Aktivne sestavine: Alendronska kislina (Alendronat trihidrat)
ASTON 70 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Aston? Za kaj je to?
Kaj je ASTON?
ASTON spada v skupino nehormonskih zdravil, imenovanih bisfosfonati. ASTON preprečuje izgubo kosti pri ženskah po menopavzi in spodbuja obnovo kosti ter zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka.
Za kaj je ASTON?
Zdravnik je predpisal zdravilo ASTON za zdravljenje osteoporoze, ki zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka.
ASTON je zdravljenje enkrat na teden.
Kaj je osteoporoza?
Osteoporoza je redčenje in oslabitev kosti, ki je pogosta pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon, estrogen, ki pomaga ohranjati zdravo okostje ženske. Posledično pride do izgube kosti in kost oslabi.Tveganje za osteoporozo je večje, ko ženska prej nastopi menopavzo.
V zgodnjih fazah osteoporoza običajno nima simptomov, če pa se ne zdravi, lahko pride do zlomov. Čeprav so zlomi običajno boleči, se zlomi kosti hrbtenice morda ne bodo čutili, dokler jih ne najdemo. Zlomi se lahko pojavijo med vsakodnevnimi aktivnostmi, kot je dvigovanje uteži, ali z manjšimi poškodbami, ki ne bi mogle povzročiti zlomov normalne kosti. Zlomi se običajno pojavijo v kolku, hrbtenici ali zapestju in so lahko ne samo boleči, ampak lahko povzročijo znatne deformacije in okvare, na primer priklon hrbta (grba) in omejitve pri gibanju.
Kako se zdravi osteoporoza?
Pomembno si je zapomniti, da je osteoporozo mogoče zdraviti in da za začetek ni nikoli prepozno. ASTON ne le preprečuje izgubo kosti, ampak pomaga pri obnovi kosti, ki je bila morda izgubljena, in zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka.
Poleg zdravljenja z zdravilom ASTON vam bo zdravnik morda predlagal spremembe življenjskega sloga za izboljšanje stanja bolezni, na primer:
Prenehanje kajenja: Zdi se, da kajenje poveča stopnjo izgube kosti in zato lahko poveča tveganje za zlome.
Vaja: Tudi kosti, tako kot mišice, potrebujejo vajo, da ostanejo močne in zdrave. Pred začetkom katerega koli programa vadbe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Uravnotežena prehrana: zdravnik vam bo lahko dal informacije o vaši prehrani ali o morebitni potrebi po jemanju prehranskih dopolnil (zlasti kalcija in vitamina D).
Kontraindikacije Kadar Astona ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila ASTON:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na natrijev trihidrat alendronat ali katero koli sestavino zdravila.
- Če imate določene bolezni požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem), na primer zoženje in težave pri požiranju.
- Če ne morete stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut. 4. Če vam je zdravnik povedal, da imate nizko raven kalcija v krvi.
Če menite, da kar koli od naštetega velja za vas, ne jemljite tablet. Posvetujte se z zdravnikom in upoštevajte dane nasvete.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aston
Pred jemanjem zdravila ASTON je pomembno, da svojemu zdravniku povejte, če imate:
- Težave z ledvicami.
- Alergije.
- Težave pri požiranju ali težave s prebavnim sistemom.
- Nizke ravni kalcija v krvi. Redko so poročali o simptomatski hipokalciemiji, občasno hudi in pogosto pri bolnikih s predispozicijskimi stanji (npr. Hipoparatiroidizmom, pomanjkanjem vitamina D in malabsorpcijo kalcija), zlasti pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide, kar zmanjšuje absorpcijo kalcija. in vnos vitamina D pri bolnikih na terapiji z glukokortikoidi.
- Imate slabo zdravje zob, imate bolezni dlesni, imate "načrtovano odstranjevanje zoba" ali nimate rednih zobozdravstvenih pregledov.
- Načrtuje zobozdravstveno operacijo.
- Barrettov požiralnik (stanje, povezano s spremembami celic, ki obdajajo spodnji del požiralnika).
- Ima raka.
- Je na kemoterapiji ali radioterapiji.
- Jemljete kortikosteroide (na primer prednizon ali deksametazon).
- Je ali je bil kadilec.
- Imel je invazivne zobozdravstvene posege in slabo prilegajoče se proteze.
Med uporabo alendronata se lahko pojavijo težave s čeljustjo ali čeljustjo, običajno pri bolnikih z rakom, pogosto po ekstrakciji zoba in / ali lokalni okužbi. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni s kemoterapijo in kortikosteroidi.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ASTON razmislite o zobozdravstvenem pregledu.
Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba vse bolnike spodbujati, naj vzdržujejo dobro ustno higieno, redno obiskujejo zobozdravnike in poročajo o vseh vrstah ustnih simptomov, kot so gibljivost, bolečina ali otekanje zob.
Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem), pogosto s simptomi bolečine v prsih, zgaga, težave ali bolečine pri požiranju, še posebej, če bolniki ne spijejo polnega kozarca. D "vode in / ali če se razširijo v prvih 30 minutah po jemanju zdravila ASTON. Ti neželeni učinki se lahko poslabšajo, če bolniki po pojavu teh simptomov nadaljujejo z jemanjem zdravila ASTON. Če opazite katerega od zgoraj opisanih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Pri bolnikih, ki so se dolgo časa zdravili z alendronatom, so poročali o zlomih stegnenice z ali brez minimalnih poškodb (stresni zlomi). Če čutite bolečino, šibkost ali nelagodje v nogi, kolku ali v dimljah, o tem obvestite svojega zdravnika, saj je to lahko zgodnji znak možnega zloma stegnenice (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Zdravnik se bo odločil, ali je treba zdravljenje z zdravilom ASTON prekiniti.
Med uporabo alendronata so poročali o redkih primerih razjed želodca in dvanajstnika, nekaterih resnih in povezanih s zapleti.
Pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, vključno z alendronatom, so bili primeri bolečin v kosteh, sklepih in / ali mišicah, ki so bili v redkih primerih hudi in so privedli do invalidnosti. Začetek simptomov je bil spremenljiv od enega dne. zdravljenje. Pri večini bolnikov je prekinitev zdravljenja olajšala simptome.
Pri uporabi alendronata so poročali o redkih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aston
Dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila bodo verjetno vplivali na absorpcijo zdravila ASTON, če jih boste jemali hkrati.
Zato je pomembno upoštevati navodila v poglavju KAKO JEMATI ZDRAVILO ASTON.
Druga zdravila za revmo ali dolgotrajno bolečino, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (npr. Aspirin ali ibuprofen), lahko povzročijo prebavne težave. Zato je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju teh zdravil z zdravilom ASTON.
Vedno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete ali nameravate jemati, tudi o tistih, ki jih lahko kupite brez recepta
Jemanje zdravila ASTON skupaj s hrano in pijačo
Hrana in pijača (vključno z mineralno vodo) bodo verjetno zmanjšali učinkovitost zdravila ASTON, če ga jemljete hkrati, zato je pomembno upoštevati navodila v poglavju 3. KAKO JEMATI ASTON.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci in mladostniki
Alendronata se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Nosečnost in dojenje
ASTON je namenjen samo ženskam v menopavzi. Ne jemljite zdravila ASTON, če ste noseči ali mislite, da ste ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar lahko nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ASTON, vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev. Posamezni odzivi na zdravilo ASTON so lahko različni (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Aston: Odmerjanje
Tableto ASTON vzemite enkrat na teden.
Če želite koristiti zdravljenje z zdravilom ASTON, morate ukrepati, kot je opisano spodaj.
1) Izberite dan v tednu, ki najbolje ustreza vašim aktivnostim. Na izbrani dan jemljite zdravilo ASTON enkrat na teden.
Zelo pomembno je, da sledite navodilom 2), 3), 4) in 5), da olajšate hiter vnos tablete ASTON v želodec in zmanjšate možnost draženja požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodec).
2) Po vstajanju iz postelje za začetek dneva in pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih dnevnih zdravil pogoltnite tableto ASTON samo s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
- Ne jemljite z mineralno vodo (mirno ali penečo).
- Ne jemljite s kavo ali čajem.
- Ne jemljite s sokom ali mlekom.
Tableto ASTON je treba pogoltniti samo celo. Tablete ne drobite, žvečite ali pustite, da se raztopi v ustih.
3) Ne ležite - trup naj bo pokončen (bodisi sedeč, stoječ ali hodite) - vsaj 30 minut po zaužitju tablete. Ne ležite, dokler nekaj ne pojeste.
4) Zdravila ASTON ne smete jemati pred spanjem ali pred vstajanjem iz postelje na začetku dneva.
5) Če imate težave pri požiranju, bolečine v prsih ali se vam pojavi ali poslabša opeklina zgornjega dela trebuha, prenehajte jemati zdravilo ASTON in se posvetujte z zdravnikom.
6) Po zaužitju tablete ASTON počakajte vsaj 30 minut, preden jeste, pijete ali jemljete katerokoli drugo zdravilo, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini. ASTON je učinkovit le, če ga vzamete na prazen želodec.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aston
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ASTON, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Ne povzročajte bruhanja in ne ležite.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ASTON
Če ste pozabili vzeti tableto, naslednje jutro preprosto vzemite eno tableto ASTON. Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nato nadaljujte z jemanjem tablete na izbrani dan v tednu.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo ASTON
Pomembno je, da jemljete zdravilo ASTON tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.ASTON je učinkovit le za zdravljenje osteoporoze, če nadaljujete z jemanjem tablet.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aston
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ASTON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji izrazi se uporabljajo za opisovanje pogostosti neželenih učinkov.
Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
Pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov)
Občasni (pojavijo se pri najmanj 1 od 1.000 in manj kot 1 od 100 zdravljenih bolnikov)
Redki (pojavijo se pri najmanj 1 od 10.000 bolnikov in manj kot 1 od 1.000 zdravljenih bolnikov)
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 zdravljenih bolnikov)
Motnje imunskega sistema
Redki: alergijske reakcije, kot so koprivnica, otekanje obraza, ustnic, jezika in / ali grla, ki lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju.
Presnovne in prehranske motnje
Redki: simptomi nizke ravni kalcija v krvi, vključno z mišičnimi krči ali krči in / ali mravljinčenjem v prstih ali okoli ust.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, omotica.
Občasni: disgevzija (motnje okusa).
Očesne motnje
Občasni: zamegljen vid, bolečina ali pordelost oči. Vnetje očesa (uveitis, skleritis, episkleritis).
Motnje ušes in labirinta
Pogosti: omotica.
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu ali bruhanje po obroku, zaprtje, občutek sitosti ali napihnjenost v želodcu, driska, napenjanje, zgaga, težave pri požiranju, bolečine pri požiranju, razjede požiralnika (cev, ki povezuje usta v želodec), ki povzročajo bolečine v prsih, pekoč občutek ali težave pri požiranju.
Občasni: slabost, bruhanje, draženje ali vnetje požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem) ali želodec, črno ali temno blato.
Redki: zožitev požiralnika (cev, ki povezuje usta z želodcem), razjede v ustih pri žvečenju ali sesanju tablet, razjede na želodcu ali želodcu (včasih hude ali s krvavitvami).
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: alopecija (izpadanje las), srbenje.
Občasni: izpuščaj, eritem.
Redki: izpuščaj, poslabšan zaradi izpostavljenosti sončni svetlobi, hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo pogosti: bolečine v mišicah, kosteh in / ali sklepih, včasih hude.
Pogosti: otekanje sklepov.
Redki: Bolečine v ustih in / ali čeljusti, oteklina ali rane v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali popuščanje zob. To so lahko znaki poškodbe čeljusti / čeljustne kosti. (Osteonekroza) na splošno povezana z zapoznelim celjenjem in okužbo, pogosto po ekstrakciji zoba. Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, zlasti pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Če imate bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se obrnite na svojega zdravnika, saj je to lahko zgodnji znak možnega zloma stegnenice.
Sistemske patologije
Pogosti: utrujenost, periferni edem (otekanje rok ali nog).
Občasni: prehodni gripi podobni simptomi, kot so bolečine v mišicah, splošno slabo počutje in včasih zvišana telesna temperatura običajno na začetku zdravljenja.
Diagnostični testi
Zelo pogosti: rahlo in prehodno znižanje vrednosti kalcija in fosfatov v krvi, na splošno v mejah normale.
Dobro je upoštevati vse simptome, ki se lahko pojavijo, čas njihovega nastopa in njihovo trajanje.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Zdravilo ASTON shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte zdravila ASTON po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki
Tablet ne vzemite iz pretisnega omota, preden pride čas za vzem.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo ASTON
Aktivno načelo
Zdravilna učinkovina je natrijev trihidrat alendronata, vsaka tableta vsebuje ekvivalent 70 mg alendronske kisline, kot natrijev trihidrat alendronata.
Pomožne snovi
Jedro: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearil fumarat. Premaz: hipromeloza, smukec.
Opis izgleda ASTON in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete: pakiranje s 4 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ASTON 70 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo: alendronska kislina 70 mg (v obliki natrijevega alendronata trihidrata).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze.ASTON zmanjšuje tveganje za zlome vretenc in kolka.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni odmerek je ena 70 mg tableta enkrat na teden.
Optimalno trajanje zdravljenja z osteofozo pri bisfosfonatih ni ugotovljeno, zato je treba pri vsakem bolniku občasno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja glede na možne koristi in tveganja, zlasti po 5 ali več letih uporabe.
Za ustrezno absorpcijo alendronata
Zdravilo ASTON je treba pogoltniti vsaj 30 minut pred vsakodnevno hrano, pijačo ali zdravili skupaj samo z navadno vodo. Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila bodo verjetno zmanjšale absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5).
Za olajšanje sproščanja želodca in zmanjšanje možnosti lokalnega draženja in požiralnika / neželenih dogodkov (glejte poglavje 4.4):
• ASTON je treba pogoltniti šele po vstajanju iz postelje za začetek dneva s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).
• Bolnik naj tableto ASTON pogoltne samo celo. Bolnik ne sme drobiti, žvečiti ali raztapljati tablete v ustih zaradi možnega tveganja za nastanek razjed v žrelu.
• Bolnik ne sme ležati, dokler ne poje nekaj, kar mora biti vsaj 30 minut po zaužitju tablete.
• Po jemanju zdravila ASTON bolnik ne sme ležati vsaj 30 minut.
• Zdravila ASTON ne smete jemati pred spanjem ali pred vstajanjem iz postelje na začetku dneva.
Če je prehrana neustrezna, morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Uporaba pri starejšihV kliničnih preskušanjih niso ugotovili starostne razlike v učinkovitosti ali varnostnih profilih alendronata. Zato pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
Uporaba v primeru okvarjenega delovanja ledvic: Pri bolnikih z GFR (hitrostjo glomerularne filtracije) večjo od 35 ml / min odmerka ni treba prilagajati. Alendronat ni priporočljiv pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ko je hitrost GFR manjša od 35 ml / min, ker ni na voljo nobenih podatkov.
Pediatrični bolniki: uporaba natrijevega alendronata ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri pogojih, povezanih z osteoporozo pri otrocih (glejte tudi poglavje 5.1).
ASTON 70 mg ni bil raziskan pri zdravljenju osteoporoze, ki jo povzroča glukokortikoid.
04.3 Kontraindikacije
• Motnje požiralnika in drugi dejavniki, ki zavirajo praznjenje požiralnika, na primer striktura in
ahalazija.
• nezmožnost stati ali sedeti pokonci vsaj 30 minut.
• Preobčutljivost za alendronat ali katero koli pomožno snov.
• Hipokalcemija
• Glejte tudi poglavje 4.4.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Alendronat lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjih prebavil. Zaradi možnosti poslabšanja osnovne bolezni je potrebna previdnost pri dajanju alendronata bolnikom z aktivno boleznijo zgornjih prebavil, kot so disfagija., Bolezen požiralnika, gastritis, duodenitis, razjede ali razjede. z nedavno anamnezo (v preteklem letu) večjih prebavnih motenj, kot je peptična razjeda ali aktivna krvavitev v prebavilih ali operacija zgornjih prebavil, razen piloroplastike (glejte poglavje 4.3). Barrettov požiralnik Znano je, da bi morali zdravniki pretehtati koristi in možna tveganja alendronata pri posameznih bolnikih
Pri bolnikih, ki so prejemali alendronat, so poročali o neželenih reakcijah (nekatere hude, ki zahtevajo hospitalizacijo), kot so požiralnik, razjede požiralnika in erozije požiralnika, ki jim redko sledijo požiralnikove zožitve. bolnik naj preneha z alendronatom in poišče zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi draženja požiralnika, kot so disfagija, odinofagija, bolečine v hrbtu, začetek ali poslabšanje zgage.
Zdi se, da je tveganje resnih neželenih učinkov požiralnika večje pri bolnikih, ki alendronata ne jemljejo pravilno in / ali ki še naprej jemljejo alendronat po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika. Zelo pomembno je, da bolnik ve in razume, kako jemati zdravilo (glejte poglavje 4.2). Bolnika je treba opozoriti, da se lahko v primeru neupoštevanja teh varnostnih ukrepov poveča tveganje za težave z požiralnikom.
Čeprav v velikih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so poročali o redkih (postmarketinških) primerih razjed želodca in dvanajstnika, nekaj resnih in povezanih s zapleti.
Osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana z ekstrakcijo zoba in / ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režime, vključno z bisfosfonati, ki so bili dani predvsem intravensko. Mnogi od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi s kemoterapijo in kortikosteroidi. o čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki se zdravijo s peroralnimi bisfosfonati.
Pri ocenjevanju individualnega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
• Moč bisfosfonatov (najvišja pri zoledronski kislini), način dajanja (glej zgoraj) in kumulativni odmerek;
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, kajenje;
• zgodovina zobnih bolezni, slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, invazivni zobozdravstveni posegi in slabo prilegajoče se proteze.
Pred začetkom zdravljenja s peroralnimi bisfosfonati pri bolnikih s slabo zobno higieno je treba pretehtati potrebo po zobozdravstvenem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi posegi.
Med zdravljenjem se morajo ti bolniki po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom. Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z bisfosfonati razvila osteonekroza čeljusti, lahko zobozdravstvena operacija poslabša stanje. Za bolnike, ki potrebujejo zobozdravstvene posege, ni podatkov, ki bi nakazovali, da bi prekinitev zdravljenja z bisfosfonatom zmanjšala tveganje za osteonekrozo čeljusti in / ali čeljusti.
Klinična presoja zdravnika mora voditi program vodenja vsakega bolnika na podlagi individualne ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Med zdravljenjem z bisfosfonati se bolnikom priporoča, da vzdržujejo dobro ustno higieno, opravljajo rutinske zobozdravstvene preglede in poročajo o kakršnih koli ustnih simptomih, kot so gibljivost zob, bolečina ali oteklina.
Pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in / ali mišicah. V obdobju trženja so bili ti simptomi redko hudi in / ali povzročali invalidnost (glejte poglavje 4.8) Čas do pojava simptomov je bil od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja. Prekinitev zdravljenja je pri večini bolnikov olajšala simptome.Po ponovni uporabi istega zdravila ali drugega bisfosfonata je pri podskupini bolnikov prišlo do ponovitve simptomov.
Poročali so o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki so na dolgotrajni terapiji z osteofozo z bisfosfonati. Ti kratki prečni ali poševni zlomi se lahko pojavijo kjer koli v stegnenici od tik pod manjšim trohanterjem do nadkondilarne črte. pojavijo spontano ali po minimalni travmi, pri nekaterih bolnikih pa se pojavijo bolečine v stegnu ali v dimljah, pogosto povezane s slikanjem in radiografskimi dokazi o stresnih zlomih, tedne ali mesece pred nastopom stresnih zlomov. Zlomi so pogosto dvostranski; zato je treba pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so utrpeli zlom stegnenice, pregledati kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o omejenem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonatom do ocene bolnika na podlagi individualnega tveganja koristi.
Med zdravljenjem z bisfosfonatom je treba bolnikom svetovati, naj poročajo o kakršni koli bolečini v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika, ki ima takšne simptome, pa je treba oceniti glede prisotnosti nepopolnega zloma stegnenice.
V obdobju trženja so redko poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Bolnikom je treba opozoriti, da morajo v primeru, da izpustijo tedenski odmerek 70 mg zdravila ASTON, vzeti eno tableto zjutraj po dnevu, ko se tega zavedajo. Ne smete vzeti dveh tablet na isti dan, ampak morate enkrat na teden, na izbrani dan, kot je bilo že določeno, znova začeti jemati eno tableto.
Uporaba alendronata ni priporočljiva pri bolnikih z okvaro ledvic, ko je hitrost GFR manjša od 35 ml / min (glejte poglavje 4.2).
Poleg pomanjkanja estrogena in starosti je treba skrbno pretehtati tudi druge vzroke osteoporoze.
Pred začetkom zdravljenja z alendronatom je treba odpraviti hipokalciemijo (glejte poglavje 4.3). Prav tako je treba ustrezno zdraviti tudi druge motnje, ki vplivajo na presnovo mineralov (na primer pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem). Pri bolnikih s temi kliničnimi stanji je treba spremljati koncentracijo kalcija v serumu in hipokalciemijo. je bila izvedena med zdravljenjem z zdravilom ASTON.
Zaradi pozitivnega učinka alendronata na povečano mineralizacijo kosti se lahko pojavi znižanje ravni kalcija in fosfatov v serumu, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide, pri katerih se lahko absorpcija kalcija zmanjša. simptomatska hipokalciemija, občasno huda in pogosto pri bolnikih s predispozicijskimi stanji (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija).
Pri bolnikih na terapiji z glukokortikoidi je še posebej pomembno zagotoviti ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Osteonekroza zunanjega slušnega kanala
O osteoonekrozi zunanjega slušnega kanala so poročali v povezavi z uporabo bisfosfonatov, predvsem v povezavi z dolgotrajno terapijo. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala vključujejo uporabo steroidov in kemoterapijo ter / ali lokalne dejavnike tveganja, kot so okužbo ali travmo.Osteonekrozo zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki imajo ušesne simptome, vključno s kroničnimi ušesnimi okužbami.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hrana in pijača (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in druga peroralna zdravila, če jih jemljete hkrati z alendronatom, bodo verjetno vplivala na absorpcijo alendronata. Zato morajo bolniki počakati vsaj 30 minut po "jemanju" alendronata, preden vzamejo katero koli drugo peroralno zdravilo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Drugih klinično pomembnih interakcij z zdravili ne pričakujemo. V kliničnih študijah so nekateri bolniki med zdravljenjem z alendronatom prejemali estrogen (intravaginalni, transdermalni ali peroralni). Neželenih dogodkov, povezanih z uporabo estrogena med zdravljenjem z alendronatom, niso odkrili.
Pri sočasni uporabi alendronata in nesteroidnih protivnetnih zdravil je potrebna previdnost, saj so slednja povezana s tveganjem za draženje prebavil.
Čeprav posebne študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene, so alendronat v kliničnih študijah uporabljali s široko paleto pogosto predpisanih zdravil, ne da bi pri tem prišlo do klinično pomembnih neželenih učinkov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba med nosečnostjo
Alendronata se med nosečnostjo ne sme uporabljati.Ni ustreznih podatkov o uporabi alendronata pri nosečnicah. Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda ali postnatalni razvoj. Alendronat je povzročil distocijo zaradi hipokalciemije pri podganah. (Glejte poglavje 5.3) .
Uporabite med dojenjem
Ni znano, ali se alendronat izloča v materino mleko. Alendronata se med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Vendar pa lahko nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ASTON, vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev. Posamezni odzivi na zdravilo ASTON so lahko različni (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
V enoletni klinični študiji pri ženskah v postmenopavzi z osteoporozo so bili splošni varnostni profili alendronata 70 mg enkrat na teden (n = 519) in alendronata 10 mg na dan (n = 370) podobni.
V dveh triletnih študijah v bistvu enake zasnove so bile pri ženskah po menopavzi (alendronat 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) splošni varnostni profili alendronata 10 mg / dan in placeba podobni.
Neželeni učinki, o katerih so raziskovalci poročali, da so verjetno, verjetno ali zagotovo povezani z drogami, so predstavljeni v spodnji tabeli, če so se pojavili pri ≥ 1% za vsako zdravljeno skupino v enoletni študiji ali če so se pojavili pri ≥ 1% bolnikov, zdravljenih z alendronatom 10 mg / dan in z incidenco večjo od placeba v triletnih študijah:
V kliničnih preskušanjih in / ali pri komercialni uporabi zdravila so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
[Zelo pogosti (≥1 / 10), Pogosti (≥1 / 100,
04.9 Preveliko odmerjanje
Hipokalciemija, hipofosfatemija in neželeni učinki v zgornjem delu prebavil, kot so želodčne motnje, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda, so lahko posledica prevelikega odmerjanja.
Ni posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja alendronata. Dajte mleko ali antacide, ki se vežejo na alendronat.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: bisfosfonat za zdravljenje bolezni kosti.
Oznaka ATC: M05BA04.
Zdravilna učinkovina v zdravilu ASTON, alendronat natrijev trihidrat, je bisfosfonat, ki deluje kot specifičen zaviralec resorpcije kosti, posredovane z osteoklasti, brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.
Predklinične študije so pokazale, da je alendronat prednostno lokaliziran na mestih aktivne resorpcije.
Zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze
Osteoporoza je opredeljena kot BMD hrbtenice ali kolka, ki je za 2,5 SD manjša od povprečne vrednosti pri normalni mladi populaciji, ali kot zgodovina patološkega zloma, ne glede na BMD.
Terapevtska enakovrednost alendronata 70 mg enkrat na teden (n = 519) in alendronata 10 mg / dan (n = 370) je bila dokazana v enoletni multicentrični študiji pri ženskah v menopavzi z osteoporozo. Povprečno povečanje BMD. Izhodiščna vrednost ledvene hrbtenice pri enem letu so bile 5,1% (95% IZ: 4,8, 5,4%) v skupini s 70 mg enkrat na teden in 5,4% (95% IZ: 5,0, 5,8%) v skupini z 10 mg / dan. Povprečno povečanje BMD je bilo 2,3% in 2,9 % na vratu stegnenice in 2,9%% oziroma 3,1% po celotnem kolku za skupine 70 mg enkrat na teden oziroma 10 mg enkrat na dan. Obe skupini sta bili podobni tudi glede povečanja DMO v drugih kostnih predelih.
Učinke alendronata na kostno maso in incidenco zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih študijah učinkovitosti enake zasnove (n = 994) in v preskusu interventnega zloma (FIT: n = 6,459).
V prvih študijah učinkovitosti je bilo povprečno povečanje mineralne gostote kosti (BMD) pri 10 mg alendronata na dan v primerjavi s placebom pri treh letih 8,8%, 5,9% oziroma 7,8% na ravni hrbtenice, vratu stegnenice in trohanterja. Močno se je povečala tudi BMD celotnega organizma.C je bil 48-odstotno zmanjšanje (alendronat 3,2% v primerjavi s placebom 6,2%) deleža bolnikov, zdravljenih z alendronatom, z enim ali več zlomi vretenc v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili s placebom. V dvoletnem podaljšanju teh študij se je BMD še naprej povečeval v hrbtenici in trohanterju ter ostal stabilen v vratu in telesu stegnenice kot celoti.
FIT (Poskus posredovanja zlomov) sta obsegali dve s placebom kontrolirani študiji alendronata enkrat na dan (5 mg na dan dve leti in 10 mg na dan eno ali dve dodatni leti):
• FIT 1: Triletna študija na 2.027 bolnikih z vsaj enim vretenčnim (kompresijskim) zlomom na začetku. V tej študiji je alendronat enkrat na dan zmanjšal incidenco ≥ 1 novega zloma vretenc za 47% (alendronat 7,9% v primerjavi s placebom 15,0%). Prišlo je tudi do statistično značilnega zmanjšanja pojavnosti zlomov kolka (1,1%v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za 51%).
• FIT 2: Štiriletna študija pri 4.432 bolnikih z nizko kostno maso, vendar brez zlomov vretenc na začetku. V tej študiji so opazili pomembno razliko v analizi podskupin žensk z osteoporozo (37% celotne populacije v študiji, z osteoporozo, kot je opredeljena zgoraj) v incidenci zlomov kolka (alendronat 1,0% v primerjavi s placebom 2,2%, zmanjšanje za 56 %) in pri incidenci ≥ 1 zloma vretenc (2,9%v primerjavi s 5,8%, zmanjšanje za 50%).
Laboratorijski podatki :
V kliničnih preskušanjih so poročali o asimptomatskem, blagem in prehodnem zmanjšanju serumskega kalcija in fosfata pri približno 18% oziroma 10% bolnikov, zdravljenih z alendronatom v odmerku 10 mg / dan, v primerjavi s približno 12% in 3% bolnikov, zdravljenih s placebom. . Vendar se pojavnost kalcija v serumu zmanjša do
Pediatrični bolniki: Alendronat natrij so preučevali pri omejenem številu bolnikov, mlajših od 18 let, z nepravilno osteogenezo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
V primerjavi z intravenskim referenčnim odmerkom je bila povprečna peroralna biološka uporabnost alendronata pri ženskah 0,64% za odmerke od 5 do 70 mg, ki so jih dajali po postu čez noč in 2 uri pred standardiziranim zajtrkom. Podobno se je biološka uporabnost zmanjšala na približno 0,46% in 0,39% ko so alendronat dajali eno uro ali pol pred standardiziranim zajtrkom. V študijah osteoporoze je bil alendronat učinkovit, če se je jemal vsaj 30 minut pred prvo hrano ali pijačo na dan.
Biološka uporabnost je bila zanemarljiva pri jemanju alendronata s standardiziranim zajtrkom ali v dveh urah. Sočasno jemanje kave ali pomarančnega soka z alendronatom je zmanjšalo njegovo biološko uporabnost za približno 60%.
Pri zdravih preiskovancih prednizon, dan peroralno (20 mg trikrat na dan pet dni), ni povzročil klinično pomembnih sprememb peroralne biološke uporabnosti alendronata (povprečno povečanje za 20% do 44%).
Distribucija
Študije na podganah so pokazale, da se po intravenskem dajanju 1 mg / kg l "alendronata, ki se sprva porazdeli v mehka tkiva, hitro prerazporedi v kosti ali izloči z urinom. Pri ljudeh je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja, razen kosti, je najmanj 28 litrov.Koncentracije zdravil v plazmi po terapevtskih peroralnih odmerkih so prenizke, da bi jih bilo mogoče analitično zaznati (plazemske beljakovine so približno 78%.
Biotransformacija
Pri ljudeh in živalih ni dokazov o presnovi alendronata.
Odprava
Po enkratnem intravenskem odmerku alendronata, označenega s 14C, se je približno 50% radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah, v blatu pa se je izločilo malo ali nič radioaktivnosti. Po enkratnem intravenskem dajanju 10 mg je bil ledvični očistek alendronata 71 ml / min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml / min. Koncentracije v plazmi so se v 6 urah po intravenski uporabi zmanjšale za več kot 95%. ocenjuje se, da presega deset let, kar odraža sproščanje alendronata iz okostja.
Pri podganah ledvično izločanje alendronata ne poteka prek kislinsko-bazičnih transportnih sistemov, zato se ne pričakuje, da bo na tej ravni motilo izločanje drugih zdravil pri ljudeh.
Značilnosti pri bolnikih
Predklinične študije so pokazale, da se zdravilo, ki ne odlaga kosti, hitro izloči z urinom.
Čeprav ni kliničnih podatkov, je verjetno, da se bo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, tako kot pri živalih, zmanjšala ledvična izločitev alendronata. glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala pri ljudeh ne kažejo posebnega tveganja.Študije pri podganah so pokazale, da je bilo zdravljenje z alendronatom med nosečnostjo povezano z distocijo, povezano z nosečnostjo, hipokalcemijo pri materah. V študijah so podgane, ki so prejemale najvišje odmerke, pokazale večjo pojavnost nepopolne okostenenosti ploda. Pomen teh najdb za človeka ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro: mikrokristalna celuloza;
natrijeva kroskarmeloza;
brezvodni koloidni silicijev dioksid;
natrijev stearil fumarat.
Premaz: hipromeloza;
smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla in PVC + PVdC / Al pretisni omot, ki vsebuje 4 tablete.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BENEDETTI & Co. S.p.A., preko Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ASTON 70 mg filmsko obložene tablete - 4 tablete: AIC n. 037444015
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
08/11/2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2016