečano bilirubin, zlatenica, zvišane vrednosti jetrnih transaminaz, zvišana alkalna fosfataza, trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, preobčutljivostne reakcije, anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, angioedem, SIADH (sindrom neprimernega izločanja) antidiuretični hormon), hiponatriemija, hipotermija, hipotenzija, znižanje krvnega tlaka, depresija dihanja, apneja, poslabšanje apneje v spanju (obseg depresije dihanja pri uporabi benzodiazepinov je odvisen od odmerka; hujša depresija se pojavi pri večjih odmerkih), poslabšanje obstruktivne pljučne bolezni in avtonomne manifestacije. Incidenca sedacije in občutek nestabilnosti se s starostjo povečujeta.
Učinki benzodiazepinov na centralni živčni sistem so odvisni od odmerka. Visoki odmerki povzročijo hujšo depresijo CŽS.
V primeru relativnega prevelikega odmerjanja lahko redko opazimo ataksijo, dizartrijo, hipotenzijo, zastajanje urina, okvaro libida.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. so precej hude in so bolj verjetne pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti; prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte poglavje "Posebna opozorila"). Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi drog. benzodiazepini.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
TAVOR 1 mg tablete:
Vsaka tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: lorazepam 1 mg Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, polacrilin kalij, magnezijev stearat, hipromeloza E15, makrogol 6000, titanov dioksid, smukec.
TAVOR 2,5 mg tablete:
Vsaka tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: 2,5 mg lorazepama Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, polacrilin kalij, magnezijev stearat, hipromeloza E15, makrogol 6000, titanov dioksid, smukec.
Farmacevtska oblika in vsebina
Pretisni omot z 20 mg tabletami po 1 mg Pretisni omot z 20 mg tabletami po 2,5 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TAVOR - Ustno
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
TAVOR 1 mg ZLATNE TOPNE TABLETE
Vsaka bukalna tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lorazepam 1 mg
TAVOR 2,5 mg ZLATNE TOPNE TABLETE
Vsaka bukalna tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg lorazepama.
TAVOR 1 mg TABLETE
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lorazepam 1,0 mg
TAVOR 2,5 mg TABLETE
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 mg lorazepama.
TAVOR 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
10 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: lorazepam 20 mg
20 kapljic = 1 mg lorazepama
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Bukalne tablete.
Tablete.
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom. Nespečnost.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravilo Tavor se daje peroralno.
Za najboljše rezultate je treba odmerek, pogostost dajanja in trajanje zdravljenja individualno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Najmanjši učinkoviti odmerek je treba predpisati v najkrajšem možnem času.
Bukalne tablete lahko vzamete brez vode, saj se hitro raztopijo na jeziku, ne da bi jih bilo treba pogoltniti.
Vsaka bukalna tableta ima zarezo za možno razdelitev.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Anksioznost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Na splošno se večina bolnikov odzove na odmerek 2-3 tablet / 1 mg bukalnih tablet na dan ali 20 kapljic 2-3 krat na dan. V posebej hudih primerih in v psihiatriji se lahko odmerek poveča na 3 ali 4 bukalne tablete / tablete po 2,5 mg na dan ali 50 kapljic 3-4 krat na dan. Največji odmerek je priporočljivo vzeti zvečer, pred spanjem.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebe in prenašanje.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Za take bolnike lahko zadoščajo nižji odmerki.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Pri motnjah spanja zadostuje 1-2 bukalnih tablet / tablet po 1 mg ali 20-40 kapljic pred spanjem. Če so pritožbe trajne, je priporočljivo uporabiti 2,5 mg bukalnih tablet / tablet.
Pri starejših ali oslabelih bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 1-2 mg na dan v deljenih odmerkih, ki ga je treba prilagoditi glede na potrebe in prenašanje.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Pri jetrni insuficienci lahko pri teh bolnikih zadoščajo nižji odmerki.
Kot predkirurško zdravljenje je priporočljiv odmerek 2-4 mg Tavora zvečer pred in / ali 1-2 uri pred operacijo.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
04.3 Kontraindikacije
Miastenija gravis; preobčutljivost za zdravilno učinkovino (lorazepam), benzodiazepine ali katero koli pomožno snov; huda dihalna odpoved; huda odpoved jeter; sindrom apneje v spanju; glavkom z ozkim kotom.
Ne dajajte med nosečnostjo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba benzodiazepinov, vključno s Tavorom, lahko povzroči smrtno nevarno depresijo dihanja.
Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o resnih anafilaktičnih / anafilaktoidnih reakcijah. Pri bolnikih po prvem ali naslednjih odmerkih benzodiazepinov so poročali o primerih angioedema jezika, glotisa ali grla. Nekateri bolniki, ki so jemali benzodiazepine, so imeli dodatne simptome, npr. dispneja, zaprtje grla ali slabost in bruhanje. Nekateri bolniki potrebujejo zdravljenje v urgenci. Če angioedem vključuje jezik, glotitis ali grlo, lahko pride do obstrukcije dihalnih poti, ki je lahko usodna.
Bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z benzodiazepini pojavi angioedem, se ne sme ponovno zdraviti z zdravilom.
Priporočljivo je, da redno spremljate potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Tavor. Tako kot pri drugih benzodiazepinih mora biti zdravljenje simptomov tesnobe kratkotrajno. Poleg tega v razmerah, v katerih se pojavljajo tesnoba in napetosti, povezane s pogojnimi pojavi vsakodnevnega življenja, običajno ni treba posegati po uporabi anksiolitikov.
Uporabi pri osebah, ki so nagnjene k odvisnosti, kot so na primer alkoholiki in odvisniki od drog, se je treba v celoti izogniti, če je le mogoče zaradi nagnjenosti takih bolnikov do navad in odvisnosti.
Tavor ni namenjen zdravljenju primarnih depresivnih motenj ali primarnemu zdravljenju psihoz.
Peroralne kapljice Tavor vsebujejo etilni alkohol. Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za zasvojenost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večja je pri bolnikih z anamnezo uživanja drog, zdravil, zlorabe alkohola ali izrazitih osebnostnih motenj. Možnost odvisnosti se zmanjša, če se zdravilo Tavor uporablja v ustreznem odmerku s kratkotrajnim zdravljenjem. Na splošno je treba benzodiazepine predpisati le za kratek čas (2-4 tedne). Dolgotrajna neprekinjena uporaba ni priporočljiva.
Odtegnitveni simptomi (npr. Povratna nespečnost) se lahko pojavijo po prekinitvi priporočenega odmerka po samo enem tednu zdravljenja. Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja in daljšemu obdobju zdravljenja slediti program postopnega zmanjšanja odmerka.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost, razdražljivost, odbojni pojavi, disforija, omotica, slabost, driska, izguba apetita. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije / delirij, epileptični napadi ali konvulzije. Napadi / epileptični napadi se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih z že obstoječimi epileptičnimi napadi ali pri uporabi drugih zdravil, ki znižujejo prag napadov, na primer antidepresivov.
Drugi simptomi so: depresija, nespečnost, znojenje, vztrajen tinitus, nehoteni gibi, bruhanje, parestezija, zaznavne spremembe, trebušni in mišični krči, tremor, mialgija, vznemirjenost, palpitacije, tahikardija, napadi panike, omotica, hiperrefleksija, kratkotrajna izguba spomina , hipertermija.
Povratna nespečnost in anksioznost: prehodni sindrom, pri katerem se ob prenehanju zdravljenja lahko pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Odtegnitveni simptomi, zlasti hujši, so pogostejši pri tistih bolnikih, ki so dalj časa prejemali prekomerne odmerke, pojavijo pa se lahko tudi po prenehanju jemanja benzodiazepinov, ki se jemljejo neprekinjeno v terapevtskih odmerkih, še posebej, če pride do prekinitve. nenaden.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Bolniku je treba svetovati, naj se pred povečanjem ali zmanjšanjem odmerka zdravila in pred njegovo prekinitvijo posvetuje s svojim zdravnikom.
Obstajajo dokazi o razvoju tolerance na sedativne učinke benzodiazepinov.
Tavor ima lahko potencial zlorabe, zlasti pri bolnikih z zlorabo drog in / ali alkohola v anamnezi.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s postopno karenco. pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno ob začetku zdravljenja obvestiti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo ali poslabšanje spomina. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Ob uporabi benzodiazepinov so občasno poročali o paradoksalnih reakcijah, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe, anksiozna stanja, sovražnost, razburjenje, motnje spanja / nespečnost. sedacija, utrujenost, zaspanost, ataksija, zmedenost, depresija, razkritje depresije, omotica, spremembe libida, impotenca, zmanjšan orgazem.Če se to zgodi, je treba uporabo zdravila prekiniti. Takšne reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Učinkovitost in varnost uporabe pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni.
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba starejše ali oslabljene bolnike ter tiste z organskimi možganskimi spremembami (zlasti aterosklerotičnimi) zdraviti z majhnimi odmerki (glejte poglavje 4.2) ali pa jih sploh ne zdraviti. Starejši ali izčrpani bolniki so lahko bolj dovzetni za učinke zdravila Tavor, zato je treba takšne bolnike pogosto spremljati in odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv. Zaradi nevarnosti depresije dihanja je treba enake bonitetne ukrepe sprejeti pri bolnikih s srčnim popuščanjem, nizkim krvnim tlakom, okvarjenim delovanjem dihal, kronično dihalno odpovedjo, KOPB (kronična pljučna obstrukcija), sindromom apneje v spanju. Takšne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Tavor redno spremljati (kot je priporočeno z drugimi benzodiazepini in drugimi psihofarmakološkimi zdravili).
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih se lahko pojavi samomor); pri teh bolnikih se je treba izogibati uporabi velikih količin zdravila Tavor.
Med uporabo benzodiazepinov, vključno s Tavorom, se lahko pojavi ali poslabša že obstoječa depresija.Uporaba benzodiazepinov lahko prikrije depresijo pri bolnikih z depresijo in je ne smemo dajati brez ustreznega zdravljenja z antidepresivi.
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Tavor je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco in / ali encefalopatijo, saj lahko tako kot vsi benzodiazepini povzroči jetrno encefalopatijo.
Med dolgotrajnim zdravljenjem ali pri zdravljenju bolnikov z ledvično ali jetrno insuficienco je priporočljivo pogosto preverjati krvno sliko ter delovanje ledvic in / ali jeter.
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco je treba odmerek skrbno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Pri bolnikih, pri katerih prebavne ali srčno -žilne motnje sočasno obstajajo z anksioznostjo, je treba opozoriti, da Tavor pri zdravljenju prebavil ali kardiovaskularne komponente ni pokazal pomembne koristi.
Pri podganah, zdravljenih z lorazepamom več kot eno leto v odmerku 6 mg / kg / dan, so opazili razširitev požiralnika. Odmerek, pri katerem se ta učinek ni pojavil, je bil 1,25 mg / kg / dan (približno 6 -kratna največja terapevtska vrednost) odmerek pri ljudeh, ki je 10 mg / dan).
Učinek je bil reverzibilen le, če je bilo zdravljenje prekinjeno v 2 mesecih po prvem opazovanju pojava. Klinični pomen tega ni znan. Vendar pa je za dolgotrajno uporabo zdravila Tavor in pri geriatričnih bolnikih potrebna previdnost, zato ga je treba pogosto spremljati simptomi, povezani z motnjami zgornjega dela prebavil.
Tablete vsebujejo laktozo, zato niso primerne za osebe s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčnega sistema (CŽS): osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z alkoholom, barbiturati, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki / pomirjevali, anksiolitiki, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki v primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečane evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti.
Sočasna uporaba klozapina in Tavora lahko povzroči izrazito sedacijo, prekomerno slinjenje, ataksijo.
Sočasna uporaba zdravila Tavor z valproatom lahko povzroči zvišane plazemske koncentracije in zmanjšano izločanje zdravila Tavor.
Pri sočasni uporabi z valproatom je treba odmerek Tavora zmanjšati za 50%.
Sočasna uporaba zdravila Tavor s probenecidom lahko povzroči hitrejši začetek ali podaljšanje učinka zdravila Tavor zaradi daljše razpolovne dobe ali zmanjšane skupne izločitve. Pri sočasni uporabi s probenecidom je treba odmerek Tavora zmanjšati za 50%.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša učinke benzodiazepinov, vključno s Tavorom.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Sistem citokroma P-450 ni bil vključen v presnovo Tavora in za razliko od mnogih benzodiazepinov pri Tavoru niso opazili farmakokinetičnih interakcij, ki vključujejo sistem P-450.
Pri sočasni uporabi zdravila Tavor z loksapinom so poročali o primerih prekomernega stuporja, pomembnega zmanjšanja dihanja in v enem primeru o hipotenziji.
Pri uporabi lorazepama niso poročali ali ugotovili motenj v laboratorijskih testih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila Tavor se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Jemanje benzodiazepinov med nosečnostjo lahko povzroči škodo plodu. zato se v prvem trimesečju nosečnosti vedno izogibajte dajanju benzodiazepinov.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, se mora v zvezi z ukinitvijo zdravila obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča.
Pri ljudeh koncentracije v krvi iz popkovine kažejo, da Tavor in njegov glukuronid prehajata skozi posteljico. Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih. lahko pride do novorojenčka. Simptome, kot so hipoaktivnost, hipotonija, zmerna respiratorna depresija, podhladitev, apneja, prehranske težave in presnovni odzivi, ki so se spremenili zaradi zmanjšane odpornosti na mraz, so opazili pri novorojenčkih, katerih matere so v pozni nosečnosti ali porodu uporabljale benzodiazepine.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Zdi se, da se konjugacija Tavora pri novorojenčkih pojavi počasi, saj je njen glukuronid v urinu zaznaven več kot 7 dni. Tavor glukuronidacija lahko konkurenčno zavira konjugacijo bilirubina, kar vodi do hiperbilirubinemije pri novorojenčku.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati, razen če pričakovana korist za žensko odtehta potencialno tveganje za novorojenčka.
Med dojenjem pri dojenčkih, katerih matere so jemale benzodiazepine, sta se pojavila sedacija in nezmožnost jemanja materinega mleka. Pri dojenčkih, rojenih pri teh materah, je treba opazovati farmakološke učinke (vključno s sedacijo in razdražljivostjo).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
Tako kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki delujejo na CNS, je treba bolnikom svetovati, naj ne uporabljajo nevarnih strojev in naj ne vozijo, dokler niso prepričani, da niso zaspani ali lahki na čelu s Tavorjem.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, če se pojavijo, se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in na splošno zmanjšajo intenzivnost ali izginejo z napredovanjem terapije ali zmanjšanjem odmerka.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo dnevno zaspanost, dušenje čustev, zmanjšano budnost, zmedenost, utrujenost, mišično oslabelost, ataksijo, otopelost.
Manj pogosto so opazili: ekstrapiramidne simptome, tresenje in omotico, dizartrijo / težave z govorom, motnje vida (vključno z diplopijo in zamegljenim vidom), dezorientacijo, depresijo, slabost, spremembe apetita, glavobol, epileptične napade, amnezijo, dezinhibicijo, evforijo, komo , samomorilne misli / poskusi samomora, oslabljena pozornost / koncentracija, motnje ravnotežja, motnje spanja, spremembe libida, vznemirjenost, dermatološki simptomi, vključno z zelo hudimi reakcijami, alergijskimi kožnimi reakcijami, alopecijo, motnjami očesne funkcije, različnimi gastrointestinalnimi motnjami, zaprtjem, povečanim bilirubinom, zlatenica, zvišane vrednosti jetrnih transaminaz, zvišana alkalna fosfataza, trombocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, preobčutljivostne reakcije, anafilaktične / anafilaktoidne reakcije, angioedem, SIADH (sindrom neprimernih izločkov) eden od antidiuretičnih hormonov), hiponatriemija, hipotermija, hipotenzija, znižanje krvnega tlaka, depresija dihanja, apneja, poslabšanje apneje v spanju (obseg depresije dihanja pri uporabi benzodiazepinov je odvisen od odmerka; hujša depresija se pojavi pri večjih odmerkih), poslabšanje obstruktivne pljučne bolezni in avtonomne manifestacije. Incidenca sedacije in občutek nestabilnosti se s starostjo povečujeta.
Učinki benzodiazepinov na centralni živčni sistem so odvisni od odmerka. Visoki odmerki povzročijo hujšo depresijo CŽS.
V primeru relativnega prevelikega odmerjanja lahko redko opazimo ataksijo, dizartrijo, hipotenzijo, zastajanje urina, okvaro libida.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti; prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
V obdobju trženja je prišlo do prevelikega odmerjanja zdravila Tavor v kombinaciji z alkoholom in / ali drugimi drogami.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju benzodiazepinov za peroralno uporabo je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali mu je treba takoj po zaužitju izvesti izpiranje želodca z zaščito dihal, če je bolnik prikrajšan za poznanstvo ali pri bolnikih s simptomi . Tem operacijam morajo slediti splošne prakse oživljanja, spremljanje vitalnih znakov in natančno opazovanje bolnika. Kjer obstaja nevarnost aspiracije, indukcija bruhanja ni priporočljiva.
Tavor je slabo dializiran. Glukuronid, neaktivni presnovek Tavora, je lahko zelo dializiran.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome.V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, dizartrijo, duševno zmedenost in letargijo. V hujših primerih, kot so tisti, ki se lahko pojavijo po množičnem samomorilnem uživanju ali ob sočasnem zaužitju drugih zdravil ali alkohola, lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, hipnozo, paradoksalne reakcije, depresijo osrednjega živčevja, srčno -žilno depresijo, depresijo dihanja, Koma prve in tretje stopnje in smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup. Zdravniki se morajo zavedati tveganja za epileptične napade v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri tistih, ki že dolgo uporabljajo benzodiazepine in v primeru prevelikega odmerjanja cikličnih antidepresivov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: anksiolitiki, derivati benzodiazepinov
Oznaka ATC: N05BA06
Lorazepam (Tavor), sredstvo proti anksioznosti, je 1,4-benzodiazepin z naslednjim kemijskim imenom: 7-kloro-5- (o-klorofenil) -1,3-dihidro-3-hidroksi-2H-1,4 -benzodiazepin -2 -on.
Lorazepam je skoraj bel prah, skoraj netopen v vodi in rahlo topen v alkoholu in kloroformu. Molekulska masa je 321,2. Tako kot vsi benzodiazepini tudi Tavor izvaja anksiolitično, hipnotično in pomirjujoče delovanje sorazmerno z odmerkom.
Natančen mehanizem delovanja benzodiazepinov še ni pojasnjen; vendar se zdi, da benzodiazepini delujejo po različnih mehanizmih. Domnevno imajo benzodiazepini učinke z vezavo na specifične receptorje na različnih mestih v osrednjem živčevju ali s povečanjem učinkov sinaptične ali presinaptične inhibicije, posredovane z γ-aminomasleno kislino, ali z neposrednim vplivom na mehanizme, ki ustvarjajo potencial d " dejanje.
Tavor je terapevtsko aktiven v izredno majhnih odmerkih. Za njegovo delovanje je značilna dobro uravnotežena zaščita pred učinki psihičnega stresa in zmanjšanje čustvenih odzivov na take strese; njegov anksiolitični učinek je še posebej izrazit.
Z zmanjšanjem ali zatiranjem čustvenih dejavnikov Tavor odpravlja vzroke za bolezni čustvenega in psihoreaktivnega izvora.
Na področju psihoterapije psihičnemu raziskovanju koristi izboljšanje stika med zdravnikom in pacientom, kar je veljaven dodatek k psihoterapiji.
Zahvaljujoč ugodnemu učinku na razpoloženje in zaščiti pred psihičnim stresom lahko Tavor ustrezno zaključi zdravljenje z antidepresivi, zato ga lahko dajemo v kombinaciji z njim, pa tudi z drugimi običajnimi psihotropnimi zdravili, katerih učinek okrepi, dopolni in delno. ga pospešuje.
Z enim samim odmerkom zvečer Tavor olajša spanec, posledični spanec pa je precej primerljiv z običajnim spanjem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Peroralno se Tavor hitro absorbira. Največje plazemske koncentracije se dosežejo v približno 2-3 urah po dajanju. Razpolovni čas nekonjugiranega Tavora v človeški plazmi je približno 12-16 ur. Pri klinično pomembnih koncentracijah se Tavor veže približno 90% na beljakovine v plazmi. Konjugacija z glukuronsko kislino v neaktiven Tavor glukuronid je glavni proces presnove. 70 -75% odmerka se izloči v obliki glukuronida z urinom, pri živalih glukoronidi Tavor nimajo dokazljive aktivnosti na centralni živčni sistem in zdi se, da se ne proizvajajo aktivni presnovki.
Ravni Tavora v plazmi so sorazmerne z uporabljenim odmerkom. Ni dokazov o pretiranem kopičenju Tavora pri uporabi do 6 mesecev, prav tako ni znakov indukcije encimov za presnovo zdravil v teh pogojih. Tavor ni substrat za N-dealkilirajoče encime sistema citokromnega P-450, niti ni bistveno hidroliziran.
Primerjalne študije pri mladih in starejših osebah so pokazale, da farmakokinetika zdravila Tavor s starostjo ostaja nespremenjena. Pri bolnikih z boleznimi jeter (hepatitis, alkoholna ciroza) niso poročali o spremembah absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja. Tako kot pri drugih benzodiazepinih se lahko farmakokinetika lorazepama pri ledvični insuficienci spremeni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikologija
Tavor je pokazal zelo nizko akutno toksičnost z LD50, ki je enaka (za peroralno dajanje): miši> 3000 mg / kg; podgana> 5000 mg / kg; pes> 2000 mg / kg.
Pri podganah in psih so opravili številne teste subakutne in kronične strupenosti. Uporabljeni so bili odmerki, ki so glede na telesno težo tisočkrat večji od tistih, ki so določeni kot dnevna terapija pri človeku.
Dokazano je, da ima Tavor zelo nizko toksičnost. Histopatološki, oftalmološki in hematološki pregledi, analiza urina in seruma, testi bazalne presnove so pokazali, da izredno visoki odmerki ne povzročajo pomembnih bioloških sprememb.
Teratogeneza
Številni preskusi na kuncih, podganah in miših izključujejo teratogene učinke lorazepama.
Kancerogeneza, mutageneza
Pri 18-mesečni študiji peroralnega dajanja zdravila Tavor pri podganah ali miših ni bilo nobenih dokazov o kancerogenem potencialu. "Preiskava" Tavorjeve mutagene aktivnosti na Drosophila melanogaster je pokazala, da je to zdravilo mutageno neaktivno.
Študije plodnosti
Študija pred implantacijo pri podganah, izvedena s peroralnim zdravilom Tavor v odmerku 20 mg / kg, ni pokazala zmanjšanja plodnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
TAVOR 1 mg bukalne tablete in TAVOR 2,5 mg bukalne tablete
Pomožne snovi: želatina; manitol
Tablete TAVOR 1 mg in tablete TAVOR 2,5 mg
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, polacrilin kalij, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid, smukec.
TAVOR 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Pomožne snovi: manitol, 95 ° etilni alkohol, deionizirana voda
06.2 Nezdružljivost
Do danes ni znana nobena nezdružljivost.
06.3 Obdobje veljavnosti
Z nepoškodovano embalažo:
Tablete: 2 leti
Bukalne tablete in kapljice: 3 leta.
Peroralne kapljice po rekonstituciji: 30 dni; shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobenega posebej, razen skupnih vsem zdravilom.
1,0 mg in 2,5 mg tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Kapljice: glede pogojev shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
TAVOR 1 mg bukalne tablete: pretisni omot, ki vsebuje 20 bukalnih tablet
TAVOR 2,5 mg bukalne tablete: pretisni omot z 20 bukalnimi tabletami
TAVOR 1 mg tablete: pretisni omoti (iz PVC in aluminija) 20 tablet
TAVOR 2,5 mg tablete: pretisni omoti (iz PVC in aluminija) 20 tablet
TAVOR 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 20 ml steklenica
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Poglejte, kaj poroča v poglavju 4.2.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tavor 1,0 mg bukalne tablete: AIC n. 022531103
Tavor 2,5 mg bukalne tablete: AIC n. 022531127
Tavor 1,0 mg tablete: AIC n. 022531053
Tavor 2,5 mg tablete: AIC n. 022531077
Tavor 2 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: AIC n. 022531091
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Bukalne tablete: 07.07.1990 - 31.05.2010
Tablete: 29.04.1972 - 31.05.2010
Peroralne kapljice, raztopina: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 26.02.2013
