Kaj je Evista?
Evista je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid. Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (60 mg).
Za kaj se zdravilo Evista uporablja?
Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, zaradi katere so kosti krhke) pri ženskah po menopavzi. Pokazalo se je, da zdravilo Evista znatno zmanjša zlome vretenc (hrbtenice), ne pa zlomov kolka (kolka).)
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Evista uporablja?
Priporočeni odmerek za odrasle ženske in starejše ženske je ena tableta na dan z obroki ali brez njih. Dodatek kalcija in vitamina D na splošno priporočamo ženskam z zmanjšanim vnosom kalcija s hrano. Evista je namenjena dolgotrajni uporabi.
Kako zdravilo Evista deluje?
Osteoporoza se pojavi, ko se ne proizvede dovolj novih kosti, ki bi nadomestile naravno porabo. Kosti postajajo vse tanjše in krhke ter bolj nagnjene k zlomom (zlomi). Osteoporoza je pogostejša pri ženskah po menopavzi. Ko se raven ženskega hormona estrogena zmanjša: estrogen se upočasni razgrajujejo kosti in jih naredijo manj nagnjene k zlomu.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Evista, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM) in deluje kot agonist estrogenskega receptorja (snovi, ki stimulira estrogenski receptor) v nekaterih telesnih tkivih. Raloksifen ima enak učinek kot estrogen na kosti, vendar nima vpliva na dojke ali maternico.
Kako je bilo zdravilo Evista raziskano?
Zdravilo Evista so preučevali v štirih glavnih študijah o zdravljenju in preprečevanju osteoporoze.
Tri študije preprečevanja osteoporoze so vključevale 1764 žensk, ki so dve leti jemale zdravilo Evista ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). V teh študijah so merili kostno gostoto. V četrti študiji so učinke zdravila Evista primerjali z učinki zdravila Evista. pri zdravljenju osteoporoze pri 7.705 ženskah štiri leta. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlome vretenc (hrbtenice).
Kakšne koristi je zdravilo Evista izkazalo med študijami?
Zdravilo Evista je bilo pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze učinkovitejše od placeba.
Pri preprečevanju osteoporoze so ženske, ki so prejemale zdravilo Evista, poročale o 1,6% povečanju kostne gostote kolka in hrbtenice v dveh letih, medtem ko so tiste, ki so prejemale placebo, poročale o 0,8% zmanjšanju.
Pri zdravljenju osteoporoze je bil Evista učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila zlomov vretenc. V štirih letih je v primerjavi s placebom Evista zmanjšala število zlomov vretenc za 46% pri ženskah z osteoporozo in 32% pri ženskah z osteoporozo s prisotnostjo zloma. Zdravilo Evista ni pokazalo vpliva na zlome kolka.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evista?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Evista (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta vazodilatacija (vročinski utripi) in gripi podobni simptomi. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evista, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Evista se ne sme uporabljati pri ženskah, ki:
- Lahko imam otroke;
- imate ali ste imeli težave s krvnimi strdki, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
- imate bolezen jeter, hude težave z ledvicami, nepojasnjeno krvavitev iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Zdravila Evista ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Evista odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da se je zdravilo Evista izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, brez vpliva na dojke in maternico. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Evista pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah v menopavzi večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evista odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o Evisti:
Evropska komisija je 5. avgusta 1998 izdala "dovoljenje za promet" za družbo Evista, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008. Imetnik dovoljenja za promet je Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Za celotno različico EPAR Evista kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2009.
Podatki o Evista -raloksifen hidrokloridu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
