Aktivne sestavine: salbutamol, ipratropijev bromid
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Raztopina za inhaliranje ali peroralna raztopina
Za pakete so na voljo vložki Breva:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Raztopina za inhaliranje ali peroralna raztopina
- Doziran aerosol BREVA®
Zakaj se uporablja zdravilo Breva? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Kombinacija z bronhodilatacijskim delovanjem selektivnega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in antiholinergikov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bronhialna astma.
Obstruktivna bronhopatija z astmatično komponento.
Kadar je indicirano povezovanje antiholinergikov z adrenergičnimi receptorji beta.
Kontraindikacije Ko se zdravila Breva ne sme uporabljati
Znana preobčutljivost za sestavine.
Huda srčna bolezen.
Glavkom.
Hipertrofija prostate; sindrom zadrževanja urina ali črevesne obstrukcije
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Breva
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Tudi huda hipokaliemija lahko sledi terapiji z agonisti beta2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in z razprševanjem. Ta učinek je mogoče okrepiti s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno preverjanje ravni kalija v serumu.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti.
PARADOKSNE REAKCIJE
Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem takoj po vdihavanju.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Breva
Praviloma se agonistov beta2 in neselektivnih blokatorjev beta, na primer propranolola, ne sme predpisati hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom, ki vsebuje salbutamol, obvestite svojega zdravnika, če imate srčno bolezen ali angino pektoris.
UPORABLJAJTE MED NOSEČNOSTJO IN DOJENJEM
Njegova uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Brevo: Odmerjanje
Ena kapljica Breve (0,05 ml) vsebuje:
Salbutamol 187,5 µg
Ipratropijev bromid 37,5 µg
Dihalna uporaba
Odrasli
Za inhalacijo z električnimi razpršilniki, za ambulantno ali domačo uporabo, razredčite z destilirano vodo ali sterilno fiziološko raztopino:
5 kapljic do 2 ml trajanja: 10-15 minut, ponoviti 2-3 krat na dan
Za inhalacijo z električnimi respiratorji (občasno dihanje s pozitivnim pritiskom), za bolnišnično uporabo, razredčite z destilirano vodo ali sterilno fiziološko raztopino:
2 kapljici na 1 ml 6 vdihov
ali 2 kapljici pri trajanju 5 ml: 2 minuti
ali 1 kapljica pri 5 ml, ki traja 10 minut
Otroci
Sorazmerno zmanjšani odmerki, odvisno tudi od simptomov.
Peroralna uporaba
Priporočamo, da se raztopina Breva razprši ali da se peroralna raztopina razredči z navadno ali sladkorno vodo.
Odrasli
10 kapljic 3-4 krat na dan.
Otroci
Po mnenju zdravnika in okvirno:
Dojenčki od 1 do 3 mesecev: 1-3 kapljice 2-3 krat na dan
Dojenčki od 3 do 12 mesecev: 2-4 kapljice 2-3 krat na dan
Otroci od 1 do 3 let: 3-5 kapljic 2-3 krat na dan
Otroci od 3 do 6 let: 4-6 kapljic 2-3 krat na dan
Otroci od 6 do 12 let: 5-7 kapljic 2-3 krat na dan
NAVODILA ZA UPORABO
Da bi preprečili enostavno odpiranje steklenice, smo za odpiranje uporabili kapalko, ki zahteva gibanje, ki ni nagonsko, ampak racionalno.
Za odpiranje steklenice je treba pritisniti na matico obroča kapalke in hkrati zasukati v nasprotni smeri urinega kazalca.
Steklenico zaprete, kot običajno privijte obročno matico v smeri urinega kazalca. Brevina raztopina je lahko slamnato rumene barve.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Breva
V primeru prevelikega odmerjanja ali pri posebej občutljivih osebah lahko pride do prehodnega tresenja mišic in povečanja srčnega utripa. Ti pojavi spontano izzvenijo kmalu po dajanju. Pri velikih odmerkih se lahko redko pojavijo glavobol, napetost, periferna vazodilatacija; suha usta, motnje vidne akomodacije, omotica, zaspanost.Redko so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Zelo redko se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečine v prsih (zaradi težav s srcem, kot je angina pektoris).
BOLNIK JE VABLJEN, DA SPOROČI KAKŠEN koli nezaželen učinek, razen tistih, ki so našteti zgoraj ZDRAVNIKU ALI FARMACEUTKU.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Raztopino Breva je treba uporabiti v 3 mesecih po prvem odprtju.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Steklenice po uporabi ne zavrzite v okolje.
SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivna načela:
Salbutamol sulfat ustreza 375 mg salbutamol ipratropija
bromid monohidrat, kar ustreza 75 mg ipratropijevega bromida.
Pomožne snovi:
Metil p-hidroksibenzoat.
Etil p-hidroksibenzoat
Butil p-hidroksibenzoat.
Natrijev klorid.
1N žveplova kislina
Očiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za razprševanje ali peroralna raztopina
15 ml jantarna steklenica
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BREVA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Doziran aerosol.
Raztopina za razprševanje ali peroralna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje bronhialne astme in obstruktivne bronhopatije z astmatično komponento; kadar je indicirano povezovanje antiholinergikov z adrenergičnimi receptorji beta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Breva doziran aerosol
Vsak sprej Breve prinaša:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropijev bromid 15 mcg
Priporočeni odmerek je naslednji:
Odrasli:
2 razpršila, 3-6 krat na dan
Otroci:
1-2 razpršila, 2 - 4 -krat na dan.
Dajanje otroku je treba izvajati pod nadzorom odrasle osebe.
N.B. Navodila za uporabo so podrobno opisana v navodilu za uporabo, skupaj s slikami.
Raztopina ali raztopina za inhalacijo Breva Ena kapljica zdravila Breva (0,05 ml) vsebuje:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropijev bromid 37,5 mcg
Dihalna uporaba:
Odrasli:
Za inhalacijo z električnimi razpršilniki, za ambulantno ali domačo uporabo, razredčite z destilirano vodo ali sterilno fiziološko raztopino:
5 kapljic do 2 ml trajanja: 10 - 15 minut, ponoviti 2-3 krat na dan.
Za inhalacijo z električnimi respiratorji (občasno dihanje s pozitivnim pritiskom), za bolnišnično uporabo, razredčite z destilirano vodo ali sterilno fiziološko raztopino:
2 kapljici na 1 ml 6 vdihov
ali 2 kapljici pri trajanju 5 ml: 2 minuti
ali 1 kapljica pri trajanju 5 ml: 10 minut
Otroci:
Sorazmerno zmanjšani odmerki, odvisno tudi od simptomov.
Peroralna uporaba:
Priporočamo uporabo raztopine Breva, razredčene z navadno ali sladkorno vodo.
Odrasli:
10 kapljic, 3-4 krat na dan
Otroci:
Po mnenju zdravnika in okvirno:
Dojenčki od 1 do 3 mesecev: 1 - 3 kapljice 2 - 3 -krat na dan
Dojenčki od 3 do 12 mesecev: 2 - 4 kapljice 2 - 3 -krat na dan
Otroci od 1 do 3 let: 3 - 5 kapljic 2 - 3 -krat na dan
Otroci od 3 do 6 let: 4-6 kapljic 2-3 krat na dan
Otroci od 6 do 12 let: 5-7 kapljic 2-3 krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sestavine. Huda srčna bolezen. Glavkom. Hipertrofija prostate. Sindromi zadrževanja urina in črevesne obstrukcije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so lahko še posebej dovzetni za njihove učinke, je treba simpatikomimetična zdravila uporabljati zelo previdno.
Pri bolnikih z boleznimi, kot so koronarna bolezen srca, aritmije, arterijska hipertenzija in pri bolnikih z glavkomom, hipertiroidizmom, feokromocitomom, sladkorno boleznijo in hipertrofijo prostate, je treba zdravilo uporabljati le v skrajni nujnosti.
Tudi huda hipokaliemija lahko sledi terapiji z agonisti beta2, zlasti v primeru parenteralne uporabe in z razprševanjem. Ta učinek je mogoče okrepiti s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi, diuretiki in hipoksijo, zato je v takih primerih priporočljivo redno preverjanje ravni kalija v serumu.
Obstajajo dokazi iz podatkov po prihodu zdravila na trg in objavljene literature o redkih primerih miokardne ishemije, povezane z uporabo salbutamola. bolezni dihal, jim je treba svetovati, naj svojemu zdravniku povedo, če se pojavijo bolečine v prsih ali simptomi poslabšanja bolezni srca.
Dobro je, da zdravnik povabi pacienta:
Pozorno preberite navodilo;
zdravilo hranite izven dosega otrok;
ne pozabite na naslednje:
Breva doziran aerosol:
Stekleničko pred uporabo dobro pretresite.
Ustnik in ventil morata biti vedno čista, ustnik pa pogosto umijte z mlačno vodo.
Za čiščenje odstranite pločevinko iz inhalatorja, sperite ustnik s toplo vodo, posušite in pločevinko postavite nazaj v čisti ustnik.
Aparat mora biti vedno zaščiten pred prahom, ločen od virov toplote in ga, tudi če je prazen, ne smete metati v ogenj.
Steklenice po uporabi ne zavrzite v okolje.
Kratka raztopina za inhaliranje ali peroralna raztopina:
Brevina raztopina je lahko slamnato rumene barve.
Da bi preprečili enostavno odpiranje steklenice, je bila za odpiranje uporabljena kapalka, ne instinktivno, ampak racionalno gibanje.
Za odpiranje steklenice je treba pritisniti na matico obroča kapalke in hkrati zasukati v nasprotni smeri urinega kazalca. Za zapiranje steklenice je treba obročno matico priviti kot običajno.
Steklenice po uporabi ne zavrzite v okolje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Praviloma se agonistov beta2 in neselektivnih blokatorjev beta, na primer propranolola, ne sme predpisati hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne opaziš.
04.8 Neželeni učinki
V primeru prevelikega odmerjanja ali pri posebej občutljivih osebah lahko pride do prehodnega tresenja mišic in povečanja srčnega utripa. Ti pojavi spontano izzvenijo kmalu po dajanju. Pri velikih odmerkih se lahko redko pojavijo glavobol, napetost, periferna vazodilatacija; suha usta, motnje vidne nastanitve, omotica, zaspanost.
Redko so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Tako kot pri drugih zdravilih za inhalacijo se lahko pojavi tudi paradoksalni bronhospazem s povečanim piskanjem takoj po vdihavanju.
Srčne aritmije (vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolo), miokardno ishemijo so poročali zelo redko.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do prehodnega tresenja mišic in povečanja srčnega utripa (glejte tudi poglavje 4.8)
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: R03AK04
V Brevi sta povezani dve učinkovini, ki delujeta proti bronhospastično z različnimi mehanizmi, in sicer: stimulator beta2, kot je salbutamol, in antiholinergik, kot je ipratropijev bromid.
Brevin mehanizem adrenergično-antivagalnega delovanja omogoča neposreden poseg v patogenetski trenutek spastične in hipersekretivne bronhostrukcije, kar na eni strani omogoča reaktivacijo adrenergičnih receptorjev, na drugi pa zmanjšanje holinergičnega potenciala.
Sinergistično bronhialno antispasticno delovanje pripravka je določeno s specifičnostjo in različnim mehanizmom delovanja obeh komponent, ki bi vplivale na ciklične nukleotide gladke mišične celice: AMP in ciklični GMP, ki sta odgovorna za bronhialno dinamiko.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetične študije kažejo, da se salbutamol hitro absorbira iz prebavil in se postopoma z vdihavanjem izloča predvsem z urinom, deloma kot nespremenjeni salbutamol, delno kot glukuronid ali sulfatni konjugat, in da se ipratropijev bromid v peroru in v majhni meri absorbira pri vdihavanju se delno presnovi in se izloči tako po ledvicah kot po blatu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Breva pri najpogostejših laboratorijskih živalih kaže zelo nizko akutno, subakutno in kronično toksičnost, zato jo dobro prenašajo načini dajanja, ki se uporabljajo v klinikah za ljudi, tudi za visoke odmerke in veliko višje od priporočenih ali v vsakem primeru dosegljivih v klinični praksi .
Na primer, LD50 intravenozno pri podganah raztopine, sestavljene iz 5 delov salbutamola + 1 dela ipratropijevega bromida, je 34,85 mg / kg salbutamola + 6,97 mg / kg ipratropijevega bromida.
Parenteralna uporaba 750 mcg / kg salbutamola + 150 mcg / kg ipratropijevega bromida vključuje le skromne toksične depresivne simptome.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Doziran aerosol Breva: oleinska kislina, triklorofluorometan, diklorodifluorometan.
Kratka raztopina za inhaliranje ali peroralna raztopina: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Breva doziran aerosol: 36 mesecev
Kratka raztopina za inhaliranje ali peroralna raztopina: 36 mesecev
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Doziran aerosol Breva:
Aparat hranite ločeno od virov toplote in ga nikoli ne mečite na ogenj, tudi če je prazen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Kratka raztopina za inhalacijo ali peroralna raztopina:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Doziran aerosol Breva:
Aluminijasta steklenica za 200 vdihov, opremljena z dozirnim ventilom in ustnikom za inhalator, pakirana skupaj z navodilom za uporabo v kartonskih škatlah.
Kratka raztopina za inhalacijo ali peroralna raztopina:
15 ml polietilenska steklenica, zaprta z navojnim pokrovčkom s težko odpiralno kapalko in zapakirana skupaj z navodilom za uporabo v kartonske škatle.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Doziran aerosol Breva:
Navodila za uporabo, skupaj s slikami, so navedena v ilustrativnem listu.
Kratka raztopina za inhalacijo ali peroralna raztopina:
Za odpiranje steklenice je treba pritisniti na matico obroča kapalke in hkrati zasukati v nasprotni smeri urinega kazalca.
Za zapiranje steklenice je treba obročno matico priviti kot običajno.
Za vse pakete:
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Valeas s.p.a. - Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10 - Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Doziran aerosol Breva:
A.I.C. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml raztopina za razprševanje ali peroralna raztopina
A.I.C. 024154066
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
01/05/2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/05/2007