Kaj je Firmagon?
Firmagon je sestavljen iz praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje. Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje, je degarelix.
Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate. To je rak, ki prizadene prostato, to je žleza, ki se pri moških nahaja pod mehurjem in proizvaja semensko tekočino. Z "napredovalno stopnjo" mislimo na dejstvo, da rak ni prizadel samo prostate, ampak tudi nekatere bezgavke, ne pa drugih organov Firmagon je mogoče uporabiti, če gre za "hormonsko odvisen" rak, to je, če se rak odziva na zdravljenje, ki znižuje ravni hormona testosterona.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Firmagon uporablja?
Zdravilo Firmagon se injicira pod kožo trebuha, zdravljenje pa se začne z dvema 120 mg injekcijama, čemur sledi enkratna 80 mg injekcija enkrat na mesec. Zdravila Firmagon se ne sme injicirati v veno ali mišico. Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon morajo zdravniki preveriti s testiranjem ravni testosterona in specifičnega prostata v krvi (PSA) v krvi.
Pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri je treba zdravilo Firmagon uporabljati previdno.
Kako zdravilo Firmagon deluje?
Testosteron lahko povzroči rast celic raka prostate. Zdravilna učinkovina v zdravilu Firmagon, degarelix, je antagonist hormona, ki sprošča gonadotropin, kar pomeni, da blokira učinke naravnega hormona, hormona, ki sprošča gonadotropin (GnRH). Običajno GnRH stimulira hipofizo na dnu možganov, da proizvaja dva hormona, ki posledično povzročijo, da testisi proizvajajo testosteron.Z zaviranjem teh procesov Firmagon zmanjša količino testosterona v telesu in upočasni rast rakavih celic. Po injiciranju Firmagon tvori gel pod kožo, ki v nekaj tednih počasi sprošča zdravilno učinkovino.
Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?
Učinki Firmagona so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dva odmerka zdravila Firmagon so primerjali z levprorelinom v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 610 moških z rakom prostate na vseh stopnjah bolezni. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila raven testosterona nižja kot pri bolnikih s testisi, ki v prvem letu zdravljenja niso proizvajali testosterona.
Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?
Ugotovljeno je bilo, da je bil Firmagon enako učinkovit kot levprorelin pri zniževanju ravni testosterona. V prvem letu je bilo 97% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Firmagon v dovoljenem odmerku 80 mg enkrat na mesec, ravni testosterona pod ciljno vrednostjo v primerjavi s 96% bolnikov, zdravljenih z levprorelinom. Podobne rezultate so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Firmagon v odmerku, večjem od 160 mg enkrat na mesec.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Firmagon (tj. Opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so vročinski oblivi in težave na mestu injiciranja, kot sta bolečina in pordelost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Firmagon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na degarelix ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bil Firmagon v glavni študiji enako učinkovit kot levprorelin. Ker pa je glavna študija preučevala učinke zdravila na ravni testosterona, namesto da bi neposredno preučevala rak ali rezultate pacientov, in ker se levprorelin uporablja samo za napredoval rak prostate, se je odbor odločil, da bo omejil uporabo zdravila Firmagon samo za napredoval rak prostate.
Odbor je tudi opozoril, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne povzroči izrazitega prehodnega zvišanja ravni testosterona, opaženega pri "agonistih GnRH" (drugih zdravilih proti raku prostate, ki spodbujajo proizvodnjo GnRH). To pomeni, da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za blokiranje testosterona.
Zato se je CHMP odločil, da so koristi zdravila Firmagon za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate pri odraslih moških večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Firmagon.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Firmagon?
Družba, ki izdeluje zdravilo Firmagon, se zavezuje, da bo vsem zdravnikom v vseh državah članicah, ki bodo predpisala zdravilo, prejemala izobraževalna gradiva. Ti materiali bodo vsebovali informacije o varnosti zdravila Firmagon in navodila za uporabo zdravila.
Druge informacije o Firmagonu:
17. februarja 2009 je Evropska komisija odobrila družbi Ferring Pharmaceuticals A / S "dovoljenje za promet" za družbo Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Firmagonovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2009.
Podatki o zdravilu Firmagon - degarelix, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
