Kaj je zdravilo Rebif?
Rebif je raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah in vložkih. Brizge vsebujejo 8,8, 22 ali 44 mikrogramov učinkovine interferon beta-1a. Vložki vsebujejo skupaj 66 ali 132 mikrogramov interferona beta-1a in so zasnovani za večkratno odmerjanje prek elektronskega injektorja, ki daje 8,8, 22 ali 44 mikrogramov na odmerek.
Za kaj se zdravilo Rebif uporablja?
Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje ponavljajoče se multiple skleroze (MS). To je vrsta multiple skleroze, pri kateri bolnik trpi zaradi napadov (recidivov), čemur sledijo obdobja brez simptomov. Pri bolnikih s sekundarno progresivno MS (MS, ki se pojavi po MS z recidivi) v odsotnosti poslabšanj ni bilo dokazano učinkovitosti.Rebif se zaradi pomanjkanja informacij o uporabi ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let zdravil v tej populaciji.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Rebif uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rebif je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju MS. Priporočeni odmerek zdravila Rebif je 44 mikrogramov trikrat na teden s subkutano (pod kožo) injekcijo. Odmerek 22 mikrogramov je priporočljiv za bolnike, ki ne prenašajo večjega odmerka, in za mladostnike, stare od 12 do 16 let.
Ob prvem začetku zdravljenja z zdravilom Rebif je treba odmerek postopoma povečevati, da bi se izognili neželenim učinkom, začenši z 8,8 mikrogramov trikrat na teden prva dva tedna, nato pa naslednja dva tedna z 22 mikrogrami trikrat na teden. tednov. Za začetek zdravljenja so na voljo posebna pakiranja s pravilnim številom brizg ali vložkov. Elektronski injektor, ki se uporablja z vložki, je programiran za dajanje pravilnih odmerkov zdravila Rebif na začetku zdravljenja in v fazi standardnega odmerjanja.
Bolnik si lahko zdravilo Rebif injicira sam, če mu je bilo ustrezno naročeno. Zdravnik lahko bolniku svetuje, naj pred vsako injekcijo in 24 ur po injiciranju vzame antipiretični analgetik, da bi ublažil gripi podobne simptome, ki se lahko pojavijo kot neželeni učinek na zdravljenje. Vse bolnike je treba spremljati vsaj enkrat na dve leti. .
Kako zdravilo Rebif deluje?
MS je živčna bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki pokriva živce. To se imenuje "demielinizacija." Zdravilna učinkovina v zdravilu Rebif, interferon beta-1a, spada v skupino interferonov. Interferoni so snovi, ki jih proizvajajo telo, ki mu pomaga pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe. Mehanizem delovanja zdravila Rebif pri MS še ni popolnoma razumljen, vendar se zdi, da interferon beta pomirja imunski sistem in preprečuje ponovitev MS.
Interferon beta-1a se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": izdelan je iz celice, ki je bila vstavljena v gen (DNA), ki ji omogoča proizvodnjo interferona beta-1a. Analog interferona beta-1a deluje na enak način kot naravni interferon beta.
Kako je bilo zdravilo Rebif raziskano?
Zdravilo Rebif so preučevali pri 560 bolnikih s ponovljeno MS. Bolniki so imeli v zadnjih 2 letih vsaj dva ponovitve. Bolnike so dve leti zdravili z zdravilom Rebif (22 ali 44 mikrogramov) ali placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Študijo so nato podaljšali na štiri leta.
Število ponovitev bolezni se je štelo za glavno merilo učinkovitosti.
Zdravilo Rebif so preučevali tudi pri bolnikih s sekundarno progresivno MS. Ta študija je ocenila učinkovitost zdravila pri preprečevanju napredovanja invalidnosti v treh letih.
Družba ni izvedla uradnih študij pri bolnikih, mlajših od 16 let. Vseeno je predstavil informacije iz objavljenih študij o uporabi zdravila Rebif pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let.
Kakšne koristi je zdravilo Rebif izkazalo med študijami?
Rebif je bil pri zmanjševanju števila recidivno remitentnih MS ponovitev učinkovitejši od placeba. Ponovitev se je v dveh letih zmanjšala za približno 30% pri odmerkih Rebif 22 mikrogramov in Rebif 44 mikrogramov v primerjavi s placebom ter za 22% (Rebif 22 mikrogramov) in 29% (Rebif 44 mikrogramov) v štirih letih.
V študiji pri bolnikih s progresivno MS niso opazili pomembnega vpliva na napredovanje invalidnosti, vendar se je stopnja recidivov zmanjšala za približno 30%. Nekatere učinke na napredovanje invalidnosti so opazili le pri bolnikih, ki so poročali o ponovitvi bolezni v dveh letih pred začetkom študije.
Objavljene študije so pokazale zmanjšanje stopnje ponovitve pri bolnikih, starih od 12 do 18 let. Ta upad je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Rebif.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebif?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) z zdravilom Rebif so gripi podobni simptomi, nevtropenija, limfopenija in levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov), anemija (zmanjšano število rdeče krvne celice), glavobol, vnetje in druge reakcije na mestu injiciranja ter povečane transaminaze (jetrni encimi). Podobne neželene učinke so opazili pri mladoletnikih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rebif, glejte brošuro.
Zdravila Rebif se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta ali katero koli drugo sestavino. Zdravljenja z zdravilom Rebif se med nosečnostjo ne sme začeti. Bolnice, ki med zdravljenjem zanosijo , Rebifa ne smejo jemati bolniki s hudo depresijo ali samomorilni.
Zakaj je bilo zdravilo Rebif odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Rebif pri zdravljenju ponavljajočih se bolnikov z MS večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Rebif:
Evropska komisija je 4. maja 1998 izdala družbi Serono Europe Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Rebif, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 4. maja 2003 in 4. maja 1998. maja 2008.
Za celotno različico Rebifovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2009
Podatki o zdravilu Rebif - Interferon beta -1a, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
