Kaj je zdravilo Oprymea?
Oprymea je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksolna baza. Na voljo je v obliki belih tablet (okrogle: 0,088 mg, 0,7 mg in 1,1 mg; ovalne: 0,18 mg in 0,35 mg).
Oprymea je generično zdravilo. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Sifrol (znan tudi kot Mirapexin). Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore, če kliknete tukaj.
Za kaj se zdravilo Oprymea uporablja?
Oprymea se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, progresivne duševne motnje, ki povzroča tremor, počasno gibanje in otrplost mišic. Zdravilo Oprymea se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za Parkinsonovo bolezen), v kateri koli fazi bolezni, vključno s poznejšimi stopnjami, ko učinek levodope postane manj učinkovit.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Oprymea uporablja?
Tablete Oprymea se jemljejo z vodo, s hrano ali brez nje. Začetni odmerek je 0,088 mg trikrat na dan. Vsakih pet do sedem dni je treba odmerek povečevati, dokler se simptomi ne obvladajo, ne da bi povzročili neželene učinke, ki jih ni mogoče prenašati. Največji dnevni odmerek je 1,1 mg trikrat na dan. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba zdravilo Oprymea dajati manj pogosto. Če se iz kakršnega koli razloga zdravljenje prekine, je treba odmerek postopoma zmanjševati.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Oprymea deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Oprymea, pramipeksol, je agonist dopamina, ki posnema delovanje dopamina. Dopamin je snov, ki prenaša sporočila, vsebovana v možganskih predelih, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo. Parkinsonova celica, ki proizvaja dopamin, začne umirati, kar povzroči zmanjšanje količine dopamina v možganih.Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Pramipeksol stimulira možgane kot dopamin, kar pacientom omogoča nadzor nad gibanjem in zmanjšanje znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, vključno s tresenjem, togostjo in upočasnjenim gibanjem.
Kako je bilo zdravilo Oprymea raziskano?
Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo, so se študije omejile na dokazovanje, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnim zdravilom (ki proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oprymea?
Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se predvideva, da so koristi in tveganja zdravila enaki.
Zakaj je bilo zdravilo Oprymea odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je Oprymea primerljive kakovosti in da je biološko enakovredna Sifrolu. CHMP zato meni, da je V primeru Siprola so koristi odtehtale ugotovljena tveganja.Odbor je priporočil, da se za zdravilo Oprymea odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Oprymei
Evropska komisija je 12. septembra 2008 izdala družbi KRKA, d.d., Novo mesto "dovoljenje za promet" za Oprymeo, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno ocenjevalno različico (EPAR) zdravila Oprymea kliknite tukaj.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu EMEA.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2008.
Podatki o bazi Oprymea - pramipeksolo, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
