Kaj je Trobalt - retigabin?
Trobalt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retigabin. Na voljo je v obliki tablet (okrogla vijolična: 50 mg; okrogla zelena: 100 mg; podolgovata rumena: 200 mg; podolgovata zelena: 300 mg; podolgovata vijolična: 400 mg).
Za kaj se uporablja zdravilo Trobalt - retigabin?
Trobalt se uporablja za zdravljenje delnih napadov (napadov) s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih. To je vrsta epilepsije, pri kateri prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni krčeviti gibi enega dela telesa, oslabljen sluh, vonj ali vid, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. nato doseže vse možgane. Trobalt se sme uporabljati le kot dodatek k drugim antiepileptičnim zdravilom.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Trobalt - retigabin?
Zdravljenje s Trobaltom se začne z eno 100 mg tableto trikrat na dan en teden; Nato se odmerek vsakič tedensko poveča za 50 mg, odvisno od bolnikovega odziva. Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 600 mg na dan in največ 1200 mg na dan.
Starejšim bolnikom in tistim z zmernimi ali hudimi težavami z jetri ali ledvicami je treba dati manjše odmerke. Za več informacij o uporabi zdravila Trobalt, vključno s podrobnimi priporočili za različne skupine bolnikov, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Trobalt - retigabin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Trobalt, retigabin, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v živčnih celicah možganov. Trobalt vpliva na kalijeve kanale, ki se nahajajo na teh celicah. Ti kanali so pore, ki kaliju omogočajo vstop in izstop iz celic in igrajo vlogo pri prekinitvi električnih impulzov. Trobalt deluje tako, da ohranja kalijeve kanale odprte; na ta način prekine nadaljnji prenos električnih impulzov in tako prepreči nastanek epileptičnih napadov.
Kako je bilo zdravilo Trobalt -retigabin raziskano?
Trobaltovi učinki so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Trobalt so v treh glavnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki je vključevalo skupaj 1.244 bolnikov z napadi, ki jih drugi antiepileptiki niso ustrezno obvladali. Trobalt v vzdrževalnem odmerku 600, 900 ali 1200 mg na dan ali placebo so jemali 8 tednov v prvi študiji in 12 tednov v drugih dveh študijah. V prvi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba števila napadov na mesec.V drugih dveh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je število napadov vsaj prepolovilo.
Kakšne koristi je zdravilo Trobalt -retigabin izkazalo med študijami?
Trobalt je bil pri zmanjševanju števila napadov učinkovitejši od placeba. V prvi študiji je bil Trobalt pri 900 mg in 1.200 mg na dan učinkovitejši od placeba in je zmanjšal število napadov na mesec za 29% oziroma 35%. Nasprotno pa se je v skupini s placebom zmanjšalo za 13%. Študija ni dala prepričljivih rezultatov o učinku Trobalta pri 600 mg na dan. V drugi študiji so se napadi vsaj prepolovili pri 39% (61 od 158) bolnikov, zdravljenih s Trobaltom pri 600 mg na dan in pri 47 % (70 od 149) tistih, ki so prejemali 900 mg na dan, v primerjavi s 19% (31 od 164) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo. V tretji študiji so se napadi vsaj prepolovili v 56% (66 od 119 ) pri bolnikih, ki so jemali Trobalt v odmerku 1.200 mg na dan, v primerjavi s 23% (31 od 137) bolnikov, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trobalt - retigabin?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Trobalt (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, zaspanost in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trobalt, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Trobalt ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retigabin ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Trobalt -retigabin odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Trobalt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Trobalt - retigabin?
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Trobalt, mora zagotoviti, da zdravniki, ki naj bi ga predpisali, prejmejo paket, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, vključno z informacijami o nekaterih manj pogostih stranskih učinkih zdravila, kot so težave z uriniranjem, podaljšan interval QT ("spremenjena električna delovanje srca) in vidne ali slušne halucinacije.
Druge informacije o Trobaltu - retigabinu
Evropska komisija je 28. marca 2011 izdala družbi Glaxo Group Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Trobalt, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju s Trobaltom preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2011.
Podatki o zdravilu Trobalt - retigabina, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
