Aktivne sestavine: Orlistat
Alli 60 mg trde kapsule
Pakirani vložki Alli so na voljo za velikosti pakiranj:- Alli 60 mg trde kapsule
- Alli 27 mg žvečljive tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Alli? Za kaj je to?
alli se uporablja za hujšanje pri odraslih, starih 18 let in več, ki imajo prekomerno telesno težo z indeksom telesne mase (BMI) 28 ali več.
ITM je način, da ugotovite, ali je vaša teža pravilna ali če imate prekomerno telesno težo glede na svojo višino. Spodnja tabela vam bo pomagala ugotoviti, ali imate prekomerno telesno težo in ali je alli pravi za vas.
V tabeli poiščite njegovo višino. Če je vaša teža manjša od vaše višine, ne jemljite alli.
Rekože, povezane s prekomerno telesno težo
Prekomerna telesna teža povečuje tveganje za nastanek več resnih zdravstvenih težav, kot so sladkorna bolezen in bolezni srca in ožilja. Ti pogoji vam morda ne povzročajo očitnega nelagodja, zato se morate za splošni pregled svojega zdravja posvetovati z zdravnikom.
Kako deluje alli
Učinkovina v zdravilu alli (orlistat) deluje na maščobe v prebavnem sistemu, ki blokira absorpcijo približno četrtine maščob v obrokih. Te maščobe se nato izločijo iz telesa v blatu. Lahko se pojavijo učinki zdravljenja, povezani s prehrano. Zato je pomembno, da se za obvladovanje teh učinkov zavežete prehrani z nizko vsebnostjo maščob. Pri tem bo učinek kapsul podprl vašo zavezo in vam pomagal izgubiti več kilogramov kot samo dieta. Na vsaka 2 kg, ki jih izgubite samo z dieto, vam lahko alli pomaga izgubiti 1 kg več.
Kontraindikacije Kadar zdravila Alli ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila alli
- Če ste alergični na orlistat ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če ste noseči ali dojite.
- Če jemljete ciklosporin, zdravilo po presaditvi organov, za hud revmatoidni artritis in nekatera huda kožna obolenja.
- Če jemljete varfarin ali druga zdravila za redčenje krvi.
- Če imate holestazo (stanje, pri katerem je pretok žolča iz jeter blokiran).
- Če imate težave z absorpcijo hrane (sindrom kronične malabsorpcije), ki vam ga je diagnosticiral zdravnik.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alli
Preden vzamete zdravilo alli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Če imate sladkorno bolezen, povejte svojemu zdravniku, da boste morda morali prilagoditi odmerek zdravila proti sladkorni bolezni.
Če imate ledvično bolezen. Če imate težave z ledvicami, se pred jemanjem zdravila Alli posvetujte s svojim zdravnikom. Uporaba orlistata je lahko povezana z nastankom ledvičnih kamnov pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Alli
alli lahko vpliva na nekatera zdravila, ki jih morate jemati.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Ne jemljite alli s temi zdravili
- Ciklosporin: Ciklosporin se uporablja po presaditvi organov, pri hudih oblikah revmatoidnega artritisa in pri nekaterih hudih kožnih stanjih.
- Varfarin ali druga zdravila za redčenje krvi.
Peroralna kontracepcijska tableta in alli
- Peroralne kontracepcijske tablete so lahko v primeru hude driske manj učinkovite. Če se vam pojavi huda driska, uporabite dodatno metodo kontracepcije.
Multivitaminski pripravki in alli
- Priporočljivo je, da vsak dan vzamete multivitaminski pripravek. alli lahko zmanjša raven nekaterih vitaminov, ki jih telo absorbira. Multivitaminski pripravek mora vsebovati vitamine A, D, E in K. Multivitaminski pripravek je treba jemati pred spanjem, v času, ki ni med jemanjem alli, da bi spodbudili absorpcijo vitamini.
Preden vzamete alli, povejte svojemu zdravniku, če jemljete
- amiodaron, ki se uporablja pri težavah s srčnim ritmom.
- akarboza (zdravilo proti sladkorni bolezni, ki se uporablja za zdravljenje diabetesa mellitusa tipa 2). alli ni priporočljiv pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo.
- zdravilo za ščitnico (levotiroksin), saj bo morda treba prilagoditi vaš odmerek in boste morda morali vzeti obe zdravili ob različnih urah dneva. - zdravilo za epilepsijo, saj se morate o vseh spremembah pogostosti in intenzivnosti napadov pogovoriti s svojim zdravnikom.
- Če jemljete zdravila za HIV, se morate pred jemanjem zdravila alli posvetovati z zdravnikom.
Ob jemanju zdravila alli obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
- če jemljete zdravilo za visok krvni tlak, bo morda treba prilagoditi odmerek.
- če jemljete zdravila z visokim holesterolom, bo morda treba prilagoditi vaš odmerek.
alli s hrano in pijačo
alli je treba jemati skupaj z dieto z nizko vsebnostjo kalorij in maščobami. Poskusite začeti dieto pred začetkom zdravljenja. Za informacije o tem, kako določiti cilje glede kalorij in maščob, preberite razdelek Druge koristne informacije
alli lahko vzamete tik pred obrokom, med njim ali v eni uri po njem. Kapsulo je treba pogoltniti z vodo. To običajno pomeni eno kapsulo z zajtrkom, kosilom in večerjo. Če zamudite obrok ali jeste obrok, ki ne vsebuje maščob , ne jemljite kapsule.alli ne bo deloval, če obrok ne vsebuje vsaj nekaj maščob.
Če imate obrok z visoko vsebnostjo maščob, ne vzemite več kot priporočeni odmerek. Če vzamete kapsulo z obrokom, ki vsebuje preveč maščob, se lahko povečajo možnosti za razvoj učinkov, povezanih s prehrano. Potrudite se, da se med jemanjem alli izognete obrokom, ki vsebujejo veliko maščob.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne jemljite zdravila alli, če ste noseči ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Alli vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Alli: Odmerjanje
Pripravite se na hujšanje
1. Izberite začetni datum
Vnaprej izberite datum, ko boste začeli jemati kapsule. Preden začnete jemati kapsule, začnite z dieto z zmanjšano vsebnostjo kalorij in maščob in dajte telesu nekaj dni, da se navadi na nove prehranjevalne navade. Zapišite, kaj jeste, v dnevnik hrane. Te revije so učinkovite, ker jo ozaveščajo o tem, kaj poje in koliko poje, kar ji daje podlago za spremembe.
2. Odločite se za cilj hujšanja
Pomislite, koliko kilogramov želite izgubiti, nato pa določite cilj teže. Realni cilj je izgubiti med 5% in 10% začetne teže. Količina teže, ki jo lahko izgubite, se lahko spreminja iz tedna v teden. Prizadevati si morate za postopno in enakomerno izgubo teže približno 0,5 kg na teden.
3. Postavite si kalorične in maščobne cilje
Da boste lažje dosegli cilj glede teže, morate postaviti dva dnevna cilja, enega za kalorije in enega za maščobe. Za več nasvetov preberite poglavje Druge koristne informacije
Jemanje zdravila alli
Odrasli, stari 18 let in več
- Vzemite eno kapsulo, trikrat na dan.
- Alli vzemite tik pred, med ali v eni uri obrokov. To na splošno pomeni eno kapsulo za zajtrk, eno za kosilo in eno za večerjo. Poskrbite, da bodo vaši trije glavni obroki dobro uravnoteženi ter nizkokalorični in maščobni.
- Če zamudite obrok ali če jeste obrok, ki ne vsebuje maščob, ne vzemite kapsule. alli ne deluje, če obrok ne vsebuje vsaj nekaj maščob.
- Kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
- Ne jemljite več kot 3 kapsule na dan.
- Dnevni odmerek alli lahko hranite v modri prenosni torbici (shuttle), ki je v tem pakiranju.
- Jejte obroke z nizko vsebnostjo maščob, da zmanjšate možnosti za razvoj učinkov, povezanih s prehrano
- Poskusite biti bolj telesno aktivni, preden začnete zdravljenje s kapsulami. Telesna aktivnost je pomemben del programa hujšanja, če se nikoli niste ukvarjali s telesno aktivnostjo, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
- Med jemanjem alli in tudi potem, ko ga nehate jemati, nadaljujte z vadbo.
Kako dolgo morate jemati alli
- alli ne smete jemati več kot šest mesecev.
- Če po 12 tednih jemanja zdravila alli ne shujšate, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Morda boste morali začasno ustaviti aplikacijo alli.
- Učinkovite izgube teže ne dosežemo le tako, da kratek čas jemo drugače in se nato vrnemo k starim prehranjevalnim navadam. Ljudje, ki shujšajo in ohranjajo težo, spremenijo svoj življenjski slog s spreminjanjem prehrane in stopnje telesne aktivnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Alli
Če ste vzeli več alli, kot bi smeli
Ne jemljite več kot 3 kapsule na dan.
- Če ste vzeli preveč kapsul, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo alli
Če ste pozabili vzeti kapsulo:
- Če je minilo manj kot eno uro od zadnjega obroka, vzemite pozabljeno kapsulo.
- Če je od zadnjega obroka minilo več kot eno uro, ne vzemite pozabljene kapsule. Počakajte in vzemite naslednjo kapsulo okoli naslednjega obroka kot običajno
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Alli
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Večino stranskih učinkov alli (na primer plin z mastnim izcedkom ali brez njega, nenadne ali pogostejše črevesne izcedke in mehko blato) povzroča njihov način delovanja. Ti učinki zdravljenja, povezani s prehrano.
Resni stranski učinki
Ni znano, kako pogosto se pojavijo ti stranski učinki.
Hude alergijske reakcije
- Znaki hude alergijske reakcije so: hude težave z dihanjem, znojenje, eritem, srbenje, otekanje obraza, hiter srčni utrip, kolaps.
- Prenehajte jemati kapsule. Takoj poiščite zdravniško pomoč.
Drugi resni stranski učinki
- Analna krvavitev.
- Divertikulitis (vnetje debelega črevesa). Simptomi lahko vključujejo bolečine v trebuhu, zlasti na levi strani, ki jih lahko spremlja vročina in zaprtje.
- Pankreatitis (vnetje trebušne slinavke). Simptomi lahko vključujejo hude bolečine v trebuhu, ki včasih izžarevajo v hrbet, morda jih spremljajo vročina, slabost in bruhanje.
- Pretisni omoti na koži (vključno z mehurčki, ki počijo).
- Hude bolečine v trebuhu zaradi žolčnih kamnov.
- Hepatitis (vnetje jeter). Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in bolečine v jetrih (označeno z bolečino pod sprednjo stranjo prsnega koša na desni strani), včasih z izgubo apetita.
- Oksalatna nefropatija (kopičenje kalcijevega oksalata, ki lahko povzroči ledvične kamne). Glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi.
Prenehajte jemati kapsule. Če opazite kaj od tega, obvestite svojega zdravnika.
Zelo pogosti stranski učinki
Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi, ki jemljejo alli
- Prisotnost črevesnih plinov z ali brez oljnih izgub
- Nenadni črevesni izpusti
- Mastno ali mastno blato
- Mehki stolčki
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od teh učinkov postane resen ali zaskrbljujoč.
Pogosti neželeni učinki
Lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, ki jemljejo alli
- Bolečine v trebuhu
- Fekalna inkontinenca
- Tekoče blato
- Pogostejši črevesni izpusti
Anksioznost
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če kateri od teh učinkov postane resen ali zaskrbljujoč.
Učinki, opaženi pri preiskavah krvi
Ni znano, kako pogosto se ti učinki pojavljajo
- Povečanje ravni nekaterih jetrnih encimov.
- Učinki na strjevanje krvi pri ljudeh, zdravljenih z varfarinom ali drugimi zdravili za redčenje krvi (antikoagulanti).
Povejte svojemu zdravniku, da jemljete alli, če imate krvne preiskave.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Naučite se obvladovati učinke zdravljenja, povezane s prehrano
Večina stranskih učinkov je posledica delovanja kapsul in je posledica dejstva, da nekatere maščobe prehajajo skozi telo in se kot take izločajo v blatu. Ti učinki se običajno pojavijo v prvih nekaj tednih zdravljenja, preden se navadite na omejevanje količine maščob v prehrani. Ti učinki zdravljenja, povezani s prehrano, so lahko znak, da ste pojedli več maščobe, kot bi morali. Z upoštevanjem teh pravil se lahko naučite, kako zmanjšati vpliv učinkov zdravljenja, povezanih s prehrano:
- Začnite z dieto z nizko vsebnostjo maščob nekaj dni ali celo teden dni, preden začnete jemati kapsule.
- Bolj se zavedajte, koliko maščobe vsebuje vaša najljubša hrana in kakšne velikosti obrokov jeste. Če se seznanite z deli, boste manj verjetno slučajno presegli ciljno količino maščobe.
- Ravnomerno razporedite količino maščobe na različne obroke v dnevu. Ne prihranite maščob in kalorij in si privoščite obrok ali sladico z veliko maščobami, kot bi lahko pri drugih programih za hujšanje.
- Večina ljudi, ki so doživeli te učinke, so jih s prilagoditvijo prehrane ugotovili obvladljive in obvladljive.
Ne skrbite, če teh težav nimate. To ne pomeni, da kapsule ne delujejo.
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
- Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
- Steklenička vsebuje dva zapečatena cilindra, ki vsebujeta silikagel, da kapsule ostanejo suhe. Jeklenke hranite v steklenici. Ne zaužijte jih.
- Dnevni odmerek zdravila alli lahko hranite v modrem prenosnem ohišju (shuttle), ki je v pakiranju. Kapsule, shranjene več kot en mesec v prenosnem ohišju, zavrzite.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj počne alli
Zdravilna učinkovina je orlistat. Ena trda kapsula vsebuje 60 mg orlistata.
Druge sestavine so:
- Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev škrobni glikolat, povidon (E1201), natrijev lavril sulfat, smukec.
- Kapsula: želatina, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171), natrijev lavril sulfat, sorbitan monolaurat, črno črnilo (šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol).
- Trak kapsule: želatina, polisorbat 80, indigo karmin (E132).
Opis videza alli in vsebine pakiranja
Kapsule alli imajo turkizno glavo in telo s temno modrim trakom v sredini, vtisnjenim z "alli".
alli je na voljo v pakiranjih po 42, 60, 84, 90 in 120 kapsul. Morda niso vsi paketi na voljo v vseh državah.
V tem pakiranju je modra prenosna torbica (shuttle), ki s seboj vzame vaš dnevni odmerek alli.
DRUGE KORISTNE INFORMACIJE
Tveganja, povezana s prekomerno telesno težo
Prekomerna telesna teža vpliva na vaše zdravje in povečuje tveganje za nastanek resnih zdravstvenih težav, kot so:
- Visok pritisk
- Sladkorna bolezen
- Bolezni srca in ožilja
- Možganska kap
- Nekatere oblike raka
- Osteoartritis
Pogovorite se s svojim zdravnikom o vaših osebnih tveganjih za nastanek takšnih težav.
Pomen hujšanja
Izguba telesne teže in ohranjanje izgube teže, na primer z izboljšanjem prehrane in povečanjem telesne aktivnosti, lahko pomagata zmanjšati tveganje za velike zdravstvene težave in izboljšati zdravje.
Koristni nasveti o prehrani in kaloričnih ter maščobnih ciljih med jemanjem alli
alli je treba uporabljati skupaj z dieto z nizko vsebnostjo kalorij in maščobami. Kapsule delujejo tako, da preprečujejo absorpcijo nekaterih maščob, zaužitih s prehrano, vendar lahko še naprej uživate hrano vseh glavnih skupin živil. Tudi če se morate osredotočiti na kalorije in maščobe, ki jih zaužijete, je pomembno, da upoštevate Smiselno je izbrati obroke, ki vsebujejo različne hranilne snovi, in se naučiti dolgoročno pravilno jesti.
Razumeti pomen maščobnih in kaloričnih ciljev
Kalorije so merilo energije, ki jo telo potrebuje. Včasih se imenujejo kilokalorije ali kcal. Energijo lahko merimo tudi v kilodžulih, kar najdemo tudi na etiketah živil.
- Vaš kalorični cilj je največje število kalorij, ki jih lahko zaužijete na dan. Glejte tabelo kasneje v tem razdelku.
- Cilj grama maščobe je največje število gramov maščobe, ki jih lahko zaužijete pri vsakem obroku. Tabela maščob je prikazana po spodnjih informacijah o določitvi kaloričnega cilja.
- Ob upoštevanju delovanja kapsul je ključnega pomena, da obdržite svoj cilj maščob. Z jemanjem alli bo vaše telo odstranilo več maščob, zato ga bo morda težko obvladati, če boste zaužili enako količino maščobe kot prej. Tako je z upoštevanjem vnaprej določenega cilja maščobe mogoče doseči največje rezultate pri izgubi teže in zmanjšati tveganje neželenih učinkov zdravljenja, povezanih s prehrano.
- Shujšati bo moral postopoma in vztrajno. Idealno je izgubiti približno 0,5 kg na teden.
Kako določiti cilj kalorij
Spodnja tabela je zasnovana tako, da vam da približno 500 kalorij na dan nižji kalorični cilj, kot ga vaše telo potrebuje za vzdrževanje trenutne teže. Skupaj je to 3500 kalorij manj na teden, kar je količina kalorij v 0,5 kg maščobe.
Le tako, da dosežete cilj kalorij, bi lahko izgubili težo postopoma in enakomerno za približno 0,5 kg na teden, ne da bi se počutili razočarano ali nezadovoljno.
Ni priporočljivo zaužiti manj kot 1200 kalorij na dan.
Če želite določiti svoj cilj kalorij, morate poznati raven aktivnosti.
Bolj ko ste aktivni, višji bo vaš kalorični cilj.
- Nizka raven aktivnosti pomeni prakticiranje malo ali nič dejavnosti, kot so hoja, plezanje po stopnicah, vrtnarjenje ali druge vsakodnevne telesne dejavnosti.
- Zmerna raven aktivnosti pomeni, da pri telesni dejavnosti porabite približno 150 kalorij na dan, na primer pri hoji tri kilometre, vrtnarjenju 30-45 minut ali dva kilometra v 15 minutah. Izberite raven dejavnosti, ki najbolj ustreza vašim dnevnim navadam. Če niste prepričani o svoji ravni, izberite nizko stopnjo aktivnosti.
Ženske
Moški
Kako si postaviti cilj v smislu maščobe
Spodnja tabela prikazuje, kako določiti cilj maščobe glede na količino dnevnih kalorij, ki jih lahko dovolite. Načrtovati bo moral 3 obroke na dan. Če na primer postavite kalorični cilj 1400 kalorij na dan, bo največja dovoljena količina maščobe za vsak obrok 15 g. Zaradi spoštovanja dovoljene količine dnevne maščobe prigrizki ne smejo vsebovati več kot 3 g maščobe.
Spomini
- Postavite si realen cilj kalorij in maščob, saj je to dober način, da dolgoročno ohranite svoje cilje glede teže.
- V dnevnik prehrane zapišite, kaj jeste, vključno z vsebnostjo kalorij in maščob.
- Poskusite povečati raven telesne aktivnosti, preden začnete jemati kapsule. Telesna aktivnost je pomemben del programa hujšanja. Če še nikoli niste telovadili, se posvetujte z zdravnikom.
- Med jemanjem zdravila alli in po prekinitvi zdravljenja ostajate aktivni.
Alli program za hujšanje združuje kapsule z načrtom prehrane in široko paleto virov, ki vam pomagajo razumeti, kako slediti prehrani z zmanjšano vsebnostjo kalorij in maščob, ter smernicami za večjo aktivnost.
Spletno mesto alli (glejte spletno mesto za vašo državo, vključeno na zgornji seznam lokalnih predstavnikov) vam ponuja vrsto interaktivnih orodij, recepte z zmanjšano vsebnostjo maščob, nasvete za vadbo in druge koristne informacije. Ki vam pomagajo voditi zdravo življenje in vas podpirajo pri uresničevanju vaših ciljev za zmanjšanje telesne teže ter podrobnosti o prilagojenem programu hujšanja.
Obiščite www.alli.it
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ALLI 60 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 60 mg orlistata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula
Kapsula ima temno modri osrednji trak ter turkizno kapico in telo z vtisnjenim "alli".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
alli je indiciran za hujšanje pri odraslih s prekomerno telesno težo (indeks telesne mase, ITM, ≥ 28 kg / m2) in ga je treba jemati skupaj z zmerno nizkokalorično prehrano z nizko vsebnostjo maščob.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni odmerek alli je ena 60 -miligramska kapsula, ki jo vzamete trikrat na dan. V nobenih 24 urah ne smete vzeti največ treh kapsul po 60 mg.
Prehrana in telesna vadba sta pomembna sestavina programa hujšanja, zato je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z alli začnete z dieto in vadbo.
Med zdravljenjem z orlistatom mora bolnik upoštevati prehransko uravnoteženo in zmerno nizkokalorično prehrano, ki vsebuje približno 30% kalorij iz maščob (na primer v prehrani z 2000 kcal na dan je to enako količinski količini ogljikovih hidratov in beljakovin, ki jih je treba porazdeliti). čez tri glavne obroke.
Program prehrane in vadbe se mora nadaljevati tudi po prekinitvi zdravljenja z alli.
Zdravljenje ne sme presegati 6 mesecev.
Bolniki, ki po 12 tednih zdravljenja z alli ne morejo shujšati, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Morda bo treba zdravljenje prekiniti.
Posebne populacije
Starejši (> 65 let)
Na voljo je le malo podatkov o uporabi orlistata pri starejših, a ker se orlistat absorbira le minimalno, pri starejših prilagoditev odmerka ni potrebna.
Jetrna in ledvična insuficienca
Učinkov orlistata pri osebah z jetrno in / ali ledvično insuficienco niso preučevali.
Ker se orlistat absorbira le minimalno, pri osebah z jetrno in / ali ledvično insuficienco prilagajanje odmerka ni potrebno.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila alli pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Kapsulo je treba vzeti tik pred, med ali v eni uri po glavnih obrokih.Če je obrok izpuščen ali če ne vsebuje maščob, je treba odmerek orlistata izpustiti.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
• sočasno zdravljenje s ciklosporinom (glejte poglavje 4.5)
• Sindrom kronične malabsorpcije
• holestaza
• Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
• dojenje (glejte poglavje 4.6)
• sočasno zdravljenje z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti (glejte poglavji 4.5 in 4.8)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolnikom je treba svetovati, naj se držijo prejetih prehranskih priporočil (glejte poglavje 4.2). Možnost razvoja gastrointestinalnih simptomov (glejte poglavje 4.8) se lahko poveča, če jemljete orlistat z enim obrokom ali z visoko vsebnostjo maščob.
Zdravljenje z orlistatom lahko poslabša absorpcijo vitaminov, topnih v maščobi (A, D, E in K) (glejte poglavje 4.5) .Zato je treba pred spanjem vzeti multivitaminsko dopolnilo.
Ker je izguba teže lahko povezana z izboljšanim presnovnim nadzorom sladkorne bolezni, se morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo za sladkorno bolezen, pred začetkom zdravljenja z alli posvetovati s svojim zdravnikom, če bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika.
Izguba teže je lahko povezana z izboljšanjem krvnega tlaka in ravni holesterola. Bolniki, ki jemljejo zdravila za hipertenzijo ali hiperholesterolemijo, se morajo med zdravljenjem z alli posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če bo potrebno prilagoditi odmerek teh zdravil.
Bolniki, ki jemljejo amiodaron, se morajo pred začetkom zdravljenja z alli posvetovati s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih, ki so jemali orlistat, so poročali o rektalni krvavitvi. Če se to zgodi, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
Priporoča se uporaba dodatne kontracepcijske metode za preprečitev morebitne odpovedi peroralnih kontraceptivov, ki bi lahko nastala v primeru hude driske (glejte poglavje 4.5).
Bolniki z nefropatijo se morajo pred začetkom zdravljenja z alli posvetovati s svojim zdravnikom, saj je uporaba orlistata redko lahko povezana s hiperoksalurijo in oksalatno nefropatijo.
Pri sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina se lahko pojavi hipotiroidizem in / ali zmanjšan nadzor hipotiroidizma (glejte poglavje 4.5). Bolniki, ki jemljejo levotiroksin, se morajo pred začetkom zdravljenja z alli posvetovati s svojim zdravnikom, saj bo morda treba jemati orlistat in levotiroksin ob različnih časih in jih prilagoditi odmerek levotiroksina.
Bolniki, ki jemljejo antiepileptična zdravila, se morajo pred začetkom zdravljenja z alli posvetovati s svojim zdravnikom, saj je pri teh posameznikih treba spremljati morebitne spremembe v pogostosti in intenzivnosti napadov. Če se to zgodi, je treba razmisliti o možnosti dajanja orlistata in -epileptična zdravila v različnih obdobjih (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ciklosporin
V študiji medsebojnega delovanja z zdravili so opazili znižanje plazemske koncentracije ciklosporina, o katerem so poročali tudi v mnogih primerih sočasne uporabe z orlistatom. To bi lahko zmanjšalo imunosupresivno učinkovitost ciklosporina, zato je sočasna uporaba alli in ciklosporina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Peroralni antikoagulanti
Jemanje varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov hkrati z orlistatom lahko vpliva na mednarodno normalizirane vrednosti razmerja (Mednarodno normalizirano razmerje INR) (glejte poglavje 4.8). Sočasna uporaba alli in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je torej kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Peroralni kontraceptivi
Odsotnost interakcije med peroralnimi kontraceptivi in orlistatom je bila dokazana v posebnih študijah medsebojnega delovanja z zdravili, vendar lahko orlistat posredno zmanjša razpoložljivost peroralnih kontraceptivov in v nekaterih posameznih primerih vodi do neželene nosečnosti. Dodatna metoda kontracepcije v primeru hude driske (glejte poglavje 4.4).
Levotiroksin
Pri sočasnem jemanju orlistata in levotiroksina lahko pride do hipotiroidizma in / ali zmanjšane kontrole hipotiroidizma (glejte poglavje 4.4). Ti učinki so lahko posledica zmanjšane absorpcije jodovih soli in / ali levotiroksina.
Antiepileptična zdravila
Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z orlistatom in antiepileptiki, so poročali o primerih epileptičnih napadov, kot so npr. valproat, lamotrigin; v takih primerih vzročne zveze zaradi interakcije ni mogoče izključiti.Orlistat lahko zmanjša absorpcijo antiepileptičnih zdravil, kar vodi v krče.
V maščobi topni vitamini
Zdravljenje z orlistatom lahko zmanjša absorpcijo vitaminov, topnih v maščobi (A, D, E in K).
V kliničnih študijah so bile koncentracije vitaminov A, D, E in K ter beta-karotena v plazmi pri "veliki večini preiskovancev, ki so prejemali orlistat do 4 leta, vzdrževane v normalnih mejah. Vendar jih je treba povabiti. jemljete multivitaminske dodatke pred spanjem, da zagotovite ustrezen vnos vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Akarboza
Ker ni študij farmakokinetičnih interakcij, alli ni priporočljiv pri bolnikih, zdravljenih z akarbozo.
Amiodaron
Zmanjšanje plazemske koncentracije amiodarona v enkratnem odmerku so opazili pri omejenem številu zdravih prostovoljcev, ki so se sočasno zdravili z orlistatom. Klinični pomen tega učinka pri bolnikih, ki prejemajo amiodaron, še vedno ni znan. Bolniki, ki jemljejo amiodaron, se morajo pred začetkom zdravljenja z alli posvetovati s svojim zdravnikom. Med zdravljenjem z alli bo morda potrebna prilagoditev odmerka amiodarona.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Za preprečitev morebitne neučinkovitosti peroralne kontracepcije v primeru hude driske je priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Nosečnost
Za orlistat ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnostih, ki so bile izpostavljene. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
alli je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Ker ni znano, ali se orlistat izloča v materino mleko, je zdravilo alli med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Orlistat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki na orlistat pretežno vplivajo na prebavila in so povezani s farmakološkim učinkom zdravila na zaviranje absorpcije zaužite maščobe.
Neželeni učinki na prebavila, ugotovljeni v kliničnih študijah z orlistatom v odmerku 60 mg, ki so trajali od 18 mesecev do 2 let, so bili na splošno blagi in prehodni. Na splošno so se pojavili v fazi
zdravljenje (v 3 mesecih) in večina bolnikov je doživela le eno epizodo. Uživanje prehrane z nizko vsebnostjo maščob ponavadi zmanjšuje verjetnost razvoja neželenih učinkov na prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih med postmarketinško fazo orlistata, niso znane, saj so o teh reakcijah poročali prostovoljno pri populaciji nedefinirane velikosti.
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
? Verjetno je, da lahko zdravljenje z orlistatom povzroči pričakovano anksioznost ali sekundarne neželene učinke na prebavila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Enkratni odmerek 800 mg orlistata in večkratni odmerek do 400 mg trikrat na dan 15 dni pri osebah z normalno težo in debelostjo so preučevali brez pomembnih kliničnih dokazov. Poleg tega so bolniki z debelostjo 6 mesecev prejemali 240 mg trikrat na dan. Večina primerov prevelikega odmerjanja orlistata v obdobju trženja ni poročala o neželenih učinkih ali so poročali o neželenih učinkih, podobnih tistim, o katerih so poročali s priporočenim odmerkom.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba poiskati zdravniško pomoč. Če pride do znatnega prevelikega odmerjanja orlistata, je priporočljivo, da bolnika opazujemo 24 ur. Na podlagi kliničnih študij in študij na živalih se pričakuje, da bodo vsi sistemski učinki, ki jih je mogoče pripisati orlistatovim zaviralcem lipaze, hitro reverzibilni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti debelosti, razen dietnih izdelkov, zdravila proti debelosti s perifernim delovanjem, oznaka ATC A08AB01.
Orlistat je močan, specifičen in dolgotrajen zaviralec gastrointestinalnih lipaz. Svoje terapevtsko delovanje izvaja v lumnu želodca in tankega črevesa tako, da tvori kovalentno vez z aktivnim mestom serina želodčne in trebušne slinavke. Inaktiviran encim torej ni na voljo za hidrolizo porabljene maščobe za absorpcijo prostih maščobnih kislin in monogliceridov. s prehrano v obliki trigliceridov. Na podlagi kliničnih študij je bilo ocenjeno, da 60 mg orlistata trikrat na dan blokira absorpcijo približno 25% maščob v prehrani.Učinek orlistata povzroči povečanje fekalne maščobe že 24 do 48 ur po administracijo. Po prekinitvi zdravljenja se vsebnost maščobe v blatu na splošno vrne na raven pred zdravljenjem v 48-72 urah.
Dve dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji, izvedeni pri odraslih z ITM
≥ 28 kg / m2 podpira učinkovitost 60 mg orlistata trikrat na dan v kombinaciji z nizkokalorično prehrano z nizko vsebnostjo maščob. Primarni parameter, spremembo telesne mase glede na izhodiščno vrednost (čas randomizacije), smo ovrednotili v smislu telesne mase skozi čas (tabela 1) in odstotek preiskovancev, ki so izgubili ≥ 5% ali ≥ 10% teže (preglednica 2) .Čeprav so izgubo telesne mase ocenili za 12 mesecev zdravljenja v obeh študijah, se je največja izguba zgodila v prvi 6 mesecev.
Hujšanje, ki ga je povzročil 60 mg orlistata, je poleg izgube teže po 6 mesecih zdravljenja prineslo še druge pomembne koristi za zdravje. Povprečna relativna sprememba skupnega holesterola je bila -2,4% pri orlistatu 60 mg (izhodiščna vrednost 5,20 mmol / l) in +2,8% pri placebu (izhodiščna vrednost 5,26 mmol / l).). Povprečna relativna sprememba ravni holesterola LDL je bila -3,5% pri orlistatu 60 mg (izhodiščna vrednost 3,30 mmol / l) in +3,8% pri placebu (izhodiščna 3,41 mmol / l).). Za obseg pasu je bila povprečna sprememba -4,5 cm pri orlistatu 60 mg (izhodiščna vrednost 103,7 cm) in -3,6 cm pri placebu (izhodiščna vrednost 103,5 cm). Vse primerjave so bile statistično pomembne v primerjavi s placebom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Študije pri prostovoljcih z normalno težo in debelostjo so pokazale, da je absorpcija orlistata minimalna.8 ur po peroralnem dajanju 360 mg orlistata plazemske koncentracije nespremenjenega orlistata niso bile merljive (
Na splošno so bili pri terapevtskih odmerkih občasni in v izjemno nizkih koncentracijah ugotovljeni nespremenjeni orlistat (
Distribucija
Volumena porazdelitve ni mogoče določiti, ker se učinkovina minimalno absorbira in nima opredeljene sistemske farmakokinetike. In vitro, orlistat je več kot 99% vezan na beljakovine v plazmi (glavna vezavna proteina sta lipoproteini in albumin) Orlistat je v eritrocitih neznatno porazdeljen.
Biotransformacija
Na podlagi rezultatov pri živalih je verjetno, da se orlistat presnavlja pretežno v steni prebavil. V študiji debelih bolnikov sta bila dva glavna presnovka, M1 (hidroliziran 4-atomni laktonski obroč) in M3; (M1 brez skupine N-formil levcina) določite približno 42% celotne plazemske koncentracije glede na najmanjši del odmerka, ki se sistemsko absorbira.
M1 in M3; imajo odprt beta-laktonski obroč in izjemno šibko aktivnost zaviranja lipaze (1.000 oziroma 2.500-krat nižja od orlistata). Glede na to zmanjšano zaviralno sposobnost in znižane plazemske koncentracije pri terapevtskih odmerkih (v povprečju 26 ng / ml oziroma 108 ng / ml) velja, da ti presnovki nimajo ustrezne farmakološke aktivnosti.
Odprava
Študije pri osebah z normalno telesno težo in debelostjo so pokazale, da je glavna pot izločanja izločena neabsorbirana učinkovina v blatu. Približno 97% uporabljenega odmerka se je izločilo z blatom, 83% pa v obliki nespremenjenega orlistata.
Kumulativno ledvično izločanje vseh spojin, povezanih z orlistatom, je bilo manj kot 2% danega odmerka, čas, potreben za popolno izločanje (z blatom in sečem), pa je bil 3-5 dni. Izločanje orlistata je podobno pri prostovoljcih normalne telesne teže in debelih.Orlistat, M1 in M & SUP3; se izločajo z žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnost farmakologijo, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, toksičnost za plodnost, razmnoževanje in razvoj.
Ni verjetno, da bi orlistat v medicini predstavljal tveganje za vodno ali kopensko okolje. Izogibati se je treba vsakršnim potencialnim tveganjem (glejte poglavje 6.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina kapsule
Mikrokristalna celuloza (E460)
Natrijev škrobni glikolat
Povidone (E1201)
Natrijev lavril sulfat
Talc
Operculum
Žele
Indigo karmin (E132)
Titanov dioksid (E171)
Natrijev lavril sulfat
Sorbitan monolaurat
Črnilo za tiskanje kapsul
Šelak
Črni železov oksid (E172)
Propilen glikol
Band
Žele
Polisorbat 80
Indigo karmin (E132).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Kapsule, shranjene več kot en mesec v prenosnem ohišju, zavrzite.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zapiralom za otroke, ki vsebuje 42, 60, 84, 90 ali 120 trdih kapsul. Steklenička vsebuje tudi dva zapečatena jeklenka, ki pa vsebujeta silikagel kot sušilo.
Ohišje iz polistirena / poliuretanske smole (Shuttle), ki lahko sprejme 3 kapsule, je vključeno v vsako pakiranje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Glaxo Group Limited
Hiša dobrodošlice Glaxo
Avenija Berkeley
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Datum zadnje obnove:
