Kaj je zdravilo Sivextro - tedizolid in za kaj ga uporabljamo?
Sivextro je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožne strukture (tkiva pod kožo), vključno z infekcijskim celulitisom (vnetjem globokega kožnega tkiva), kožnimi abscesi in okuženimi ranami. Vsebuje zdravilno učinkovino tedizolid. Pred uporabo zdravila Sivextro morajo zdravniki razmisliti o uradnih smernicah o pravilni uporabi antibiotikov.
Kako se zdravilo Sivextro - tedizolid uporablja?
Sivextro je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno in v obliki tablet (200 mg). Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat na dan 6 dni. Če je klinično indicirano, lahko bolnike, ki začnejo z infuzijskim zdravljenjem, preidejo na tablete.Sivextro je mogoče dobiti le na recept.
Kako zdravilo Sivextro -tedizolid deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sivextro, tedizolid, je vrsta antibiotika, imenovana oksazolidinon. Deluje tako, da nekaterim bakterijam preprečuje proizvodnjo beljakovin in s tem preprečuje njihovo rast. Dokazano je, da zdravilo Sivextro deluje proti bakterijam (na primer proti meticilinu odpornemu Staphylococcus aureus (MRSA)), za katere standardni antibiotiki niso učinkoviti. V povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je priložen tudi EPAR) je naveden seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Sivextro aktivno.
Kakšne koristi je zdravilo Sivextro -tedizolid izkazalo med študijami?
Zdravilo Sivextro so primerjali z linezolidom (drugim oksazolidinonom) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 1333 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožne strukture, vključno z nalezljivim celulitisom, kožnimi abscesi in okuženimi ranami. Študija je vključevala tudi stanja, ki jih povzroča MRSA. bolniki so bili 6 dni zdravljeni z zdravilom Sivextro; to zdravljenje so primerjali z 10-dnevno terapijo z linezolidom.V vseh študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti število bolnikov, ki so si po koncu zdravljenja opomogli od okužbe. Za zdravljenje okužbe je bilo dokazano, da je zdravilo Sivextro vsaj tako učinkovito kot linezolid. 85,5% (prva študija) in 88,0% (druga študija) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sivextro, je bilo ozdravljenih okužbe v primerjavi s 86,0% oziroma 87,7% preiskovancev, zdravljenih z linezolidom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sivextro - tedizolid?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sivextro (ki se lahko pojavijo pri 2 do 7 na 100 ljudi) so slabost, glavobol, driska in bruhanje. Ti neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sivextro, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Sivextro -tedizolid odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Sivextro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Čeprav raziskane okužbe niso bile resne, je CHMP menil, da so ugotovitve Glede na potrebo po novih antibiotikih, učinkovitih proti bakterijam, odpornim na več zdravil, še posebej, če so na voljo v peroralni obliki (peroralno), je CHMP sklenil, da bi Sivextro lahko bila učinkovita terapevtska možnost. alternativa za zdravljenje bakterijskih okužb kože in strukture kože Varnostni profil zdravila Sivextro je podoben profilu linezolida in je veljal za sprejemljivega.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sivextro - tedizolid?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sivextro je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Sivextro dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Druge informacije o zdravilu Sivextro - tedizolid
Evropska komisija je 23. marca 2015 izdala "dovoljenje za promet" za Sivextro, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta upravljanja tveganj Sivextra obiščite spletno stran Agencija: ema.Europa.eu / Poiščite zdravilo / Zdravila za uporabo v humani medicini / Evropska javna poročila o oceni.Za več informacij o zdravljenju s Sivextro preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Zadnja posodobitev povzetka: 03-2015
Podatki o zdravilu Sivextro - tedizolid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
