PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Exalief?
Exalief je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat. Na voljo je v obliki belih tablet (okrogle: 400 mg; podolgovate: 600 mg in 800 mg).
Za kaj se uporablja Exalief?
Zdravilo Exalief se uporablja za zdravljenje odraslih z delnimi napadi (napadi) s sekundarno generalizacijo ali brez nje. To je vrsta epilepsije, pri kateri je v enem delu možganov "prekomerna električna aktivnost, ki povzroča simptome, kot so nenadni spazmodični gibi dela telesa, spremembe sluha, vonja ali vida, odrevenelost ali nenaden strah . "Sekundarna posplošitev se pojavi, ko se čezmerna aktivnost kasneje razširi na celotno skorjo. Zdravilo Exalief je treba uporabljati le skupaj z drugimi antiepileptičnimi zdravili.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Exalief uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Exalief se začne z odmerkom 400 mg enkrat na dan, ki ga je treba po enem ali dveh tednih povečati na 800 mg enkrat na dan. Na podlagi individualnega odziva se lahko odmerek poveča na 1200 mg enkrat na dan. Zdravilo Exalief lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Pri bolnikih, starejših od 65 let, je treba zdravilo Exalief uporabljati previdno, saj ni dovolj podatkov o varnosti zdravila pri teh bolnikih. Zdravilo Exalief je treba previdno uporabljati tudi pri bolnikih z ledvičnimi težavami s prilagajanjem odmerka glede na delovanje ledvic.Zdravilo ni priporočljivo pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri.
Kako deluje Exalief?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Exalief, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v antiepileptično zdravilo eslikarbazepin. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Za potovanje električnih impulzov po živcih mora biti hitro gibanje natrija v živcu celice Eslikarbazepin naj bi deloval tako, da inaktivira "napetostno odvisne natrijeve kanale", s čimer preprečuje vstop natrija v živčne celice. To zmanjšuje aktivnost živčnih celic v možganih, kar ima za posledico zmanjšanje intenzivnosti in pogostosti napadov.
Kako je bilo zdravilo Exalief raziskano?
Učinki zdravila Exalief so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Izvedene so bile tri glavne študije, na katerih je sodelovalo skupaj 1.050 odraslih z delnimi napadi, neodzivnimi na zdravljenje z drugimi zdravili. Vse tri študije so primerjale zdravilo Exalief v različnih odmerkih (400 mg, 800 mg ali 1200 mg enkrat na dan) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Vsi bolniki so prejemali tudi druga antiepileptična zdravila. Glavno merilo učinkovitosti treh študij je bilo zmanjšanje števila napadov v 12 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Exalief izkazalo med študijami?
Iz treh študij skupaj so se zdravila Exalief 800 mg in 1200 mg izkazala za učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju števila napadov pri uporabi skupaj z drugimi zdravili proti etiepileptiki. Na začetku študije so imeli bolniki približno 13 epileptičnih napadov na mesec. tistih, ki so se zdravili s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exalief?
Vsaj polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Exalief, je poročala o neželenih učinkih. Najpogostejša (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta omotica in zaspanost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exalief, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Exalief ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat, katero koli drugo sestavino ali druge derivate karboksamida (zdravila s strukturo, podobno eslikarbazepin acetatu, kot so karbamazepin, okskarbazepin). Ne smejo ga jemati ljudje z atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težave z električnim prenosom v srcu).
Zakaj je bilo zdravilo Exalief odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Exalief pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, ki jemljejo tudi druga antiepileptična zdravila, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Exalief.
Več o Exaliefu
21. aprila 2009 je Evropska komisija podjetju Bial - Portela & Ca, SA podelila "dovoljenje za promet" za Exalief, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Exaliefovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2009.
Podatki o zdravilu Exalief - eslikarbazepin acetat, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
