Aktivne sestavine: Fluocinolon (Fluocinolon acetonid), Neomicin (Neomicin sulfat)
DORICUM 0,025% + 0,5% kapljice za uho in nos, suspenzija
Vložki Doricum so na voljo za velikosti pakiranj:- DORICUM 0,025% + 0,5% kapljice za uho in nos, suspenzija
- DORICUM 0,04% + 0,5% kapljice za oko, suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Doricum? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Pripravek, ki vsebuje protivnetni steroid in antibiotik, neomicin.
INDIKACIJE
Bakterijski rinitis iz klic, občutljivih na neomicin, ki ga spremlja očitna vnetna komponenta.
Dermatoza zunanjega slušnega kanala, občutljiva na kortikosteroide, s superinfekcijo z bakterijami, občutljivimi na neomicin.
Bakterijske okužbe zunanjega ušesnega kanala, občutljive na neomicin, z očitno vnetno komponento.
Kontraindikacije Kadar zdravila Doricum ne smete uporabljati
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka.
Glivične, tuberkulozne in virusne okužbe sluznice in kože, ki jih je treba zdraviti.
Perforacija timpanične membrane.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doricum
Benzalkonijev klorid (BAC), ki ga vsebuje DORICUM kot konzervans, zlasti pri daljši uporabi, lahko povzroči otekanje nosne sluznice. Če obstaja sum na takšno reakcijo (trajna zamašenost nosu), je treba po možnosti uporabiti zdravilo za nos brez BAC. Če takšnih nosnih zdravil brez BAC ni na voljo, je treba razmisliti o drugi farmacevtski obliki.
Lahko povzroči bronhospazem. Draži, lahko povzroči lokalne kožne reakcije.
Pomembno je, da odmerek zdravila vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika.Uporabiti je treba le odmerek, ki vam ga priporoči zdravnik; uporaba višjih ali manjših odmerkov lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Pri kroničnem vnetju srednjega ušesa zaradi ototoksičnosti neomicina je treba zdravilo uporabljati previdno. Izdelek vsebuje natrijev metabisulfit, ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Doricum
Obstaja možnost navzkrižne alergijske reakcije med neomicinom in naslednjimi antibiotiki: kanamicin, streptomicin, paromomicin in verjetno gentamicin. Zdi se, da se število ljudi, občutljivih na neomicin, postopno povečuje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
UPORABLJAJTE MED NOSEČNOSTJO IN DOJENJEM
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Doricum: Odmerjanje
Po zdravniškem receptu vnesite 1-3 kapljice v vsako nosnico ali v zunanji ušesni kanal 3/5 krat na dan.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Doricum
Pri nosni uporabi so najpogostejši sekundarni lokalni učinki hiperemija, pekoč občutek, srbenje. Čeprav je sistemska absorpcija zelo slaba, je po dolgih terapijah dobro upoštevati možnost sistemskih stranskih učinkov, značilnih za steroide, kot so adinamija, astenija, arterijska hipertenzija, edemi ., hipokaliemija, presnovna alkaloza in motnje srčnega ritma.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti lahko vključujejo zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih.
Bolnik mora obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki se pojavijo med zdravljenjem z zdravilom.
Potek in hramba
Hraniti izven dosega otrok.
Preverite rok uporabnosti izdelka, ki je naveden na embalaži.
Zdravila ne smete uporabljati dlje od navedenega roka uporabnosti.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
SESTAVA
100 ml vsebuje:
Aktivna načela:
0,025 g fluokinolon acetonida
0,5 g neomicin sulfata
Pomožne snovi:
Dibazični natrijev fosfat dodekahidrat 0,2 g
Enobazni kalijev fosfat 0,1 g
Polisorbat 80 0,1 g
Polisorbat 60 0,1 g
Hipromeloza 0,2 g
0,01 g benzalkonijevega klorida
0,1 g dinatrijevega edetata
Natrijev metabisulfit 0,1 g
Prečiščena voda q.s.
PAKIRANJE
10 ml steklenička s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DORICUM 0,025% + 0,5% UHODNE IN NASALNE KAPLJICE, SOSOPENZIJA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml vsebuje:
Aktivna načela:
0,025 g fluokinolon acetonida
0,5 g neomicin sulfata
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za oto-rinološko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bakterijski rinitis iz klic, občutljivih na neomicin, ki ga spremlja očitna vnetna komponenta. Dermatoza zunanjega slušnega kanala, občutljiva na kortikosteroide, s superinfekcijo z bakterijami, občutljivimi na neomicin.
Bakterijske okužbe zunanjega ušesnega kanala, občutljive na neomicin, z očitno vnetno komponento.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Po zdravniškem receptu vnesite 1-3 kapljice v vsako nosnico ali v zunanji ušesni kanal 3/5 krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka.
Glivične, tuberkulozne in virusne okužbe sluznice in kože, ki jih je treba zdraviti. Perforacija timpanične membrane.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih pripravkih je možen tudi razvoj neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami. Kortizoni lahko tudi zmanjšajo odpornost proti okužbam in aktivirajo, okrepijo ali prikrijejo infekcijski proces. Če je sočasno zdravljenje z antibiotiki neprimerno, se lahko zaradi protivnetnega učinka steroidov pojavi le navidezno izboljšanje klinične situacije. ustrezno zdravljeni z drugimi. V nobenem primeru ne prekoračite tedenskega zdravljenja. Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki presega priporočeno mejo in / ali pri visokih odmerkih, ali pri osebah z ledvično insuficienco ali ob sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, škodljivimi za uho in ledvice, možni so pojavi otonefrotoksičnosti. Kortizoni lahko prikrijejo preobčutljivostno reakcijo na neomicin; obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti na druge aminoglukozidne antibiotike.
Hraniti izven dosega otrok.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi in se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, značilnosti Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Priporočljivo je, da redno spremljate višino otrok, ki prejemajo podaljšano intranazalno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavje Neželeni učinki).
Pri kroničnem vnetju srednjega ušesa zaradi ototoksičnosti neomicina je treba zdravilo uporabljati previdno. Izdelek vsebuje natrijev metabisulfit, ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Obstaja možnost navzkrižne alergijske reakcije med neomicinom in naslednjimi antibiotiki: kanamicin, streptomicin, paromomicin in verjetno gentamicin. Zdi se, da se število ljudi, občutljivih na neomicin, postopno povečuje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni kontraindikacij.
04.8 Neželeni učinki
Pri nosni uporabi so najpogostejši sekundarni lokalni učinki hiperemija, pekoč občutek, srbenje. Čeprav je sistemska absorpcija zelo slaba, je po dolgih terapijah dobro razmisliti o možnosti sistemskih stranskih učinkov, značilnih za steroide, kot so adinamija, astenija, arterijska hipertenzija, edemi ., hipokaliemija, presnovna alkaloza in motnje srčnega ritma.
Pri intranazalnih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje.
Ti lahko vključujejo zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakologija
Farmakološke značilnosti je mogoče razbrati iz lastnosti posameznih sestavin:
do. fluocinolon acetonid, močno vnetje (približno 200-krat večje od kortizola), katerega esterifikacija acetonida v položaju 16, 17 podaljša njegovo prisotnost in situ in poveča njegovo aktivnost pri lokalni uporabi.
b. neomicin, aminoglukozidni antibiotik širokega spektra, ki deluje tako na gram-pozitivne kot na gram-negativne klice. Lokalno je aktiven proti stafilokoku in številnim gram-negativnim mikroorganizmom, kot je Proteus. Slabo je aktiven proti streptokokom, medtem ko je psevdomonas na splošno odporen.
Toksikologija
LD50 celotnega proizvoda, danega mišem peroralno, je bil 8,1 g / kg. V preskusih subakutne strupenosti, ki so jih pri podganah izvajali 20 dni, pri odmerkih, ki so bili večji od 35 -krat večji kot pri uporabi pri ljudeh, in pri odmerkih toksičnosti za dolgotrajno dajanje (90 dni), niso bile opažene pomembne spremembe glede na izhodiščne vrednosti. pri pregledanih parametrih (azotemija, število eritrocitov, levkociti, proteinurija, kortizol v plazmi), medtem ko so opazili rahlo povečanje na ravni glikemije in serumskih žlez. Splošna toksičnost, akutna in kronična, je bila opredeljena kot zelo skromna in predstavlja dokaz, da aktivna načela zdravila Doricum O.R.L. ne prehajajo v krvni obtok, če se nanesejo na nosno in / ali slušno sluznico.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
0,2 g dinatrijevega fosfat dodekahidrata
Enobazni kalijev fosfat 0,1 g
Polisorbat 80 0,1 g
Polisorbat 60 0,1 g
Hipromeloza 0,2 g
0,01 g benzalkonijevega klorida
0,1 g dinatrijevega edetata
Natrijev metabisulfit 0,1 g
Prečiščena voda q.s.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana do sedaj.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bela neprozorna plastična steklenica z kapalko 10 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. št. 021835020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1970
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2012