Aktivne sestavine: vitamini
IDROPLURIVIT® peroralne kapljice, raztopina
Obložene tablete IDROPLURIVIT®
Indikacije Zakaj se uporablja Idroplurivit? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Več vitaminov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje več pomanjkanja vitaminov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Idroplurivit ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine izdelka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Idroplurivit
Obložene tablete vsebujejo saharozo: to je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih, ki sledijo nizkokalorični dieti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Idroplurivit
Opozoriti je treba le, da je pri vitaminu E možno povečanje delovanja digitalisa in insulina (katerih odmerke bo zato treba po potrebi zmanjšati); za vitamin B6 antagonizem do aktivnosti levodope.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom. Zaradi prisotnosti vitamina B2 lahko urin dobi rumeno barvo.
Pri večletnih terapijah ne prekoračite števila in trajanja terapevtskih ciklov, priporočenih za vsako leto, da se izognete nevarnosti kroničnega prevelikega odmerjanja vitaminov A in D3. Zlasti: zelo visoki odmerki vitamina A pri živalih so teratogeni in so bili v posameznih primerih povezani z malformacijami pri ljudeh.
Dnevne količine vitamina A nad 10.000 ie. izogibati se jim je treba med nosečnostjo (zlasti v prvih mesecih) in se posvetovati z zdravnikom za nasvet glede skupne količine vitamina A, ki ga je mogoče vzeti iz različnih virov.
Priporočljivo je, da izdelek hranite izven dosega otrok (nevarnost akutnega prevelikega odmerjanja vitaminov A in D3).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Idroplurivit: Odmerjanje
Oralne kapljice, raztopina: dojenčki: 15 kapljic na dan; otroci: 30 kapljic na dan; odrasli: 40 kapljic na dan.
Obložene tablete: 2 ali več tablet na dan.
Opomba: 40 kapljic (približno 1 ml) ima enako vsebnost učinkovine kot 1 tableta.
Idroplurivit Gocce ima prijeten okus in ga je mogoče enostavno uporabljati, zlasti na pediatričnem področju, raztopiti v vodi, mleku, sadnih sokovih itd.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Hydroplurivit
Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja zdravila Idroplurivit. Po drugi strani so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja vitamina A: akutni (intrakranialna hipertenzija s posledičnim glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zaspanostjo, razdražljivostjo; hepatomegalija; srbenje in luščenje kože), katerih simptomi izginejo v 72 urah po prekinitvi zdravljenja kronični (luščenje kože, alopecija, labialne razpoke, osteo-artikularna bolečina, glavobol, razdražljivost, astenija, anoreksija), katerih simptomi se ob prekinitvi jemanja bolj ali manj postopoma zmanjšujejo. Opisani so bili tudi primeri prevelikega odmerjanja vitamina D3, ki se v bistvu prevedejo v hiperkalcemijo in s tem povezane znake in simptome.
Z drugimi vitamini, ki jih vsebuje Idroplurivit, ni težav s prevelikim odmerjanjem.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Idroplurivit
Za sestavine zdravila Idroplurivit ni znanih neželenih učinkov.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta o vseh neželenih učinkih, ki se lahko pojavijo.
Potek in hramba
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Peroralne kapljice, raztopina
Ena 10 ml steklenička vsebuje:
Aktivne sestavine: retinol estri (vitamin A) 83.300 ie, holekalciferol (vitamin D3) 16.600 ie, dl-α-tokoferil acetat (vitamin E) 16.0 mg, tiamin hidroklorid (vitamin B1) 16.0 mg, riboflavin (ester 5 "-monofosforna natrijeva sol) (vitamin B2) 16,0 mg, piridoksinijev klorid (vitamin B6) 8,0 mg, nikotinamid (vitamin PP) 160,0 mg, askorbinska kislina (vitamin C) 500,0 mg, natrijev pantotenat (vitamin B5) 16,0 mg.
Pomožne snovi: polisorbat 80, dvobazni natrijev fosfat, 70% sorbitol, propilenglikol, edetska kislina, butilhidroksianizol, metil p-hidroksibenzoat, natrijev bikarbonat, citronska kislina, eterično olje cedre, eterično olje sladke pomaranče, prečiščena voda.
Obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: retinol estri (vitamin A) 8.330 ie, holekalciferol (vitamin D3) 1.660 ie, dl-α-tokoferil acetat (vitamin E) 1.6 mg, tiamin nitrat (vitamin B1) 1.6 mg, riboflavin (vitamin B2) 1.6 mg, piridoksinijev klorid (vitamin B6) 0,8 mg, nikotinamid (vitamin PP) 16,0 mg, askorbinska kislina (vitamin C) 50,0 mg, kalcijev pantotenat (vitamin B5) 1,6 mg.
Pomožne snovi: manit, rižev škrob, mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, titanov dioksid, polivinilpirolidon, gumi benzoe, oborjen silicijev dioksid, smukec, arabska guma, želatina, natrijeva sol karboksimetilceluloze, oranžna barva E 110, karnaubski vosek, saharoza.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Oralne kapljice, raztopina: 10 ml steklenica.
Obložene tablete: pretisni omoti po 40 obloženih tablet za peroralno uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
IDROPLURIVIT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Idroplurivit peroralne kapljice, raztopina
Ena 10 ml steklenička vsebuje:
Aktivna načela: retinol estri (vitamin A) 83.300 ie, holekalciferol (vitamin D3) 16.600 ie, dl-a-tokoferil acetat (vitamin E) 16.0 mg, tiamin hidroklorid (vitamin B1) 16.0 mg, riboflavin (ester 5 "- monofosforna natrijeva sol) (vitamin B2) 16,0 mg, piridoksinijev klorid (vitamin B6) 8,0 mg, nikotinamid (vitamin PP) 160,0 mg, askorbinska kislina (vitamin C) 500,0 mg, natrijev pantotenat (vitamin B5) 16,0 mg.
Idroplurivit obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela: retinol estri (vitamin A) 8.330 ie, holekalciferol (vitamin D3) 1.660 ie, dl-a-tokoferil acetat (vitamin E) 1.6 mg, tiamin nitrat (vitamin B1) 1.6 mg, riboflavin (vitamin B2) 1.6 mg, piridoksinijev klorid (vitamin B6) 0,8 mg, nikotinamid (vitamin PP) 16,0 mg, askorbinska kislina (vitamin C) 50,0 mg, kalcijev pantotenat (vitamin B5) 1,6 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina; obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje več pomanjkanja vitaminov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapljice: dojenčki 15 kapljic na dan; otroci 30 kapljic na dan; odrasli 40 kapljic na dan.
Tablete: 2 ali več tablet na dan.
Opomba: 40 kapljic (približno 1 ml) ima enako vsebnost učinkovine kot 1 tableta.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine izdelka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi prisotnosti vitamina B2 lahko urin dobi rumeno barvo.
Pri večletnih terapijah ne prekoračite števila in trajanja terapevtskih ciklov, priporočenih za vsako leto, da se izognete nevarnosti kroničnega prevelikega odmerjanja vitaminov A in D3.
Priporočljivo je, da izdelek hranite izven dosega otrok (nevarnost akutnega prevelikega odmerjanja vitaminov A in D3).
Tablete vsebujejo saharozo: to je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih, ki se držijo nizkokalorične diete.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opozoriti je treba le, da je pri vitaminu E možno povečanje delovanja digitalisa in insulina (katerih odmerke bo zato treba po potrebi zmanjšati); za vitamin B6 antagonizem do aktivnosti levodope.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zelo visoki odmerki vitamina A pri živalih so teratogeni in so bili v posameznih primerih povezani z malformacijami pri ljudeh. Med nosečnostjo se je treba izogibati dnevnim količinam vitamina A nad 10.000 ie (zlasti v prvih mesecih) in se posvetovati z zdravnikom nasvet o skupni količini vitamina A, ki ga je mogoče vzeti iz različnih virov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O negativnih učinkih priprave na te dejavnosti niti ne pričakujejo.
04.8 Neželeni učinki
Za sestavine kapljic in tablet zdravila Idroplurivit ni znanih stranskih učinkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja zdravila Idroplurivit. Po drugi strani so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja vitamina A: akutni (intrakranialna hipertenzija s posledičnim glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zaspanostjo, razdražljivostjo; hepatomegalija; srbenje in luščenje kože), katerih simptomi izginejo v 72 urah po prekinitvi zdravljenja kronični (luščenje kože, alopecija, labialne razpoke, osteo-artikularna bolečina, glavobol, razdražljivost, astenija, anoreksija), katerih simptomi se ob prekinitvi jemanja bolj ali manj postopoma zmanjšujejo. Opisani so bili tudi primeri prevelikega odmerjanja vitamina D3, ki se v bistvu prevedejo v hiperkalcemijo in s tem povezane znake in simptome.
Z drugimi vitamini, ki jih vsebuje Idroplurivit, ni težav s prevelikim odmerjanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Vitamin A ima bistveno vlogo pri delovanju mrežnice; potreben je za normalne funkcije epitelnega tkiva in je potreben za rast kosti, reproduktivno funkcijo in razvoj zarodka.Črevesna absorpcija je popolna, vendar tako kot za vse vitamine, topne v maščobi, zahteva prisotnost žolča; shranjena je v jetrih, kjer tvori velike rezerve, ki zadostujejo za pokritje normalnih potreb za daljše časovno obdobje. V krvi kroži, vezan na specifično beljakovino, beljakovino, ki veže retinol (RBP), ki se sintetizira v jetrih. V organizmu je retinol vsaj delno konjugiran z glukuronsko kislino in sodeluje v enterohepatičnem krogu, v katerem se oksidira v mrežnico in retinojsko kislino. Oksoretinojska kislina je še en identificiran presnovek. V normalnih pogojih se vitamin A nikoli ne nahaja v urinu v nespremenjeni obliki, ampak vedno kot presnovek. LD50 za vitamin A pri opicah je 550.000 ie/kg.
Vitamin D3 sodeluje pri nadzoru presnove kalcija in fosforja; njegova aktivna dihidroksilirana oblika deluje predvsem tako, da poveča absorpcijo kalcija in fosforja v črevesju, uravnava njihovo reabsorpcijo in odlaganje v kosteh ter poveča reabsorpcijo fosfatov v ledvicah.
Vitamin E verjetno delno zavira oksidacijo bistvenih celičnih sestavin, kot je koencim Q, in preprečuje nastanek strupenih produktov oksidacije, kot so peroksidi, ki izvirajo iz nenasičenih maščobnih kislin.Vitamin E spodbuja absorpcijo vitamina A v črevesju. z mehanizmom, ki je verjetno podoben mehanizmu vitamina A, je dober, vendar ni popoln, zato se del odmerjene količine nahaja v blatu. Večinoma kroži v plazmi v prosti obliki in je delno povezan z beta lipoproteini. najdemo v vseh tkivih in zlasti v jetrih. Med njegovimi presnovki so bile v urinu ugotovljene glukuronokonjugirane spojine tokoferolne kisline in njenega laktona. LD50 za vitamin E pri miših, podganah, kuncih je> 200 mg / kg.
V vodi topni vitamini (B1, B2, B6, PP, C in B5) so bistvene snovi za celični promet; nepogrešljivi so za normalno delovanje živčnega sistema, tako za vzdrževanje osnovnega potenciala kot za indukcijo in prenos impulzov na ravni sinaps in efektorskega organa.Organizem ne nabira zadostnih zalog teh vitaminov in zato kakršne koli omejitve hrane, motnje absorpcije in povečana potreba ne trajajo dolgo, da povzročijo pomanjkljivosti zaradi neoptimalnega vnosa ali uporabe: iz tega sledi, da je v teh okoliščinah koristno takoj uporabiti te vitaminske faktorje. Vitamini, topni v vodi, so praktično brez strupenih snovi, tako akutnih kot kroničnih: v resnici so fiziološke snovi, katerih smrtonosni odmerek v vsakem primeru praktično ni in ki po definiciji ne povzročajo kopičenja v telesu, saj se njihov presežek izloči v urina.
Vitamin B1: absorpcija v črevesju poteka z aktivnim transportom, odvisnim od natrija, in s pasivno difuzijo.Tiamin se nato shrani v tkivih do nasičenja in se nato izloči z urinom kot derivat piridina ali v nespremenjeni obliki.
Vitamin B2: fosforiliran je v črevesju med absorpcijo in se transportira v tkiva, dokler ni nasičen, izloča se skoraj izključno z urinom.
Vitamin B6: zlahka se absorbira v črevesju. V jetrih nastane 4-piridoksinska kislina, ki je glavni produkt izločanja, ki izhaja iz delovanja jetrne aldehid oksidaze na piridoksal, snov, v katero se v telesu pretvori piridoksin.
Vitamin PP: črevesna absorpcija je običajno zelo učinkovita.V organizmu se pretvori v koencime in izloči predvsem v obliki metiliranih derivatov.
Vitamin C: zlahka se absorbira v črevesnem traktu, prisoten je v vseh telesnih tekočinah in tkivih, izloča se predvsem s sečem.
Vitamin B5: absorbira se v črevesnem traktu, verjetno z difuzijo, se v tkivih pretvori v koencim A.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Peroralne kapljice, raztopina
Polisorbat 80, dvobazni natrijev fosfat, 70% sorbitol, propilenglikol, edetska kislina, butilhidroksianizol, metil p-hidroksibenzoat, natrijev bikarbonat, citronska kislina, eterično olje cedre, eterično olje sladke pomaranče, prečiščena voda.
Obložene tablete
Manit, rižev škrob, mikrokristalna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, titanov dioksid, polivinilpirolidon, gumi benzoe, oborjen silicijev dioksid, smukec, arabski gumi, želatina, natrijeva sol karboksimetilceluloze, sončno oranžna barva E 110, karnaubski vosek, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Do danes niso znane posebne nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kapljice: 12 mesecev.
Tablete: 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kapljice: 10 ml steklenica s polietilensko kapalko.
Obložene tablete: pretisni omot iz aluminijevega polivinilklorida s 40 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Peroralne kapljice, raztopina: A.I.C. n. 006387132.
Obložene tablete: A.I.C. n. 006387157.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2000.