Kaj je Exforge?
Exforge je zdravilo, ki vsebuje dve učinkovini, amlodipin in valsartan. Zdravilo je na voljo v obliki tablet (temno rumene in okrogle: 5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; temno rumene in ovalne: 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; svetlo rumene in ovalne: 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Za kaj se zdravilo Exforge uporablja?
Exforge se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki je ni mogoče ustrezno nadzorovati samo z amlodipinom ali valsartanom. Izraz "bistveno" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Zdravilo Exforge ni priporočljivo za bolnike, mlajše od 18 let, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Exforge uporablja?
Exforge se jemlje peroralno v količini ene tablete enkrat na dan, z malo vode in s hrano ali brez nje. Odmerek za uporabo je odvisen od odmerkov amlodipina ali valsartana, ki jih je bolnik jemal prej.Pred prehodom na kombinirano tableto bo bolnik morda moral vzeti ločene tablete ali kapsule. Zdravilo Exforge je treba uporabljati previdno pri bolnikih s težavami z jetri ali obstruktivnimi motnjami žolča (težave z odstranjevanjem žolča).
Kako deluje Exforge?
Exforge vsebuje dve zdravilni učinkovini, amlodipin in valsartan. To sta dva antihipertenziva, ki sta v Evropski uniji (EU) ločeno na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja in delujeta na podoben način pri zniževanju krvnega tlaka, torej pri sproščanju krvnih žil. Ker se krvni tlak zmanjšuje, se tveganja zmanjšujejo. krvni tlak, na primer kap.
"Amlodipin je tako imenovani" blokator kalcijevih kanalov ", to pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovane kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni vstopijo v mišične celice žilnih sten Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin zavira krčenje celic in spodbuja sprostitev krvnih žil.
Valsartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, torej blokira delovanje v telesu prisotnega hormona, angiotenzina II, angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, na katere se običajno veže angiotenzin II, valsartan blokira učinek hormona in tako omogoči širjenje krvnih žil.
Kako je bilo zdravilo Exforge raziskano?
Ker se amlodipin in valsartan uporabljata že vrsto let, je podjetje predstavilo podatke o dveh snoveh iz prejšnjih študij in znanstvene literature ter nove študije o uporabi obeh snovi v kombinaciji.
Izvedenih je bilo pet glavnih študij, ki so vključevale skupaj približno 5200 bolnikov, večinoma z blago do zmerno hipertenzijo. Dva od teh (skupaj skoraj 3200 bolnikov) sta primerjala učinkovitost amlodipina, valsartana ali kombinacije obeh učinkovin s placebom (lažno zdravljenje). Dve drugi študiji (1.891 bolnikov) sta primerjali učinke te kombinacije pri bolnikih, pri katerih hipertenzije ni bilo mogoče ustrezno nadzorovati z 10 mg amlodipina ali 160 mg valsartana. Peta, manjša študija je primerjala krvni tlak. Učinkovitost kombinacije v primerjavi z lizinoprilom in hidroklorotiazid (druga kombinacija za zdravljenje hipertenzije) pri 130 bolnikih s hudo hipertenzijo.V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, merjen med dvema srčnima utripoma). Krvni tlak so merili v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Družba je predstavila tudi podatke, ki kažejo, da so bile ravni amlodipina in valsartana v krvi enake pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Exforge, in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z obema zdraviloma ločeno.
Kakšne koristi je zdravilo Exforge izkazalo med študijami?
Pri zniževanju krvnega tlaka je bila kombinacija amlodipina in valsartana učinkovitejša od placeba in valsartana ali amlodipina, uporabljenega samostojno. Študije, ki so primerjale učinkovitost kombinacije pri bolnikih, ki so že jemali samo amlodipin ali valsartan, so pokazale, da se je pri bolnikih, ki so jemali samo valsartan, znižal krvni tlak za 6,6 mmHg po osmih tednih, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so jemali valsartan 5 ali 10 mg amlodipina, znižanje za 9,6 oziroma 11, 4 mmHg. mg valsartana v kombinaciji z amlodipinom je bilo zmanjšanje 11,8 mmHg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Exforge (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100 zdravljenih), so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), gripa, različne vrste edemov (oteklina), utrujenost (utrujenost), pordelost , astenija (šibkost) in vročinski utripi Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Exforge se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na "amlodipin ali druga zdravila iz razreda" derivatov dihidropiridina ", na valsartan ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče dlje tri mesece. Uporaba v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva. Zdravila Exforge se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ledvicami ali žolčem, pa tudi pri bolnikih na dializi (tehnika odstranjevanja krvi).
Zakaj je bilo zdravilo Exforge odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Exforge za zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvni tlak pri monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom ni ustrezno nadzorovan, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Exforge odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Exforgeu:
17. januarja 2007 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za zdravilo Exforge, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR -ja Exforge kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o Exforgeu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
