Jalra - vildagliptin

Kaj je Jalra?

Jalra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin. Na voljo je v obliki svetlo rumenih, okroglih tablet (50 mg).
To zdravilo je enako zdravilu Galvus, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki izdeluje zdravilo Galvus, se je strinjala, da se njegovi znanstveni podatki uporabljajo za zdravilo Jalra.

Za kaj se zdravilo Jalra uporablja?

Zdravilo Jalra se uporablja za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2 (sladkorne bolezni, ki ni odvisna od insulina). Uporablja se v kombinaciji z drugim antidiabetičnim zdravilom (pri „dvojni terapiji“), kadar s tem drugim zdravilom, ki ga jemlje sam, pacientove sladkorne bolezni ni dovolj. Zdravilo Jalra se lahko uporablja v kombinaciji z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino, pri bolnikih, ki metformina ne morejo jemati, pa le v kombinaciji s sulfonilsečnino.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Jalra uporablja?

Pri odraslih bolnikih je priporočeni odmerek zdravila Jalra:

1. v kombinaciji z metforminom ali tiazolidindionom eno tableto zjutraj in eno zvečer;
2. v kombinaciji s sulfonilsečnino eno tableto zjutraj.

Dnevni odmerek zdravila Jalra ne sme presegati dveh tablet (100 mg). Zdravilo Jalra lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Uporaba zdravila Jalra ni priporočljiva pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami, vključno s hemodializo (čiščenje krvi) s končno odpovedjo ledvic. Uporaba zdravila Jalra ni priporočljiva pri bolnikih s težavami z jetri. Pri bolnikih, starejših od 75 let, je treba zdravilo uporabljati previdno.

Kako zdravilo Jalra deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Jalra, vildagliptin, je zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo v kri po obroku, spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. Z zvišanjem ravni inkretinov v krvi vildagliptin stimulira trebušno slinavko proizvajajo več insulina, ko
stopnja glikemije je visoka. Vildagliptin ne deluje, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Vildagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona, ki skupaj zmanjšujeta stopnjo glukoze v krvi in ​​pomagata pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Jalra raziskano?

Učinki zdravila Jalra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Poleg tega je bilo zdravilo Jalra preizkušeno v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in nezadostnim nadzorom glukoze v krvi.
Tri od teh študij so preučevale učinke jemanja zdravila Jalra samostojno pri 2.198 bolnikih, ki nikoli niso bili zdravljeni zaradi sladkorne bolezni, v primerjavi s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine), metforminom ali rosiglitazonom (tiazolidindionom).
Druge štiri študije so primerjale učinke zdravila Jalra v odmerku 50 ali 100 mg na dan 24 tednov s tistimi iz placeba, ki se uporabljajo kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolniki). ), glimepirid (sulfonilsečnina, 515 bolnikov) ali insulin (296 bolnikov). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar "kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi."

Kakšne koristi je zdravilo Jalra izkazalo med študijami?

V vseh študijah je Jalra znižala raven HbA1c. Zdravilo, ki se uporablja samostojno, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za približno 1% od začetne ravni približno 8%, vendar je bilo manj učinkovito kot metformin ali rosiglitazon.
Kot dodatek k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bila Jalra učinkovitejša od placeba pri zniževanju ravni HbA1c. Dnevni odmerek 100 mg v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom je bil učinkovitejši od odmerka 50 mg, kar je povzročilo zmanjšanje ravni HbA1c med 0,8% in 1,0%. V kombinaciji z glimepiridom sta bila dnevna odmerka 50 in 100 mg je povzročilo zmanjšanje za približno 0,6%, v nasprotju s tem pa so pri bolnikih, ki so obstoječemu zdravljenju dodali placebo, opazili skromnejše spremembe ravni HbA1c od 0 do 0, 3%in povečanje za 0,2%.
Čeprav je dodajanje zdravila Jalra obstoječemu zdravljenju z insulinom povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot placebo, je bil obseg tega učinka premajhen, da bi ga lahko ocenili kot pomembnega za bolnike.
Med ocenjevanjem zdravila je družba umaknila vlogo za dovoljenje za uporabo zdravila Jalra samo in kot dodatek k insulinskemu zdravljenju.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jalra?

Najpogostejši neželeni učinek pri uporabi zdravila Jalra (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jalra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Jalra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na vildagliptin ali katero koli drugo snov. Uporaba pri bolnikih s srčnimi boleznimi mora biti omejena na tiste z blago boleznijo.
Ker je vildagliptin povezan s težavami z jetri, morajo bolniki pred jemanjem zdravila Jalra in v rednih presledkih med zdravljenjem opraviti jetrne teste.

Zakaj je bilo zdravilo Jalra odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Jalra pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj, če se uporabljajo kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Jalra.

Druge informacije o Jalri:

19. novembra 2008 je Evropska komisija družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Jalro, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Jarrinega EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 10-2008.

Podatki o zdravilu Jalra - vildagliptin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.