Kaj je zdravilo Opdivo in za kaj ga uporabljamo?
Opdivo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Zdravilo Opdivo se uporablja tudi za zdravljenje nedrobnoceličnega ploščatega pljučnega raka (NSCLC, vrsta pljučnega raka), ki se je razširil lokalno ali na druge dele telesa pri odraslih, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili proti raku.
Opdivo vsebuje zdravilno učinkovino nivolumab.
Kako se zdravilo Opdivo uporablja - Nivolumab?
Zdravljenje z zdravilom Opdivo mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept.
Opdivo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno). Infuzijo dajemo v priporočenem odmerku 3 mg za vsak kg telesne mase v 60 minutah vsaka dva tedna, dokler ima bolnik od nje koristi. V primeru nekaterih neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči za preložitev dajanja odmerkov ali, odvisno od resnosti učinkov, prekinitev zdravljenja. Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo (vključeno tudi v EPAR).
Kako zdravilo Opdivo - Nivolumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Opdivo, nivolumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo, imenovano antigen, ki jo najdemo v določenih celicah telesa.
Nivolumab je bil zasnovan tako, da se veže in blokira receptor, imenovan "programirana celična smrt 1" (PD-1), ki prekliče delovanje nekaterih celic v imunskem sistemu (naravna obramba telesa), imenovanih "T celice". Z blokiranjem PD-1 nivolumab prepreči, da bi ta receptor zaviral te imunske celice, kar poveča sposobnost imunskega sistema, da uniči celice melanoma.
Kakšne koristi je zdravilo Opdivo - Nivolumab izkazalo med študijami?
Opdivo se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov z napredovalim malignim melanomom in ploščato NSCLC.
- Pri melanomu so zdravilo Opdivo preučevali v dveh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezni ni bilo mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali se je razširilo po telesu. Ta študija je pokazala, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Opdivo, preživeli dlje kot tisti, ki so prejemali dakarbazin, pri čemer je bilo 73% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, še vedno živih po 12 mesecih v primerjavi s 42%, zdravljenih z dakarbazinom. Druga študija je vključevala 405 bolnikov z napredovalim melanomom, katerih bolezen se je kljub predhodnemu zdravljenju s standardnim zdravilom proti raku poslabšala. Bolniki so bili zdravljeni z Opdivom ali zdravilom proti raku, ki ga je izbral raziskovalec (dakarbazin ali kombinacija karboplatina in paklitaksela) V tej študiji, na koncu katere so bolniki po vsaj 6 mesecih se je na zdravljenje odzvalo približno 32% (38 od 120) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, kar je povzročilo zmanjšanje tumorjev v primerjavi s približno 11% (5 od 47) bolnikov, zdravljenih z izbranim zdravilom s strani raziskovalca.
- Pri NSCLC so zdravilo Opdivo preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 272 bolnikov s predhodno skvamozno NSCLC, ki je napredovala ali se razširila na telo. Zdravljenje z zdravilom Opdivo so primerjali z drugim zdravilom proti raku, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo splošno preživetje (kako dolgo pacienti so ostali živi). Skupno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so jemali docetaksel, pa 6 mesecev. Podporne informacije je dala tudi druga študija, ki je pokazala, da bi zdravilo Opdivo lahko povzročilo odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen kljub prejšnjim zdravljenjem napredovala.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opdivo - Nivolumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opdivo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, driska, slabost, eritem in srbenje ter zmanjšan apetit, večinoma blagi do zmerni.
Zdravilo Opdivo je običajno povezano tudi s stranskimi učinki zaradi delovanja imunskega sistema na organe.Večina stranskih učinkov preneha z ustrezno terapijo ali po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Opdivo.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opdivo, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Opdivo - Nivolumab odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi Opdiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je menil, da je zdravilo Opdivo prepričljivo pokazalo, da izboljša preživetje predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim melanomom. Pri osebah, ki so prej prejemale zdravljenje proti raku, je zdravljenje z zdravilom Opdivo povzročilo klinično pomemben odziv.
Pri ploščatem NSCLC je zdravilo Opdivo pokazalo daljše preživetje kot docetaksel pri predhodno zdravljenih bolnikih z napredovalo boleznijo, skupini bolnikov, za katere ni veliko možnosti zdravljenja. Zdi se, da imajo največ koristi bolniki, pri katerih tumorji jasno kažejo receptor PD-1, toda ker so se drugi bolniki odzvali, bo potrebna nadaljnja študija za določitev skupin bolnikov, ki jim bo zdravilo verjetno koristilo. Neželeni učinki naj bi bili obvladljivi z ustreznimi ukrepi, prednosti pa so jih odtehtale.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opdivo - Nivolumab?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Opdivo je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Opdivo dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki proizvaja Opdivo, zdravnikom, ki bodo predpisali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo z informacijami o uporabi zdravila Opdivo in obvladovanju stranskih učinkov, zlasti tistih, povezanih z aktivnostjo imunskega sistema. Podjetje bo bolniku posredovalo tudi opozorilno kartico z informacijami o tveganjih zdravila in kdaj se obrniti na zdravnika, če se pojavijo simptomi. Družba bo zagotovila tudi dodatne informacije o dolgoročnih koristih zdravila Opdivo in izvedla analize, da bi poskušala identificirati tiste, ki jim bo zdravljenje z zdravilom najverjetneje koristilo.
Druge informacije o zdravilu Opdivo - Nivolumab
Evropska komisija je 19. junija 2015 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Opdivo, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opdivo preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2015.
Podatki o zdravilu Opdivo - Nivolumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
