Zdravilne učinkovine: Prochlorperazine
STEMETIL 5 mg filmsko obložene tablete
STEMETIL 10 mg svečke
Indikacije Zakaj se uporablja Stemetil? Za kaj je to?
Antiemetično in proti slabosti.
Zdravljenje in preprečevanje bruhanja in slabosti vseh vrst.
Kontraindikacije Kadar zdravila Stemetil ne smete uporabljati
- preobčutljivost za prokloroperazin ali druge fenotiazine in / ali katero koli pomožno snov
- komatozna stanja
- Depresija osrednjega živčevja, zlasti tiste, ki jo povzročajo snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, narkotiki itd.)
- depresija kostnega mozga
- feokromocitom
- huda okvara delovanja jeter in ledvic
- ne uporabljajte mlajših od dveh let in v pediatrični starosti
- obdobje pred operacijo
- prvo trimesečje nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stemetil
Posebna pozornost zahteva njegovo uporabo pri starejših in otrocih, saj je tveganje za ekstrapiramidne reakcije večje.
Tako kot druge fenotiazine je treba stemetil uporabljati previdno pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco, srčnimi boleznimi, miastenijo gravis, hudo boleznijo dihal, hipertrofijo prostate, zastajanjem urina, črevesno obstrukcijo in glavkomom z ozkim kotom.
Pri bolnikih z epilepsijo je potrebna previdnost, saj lahko fenotiazini znižajo prag napadov. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je potrebna previdnost, saj lahko pride do poslabšanja bolezni.
Tako kot pri drugih fenotiazinih je pri bolnikih z levkopenijo in / ali nevtropenijo priporočljiva previdnost, pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo, pri bolnikih z mielosupresijo v anamnezi ali zaradi sočasne bolezni, radioterapije ali kemoterapije. Redno je treba preverjati krvno sliko, ki jo je treba takoj zahtevati v primeru nepojasnjene okužbe ali zvišane telesne temperature.
Starejši bolniki so zaradi tveganja ortostatske hipotenzije bolj nagnjeni k škodljivim učinkom fenotiazinov. Pri bolnikih, starejših od 65 let, je priporočljivo redno preverjati krvni tlak.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Stemetil
Depresivno delovanje CNS na fenotiazine lahko okrepimo z alkoholom, uporabo anestetikov, narkotikov, pomirjeval itd. Lahko se pojavi respiratorna depresija. Antiholinergično delovanje fenotiazinov lahko okrepijo drugi antiholinergiki in povzročijo zaprtje, zastajanje urina, toplotni udar itd.
Zmanjšana biološka uporabnost
antacidi, zdravila proti parkinsonizmu in litij lahko vplivajo na absorpcijo antipsihotikov.
Pri zdravilih, ki podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki, antidepresivi in drugimi antipsihotiki, obstaja večje tveganje za ventrikularne aritmije.
Pri uporabi fenotiazinov skupaj z zdravili z mielosupresivnim potencialom, kot so karbamazepin, sulfonamidi ali citotoksiki, obstaja večje tveganje za agranulocitozo.
Z litijem obstaja večje tveganje za ekstrapiramidne učinke in nevrotoksičnost.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ekstrapiramidni simptomi (parkinsonski simptomi, distonije in diskinezije) so deloma odvisni od odmerka, trajanja in individualne občutljivosti. S suspenzijo zdravila pride do remisije parkinsonskih simptomov.
Fenotiazini lahko spremenijo uravnavanje telesne temperature, zato je v zelo vroči sezoni (nevarnost hipertermije) ali zelo mrzli (nevarnost hipotermije) priporočljiva previdnost.
Nevroleptični maligni sindrom (NMS): je potencialno usodno stanje, povezano z zdravljenjem s proklorperazinom ali drugimi nevroleptiki, ki se uporabljajo za antipsihotične namene. Klinične manifestacije NMS so: hiperpireksija, otrdelost mišic, disfunkcija avtonomnega živčnega sistema (nepravilen pulz ali krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije), spremembe zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. V teh primerih je nujno prekiniti zdravljenje z zdravili.
Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem.
Antiemetično delovanje fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji ali Reyejev sindrom.
Zato je treba te snovi uporabljati previdno v povezavi s kemoterapevtiki z antiblastičnim delovanjem, ki lahko pri strupenih odmerkih povzročijo bruhanje. Zdravilo lahko povzroči depresijo centra za kašelj, kar poveča tveganje za aspiracijo bruhanja.
Dolgotrajni odmerki povzročijo zvišanje serumske ravni prolaktina z možnimi učinki na ciljne organe.
Tako kot pri drugih nevroleptikih so zelo redko poročali o primerih podaljšanja intervala QT.Previdnost je potrebna zlasti v začetni fazi zdravljenja pri bolnikih z dejavniki, ki povzročajo predispozicije za ventrikularne aritmije, kot so pomembne bolezni srca, presnovne spremembe, kot so hipokaliemija in hipomagneziemija ., sočasna uporaba zdravil, ki podaljšajo interval QT. Morda bi bilo koristno spremljati elektrolitsko sliko in EKG, zlasti v začetni fazi zdravljenja.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost: ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju se zdravilo lahko uporablja le, če je to nujno in vedno pod neposrednim nadzorom zdravnika. Uporaba zdravila kot antiemetika med nosečnostjo ni priporočljiva.
Poročali so, da lahko zdravilo podaljša porod, zato se izogibajte njegovemu dajanju, dokler se maternični vrat ne razširi za 3-4 cm.Neželeni učinki na plod vključujejo letargijo, paradoksalno hiperekscitabilnost, tremor in nizek indeks Apgar.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dojenje: ker fenotiazine najdemo v mleku, je treba med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, se morajo bolniki med uporabo zdravila Stemetil izogibati vožnji in upravljanju strojev.
V primeru znane intolerance na nekatere sladkorje se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Stemetil: Odmerjanje
Peroralna uporaba
Odrasli: Za zdravljenje akutnega napada bruhanja in slabosti je priporočeni odmerek ena tableta trikrat na dan v rednih presledkih.
Za preprečevanje bruhanja in slabosti je priporočeni odmerek 1-2 tableti.
Starejši: Pri bolnikih, starejših od 65 let, se priporočajo zmanjšani odmerki.
Otroci: uporabite zmanjšane odmerke.
Rektalna uporaba
Odrasli: priporočeni odmerek sta 2 svečki na dan, ena zjutraj in ena zvečer. V nekaterih primerih, na primer pri močnem bruhanju, lahko sprva dajete 1 ali 2 svečki, nato pa zdravljenje nadaljujete peroralno.
Starejši: uporabite zmanjšane odmerke.
Otroci: uporaba svečk Stemetil pri otrocih ni priporočljiva.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Stemetil
Najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja so ekstrapiramidni tip, ki ga običajno spremljajo nemir, vznemirjenost, hipotenzija in depresija CŽS. Zdravljenje je simptomatsko in podpira vitalne funkcije. Pomembno je, da čim prej nadaljujete z izpiranjem želodca; posebno pozornost je treba nameniti aktivnemu dihanju.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Stemetil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Za pogostnost spodaj opisanih neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (> 10%); pogosti (≥1%, <10%); občasni (≥ 0,1%, <1%); redki (≥ 0,01%, <0,1%); zelo redki (<0,01%).
Najpogostejši neželeni učinki prizadenejo centralni živčni sistem.
Motnje živčnega sistema
Zlasti na začetku zdravljenja so sedacija in zaspanost zelo pogosti, večinoma pa izginejo z ustreznim zmanjšanjem odmerka, pojavljajo pa se tudi z različnimi pogostnostmi: nemir, nespečnost, evforija, psihomotorna vznemirjenost in depresija.
Možni so tudi krči.
Med zdravljenjem s fenotiazinom so ekstrapiramidne reakcije pogoste, čeprav sta njihova pogostost in intenzivnost odvisni od odmerka in trajanja zdravljenja.
Vključujejo: diskinezijo, akatizijo, parkinsonske simptome in tardivno diskinezijo.
Motnje v prebavnem sistemu
Zaradi antiholinergičnega delovanja fenotiazinov se lahko pojavijo suha usta, zaprtje in redko paralitični ileus.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Učinki na krvno sliko so redki, vendar hudi. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro in hemolitično anemijo.
Kožne in s tem povezane motnje
Možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotoobčutljivost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis, sistemske reakcije, podobne eritematoznemu lupusu.
Preobčutljivostne reakcije
Holestatska zlatenica, edem grla, grlo in bronhospazem, reakcije anafilaktičnega tipa. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Motnje v endokrinem sistemu
Učinki zdravila na endokrini sistem so možni, vendar so povezani z odmerkom in trajanjem terapije. Najpogostejši so: galaktoreja in menstrualne motnje pri ženskah, ginekomastija in pomanjkanje libida pri moških.
Motnje presnove
Hiperglikemija in glikozurija.
Srčne bolezni
Zelo redko so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in aritmij
Vaskularne motnje
Periferni edem.
Motnje urinarnega sistema
Zadrževanje urina.
Splošne bolezni
Motnje vida: Hiperpireksija, ki je sicer ni mogoče razložiti, je lahko posledica nestrpnosti do zdravila in zahteva prekinitev zdravljenja.
Nevroleptični maligni sindrom (hipertermija, otrplost mišic, disfunkcija avtonomnega živčnega sistema in nihanja ravni zavesti) je zelo redek resen dogodek, ki zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Filmsko obložene tablete: shranjujte ločeno od svetlobe pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Svečke: če se svečke zmehčajo, pred odpiranjem potopite posodo v hladno vodo.
Potek
glejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Pozor
Izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Drugo "> Druge informacije
Sestava
Stemetil 5 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: proklorperazin maleat 8,25 mg, kar je enako 5 mg prohlorperazina.
Pomožne snovi: laktoza, povidon, magnezijev stearat, koruzni škrobni zein, ricinusovo olje.
Stemetil 10 mg svečke
Vsaka svečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg prohlorperazina
Pomožne snovi: trdni polsintetični gliceridi
Farmacevtska oblika in vsebina
Škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami
Škatla s 5 svečkami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
STEMETIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: proklorperazin metansulfonat 15,14 mg, kar je enako 10 mg proklorperazina.
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: proklorperazin maleat 8,25 mg, kar je enako 5 mg prohlorperazina.
Vsaka svečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg prohlorperazina.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje. Filmsko obložene tablete. Svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Glavni pokazatelj uporabe zdravila STEMETIL je zdravljenje in preprečevanje bruhanja in slabosti vseh vrst.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Intramuskularna uporaba: 1-2 ampule na dan, redno razporejene, globoko intramuskularno. Pripravek za injiciranje je še posebej indiciran pri slabosti in bruhanju med nosečnostjo, pred in pooperativnem zdravljenju ter kadar peroralna in rektalna uporaba ni mogoča.
Peroralna uporaba: 3 tablete na dan (15 mg) redno razporejene. Kadar se zdravilo daje v preventivne namene ali celo v blagih primerih, pogosto zadostuje enkratni odmerek 1-2 tablet (5-10 mg).
Rektalna uporaba: dve svečki na dan (ena zjutraj in ena zvečer). V nekaterih primerih, na primer pri močnem bruhanju, lahko sprva dajete 1 ali 2 svečki, nato pa zdravljenje nadaljujete peroralno.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sestavine; komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo zaviralci centralnega živčnega sistema (alkohol, barbiturati, narkotiki itd.); depresija kostnega mozga; zato se fenotiazini ne smejo kombinirati s fenilbutazonom, derivati tiouracila ali drugimi potencialno levkopeniziranimi zdravili.
Ne uporabljajte v starosti do dveh let in v pediatrični starosti v primeru operacije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna pozornost zahteva njegovo uporabo pri starejših in otrocih, zlasti v določenih pogojih, pri katerih je tveganje za ekstrapiramidne reakcije večje.
Fenotiazine je treba uporabljati zelo previdno pri naslednjih stanjih: bolezni srca in ožilja, feokromocitom, kronične bronhopneumopatije, hepato-ledvična insuficienca, glavkom, hipertrofija prostate ali druge stenozne bolezni prebavnega in sečnega trakta.
Med zdravljenjem, zlasti pri dolgotrajnih ali velikih odmerkih, je treba vedno upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg in srčno -žilni sistem, zato je treba redno izvajati klinične in laboratorijske preglede.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Pri uporabi nevroleptikov (običajno med zdravljenjem z antipsihotiki) so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem maligni nevroleptični sindrom. tahikardija, aritmije), spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotikov in drugih nebistvenih zdravil ter "uvedbe intenzivne simptomatske terapije (posebno pozornost je treba posvetiti zmanjšanju hipertermije in popravljanje dehidracije) .Če se zdi nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki bistveno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Antiemetično delovanje fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji ali Reyejev sindrom.
Zato je treba te snovi uporabljati previdno v povezavi s kemoterapevtiki z antiblastičnim delovanjem, ki lahko pri strupenih odmerkih povzročijo bruhanje.
Zaradi depresije centra za kašelj je možna aspiracija bruhanja, podaljšani odmerki povzročijo zvišanje serumske ravni prolaktina z možnimi učinki na ciljne organe.
Ampule STEMETIL vsebujejo natrijev sulfit; ta snov lahko povzroči alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Tako kot pri drugih nevroleptikih so zelo redko poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Stemetil je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap uporabljati previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fenotiazini povečujejo učinke snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem, kot so anestetiki, narkotiki, pomirjevala itd.; nimajo antiepileptičnega delovanja in lahko znižajo prag napadov. Zato bo pri epileptičnih osebah morda treba prilagoditi posebno terapijo.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Previdnost zahteva uporabo fenotiazinov v kombinaciji z antiholinergiki ali pri ljudeh, ki so izpostavljeni visokim temperaturam ali pri vdihavanju organskih fosforjev.
Ob upoštevanju učinkov fenotiazinov na avtonomni živčni sistem in krvni tlak je interakcija z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju hipertenzije, različna.
Neželeni učinki fenotiazinov so olajšani z uživanjem alkohola ali z dajanjem propanola v terapevtske namene, kar zviša njihovo plazemsko raven.
Zdravljenje s fenotiazinom je treba prekiniti 48 ur pred mielografskim pregledom metrizamida in ga ne smete nadaljevati v 24 urah po tem.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti; v naslednjem obdobju je treba izdelek uporabljati le v primeru izrazitih simptomov in pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, ne pa tudi v enostavnih in pogostih primerih bruhanja in še manj v preventivne namene.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi zdravila, zlasti na začetku zdravljenja, lahko pride do sedacije in zaspanosti, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja in z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se pojavljali z različno pogostostjo, so: nemir, nespečnost, evforija, psihomotorna vznemirjenost in depresija razpoloženja. , zadrževanje urina in drugi znaki zmanjšane parasimpatične aktivnosti.
Možni so tudi krči in hiperpireksija. Znatno zvišanje telesne temperature, ki ga sicer ni mogoče razložiti, je lahko posledica nestrpnosti do zdravila in zahteva prekinitev zdravljenja.
Med zdravljenjem s fenotiazinom so ekstrapiramidne reakcije pogoste, čeprav sta njihova pogostost in intenzivnost odvisni od odmerka in trajanja zdravljenja.
Vključujejo: diskinezijo, akatizijo, psevdoparkinsonove sindrome in vztrajne pozne diskinezije.
Prve včasih spontano nazadujejo ali jih je mogoče nadzorovati z antiparkinsonskimi antiholinergiki ali s prekinitvijo zdravljenja. Po drugi strani pa za pozno vztrajno diskinezijo ni prave terapije.
Zlasti pri parenteralni uporabi so hipotenzija, tahikardija, omotica, sinkopalne krize precej pogoste reakcije.
Učinki na krvno sliko so redki, vendar hudi. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro in hemolitično anemijo.
Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke: v redkih primerih podaljšanje intervala QT. ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj. Zelo redki primeri nenadne smrti.
Na kožni ravni možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotoobčutljivost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis, sistemske reakcije, podobne eritematoznemu lupusu.
Poleg kožnih in hematoloških reakcij se lahko pojavijo tudi druge preobčutljivostne reakcije, vključno s: holestatsko zlatenico, edemom grla, grlom in bronhospazmom, reakcije anafilaktičnega tipa. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Učinki zdravila na endokrini sistem in presnovo so možni, vendar so povezani z odmerkom in trajanjem terapije. Najpogostejši so: galaktoreja in menstrualne motnje pri ženskah, pomanjkanje ginekomastije in libida pri moških, hiperglikemija in glikozurija, periferni edemi itd.
04.9 Preveliko odmerjanje
Da bi povečali varnost uporabe izdelka, priporočamo, da upoštevate nekatera pravila, če pomotoma vzamete veliko večje odmerke od terapevtskih.Najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja so ekstrapiramidni tip, ki ga običajno spremljajo nemir, vznemirjenost in depresija CŽS.
Zdravljenje je simptomatsko in podporno. Pomembno je, da čim prej nadaljujete z izpiranjem želodca; posebno pozornost je treba nameniti aktivnemu dihanju.
V primeru hipotenzije prezračevanje in bolnikov ležeči položaj na splošno vodijo k okrevanju; v nasprotnem primeru je priporočljivo nadaljevati z dajanjem noradrenalina z intravensko infuzijo ali alternativno z metrominolom i.m. ali druga zdravila, ki vplivajo na krvni tlak. Ne uporabljajte adrenalina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
STEMETIL (proklorperazin ali (metil-piperazinil) -propil-N-klorofotiazin) je zdravilo s podobno aktivnostjo kot klorpromazin, od katerega se razlikuje po tem, da je opremljeno z:
intenzivnejše antiemetično delovanje;
manj intenzivno pomirjevalno delovanje;
pogostejši ekstrapiramidni stranski učinki.
Zdravilo STEMETIL so pri psih preučevali v primerjavi s klorpromazinom s klasično tehniko, ki je sestavljena iz ugotavljanja vpliva izdelka, ki se preiskuje, na pogostost bruhanja, ki ga povzroči 0,1 mg / kg podkožnega apomorfina. z antiemetično aktivnostjo približno 4 -krat večjo kot pri klorpromazinu.
Tako pri hlapnih anestetikih kot pri barbituratih in analgetikih ima STEMETIL ne zelo intenziven učinek povečanja narkoze, ki ga je mogoče izmeriti pri ½- ¼ od tistega, ki ga ima klorpromazin.
STEMETIL je v testu vlečenja približno 5-7 krat manj aktiven kot klorpromazin.
V odmerku 1 mg / kg je zdravilo STEMETIL popolnoma brez adrenolitičnega učinka. Tudi pri precej visokih odmerkih (5 mg / kg) intravensko pri kuncih in psih povzroči STEMETIL le zelo rahle in prehodne padce krvnega tlaka.
STEMETIL zaradi stimulacije perifernega vagusa nima antagonističnega učinka na hipotenzijo.
Za razliko od klorpromazina STEMETIL tudi v 7 -krat večjih odmerkih ne deluje zaščitno tako na hemoragični kot na travmatični šok.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
-----
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost pri miših
pot dajanja LD50 (mg / kg)
intravensko 90
intraperitonealna pot 500
ustno 1000 - 1500
Kronična toksičnost
Študije kronične toksičnosti so bile izvedene pri podganah in psih, pri čemer so bili odmerki 30 do 60 -krat večkratni od aktivnih.
Pri podganah odmerki 10 in 50 mg / kg za en mesec, peroralno, niso pokazali ne izgube telesne mase, ne sprememb vedenja. Funkcionalni pregledi ne poudarjajo hepato-ledvičnih lezij, histološki pregledi pa ne kažejo sprememb parenhima.
Pri psih odmerki 30 mg / kg za en mesec peroralno ne spremenijo teže živali ali njenega vedenja.Funkcionalni in histološki testi kažejo dobro toleranco parenhima na zdravilo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Raztopina za injiciranje:
Natrijev klorid; tribazni natrijev citrat dihidrat; citronska kislina; natrijev sulfit; voda za injekcije.
Tablete:
Laktoza; polivinilpirolidon; magnezijev stearat; koruzni škrob; zein; ricinusovo olje.
Svečke:
Trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Raztopina za injiciranje 24 mesecev
Tablete 36 mesecev
Svečke 36 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete: Shranjujte ločeno od svetlobe pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Svečke: Če se svečke zmehčajo, pred odpiranjem posodo potopite v hladno vodo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Raztopina za injiciranje - 5 prozornih steklenih ampul tipa I F.U
Tablete - 20 tablet po 5 mg v belem neprozornem PVC / aluminij pretisnem omotu
Svečke: 5 svečk po 10 mg v neprozornih belih PVC trakovih
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopina za injiciranje: injiciranje zdravila je treba opraviti, ko bolnik leži, ta položaj je treba vzdrževati približno 30, 60 minut.
Svečke: glejte poglavje 6.4 (Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje)
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Raztopina za injiciranje:
"10 mg / 2 ml raztopina za injiciranje" 5 ampul po 2 ml AIC št. 014284032
Filmsko obložene tablete:
"5 mg filmsko obložene tablete" 20 tablet AIC št. 014284018
Svečke:
"10 mg supozitorije" 5 svečk AIC št. 014284020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Raztopina za injiciranje 06.60 / 05.2005
Filmsko obložene tablete 09.58 / 05.2005
Svečke 08.09 / 05.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/03/2007