Aktivne sestavine: Famotidin
Famotidin STADA 20 mg filmsko obložene tablete
Famotidin STADA 40 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja famotidin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Famotidin STADA deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki jo proizvaja želodec. Uporablja se za zdravljenje nekaterih stanj, ki jih povzroča preveč kisline v želodcu. To je zdravilo, ki deluje v prebavilih in spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti histaminskih receptorjev H2.
Famotidin EG se uporablja za zdravljenje:
- simptomi refluksne bolezni (blagi refluksni ezofagitis), kot je zgaga (Famotidin STADA 20 mg)
- blago do zmerno "vnetje požiralnika (prebavni trakt)" (Famotidin EG 40 mg)
- benignih razjed želodca
- razjede dvanajstnika
- za preprečevanje ponavljajočih se razjed dvanajstnika (samo z 20 mg Famotidina EG)
- zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma. To je stanje, ki ga povzroča "nenormalna proizvodnja" gastrinskega hormona, ki povzroči prekomerno proizvodnjo želodčne kisline.
Kontraindikacije Kadar se famotidina ne sme uporabljati - generično zdravilo
NE jemljite Famotidina STADA
- če ste alergični (preobčutljivi) na famotidin ali katero koli sestavino tega zdravila. Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba zdravljenje s famotidinom prekiniti.
- Otroci se ne smejo zdraviti s famotidinom STADA.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli Famotidin - generično zdravilo
Preden vzamete Famotidin STADA, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika:
- nehoteno hujšanje
- ponavljajoče bruhanje
- težave pri požiranju
- kri v bruhanju
- bled videz in občutek šibkosti (anemija)
- kri v blatu
Zdravnik bo morda menil, da je treba opraviti nekatere preiskave, da se izključi možna maligna narava bolezni: famotidin tudi ublaži simptome raka in lahko zato povzroči zamudo pri diagnozi. Če simptomi kljub terapiji ne prenehajo, bo imel upoštevajoč potrebo po nadaljnjih preiskavah.
- Če hkrati jemljete atazanavir za zdravljenje okužbe s HIV (glejte "Druga zdravila in Famotidin EG" spodaj).
- če imate razjedo dvanajstnika in benigno razjedo želodca, lahko zdravnik domneva, da je to posledica bakterijske okužbe s H. Pylori. V tem primeru boste morali opraviti posebno terapijo pod zdravniškim nadzorom, da odstranite te bakterije.
- Če je delovanje ledvic (ledvic) okvarjeno. Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek zdravila Famotidin STADA (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Famotidin STADA").
- ne uporabljajte zdravila Famotidin STADA, če imate blage prebavne težave. Posvetujte se z zdravnikom
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek famotidina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Če jemljete katero od spodaj navedenih zdravil, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Ne jemljite zdravila Famotidine STADA
- če hkrati jemljete probenecid (zdravilo za zdravljenje protina), saj lahko probenecid odloži izločanje famotidina.
- hkrati z atazanavirjem, ritonavirjem in tenofovirjem (zdravili za zdravljenje okužbe s HIV)
Učinek zdravila Famotidine STADA se zmanjša za:
- zdravila, ki nevtralizirajo želodčno kislino (antacidi) .Za zmanjšan učinek famotidina STADA ga je treba vzeti vsaj 1-2 uri pred antacidom.
- sulkralfat (zdravilo za zdravljenje razjed). Običajno ne smete vzeti sulfraktata, preden mineta 2 uri po jemanju zdravila Famotidine STADA.
Famotidin STADA lahko zmanjša učinek:
- ketokonazol ali itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb). 2 uri pred jemanjem zdravila Famotidine STADA vzemite ketokonazol.
- atazanavirja hkrati z ritonavirjem (zdravili za zdravljenje okužbe s HIV). Posvetujte se z zdravnikom.
Famotidin EG s hrano in pijačo
Famotidin STADA se lahko jemlje ne glede na hrano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost: če ste noseči, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Famotidine STADA le, če je to nujno potrebno.
Dojenje: če jemljete Famotidin, se izogibajte dojenju svojega otroka. Famotidin STADA se izloča v materino mleko in obstaja možnost, da lahko vpliva na izločanje želodčne kisline pri novorojenčku.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, ali lahko zdravilo Famotidine STADA vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani, da vaše sposobnosti niso oslabljene.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Famotidin - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Način dajanja
Tablete Famoditin je treba pogoltniti cele s tekočino. Tablet ni treba jemati z obroki.
Priporočeni odmerek je odvisen od resnosti bolezni in odmerka, navedenega v prejšnjih zdravljenjih. Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila morate vzeti.
Priporočeni odmerki so navedeni spodaj:
Zdravljenje simptomov refluksne bolezni (npr. Zgaga): 20 mg famotidina dvakrat na dan.
Zdravljenje blagega do zmernega vnetja požiralnika (prebavnega trakta): 40 mg famotidina dvakrat na dan.
Benigne razjede želodca in dvanajstnika: 40 mg famotidina pred spanjem.
Zdravljenje je treba nadaljevati 4-8 tednov. Vendar se lahko ta rok skrajša, če zdravnik meni, da se je razjeda zacelila (na primer z endoskopskim pregledom) .Če pregled pokaže, da se razjeda ni zacelila, je treba zdravljenje nadaljevati še 4 ure.
Preprečevanje ponavljajočih se razjed dvanajstnika: 20 mg famotidina zvečer.
Priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg so dajali neprekinjeno in učinkovito v kliničnih preskušanjih, ki so trajala 12 mesecev.
Zollinger-Ellisonov sindrom: če predhodnega zdravljenja ni, se zdravljenje začne z 20 mg famotidina, ki ga je treba dajati v 6-urnih presledkih.
Odvisno od izločanja kisline in njenega kliničnega odziva lahko zdravnik med zdravljenjem poveča odmerek, dokler ne doseže želene ravni kisline. Če dnevni odmerek do 800 mg ne uspe, lahko zdravnik razmisli o alternativnem zdravljenju za uravnavanje izločanja kisline.
Če ste se že zdravili s podobnimi zdravili (na primer z drugimi antagonisti histaminskih receptorjev H2), lahko začnete zdravljenje s famotidinom v večjem odmerku, kot je običajno priporočeno. Vprašajte zdravnika, kakšen je pravilen odmerek zanjo.
Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, kot je potrebno.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Če vam je delovanje ledvic zmanjšano, vam bo zdravnik lahko zmanjšal dnevni odmerek za polovico. Enako velja za bolnike na dializi. Famotidin STADA je treba dati na koncu dialize ali kasneje, saj se del aktivne snovi odstrani z dializo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Famotidin STADA
Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite tableto takoj, ko se spomnite. Nato nadaljujte z zdravljenjem kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če niste prepričani, ali ste zamudili odmerek, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste prenehali jemati zdravilo Famotidine STADA
Če želite prenehati jemati zdravilo Famotidine STADA, se obrnite na svojega zdravnika. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek generičnega zdravila Famotidine
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Famotidine STADA, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na najbližjo urgenco. Zdravnik bo poskušal zavreti absorpcijo in ublažiti simptome, doslej pa niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja učinkovine famotidina.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Famotidina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavijo hude alergijske / preobčutljivostne reakcije, ki povzročijo oteženo dihanje ali omotico (anafilaksa), otekanje obraza ali grla (angionevrotični edem), težave z dihanjem ali piskanje (bronhospazem).
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol
- omotica
- zaprtje (zaprtje)
- driska.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- suha usta
- slabost, bruhanje
- prebavne motnje
- veter (napenjanje)
- izguba apetita
- izpuščaj, srbenje (prurigo)
- utrujenost (utrujenost)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 000 ljudeh):
- hude alergijske / preobčutljivostne reakcije, ki imajo za posledico težave z dihanjem ali omotico (anafilaksija), otekanje obraza ali grla (angionevrotični edem), težave z dihanjem ali piskanje (bronhospazem)
- porumenelost kože ali belih oči zaradi blokade pretoka žolča (zlatenica, ki je posledica intrahepatične holestaze)
- urtikarija
- bolečine v sklepih (artralgija)
- povečanje laboratorijskih vrednosti (transaminaze, gama GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- spremembe krvi: zmanjšanje števila vseh različnih krvnih celic (pancitopenija) ali zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija, agranulocitoza) ali trombocitov (trombocitopenija), ki lahko povzročijo na primer šibkost, utrujenost, nenadno zvišano telesno temperaturo , vneto grlo, modrice ali krvavitev iz nosu.
- reverzibilne psihološke motnje (npr. halucinacije, dezorientacija, zmedenost, tesnoba, vznemirjenost, depresija)
- mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah (parestezija)
- zaspanost
- nespečnost
- napadi (veliki mal)
- izguba las
- hude kožne reakcije (npr. toksična epidermalna nekroliza)
- mišični krči
- impotenca, zmanjšan libido
- stiskanje v prsih
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali zunanji ovojnini poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Drugo "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Famotidine STADA
Zdravilna učinkovina je famotidin.
Famotidin STADA 20 mg filmsko obložene tablete: 1 filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg famotidina.
Famotidin STADA 40 mg filmsko obložene tablete: 1 filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg famotidina.
Pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, predželatiniziran koruzni škrob, povidon, smukec, magnezijev stearat. Obloga tablete: hipromeloza, smukec, titanov dioksid (E171), propilenglikol.
Izgled zdravila Famotidine Stada in vsebina pakiranja
Famotidin STADA 20 mg filmsko obložene tablete: bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "20" na eni strani.
Famotidin STADA 40 mg filmsko obložene tablete: bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "40" na eni strani.
Filmsko obložene tablete so pakirane v PVC / PVDC-aluminijaste pretisne omote. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmsko obloženih tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FAMOTIDINA EG 40 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg famotidina
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "40" na eni strani
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• razjeda dvanajstnika
• Benigna razjeda na želodcu
• Zollinger-Ellisonov sindrom
• Zdravljenje blagega do zmernega refluksnega ezofagitisa
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Navodila za odmerjanje
Razjede dvanajstnika in benigne razjede želodca:
40 mg famotidina enkrat na dan, pred spanjem.
Zollinger-Ellisonov sindrom:
Pri bolnikih, pri katerih Zollinger-Ellisonov sindrom še ni bil zdravljen z antisekretornimi zdravili, je priporočljivo, da se zdravljenje začne z vnosom 20 mg famotidina (za to so na voljo obložene tablete z 20 mg famotidina) vsakih 6 ur. glede bolnikovega izločanja kisline in kliničnega odziva je treba odmerek prilagajati kot neprekinjeno zdravljenje, dokler ne dosežemo želenih ravni kisline (npr.
Bolnike, ki so že bili na predhodnem zdravljenju z antagonisti receptorjev H2, je mogoče neposredno preiti na odmerek famotidina, višji od odmerka, priporočenega na začetku zdravljenja. Odmerek je odvisen od resnosti bolezni in odmerjanja prejšnjih zdravil.
Blagi do zmerni refluksni ezofagitis:
Pri zdravljenem blagem do zmernem refluksnem ezofagitisu je priporočljiv odmerek 40 mg famotidina dvakrat na dan (kar ustreza dvema 40 mg filmsko obloženima tabletama Famotidina STADA).
Famotidin se izloča predvsem skozi ledvice. Pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih je očistek kreatinina manjši od 30 ml / min, je treba dnevni odmerek famotidina zmanjšati za 50%.
Bolniki na dializi morajo jemati tudi odmerke, zmanjšane za 50%. 40 mg famotidina STADA je treba dajati na koncu ali po dializi, saj se del zdravila izloči z dializo.
Način uporabe in trajanje zdravljenja
Famotidin STADA 40 mg filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele s tekočino. Ni jih treba jemati z obroki.
Razjede dvanajstnika in benigne razjede želodca:
Za razjede dvanajstnika in benigne razjede želodca, ki se zdravijo, je treba zdravljenje nadaljevati 4-8 tednov. To obdobje pa lahko skrajšamo, če endoskopija pokaže, da se je razjeda zacelila. Če endoskopski pregled ne odkrije tega celjenja, je treba zdravljenje nadaljevati še 4 tedne.
Zollinger-Ellisonov sindrom:
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler klinični simptomi ne izginejo.
Blagi do zmerni refluksni ezofagitis:
Na splošno je treba zdravljenje nadaljevati 6 tednov, če 6 tednov zdravljenja ne vodi do ozdravitve, je treba zdravljenje nadaljevati še 6 tednov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli drugo pomožno snov.
Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba uporabo zdravila Famotidine Stada 40 mg prekiniti.
Podatkov o varnosti in učinkovitosti famotidina pri otrocih je premalo. Zaradi tega se otroci ne smejo zdraviti s Famotidinom STADA 40 mg.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ni nujno, da je neoplazma izključena, če je zdravljenje s Famotidinom Stada 40 mg učinkovito pri simptomih. Pred začetkom zdravljenja s famotidinom je treba sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti razjede.
Famotidin se večinoma izloča skozi ledvice, delno pa se presnavlja v jetrih.
Zato je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočljiva previdnost.
Dnevni odmerek bolnikov z okvarjenim delovanjem ledvic je treba zmanjšati (glejte odmerjanje).
Ne uporabljajte Famotidina STADA 40 mg v primeru manjših prebavnih težav.
Pri bolnikih z razjedami dvanajstnika in benignimi razjedami želodca je treba preveriti prisotnost bakterije H. pylori. Če je mogoče, je treba bolnike, pozitivne na H. pylori, zdraviti z izkoreninjenjem, da odstranimo bakterije.
Izogibati se je treba sočasni uporabi antagonistov receptorjev H2, kot je famotidin, z atazanavirjem / ritonavirjem v kombinaciji s tenofovirjem (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Klinično niso zabeležili večjih presnovnih interakcij z drugimi zdravili ali snovmi.
Med sočasno uporabo snovi, na absorpcijo katerih vpliva želodčni pH, je treba upoštevati možno spremembo absorpcije teh snovi. Absorpcija ketokonazola ali itrakonazola se lahko zmanjša; ketokonazol je treba dati 2 uri pred dajanjem famotidina.
Sočasna uporaba famotidina in antacidov lahko zmanjša absorpcijo famotidina in povzroči znižanje iste plazemske koncentracije. Iz tega razloga je treba famotidin dajati 1-2 uri pred jemanjem antacida.
Sočasna uporaba sukralfata zavira absorpcijo famotidina. Zato se sukralfata praviloma ne sme dajati v dveh urah po jemanju famotidina.
Dajanje probenecida lahko upočasni izločanje famotidina, zato se je treba izogibati sočasni uporabi probenecida in 40 mg famotidina STADA.
Pokazalo se je, da famotidin na način, ki je odvisen od odmerka, zmanjšuje biološko uporabnost atazanavirja. To se lahko izravna s povečanjem odmerka atazanavirja. Vendar pri sočasnem jemanju atazanavirja / ritonavirja s tenofovirjem ni dokazana odvisnost tega odmerka od odmerka. Zato je pri bolnikih, ki jemljejo tenofovir, priporočljivo zdravljenje z največ 20 mg famotidina ali, če je potreben večji odmerek, je treba razmisliti o povečanju odmerka atazanavirja. Bolniki, ki jemljejo atazanavir / ritonavir v kombinaciji s tenofovirjem, se ne smejo zdraviti s famotidinom (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatki o omejenem številu nosečnic, zdravljenih s famotidinom, niso pokazali nobenih škodljivih učinkov famotidina na nosečnost ali zdravje ploda ali novorojenčka. Razen teh podatkov niso na voljo nobeni drugi ustrezni epidemiološki podatki. Študije na živalih ne kažejo na razvoj neposrednih ali posrednih poškodb glede na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Nosečnicam se lahko predpiše famotidin le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristih in možnih tveganjih.
Famotidin se izloča v materino mleko. Ker obstaja možnost, da famotidin vpliva na izločanje želodčne kisline pri dojenčkih, se morajo ženske, ki se zdravijo s famotidinom, izogibati dojenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni.
04.8 Neželeni učinki
V tem razdelku so pogostnosti neželenih učinkov opredeljene na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Diagnostični testi
Redki: laboratorijsko povečanje (transaminaza, gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza in pancitopenija.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, omotica;
Zelo redki: parestezije, zaspanost, nespečnost, epileptični krči (grand mal).
Bolezni prebavil
Pogosti: zaprtje, driska;
Občasni: suha usta, slabost, bruhanje, prebavne motnje, napenjanje, izguba apetita.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: izpuščaj, pruritus;
Redki: urtikarija;
Zelo redki: alopecija, hude kožne reakcije (na primer toksična epidermoliza).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: artralgija;
Zelo redki: mišični krči.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: utrujenost;
Zelo redki: občutek tesnosti v prsih.
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije (anafilaksa, angionevrotični edem, bronhospazem).
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: intrahepatična holestaza (vidni znak: zlatenica).
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Zelo redki: impotenca, zmanjšan libido.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: reverzibilne duševne motnje (kot so halucinacije, dezorientacija, zmedenost, tesnoba, vznemirjenost, depresija).
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja famotidina niso poročali.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba storiti vse, da preprečimo absorpcijo snovi in ublažimo simptome.
Običajne prakse odstranjevanja neabsorbiranega materiala iz prebavil je treba vedno uporabljati s kliničnim spremljanjem in podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antagonisti histaminergičnih receptorjev H2 / gastrointestinalna terapija. Oznaka ATC: A02BA03.
Famotidin je konkurenčni antagonist histaminergičnih receptorjev H2, kar vodi v zaviranje izločanja želodčne kisline, ki ga posredujejo receptorji H2. Poleg zmanjšanja kislosti želodca famotidin zmanjša vsebnost pepsina in v manjši meri volumen bazalne želodčne sekrecije in izločanje želodca, pridobljeno s stimulacijo. Farmakološki učinki na osrednje živčevje in imunski, srčno -žilni sistem in parametre dihanja niso bili opaženi.
Zdravilo začne učinkovati v eni uri po peroralni uporabi, največji učinek pa opazimo po 1-3 urah.
Enkratni peroralni odmerki 20 mg in 40 mg so učinkovito zavirali nočno bazalno izločanje želodčne kisline; povprečno izločanje želodčne kisline je bilo v obdobju 10 ur zavirano za 86% oziroma 94% .Isti odmerki, dani zjutraj, so povzročili zaviranje izločanja želodčne kisline s hrano., 76% in 84% 3- 5 ur po dajanju, 25% oziroma 30%, 8-10 ur po dajanju. Pri nekaterih prostovoljcih, ki so jemali odmerek 20 mg, pa je antisekrecijski učinek izginil v 6-8 urah.Ponavljajoče se dajanje ni povzročilo kopičenja zdravila.
Nočna bazalna intragastrična pH vrednost se je za večerne odmerke 20 in 40 mg famotidina zvišala na povprečne vrednosti 5,0 oziroma 6,4. Ko so famotidin dajali po zajtrku, se je vrednost pH v obeh skupinah, zdravljenih z 20 ali 40 mg famotidina 3 in 8 ur po dajanju, zvišala na približno 5.
Famotidin ima majhen ali nič učinka na ravni serumskega gastrina na tešče ali po obroku. Na praznjenje želodca in eksokrino funkcijo trebušne slinavke ni vplival famotidin, prav tako ne na jetrni in portalni pretok krvi. Prav tako ni vplival na endokrino funkcijo. Ravni hormonov prolaktina, kortizola, tiroksina (T4) in testosterona pri zdravljenju s famotidinom niso bile spremenjene.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetika famotidina je linearna.
Po peroralni uporabi se famotidin hitro absorbira.
Peroralna biološka uporabnost je približno 40%.
Najvišje plazemske koncentracije so dosežene 1-3,5 ure po dajanju. Največje plazemske koncentracije po dajanju 20 mg famotidina so približno 0,04-0,06 mcg / ml in 0,075 do 0,1 mcg / ml po dajanju 40 mg famotidina. Ponavljajoča se dajanja ne povzročajo kopičenja aktivne sestavine. Hrana, ki jo zaužijemo hkrati, ne vpliva na absorpcijo famotidina.
Famotidin so v cerebrospinalni tekočini našli le v omejenih količinah. Razmerje med tekočino in plazmo 4 ure po peroralni uporabi 40 mg famotidina je bilo povprečno 0,1.
Famotidin se izloča v materino mleko. 6 ur po peroralnem dajanju je bilo razmerje med koncentracijo mleka in plazme 1,78. Razpolovni čas izločanja iz plazme je 2,6-4 ure.
Več kot 30-35% aktivne sestavine se presnovi v jetrih; nastane presnovek sulfoksida.
24 ur po peroralnem dajanju se 25% -30% aktivne sestavine izloči nespremenjeno z urinom; po intravenskem dajanju se 65-70% nespremenjenega izloči z urinom. Ledvični očistek je 250-450 ml / min, kar kaže na določeno stopnjo tubularne sekrecije. Majhno količino lahko odstranimo kot sulfoksid.
Odpoved ledvic:
Ledvični očistek in skupni očistek famotidina se zmanjšujeta z zmanjšanjem ledvične funkcije, ne da bi prišlo do povečanja izločanja brez ledvic. Razpolovni čas izločanja po intravenski injekciji enkratnega odmerka 20 ali 10 mg famotidina se pri zmerni ledvični insuficienci (očistek kreatinina 60-30 ml / min) poveča na 4,5-9 ur; pri 10-12 urah pri hudi ledvični insuficienci (anurija očistka kreatinina. Količina nespremenjenega famotidina, ki se izloči z urinom, se pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco zmanjša na 60%. V primeru hude ledvične insuficience je le 25%.
Pri bolnikih na dializi je razpolovni čas izločanja po intravenski uporabi 20 mg famotidina 7-14 ur, odvisno od tehnike dialize (hemofiltracija, 5-urna hemodializa ali neprekinjena hemofiltracija) in 22,5 ur po peroralni uporabi 20 mg famotidina.
Moteno delovanje jeter:
Farmakokinetika famotidina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ostaja nespremenjena.
Kinetika pri starejših bolnikih:
Farmakokinetične študije pri starejših bolnikih niso pokazale nobenih klinično pomembnih sprememb glede na starost, vendar je pri določanju odmerka treba upoštevati starostne okvare ledvične funkcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah farmakološke varnosti, ponavljajočih se toksičnih odmerkih, genotoksičnosti, karcinogenem potencialu in strupenosti za razmnoževanje, niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza; koruzni škrob; predželatiniran koruzni škrob; povidon; smukec; magnezijev stearat.
Obloga tablete: hipromeloza; smukec; titanov dioksid (E171); propilen glikol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete so pakirane v PVC / PVDC / Al pretisne omote.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31. - 20124 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 10 tablet - AIC: 034433096 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 15 tablet - AIC: 034433110 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet - AIC: 034433122 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 28 tablet - AIC: 034433134 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet - AIC: 034433146 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 50 tablet - AIC: 034433159 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 56 tablet - AIC: 034433161 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 60 tablet - AIC: 034433173 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 90 tablet - AIC: 034433108 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 100 tablet - AIC: 034433185 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 250 tablet - AIC: 034433197 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 500 tablet - AIC: 034433209 / M
Famotidin EG 40 mg filmsko obložene tablete, 1000 tablet - AIC: 034433211 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13. junij 2005/01 april 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2012
