Aktivne sestavine: gentamicin (gentamicin sulfat), betametazon (betametazon valerat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% smetana
Zakaj se uporablja zdravilo Fidagenbeta? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Aktivni kortikosteroidi, kombinacije z antibiotiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lokalno zdravljenje sekundarno okuženih alergijskih ali vnetnih dermatoz ali kadar obstaja nevarnost okužbe. Njihove indikacije vključujejo: ekcem (atopijski, infantilni, nummularni), anogenitalni in senilni pruritus, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, nevrodermatitis, intertrigo, sončni eritem, eksfoliativni dermatitis, sevalni dermatitis, stazistični dermatitis in luskavica.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fidagenbeta ne smete uporabljati
Kožna tuberkuloza, herpes simplex, pa tudi v prisotnosti virusnih bolezni z lokalizacijo kože. Izdelek je kontraindiciran tudi pri bolnikih s preobčutljivostjo na učinkovine (gentamicin sulfat; betametazon valerat) ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fidagenbeta
V primeru draženja ali preobčutljivosti, povezane z uporabo zdravila, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Vsak od neželenih učinkov, opisanih pri sistemskih kortikosteroidih, vključno s hipoadrenalizmom, se lahko pojavi tudi pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri pediatričnih bolnikih (glejte tudi "Posebna opozorila"). Sistemska absorpcija lokalnih kortikosteroidov se poveča z zdravljenjem velikih površin kože ali z uporabo V takšnih primerih ali ko je načrtovano dolgotrajno zdravljenje so potrebni ustrezni previdnostni ukrepi, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Uporaba lokalnih antibiotikov včasih dopušča širjenje neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.V tem primeru ali če se pojavi draženje, preobčutljivost ali superinfekcija, je treba zdravljenje z gentamicinom prekiniti in uvesti posebno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fidagenbeta
Nobena znana.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo vsebuje klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije. Zdravilo vsebuje tudi cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Izdelka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
Uporaba v pediatriji: pediatrični bolniki se lahko izkažejo za občutljivejše od odraslih na depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki jo povzroča lokalni kortizon, in na učinke eksogenih kortikosteroidov, glede na večjo absorpcijo zaradi velikega razmerja med površino kože in telesno maso .
Pri otrocih, zdravljenih s topikalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo osi hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom, zaostajanje v rasti in rast telesne mase ter intrakranialno hipertenzijo. Pri otrocih so manifestacije hipoadrenalizma nizke ravni kortizola in odziv na stimulacijo ACTH. Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanela, glavobol in dvostranski edem papile.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem: varnost lokalnih kortikosteroidov pri nosečnicah ni ugotovljena; zato mora biti med nosečnostjo uporaba zdravil, ki spadajo v ta razred, omejena na primere, v katerih pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod. Pri nosečnicah teh zdravil ne smemo uporabljati intenzivno, v velikih odmerkih ali dolgo časa čas.
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo za nastanek merljivih koncentracij v materinem mleku. Zato je treba sprejeti odločitev o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja ob upoštevanju pomena zdravila za mater.
Izdelka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Fidagenbeta: Odmerjanje
Nanesite majhno količino kreme na prizadeto območje 2-3 krat na dan.
Odporne psoriatične lezije in sekundarno okužene globoke dermatoze se lahko bolje odzovejo na zdravljenje s kortikosteroidi in lokalnimi antibiotiki, če se uporabljajo s spodaj opisano okluzivno tehniko oblačenja.
Tehnika okluzivnega oblačenja:
- debelo plast kreme nanesite na celotno površino lezije pod svetlo gazo in pokrijte s prozornim, vodoodpornim in prožnim plastičnim materialom, onkraj robov obdelanega območja;
- robove na zdravi koži zatesnite z ometom ali drugim sredstvom;
- oblogo pustite "in situ" 1-3 dni in po potrebi postopek ponovite 3-4 krat.
Pri tej metodi se v nekaj dneh pogosto opazi opazno izboljšanje. Redko se na koži pod povojem razvijejo miliarni izbruhi folikulitisa, ki zahtevajo odstranitev plastične obloge.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fidagenbeta
Simptomi: Prekomerna ali dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko poslabša delovanje nadledvične žleze, kar povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortizma, vključno s Cushingovim sindromom. Ena sama epizoda prevelikega odmerjanja gentamicina ne sme povzročiti nobenih simptomov. Dolgotrajna in prekomerna uporaba topikalnega gentamicina lahko povzroči nastanek lezij zaradi neobčutljivih gliv in bakterij.
Zdravljenje: Prikazano je ustrezno simptomatsko zdravljenje. Simptomi akutnega hiperkortizma so običajno reverzibilni. Po potrebi odpravite neravnovesje elektrolitov. V primeru kronične toksičnosti se priporoča počasna odstranitev kortikosteroida. V primeru razmnoževanja gliv in bakterij je indicirana "ustrezna protiglivična ali protibakterijska terapija.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fidagenbeta
Opisani so bili naslednji neželeni učinki, povezani z uporabo lokalnih kortikosteroidov: pekoč občutek, srbenje, draženje, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, akneaste izbruhe, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis.
Z uporabo okluzivne obloge se lahko pogosteje pojavijo neželeni učinki, kot so maceracija kože, sekundarna okužba, atrofija kože, strije in miliari.
Zdravljenje z gentamicinom lahko povzroči začasno draženje (eritem in srbenje), ki običajno ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Bolnik naj o kakršnem koli neželenem učinku poroča lečečemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
- Aktivne sestavine: Gentamicin 0,1 g (kot gentamicin sulfat) Betametazon 0,1 g (kot betametazon valerat)
- Pomožne snovi: klorokrezol, cetostearil eter makrogol, cetostearil alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, natrijev fosfat dihidrat, natrijev fosfat dodekahidrat, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Kremna cev 30 gramov.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FIDAGENBETA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje:
Aktivna načela:
Gentamicin 0,1 g (kot gentamicin sulfat)
0,1 g betametazona (kot betametazon valerat)
Za pomožne snovi: glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje sekundarno okuženih alergijskih ali vnetnih dermatoz ali kadar obstaja nevarnost okužbe. Njihove indikacije vključujejo: ekcem (atopijski, infantilni, nummularni), anogenitalni in senilni pruritus, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, nevrodermatitis, intertrigo, sončni eritem, eksfoliativni dermatitis, sevalni dermatitis, stazistični dermatitis in luskavica.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanesite majhno količino kreme na prizadeto območje 2-3 krat na dan.
Odporne psoriatične lezije in sekundarno okužene globoke dermatoze se lahko bolje odzovejo na zdravljenje s kortikosteroidi in lokalnimi antibiotiki, če se uporabljajo s spodaj opisano okluzivno tehniko oblačenja.
Tehnika okluzivnega oblačenja:
debelo plast kreme nanesite na celotno površino lezije pod svetlo gazo in pokrijte s prozornim, vodoodpornim in prožnim plastičnim materialom, onkraj robov obdelanega območja;
robove na zdravi koži zatesnite z ometom ali drugim sredstvom
oblogo pustite "in situ" 1-3 dni in po potrebi postopek ponovite 3-4 krat.
Pri tej metodi se v nekaj dneh pogosto opazi opazno izboljšanje. Redko se na koži pod povojem pojavijo miliarni izbruhi folikulitisa, ki zahtevajo odstranitev plastične prevleke.
04.3 Kontraindikacije
Kožna tuberkuloza, herpes simplex, pa tudi v prisotnosti virusnih bolezni z lokalizacijo kože. Izdelek je kontraindiciran tudi pri bolnikih s preobčutljivostjo na učinkovine ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V primeru draženja ali preobčutljivosti, povezane z uporabo zdravila, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo. Vsak od neželenih učinkov, opisanih pri sistemskih kortikosteroidih, vključno s hipoadrenalizmom, se lahko pojavi tudi pri lokalnih kortikosteroidih, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Sistemska absorpcija topikalnih kortikosteroidov se poveča z zdravljenjem velikih površin kože ali z uporabo okluzivne obloge. V takih primerih ali ko je načrtovano dolgotrajno zdravljenje so potrebni ustrezni previdnostni ukrepi, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Uporaba lokalnih antibiotikov včasih dopušča širjenje neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami.V tem primeru ali če se pojavi draženje, preobčutljivost ali superinfekcija, je treba zdravljenje z gentamicinom prekiniti in uvesti posebno terapijo.
Uporaba v pediatriji: pediatrični bolniki se lahko izkažejo za občutljivejše od odraslih na depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki jo povzroča lokalni kortizon, in na učinke eksogenih kortikosteroidov, glede na večjo absorpcijo zaradi velikega razmerja med površino kože in telesno maso.
Pri otrocih, zdravljenih s topikalnimi kortikosteroidi, so opisali depresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, Cushingov sindrom, upočasnitev rasti in rast telesne mase ter intrakranialno hipertenzijo. Pri otrocih so manifestacije hipoadrenalizma nizke ravni kortizolemije in odziv na stimulacijo. z ACTH Manifestacije intrakranialne hipertenzije vključujejo napetost fontanele, glavobol in dvostranski edem papile.
Zdravilo vsebuje klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Zdravilo vsebuje tudi cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Izdelka ni mogoče uporabiti za oftalmološko uporabo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobena znana doslej.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost lokalnih kortikosteroidov pri nosečnicah ni bila ugotovljena; zato mora biti med nosečnostjo uporaba zdravil, ki spadajo v ta razred, omejena na primere, v katerih pričakovana korist upravičuje možno tveganje za plod. Pri nosečnicah teh zdravil ne smemo uporabljati intenzivno, v velikih odmerkih ali dolgo časa čas.
Ker ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da bi proizvedla merljive koncentracije v materinem mleku, se je treba odločiti, ali naj dojenje prekinem ali prekinim zdravljenje ob upoštevanju pomena zdravila za mater.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek ne spreminja stanja duševne budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Opisani so bili naslednji neželeni učinki, povezani z uporabo lokalnih kortikosteroidov: pekoč občutek, srbenje, draženje, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, akneaste izbruhe, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis.
Z uporabo okluzivne obloge se lahko pogosteje pojavijo neželeni učinki, kot so maceracija kože, sekundarna okužba, atrofija kože, strije in miliari.
Zdravljenje z gentamicinom lahko povzroči začasno draženje (eritem in srbenje), ki običajno ne zahteva prekinitve zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi: Prekomerna ali dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko poslabša delovanje nadledvične žleze, kar povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortizma, vključno s Cushingovim sindromom.
Ena sama epizoda prevelikega odmerjanja gentamicina ne sme povzročiti nobenih simptomov. Prekomerna in dolgotrajna uporaba topikalnega gentamicina lahko povzroči nastanek lezij zaradi neobčutljivih gliv in bakterij.
Zdravljenje: Prikazano je ustrezno simptomatsko zdravljenje. Simptomi akutnega hiperkortizma so običajno reverzibilni. Po potrebi odpravite neravnovesje elektrolitov. V primeru kronične toksičnosti se priporoča počasna odstranitev kortikosteroida. V primeru razmnoževanja gliv in bakterij je indicirana "ustrezna protiglivična ali protibakterijska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Aktivni kortikosteroidi, povezani z antibiotiki, ATC: D07CC01.
Izdelek združuje široki spekter antibakterijskega učinka topikalnega gentamicina s protivnetnim, antialergijskim in srbečim delovanjem betametazona 17-valerata.
Terapevtski učinki obeh komponent so spodaj ločeno opisani.
Gentamicin: Gentamicin nastane s fermentacijo Micromonospora purpurea in se pridobi kot bel amorfni prah, topen v vodi in stabilen pri segrevanju. Ta antibiotik širokega spektra se je izkazal za zelo učinkovitega pri lokalnem zdravljenju primarnih in sekundarnih bakterijskih kožnih okužb. Bakterije, občutljive na gentamicin, vključujejo zlati stafilokok (sevi pozitivni na koagulazo, koagulaza negativni in penicilinaza), gram-negativne bakterije, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris in Klebsiella pneumoniae in tudi streptokoke (beta-hemolitična in alfa-hemolitična skupina A).
Rezultati kožnih reakcij v kliniki so pokazali, da gentamicin ni primarno dražilno sredstvo; poleg tega ima gentamicin nizek indeks preobčutljivosti kože.
Betametazon 17-valerat: ta ester betametazona je zelo učinkovit pri lokalnem zdravljenju dermatoz, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi.
Zatiranje vnetne reakcije povzroči takojšen in dolgotrajen nadzor srbenja, eritema in infiltracije.
Zmanjšano praskanje zmanjša verjetnost poslabšanja lezij in nastanek sekundarnih okužb.Klinične študije pri različnih lokaliziranih in sistemskih boleznih, občutljivih na kortikosteroide, kažejo, da betametazon 17-valerat pri večini bolnikov povzroči hiter in učinkovit odziv.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Transkutana absorpcija lokalnih kortikosteroidov je na splošno zanemarljiva, vendar se lahko poveča, če se zdravijo velike površine kože ali se uporabi okluzivna obloga.Trakutana absorpcija je običajno večja pri otrocih. Perkutana absorpcija gentamicina običajno ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena glede na velike izkušnje, pridobljene z uporabo učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo, pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Klorokrezol, makrogol cetostearil eter, cetostearil alkohol, beli vazelin, tekoči parafin, natrijev fosfat dihidrat, natrijev fosfat dodekahidrat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, notranje prevlečena z barvo na osnovi epoksidne smole in zaprta s PE kapsulo. 30 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebne izobrazbe.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% smetana - tuba 30 g AIC 036661015
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
29/07/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
15/02/2007