Kaj je zdravilo Synjardy - Empagliflozin in Metformin in za kaj ga uporabljamo?
Synjardy je antidiabetično zdravilo, indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek k prehrani in telesni vadbi za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Vsebuje dve učinkovini, empagliflozin in metformin. Synjardy je indiciran v naslednjih skupinah :
- pri bolnikih, pri katerih je največji odmerek metformina, ki ga bolnik sam prenaša, neustrezno nadzorovan;
- pri bolnikih, pri katerih metformin v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, vključno z insulinom, ni ustrezno nadzorovan;
- pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo metformina in empagliflozina kot ločeni tableti.
Kako se uporablja zdravilo Synjardy - Empagliflozin in Metformin?
Zdravilo Synjardy je na voljo v obliki tablet (5 ali 12,5 mg empagliflozina in 850 ali 1 000 mg metformina) in ga je mogoče kupiti le na recept. Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Terapija se običajno začne s tableto, ki zagotavlja odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, z dodatkom minimalnega odmerka (5 mg) empagliflozina. Odmerke je treba po potrebi prilagoditi.
Kadar se zdravilo Synjardy uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki spodbujajo telesno proizvodnjo insulina, bo morda potreben manjši odmerek, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Zdravljenje s tem zdravilom pri nekaterih bolnikih, vključno s tistimi, starimi 85 let ali več ali z zmerno ali hudo okvaro ledvic, ni priporočljivo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Synjardy - Empagliflozin in Metformin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati inzulina, kar vodi v zvišanje ravni glukoze v krvi. Dve učinkovini v zdravilu Synjardy delujeta različno za zniževanje glukoze v krvi in s tem za nadzor simptomov bolezni. Zaradi delovanja te beljakovine empagliflozin povzroči izločanje več glukoze z urinom in posledično zmanjšanje ravni glukoze v krvi. Empagliflozin je v EU odobren pod trgovskim imenom Jardiance od leta 2014. Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da blokira proizvodnjo glukoze v jetrih in zmanjša njeno absorpcijo v črevesju. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Kakšne koristi so zdravila Synjardy - Empagliflozin in Metformin izkazali med študijami?
Prednosti empagliflozina v kombinaciji z metforminom so bile dokazane v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1679 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in pri katerih metformin, sam ali v kombinaciji z drugimi, ni ustrezno nadzoroval ravni glukoze v krvi. vrsta antidiabetičnega zdravila, imenovano sulfonilsečnina) .Študije so primerjale učinkovitost empagliflozina in metformina z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na to, kako dobro je po 24 tednih zdravljenja nadzorovana glukoza v krvi.zmanjšanje HbA1c pri osebah, zdravljenih z empagliflozinom in metforminom V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in metformin. V obeh primerih je šlo za klinično pomembna zmanjšanja. Podobne koristi so opazili v študijah ne glede na vrsto antidiabetičnega zdravila, ki se uporablja v tej kombinaciji. Poleg tega rezultati kažejo, da je bila kombinacija povezana z ugodnim zmanjšanjem telesne mase in krvnega tlaka. Nekatere druge študije so dale dodatno potrditev. Med temi so nadaljevanja glavnih študij, ki kažejo, da so se koristi kombinacije ohranile pri nadaljevanju zdravljenja. Nazadnje so študije pokazale, da je bil zdravilo Synjardy enako učinkovito kot empagliflozin in metformin, ki sta ga vzela ločeno, in da je kombinacija pripomogla k zmanjšanju hemoglobina HbA1c, ko je bil dodan zdravljenju z insulinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synjardy - Empagliflozin in Metformin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), kadar se zdravilo jemlje s sulfonilsečnino ali z insulinom, okužbe sečil ali genitalij in povečano uriniranje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.Synjardy se ne sme uporabljati pri bolnikih:
- pri diabetični ketoacidozi ali pri diabetični predkomi (hudi zapleti sladkorne bolezni);
- z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali hitro spreminjajočimi se pogoji z možnostjo okvare ledvic, kot so dehidracija, huda okužba ali šok;
- imajo stanje, ki bi lahko privedlo do zmanjšane oskrbe tkiv s kisikom (na primer srčna ali dihalna odpoved);
- z okvaro jeter ali alkoholizmom ali zastrupitvijo z alkoholom. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj sta bila zdravilo Synjardy - Empagliflozin in Metformin odobrena?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Synjardy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 ter da so njegove koristi in tveganja skladne s koristmi posameznih učinkovin.Kombinacijo s fiksnimi odmerki je CHMP priporočil, da se pri teh bolnikih omeji uporaba zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synjardy - Empagliflozin in Metformin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Synjardy je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Synjardy dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Synjardyju - Empagliflozinu in Metforminu
Evropska komisija je 27. maja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Synjardy, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju s Synjardyjem preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev povzetka: 05-2015.
Podatki o zdravilu Synjardy - Empagliflozin in metformin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
.jpg)
