Aktivne sestavine: Irbesartan
Karvea 75 mg tablete
Paketni vložki Karvea so na voljo za velikosti pakiranj:- Karvea 75 mg tablete
- Karvea 150 mg tablete
- Karvea 300 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Karvea? Za kaj je to?
Karvea spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti receptorjev angiotenzina II. Angiotenzin-II je snov, ki jo proizvaja telo, ki se veže na receptorje v krvnih žilah in povzroči njihovo zoženje. Posledica tega je zvišanje krvnega tlaka. Karvea preprečuje angiotenzin -II od vezave na te receptorje, kar omogoča širjenje krvnih žil in znižanje krvnega tlaka. Karvea upočasni propad ledvične funkcije pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Zdravilo Karvea se uporablja pri odraslih bolnikih
- za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialna arterijska hipertenzija)
- za zaščito ledvic pri hipertenzivnih bolnikih z visokim krvnim tlakom, sladkorno boleznijo tipa 2 in z dokazi o ledvični disfunkciji pri laboratorijskih preiskavah.
Kontraindikacije Kadar zdravila Karvea ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Karvea:
- če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati uporabi zdravila Karvea - glejte poglavje o nosečnosti)
- če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Karvea
Pred začetkom jemanja zdravila Karvea se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate katerega od naslednjih stanj:
- prekomerno bruhanje ali driska
- če imate težave z ledvicami
- če imate težave s srcem
- če jemljete zdravilo Karvea zaradi sladkorne bolezni ledvic. V tem primeru vam bo zdravnik morda naročil redne krvne preiskave, zlasti za merjenje ravni kalija v serumu v primeru slabega delovanja ledvic.
- če morate na operacijo (operacijo) ali jemati anestetike
- če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
- "zaviralec ACE" (npr. enalapril, lizinopril, ramipril), zlasti če imate težave s ledvicami, povezane s sladkorno boleznijo.
- aliskiren
Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi.
Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Karvea"
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Zdravilo Karvea ni priporočljivo v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista popolnoma ugotovljeni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Karvea
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek in / ali sprejeti druge previdnostne ukrepe: Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma: "Ne jemljite zdravila Karvea" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")
Morda boste potrebovali krvne preiskave, če uporabljate:
- dodatki kalija
- nadomestki kuhinjske soli, ki vsebujejo kalij
- zdravila, ki varčujejo s kalijem (na primer nekateri diuretiki)
- zdravila, ki vsebujejo litij Če se jemljejo nekatera zdravila proti bolečinam, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila, se lahko učinkovitost irbesartana zmanjša.
Karvea s hrano in pijačo
Zdravilo Karvea lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve); zdravnik vam bo ponavadi svetoval, da prenehate jemati zdravilo Karvea, preden zanosite ali takoj, ko veste, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Karvea vzamete drugo zdravilo. lahko povzroči resno škodo vašemu otroku, če ga vzamete po tretjem mesecu nosečnosti.
Čas hranjenja
Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti.Karvea ni priporočljiva za doječe ženske, zdravnik pa se lahko odloči za drugo zdravljenje, če želite dojiti, še posebej, če je otrok novorojenček ali se je rodil prezgodaj.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Malo verjetno je, da bi zdravilo Karvea vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Občasno pa se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavi omotica ali utrujenost. Če se to zgodi, se pred vožnjo ali upravljanjem strojev posvetujte z zdravnikom.
Karvea vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (npr. Laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Karvea: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Način dajanja
Karvea je za peroralno uporabo. Tablete pogoltnite z zadostno količino tekočine (npr. Kozarec vode). Karveo lahko vzamete s hrano ali brez nje. Poskusite jemati zdravilo vsak dan ob istem času. Zdravljenje je treba nadaljevati toliko časa, kolikor se vam zdi zdravnik nujen. .
- Bolniki z visokim krvnim tlakom
Običajni odmerek je 150 mg enkrat na dan (dve tableti na dan). Odmerek se lahko poveča na 300 mg (štiri tablete na dan) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
- Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 je navedeni vzdrževalni odmerek 300 mg (štiri tablete na dan) enkrat na dan za zdravljenje pridružene ledvične bolezni.
Zdravnik se lahko odloči za uporabo nižjih odmerkov, zlasti na začetku zdravljenja, zlasti pri bolnikih, kot so tisti na hemodializi, ali pri bolnikih, starejših od 75 let.
Največji antihipertenzivni učinek je treba doseči 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Karvea ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let. Če otrok pogoltne tablete, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Karvea
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Karvea, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Karvea
Če ste pomotoma pozabili vzeti odmerek, nadaljujte z zdravljenjem kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Karvea
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nekateri od teh učinkov so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Tako kot pri podobnih zdravilih so pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (pordelost, koprivnica) ter lokaliziranem otekanju obraza, ustnic in / ali jezika. Če opazite katerega od teh simptomov ali imate težave z dihanjem, prenehajte jemati zdravilo Karvea in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena z uporabo naslednje konvencije:
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Karvea, so bili:
- Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo, lahko krvni testi pokažejo povišane ravni kalija.
- Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, slabost / bruhanje, utrujenost in krvni testi lahko kažejo povečano raven encima, ki meri delovanje mišic in srca (kreatin kinaza). Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo so bili tudi omotica pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizek krvni tlak pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, bolečine v sklepih ali mišicah ter bolečine zmanjšanje ravni beljakovin v rdečih krvnih celicah (hemoglobin).
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): povečan srčni utrip, zardevanje, kašelj, driska, prebavne motnje / zgaga, spolna disfunkcija (težave v zvezi s spolno zmogljivostjo), bolečine v prsih.
Od trženja zdravila Karvea so poročali o nekaterih neželenih učinkih. Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so: vrtenje, glavobol, motnje okusa, šumenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, zvišana raven kalija v krvi, motnje delovanja ledvic in vnetje majhnih krvnih žil prizadene predvsem kožo (stanje, znano kot levkocitoklastični vaskulitis). Poročali so tudi o občasnih primerih zlatenice (porumenelost kože in / ali beločnic oči).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Karvea
- Zdravilna učinkovina je irbesartan, vsaka 75 mg tableta zdravila Karvea vsebuje 75 mg irbesartana.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, zamrežena natrijeva karmeloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koloidno hidriran kremen, predželatiniran koruzni škrob in poloksamer 188.
Izgled zdravila Karvea in vsebina pakiranja
Karvea 75 mg tablete so bele do skoraj bele, bikonveksne, ovalne oblike z vtisnjenim srcem na eni strani in številko 2771 na drugi strani.
Karvea 75 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56 ali 98 tablet v pretisnih omotih. Za bolnišnično uporabo so na voljo tudi enkratni odmerki pretisnih omotov po 56 x 1 tableta.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KARVEA 75 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Pomožna snov: 15,37 mg laktoze monohidrata na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Bela do sivo bela, bikonveksna, ovalne oblike z vgraviranim srcem na eni strani in številko 2771 na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Karvea je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne arterijske hipertenzije.
Prav tako je indiciran za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot del zdravljenja z antihipertenzivi (glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg enkrat na dan, ne glede na sočasno uživanje hrane. Karvea v odmerku 150 mg enkrat na dan na splošno zagotavlja boljši 24 -urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg, vendar je morda treba razmisliti o začetku zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in pri starejših bolnikih, starejših od 75 let.
Pri bolnikih s premalo nadzorovanim odmerkom 150 mg enkrat na dan se lahko odmerek zdravila Karvea poveča na 300 mg ali pa se hkrati dajejo druga antihipertenzivna zdravila. Zlasti je dodatek diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal aditivni učinek pri zdravilu Karvea (glejte poglavje 4.5).
Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je treba zdravljenje začeti s 150 mg irbesartana enkrat na dan in ga povečati na 300 mg enkrat na dan kot priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni. Prikaz koristi zdravila Karvea za ledvice pri bolnikih s hipertenzijo s sladkorno boleznijo tipa 2 temelji na študijah, v katerih je bil irbesartan po potrebi uporabljen kot dodatek k drugim antihipertenzivnim zdravilom (glejte poglavje 5.1).
Posebne populacije
Odpoved ledvic
Pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati. Pri bolnikih na hemodializi je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (75 mg) (glejte poglavje 4.4).
Jetrna insuficienca
Pri osebah z blago ali zmerno jetrno insuficienco prilagajanje odmerka ni potrebno. Kliničnih podatkov pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco ni.
Starejši bolniki
Čeprav je treba razmisliti o začetku zdravljenja s 75 mg pri starejših, starejših od 75 let, prilagoditev odmerka na splošno ni potrebna.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Karvea pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili ugotovljeni. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zmanjšanje glasnosti
Pri bolnikih s količino in / ali pomanjkanjem natrija zaradi intenzivnega zdravljenja z diuretiki, diete z nizko vsebnostjo natrija, driske ali bruhanja se lahko pojavijo epizode simptomatske hipotenzije, zlasti po dajanju prvega odmerka. V takih primerih je treba pred začetkom zdravljenja s karveo popraviti osnovno stanje.
Renovaskularna hipertenzija
Pri posameznikih z dvostransko stenozo ledvične arterije ali stenozo ledvične arterije s samo eno delujočo ledvico, ki se zdravijo z zdravili, ki delujejo na sistem renin-angiotenzinaldosteron, obstaja večje tveganje za hudo hipotenzijo in odpoved ledvic.
Čeprav to pri terapiji s Karveo ni dokumentirano, bo podoben učinek pričakovan tudi pri antagonistih receptorjev angiotenzina-II.
Ledvična odpoved in presaditev ledvic
Pri uporabi zdravila Karvea pri bolnikih z ledvično insuficienco je priporočljivo redno spremljanje ravni kalija in kreatinina v serumu. Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Karvea pri bolnikih z nedavno presaditvijo ledvic ni.
Hipertenzivni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in ledvično boleznijo
V analizi, izvedeni v študiji pri bolnikih z napredovalo ledvično boleznijo, učinki irbesartana na ledvične in srčno -žilne dogodke niso bili enaki v vseh podskupinah. Zlasti so bile manj ugodne pri ženskah in nebelcih (glejte poglavje 5.1).
Hiperkaliemija
Tako kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin aldosteron, se lahko med zdravljenjem z zdravilom Karvea pojavi hiperkaliemija, zlasti v primeru ledvične disfunkcije, izrazite proteinurije zaradi sladkorne bolezni ledvic in / ali srčnega popuščanja. Pri ogroženih bolnikih je priporočljivo natančno spremljanje serumskega kalija (glejte poglavje 4.5).
Litij
Kombinacija litija in Karvee ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Tako kot pri drugih vazodilatatorjih je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo.
Primarni aldosteronizem
Bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzivna zdravila, ki delujejo z zaviranjem sistema renin-angiotenzin, zato uporaba zdravila Karvea ni priporočljiva.
Splošno
Pri bolnikih, pri katerih so žilni tonus in ledvična funkcija pretežno odvisni od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. Bolniki s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali z osnovno ledvično boleznijo, vključno s stenozo ledvične arterije), zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali angiotenzinom Antagonisti receptorjev -II, ki vplivajo na ta sistem, so bili povezani z nastopom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije ali redko akutne odpovedi ledvic.Padec krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ali ishemično boleznijo srca in ožilja lahko povzroči miokardni infarkt ali možgansko kap.
Kot so opazili pri zaviralcih angiotenzinske konvertaze, so irbesartan in drugi antagonisti angiotenzina očitno manj učinkoviti pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih kot pri temnopoltih, verjetno zaradi večje razširjenosti pogojev z nizkim reninom pri populaciji temnopoltih temnopoltih (glejte poglavje 5.1).
Nosečnost
Med nosečnostjo se ne sme začeti zdravljenje z antagonisti receptorjev angiotenzina II (AIIRA). Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti.
Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z AIIRA takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Laktoza
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Pediatrična populacija
Irbesartan so preučevali pri pediatrični populaciji, stari od 6 do 16 let, vendar trenutni podatki, dokler niso na voljo novi, ne zadostujejo za razširitev uporabe tudi pri otrocih (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Diuretiki in druga antihipertenzivna zdravila: Druga antihipertenzivna zdravila lahko povečajo hipotenzivne učinke irbesartana; vendar je bilo zdravilo Karvea varno dano v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, dolgotrajno delujoči zaviralci kalcijevih kanalčkov in tiazidni diuretiki. diuretikov lahko privede do stanja hipovolemije in tveganja za hipotenzijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Karvea (glejte poglavje 4.4).
Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem: na podlagi izkušenj z uporabo drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, sočasne uporabe diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija, nadomestkov kuhinjske soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo kalij (npr. heparin) lahko povzroči zvišanje serumskega kalija in ga zato ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Litij: Med sočasnim dajanjem zaviralcev litijevega in angiotenzinske konvertaze so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracij litija v serumu in toksičnosti.
Podobni učinki so bili pri irbesartanu doslej zelo redko dokumentirani. Zato ta kombinacija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Če obstaja resnična potreba po kombinaciji, je priporočljivo skrbno spremljanje ravni litija v serumu.
Nesteroidna protivnetna zdravila: pri sočasni uporabi antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil (tj. Selektivnih zaviralcev COX-2, acetilsalicilne kisline (> 3 g / dan) in neselektivnih nesteroidnih vnetna zdravila), zmanjšanje antihipertenzivnega učinka.
Tako kot pri zaviralcih ACE lahko sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, in povečanje serumskega kalija, zlasti pri bolnikih s -obstoječa skromna ledvična funkcija. Kombinacijo je treba dajati previdno, zlasti pri starejših. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku kombiniranega zdravljenja in občasno pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Dodatni podatki o medsebojnem delovanju irbesartana: V kliničnih študijah hidroklorotiazid ni vplival na farmakokinetiko irbesartana.Irbesartan se presnavlja predvsem s CYP2C9 in v manjši meri z glukuronidacijo. Po sočasni uporabi irbesartana z varfarinom, zdravilom, ki se presnavlja s CYP2C9, niso opazili pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij. Učinki induktorjev CYP2C9, kot je rifampicin, na farmakokinetiko irbesartana niso bili ovrednoteni.
Farmakokinetika digoksina se pri sočasni uporabi irbesartana ni spremenila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Uporaba AIIRA je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti. Čeprav ni na voljo nadzorovanih epidemioloških podatkov o tveganju z antagonisti receptorjev angiotenzina II (AIIRA), lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil. Pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, je treba uporabiti alternativno antihipertenzivno zdravljenje z dokazanim varnostnim profilom za uporabo med nosečnostjo, razen če je nadaljevanje zdravljenja z AIIRA nujno.
Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z AIIRA takoj prekiniti in po potrebi začeti z alternativnim zdravljenjem.
Znano je, da izpostavljenost AIIRA v drugem in tretjem trimesečju povzroča toksičnost za plod (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnion, zaostalost okostenenja lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Če je do izpostavljenosti AIIRA prišlo od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Novorojenčke, katerih matere so jemale AIIRA, je treba skrbno spremljati glede hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o uporabi zdravila Karvea med dojenjem, uporaba zdravila Karvea ni priporočljiva, zato so zaželena alternativna zdravljenja z dokazanim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem, zlasti pri dojenju novorojenčkov in nedonošenčkov.
Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Razpoložljivi farmakodinamični / toksikološki podatki pri podganah so pokazali izločanje irbesartana ali njegovih presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Plodnost
Irbesartan ni vplival na plodnost zdravljenih podgan in njihovih potomcev do ravni odmerka, kar je povzročilo prve znake toksičnosti za starše (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu irbesartana na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Glede na njegove farmakodinamične lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan vplival na te sposobnosti. Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba opozoriti, da se lahko med zdravljenje.
04.8 Neželeni učinki
V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s hipertenzijo je bila skupna incidenca neželenih učinkov pri preiskovancih, zdravljenih z irbesartanom (56,2%), primerljiva s tistimi, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so prejemali placebo (56,5%). Terapija zaradi kliničnih ali laboratorijskih neželenih učinkov je bila manjša pogosti pri bolnikih, zdravljenih z irbesartanom (3,3%) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (4,5%). Incidenca neželenih učinkov ni bila odvisna od odmerka (priporočeni razpon odmerkov), spola, starosti, rase ali trajanja zdravljenja.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo s sladkorno boleznijo z mikroalbuminurijo in normalnim delovanjem ledvic so ortostatsko omotico in hipotenzijo poročali pri 0,5% (to je občasno) pri bolnikih samih, vendar boljše od placeba.
V spodnji tabeli so predstavljeni farmakološki neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih je irbesartan prejemalo 1965 hipertenzivnih bolnikov. Elementi, označeni z zvezdico (*), se nanašajo na neželene učinke, ki so jih nadalje poročali pri> 2% diabetičnih hipertenzivnih bolnikov s kronično odpovedjo ledvic in odkrito proteinurijo in večinoma pri placebu.
Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Navedeni so tudi neželeni učinki, o katerih so poročali na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg. Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Motnje imunskega sistema
Neznana: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, izpuščaj, urtikarija.
Presnovne in prehranske motnje
Neznana: hiperkaliemija.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, ortostatska vrtoglavica (*).
Neznana: vrtoglavica, glavobol.
Motnje ušes in labirinta
Neznana: tinitus.
Srčne patologije
Občasni: tahikardija.
Vaskularne patologije
Pogosti: ortostatska hipotenzija (*).
Občasni: pordelost.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: kašelj.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost / bruhanje.
Občasni: driska, bolečina / pekoč občutek.
Neznana: disgevzija.
Bolezni jeter in žolčnika
Občasni: zlatenica.
Neznana: hepatitis, disfunkcija jeter.
Bolezni kože in podkožja
Neznana: levkocitoklastični vaskulitis.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišično -skeletne bolečine.
Neznana: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih povezana s povišano koncentracijo kreatin kinaze v plazmi), mišični krči.
Ledvične in urinske motnje
Neznana pogostnost: okvarjeno delovanje ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Občasni: spolna disfunkcija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost.
Občasni: bolečine v prsih.
Diagnostični testi
Zelo pogosti: Hiperkaliemija (*) se je pogosteje pojavljala pri bolnikih s sladkorno boleznijo kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo. irbesartan v skupini 300 mg in 22% bolnikov v skupini s placebom. Pri diabetičnih hipertenzivnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in izrazito proteinurijo se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq / L) pojavila pri 46,3% bolnikov v skupini, ki je prejemala irbesartan, in pri 26,3% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Pogosti: Pri osebah, zdravljenih z irbesartanom, so opazili znatno povečanje plazemske kreatin kinaze (1,7%). Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano z opredelitvenimi mišično -skeletnimi kliničnimi dogodki. Zmanjšanje vrednosti hemoglobina *, ki ni klinično pomembno, so opazili pri 1,7% hipertenzivnih bolnikov z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, zdravljenih z irbesartanom.
Pediatrična populacija
V randomizirani klinični študiji 318 hipertenzivnih otrok in mladostnikov, starih od 6 do 16 let, so se v tritedenski dvojno slepi fazi pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9%), hipotenzija (2,2%), omotica (1,9%), kašelj (0,9%). V odprtem 26-tedenskem obdobju te klinične študije so bile najpogostejše laboratorijske nepravilnosti: povečanje kreatinina (6,5%) in zvišane vrednosti CK pri 2% zdravljenih otrok.
04.9 Preveliko odmerjanje
Študije pri odraslih osebah, zdravljenih z odmerki do 900 mg / dan 8 tednov, niso pokazale znakov toksičnosti. Najverjetnejši simptomi prevelikega odmerjanja naj bi bili hipotenzija in tahikardija; bradikardija je lahko povezana tudi s prevelikim odmerjanjem. Za zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Karvea ni na voljo nobenih posebnih podatkov. Bolnika je treba skrbno spremljati, zdravljenje pa simptomatsko in Podporni ukrepi Predlagani ukrepi vključujejo indukcijo bruhanja in / ali izpiranje želodca Aktivno oglje lahko uporabimo pri zdravljenju prevelikega odmerka Irbesartan se ne odstrani s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antagonisti angiotenzina-II, nepovezani.
Oznaka ATC: C09C A04.
Mehanizem delovanja
Irbesartan je močan in selektiven antagonist receptorjev angiotenzina-II (tip AT1), ki je aktiven za peroralno uporabo. Verjame se, da blokira vse učinke angiotenzina-II, posredovane z AT1, ne glede na to, ali je izvor sinteze angiotenzina ali ne. -II.
Selektivni antagonizem za receptorje angiotenzina-II (AT1) povzroči zvišanje ravni renina in angiotenzina-II v plazmi ter znižanje koncentracije aldosterona v plazmi. Irbesartan ne zavira ACE (kininaze-II), encima, ki proizvaja angiotenzin-II in katabolizira bradikinin za proizvodnjo neaktivnih presnovkov. Za izvajanje farmakološke aktivnosti irbesartana ni potrebna presnovna aktivacija.
Klinična učinkovitost
Hipertenzija
Irbesartan znižuje vrednosti krvnega tlaka z minimalnimi spremembami srčnega utripa. Znižanje krvnega tlaka je pri odmerjanju enkrat na dan odvisno od odmerka s trendom proti platoju pri odmerkih nad 300 mg. Ugotovljeno je bilo, da lahko odmerki 150-300 mg enkrat na dan znižajo vrednosti krvnega tlaka, odkrite v ležečem ali sedečem položaju za celotno obravnavano obdobje (do 24 ur od zadnjega vnosa zdravila), z višjim povprečjem znižanje za 8-13 / 5-8 mmHg (oziroma sistolične in diastolične vrednosti) v primerjavi s tistimi, ki so bile ugotovljene pri placebu.
Največje znižanje krvnega tlaka se doseže v 3-6 urah po dajanju, učinek zniževanja krvnega tlaka pa ostane vsaj 24 ur. Pri priporočenih odmerkih je znižanje krvnega tlaka še vedno približno 60-70% v 24 urah ustreznega največjega Vrhunec sistoličnega in diastoličnega zmanjšanja.Odmerek 150 mg enkrat na dan je povzročil najnižji in povprečni 24 -urni antihipertenzivni odziv, ki je zelo podoben dajanju iste količine zdravila v 2 deljenih odmerkih.
Antihipertenzivni učinek zdravila Karvea je očiten v 1-2 tednih zdravljenja, največji učinek pa je mogoče doseči v 4-6 tednih po začetku zdravljenja. Po nenadnem odvzemu zdravila se krvni tlak postopoma vrne na izhodiščno vrednost. Učinek "odbijanja" na krvni tlak ni bil opažen.
Učinki irbesartana in tiazidnih diuretikov na znižanje krvnega tlaka se povečajo. Pri bolnikih, pri katerih ni dovolj samo zdravljenja z irbesartanom, dodajanje majhnega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat na dan irbesartana povzroči dodatno znižanje krvnega tlaka do največ 7 -10 / 3-6 mmHg v primerjavi s placebom (sistolične in diastolične vrednosti).
Na učinkovitost zdravila Karvea ne vplivata starost ali spol. Tako kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, imajo tudi črni hipertenzivni bolniki bistveno manjši odziv na monoterapijo z irbesartanom. Kadar se irbesartan daje v kombinaciji z majhnim odmerkom hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg / dan), antihipertenzivni odziv temnopoltih bolnikov odraža odziv belcev.
Na ravni sečne kisline v serumu ali izločanja sečne kisline v urinu ni klinično pomembnega učinka.
Pediatrična populacija
Znižanje krvnega tlaka z ugotovljenimi titriranimi odmerki irbesartana 0,5 mg / kg (nizko), 1,5 mg / kg (srednje) in 4,5 mg / kg (visoko) so ocenjevali v obdobju treh tednov pri 318 otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let, hipertenzivni ali ogroženi (sladkorna bolezen, družinska anamneza hipertenzije).
Konec treh tednov je bilo povprečno znižanje primarne spremenljivke učinkovitosti glede na izhodiščno vrednost pri sistoličnem krvnem tlaku (SeSBP) za sedenjem za 11,7 mmHg (nizek odmerek), 9,3 mmHg (srednji odmerek), 13,2 mgHg (visok odmerek). Med temi odmerki niso opazili pomembnih razlik. Prilagojena povprečna sprememba diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju (SeDBP) je bila naslednja: 3,8 mmHg (nizek odmerek), 3,2 mmHg (srednji odmerek), 5,6 mmHg (visok odmerek). V naslednjih 2 tednih, v katerih so bili bolniki randomizirani na zdravilno učinkovino ali placebo, so se pri bolnikih, zdravljenih s placebom, povečali za 2,4 mmHg v seSBP in 2,0 mmHg v seDBP v primerjavi s spremembami za + 0,1 in - 0,3 mmHg pri tistih, ki so se zdravili z vsemi odmerke irbesartana (glejte poglavje 4.2).
Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo
"Preskušanje diabetične nefropatije pri irbesartanu (IDNT)" kaže, da irbesartan zmanjšuje napredovanje ledvične bolezni pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in odkrito proteinurijo. IDNT je bila kontrolirana, dvojno slepa študija obolevnosti in umrljivosti, v kateri so primerjali Karveo, amlodipin in placebo. proteinurija ≥ 900 mg / dan in serumski kreatinin med 1 in 3 mg / dl. Bolniki so postopoma nadgrajevali s 75 mg na vzdrževalni odmerek 300 mg zdravila Karvea, 2,5 mg na 10 mg amlodipina ali placeba, kot so prenašali. v vseh skupinah so prejele med 2 in 4 antihipertenzivi (npr. diuretiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci alfa) za dosego želenega krvnega tlaka ≤ 135/85 mmHg ali 10 mmHg znižanja sistoličnega krvnega tlaka, če je bil krvni tlak> 160 mmHg. 60% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je ta cilj krvnega tlaka dosegla, pri čemer je bilo v skupini z irbesartanom 76% oziroma 78%. in v tem amlodipinu. Irbesartan je znatno zmanjšal relativno tveganje za pojav kombinirane primarne končne točke, vključno s podvojitvijo serumskega kreatinina, končno odpovedjo ledvic (ESRD) ali smrtnostjo zaradi vseh vzrokov. Približno 33% bolnikov v skupini, ki je prejemalo irbesartan, je doseglo sestavljeni primarni cilj ledvic v primerjavi s 39% in 41% v skupinah s placebom in amlodipinom [20% zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,024) in 23% zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi z amlodipinom (p = 0,006)]. Ko smo posamezno analizirali vsako komponento primarnega opazovanega cilja, ni bilo vpliva na smrtnost zaradi vseh vzrokov, medtem ko je prišlo do pozitivnega trenda zmanjšanja ESRD in občutnega zmanjšanja podvojitve serumskega kreatinina.
Za preverjanje učinkovitosti so bile podskupine analizirane glede na spol, raso, starost, trajanje sladkorne bolezni, izhodiščni krvni tlak, serumski kreatinin in stopnjo izločanja albumina. Pri ženskah in temnopoltih pa jih je bilo 32 % oziroma 26 % vseh pri študijski populaciji ni bilo nobene koristi za ledvice, čeprav intervali zaupanja tega niso izključevali. Tako kot pri sekundarnem opazovanju srčno-žilnih dogodkov s smrtnim izidom in brez njega, ni bilo razlike v treh skupinah v celotni populaciji, čeprav v skupini z irbesartanom v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so pri ženskah opazili "povečano incidenco nesmrtonosnega infarkta miokarda in zmanjšanje njegove pojavnosti pri moških. Pri ženskah v skupini, ki je prejemala irbesartan, v primerjavi z amlodipinom. opazili so kap, medtem ko se je hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja zmanjšala v populaciji skupaj.
Vendar pri ženskah te ugotovitve niso bile razložene.
Študija "Učinki irbesartana na mikroalbuminurijo pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (IRMA 2)" kaže, da 300 mg irbesartana pri bolnikih z mikroalbuminurijo zmanjša napredovanje do očitne proteinurije. IRMA 2 je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, pri 590 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, mikroalbuminurijo (30-300 mg / dan) in normalnim delovanjem ledvic (serumski kreatinin ≤ 1,5 mg / dl pri moških in 300 mg / dan ter povečanje UAER za najmanj 30% od izhodišča) Privzeti cilj krvnega tlaka je bil ≤ 135/85 mmHg. Po potrebi so bili dodani dodatni antihipertenzivi (razen zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina-II in antagonistov kalcijevega dihidropiridina). Čeprav je bil podoben krvni tlak doseženo v vseh skupinah, manj preiskovancev v skupini, ki je prejemala 300 mg irbesartana (5,2%), kot pri Skupina s placebom (14,9%) ali irbesartanom v odmerku 150 mg (9,7%) je dosegla očitno končno točko proteinurije, kar je za 70%zmanjšalo relativno tveganje v primerjavi s placebom (p = 0,0004) pri večjih odmerkih. V prvih treh mesecih zdravljenja ni bilo opaziti vzporednega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR). Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila očitna že v treh mesecih in se je nadaljevala v obdobju dveh let.
Regresija na normoalbuminurijo (
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se irbesartan dobro absorbira: študije absolutne biološke uporabnosti so dale vrednosti približno 60-80%. Sočasno uživanje hrane ne vpliva bistveno na biološko uporabnost irbesartana. Vezava na beljakovine je približno 96%, z zanemarljivo količino vezave na krvne celice. Prostornina porazdelitve je 53-93 litrov. Po peroralnem ali intravenskem dajanju irbesartana, označenega s 14C, je 80-85% odkrite radioaktivnosti pripisano nespremenjenemu irbesartanu.Irbesartan se presnavlja v jetrih z oksidacijo in glukuronokonjugacijo. Najbolj zastopan metabolit v obtoku (približno 6%) je irbesartan glukuronid. . Izobraževanje in vitro kažejo, da se irbesartan oksidira predvsem s citokrom P450-izoencimom CYP2C9. Izoencim CYP3A4 ima zanemarljiv učinek.
Irbesartan ima linearno in od odmerka sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 600 mg. Pri odmerkih nad 600 mg (dvakratni največji priporočeni odmerek) so opazili manj kot sorazmerno povečanje peroralne absorpcije; mehanizem tega ni znan. Najvišje plazemske koncentracije so dosežene 1,5-2 ure po peroralni uporabi. Celotni telesni in ledvični očistek sta 157-176 oziroma 3-3,5 ml / min. Končni razpolovni čas izločanja irbesartana je 11-15 ur. Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 3 dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan.Zmanjšano kopičenje irbesartana (plazma po večkratnem odmerjanju enkrat na dan. V eni študiji so pri bolnikih s hipertenzijo opazili nekoliko višje plazemske koncentracije. razpolovni čas ali kopičenje irbesartana. Pri bolnikih ni treba prilagajati odmerka. Vrednosti AUC in Cmax irbesartana so bile pri starejših bolnikih (≥ 65 let) nekoliko višje kot pri mladih (18-40 let). terminalni razpolovni čas ni bil bistveno spremenjen, pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Irbesartan in njegovi presnovki se izločajo z žolčem in ledvicami. Po peroralnem ali intravenskem dajanju 14C irbesartana se približno 20% radioaktivnosti izloči v urinu, preostanek pa je mogoče zaznati v blatu. Manj kot 2% vzetega odmerka se izloči v urinu v nespremenjeni obliki kot irbesartan.
Pediatrična populacija
Farmakokinetiko irbesartana so ovrednotili pri 23 hipertenzivnih otrocih po enkratni ali večkratni uporabi dnevnih odmerkov irbesartana (2 mg / kg) do največjega dnevnega odmerka 150 mg štiri tedne. Od teh 23 otrok je bilo 21 ovrednotenih za primerjavo s farmakokinetiko odraslih (dvanajst otrok je bilo starejših od 12 let, devet je bilo starih od 6 do 12 let). Rezultati so pokazali, da so bile Cmax, AUC in očistek primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 150 mg irbesartana na dan.Po enkratnem dnevnem odmerku so opazili omejeno kopičenje irbesartana v plazmi (18%).
Odpoved ledvic
Pri osebah z ledvično insuficienco ali hemodializo se farmakokinetični parametri irbesartana niso bistveno spremenili. Irbesartan se med hemodializo ne odstrani.
Jetrna insuficienca
Pri osebah z blago do zmerno jetrno cirozo se farmakokinetični parametri irbesartana niso bistveno spremenili.
Študije pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso bile izvedene.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri klinično ustreznih odmerkih ni dokazov o nenormalni ciljni organi ali sistemski toksičnosti.
V predkliničnih študijah varnosti so visoki odmerki irbesartana (≥ 250 mg / kg / dan pri podganah in ≥ 100 mg / kg / dan pri makakih) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrociti, hemoglobin, hematokrit). Pri zelo visokih odmerkih (≥ 500 mg / kg / dan) je irbesartan pri podganah in makakih povzročil degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, tubularna distenzija, bazofilni tubuli, zvišana koncentracija sečnine v plazmi in kreatinina), ki se štejejo za sekundarne. hipotenzivni učinek zdravila, ki vodi v zmanjšano perfuzijo ledvic. Poleg tega je irbesartan povzročil hiperplazijo / hipertrofijo jukstaglomerularnih celic (pri podganah ≥ 90 mg / kg / dan, pri makakih ≥ 10 mg / kg / dan). Vse te spremembe so bile posledica farmakološkega delovanja irbesartana. irbesartana pri ljudeh se zdi, da hiperplazija / hipertrofija ledvičnih jukstaglomerularnih celic ni pomembna.
Učinkov mutagenosti, klastogenosti ali rakotvornosti niso odkrili.
Plodnost in sposobnost razmnoževanja v študijah pri samcih in samicah podgan niso vplivale niti pri odmerkih irbesartana, kar je povzročilo nekaj starševske toksičnosti (50 do 650 mg / kg / dan), vključno s smrtnostjo pri najvišjem odmerku. Na število rumenih teles, vsadkov ali živih plodov niso opazili pomembnih učinkov. Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali razmnoževanje potomcev. Študije na živalih kažejo, da je radioaktivno označen irbesartan odkrit pri plodovih podgan in zajcev.
Irbesartan se izloča v mleko podgan v laktaciji.
Študije na živalih z irbesartanom kažejo prehodne toksične učinke (razširitev ledvične medenice, hidroureter in podkožni edem) pri plodovih podgan, ki po rojstvu nazadujejo. Pri kuncih so poročali o splavu ali zgodnji resorpciji zarodkov v odmerkih, povezanih s pomembno toksičnostjo za mater, vključno s smrtjo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza
Zamrežena natrijeva karmeloza
Laktoza monohidrat
Magnezijev stearat
Koloidni silicijev dioksid
Predželatiniran koruzni škrob
Poloksamer 188
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatle s 14 tabletami: 1 pretisni omot iz PVC / PVDC / aluminija s 14 tabletami.
Škatle z 28 tabletami: 2 pretisna omota iz PVC / PVDC / aluminija s 14 tabletami.
Škatle s 56 tabletami: 4 pretisni omoti iz PVC / PVDC / aluminija s 14 tabletami.
Škatle s 98 tabletami: 7 pretisnih omotov iz PVC / PVDC / aluminija s 14 tabletami.
Škatle po 56 x 1 tableta: 7 perforiranih pretisnih omotov za eno dozo v PVC / PVDC / aluminiju po 8 x 1 tableta.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Poslovni park Uxbridge
Sandersonova cesta
Uxbridge UB8 1DH - Združeno kraljestvo
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/97/049/001 - AIC št. 033263017
EU/1/97/049/002 - AIC št. 033263029
EU/1/97/049/003 - AIC št. 033263031
EU/1/97/049/010
EU/1/97/049/013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. avgust 1997
Datum zadnje obnove: 27. avgust 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2011
