Kaj je zdravilo Talmanco - Tadalafil in za kaj ga uporabljamo?
Talmanco je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje njihove sposobnosti za vadbo (sposobnost vadbe). PAH se nanaša na krvni tlak, ki je v arterijah pljuč povišan nad normalno. Talmanco se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (z rahlo omejitvijo telesne aktivnosti) ali razreda III (z izrazito omejitvijo telesne aktivnosti).
Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Talmanco je „generično zdravilo“. To pomeni, da Talmanco vsebuje isto zdravilno učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Adcirca. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore, če kliknete tukaj.
Kako se zdravilo Talmanco uporablja - tadalafil?
Talmanco je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Na voljo je v obliki tablet po 20 mg. Priporočeni odmerek sta dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja ledvic in jeter je treba zdravljenje začeti z nižjim odmerkom. Talmanco ni priporočljiv pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri.
Kako zdravilo Talmanco - Tadalafil deluje?
PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih. To vodi do visokega krvnega tlaka v žilah, ki prenašajo kri iz srca v pljuča, in do zmanjšanja količine kisika, ki prehaja v kri, ki kroži v pljuča, kar otežuje telesno aktivnost. Zdravilna učinkovina v zdravilu Talmanco, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)“, ki blokirajo encim PDE5. Ta encim najdemo v krvnih žilah v pljučih. Razgradnja snovi, imenovane ciklični gvanozin monofosfat (cGMP), ki ostane v krvnih žilah, zaradi česar se razširijo.Pri bolnikih s PAH to dejanje znižuje krvni tlak v pljučih in lajša simptome.
Kakšne koristi je zdravilo Talmanco - Tadalafil izkazalo med študijami?
Študije o koristih in tveganjih učinkovine za odobreno uporabo so bile že opravljene z referenčnim zdravilom (Adcirca), zato jih za zdravilo Talmanco ni treba ponavljati.
Kot pri vseh zdravilih je podjetje dalo na voljo študije o kakovosti zdravila Talmanco. Izvedel je tudi študije, za katere je bilo ugotovljeno, da je Talmanco „biološko enakovreden“ referenčnemu zdravilu. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni aktivne snovi, zato naj bi imela enak učinek.
Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Talmanco - Tadalafil?
Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Talmanco - Tadalafil odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Talmanco primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden Adcirci. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Adcirca koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil, da se Talmanco odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talmanco - Tadalafil?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco, so določeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Talmanco - Tadalafilu
Evropska komisija je 9. januarja 2017 izdala „dovoljenje za promet“ za zdravilo Tadalafil Generics. 1. marca 2017 se je ime zdravila spremenilo v Talmanco.
Za celotno različico EPAR Talmanco obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2017
Podatki o zdravilu Talmanco - Tadalafil, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
