Aktivne sestavine: Hydroxyzine (Hydroxyzine hydrochloride)
ATARAX 25 mg filmsko obložene tablete
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
Vložki za paket Atarax so na voljo za velikosti pakiranj: - ATARAX 25 mg filmsko obložene tablete, ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
- ATARAX 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Atarax? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Anksiolitik.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno zdravljenje anksioznih stanj. Alergijski dermatitis, ki ga spremlja srbenje.
Kontraindikacije Ko se zdravila Atarax ne sme uporabljati
Zgodovina preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, na cetirizin, na druge derivate piperazina, na aminofilin ali na etilendiamin.
Pri bolnikih s porfirijo.
Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) (glejte Interakcije).
Pri bolnikih z že obstoječim podaljšanim intervalom QT.
Med nosečnostjo in dojenjem (glejte Posebna opozorila)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atarax
Pri bolnikih s povečano nagnjenostjo k epileptičnim napadom je treba hidroksizin dajati previdno.Majhni otroci so bolj nagnjeni k razvoju neželenih učinkov centralnega živčnega sistema (glejte Neželeni učinki). Incidenca epileptičnih napadov je pri otrocih večja kot pri odraslih. Zaradi možnih antiholinergičnih učinkov je treba hidroksizin uporabljati zelo previdno v primeru glavkoma, hipertrofije prostate, obstrukcije vratu mehurja, stenoze pilora in dvanajstnika ali drugih prebavnih poti. urogenitalnega aparata, pri gastrointestinalni hipomotilnosti, pri miasteniji gravis, pri srčno -žilnih boleznih, pri arterijski hipertenziji, pri hipertiroidizmu in v primerih demence, pri čemer se izogibajo njihovi uporabi v primerih hujšega.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost k srčni aritmiji, vključno z neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), ki imajo že obstoječo srčno bolezen ali jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povzročijo srčno aritmijo. Pri teh bolnikih je treba jemati razmislite o uporabi alternativnih načinov zdravljenja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Atarax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hidroksizina se ne sme dajati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (glejte Kontraindikacije).
Potencirajoč učinek hidroksizina je treba upoštevati, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z drugimi snovmi z antiholinergičnim delovanjem ali s snovmi, ki delujejo depresivno na centralni živčni sistem, zato je treba odmerek zdravila ATARAX prilagoditi individualno.
Alkohol povečuje tudi učinke hidroksizina, zato ga med zdravljenjem z zdravilom ATARAX ne priporočamo.
Hidroksizin antagonizira učinke betahistina in antiholinesteraz.
Da bi se izognili učinkom na rezultate testa, je treba zdravljenje prekiniti najmanj pet dni pred testiranjem alergije ali bronhialnim testom z metaholinom.
Kombinacija zdravila ATARAX z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom interakcije.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov.
Hidroksizin preprečuje pritisk adrenalina.
Pri podganah hidroksizin antagonizira antikonvulzivno delovanje fenitoina.
Pokazalo se je, da cimetidin v odmerku 600 mg dvakrat na dan poveča serumske koncentracije hidroksizina za 36% in zmanjša največje koncentracije presnovka cetirizina za 20%.
Hidroksizin zavira citokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg / ml) in lahko v velikih odmerkih povzroči interakcijo z drugimi substrati CYP2D6.
Hidroksizin ne zavira izooblik 1A1 in 1A6 encima UDP-glukuronil transferaze v človeških jetrnih mikrosomih v odmerku 100 μM. Zavira izoforme citokroma P450 2C9, 2C19 in 3A4 pri koncentracijah, ki so daleč nad najvišjimi plazemskimi koncentracijami (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml).
Zato ni verjetno, da bi hidroksizin poslabšal presnovo zdravil, ki so substrati teh encimov. Presnovek cetirizin pri 100 μM ne zavira citokroma P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) niti izooblik "UDP" -glukuronil transferaza v človeških jetrih. Ker se hidroksizin presnavlja z alkohol dehidrogenazo in izoencimi CYP3A4 / 5, je mogoče pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov, pričakovati povečane koncentracije hidroksizina v krvi. Ko pa je zavirana samo ena presnovna pot, lahko druga delno kompenzira.
Sočasna uporaba hidroksizina s potencialno aritmogenim zdravilom bi lahko povečala tveganje za podaljšanje intervala QT in torsades de pointes.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Odmerek je treba prilagoditi, če se hidroksizin uporablja sočasno z drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema ali antiholinergičnimi lastnostmi (glejte Interakcije).
Izogibati se je treba sočasni uporabi alkohola in hidroksizina (glejte Interakcije).
Sočasna uporaba hidroksizina in antikoagulantov zahteva skrben nadzor s pomočjo ustreznih laboratorijskih testov.
Pojavu epigastričnih motenj se je mogoče izogniti z dajanjem zdravila po obroku.
Pri določanju odmerka pri otrocih, starejših in bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco je potrebna posebna previdnost (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Pri starejših bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje s polovico odmerka za odrasle zaradi dolgega delovanja zdravila (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Odmerek je treba zmanjšati pri bolnikih z jetrno insuficienco in pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s hidroksizinom uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Nosečnost
Študije na živalih so pokazale strupene učinke na reproduktivno funkcijo.
Hidroksizin prehaja skozi posteljico in doseže višje koncentracije pri plodu kot pri materi.
Trenutno ni epidemioloških podatkov o izpostavljenosti nosečnic hidroksizinu. Zato je hidroksizin med nosečnostjo kontraindiciran.
Porod in porod
Pri novorojenčkih mater, zdravljenih s hidroksizinom v pozni nosečnosti in / ali med porodom, so takoj po porodu ali v prvih urah po rojstvu opazili naslednje dogodke: hipotonijo, motnje gibanja, vključno z ekstrapiramidnimi motnjami, kloničnimi gibi, depresijo centralnega živčnega sistema, hipoksična stanja pri novorojenčkih in zastajanje urina.
Čas hranjenja
Cetirizin, glavni presnovek hidroksizina, se izloča v materino mleko.
Čeprav uradne študije o izločanju hidroksizina v materino mleko niso bile izvedene, so pri dojenih novorojenčkih / dojenčkih mater, zdravljenih s hidroksizinom, poročali o resnih neželenih učinkih.
Hidroksizin je zato med dojenjem kontraindiciran. Če se bo mati zdravila z zdravilom ATARAX, je treba dojenje prekiniti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Hidroksizin lahko povzroči utrujenost, omotico, sedacijo, motnje vida in zato lahko poslabša sposobnost reagiranja in koncentracije, zlasti pri večjih odmerkih in / ali če se daje hkrati z alkoholom ali pomirjevali.
Bolnike je treba opozoriti na to možnost in jim opozoriti, da je pri vožnji in upravljanju strojev potrebna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ATARAX
Sirup vsebuje 0,75 g saharoze na ml. V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Upoštevati je treba tudi vsebnost saharoze pri dajanju bolnikom s sladkorno boleznijo v odmerkih, večjih od 6,5 ml sirupa. Saharoza je lahko slaba za zobe.
Sirup vsebuje majhne količine (0,1 vol.%) Etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek. To je treba upoštevati pri bolnikih z alkoholizmom, pri nosečnicah ali doječih ženskah, pri otrocih in v skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrno boleznijo ali epilepsijo. Tablete vsebujejo laktozo. V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Atarax: Odmerjanje
Odmerjanje je strogo individualno.
Odrasli in mladostniki: Odmerek na enoto je 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ tablete; 25 mg = 1 tableta ali 1 žlica, ki ni napolnjena s sirupom).
Otroci, starejši od 12 mesecev: odmerek na enoto je 10 mg - 20 mg, odvisno od starosti (10 mg = 1 čajna žlička sirupa; 20 mg = 1 žlica sirupa) .Tabele niso primerne za dajanje otrokom.
Odmerjanje se giblje od 1 do 4 dnevnih odmerkov, odvisno od primera; po natančni oceni zdravnika in po njegovem nasvetu se lahko dajo višji odmerki.
Starejši: Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo ocenil možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov. dolgotrajno zdravljenje, delovanje zdravila.
Jetrna insuficienca: Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba odmerek zmanjšati za tretjino.
Ledvična okvara: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati, ker se pri teh bolnikih izločanje presnovka cetirizina zmanjša.
Način uporabe
Sirup: dajte ga čistega ali razredčenega v malo vode ali sadnega soka tik pred obroki.
Tablete: pogoltnite brez žvečenja, s požirkom vode; po potrebi sledite dajanju z majhno količino hrane (piškoti, sadje itd.).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Atarax
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ATARAX takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Specifičnega protistrupa ni; v primeru nesreč zaradi prevelikega odmerjanja bo zdravljenje zato simptomatsko, tako kot pri vseh drugih antihistaminikih.
Simptomi, opaženi po velikem prevelikem odmerjanju, so večinoma povezani s pretirano antiholinergično stimulacijo in depresijo ali paradoksalno stimulacijo centralnega živčnega sistema. Simptomi vključujejo slabost, bruhanje, tahikardijo, zvišano telesno temperaturo, zaspanost, oslabljene zenicne reflekse, tremor, zmedenost in halucinacije. Lahko jim sledi poslabšanje zavesti, depresija dihanja, krči, hipotenzija ali srčne aritmije. Lahko pride do poslabšanja kome in kardiorespiratornega kolapsa.
Prehodnost dihalnih poti, dihalno funkcijo in kardiocirkulacijsko funkcijo je treba skrbno spremljati z neprekinjenim snemanjem elektrokardiograma in zagotoviti ustrezno oskrbo s kisikom.Nadzor srca in krvnega tlaka je treba nadaljevati, dokler bolnik 24 ur ni asimptomatičen Pri bolnikih z okvaro zavesti , je treba preveriti, da niso zaužili drugih zdravil ali alkohola, in po potrebi dati kisik, nalokson, glukozo in tiamin.
Če je potreben vazopresor, je treba uporabiti noradrenalin ali metamirol.
Ni vam treba uporabljati adrenalina.
Ipecac sirupa ne smemo dajati bolnikom, ki so simptomatični ali jim grozi otopelost, koma ali konvulzije, ker bi to lahko povzročilo aspiracijsko pljučnico. V primeru klinično pomembnega zaužitja se lahko po endotrahealni intubaciji izvede izpiranje želodca. Aktivno oglje je mogoče dajati, vendar je njegova učinkovitost slabo dokumentirana.
Koristnost hemodialize ali hemoperfuzije je vprašljiva.
V literaturi obstajajo podatki, ki kažejo, da je ob prisotnosti hudih antiholinergičnih učinkov, ki se ne odzivajo na druge terapije in ogrožajo življenje pacienta, lahko koristen poskus s terapevtskim odmerkom fizostigmina. Tega zdravila ne smete uporabljati samo za ohranjanje bolnika budnega. Če hkrati jemljete tudi triciklične antidepresive, lahko uporaba fizostigmina sproži epileptične napade in povzroči neustavljiv srčni zastoj.Fizostigminu se je treba izogibati tudi pri bolnikih s srčnimi napakami.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila ATARAX, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Atarax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ATARAX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne neželene učinke od spojine do spojine in od osebe do osebe.
Neželeni učinki so povezani predvsem z depresijo ali paradoksalno stimulacijo centralnega živčnega sistema, antiholinergično aktivnostjo ali preobčutljivostnimi reakcijami.
Klinične študije
Spodnja tabela navaja neželene učinke, ki so se pojavili pri uporabi hidroksizina s pogostnostjo najmanj 1%v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, vključno s 735 preiskovanci, izpostavljenimi hidroksizinu, ki so jih prejemali peroralno do 50 mg na dan, in 630 osebami, ki so bile izpostavljene placebu. Pogostost so ocenjevali z naslednjimi opredelitvami: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do <1/10), občasni (≥1 / 1.000 do <1/100), redki (≥1 / 10.000, <1/1000), zelo redki (<1/10000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Pri glavnem presnovku hidroksizin cetirizina so se lahko pojavili naslednji neželeni učinki, ki bi se lahko pojavili pri hidroksizinu: trombocitopenija, agresija, depresija, tiki, distonija, parestezija, okulogična kriza, driska, disurija, enureza, astenija, edem, povečana teža.
B Postmarketinške izkušnje
Neželeni učinki, o katerih so poročali med trženjem zdravila, so navedeni spodaj, po sistemu in po razredu pogostnosti.
Pogostost so ocenjevali z naslednjimi opredelitvami: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do <1/10), občasni (≥1 / 1.000 do <1/100), redki (≥1 / 10.000, <1/1000), zelo redki (<1/10000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Srčne motnje:
Redki: tahikardija
Neznana: podaljšan elektrokardiogram QT, torsades de pointes
Očesne motnje:
Redki: motnje nastanitve, zamegljen vid
Bolezni ušes in labirinta:
Neznana: suh nos, zvonjenje v ušesih
Bolezni prebavil:
Pogosti: suha usta
Občasni: slabost
Redki: zaprtje, bruhanje
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: nenormalni testi delovanja jeter
Neznana: hepatitis
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Pogosti: utrujenost
Občasni: astenija, slabo počutje, zvišana telesna temperatura, bolečina ali vnetje na mestu injiciranja, flebitis, absces zadnjice
Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivost
Zelo redki: anafilaktični šok
Bolezni živčevja:
Zelo pogosti: zaspanost
Pogosti: glavobol, sedacija
Občasni: omotica, nespečnost, tremor
Redki: krči, diskinezije, živčnost, težave pri koordinaciji gibov
Psihiatrične motnje:
Občasni: vznemirjenost, zmedenost
Redki: dezorientacija, halucinacije
Bolezni sečil in ledvic:
Redki: zadrževanje urina
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Zelo redki: bronhospazem
Bolezni kože in podkožja:
Redki: pruritus, eritematozni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, urtikarija, dermatitis
Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza, angionevrotični edem, fiksni izbruh zdravila, povečano znojenje
Vaskularne motnje:
Redki: hipotenzija
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Izjemoma agranulocitoza in druge hude hematološke reakcije (trombocitopenija, hemolitična anemija).
V redkih primerih intramuskularno dajanje raztopine za injiciranje povzroči dolgotrajno zmerno bolečino.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Pretisne omote in steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirupa vsebuje:
Zdravilna učinkovina: hidroksizin dihidroklorid 20 mg.
Pomožne snovi: saharoza, natrijev benzoat (E211), levomentol, lešnikova esenca (ki med drugim vsebuje propilenglikol, vanilin, etilvanilin, ekstrakt semen piskavice, olje lovakve), etanol, prečiščena voda.
ATARAX 25 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: hidroksizin dihidroklorid 25 mg.
Pomožne snovi: jedro: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid. Premaz: Opadry Y-1-7000 [titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400].
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Sirup. Steklenica 150 ml sirupa 20 mg / 10 ml
Filmsko obložene tablete. Škatla z 20 deljivimi tabletami po 25 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ATARAX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirupa vsebuje:
Aktivno načelo: hidroksizin dihidroklorid 20 mg.
Pomožne snovi: saharoza, etanol (alkohol).
ATARAX 25 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo: hidroksizin dihidroklorid 25 mg.
Pomožne snovi: laktoza.
ATARAX 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsaka viala vsebuje:
Aktivno načelo: hidroksizin dihidroklorid 100 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup: bistra, brezbarvna raztopina.
Filmsko obložene tablete: bele, podolgovate oblike, filmsko obložene tablete.
Raztopina za injiciranje: bistra, brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Tablete in sirup
Kratkotrajno zdravljenje anksioznih stanj. Alergijski dermatitis, ki ga spremlja srbenje.
Raztopina za injiciranje
Nujno zdravljenje vznemirjenosti, priprava na kirurške posege.Pooperativno zdravljenje: pooperativna slabost in bruhanje, adjuvantno zdravljenje sistemskih alergij (serumska bolezen, anafilaksa) in splošne reakcije na transfuzijo ali zdravila.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete in sirup
Odmerjanje je strogo individualno.
Odrasli in mladostniki
Odmerek na enoto je 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ tablete; 25 mg = 1 tableta ali 1 žlica, ki ni napolnjena s sirupom).
Otroci, starejši od 12 mesecev
Enotni odmerek je 10 mg - 20 mg, odvisno od starosti (10 mg = 1 čajna žlička sirupa; 20 mg = 1 žlica sirupa) .Tabele niso primerne za dajanje otrokom.
Odmerjanje se giblje od 1 do 4 dnevnih odmerkov, odvisno od primera; po skrbnem premisleku lahko damo večje odmerke.
Raztopina za injiciranje
Raztopina za injiciranje je namenjena samo za intramuskularno dajanje.
do) Nujno zdravljenje vznemirjenih stanj
Odrasli
Enotni odmerek je 50 mg - 200 mg, ki se po potrebi ponovi vsakih 4-6 ur, ne da bi presegli največji skupni dnevni odmerek 300 mg.
b) Priprava na operacijo
Enotni odmerek je 25 mg - 200 mg, ki ga je treba dati pol ure pred operacijo.
c) Pooperativno oblačenje; pooperativna slabost in bruhanje ter adjuvantno zdravljenje sistemskih alergij (serumska bolezen, anafilaksa) in splošnih reakcij zaradi transfuzij ali zdravil
Enkratni odmerek je 25 mg - 50 mg za enkratno uporabo.
Zdravljenje se bo sčasoma nadaljevalo ustno.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov je treba natančno določiti odmerjanje in oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov. Pri starejših bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje s polovico odmerka, predpisanega za odrasle zaradi dolgega delovanja droga.
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba odmerek zmanjšati za tretjino.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati, ker se pri teh bolnikih izločanje presnovka cetirizina zmanjša.
04.3 Kontraindikacije
Zgodovina preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, na cetirizin, na druge derivate piperazina, na aminofilin ali na etilendiamin.
Pri bolnikih s porfirijo.
Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih z že obstoječim podaljšanim intervalom QT.
Med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Raztopine za injiciranje ne smete dajati intravensko, intraarterijsko in subkutano.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hidroksizin je treba pri bolnikih s povečano nagnjenostjo k epileptičnim napadom dajati previdno.
Zaradi možnih antiholinergičnih učinkov je treba hidroksizin uporabljati previdno pri glavkomu, hipertrofiji prostate, obstrukciji vratu mehurja, stenozi piloričnega in dvanajstnika ali drugih delih prebavil in urogenitalnega trakta, pri gastrointestinalni hipomotilnosti., Pri miasteniji gravis, pri srčno -žilnem sistemu. bolezni, pri arterijski hipertenziji, pri hipertiroidizmu in v primerih demence, pri čemer se izogibamo njegovi uporabi v primerih večje resnosti.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost k srčni aritmiji, vključno z neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), ki imajo že obstoječo srčno bolezen ali jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povzročijo srčno aritmijo. Pri teh bolnikih je treba jemati razmislite o uporabi alternativnih načinov zdravljenja.
Odmerek je treba prilagoditi, če se hidroksizin uporablja sočasno z drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema ali antiholinergičnimi lastnostmi (glejte poglavje 4.5).
Izogibati se je treba sočasni uporabi alkohola in hidroksizina (glejte poglavje 4.5).
Sočasna uporaba hidroksizina in antikoagulantov zahteva skrben nadzor s pomočjo ustreznih laboratorijskih testov.
Pojavu epigastričnih motenj se je mogoče izogniti z dajanjem zdravila po obroku.
Pri določanju odmerka pri otrocih, starejših in bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Pri starejših bolnikih je zaradi dolgega delovanja zdravila priporočljivo začeti zdravljenje s polovico odmerka za odrasle (glejte poglavje 4.2).
Odmerek je treba zmanjšati pri bolnikih z okvaro jeter in pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Pred intramuskularnim dajanjem raztopine za injiciranje je treba temeljito preveriti, ali igla ni vstopila v krvno žilo.
Raztopine za injiciranje se ne sme dajati podkožno, intravensko in intraarterijsko zaradi neželenih učinkov na mestu injiciranja, kot so lokalna nekroza tkiva ali dolgotrajna preostala bolečina, ter možnosti tromboflebitisa in arterijske tromboze (glejte poglavje 4.3).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Sirup ATARAX vsebuje 0,75 g saharoze na ml. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila (glejte poglavje 6.1).
Upoštevati je treba tudi vsebnost saharoze pri dajanju bolnikom s sladkorno boleznijo v odmerkih, večjih od 6,5 ml sirupa.Saharoza je lahko slaba za zobe.
Sirup vsebuje majhne količine (0,1 vol.%) Etanola (alkohola), manjše od 100 mg na odmerek. To je treba upoštevati pri bolnikih z alkoholizmom, pri nosečnicah ali doječih ženskah, pri otrocih in v skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila (glejte poglavje 6.1).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hidroksizina se ne sme dajati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (glejte poglavje 4.3).
Pri uporabi v kombinaciji z drugimi snovmi z antiholinergičnim delovanjem ali s snovmi z zaviralnim učinkom na centralni živčni sistem je treba razmisliti o potencialnem učinku hidroksizina in odmerek prilagoditi individualno. Alkohol povečuje tudi učinke hidroksizina, zato ga med zdravljenjem z zdravilom ATARAX ne priporočamo.
Hidroksizin antagonizira učinke betahistina in antiholinesteraz.
Da bi se izognili učinkom na rezultate testa, je treba zdravljenje prekiniti najmanj pet dni pred testiranjem alergije ali bronhialnim testom z metaholinom.
Kombinacija zdravila ATARAX z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom interakcije.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov.
Hidroksizin preprečuje pritisk adrenalina.
Pri podganah hidroksizin antagonizira antikonvulzivno delovanje fenitoina.
Pokazalo se je, da cimetidin v odmerku 600 mg dvakrat na dan poveča serumske koncentracije hidroksizina za 36% in zmanjša največje koncentracije presnovka cetirizina za 20%.
Hidroksizin zavira citokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg / ml) in lahko pri velikih odmerkih povzroči interakcijo z drugimi substrati CYP2D6.
Hidroksizin ne zavira izooblik 1A1 in 1A6 encima UDP-glukuronil transferaze v človeških jetrnih mikrosomih v odmerku 100 mM. Zavira izoforme citokroma P450 2C9, 2C19 in 3A4 v koncentracijah, ki so veliko višje od najvišjih plazemskih koncentracij (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Zato ni verjetno, da bi hidroksizin poslabšal presnovo zdravil, ki so substrati teh encimov. Metabolit cetirizin pri 100 mM ne zavira citokroma P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) niti izooblik UDP- glukuronil transferaza v človeških jetrih. Ker se hidroksizin presnavlja z alkohol dehidrogenazo in izoencimi CYP3A4 / 5, je mogoče pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov, pričakovati povečane koncentracije hidroksizina v krvi. Ko pa je zavirana samo ena pot, lahko druga delno kompenzira.
Sočasna uporaba hidroksizina s potencialno aritmogenim zdravilom bi lahko povečala tveganje za podaljšanje intervala QT in torsades de pointes.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s hidroksizinom uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Nosečnost
Študije na živalih so pokazale strupene učinke na reproduktivno funkcijo.
Hidroksizin prehaja skozi posteljico in doseže višje koncentracije pri plodu kot pri materi.
Trenutno ni epidemioloških podatkov o izpostavljenosti nosečnic hidroksizinu. Zato je hidroksizin med nosečnostjo kontraindiciran.
Porod in porod
Pri novorojenčkih mater, zdravljenih s hidroksizinom v pozni nosečnosti in / ali med porodom, so takoj po porodu ali v prvih urah po rojstvu opazili naslednje dogodke: hipotonijo, motnje gibanja, vključno z ekstrapiramidnimi motnjami, kloničnimi gibi, depresijo centralnega živčnega sistema, hipoksična stanja pri novorojenčkih in zastajanje urina.
Čas hranjenja
Cetirizin, glavni presnovek hidroksizina, se izloča v materino mleko.
Čeprav uradne študije o izločanju hidroksizina v materino mleko niso bile izvedene, so pri dojenih novorojenčkih / dojenčkih mater, zdravljenih s hidroksizinom, poročali o resnih neželenih učinkih.
Hidroksizin je zato med dojenjem kontraindiciran. Dojenje je treba prekiniti, če se bo mama zdravila s hidroksizinom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Hidroksizin lahko povzroči utrujenost, omotico, sedacijo, motnje vida in zato lahko poslabša sposobnost reagiranja in koncentracije, zlasti pri večjih odmerkih in / ali če se daje hkrati z alkoholom ali pomirjevali.
Bolnike je treba opozoriti na to možnost in jim opozoriti, da je pri vožnji in upravljanju strojev potrebna previdnost.
04.8 Neželeni učinki
Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne neželene učinke od spojine do spojine in od osebe do osebe.
Neželeni učinki so povezani predvsem z depresijo ali paradoksalno stimulacijo centralnega živčnega sistema, antiholinergično aktivnostjo ali preobčutljivostnimi reakcijami.
TO) Klinične študije
Spodnja tabela navaja neželene učinke, ki so se pojavili pri uporabi hidroksizina s pogostnostjo najmanj 1%v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, vključno s 735 preiskovanci, izpostavljenimi hidroksizinu, ki so jih prejemali peroralno do 50 mg na dan, in 630 osebami, ki so bile izpostavljene placebu.
Pogostost je bila ocenjena z uporabo naslednjih opredelitev: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Pri glavnem presnovku hidroksizin cetirizina so se lahko pojavili naslednji neželeni učinki, ki bi se lahko pojavili pri hidroksizinu: trombocitopenija, agresija, depresija, tiki, distonija, parestezija, okulogična kriza, driska, disurija, enureza, astenija, edem, povečana teža.
B) Postmarketinške izkušnje
Neželeni učinki, o katerih so poročali med trženjem zdravila, so navedeni spodaj, po sistemu in po razredu pogostnosti.
Pogostost je bila ocenjena z uporabo naslednjih opredelitev: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Srčne patologije
Redki: tahikardija.
Neznana: podaljšan elektrokardiogram QT, torsades de pointes.
Očesne motnje
Redki: motnje nastanitve, zamegljen vid.
Motnje ušes in labirinta
Neznana: suh nos, zvonjenje v ušesih.
Bolezni prebavil
Pogosti: suha usta.
Občasni: slabost.
Redki: zaprtje, bruhanje.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: nenormalni testi delovanja jeter.
Neznana: hepatitis.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost.
Občasni: astenija, slabo počutje, zvišana telesna temperatura, bolečina ali vnetje na mestu injiciranja, flebitis, absces zadnjice.
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost.
Zelo redki: anafilaktični šok.
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: zaspanost.
Pogosti: glavobol, sedacija.
Občasni: omotica, nespečnost, tremor.
Redki: krči, diskinezije, živčnost, težave pri koordinaciji gibov.
Psihiatrične motnje
Občasni: vznemirjenost, zmedenost.
Redki: dezorientacija, halucinacije.
Ledvične in urinske motnje
Redki: zadrževanje urina.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Zelo redki: bronhospazem.
Bolezni kože in podkožja
Redki: pruritus, eritematozni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, urtikarija, dermatitis.
Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza, angionevrotični edem, fiksni izbruh zdravila, povečano znojenje.
Vaskularne patologije
Redki: hipotenzija.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Izjemoma agranulocitoza in druge hude hematološke reakcije (trombocitopenija, hemolitična anemija).
V redkih primerih intramuskularno dajanje raztopine za injiciranje povzroči dolgotrajno zmerno bolečino.
04.9 Preveliko odmerjanje
Specifičnega protistrupa ni; v primeru nesreč zaradi prevelikega odmerjanja bo zdravljenje zato simptomatsko, tako kot pri vseh drugih antihistaminikih.
Simptomi, opaženi po velikem prevelikem odmerjanju, so večinoma povezani s pretirano antiholinergično stimulacijo in depresijo ali paradoksalno stimulacijo centralnega živčnega sistema. Simptomi vključujejo slabost, bruhanje, tahikardijo, zvišano telesno temperaturo, zaspanost, oslabljene zenicne reflekse, tremor, zmedenost in halucinacije. Lahko jim sledi poslabšanje zavesti, depresija dihanja, krči, hipotenzija ali srčne aritmije. Lahko pride do poslabšanja kome in kardiorespiratornega kolapsa.
Prehodnost dihalnih poti, dihalno funkcijo in kardiocirkulacijsko funkcijo je treba skrbno spremljati z neprekinjenim snemanjem elektrokardiograma in zagotoviti ustrezno oskrbo s kisikom. Nadzor srčnega in krvnega tlaka je treba nadaljevati, dokler je bolnik 24 ur asimptomatičen. Pri bolnikih z moteno zavestjo potrebno je preveriti, ali niso zaužili drugih zdravil ali alkohola, in po potrebi dati kisik, nalokson, glukozo in tiamin.
Če je potreben vazopresor, je treba uporabiti noradrenalin ali metamirol. Ni vam treba uporabljati adrenalina.
Ipecac sirupa ne smemo dajati bolnikom, ki imajo simptome ali jim grozi otopelost, koma ali epileptični napadi, saj lahko to povzroči pljučnico. ab ingestis. V primeru klinično pomembnega zaužitja se lahko po endotrahealni intubaciji izvede izpiranje želodca. Aktivno oglje je mogoče dajati, vendar je njegova učinkovitost slabo dokumentirana.
Koristnost hemodialize ali hemoperfuzije je vprašljiva.
V literaturi obstajajo podatki, ki kažejo, da je ob prisotnosti hudih antiholinergičnih učinkov, ki se ne odzivajo na druge terapije in ogrožajo življenje pacienta, lahko koristen poskus s terapevtskim odmerkom fizostigmina. Tega zdravila ne smete uporabljati samo za ohranjanje bolnika budnega. Če hkrati jemljete tudi triciklične antidepresive, lahko uporaba fizostigmina sproži epileptične napade in povzroči neustavljiv srčni zastoj.Fizostigminu se je treba izogibati tudi pri bolnikih s srčnimi napakami.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: psiholeptični in anksiolitični (ataraksični)
Oznaka ATC: N05BB01
Zdravilna učinkovina hidroksizin dihidroklorid je derivat difenilmetana, ki ni kemično povezan niti s razredi fenotiazina ali benzodiazepina niti z rezerpinom ali meprobamatom.
Mehanizem delovanja
Hidroksizin dihidroklorid ne zavira možganske skorje, vendar je njegovo delovanje lahko posledica zatiranja aktivnosti na nekaterih ključnih področjih podkortičnega območja centralnega živčnega sistema.
Farmakodinamični učinki
Antihistaminsko in bronhodilatatorno delovanje so eksperimentalno dokazali in potrdili v kliniki. Dokazan je bil tudi antiemetični učinek, tako pri preskusu apomorfina kot pri preskusu Veriloid.Farmakološke in klinične študije kažejo, da hidroksizin v terapevtskih odmerkih ne poveča izločanja želodca ali kislosti in da v večini primerov deluje zmerno antisekretorno. pri zdravih prostovoljcih tako pri odraslih kot pri otrocih je bila dokazana eritemato-pšenična reakcija na intradermalno injiciranje histamina ali antigenov. Hidroksizin je bil tudi učinkovit pri lajšanju srbenja pri različnih oblikah urtikarije, ekcema in dermatitisa.
Pri jetrni insuficienci lahko antihistaminski učinek enkratnega odmerka traja do 96 ur po dajanju.
Elektroencefalografske sledi pri zdravih prostovoljcih imajo podoben profil kot zdravila z anksiolitičnim in pomirjevalnim učinkom. Anksiolitični učinek je bil pri bolnikih potrjen z uporabo različnih klasičnih psihometričnih testov.
Polisomnografske sledi pri anksioznih in nespečnih bolnikih so pokazale povečanje skupnega trajanja spanja, skrajšanje skupnega časa nočnih prebujanj in skrajšanje latentnega časa za spanje po enkratnih in večkratnih dnevnih odmerkih po 50 mg. Pri anksioznih bolnikih je bilo dokazano zmanjšanje mišične napetosti pri dnevnem odmerku 50 mg trikrat na dan. Pomnilniškega primanjkljaja niso opazili. Po 4 tednih zdravljenja pri zaskrbljenih bolnikih se niso pojavili odtegnitveni znaki ali simptomi.
Antihistaminični učinek nastopi približno 1 uro po peroralni uporabi, sedativni učinek pa se pojavi po 5-10 minutah po peroralni raztopini in po 30-45 minutah po tabletah.
Hidroksizin ima tudi spazmolitične in simpatolitične učinke, ima šibko afiniteto do muskarinskih receptorjev, ima skromno analgetično delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Hidroksizin se hitro absorbira iz prebavil.
Najvišja plazma (Cmax) je dosežena približno 2 uri po peroralnem dajanju. Po enkratnih odmerkih 25 mg in 50 mg pri odraslih je koncentracija Cmax 30 oziroma 70 ng / ml. Stopnja in obseg izpostavljenosti hidroksizinu sta pri tabletah in sirupu zelo podobna. Po večkratni uporabi enkrat na dan so se koncentracije povečale za 30%. Peroralna biološka uporabnost hidroksizina glede na intramuskularno dajanje je približno 80%, po enkratnem 50 mg intramuskularnem odmerku pa je koncentracija Cmax na splošno 65 ng / ml.
Distribucija
Hidroksizin je široko porazdeljen v telesu in se na splošno koncentrira več v tkivih kot v plazmi. Navidezni volumen porazdelitve se pri odraslih giblje med 7 in 16 l / kg. Hidroksizin prodre v kožo po peroralni uporabi. Koncentracije v koži so po enkratnem in večkratnem odmerjanju višje kot v serumu.
Hidroksizin prehaja skozi krvne možgane in placentno pregrado in doseže višje koncentracije pri plodu kot pri materi.
Presnova
Hidroksizin se obsežno presnavlja, nastanek glavnega presnovka cetirizina, karboksilnega presnovka (45% peroralnega odmerka), pa posreduje alkohol dehidrogenaza. Ta presnovek ima pomembne antagonistične lastnosti perifernih receptorjev H1. Ugotovljenih je bilo več drugih presnovkov, vključno z N-dealkiliranim presnovkom in O-dealkiliranim presnovkom s plazemsko razpolovno dobo 59 ur. Te presnovne poti v glavnem posredujejo izoencimi CYP3A4 / 5.
Odprava
Pri "odraslih" je razpolovni čas hidroksizina približno 14 ur (razpon: 7-20 ur). Skupni navidezni očistek, izračunan v različnih razpoložljivih študijah, znaša 13 ml / min / kg. Le 0,8% odmerka se izloči nespremenjenega z urinom. Glavni presnovek cetirizin se v glavnem izloči v nespremenjeni obliki z urinom (25% peroralno in intramuskularno 16% odmerka).
Posebne populacije
Upokojenci
Farmakokinetiko hidroksizina so preučevali pri 9 zdravih starejših osebah (69,5 ± 3,7 leta) po enkratnem peroralnem odmerku 0,7 mg / kg. Razpolovni čas izločanja hidroksizina se je podaljšal na 29 ur, navidezni volumen porazdelitve pa se je povečal na 22,5 L / kg.Priporoča se, da se dnevni odmerek hidroksizina pri starejših zmanjša (glejte poglavje 4.2).
Otroci
Farmakokinetiko hidroksizina so proučevali pri 12 pediatričnih bolnikih, starih 6,1 ± 4,6 let; (22,0 ± 12,0 kg) po enkratnem peroralnem odmerku 0,7 mg / kg. Navidezni plazemski očistek je bil približno 2,5-krat večji kot pri odraslih, razpolovni čas pa je bil krajši kot pri odraslih: približno 4 ure pri enoletnikih in 11 ur pri 14-letnikih. Odmerek je treba prilagoditi populaciji pediatričnih bolnikov (glejte poglavje 4.2).
Jetrna insuficienca
Pri osebah z jetrno insuficienco, ki je posledica primarne biliarne ciroze, je bil celotni telesni očistek približno 66% tistega, ki so ga opazili pri normalnih osebah. V primerjavi z mladimi bolniki z normalnim delovanjem jeter so opazili podaljšanje razpolovne dobe do 37 ur in zvišanje serumske koncentracije karboksilnega presnovka cetirizina.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba dnevni odmerek ali pogostost dajanja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Odpoved ledvic
Farmakokinetiko hidroksizina so proučevali pri 8 osebah s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina: 24 ± 7 ml / min). Obseg izpostavljenosti (AUC) hidroksizinu se ni bistveno spremenil, medtem ko se je povečal karboksilni presnovek cetirizin. da se s hemodializo ne odstrani učinkovito.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri izoliranih vlaknih Purkinje za pse je 3 mcM hidroksizina podaljšalo trajanje akcijskega potenciala, kar kaže na interakcijo s kalijevimi kanali, vključenimi v fazo repolarizacije. Pri koncentracijah nad 30 mcM c "je prišlo do izrazitega zmanjšanja trajanja akcijskega potenciala, kar kaže na možno interakcijo s kalcijevim in / ali natrijevim tokom." Hidroksizin je povzročil zaviranje kalijevega toka (Ikr) v kanalih človeškega hERG gen, izražen v celicah dojk, s CI50 0,62 mcM, koncentracija, ki je 10 do 60 -krat večja od terapevtskih koncentracij.Poleg tega so koncentracije hidroksizina, potrebne za učinke na srčno elektrofiziologijo, 10 do 100 -krat višje od tistih, ki so potrebne za blokirajo receptorje H1 in 5-HT2. Pri prosto budnih psih, ki jih spremlja telemetrija, je hidroksizin in njegovi presnovki proizvedli podobne kardiovaskularne profile, čeprav je bila razlika minimalna. Na intervale QRS in QTc ni bilo učinka, zato pri normalnih terapevtskih odmerkih 25 - 100 mg te rahle spremembe verjetno ne bodo klinično pomembne. Podobne učinke na srčni utrip in interval PR so opazili v eni sekundi. kjer je bila odsotnost učinkov hidroksizina na interval QTc potrjena do enkratnega peroralnega odmerka 36 mg / kg.
Podatki o akutni in kronični strupenosti so naslednji:
Akutna strupenost
LD50 pri podganah je enak 1000 mg / kg per os ali 45 mg / kg na i.v.
Kronična toksičnost
Praktično ga ni; pri psih dnevni peroralni odmerki od 5 do 20 mg / kg za 6-7 mesecev ne povzročajo hematoloških sprememb, delovanja jeter in ledvic niti histoloških sprememb glavnega parenhima.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sirup
Saharoza, natrijev benzoat (E211), levomenthol, lešnikova esenca (ki vsebuje propilenglikol, vanilin, etilvanilin, ekstrakt semen piskavice, olje lovakve), etanol, prečiščena voda.
Filmsko obložene tablete
Jedro: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Premaz: Opadry Y-1-7000 [titanov dioksid (E 171), hipromeloza (E 464), makrogol 400].
Raztopina za injiciranje
Natrijev hidroksid, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Raztopine za injiciranje ne smete mešati z drugimi snovmi / raztopinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
Sirup: 2 leti.
Tablete in raztopina za injiciranje: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Sirup in filmsko obložene tablete: steklenico in pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Raztopina za injiciranje: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ampule shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Sirup: 150 ml steklenička iz jantarjevega stekla.
Filmsko obložene tablete: PVC / aluminij pretisni omot. Paket 20 deljivih tablet.
Raztopina za injiciranje: 2 ml viale. Pakiranje s 6 ampulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Sirup: dajte ga čistega ali razredčenega v malo vode ali sadnega soka tik pred obroki.
Tablete: pogoltniti brez žvečenja, s požirkom vode; po potrebi sledite dajanju z majhno količino hrane (piškoti, sadje itd.).
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milano (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup - 150 ml steklenica - AIC 010834012
ATARAX 25 mg filmsko obložene tablete - 20 deljivih tablet - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo - 6 ampul 2 ml - AIC 010834051
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 4. februar 1956
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
20. november 2012