Zdravilne učinkovine: diklofenak
Dicloreum Actigel 1% gel
Zakaj se uporablja Dicloreum actigel? Za kaj je to?
Dicloreum Actigel je gel za nanašanje na kožo, ki vsebuje zdravilno učinkovino diklofenak hidroksietilpirolidin, ki spada v kategorijo zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Zdravilo Dicloreum Actigel je indicirano za lokalno zdravljenje bolečine in vnetja sklepov, mišic, kit in vezi zaradi revmatičnih bolezni ali travme.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dicloreum actigel ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Dicloreum Actigel
- če ste alergični na diklofenak ali katero koli sestavino tega zdravila.
- v primeru predhodnih napadov astme, kožnega izpuščaja (urtikarija) ali prehlada (akutni rinitis), ki so se pojavili po jemanju zdravil, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino (npr. aspirin), drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil in izopropanola.
- v tretjem trimesečju nosečnosti, saj lahko povzroči poškodbe srca, pljuč in ledvic ploda (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
- pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini niso znani.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dicloreum actigel
Uporaba protivnetnih zdravil za lokalno uporabo, zlasti če so dolgotrajna in na velikih površinah kože, lahko povzroči neželene učinke na organizem in alergije. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Uporablja Dicloreum Actigel:
- samo na nepoškodovani, neoboleli koži, ki nima ran ali odprtih lezij.
- samo s povoji, ki prepuščajo zrak (ohlapno tesni povoji)
Bodite pozorni, da gel ne pride v stik z očmi in sluznicami (npr. Usta ali nožnica): če se to zgodi, takoj sperite s tekočo vodo in se posvetujte z zdravnikom. Ne zaužijte gela.
Posebno previdno uporabljajte zdravilo Dicloreum Actigel:
- če imate astmo, kronične obstruktivne bolezni bronhijev, alergijski prehlad ali vnetje nosne sluznice (nosni polipi), ker se lahko v primerjavi z drugimi bolniki lažje manifestirajo napadi astme, lokalno vnetje kože ali sluznice (edem Quincke) in kožni izpuščaj (koprivnica).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dicloreum actigel
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ker zdravilo deluje lokalno na kožo, je absorpcija učinkovine v telesu zelo nizka in ni verjetno, da bi prišlo do interakcije z drugimi zdravili ali s hrano.
Če se zdravilo uporablja v velikih odmerkih in dalj časa, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri starejših bolnikih in / ali bolnikih, ki trpijo zaradi želodca, sočasen vnos protivnetnih zdravil ni priporočljiv.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
V prvem ali drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih in le pod zdravniškim nadzorom. V vsakem primeru, če načrtujete nosečnost ali ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, ne pozabite na čim nižji odmerek in čim krajše trajanje zdravljenja, da se izognete tveganju splava in prirojenih okvar . Ne uporabljajte zdravila v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Dicloreum Actigel"), ker lahko nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo:
- poškodbe srca, pljuč in ledvic ploda
- podaljšanje časa krvavitve pri materi in novorojenčku
- oviranje krčenja maternice pri materi z zakasnjenim ali podaljšanim porodom.
Čas hranjenja
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se tudi diklofenak v tem zdravilu sprošča v materino mleko. Pri priporočenih odmerkih zdravila Dicloreum Actigel ne pričakujemo učinkov na dojenčka, vendar zaradi pomanjkanja ustreznih študij doječe matere lahko to zdravilo uporabljajo le po nasvetu zdravnika ali farmacevta. V tem primeru ne pozabite, da zdravila ne nanašajte na dojke ali na velike površine kože in za daljše časovno obdobje (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Dicloreum Actigel ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Dicloreum actigel: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri odraslih
Nanesite Dicloreum Actigel 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, z rahlim masiranjem.
Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od velikosti dela, ki ga je treba zdraviti. Na primer, 2-4 g Dicloreum Actigel (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo "površine 400-800 cm2.
Po nanosu si umijte roke, sicer jih tudi obdelamo z gelom.
Uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Uporaba pri mladostnikih, starih od 14 do 18 let
Nanesite Dicloreum Actigel 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, z rahlim masiranjem.
Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od velikosti dela, ki ga je treba zdraviti. Na primer, 2-4 g Dicloreum Actigel (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer jih boste obdelali tudi z gel.
Če je zdravilo potrebno za lajšanje bolečin več kot 7 dni ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let
Zdravila Dicloreum Actigel se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, ker ni dovolj podatkov za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.
Uporaba pri starejših
Uporabite lahko običajen odmerek za odrasle.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dicloreum actigel
Takoj obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico, če ste uporabili preveč ali ste pomotoma pogoltnili zdravilo Dicloreum Actigel skozi usta.
Ker zdravilo deluje lokalno na kožo, je absorpcija aktivne sestavine v telesu zelo nizka in ni verjetno, da bi prišlo do primerov prevelikega odmerjanja. Vendar pa lahko prekomerni odmerki zdravila ali nenamerno jemanje skozi usta povzročijo neželene učinke.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dicloreum actigel
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dicloreum Actigel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- izpuščaj na koži (izpuščaj)
- intenzivna pordelost kože (eritem) in mehurji (ekcem)
- vnetne kožne reakcije (dermatitis, vključno s kontaktnim dermatitisom)
- srbi
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- vnetje kože z mehurji (bulozni dermatitis)
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem (koprivnica)
- hitro otekanje kože (angionevrotični edem)
- kožni izpuščaj (izpuščaj) s pustulami
- težko dihanje (astma)
- kožne reakcije na sončno svetlobo (fotosenzitivnost)
Dikloreum Actigel v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak, lahko povzroči naslednje neželene učinke:
- preobčutljivost za svetlobo
- intenzivna pordelost kože (eritem) in mehurji (ekcem)
- hudo razvijajoče se kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini pri 30 ° C.
Po prvem odprtju epruvete lahko gel uporabljate največ 12 mesecev.
Tega zdravila ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana. Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Dicloreum Actigel
- Zdravilna učinkovina je diklofenak hidroksietilpirolidin. 100 g gela vsebuje 1,32 g diklofenak hidroksietilpirolidina (kar je 1,0 g natrijevega diklofenaka).
- Druge sestavine zdravila so: makrogoli, makrogol stearat, cetil stearil-2-etilheksanoat, karbomeri, trolamin, izopropil alkohol, dišava, prečiščena voda.
Izgled zdravila Dicloreum Actigel in vsebina pakiranja
Dicloreum Actigel je v obliki gela v 50 g ali 100 g aluminijasti cevi.
Vseh predstavitev ni mogoče tržiti.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g gel vsebujejo:
Aktivno načelo: diklofenak hidroksietilpirolidin 1,32 g - enako 1,0 g natrijevega diklofenaka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli, starejši od 18 let :
Nanesite DICLOREUM ACTIGEL 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL-a (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer jih boste obdelali tudi z gel.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Najstniki, stari od 14 do 18 let :
Nanesite DICLOREUM ACTIGEL 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL-a (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer jih boste obdelali tudi z gel.
Če ta izdelek potrebujete več kot 7 dni za lajšanje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Otroci, mlajši od 14 let :
Na voljo je premalo podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije), zato je uporaba zdravila DICLOREUM ACTIGEL kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 14 let.
Upokojenci :
Uporabite lahko običajen odmerek za odrasle
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za sestavine izdelka.
Bolniki, ki so doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), pa tudi izopropanola.
Kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje).
Otroci in mladostniki
Kontraindicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Možnosti sistemskih neželenih učinkov pri uporabi topikalnega diklofenaka ni mogoče izključiti, če se pripravek uporablja na velikih površinah kože in za daljše obdobje (glejte povzetek glavnih značilnosti sistemskih oblik diklofenaka).
DICLOREUM ACTIGEL se ne sme nanašati na kožne rane ali odprte lezije, ampak le na nepoškodovano kožo. Izogibajte se stiku zdravila z očmi in sluznicami.
Gel ne smete zaužiti.
Pri starejših in / ali želodčnih bolnikih sočasna uporaba sistemskih protivnetnih zdravil ni priporočljiva.
Bolniki z astmo, kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (nosni polip) reagirajo z napadi astme, lokalnim vnetjem kože ali sluznice (Quinckejev edem) ali urtikarijo na antirevmatično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pogosteje kot drugi bolnikov.
Uporaba drugih izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Če se po nanosu zdravila pojavi kožni izpuščaj, prekinite zdravljenje.
Lokalni diklofenak se lahko uporablja z neokluzivnimi oblogami, vendar ga ne smete uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne dovoljuje prehajanja zraka.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Čeprav je v študijah biološke uporabnosti interakcija z drugimi zdravili malo verjetna, je treba pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju upoštevati možnost konkurence med absorbiranim diklofenakom in drugimi zdravili z visoko vezavo na plazemske beljakovine.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Sistemska koncentracija diklofenaka v primerjavi s peroralnimi pripravki je po lokalni uporabi nižja. Glede na izkušnje s sistemskim dajanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil priporočamo naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.Izsledki epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Verjetno se je tveganje povečalo z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim nižji, trajanje zdravljenja pa čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
§ možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
§ zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila DICLOREUM ACTIGEL ni pričakovati učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba izdelek uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. V tem primeru se zdravila DICLOREUM ACTIGEL ne sme nanašati na dojke doječih mater in ne na druga področja kože. ali za daljše časovno obdobje (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100,
10.000,
Tabela 1
Uporaba zdravila v povezavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak, lahko povzroči pojav
preobčutljivost za svetlobo, izpuščaj z mehurji, ekcem, eritem in hudo razvijajoče se kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom).
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi nizke sistemske absorpcije topikalnega diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno. Vendar pa lahko pri nenamernem zaužitju topikalnega diklofenaka pričakujemo neželene učinke, podobne tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet diklofenaka (1 epruveta po 50 g vsebuje ekvivalent 500 mg natrijevega diklofenaka). V primeru nenamernega zaužitja. stranskih učinkov, je treba sprejeti splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno izvajajo za zdravljenje zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Treba je razmisliti o dekontaminaciji želodca in uporabi aktivnega oglja, zlasti v kratkem času po zaužitju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Diklofenak hidroksietilpirolidin - učinkovina specialitete DICLOREUM ACTIGEL - ima močno protivnetno -analgetično delovanje pri bolečih stanjih revmatične in / ali travmatične narave.
Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna zdravila za lokalno uporabo.
Koda ATC: M02AA15.
Mehanizem delovanja :
Delovanje diklofenak hidroksietilpirolidina se deloma izraža s konkurenčno in nepopravljivo inhibicijo biosinteze prostaglandinov, deloma pa z zaviranjem encimov.
lizosomski.
Nova hidroksietilpirolidinska sol diklofenaka, ustvarjena za olajšanje absorpcije in koncentracije aktivne snovi na ravni obolelega območja, povzroči hiter pojav farmakoloških učinkov, značilnih za diklofenak: protivnetna, protivnetna, analgetično delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
do) Splošne značilnosti aktivne sestavine
Kinetika učinkov, preverjena pri podganah s poškodovano kožo, je pokazala povečanje praga bolečine in zmanjšanje edema.
Farmakokinetični podatki, zbrani pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da po uporabi hidroksietilpirolidinske soli diklofenaka na kožo aktivna snov skozi rožnato plast povrhnjice doseže dermis, kjer se absorbira v odstotkih 6-7 % uporabljenega odmerka.
Ustrezne koncentracije v krvi, ki dosežejo najvišje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja približno 22 ng / ml, se hitro izčrpajo v 24 urah po prekinitvi uporabe.
b) Značilnosti, ki še posebej zanimajo pacienta
Kožna uporaba zdravila DICLOREUM ACTIGEL zadovoljuje potrebo po učinkovitem in varnem lokalnem zdravljenju, primernem za izogibanje sočasni sistemski uporabi protivnetnih zdravil, ki jih starejšim in / ali želodčnim bolnikom ne priporočamo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Nova hidroksietilpirolidinska sol diklofenaka, ustvarjena z namenom olajšanja absorpcije učinkovine, je po lokalni uporabi pri poskusni živali pokazala dobro periferno analgetično in protivnetno delovanje.
Njegova toksičnost za dolgotrajno uporabo (ki jo predstavljajo želodčne lezije, značilne za zdravila tega razreda) je bila minimalna in občasno zaznavna le pri večjih uporabljenih odmerkih (50 mg / kg).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
makrogoli, makrogol stearat, cetil stearil-2-etilheksanoat, karbomeri, trolamin, izopropil alkohol, dišava, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
Po prvem odprtju epruvete lahko gel uporabljate največ 12 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
50 g ali 100 g aluminijaste cevi z slepo luknjo, notranje prevlečene z zaščitno barvo in opremljene s polipropilenskim pokrovčkom.
Vseh predstavitev ni mogoče tržiti.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrirana pisarna: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Upravni sedež: Via Ragazzi del "99, št. 5 - BOLOGNA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 035450016 - 50 g tuba
A.I.C. n. 035450028 - cev 100 g
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30/01/92 - 01/06/2010