Kaj je zdravilo Dukoral?
Dukoral je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije v viali. Kot aktivne sestavine vsebuje štiri različne inaktivirane (ubite) seve (vrste) bakterije Vibrio kolera (V.cholerae) serotip O1 in del toksina, pridobljenega iz enega od teh sevov. Za pripravo peroralne suspenzije je zdravilo Dukoral na voljo v vrečkah.
Za kaj se zdravilo Dukoral uporablja?
Dukoral se uporablja za zaščito pred kolero (zelo resno boleznijo, ki jo povzroča V. cholerae, ki je okužen s kontaminirano hrano ali vodo in povzroča hudo drisko). Zdravilo Dukoral se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od dveh let, ki nameravajo potovati na območja z visokim tveganjem. ne nadomešča običajnih zaščitnih ukrepov proti koleri, vključno s pozornostjo na prehranske nasvete in higienska pravila.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Dukoral uporablja?
Zdravilo Dukoral se jemlje peroralno. Pri odraslih in otrocih, starih od šest let, se zdravilo Dukoral daje v dveh odmerkih, narazen med enim in šestimi tedni. Otroci, stari od dveh do šestih let, morajo dobiti tri odmerke. . Cikel je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo koleri. Za stalno zaščito pred kolero se priporoča enkratni obnovitveni odmerek po dveh letih za odrasle in otroke, stare šest let in več, ter po šestih mesecih za otroke, stare od dveh do šestih let.
Cepivo pripravimo tako, da zrnca raztopimo v kozarcu vode za pripravo šumeče raztopine in dodamo vsebino viale. Ko je suspenzija pripravljena, jo je treba popiti v dveh urah. Izogibati se je treba hrani, pijači in drugim peroralnim zdravilom. eno uro pred in eno uro po vsakem odmerku zdravila Dukoral.
Kako zdravilo Dukoral deluje?
Dukoral je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se zaščiti pred boleznimi. Dukoral vsebuje majhne količine ubijenih bakterij kolere in del toksina kolere, imenovan "podenota B". Ta podenota ni sama. strupeno.
Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna bakterije in toksin ter proti njim ustvari protitelesa. V prihodnosti bo imunski sistem hitreje proizvajal protitelesa, če bo izpostavljen bakteriji kolere. Ta protitelesa pomagajo pri zaščiti pred kolero, saj preprečujejo, da bi se bakterije in toksini oprijeli stene črevesja in vstopili v telesne celice.
V Dukoralu se toksin kolere proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA“: proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), zaradi česar je sposobna proizvajati toksin.
Kako je bilo zdravilo Dukoral raziskano?
Ker se zdravilo Dukoral na Švedskem uporablja od leta 1991, je podjetje predstavilo rezultate treh glavnih študij, ki so bile že izvedene v podporo uporabi zdravila Dukoral, ter podatke iz znanstvene literature.
Tri glavne študije so vključevale skupaj skoraj 113.000 ljudi. V vseh treh študijah so učinkovitost zdravila Dukoral v dveh ali treh odmerkih primerjali z učinki placeba (ponarejenega cepiva). Študije so bile izvedene na območjih, kjer najdemo kolero. Prva študija je vključevala več kot 89.000 ljudi v Bangladešu in primerjali učinke zdravila Dukoral z učinki cepiva brez toksina in učinki placeba. V tej študiji so zdravilo Dukoral proizvedli z uporabo toksina kolere, ekstrahiranega iz bakterij kolere, namesto najnovejšega rekombinantnega toksina. Dukoral (ki vsebuje rekombinantni toksin kolere) s placebom pri več kot 22.000 ljudeh v Peruju. Ljudje v zadnji študiji so 10 do 12 mesecev kasneje prejeli tudi obnovitveni odmerek. V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti "zaščitna učinkovitost" cepiva, izračunana s primerjavo števila ljudi, ki so sodelovali v študijah in so razvili kolero po prejemu zdravila Dukoral in po prejemu placeba.
Izvedena je bila še ena študija, ki je pokazala, da je Dukoral lahko proizvedel protitelesa pri ljudeh, ki ne prihajajo z območij, kjer najdemo kolero. Družba je predstavila tudi informacije o "uporabi zdravila Dukoral za preprečevanje hude vrste popotniške driske, ki jo povzroča bakterija, imenovana"Escherichia coli enterotoksigena "
Kakšne koristi je zdravilo Dukoral izkazalo med študijami?
V bangladeški študiji je bila zaščitna učinkovitost zdravila Dukoral v prvih šestih mesecih spremljanja 85-odstotna. Trajanje zaščite s cepivom je bilo pri odraslih in otrocih različno, šest mesecev pri otrocih in dve leti pri odraslih. Pri odraslih sta dva odmerka cepiva pokazala enako učinkovitost kot trije odmerki. V prvi od obeh študij v Peruju je bila zaščitna učinkovitost zdravila Dukoral v prvih petih mesecih spremljanja 85-odstotna. Druga študija v Peruju je pokazala, da je bila po obnovitvenem odmerku zaščitna učinkovitost zdravila Dukoral v drugem letu spremljanja 61%.
Predloženi podatki niso zadostovali za podporo uporabe zdravila Dukoral pri potovalni driski.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dukoral?
Neželeni učinki zdravila Dukoral so redki. Vendar so bili opaženi naslednji neželeni učinki, opaženi pri 1 do 10 od 1000 bolnikov: glavobol, driska, bolečine v trebuhu (trebuhu), krči, žuborenje (plin) ali slabo počutje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dukoral, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Dukoral se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na katero koli zdravilno učinkovino, katero koli drugo snov ali formaldehid.Njegovo uporabo je treba odložiti pri bolnikih s kratkotrajnimi boleznimi želodca ali črevesja in pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo.
Zakaj je bilo zdravilo Dukoral odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je tveganje za kolero za navadne turiste majhno, vendar bi bil lahko Dukoral pomemben za nekatere skupine, kot so npr. zdravstveni delavci pri izbruhih kolere. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Dukoral večje od z njim povezanih tveganj za aktivno imunizacijo proti bolezni, ki jo povzroča serogrupa O1 V. cholerae. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Dukoral.
Druge informacije o zdravilu Dukoral:
Evropska komisija je 28. aprila 2004 odobrila družbi SBL Vaccin AB "dovoljenje za promet" za zdravilo Dukoral, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo 28. aprila 2009 podaljšano.
Za celotno različico EPK Dukoral kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.
Podatki o cepivu Dukoral - objavljeni na tej strani so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
