Aktivne sestavine: piroksikam
Pirobec 10 mg / 1g kožna pena
Indikacije Zakaj se uporablja Pirobec? Za kaj je to?
Pirobec je zdravilo za lokalno uporabo in vsebuje zdravilno učinkovino piroksikam, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Pirobec je indiciran pri odraslih za lokalno zdravljenje bolečin in vnetja sklepov, mišic, kite (strukture, ki omogočajo pritrditev mišic na kost) in vezi (strukture, ki povezujejo dve kosti ali dva dela iste kosti skupaj.) .
Če se ne počutite bolje ali če se po 7/10 dneh počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Ko se zdravila Pirobec ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Pirobec
- če ste alergični na piroksikam ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pirobec
Pred uporabo zdravila Pirobec se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku povejte zlasti:
- če imate astmo (vnetje dihalnih poti, ki otežuje dihanje)
- če imate kronične obstruktivne bolezni bronhijev (kronična pljučna bolezen, za katero je značilna obstrukcija bronhijev)
- če imate alergijski rinitis (alergijsko vnetje nosne sluznice) • če imate nosne polipe (prisotnost majhnih vozličkov v nosni votlini).
Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije, zlasti po daljši uporabi (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"). Če se to zgodi, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Pirobec in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Otroci in mladostniki
Izogibajte se dajanju tega zdravila otrokom in mladostnikom, starim od 0 do 18 let, ker varnost in učinkovitost tega zdravila še nista ugotovljeni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pirobec
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila Pirobec med nosečnostjo in med dojenjem ni priporočljiva; uporabite le, kadar je to nujno potrebno in pod nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinki zdravila Pirobec na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso znani. Vendar pa ni verjetno, da bi zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in / ali upravljanja s stroji.
Pirobec vsebuje propilenglikol
Lahko povzroči draženje kože.
Pirobec vsebuje parahidroksibenzoate
Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Pirobec: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Nanesite tanko plast pene 2-3 krat na dan na površino kože, ki jo je treba obdelati. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od razširitve površine, ki jo je treba obdelati.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Navodila za uporabo
- Pred uporabo vsebino pretresite na glavo.
- Pritisnite ventil za nekaj sekund, da razpršite peno.
- Nežno masirajte kožo, da pomaga absorbirati peno.
Pomembno: pene ne uparite na plamenu ali na žarnem telesu, med dovajanjem ne kadite, ker pena vsebuje vnetljiv plin.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Izogibajte se dajanju tega zdravila otrokom in mladostnikom, starim od 0 do 18 let, ker varnost in učinkovitost tega zdravila še nista ugotovljeni.
Trajanje zdravljenja
Pirobec uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Pirobec
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pirobec
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pirobec
Doslej ni primerov prevelikega odmerjanja piroksikama pri lokalni uporabi.
Če pa ste pomotoma pogoltnili to zdravilo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico in s seboj vzemite paket zdravil.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Pirobec
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če med zdravljenjem z zdravilom Pirobec opazite naslednje neželene učinke, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
- alergijske reakcije
- lokalno draženje
- koprivnica (pordelost kože, ki jo spremlja srbenje)
- bronhospazem (zožitev bronhijev, ki povzroči hude težave z dihanjem zaradi zmanjšanega prehoda zraka)
- astma (vnetje dihalnih poti, ki otežuje dihanje).
Poleg tega se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Učinki, ki vplivajo na kožo
- kontaktni dermatitis (vnetje kože alergijskega izvora)
- ekcem (vnetje kože, povezano s srbenjem, ni nalezljivo)
- fotosenzitivne kožne reakcije (kožna reakcija po izpostavitvi soncu) • Quinckejev edem (lokalno vnetje kože ali sluznice).
Na splošno ni nevarnosti sistemskih stranskih učinkov (učinki na različne dele telesa).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C. Posode pod tlakom se ne sme preluknjati, ne sme se ji približati, tudi če je prazna, do virov toplote in neposredne sončne svetlobe, ne zmrzniti.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli znake poslabšanja pene, ki mora biti mehka in kremasto bele barve.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Po uporabi posode ne zažgite in je ne razpršite po okolju.
Druge informacije
Kaj vsebuje Pirobec
- Zdravilna učinkovina je: piroksikam (100 g kožne pene vsebuje 1 g piroksikama)
- Pomožne snovi so: propilenglikol (glejte poglavje "Pirobec vsebuje propilenglikol"), metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat (glejte poglavje "Pirobec vsebuje parahidroksibenzoate"), polisorbat 80, ksantanski gumi, mentol, monohidrat citronske kisline, kapljice natrijevega hidroksida, titan dioksid, 96% etanol, prečiščena voda. Pogonsko gorivo: propan-butan izobutan.
Opis videza zdravila Pirobec in vsebina pakiranja
Pirobec je v obliki smetano bele pene, ki jo je treba nanesti na kožo, pakirano v posodo pod tlakom, ki vsebuje 50 g pene, in opremljeno z ventilom za razdeljevanje pene in pokrovčkom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PIROBEC 10 MG / G PENA ZA KOŽO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10 mg / g kožne pene
100 g kožne pene vsebuje 1 g piroksikama.
Pomožne snovi: propilen glikol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Pena za kožo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Boleča in vnetna stanja revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
Nanesite PIROBEC 10 mg / g pene 2-3 krat na dan, nežno vmasirajte, da spodbudite njeno absorpcijo.
Za razpršitev pene pred uporabo pretresite posodo z glavo navzdol, nato pritisnite ventil za nekaj sekund: ventil prinaša 1-2 g / s, kar zadostuje za površino približno 40 cm2.
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost kožne pene PIROBEC 10 mg / g pri otrocih še nista bili ugotovljeni. Ni podatkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Količina aktivne sestavine, ki se absorbira skozi kožo, običajno ne doseže koncentracij v obtoku, da bi opozorila postala veljavna in izpostavljena tveganju neželenih učinkov, povezanih s sistemskim dajanjem zdravila.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V prisotnosti preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo (glejte tudi poglavje 4.8).
Bolniki z astmo, kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (nosni polip) reagirajo z napadi astme, lokalnim vnetjem kože ali sluznice (Quinckejev edem) ali urtikarijo na antirevmatično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pogosteje kot drugi bolnikov.
Parahidroksibenzoati so kot pomožne snovi v kožna pena lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Propilenglikol je kot pomožna snov v kožna pena lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Na podlagi študij biološke uporabnosti je zelo malo verjetno, da bi piroksikamska pena izpodrinila druga zdravila, vezana na beljakovine v plazmi.
Vendar pa bodo morali zdravniki spremljati bolnike, ki se zdravijo s PIROBEC 10 mg / g peno in zdravili z visoko vezavo na beljakovine, za morebitne prilagoditve odmerka.
04.6 Nosečnost in dojenje
Kot previdnostna uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vsaka uporaba je dovoljena le po nasvetu zdravnika, če meni, da je to nujno potrebno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost in lokalno draženje.Redko takojšnje reakcije z urtikarijo in bronhospazmom.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti.
Pri lokalni uporabi piroksikama so poročali tudi o naslednjih dermatoloških stranskih učinkih: kontaktni dermatitis, ekcem in fotosenzitivne kožne reakcije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska kategorija: nesteroidna protivnetna zdravila za lokalno uporabo.
Oznaka ATC: M02AA07.
Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo z izrazitim protivnetnim in analgetičnim delovanjem, ki je povezano tudi z antipiretičnim učinkom. Mehanizem delovanja večinoma sestavlja zaviranje biosinteze prostaglandinov, znanih mediatorjev vnetnih procesov, z reverzibilno inhibicijo encima ciklooksigenaze. Vsak poseg zdravila v hipofizno-nadledvični sistem je izključen.
Dejavnost učinkovine, ki se daje perkutano pri različnih modelih akutnega in kroničnega vnetja, se zdi zelo pomembna, tudi v prisotnosti znižanih koncentracij v plazmi: to najde prepričljivo razlago v izrazitem tropizmu piroksikama, ki se prenaša perkutano, za vneto spletnem mestu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študije, izvedene pri ljudeh in živalih, so pokazale, da je "sistemska" biološka uporabnost epikutane aplikacije približno 1/10 tiste, ki se jemlje peroralno (primerjava kinetike z ekviponderalnimi odmerki).
Razpolovni čas piroksikama v serumu je približno 50 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi, opravljeni na različnih živalskih vrstah, so pokazali, da pena piroksikama dobro prenaša in nima mutagene aktivnosti.
Akutna strupenost: LD50 (mg / kg) pri podganah: p.o. 270; i.p. 220; v miški: p.o. 360; i.p. 360; pri psih: p.o. 700.
Za študije subakutne in kronične strupenosti pri miših, podganah, psih in opicah so bili uporabljeni odmerki med 0,3 in 25 mg / kg / dan; zadnji odmerek je približno 60 -krat večji od odmerka, navedenega za ljudi.
Edini patološki dogodki, ki so jih opazili pri največjem odmerku, so bile lezije prebavil in ledvična papilarna nekroza.
Tako kot druge snovi, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, tudi piroksikam poveča pojavnost distocije in poporodnih rojstev pri živalih, ko se dajanje snovi med nosečnostjo nadaljuje.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah lahko povzroči zožitev arterijskega kanala ploda. Poleg tega se v zadnjem trimesečju nosečnosti poveča gastroduodenalna toksičnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pirobec 10 mg / g kožna pena: propilen glikol; polisorbat 80; ksantanski gumi; mentol; metil p-hidroksibenzoat; propil p-hidroksibenzoat; citronska kislina monohidrat; kapljice natrijevega hidroksida; titanov dioksid; 96% etanol; očiščena voda.
Pogonsko gorivo: propan-butan izobutan.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
PIROBEC 10 mg / g kožne pene: Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C. Posode pod pritiskom ne smete preboditi, ne smete je približati, tudi če je prazna, virom toplote in neposredni sončni svetlobi, ne zmrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PIROBEC 10 mg / g kožne pene: notranjo barvana aluminijasta posoda pod tlakom, ki vsebuje 50 g kožne pene, opremljena z ventilom in zaporko.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
PIROBEC 10 mg / g pene vsebuje vnetljiv plin, ne uparjajte vsebine na plamenu ali na žaru z žarilno nitko, med točenjem ne kadite.
Posode ne prebadajte, ne zažgite po uporabi in je ne razpršite po okolju
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
PIROBEC 10 mg / g kožna pena - posoda pod tlakom 50 g - AIC št. 035960018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
PIROBEC 10 mg / g kožna pena - posoda pod tlakom 50 g: november 2006 / september 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2017