Aktivne sestavine: Ofloksacin
EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Za embalažo so na voljo vložki Exocin:- EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina
- EXOCIN 0,3% mazilo
Zakaj se uporablja zdravilo Exocin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Oftalmologi, druga protimikrobna zdravila
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko so indicirane za zdravljenje zunanjih očesnih okužb, ki jih povzročajo klice, občutljive na ofloksacin, kot so blefaritis, konjunktivitis, blefarokonjunktivitis, keratokonjunktivitis, dakriocistitis, keratitis, infekcijske razjede roženice bakterijskega izvora, meibomitis in post profilaksa . -operativno.
Kontraindikacije Kadar zdravila Exocin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov zdravila ali druge kinolone
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exocin
Oftalmična uporaba: Ne uporabljajte za injekcije ali intraokularno uporabo. Uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje očesne okužbe, uporabo zdravila EXOCIN je treba spremljati pri bolnikih, ki so pokazali občutljivost na druge kinolone.
Varnost in učinkovitost zdravila pri dojenčkih, mlajših od enega leta, nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Dojenčki
Podatki o uporabi zdravila EXOCIN pri novorojenčkih pri zdravljenju konjunktivitisa so zelo omejeni.Ne priporoča se uporaba zdravila EXOCIN pri novorojenčkih z oftalmijo neonatorum, ki jo povzroča Neisseria gonorrhoeae ali Chlamydia trachomatis, ker uporaba zdravila pri teh bolnikih ni bila ocenjena. Zato se morate posvetovati z zdravnikom, da ugotovite, ali je zdravljenje novorojenčka z zdravilom EXOCIN priporočljivo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Exocin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravniku morate povedati, če jemljete druga zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem: zdravila iz razreda antitimikov (na primer kinidin, hidrokvinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilit, ibutilid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. ki spadajo v razred makrolidov), nekateri antipsihotiki.
Pokazalo se je, da sistemska uporaba nekaterih kinolonov zavira presnovno izločanje kofeina in teofilina.Študije medsebojnega delovanja zdravil s sistemskim ofloksacinom so pokazale, da presnovna odstranitev kofeina in teofilina iz ofloksacina ne vpliva bistveno.
Čeprav so pri sočasni sistemski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o "povečani razširjenosti toksičnosti za centralni živčni sistem pri sistemskih odmerkih fluorokinolonov", o tem pri sočasni sistemski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in ofloksacina niso poročali.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri bolnikih, ki so prejemali sistemske kinolone, vključno z ofloksacinom, so poročali o hudih in občasnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktičnih / anafilaktoidnih) s smrtnim izidom, nekatere po prvem odmerku. Nekatere reakcije so spremljali srčno -žilni kolaps, izguba zavesti, angioedem (vključno z grlom, žrelom) ali edem obraza), obstrukcija dihalnih poti, dispneja, urtikarija in pruritus.
Če se pojavi alergijska reakcija na ofloksacin, prekinite dajanje zdravila.Bolniki, ki so pokazali občutljivost na druga kinolonska protibakterijska sredstva, morajo zdravilo EXOCIN uporabljati previdno.
Dolgotrajna uporaba lahko povzroči novo bakterijsko okužbo, ki je ni mogoče ustrezno zdraviti z zdravilom EXOCIN.
Pri uporabi zdravila EXOCIN je treba upoštevati tveganje prehoda nazofarinksa, ki lahko prispeva k pojavu in širjenju bakterijske odpornosti. Kot vsi drugi antibiotiki lahko dolgotrajna uporaba povzroči prekomerni razvoj neobčutljivih mikroorganizmov. V tem primeru in če po razumnem času ne opazite izboljšanja, prekinite uporabo in se posvetujte z očesnim zdravnikom.
Stevens-Johnsonov sindrom so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topikalni oftalmološki ofloksacin, vendar vzročne zveze z zdravilom niso dokazali.
Klinične in neklinične publikacije poročajo o pojavu perforacije roženice pri bolnikih z že obstoječo okvaro epitelija roženice ali razjedo roženice po lokalnem zdravljenju s fluorokinolonskimi antibiotiki. V mnogih od teh poročil pa so našli pomembne elemente zmede, kot so starejša starost, prisotnost velikih razjed, sočasna očesna stanja (npr. Hudo suho oko), sistemska vnetna stanja (npr. Revmatoidni artritis) in sočasna uporaba steroidov. ali nesteroidna protivnetna zdravila. Vendar je pri uporabi zdravila za zdravljenje bolnikov z okvarami epitelija roženice ali razjedami roženice treba paziti.
Med zdravljenjem z ofloksacinom za lokalno oftalmološko uporabo so poročali o oborinah roženice. Vendar vzročna zveza ni dokazana.
EXOCIN potencialno poveča občutljivost na sončno svetlobo. Pri uporabi zdravila EXOCIN se je treba izogibati izpostavljenosti soncu ali neposredni sončni svetlobi.
Preden vzamete zdravilo EXOCIN:
Težave s srcem
Pri uporabi te vrste zdravila morate biti še posebej previdni, če ste rojeni ali imate v družinski anamnezi podaljšan interval QT (prikazan na EKG, električni posnetek srca), imate neravnovesje fiziološke raztopine v krvi (zlasti nizka raven kalija ali magnezija v krvi), imate zelo počasen srčni ritem (imenovan "bradikardija"), imate šibko srce (srčno popuščanje), imate v anamnezi srčni napad (miokardni infarkt), če ste ženska ali bolnik starejši ali če jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo nenormalne spremembe na EKG (glejte poglavje "Interakcije").
Preden vzamete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku:
- Če je na površini očesa kakšna nepravilnost ali razjeda, lahko uporaba izdelka poveča tveganje za perforacijo roženice.
Nosečnost in dojenje
Ker pri nosečnicah obstajajo neustrezne in dobro nadzorovane klinične študije in ker je sistemska uporaba kinolonov povzročila artropatijo pri nezrelih živalih, je uporaba zdravila med nosečnostjo odsvetovana. lahko obstaja tveganje za dojenčka, zato je treba oceniti, ali naj prekinimo dojenje ali zdravljenje, ob upoštevanju pomena zdravila za mater.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji:
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Takoj po uporabi zdravila EXOCIN se lahko pojavi prehodna zamegljenost vida. V tem primeru ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vaš vid ni jasen.
Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh:
Konzervans (benzalkonijev klorid), ki je prisoten v zdravilu EXOCIN, lahko povzroči draženje oči, znano pa je tudi, da razbarva mehke kontaktne leče. Zato se izogibajte stiku z mehkimi kontaktnimi lečami; če nosite mehke kontaktne leče, odstranite leče pred uporabo teh kapljic za oko in počakajte 15 minut po uporabi zdravila EXOCIN, preden jih ponovno uporabite
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Exocin: Odmerjanje
Odmerek je 1-2 kapljici 4-6 krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Za zdravljenje keratitisa, nalezljivih razjed roženice bakterijskega izvora: prva dva dni 1-2 kapljici vsakih 30 minut, čez dan.
V naslednjem tednu na začetku 1-2 kapljici vsako uro, nato pa postopoma zmanjšajte odmerek (1-2 kapljici 4-krat na dan), dokler zdravljenje ni končano.
Zdravljenje z zdravilom EXOCIN je treba omejiti na čas, potreben za doseganje kliničnega okrevanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Exocin
V primeru lokalnega prevelikega odmerjanja sperite oko z vodo.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila EXOCIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila EXOCIN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Exocin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EXOCIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednje kategorije opisujejo možnost stranskih učinkov
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov
Občasni: pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov Redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti neželeni učinki
Očesne patologije
- draženje oči,
- očesno nelagodje
Neželeni učinki s pogostnostjo niso znani
Očesne patologije
- keratitis,
- konjunktivitis,
- zamegljen vid,
- fotofobija,
- očesni edem,
- občutek tujka v očesu,
- povečano solzenje,
- suho oko,
- bolečine v očeh,
- alergijske reakcije (vključno s srbenjem oči in srbenjem vek)
- pordelost oči
Motnje živčnega sistema
- Vrtoglavica
Bolezni prebavil
- Slabost
Bolezni kože in podkožja
- Periorbitalni edem
- Edem obraza
Težave s srcem
- Neznana: normalen hiter srčni ritem, življenjsko nevarno nepravilen srčni ritem, spremenjen srčni ritem (imenovano "podaljšanje intervala QT", prikazano na EKG-ju, električna aktivnost srca).
Neželeni učinki z zelo redko pogostnostjo
Motnje imunskega sistema
- Alergijske reakcije (vključno z otekanjem pod kožo, ki se lahko pojavi na področjih, kot so obraz, ustnice ali drugi deli telesa; izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži; otekanje ust, jezika ali grla in lahko blokira dihalne poti, ki lahko povzroči piskanje, težave pri požiranju, dihanju ali zasoplost; nenadna, huda, smrtno nevarna alergijska reakcija)
Po sistemski uporabi ofloksacina so opazili redke resne reakcije, večina simptomov pa je reverzibilna.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Steklenico zavrzite 28 dni po prvem odprtju, tudi če je še nekaj raztopine.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 0,3 g ofloksacina
Pomožne snovi: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Kapljice za oko, raztopina; steklenica 10 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
EXOCIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Vsebuje 100 ml raztopine
Zdravilna učinkovina: Ofloxacin 0,3 g
Pomožne snovi: benzalkonijev klorid
EXOCIN 0,3% mazilo
100 g mazila vsebuje
Zdravilna učinkovina: Ofloxacin 0,3 g
Pomožne snovi: Lanolin
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina
Mazilo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo EXOCIN je indicirano za zdravljenje zunanjih očesnih okužb, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na ofloksacin, kot so blefaritis, konjunktivitis, blefarokonjunktivitis, keratokonjunktivitis, dakriocistitis, keratitis, meibomiti in za pooperativno profilakso.
Zdravilo EXOCIN je omejeno tudi na 3 mg / ml kapljice za oko, za zdravljenje infekcijskih razjed roženice bakterijskega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapljice za oko: Odmerek je 1-2 kapljici 4-6-krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Za zdravljenje keratitisa, infekcijskih ulkusov roženice bakterijskega izvora:
prva dva dni 1-2 kapljici vsakih 30 minut, čez dan.
V naslednjem tednu na začetku 1-2 kapljici vsako uro, nato pa postopoma zmanjšajte odmerek (1-2 kapljici 4-krat na dan), dokler zdravljenje ni končano.
Mazilo: 1 nanos 3-4 krat na dan ali po zdravniškem receptu.
Zdravljenje z zdravilom EXOCIN je treba omejiti na čas, potreben za doseganje kliničnega okrevanja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge kinolone.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Oftalmična uporaba: Ne uporabljajte za injekcije ali intraokularno uporabo.
Varnost in učinkovitost zdravila pri dojenčkih, mlajših od enega leta, nista bili ugotovljeni.
Pri uporabi fluorokinolonov, vključno z zdravilom EXOCIN, je treba biti še posebej previden pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, na primer:
• Prirojeni sindrom dolgega QT
• sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (na primer antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki)
• Nepravilno neravnovesje elektrolitov (npr. Hipokaliemija, hipomagneziemija)
• bolezni srca (na primer srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija)
• Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila za podaljšanje intervala QT.
Zato je pri uporabi teh fluorokinolonov, vključno z zdravilom EXOCIN, pri teh populacijah potrebna posebna previdnost (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Pri bolnikih, ki so prejemali sistemske kinolone, vključno z ofloksacinom, so poročali o hudih in občasnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktičnih / anafilaktoidnih) s smrtnim izidom, nekatere po prvem odmerku. Nekatere reakcije so spremljali srčno -žilni kolaps, izguba zavesti, angioedem (vključno z grlom, žrelom) ali edem obraza), obstrukcija dihalnih poti, dispneja, urtikarija in pruritus.
Če pride do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinite dajanje zdravila. Uporabite zdravilo EXOCIN previdno pri bolnikih, ki so pokazali občutljivost na druga kinolonska antibakterijska sredstva. Pri uporabi zdravila EXOCIN je treba upoštevati tveganje prehoda nazofarinksa, ki lahko prispeva k pojavu in širjenju bakterijske odpornosti.Kot kateri koli drug antibiotik lahko dolgotrajna uporaba povzroči pretiran razvoj neobčutljivih mikroorganizmov; v tem primeru in če po razumnem času ne opazite izboljšanja, prekinite uporabo in se posvetujte z oftalmologom.
Stevens-Johnsonov sindrom so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topikalni oftalmološki ofloksacin, vendar vzročne zveze z zdravilom niso dokazali.
Na voljo je zelo malo podatkov za ugotavljanje učinkovitosti in varnosti zdravila EXOCIN pri zdravljenju konjunktivitisa pri novorojenčkih.
Uporaba zdravila EXOCIN pri novorojenčkih z oftalmijo neonatorum, ki jo povzroča Neisseria gonorrhoeae ali Chlamydia trachomatis, ni priporočljiva, saj uporaba zdravila pri teh bolnikih ni bila ocenjena.
Klinične in neklinične publikacije poročajo o pojavu perforacije roženice pri bolnikih z že obstoječo okvaro epitelija roženice ali razjedo roženice po lokalnem zdravljenju s fluorokinolonskimi antibiotiki. V mnogih od teh poročil pa so našli pomembne elemente zmede, kot so starejša starost, prisotnost velikih razjed, sočasna očesna stanja (npr. Hudo suho oko), sistemska vnetna stanja (npr. Revmatoidni artritis) in sočasna uporaba steroidov. ali nesteroidna protivnetna zdravila. Vendar je pri uporabi zdravila za zdravljenje bolnikov z okvarami epitelija roženice ali razjedami roženice treba paziti.
Med zdravljenjem z ofloksacinom za lokalno oftalmološko uporabo so poročali o oborinah roženice.
Vendar vzročna zveza ni dokazana.
Pri uporabi ofloksacina se je treba izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom zaradi možnega tveganja za fotoobčutljivost.
Uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi okužbe očesa.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Kapljice za oko EXOCIN vsebujejo benzalkonijev klorid kot konzervans, ki lahko povzroči draženje oči.
Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Odstranite kontaktne leče pred nanosom in počakajte vsaj 15 minut, preden jih ponovno nanesete.Beleno delovanje mehkih kontaktnih leč je znano.
Oftalmološko mazilo EXOCIN vsebuje lanolin kot pomožno snov, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja z kapljicami za oko ali mazilom za oči EXOCIN niso bile izvedene.
Zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Tako kot druge fluorokinolone je treba zdravilo EXOCIN uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki) (glejte poglavje 4.4).
Pokazalo se je, da sistemska uporaba nekaterih kinolonov zavira presnovni očistek kofeina in teofilina. Študije medsebojnega delovanja zdravil s sistemskim ofloksacinom so pokazale, da ofloksacin na presnovni očistek kofeina in teofilina ne vpliva bistveno.
Čeprav so pri sočasni sistemski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o "povečani razširjenosti toksičnosti za centralni živčni sistem pri sistemskih odmerkih fluorokinolonov", o tem pri sočasni sistemski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in ofloksacina niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti: Ker ni ustreznih in dobro nadzorovanih kliničnih študij pri nosečnicah in ker je sistemska uporaba kinolonov povzročila artropatijo pri nezrelih živalih, je priporočljivo, da zdravila ne uporabljate med nosečnostjo.
Uporaba med dojenjem: Ker se ofloksacin in drugi sistemsko dani kinoloni izločajo v materino mleko, lahko obstaja tveganje za dojenčka, zato je treba oceniti, ali naj prekinimo dojenje ali terapijo, ob upoštevanju pomena zdravila za mater .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Takoj po uporabi izdelka se lahko pojavi prehodna zamegljenost vida. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
04.8 Neželeni učinki
Splošno
Resne reakcije po sistemski uporabi ofloksacina so redke in večina simptomov je reverzibilnih.
Ker se po lokalni uporabi sistemsko lahko absorbira majhna količina ofloksacina, se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri sistemski uporabi.
Neželeni učinki, opaženi pri ofloksacinu, dokumentirani tako pri spontanih dogodkih kot v kliničnih študijah, so razvrščeni v sisteme telesa in spodaj navedeni kot zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100 do
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivost * (vključno z angioedemom, dispnejo, anafilaktično reakcijo / šokom, otekanjem orofaringeusa in otekanjem jezika)
* Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi kinoloni, vključno z ofloksacinom, so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih / anafilaktoidnih) reakcijah, od katerih so nekatere po prvem odmerku. Glejte poglavje 4.4.
Motnje živčnega sistema
neznano: Vrtoglavica
Očesne patologije
Pogosti: draženje oči; Nelagodje v očeh
neznana: keratitis; Konjunktivitis; Zamegljen vid Fotofobija; Očesni edem; Občutek tujka v očesu; Povečana solzenje; Suho oko; Bolečina v očesu; Očesna hiperemija; Preobčutljivost (vključno s srbečico in srbenjem vek)
Bolezni prebavil
neznana: slabost
Bolezni kože in podkožja
neznana: periorbitalni edem, edem obraza
Srčne bolezni
neznana: ventrikularna aritmija in torsades de pointes (poročali predvsem pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT), podaljšan interval QT na EKG (glejte poglavji 4.4 in 4.9)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko zdravljenje. Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba spremljati EKG.
V primeru lokalnega prevelikega odmerjanja sperite oko z vodo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Oftalmologi, antiinfektivi, fluorokinoloni
Oznaka ATC: S01AE01
EXOCIN vsebuje kot aktivno sestavino ofloksacin, sintetični antibiotik širokega spektra iz družine fluorokinolonov, ki deluje proti velikemu številu gram + in gram bakterij, vključno s stafilokoki, streptokoki, enterobakterijami, psevdomonas aeruginosa, haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae in .
Ofloksacin deluje baktericidno tako, da specifično zavira mikrobni encim DNA-girazo.
Baktericidno delovanje je zelo hitro, pri čemer se 90% bakterij izloči po 19-55 minutah, učinek bakterij, ki zavira rast, pa traja 6-8 ur po odstranitvi zdravila.
Poleg tega poseben mehanizem delovanja zmanjšuje pojav bakterijske odpornosti.
EXOCIN je pokazal aktivnost in vitro proti bakterijam, odpornim na druge antibiotike, vključno s penicilinom, aminoglikozidi, makrolidi, tetraciklini.
Zdi se, da je to posledica različnega mehanizma delovanja ofloksacina, ki deluje tudi v stacionarni fazi rasti bakterij.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Širjenje zdravila EXOCIN v očesnih tkivih, prizadetih zaradi zunanjih očesnih okužb, vedno doseže koncentracije nad MIC in MBC.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ustno je LD 50 pokazal vrednosti približno 5400 mg / kg pri miših, 3500 mg / kg pri podganah, več kot 200 mg / kg pri psu. Preko e.v. LD 50 je pri miših in podganah približno 200 mg / kg, pri psih pa več kot 70 mg / kg. V sistemskih študijah je bil najpomembnejši škodljiv učinek, ugotovljen pri sklepnem hrustancu pri nezrelih živalih, učinek, ki je skupen vsem kinolonom. Pri oftalmološki uporabi je bila prenašanje zelo dobro.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapljice za oko, raztopina: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, prečiščena voda.
Mazilo: prečiščen lanolin, tekoči parafin, beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika je 28 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina
10 ml mlečno bela plastična steklenica.
EXOCIN 0,3% mazilo
3,5 g aluminijaste fleksibilne cevi.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% mazilo - 3,5 g tuba AIC št. 027234020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Kapljice za oko, raztopina
Datum prve odobritve: 29-01-1997
Datum zadnje obnove: 10-12-2012
Mazilo
Datum prve odobritve: 30. 9. 1991
Datum zadnje obnove: 10-12-2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
06/2015