Gardasil

Kaj je Gardasil?

Gardasil je cepivo, sestavljeno iz suspenzije za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri vrste humanega papiloma virusa (tipi 6, 11, 16 in 18). Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.

Za kaj se zdravilo Gardasil uporablja?

Zdravilo Gardasil se uporablja pri bolnikih, starih devet let in več, za zaščito pred:

• predrakave lezije (nenormalna proliferacija celic) na področju genitalij (materničnega vratu, vulve ali nožnice) in rak materničnega vratu, ki ga povzročajo nekatere vrste raka humanega papiloma virusa (HPV);
• zunanje bradavice (genitalne bradavice), ki jih povzročajo posebne vrste HPV.

Zdravilo Gardasil se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.

Kako se zdravilo Gardasil uporablja?

Zdravilo Gardasil se daje ljudem, starim najmanj devet let, v treh odmerkih, z razmikom dveh mesecev med prvim in drugim odmerkom ter razmikom štirih mesecev med drugim in tretjim odmerkom. Če je potrebna drugačna shema, je treba drugi odmerek dati vsaj en mesec po prvem in tretji odmerek najmanj tri mesece po drugem; vse odmerke je treba dati v obdobju enega leta. Priporoča se, da se po prejemu prvega odmerka zdravila Gardasil zdravljenje zaključi z jemanjem vseh treh odmerkov. Cepivo se injicira v mišico, po možnosti v ramo ali stegno.

Kako zdravilo Gardasil deluje?

Papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiv. Obstaja več kot 100 vrst papiloma virusov, od katerih so nekateri povezani z rakom genitalij. HPV tipa 16 in 18 sta odgovorna za približno 70% raka materničnega vratu, medtem ko HPV tipa 6 in 11 povzročata približno 90% genitalnih bradavic.
Vsi papilomavirusi imajo ovojnico ali "kapsido", sestavljeno iz beljakovin, imenovanih "proteini L1". Gardasil vsebuje prečiščene proteine ​​L1 za HPV tipov 6, 11, 16 in 18; te se proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“, tj. izdelujejo jih s kvasom, ki je prejel gen (DNA), zaradi česar je sposoben tvoriti proteine ​​L1. Beljakovine se zbirajo v "virusom podobnih delcih" (tj. Strukturah, ki so podobne virusom HPV, tako da jih telo nima težav prepoznati), ne morejo povzročiti okužbe.
Ko bolnik prejme cepivo, imunski sistem proizvaja protitelesa proti beljakovinam L1.Po cepljenju lahko imunski sistem hitreje proizvede protitelesa, ko je izpostavljen resničnim virusom. To bo pomagalo zaščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo vsebuje tudi "adjuvans" (spojino, ki vsebuje aluminij), ki spodbuja boljši odziv.

Kako je bilo zdravilo Gardasil raziskano?

Zdravilo Gardasil so preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj približno 21.000 žensk, starih od 16 do 26 let. Zdravilo Gardasil so primerjali s placebom (lažnim cepivom). Študije so preučevale število žensk, pri katerih so se pojavile genitalne lezije ali bradavice, ki so posledica okužbe s HPV. Udeležence študije so opazovali približno tri leta po tretjem odmerku cepiva.
Dodatne študije so preučile sposobnost zdravila Gardasil za preprečevanje okužbe s HPV tipov 6, 11, 16 in 18 in z njimi povezanih genitalnih lezij pri približno 4000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in opazovale razvoj protiteles proti tem tipom HPV pri približno 1700 deklicah in dečkih v starosti devet in 15.

Kakšne koristi je zdravilo Gardasil izkazalo med študijami?

Zdravilo Gardasil je bilo učinkovito proti predrakavim genitalnim lezijam materničnega vratu, vulve in nožnice, raku materničnega vratu in bradavicam, povezanim s HPV, tipov 6, 11, 16 in 18.
Če pogledamo rezultate vseh štirih študij skupaj, je med več kot 8.000 ženskami, cepljenimi z zdravilom Gardasil, ki v preteklosti še nikoli niso zbolele za okužbo s HPV tipa 6, 11, 16 ali 18, ena razvila predrakavo lezijo. pripisali HPV tipa 16 ali 18. Nasprotno pa je 85 od več kot 8000 žensk, ki so prejele placebo kot cepivo, imelo lezije zaradi teh vrst HPV. Podoben učinek zdravila Gardasil je bil ugotovljen, ko je analiza vključevala tudi lezije materničnega vratu zaradi drugih dveh tipov HPV (tipa 6 in 11).

Kar zadeva zunanje genitalne lezije, ki jih je mogoče pripisati HPV tipa 6, 11, 16 ali 18 (vključno z bradavicami in predrakavimi lezijami vulve ali nožnice), so bili rezultati treh študij izvedeni skupaj. Dve od približno 8.000 žensk v skupini Gardasil sta razvili genitalne bradavice, medtem ko ni bilo poročil o predrakavih lezijah vulve ali nožnice. Nasprotno pa je bilo v skupini, ki je prejemala placebo, pri približno 8.000 ženskah odkritih 189 primerov zunanjih spolovil.
Študije so tudi pokazale, da je zdravilo Gardasil zagotovilo določeno raven zaščite pred lezijami materničnega vratu, povezanimi z drugimi vrstami raka, vključno s tipom 31.
Dodatne študije so potrdile sposobnost Gardasila pri zaščiti pred poškodbami in okužbami s HPV pri ženskah, starih od 24 do 45 let. Študije so pokazale tudi, da cepivo spodbuja proizvodnjo zadostnih količin protiteles proti HPV pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil?

Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z zdravilom Gardasil v študijah (pri več kot 1 od 10 bolnikov), so pireksija (zvišana telesna temperatura) in reakcije na mestu injiciranja (pordelost, bolečina in oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, odkritih z zdravilom Gardasil, prosimo, glejte navodilo za uporabo
Zdravila Gardasil se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino. Če se po enem odmerku zdravila Gardasil pojavijo znaki alergije, je treba dajanje drugih odmerkov cepiva prekiniti. Pri bolnikih z visoko vročino je treba cepljenje odložiti.

Zakaj je bilo zdravilo Gardasil odobreno?

CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Gardasil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.

Druge informacije o zdravilu Gardasil:

Evropska komisija je 20. septembra 2006 podelila Sanofi Pasteur MSD SNC "dovoljenje za promet" za zdravilo Gardasil, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2010.

Podatki o cepivu Gardasil - humani papilomavirus, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.