Kaj je Fuzeon?
Fuzeon je na voljo v vialah v obliki praška za raztopino za injiciranje. 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg učinkovine enfuvirtid.
Za kaj se uporablja zdravilo Fuzeon?
Fuzeon je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 (virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1), virusom, ki povzroča AIDS (sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti). Zdravilo Fuzeon se uporablja pri bolnikih, ki se niso pozitivno odzvali na druge predhodne protivirusne terapije ali pa na te terapije ne prenašajo. Te terapije morajo vsebovati vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV: zaviralci proteaz, ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Zdravniki naj predpišejo zdravilo Fuzeon šele potem, ko natančno pretehtajo bolnikovo prejšnje protivirusno zdravljenje in možnost, da se bo virus odzval na zdravilo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
Zdravilo Fuzeon morajo predpisati zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV, pri odraslih je priporočeni odmerek 90 mg dvakrat na dan, injiciran pod kožo v nadlakti, stegno ali trebuh. Odmerek pri otrocih, starih od šest do 16 let, je odvisen od njihove telesne mase. Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Bolnik lahko sam uporabi zdravilo Fuzeon ali pa to zahteva od druge osebe, dokler oseba, ki daje injekcijo, sledi navodilom v navodilu za uporabo. Injekcijo je treba vedno dati na drugo mesto kot prejšnja injekcija.
Kako deluje Fuzeon?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec fuzije. Fuzeon se veže na beljakovine, ki jih najdemo na površini virusa HIV. To preprečuje, da bi se virus pritrdil na površino človeških celic in jih okužil. Ker se lahko HIV razmnožuje samo v celicah, zdravilo Fuzeon, ki ga jemljemo v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom, zmanjša količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni. Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa, lahko pa odloži poškodbe imunskega sistema ter nastanek okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Kako je bilo zdravilo Fuzeon raziskano?
Dve glavni študiji zdravila Fuzeon sta vključevali 1.013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so preboleli okužbo s HIV in so jemali ali se niso odzvali na druga protivirusna zdravila .V povprečju so bolniki v sedmih letih prejemali 12 protivirusnih zdravil. Obe študiji sta primerjali učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji s tako imenovano "optimizirano ozadno terapijo" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za vsakega bolnika, ker so ponudili najboljše možnosti za zmanjšanje ravni HIV v krvi) v primerjavi z ozadno terapijo. Fuzeon. Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe ravni HIV v krvi (virusna obremenitev) 48 tednov po zdravljenju.Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih od tri do 16 let. Študije so bile še v teku. vrednotenje izdelka.
Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
Zdravljenje z zdravilom Fuzeon v kombinaciji z optimizirano terapijo v ozadju je bilo učinkovitejše pri zmanjševanju virusnih obremenitev kot samo optimizirano zdravljenje v ozadju. V prvi študiji je virusna obremenitev v povprečju povzročila 98% pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon, in 83% pri osebah, ki niso bile zdravljene z zdravilom. Vrednosti v drugi študiji so bile 96% oziroma 78% Fuzeona pri otrocih. proizvaja podobne koncentracije aktivne snovi v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Fuzeon (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah, ki jo spremlja mravljinčenje ali odrevenelost rok in stopal) in teža izguba V kliničnih študijah je 98% bolnikov poročalo o reakcijah na mestu injiciranja, večinoma v prvem tednu zdravljenja. Te reakcije so bile povezane z blago do zmerno bolečino ali nelagodjem, katerih resnost se med zdravljenjem ni povečala. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na enfuvirtid ali katero koli drugo snov.
Tako kot pri vseh drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Fuzeon, v nevarnosti za osteonekrozo (kostna smrt) ali sindrom imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči ponovna aktivacija imunskega sistema). Bolniki s težavami z jetri imajo lahko večje tveganje za nastanek poškodb jeter, če se zdravijo zaradi okužbe s HIV.
Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, ki so bili zdravljeni in se niso odzvali pozitivno na sheme, ki vsebujejo vsaj eno, večje od z njim povezanih tveganj. zdravila iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralci proteaz, ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze ali ki ne prenašajo predhodne protiretrovirusne terapije. Odbor je zato priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Fuzeon.
Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti izčrpnih informacij o zdravilu. Ker je družba posredovala dodatne zahtevane podatke, je bil 8. julija 2008. odpravljen pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine". Fuzeon je bil pooblaščen v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o Evropska agencija za zdravila (EMEA) letno pregleda nove informacije, ki so na voljo, in po potrebi posodobi ta povzetek.
Druge informacije o Fuzeonu:
Evropska komisija je 27. maja 2003 odobrila družbi Roche Registration Limited "dovoljenje za promet" za družbo Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" je bilo obnovljeno 27. maja 2008.
Za celotno različico EPAR -ja Fuzeon kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2008.
Podatki o Fuzeon -enfuvirtidu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
