Aktivne sestavine: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vložki Aranesp so na voljo za velikosti pakiranj: - Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v 50 mikrogramih raztopine za injiciranje, Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi napolnjena injekcijska brizga, Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi , Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
- Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), raztopina Aranesp 30 mikrogramov za injekcija v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku peresnik (SureClick), Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick), Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski peresnik (SureClick
- Aranesp 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali, Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali, Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali, Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali, Aranesp 200 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali, Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injekcija v viali
Zakaj se uporablja zdravilo Aranesp? Za kaj je to?
Zdravnik je predpisal zdravilo Aranesp (zdravilo proti anemiji) za zdravljenje njene anemije. Če imate v krvi premalo rdečih krvnih celic, imate anemijo, simptomi anemije pa so lahko izčrpanost, šibkost in težko dihanje.
Aranesp deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin, ki ga proizvajajo ledvice in stimulira kostni mozeg, da proizvaja več rdečih krvnih celic. Zdravilna učinkovina v zdravilu Aranesp je darbepoetin alfa, ki ga genetski inženiring proizvaja v celicah jajčnikov kitajskega hrčka (CHO-K1).
Če imate kronično odpoved ledvic
Aranesp se uporablja za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in otrocih, pri ledvični odpovedi pa ledvice ne proizvajajo dovolj naravnega hormona eritropoetina, ki lahko pogosto povzroči anemijo.
Vaše telo bo trajalo nekaj časa, da ustvari več rdečih krvnih celic, nato pa boste potrebovali približno štiri tedne, preden boste opazili kakršen koli učinek.Na normalno dializo ne bo vplivalo na sposobnost Aranespa pri zdravljenju anemije.
Če prejemate kemoterapijo
Aranesp se uporablja pri zdravljenju simptomatske anemije pri odraslih bolnikih z tumorji brez kostnega mozga (ne-mieloične malignosti), ki prejemajo kemoterapijo.
Eden glavnih stranskih učinkov kemoterapije je, da preprečuje, da bi kostni mozeg proizvedel dovolj krvnih celic. Proti koncu kemoterapije, še posebej, če ste prejemali veliko kemoterapije, se lahko število rdečih krvnih celic zmanjša, zaradi česar postanete anemični.
Kontraindikacije Kadar zdravila Aranesp ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Aranesp
- če ste alergični na darbepoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če imate diagnosticiran visok krvni tlak, ki ga trenutno ne nadzirate z drugimi zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aranesp
Pred uporabo zdravila Aranesp se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli:
- visok krvni tlak, ki ga trenutno uravnavamo z zdravili, predpisanimi z zdravili;
- anemija srpastih celic;
- epileptični napadi (konvulzije);
- krči (krči ali krči);
- bolezen jeter;
- znatno pomanjkanje odziva na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje anemije;
- alergija na lateks (pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge vsebuje derivat lateksa) ali
- hepatitis C.
Posebna opozorila:
- Če imate simptome, vključno z nenavadno utrujenostjo in izgubo moči, imate morda čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA), o kateri so poročali pri bolnikih. PRCA pomeni, da telo preneha proizvajati ali zmanjša proizvodnjo rdečih krvnih celic, kar povzroči hudo anemijo.Če opazite te simptome, obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil za najboljšo strategijo zdravljenja anemije.
- Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo proizvodnjo rdečih krvnih celic: Aranesp spada v skupino zdravil, ki spodbujajo proizvodnjo rdečih krvnih celic in človeškega eritropoetina. Vaš zdravstveni delavec mora vedno zabeležiti pravilno ime zdravila, ki ga jemljete.
- Vaš zdravnik naj poskuša ohraniti vaš hemoglobin med 10 in 12 g / dl. Vaš zdravnik bo preveril, da vaša raven hemoglobina ne presega določene ravni, saj bi zaradi visokih ravni hemoglobina lahko imeli težave s srcem ali žilami in bi lahko povečali tveganje miokardnega infarkta, kapi in smrti.
- Če imate kronično odpoved ledvic, obstaja povečano tveganje za resne težave s srcem ali žilami (srčno -žilni dogodki), če je hemoglobin previsok.
- Če imate simptome, ki vključujejo hud glavobol, zaspanost, zmedenost, težave z vidom, slabost, bruhanje ali epileptične napade, bi to lahko pomenilo, da imate zelo visok krvni tlak. Če opazite te simptome, se morate obrniti na svojega zdravnika.
- Če imate raka, se morate zavedati, da lahko Aranesp deluje kot rastni faktor za krvne celice in da lahko v nekaterih okoliščinah negativno vpliva na raka. Glede na specifično situacijo je morda bolje dati transfuzijo krvi. O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
- Nepravilna uporaba pri zdravih osebah lahko povzroči težave s srcem in ožiljem, zaradi česar je oseba neposredno ogrožena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aranesp
Druga zdravila in Aranesp
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Število rdečih krvnih celic lahko vpliva na zdravila ciklosporin in takrolimus (zdravila, ki zavirajo imunski sistem). Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od teh zdravil.
Aranesp s hrano in pijačo
Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Aranesp.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Aranesp ni bil preizkušen pri nosečnicah. Pomembno je, da zdravniku poveste, če:
- ste noseči;
- mislite, da bi lahko bili noseči; ali
- načrtuje nosečnost.
Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materino mleko. Če uporabljate Aranesp, morate prenehati dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pričakuje se, da Aranesp ne omejuje sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
Aranesp vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, torej v bistvu brez natrija.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Aranesp: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Na podlagi nekaterih krvnih preiskav je vaš zdravnik ugotovil, da potrebujete Aranesp, saj je vaša raven hemoglobina 10 g / dl ali manj. Zdravnik vam bo povedal, koliko in kako pogosto se daje Aranesp za vzdrževanje ravni hemoglobina med 10 in 12 g / dl.To se lahko razlikuje glede na to, ali gre za odraslo osebo ali otroka.
Kako si injicirati zdravilo Aranesp
Zdravnik se bo morda odločil, da je najbolje, da si vi ali vaš negovalec injicirate zdravilo Aranesp. Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si injicirate napolnjeno injekcijsko brizgo. Ne poskušajte si injicirati sami, če vam niso povedali, kako to storiti. Nikoli si sami ne injicirajte zdravila Aranesp v veno.
Če imate kronično odpoved ledvic
Za vse odrasle in pediatrične bolnike, starejše od 11 let, s kronično ledvično odpovedjo, se Aranesp daje kot ena injekcija pod kožo (podkožno) ali v veno (intravensko).
Začetni odmerek Aranespa na kilogram telesne mase za odpravo anemije bo:
- 0,75 mikrograma enkrat na dva tedna, oz
- 0,45 mikrogramov enkrat na teden.
Za odrasle bolnike, ki niso na dializi, se lahko kot začetni odmerek uporabi tudi 1,5 mikrograma / kg enkrat na mesec.
Vsi odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 11 let s kronično odpovedjo ledvic, bodo po odpravi anemije še naprej prejemali zdravilo Aranesp kot eno injekcijo, enkrat na teden ali enkrat na dva tedna. Če niste na dializi, bi lahko Aranesp se daje tudi kot injekcija enkrat na mesec.
Zdravnik bo imel redne krvne preiskave, da preveri, kako se odziva vaša anemija, in vam lahko po potrebi prilagodi odmerek enkrat na štiri tedne.
Ko odpravite anemijo, bo zdravnik še naprej redno pregledoval krvne preiskave, odmerek pa bo še vedno mogoče prilagoditi, da bo ohranil dolgotrajen nadzor nad anemijo. Zdravnik vas bo obvestil, če se bo odmerek spremenil.
Redno boste preverjali tudi krvni tlak, zlasti na začetku zdravljenja.
V nekaterih primerih vam bo zdravnik morda priporočil jemanje dodatkov železa.
Zdravnik se bo morda odločil spremeniti način injiciranja (pod kožo ali v veno) .Če spremenite način dajanja, boste začeli z enakim odmerkom, ki ste ga prejeli prej, zdravnik pa bo opravil nekaj testov. krvni testi za zagotovitev, da se anemija vedno pravilno zdravi.
Če se je vaš zdravnik odločil, da bo vaše zdravljenje spremenil z r-HuEPO (eritropoetin, proizveden z gensko tehnologijo) na Aranesp, se bo tudi odločil, kako pogosto je treba zdravilo Aranesp dajati enkrat na teden ali enkrat na dva tedna. za r-HuEPO, vendar vam bo zdravnik povedal, koliko morate vzeti in kdaj ter po potrebi prilagoditi odmerek.
Če prejemate kemoterapijo
Aranesp se daje enkrat na teden ali enkrat na tri tedne kot enkratna injekcija pod kožo.
Začetni odmerek za odpravo anemije bo:
- 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov Aranespa na kilogram telesne teže), oz
- 2,25 mikrograma (enkrat na teden) Aranespa na kilogram telesne teže.
Vaš zdravnik bo redno pregledoval krvne preiskave, da preveri, kako se odziva vaša anemija, in po potrebi prilagodil odmerek. Zdravljenje se bo nadaljevalo približno štiri tedne po koncu kemoterapije. Zdravnik vam bo natančno povedal, kdaj ga morate prenehati jemati. Aranesp.
V nekaterih primerih vam bo zdravnik morda priporočil jemanje dodatkov železa.
Navodila za samoinjiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo Aranesp
V tem razdelku so informacije o tem, kako si sami injicirati zdravilo Aranesp. Pomembno je, da si ne injicirate sami, če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt niso povedali, kako injicirati. Če imate kakršna koli vprašanja o injiciranju, vprašajte za pomoč svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Kako vi ali oseba, ki vam daje injekcijo, uporabite zdravilo Aranesp v napolnjeni injekcijski brizgi
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aranesp v napolnjeni injekcijski brizgi za injiciranje v tkivo pod kožo. Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo povedali, koliko zdravila Aranesp potrebujete in kako pogosto si ga injicirate.
Kaj je potrebno:
Za injiciranje boste potrebovali:
- nova napolnjena injekcijska brizga zdravila Aranesp; In
- alkoholne robčke ali podobna razkužila.
Kaj naj naredim, preden si dam "podkožno injekcijo Aranespa?"
- Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika. Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite pri sobni temperaturi približno 30 minut. Tako bo injiciranje bolj udobno. Aranespa ne segrevajte na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi). Tudi brizge ne puščajte na neposredni sončni svetlobi.
- Napolnjene injekcijske brizge ne tresite.
- Pokrovčka igle ne odstranite z brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
- Preverite, ali je odmerek natančno tisti, ki vam ga je predpisal zdravnik.
- Preverite rok uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP). Ne uporabljajte je, če je to po zadnjem dnevu v prikazanem mesecu.
- Preverite videz zdravila Aranesp. To mora biti bistra, brezbarvna ali rahlo opalescentna tekočina. Če je motna ali vidite delce, je ne smete uporabljati.
- Temeljito si umijte roke.
- Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino in imejte pri roki vse, kar potrebujete.
Kako pripravim injekcijo Aranesp?
Pred injiciranjem Aranespa morate narediti naslednje: 1. Da se igle ne upognete, nežno odstranite pokrovčka z igle, ne da bi ga zvili, kot je prikazano na slikah 1 in 2. 2. Ne dotikajte se igle in ne pritiskajte bata. 3. V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček. Pred injiciranjem ne smete odstraniti zračnega mehurčka. Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo. 4. Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Kje naj dobim injekcijo?
Najboljša mesta za injiciranje so zgornji del stegen in trebuh. Če vam bo kdo drug dal injekcijo, lahko uporabite tudi zadnji del rok.
Spremenite mesto injiciranja, če opazite, da je območje rdeče ali vneto.
Kako si dam injekcijo?
- Kožo razkužite z alkoholno krpico in dvignite kožo med palcem in kazalcem (ne da bi ga stisnili).
- Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
- Predpisani odmerek injicirajte subkutano po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
- Bat počasi in enakomerno pritiskajte, pri tem pa kožo vedno stisnite, dokler se brizga ne izprazni.
- Izvlecite iglo in spustite kožo.
- Če opazite madež krvi, lahko na mesto injiciranja nežno pritisnete vato ali gazo. Ne drgnite mesta injiciranja. Po potrebi lahko mesto injiciranja prekrijete z lepilnim ometom.
- Vsako brizgo uporabite samo za eno injekcijo. Ostanka Aranespa v brizgi ne uporabljajte ponovno.
Ne pozabite: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč ali nasvet obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Odstranitev rabljenih brizg
- Pokrovčka ne nameščajte nazaj na uporabljene igle, saj se lahko po nesreči udarite.
- Uporabljene brizge shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Uporabljene napolnjene injekcijske brizge je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aranesp
Če ste uporabili več zdravila Aranesp, kot bi smeli
Morda boste imeli resne težave, če boste vzeli večji odmerek zdravila Aranesp, kot ga potrebujete, na primer zelo visok krvni tlak. Če se to zgodi, se obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če se počutite slabo, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aranesp
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Aranesp, se obrnite na svojega zdravnika, da ugotovite, kdaj naj bi dobili naslednjo injekcijo.
Če ste prenehali jemati zdravilo Aranesp
Če želite prenehati uporabljati Aranesp, se o tem najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Aranesp
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po dajanju Aranespa so nekateri bolniki doživeli naslednje neželene učinke:
Bolniki s kronično ledvično odpovedjo
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi
- Visok krvni tlak (hipertenzija)
- Alergijske reakcije
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
- Možganska kap
- Bolečina na mestu injiciranja
- Kožni izpuščaji in / ali pordelost kože
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- Krvni strdki (tromboza)
- Konvulzije (napadi)
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
- Čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA) - (anemija, nenavadna utrujenost, izguba moči)
Bolniki z rakom
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi
- Alergijske reakcije
- Zadrževanje tekočine (edem)
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
- Visok krvni tlak (hipertenzija)
- Krvni strdki (tromboza)
- Bolečina na mestu injiciranja
- Kožni izpuščaji in / ali pordelost kože
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- Konvulzije (napadi)
Vsi bolniki
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
- Nenadne alergijske reakcije, ki so lahko usodne (anafilaksa)
- Otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko oteži požiranje ali dihanje (angioedem)
- Zasoplost (alergijski bronhospazem)
- Kožni izpuščaji
- Panje (panji)
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake "Uporabno do".
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C). Ne zamrzujte. Ne uporabljajte zdravila Aranesp, če menite, da je zamrznjen.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Ko brizgo odstranite iz hladilnika in pustite pri sobni temperaturi približno 30 minut, jo morate pred injiciranjem uporabiti v 7 dneh ali jo zavreči.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina napolnjene injekcijske brizge motna ali da so v njej vidni delci.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Aranesp
- Zdravilna učinkovina je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin, pridobljen z genskim inženiringom). Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ali 500 mikrogramov darbepoetina alfa.
- Pomožne snovi so monobazni natrijev fosfat, dvobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Izgled zdravila Aranesp in vsebina pakiranja
Aranesp je bistra, brezbarvna ali rahlo opalescentna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Aranesp je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi brizgami. Brizge so pakirane z pretisnimi omoti (pakiranja z 1 ali 4 brizgami) ali brez pretisnih omotov (pakiranja z 1 brizgo). Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ARANESP
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (25 mikrogramov / ml).
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgiVsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mcg darbepoetina alfa v 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,5 ml (40 mikrogramov / ml).
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,3 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mcg darbepoetina alfa v 0,4 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgiVsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mcg darbepoetina alfa v 0,5 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mcg darbepoetina alfa v 0,3 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mcg darbepoetina alfa v 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 130 mcg darbepoetina alfa v 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mcg darbepoetina alfa v 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mcg darbepoetina alfa v 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500 mcg darbepoetina alfa v 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (25 mikrogramov / ml).
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 15 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,375 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 20 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,5 ml (40 mikrogramov / ml).
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 30 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,3 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 50 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,5 ml (100 mikrogramov / ml).
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,3 ml (200 mikrogramov / ml).
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 80 mikrogramov darbepoetina alfa v 0,4 ml (200 mikrogramov / ml).
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 100 mcg darbepoetina alfa v 0,5 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 130 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 130 mcg darbepoetina alfa v 0,65 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mcg darbepoetina alfa v 0,3 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 mcg darbepoetina alfa v 0,6 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 500 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 500 mcg darbepoetina alfa v 1 ml (500 mcg / ml).
Aranesp 25 mcg raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 25 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (25 mikrogramov / ml).
Aranesp 40 mcg raztopina za injiciranje v viali
Vsaka viala vsebuje 40 mcg darbepoetina alfa v 1 ml (40 mcg / ml).
Aranesp 60 mcg raztopina za injiciranje v viali
Vsaka viala vsebuje 60 mcg darbepoetina alfa v 1 ml (60 mcg / ml).
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v viali
Vsaka viala vsebuje 100 mcg darbepoetina alfa v 1 ml (100 mcg / ml).
Aranesp 200 mcg raztopina za injiciranje v viali
Vsaka viala vsebuje 200 mcg darbepoetina alfa v 1 ml (200 mcg / ml).
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v viali
Vsaka viala vsebuje 300 mcg darbepoetina alfa v 1 ml (300 mcg / ml).
Darbepoetin alfa se proizvaja z genskim inženiringom v celicah jajčnikov kitajskega hrčka (CHO-K1).
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,52 mg natrija v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,42 mg natrija v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,90 mg natrija v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,52 mg natrija v 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,90 mg natrija v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,52 mg natrija v 0,4 ml.
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,90 mg natrija v 0,5 ml.
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,46 mg natrija v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,27 mg natrija v 0,6 ml.
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3,79 mg natrija v 1 ml.
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,52 mg natrija v 0,4 ml.
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,42 mg natrija v 0,375 ml.
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,90 mg natrija v 0,5 ml.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,52 mg natrija v 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,90 mg natrija v 0,5 ml.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,52 mg natrija v 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,90 mg natrija v 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,46 mg natrija v 0,65 ml.
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,14 mg natrija v 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2,27 mg natrija v 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3,79 mg natrija v 1 ml.
Aranesp 25 mcg raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 3,79 mg natrija.
Aranesp 40 mcg raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 3,79 mg natrija.
Aranesp 60 mcg raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 3,79 mg natrija.
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 3,79 mg natrija.
Aranesp 200 mcg raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 3,79 mg natrija.
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 3,79 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje (injiciranje) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Raztopina za injiciranje (injiciranje) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick).
Raztopina za injiciranje (injiciranje) v viali.
Bistra, brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRI) pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih z ne-mieloičnimi malignomi, ki prejemajo kemoterapijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje z Aranespom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zgornjimi indikacijami.
Odmerjanje
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in splošno resnost bolezni; zato je nujno, da zdravnik oceni klinični potek in stanje vsakega posameznega bolnika. Aranesp je treba dajati subkutano ali intravensko, da se koncentracija hemoglobina poveča na največ 12 g / dl (7,5 mmol / l). Subkutana uporaba je zaželena pri bolnikih, ki niso na hemodializi, da bi se izognili punkciji perifernih ven.
Bolnike je treba skrbno spremljati, da bi dosegli ustrezen nadzor simptomov anemije z uporabo najnižjega odobrenega odmerka Aranespa, hkrati pa ohranili koncentracijo hemoglobina pod 12 g / dl ali enako (7,5 mmol / l). Pri povečevanju odmerkov Aranespa pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je potrebna previdnost.
Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na Aranesp je treba razmisliti o drugih vzrokih za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri istem preiskovancu občasno opazijo posamezne vrednosti hemoglobina nad in pod želeno raven hemoglobina. Spremenljivost hemoglobina je treba nadzorovati z uravnavanjem odmerka ob upoštevanju ciljnega razpona hemoglobina, ki je 10 g / dl (6,2 mmol / l) do 12 g / dl (7,5 mmol / l). Nadaljevanje vrednosti hemoglobina nad 12 Izogibati se je treba g / dl (7,5 mmol / l); spodaj so navedene smernice za ustrezno prilagoditev odmerka za vrednosti hemoglobina nad 12 g / dl (7,5 mmol / l) Povečanje hemoglobina za več kot 2 g / dl (1,25 mmol / l) se je treba izogibati tudi v obdobju 4 tednov. Če se to zgodi, bo treba odmerek prilagoditi.
Zdravljenje z zdravilom Aranesp je razdeljeno na dve fazi, fazo korekcije in fazo vzdrževanja. Navodila so za odrasle in pediatrične bolnike ločeno.
Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Popravljalna faza:
Začetni odmerek za subkutano ali intravensko dajanje je 0,45 mcg / kg telesne mase kot enkratna injekcija enkrat na teden. Druga možnost je, da se bolnikom, ki niso na dializi, subkutano dajo tudi naslednji začetni odmerki kot enkratna injekcija: 0,75 mcg / kg enkrat na dva tedna ali 1,5 mcg / kg enkrat na mesec. Če je zvišanje hemoglobina nezadostno (manj kot 1 g / dl (0,6 mmol / l) v štirih tednih), je treba odmerek povečati za približno 25%. Povečanja odmerka ne smete izvajati več kot enkrat na 4 tedne.
Če je v štirih tednih zvišanje hemoglobina večje od 2 g / dl (1,25 mmol / l), je treba odmerek zmanjšati za približno 25%. Če je vrednost hemoglobina večja od 12 g / dl (7,5 mmol / l), je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka. Če se hemoglobin še naprej povečuje, je treba odmerek zmanjšati za približno 25%. Če se vrednost hemoglobina po znižanju odmerka še naprej povečuje, je treba dajanje začasno prekiniti, dokler ne opazimo zmanjšanja odmerka. "Hemoglobin, nato pa ponovno začnite zdravljenje pri približno 25% nižjem odmerku kot prejšnji odmerek.
Hemoglobin je treba meriti vsakih dva do dva tedna, dokler se ne stabilizira, nato pa lahko merimo hemoglobin v daljših časovnih presledkih.
Faza vzdrževanja:
Pri bolnikih na dializi se lahko Aranesp nadaljuje kot ena injekcija enkrat na teden ali enkrat na dva tedna. Bolniki na dializi, ki prehajajo z enkrat tedensko na Aranesp na enkrat na dva tedna, bi morali na začetku prejeti odmerek, enakovreden dvakratnemu prejšnjemu tedenskemu odmerku.
Pri bolnikih, ki niso na dializi, se lahko Aranesp še naprej daje kot ena injekcija enkrat na teden ali enkrat na dva tedna ali enkrat na mesec. Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Aranesp enkrat na dva tedna, se lahko po doseganju cilja koncentracije hemoglobina Aranesp daje s subkutano injekcijo enkrat na mesec, začenši z dvakratnim odmerkom, ki so ga prej dajali enkrat na dva tedna.
Za vzdrževanje ciljne koncentracije hemoglobina je treba odmerek po potrebi titrirati.
Če je za vzdrževanje želene ravni hemoglobina potrebna prilagoditev odmerka, je priporočljivo, da se odmerek prilagodi za približno 25%.
Če je v štirih tednih zvišanje hemoglobina večje od 2 g / dl (1,25 mmol / l), je treba odmerek zmanjšati za približno 25%, odvisno od stopnje zvišanja, je večji od 12 g / dl (7,5 mmol / L), je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.Če hemoglobin še naprej narašča, je treba odmerek zmanjšati za približno 25%. V primeru, da se po znižanju odmerka vrednost hemoglobina še naprej povečuje, je treba dajanje začasno prekiniti, dokler se ne opazi znižanje hemoglobina, s čimer se ponovno začne zdravljenje z odmerkom, ki je približno 25% nižji od prejšnjega.
Po vsakem prilagajanju odmerka ali razporedu odmerjanja je treba hemoglobin preverjati vsake dva do dva tedna, spremembe v odmerku v vzdrževalni fazi pa ne smete izvajati pogosteje kot enkrat na dva tedna.
Ko se način dajanja spremeni, je treba uporabiti enak odmerek in vsakih dva do dva tedna preverjati hemoglobin, da se odmerek prilagodi, da se hemoglobin ohrani na želeni ravni.
Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki prejemajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na enkrat na teden ali vsaka dva tedna na Aranesp. Začetni tedenski odmerek Aranespa (mcg / teden) je mogoče izračunati tako, da se skupni tedenski odmerek r-HuEPO (ie / teden) deli z 200. Začetni odmerek Aranespa, ki ga je treba dajati vsaka dva tedna (mcg za dva tedna), je mogoče izračunati tako, da se skupni odmerek r-HuEPO, uporabljen v dvotedenskem obdobju, deli z 200. Glede na posamezno variabilnost je pričakovati, da bo treba odmerek prilagoditi, da se opredeli optimalen terapevtski odmerek za posameznega bolnika. Pri zamenjavi r-HuEPO z zdravilom Aranesp je treba hemoglobin preverjati vsakih dva do dva tedna in uporabiti enak način dajanja.
Pediatrična populacija s kronično ledvično insuficienco
V randomiziranih kliničnih preskušanjih ni podatkov o zdravljenju pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
Popravljalna faza:
Pri bolnikih, starih ≥ 1 leto, je začetni odmerek za subkutano ali intravensko dajanje 0,45 mcg / kg telesne mase kot enkratna injekcija enkrat na teden. Druga možnost je, da bolnikom, ki niso na dializi, damo začetni odmerek 0,75 mcg / kg kot enkratno podkožno injekcijo enkrat na dva tedna. Če je zvišanje hemoglobina nezadostno (manj kot 1 g / dl (0,6 mmol / l) v štirih tednih), je treba odmerek povečati za približno 25%. Povečanja odmerka ne smete izvajati več kot enkrat na štiri tedne.
Če je v štirih tednih zvišanje hemoglobina večje od 2 g / dl (1,25 mmol / l), je treba odmerek zmanjšati za približno 25%, odvisno od stopnje zvišanja, je večji od 12 g / dl (7,5 mmol / L), je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.Če hemoglobin še naprej narašča, je treba odmerek zmanjšati za približno 25%. V primeru, da se po znižanju odmerka vrednost hemoglobina še naprej povečuje, je treba dajanje začasno prekiniti, dokler se ne opazi znižanje hemoglobina, s čimer se ponovno začne zdravljenje z odmerkom, ki je približno 25% nižji od prejšnjega.
Hemoglobin je treba meriti vsakih dva do dva tedna, dokler se ne stabilizira, nato pa lahko merimo hemoglobin v daljših časovnih presledkih.
Pri pediatričnih bolnikih korekcije anemije z uporabo zdravila Aranesp enkrat na mesec niso preučevali.
Faza vzdrževanja:
Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 1 leto, lahko med vzdrževalno fazo Aranesp nadaljujete kot eno injekcijo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna. Bolniki, starejši od hemoglobina v primerjavi s starejšimi bolniki. Bolniki na dializi, ki prehajajo z enkrat tedensko na Aranesp na enkrat na dva tedna, bi morali na začetku prejeti odmerek, enakovreden dvakratnemu prejšnjemu tedenskemu odmerku.
Pri bolnikih, ki niso na dializi, starih od 3 do 11 let, potem ko je enkrat na dva tedna dosežena ciljna koncentracija hemoglobina, se lahko Aranesp daje s subkutano injekcijo enkrat na mesec, začenši z dvakratnim odmerkom, ki je bil predhodno apliciran enkrat na dva tedna.
Klinični podatki pri pediatričnih bolnikih so pokazali, da lahko bolnike, ki prejemajo r-HuEPO, dva ali trikrat na teden, preidejo na enkrat na teden Aranesp, bolniki, ki prejemajo r-HuEPO enkrat na teden, pa lahko preidejo na dajanje r-HuEPO enkrat na teden. dva tedna. Začetni tedenski pediatrični odmerek Aranespa (mcg / teden) za otroke je mogoče izračunati tako, da se skupni tedenski odmerek r-HuEPO (ie / teden) deli s 240. Začetni odmerek zdravila Aranesp na dva tedna (mcg / vsaka dva tedna) je mogoče izračunati tako, da se skupni kumulativni odmerek r-HuEPO, uporabljenega v dveh tednih, deli s 240. Glede na individualno variabilnost je pričakovati, da bo treba vsak posamezen odmerek titriran bolnik optimalni terapevtski odmerek Pri zamenjavi r-HuEPO z Aranespom je treba hemoglobin preverjati vsakih dva do dva tedna in uporabiti enak način dajanja.
Za vzdrževanje ciljne koncentracije hemoglobina je treba odmerek po potrebi titrirati.
Če je za vzdrževanje želene ravni hemoglobina potrebna prilagoditev odmerka, je priporočljivo, da se odmerek prilagodi za približno 25%.
Če je v štirih tednih zvišanje hemoglobina večje od 2 g / dl (1,25 mmol / l), je treba odmerek zmanjšati za približno 25%, odvisno od stopnje zvišanja, večji od 12 g / dl (7,5 mmol) / l), je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.Če se vrednost hemoglobina še naprej povečuje, je treba odmerek zmanjšati za približno 25%. dokler se ne opazi znižanje hemoglobina, nato ponovno začnite zdravljenje v odmerku, ki je približno 25% nižji od prejšnjega.
Bolnike, ki se med zdravljenjem z zdravilom Aranesp začenjajo z dializo, je treba skrbno spremljati, da se ustrezno nadzira njihova raven hemoglobina.
Po vsakem prilagajanju odmerka ali razporedu odmerjanja je treba hemoglobin preverjati vsake dva do dva tedna, spremembe v odmerku v vzdrževalni fazi pa ne smete izvajati pogosteje kot enkrat na dva tedna.
Ko se način dajanja spremeni, je treba uporabiti enak odmerek in vsakih dva do dva tedna preverjati hemoglobin, da se odmerek prilagodi, da se hemoglobin ohrani na želeni ravni.
Zdravljenje simptomatske anemije, ki jo povzroča kemoterapija pri bolnikih z rakom
Aranesp je treba anemičnim bolnikom dajati subkutano (npr. Koncentracija hemoglobina ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l), da se vrednost hemoglobina poveča na največ 12 g / dl (7,5 mmol / l). Simptomi in posledice anemije) se lahko razlikujejo glede na starost, spol in splošno resnost bolezni, zato je nujno, da zdravnik oceni klinični potek in stanje vsakega posameznega bolnika.
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri istem preiskovancu občasno opazijo posamezne vrednosti hemoglobina nad in pod želeno raven hemoglobina. Spremenljivost hemoglobina je treba nadzorovati z uravnavanjem odmerka ob upoštevanju ciljnega razpona hemoglobina, ki je od 10 g / dl (6,2 mmol / l) do 12 g / dl (7,5 mmol / l). Izogibati se je treba obstojnim vrednostim hemoglobina Nad 12 g / dl (7,5 mmol / l); spodaj so navedbe za ustrezno prilagoditev odmerka v primeru vrednosti hemoglobina nad 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Priporočeni začetni odmerek je 500 mikrogramov (6,75 mikrogramov / kg) enkrat na tri tedne ali 2,25 mikrograma / kg telesne mase enkrat na teden. Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv na hemoglobin) po devetih tednih ni ustrezen, nadaljevanje zdravljenja morda ne bo učinkovito.
Približno 4 tedne po koncu kemoterapije je treba zdravljenje z Aranespom prekiniti.
Ko je cilj zdravljenja za posameznega bolnika dosežen, je treba odmerek zmanjšati za 25-50%, da se zagotovi, da se najnižji odobreni odmerek Aranespa uporabi za ohranjanje hemoglobina na ravni, ki nadzoruje simptome anemije.Upoštevati je treba ustrezno titracijo odmerka med 500 mcg, 300 mcg in 150 mcg.
Bolnike je treba skrbno spremljati in zmanjšati odmerek za približno 25-50%, če hemoglobin preseže 12 g / dl (7,5 mmol / l) .Če koncentracija hemoglobina preseže 13 g / dl (8, 1 mmol / l), je treba zdravljenje z Aranespom Terapijo je treba ponovno začeti z odmerkom, ki je približno 25% nižji od prejšnjega, potem ko se je raven hemoglobina znižala na 12 ali pod g / dl (7,5 mmol / l).
Če je zvišanje hemoglobina večje od 2 g / dl (1,25 mmol / l) v obdobju 4 tednov, je treba odmerek zmanjšati za 25-50%.
Način dajanja
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Aranesp se daje subkutano ali intravensko, kot je opisano v odmerjanju.
Menjajte mesta injiciranja in injicirajte počasi, da zmanjšate nelagodje na mestu injiciranja. Aranesp je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Aranesp v napolnjenem injekcijskem peresniku je namenjen samo za podkožno dajanje.
Zamenjajte mesta injiciranja, da zmanjšate nelagodje na mestu injiciranja.
Aranesp je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg raztopina za injiciranje v viali
Aranesp se daje subkutano ali intravensko, kot je opisano v odmerjanju.
Menjajte mesta injiciranja in injicirajte počasi, da zmanjšate nelagodje na mestu injiciranja.
Aranesp je na voljo pripravljen za uporabo v viali.
Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje so navedena v poglavju 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Nenadzorovana hipertenzija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošno
Da bi izboljšali sledljivost sredstev, ki spodbujajo eritropoezo (ESA), je treba trgovsko ime danega ESR jasno zabeležiti (ali navesti) v kartoteki bolnikov.
Pri vseh bolnikih je treba spremljati krvni tlak, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Aranesp. Pri bolnikih s CRF, zdravljenih z Aranespom, so opazili primere hude hipertenzije, vključno s hipertenzivno krizo, hipertenzivno encefalopatijo in epileptičnimi napadi.
Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba pred in med zdravljenjem pri vseh bolnikih preveriti zaloge železa, morda pa bo potrebno dodatno zdravljenje z železom.
Pomanjkanje odziva na zdravljenje z zdravilom Aranesp bi moralo privesti do raziskovanja vzročnih dejavnikov. Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjšuje učinkovitost ESR in jih je zato treba popraviti. Vmesne okužbe, vnetne ali travmatične epizode, okultna izguba krvi, hemoliza, huda zastrupitev z aluminijem, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga lahko ogrozijo eritropoetni odziv. Kot del ocene je treba upoštevati število retikulocitov. Če so bili izključeni tipični vzroki neodziva in je pri bolniku retikulocitopenija, je treba razmisliti o pregledu kostnega mozga.Če je kostni mozeg združljiv z diagnozo PRCA, je treba opraviti testiranje protiteles -eritropoetin.
V povezavi z zdravljenjem z ESA, vključno z Aranespom, so poročali o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu. O tej ugotovitvi so večinoma poročali pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (CRI), ki se zdravijo s podkožno potjo. Dokazano je, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi eritropoetskimi beljakovinami, zato bolnikov s sumom ali potrjeno prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles proti eritropoetinu ne smemo začeti z zdravljenjem z Aranespom (glejte poglavje 4.8).
Paradoksalno znižanje hemoglobina in pojav hude anemije, povezane z nizkim številom retikulocitov, bi moralo privesti do takojšnje prekinitve zdravljenja z epoetinom in do izvedbe testa protiteles proti eritropoetinu. Pri sočasni uporabi epoetinov so poročali o primerih pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom. Epoetini niso odobreni za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah z zdravilom Aranesp merilo izključitve, zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov. Ker naj bi bila jetra glavni način izločanja darbepoetina alfa in r-HuEPO, je treba zdravilo Aranesp pri bolnikih z jetrno boleznijo uporabljati previdno.
Pri bolnikih s srpastocelično anemijo je treba zdravilo Aranesp uporabljati previdno.
Zloraba Aranespa pri zdravih posameznikih lahko povzroči prekomerno povečanje hematokrita. To je lahko povezano s srčno -žilnimi zapleti, zaradi katerih je oseba neposredno ogrožena.
Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje suh naravni kavčuk (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Aranesp je treba pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno. Pri bolnikih, ki so prejemali Aranesp, so poročali o napadih.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, torej v bistvu brez natrija.
Bolniki s kronično ledvično odpovedjo
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je treba hemoglobin vzdrževati na ravni, ki ne presega zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2. vključno z možgansko kapjo in trombozo vaskularnih dostopov v primeru dajanja ESA, katerega cilj je doseči vrednost hemoglobina večjo od 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Pri povečevanju odmerkov Aranespa pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, saj so lahko kumulativni visoki odmerki epoetina povezani s povečanim tveganjem za smrt, resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke. V primeru bolnikov s slabim odzivom hemoglobina na epoetine., Upoštevati je treba alternativne vzroke za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Nadzorovana klinična preskušanja niso pokazala pomembne koristi, ki bi jo pripisali dajanju epoetinov, če je bila koncentracija hemoglobina povišana nad raven, ki je potrebna za obvladovanje simptomov anemije in preprečevanje transfuzije krvi.
Dodatno zdravljenje z železom je priporočljivo pri vseh bolnikih s serumskimi vrednostmi feritina pod 100 mcg / L ali nasičenostjo transferina pod 20%.
Med zdravljenjem z Aranespom je treba redno spremljati koncentracijo kalija v serumu. Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali Aranesp, so poročali o zvišanju kalija, čeprav korelacija z zdravljenjem ni bila ugotovljena. Če opazimo povišane ali naraščajoče ravni kalija, je treba razmisliti o prekinitvi dajanja Aranespa, dokler se ta raven ne odpravi.
Bolniki z rakom
Učinek na napredovanje tumorja
Epoetini so rastni faktorji, ki predvsem spodbujajo proizvodnjo rdečih krvnih celic. Eritropoetinski receptorji se lahko izrazijo na površini različnih rakavih celic, tako kot pri vseh rastnih faktorjih obstaja zaskrbljenost, da lahko epoetini spodbudijo rast tumorjev. V več nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni bilo dokazano, da bi epoetini izboljšali splošno preživetje ali zmanjšali tveganje za napredovanje tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z malignimi obolenji.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih z uporabo Aranespa in drugih ESR so pokazali naslednje:
• Zmanjšanje časa do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z radioterapijo, ko so bili uporabljeni ESA za doseganje ciljne vrednosti hemoglobina, višje od 14 g / dl (8, 7 mmol / l); uporaba ESA pri tej populaciji bolnikov ni indicirana.
• Zmanjšanje celotnega preživetja in povečanje smrtnosti zaradi 4-mesečnega napredovanja bolezni pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če so dani za dosego ciljne vrednosti hemoglobina 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).
• Povečano tveganje smrti v primeru odmerjanja, katerega cilj je doseči vrednost hemoglobina 12 g / dl (7,5 mmol / l) pri bolnikih z aktivnimi malignimi novotvorbami, ki se ne zdravijo s kemoterapijo ali radioterapijo. Uporaba ESA pri tej populaciji bolnikov ni indicirana.
Na podlagi zgoraj navedenega bi morala biti pri nekaterih kliničnih stanjih za zdravljenje anemije pri bolnikih z rakom najprimernejša transfuzija krvi. Odločitev za dajanje rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni razmerja med koristjo in tveganjem pri vključitvi posameznega bolnika in bi morali upoštevati poseben klinični kontekst. Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri tej oceni, bi morali vključevati vrsto raka in njegovo stopnjo, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove preference (glej poglavje 5.1).
Pri bolnikih s solidnimi tumorji ali limfoproliferativnimi novotvorbami, če vrednost hemoglobina presega 12 g / dl (7,5 mmol / l), je treba strogo upoštevati prilagoditev odmerka, opisano v poglavju 4.2, da se zmanjša tveganje za trombembolične dogodke. V rednih časovnih presledkih je treba preverjati število trombocitov in raven hemoglobina.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dosedanji klinični rezultati ne kažejo nobene interakcije darbepoetina alfa z drugimi snovmi. Vendar pa obstaja možnost "interakcije s snovmi, ki se bistveno vežejo na rdeče krvne celice, kot sta ciklosporin in takrolimus. Če se Aranesp daje sočasno z enim od teh zdravil, je treba spremljati koncentracijo slednjega v krvi in prilagoditi njihov odmerek" glede na zvišanje hemoglobina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila Aranesp pri nosečnicah.
Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Poslabšanja plodnosti niso opazili.
Pri predpisovanju zdravila Aranesp nosečnicam je potrebna previdnost.
Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Aranesp zanosijo, se vabijo, da se vpišejo v Amgenov program spremljanja nosečnosti. Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se Aranesp izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti. Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev, ali prekiniti dojenje ali prenehati / se vzdržati zdravljenja z zdravilom Aranesp.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Aranesp nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Ugotovljeni neželeni učinki, povezani z uporabo Aranespa, so hipertenzija, kap, trombembolični dogodki, konvulzije, alergijske reakcije, izpuščaj / eritem in čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA); glejte poglavje 4.4.
Bolečine na mestu injiciranja so v študijah, v katerih je bilo zdravilo Aranesp dano kot podkožna injekcija, obravnavane kot posledica zdravljenja. Nelagodje na mestu injiciranja je bilo na splošno blago in prehodno in se je večinoma pojavilo po prvi injekciji.
Tabela neželenih učinkov
Incidenca neželenih učinkov je spodaj predstavljena po organskih sistemih in razredih pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Podatki so predstavljeni ločeno za bolnike s kronično ledvično odpovedjo in bolnike z rakom, da odražajo različne profile neželenih učinkov pri teh populacijah.
Bolniki s kronično ledvično odpovedjo
Podatki, predstavljeni v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali 1.357 bolnikov, 766 zdravljenih z Aranespom in 591 bolnikov, zdravljenih z r-HuEPO. V skupini, ki je prejemala Aranesp, je 83% bolnikov prejemalo dializo, 17% pa jih ni bilo na dializi.
Incidenca neželenih učinkov v kontroliranih kliničnih preskušanjih in uporabi v obdobju trženja je naslednja:
* glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Bolniki z rakom
Neželeni učinki so bili ugotovljeni na podlagi podatkov, zbranih v sedmih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so vključevale skupaj 2.112 bolnikov (1.200 Aranesp, 912 placebo). V klinična preskušanja so bili vključeni bolniki s solidnimi tumorji (npr. Rakom pljuč, dojk, debelega črevesa in jajčnikov) in limfoidnimi malignomi (npr. Limfom, multipli mielom).
Incidenca neželenih učinkov v kontroliranih kliničnih preskušanjih in uporabi v obdobju trženja je naslednja:
* glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Opis izbranih neželenih učinkov
Bolniki s kronično ledvično odpovedjo
Pri zdravljenju TREAT so pri bolnikih s CRF poročali o možganski kapi (glejte poglavje 5.1).
V posameznih primerih je čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA) z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu, povezana s terapijo z Aranespom, večinoma pri bolnikih s CRF, ki se zdravijo podkožno. Če je diagnosticiran PRCA, je treba zdravljenje z Aranespom prekiniti in bolnikov ne zdraviti z drugim rekombinantnim eritropoetičnim proteinom (glejte poglavje 4.4).
Na podlagi podatkov kliničnih preskušanj je bila pogostnost vseh preobčutljivostnih reakcij opredeljena kot zelo pogosta pri bolnikih s CRF. Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah, povezanih z uporabo darbepoetina alfa, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, alergijskim bronhospazmom, kožnim izpuščajem in urtikarijo.
Pri bolnikih, ki so prejemali darbepoetin alfa, so poročali o napadih (glejte poglavje 4.4).
Na podlagi podatkov kliničnih preskušanj je pogostnost pri bolnikih s CRF opredeljena kot občasna.
Bolniki z rakom
Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih z rakom opazili hipertenzijo (glejte poglavje 4.4) .Na podlagi podatkov kliničnih preskušanj je pogostnost opredeljena kot pogosta pri bolnikih z rakom in tudi v skupinah, zdravljenih s placebom.
V obdobju trženja so pri bolnikih z rakom opazili preobčutljivostne reakcije. Na podlagi podatkov kliničnih preskušanj je pogostnost opredeljena kot zelo pogosta pri bolnikih z rakom. Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogoste. Tudi v skupinah s placebom. Poročali so o hudih preobčutljivostne reakcije, povezane z uporabo darbepoetina alfa, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, alergijskim bronhospazmom, kožnim izpuščajem in urtikarijo.
Med uporabo v obdobju trženja so poročali o napadih pri bolnikih, ki so prejemali darbepoetin alfa (glejte poglavje 4.4) .Na podlagi podatkov kliničnih preskušanj je pogostnost pri bolnikih z rakom opredeljena kot občasna.
Pediatrična populacija s kronično ledvično insuficienco
V vseh pediatričnih kliničnih preskušanjih na IRC pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov, kot so jih poročali pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo nacionalnemu sistemu poročanja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Največja količina Aranespa, ki jo je mogoče varno dajati v enkratnih ali večkratnih odmerkih, ni bila določena. Terapija z Aranespom lahko povzroči policitemijo, če hemoglobina ne spremljamo natančno in odmerka ne prilagodimo ustrezno.Po prevelikem odmerjanju Aranespa so opazili primere hude hipertenzije (glejte poglavje 4.4).
V primeru policitemije je treba Aranesp začasno prekiniti (glejte poglavje 4.2). Če je klinično indicirano, se lahko izvede flebotomija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Priprave proti anemiji, drugi pripravki proti anemiji. Oznaka ATC: B03XA02.
Mehanizem delovanja
Človeški eritropoetin, endogeni glikoproteinski hormon, je glavni regulator eritropoeze s specifično interakcijo z receptorjem za eritropoetin na eritroidnih matičnih celicah v kostnem mozgu. Proizvodnja eritropoetina se pojavlja predvsem in se uravnava v ledvicah kot odziv na spremembe v oksigenaciji tkiv.Endogena proizvodnja eritropoetina se zmanjša pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, pomanjkanje eritropoetina pa je pri teh bolnikih primarni vzrok za anemijo. Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, je etiologija anemije večfaktorska. Pri teh bolnikih sta pomanjkanje eritropoetina in zmanjšan odziv eritroidnih matičnih celic na endogeni eritropoetin pomemben dejavnik, ki prispeva k anemiji.
Farmakodinamični učinki
Darbepoetin alfa stimulira eritropoezo z istim mehanizmom kot endogeni hormon. Darbepoetin alfa ima pet verig ogljikovih hidratov, povezanih z N-koncem, endogeni hormon in rekombinantni človeški eritropoetini (r-HuEPO) pa tri. Dodatni ostanki ogljikovih hidratov se na molekularni ravni ne razlikujejo od tistih, ki so prisotni na endogenem hormonu. in vivo. Kljub tem molekularnim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo visoko specifičnost za receptor eritropoetina.
Klinična učinkovitost in varnost
Bolniki s kronično ledvično odpovedjo
V dveh kliničnih študijah so imeli bolniki s CRF večje tveganje smrti in resnih srčno -žilnih dogodkov, ko so dajali ESA za doseganje višjih ravni hemoglobina kot nižje ravni hemoglobina (13,5 g / dl (8, 4 mmol / l) v primerjavi z 11,3 g / dl (7,1 mmol / l); 14 g / dl (8,7 mmol / l) proti 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
V randomizirani, dvojno slepi korekcijski študiji (n = 358), v kateri so primerjali sheme odmerjanja enkrat na dva tedna in enkrat na mesec pri bolnikih s kronično srčno insuficienco, ki niso na dializi, je odmerek darbepoetina alfa enkrat na mesec privedel do nič manjše korekcije anemije kot enkrat na dva tedna. Mediana časa (kvartil 1, kvartil 3) za dosego korekcije hemoglobina (≥ 10,0 g / dl in povečanje ≥ 1,0 g / dL od izhodišča) je bila 5 tednov za enkrat na dva tedna ( 3,7-tedensko) in enkrat mesečno (3,9-tedensko) odmerjanje. V obdobju ocenjevanja (29. - 33. teden) je bil povprečni tedenski ekvivalentni odmerek (95% IZ) 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg v skupini enkrat na dva tedna in 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg v roko enkrat mesečno.
V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (TREAT) pri 4.038 bolnikih s CRF brez dialize s sladkorno boleznijo tipa 2 in koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g / dl so bolniki prejemali bodisi zdravljenje z darbepoetinom alfa za doseganje ciljnih ravni hemoglobina 13 g / dl ali placebo (pri okrevanju z darbepoetinom alfa pri koncentraciji hemoglobina pod 9 g / dl). Študija ni dosegla primarnega cilja dokazovanja zmanjšanja tveganja zaradi vseh vzrokov ali srčno-žilne obolevnosti (darbepoetin alfa v primerjavi s placebom; HR 1,05, 95% IZ (0,94-1,17)), o Smrtnost zaradi vseh vzrokov o Končna stopnja ledvična bolezen (ESRD) (darbepoetin alfa v primerjavi s placebom; HR 1,06, 95% IZ (0,95-1,19)). "Analiza posamezne komponente sestavljene končne točke je pokazala naslednji HR (95% IZ): smrt 1,05 (0,92-1,21 ), kongestivno srčno popuščanje (CHF) 0,89 (0,74-1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), možganska kap 1,92 (1,38-2,68), hospitalizacija zaradi miokardne ishemije 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87) -1,18).
Združene post-hoc analize kliničnih preskušanj z ESA so bile izvedene pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (na dializi, ne na dializi, diabetiki, nediabetiki). Prišlo je do povečanja ocenjenega tveganja zaradi vseh vzrokov umrljivosti, srčno -žilnih in cerebrovaskularnih dogodkov, povezanih z višjimi kumulativnimi odmerki ESA, ne glede na sladkorno bolezen ali dializo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Pediatrična populacija
V randomiziranem kliničnem preskušanju je bilo 114 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 18 let s kronično ledvično boleznijo, na dializi ali nedializi, ki so bili anemični (hemoglobin
V klinični študiji 124 pediatričnih bolnikov s kronično ledvično boleznijo na dializi ali nedializi, starih od 1 do 18 let, so bili bolniki, ki so bili stabilni na epoetinu alfa, randomizirani za prejemanje darbepoetina alfa enkrat tedensko (subkutano) ali intravensko) s pretvorbo odmerka 238: 1 ali nadaljujte z zdravljenjem z epoetinom alfa v istem odmerku, urniku in poti dajanja. Primarna ciljna vrednost učinkovitosti [sprememba ravni hemoglobina med izhodiščem in ocenjevalnim obdobjem (21. do 28. teden)] je bila med obema skupinama podobna. Povprečne ravni hemoglobina za rHuEPO in darbepoetin alfa so bile 11, 1 (SD 0,7) g / dL oziroma 11,3 (SD 0,6) g / dl. Povprečne ravni hemoglobina v 28. tednu za rHuEPO in darbepoetin alfa so bile 11,1 (SD 1,4) g / dl oziroma 11,1 (SD 1,1) g / dl.
V študiji evropskega opazovalnega registra, ki je vključevala 319 pediatričnih bolnikov s kronično ledvično boleznijo (13 (4,1%) bolnikov, starih
V teh študijah niso ugotovili pomembnih razlik med varnostnim profilom pri pediatričnih bolnikih in tistimi, o katerih so poročali prej pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Bolniki z rakom in na kemoterapiji
V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 314 bolnikov s pljučnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, so ugotovili znatno zmanjšanje potrebe po transfuzijah (str.
Klinične študije so pokazale, da ima darbepoetin alfa podobno učinkovitost, če se daje kot enkratna injekcija enkrat na 3 tedne, enkrat na dva tedna ali tedensko, ne da bi bilo treba povečati skupni odmerek.
Prenosljivost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom Aranesp enkrat na 3 tedne za zmanjšanje potrebe po transfuzijah pri bolnikih na kemoterapiji so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, mednarodni študiji. Ta študija je bila izvedena pri 705 bolnikih. Bolniki so bili randomizirani za prejemanje Aranespa v odmerkih 500 mcg enkrat na 3 tedne ali v odmerkih 2,25 mcg / kg enkrat na teden.V obeh skupinah se je odmerek zmanjšal za 40% glede na prejšnji odmerek (npr. pri prvem zmanjšanju odmerka se je ta znižal na 300 mcg v skupini enkrat na 3 tedne in na 1,35 mcg / kg v skupini enkrat na teden), v primeru zvišanja hemoglobina za več kot 1 g / dl v 14 dneh . V skupini enkrat na 3 tedne je 72% bolnikov zahtevalo zmanjšanje odmerka. V skupini enkrat na teden je 75% bolnikov zahtevalo zmanjšanje odmerka. Ta študija dokazuje, da je odmerjanje 500 mcg vsake 3 tedne primerljivo z odmerjanjem enkrat na teden glede na pojavnost bolnikov, ki potrebujejo vsaj eno transfuzijo med 5. tednom in koncem zdravljenja.
V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 344 anemičnih bolnikov z limfoproliferativnimi novotvorbami in na kemoterapiji so ugotovili znatno zmanjšanje potrebe po transfuzijah in izboljšanje odziva na hemoglobin (str.
Eritropoetin je rastni faktor, ki primarno spodbuja proizvodnjo rdečih krvnih celic.Receptorji eritropoetina se lahko izrazijo na površini različnih rakavih celic.
Preživetje in napredovanje tumorja so ocenjevali v petih velikih kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so vključevala skupaj 2833 bolnikov; štiri od njih so bile s placebom kontrolirane in dvojno slepe študije, ena pa je bila odprta. V dve od teh študij so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo. Ciljna koncentracija hemoglobina je bila v dveh študijah večja od 13 g / dL; v preostalih treh študijah je bilo 12-14 g / dl. V odprti študiji niso opazili razlik v celotnem preživetju pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnimi človeškimi eritropoetini, in pri kontrolnih bolnikih. V štirih s placebom nadzorovanih študijah se je razmerje tveganja za celotno preživetje gibalo od 1,25 do 2,47 v korist kontrolne skupine. Te študije so v primerjavi s kontrolami pokazale stalno in nepojasnjeno statistično pomembno povečanje umrljivosti pri bolnikih z anemijo, povezano z različnimi tipi pogostih tumorjev, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin. Celotnega izida preživetja v teh študijah ni bilo mogoče zadovoljivo razložiti na podlagi razlike v pojavnosti tromboze in s tem povezanih zapletov med bolniki, zdravljenimi z rekombinantnim človeškim eritropoetinom, in tistimi v kontrolni skupini.
Izvedena je bila tudi sistematična analiza 57 kliničnih študij, ki so vključevale več kot 9000 bolnikov z rakom. Metaanaliza podatkov o celotnem preživetju je pokazala točkovno oceno razmerja nevarnosti 1,08 v korist kontrol (95% IZ: 0,99-1,18; 42 študije in 8.167 bolnikov).
Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (RR 1,67, 95% IZ: 1,35-2,06, 35 študij in 6769 bolnikov). Obstajajo torej dosledni dokazi, ki kažejo, da bi lahko pri bolnikih z rakom, zdravljenih z rekombinantnim človeškim eritropoetinom, prišlo do znatne škode. Ni jasno, v kolikšni meri so ti rezultati uporabni za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom na kemoterapiji za doseganje koncentracij hemoglobina pod 13 g / dl, saj je bilo v analiziranih podatkih vključenih le nekaj bolnikov s temi značilnostmi.
Analiza podatkov o posameznih bolnikih je bila opravljena tudi pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (kemoterapija, radio, kemoradio ali brez terapije), ki so sodelovali v 53 kontroliranih kliničnih preskušanjih z uporabo različnih epoetinov. Metaanaliza podatkov o celotnem preživetju je ustvarila točkovno oceno razmerja nevarnosti 1,06 v korist kontrol (95% IZ: 1,00-1,12; 53 študij in 13 933 bolnikov) in razmerje nevarnosti 1,04 za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo ( 95% IZ: 0,97-1,11; 38 študij in 10 441 bolnikov). Meta-analiza tudi dosledno kaže na znatno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke pri bolnikih z rakom, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Glede na višjo vsebnost ogljikovih hidratov raven darbepoetina alfa v obtoku ostaja nad minimalno koncentracijo, ki spodbuja eritropoezo, dlje od molarnega ekvivalentnega odmerka r-HuEPO, kar omogoča manj pogosto dajanje darbepoetina alfa za dosego enakega biološkega odziva.
Bolniki s kronično ledvično odpovedjo
Farmakokinetiko darbepoetina alfa so klinično preučevali pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo po intravenskem in podkožnem dajanju. Končni razpolovni čas darbepoetina alfa je 21 ur (SD 7,5) pri intravenski uporabi.Očistek darbepoetina alfa je 1,9 ml / uro / kg (SD 0,56), volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pa je približno enak volumen plazme (50 ml / kg). Biološka uporabnost je 37% za subkutano dajanje. Po mesečni subkutani uporabi darbepoetina alfa v odmerkih 0,6 do 2,1 μg / kg je bil končni razpolovni čas l “73 ur (SD 24). Kinetika subkutane absorpcije povzroči daljšo "končno razpolovno dobo darbepoetina alfa pri subkutani uporabi kot pri intravenski uporabi. V kliničnih študijah so pri obeh načinih dajanja opazili minimalno kopičenje. Predklinične študije so pokazale, da je" ledvični očistek minimalen (največji 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Podatki 809 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Aranesp v evropskih kliničnih preskušanjih, so bili analizirani za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina; ni bilo opaziti razlike med povprečnim tedenskim odmerkom, ki se daje intravensko ali subkutano.
Farmakokinetiko darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (2-16 let) z dializo in nedializno CRF so ovrednotili za obdobja vzorčenja do 2 tedna (336 ur) po enem ali dveh podkožnih ali intravenskih odmerkih. Z enakim trajanjem vzorčenja so opaženi farmakokinetični podatki in populacijski farmakokinetični model pokazali, da je farmakokinetični profil darbepoetina alfa pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CRF podoben.
V farmakokinetični študiji I. faze so po intravenskem dajanju opazili približno 25% razliko med pediatričnimi in odraslimi bolniki za območje pod krivuljo od 0 do neskončnosti (AUC [0-∞]); vendar je bila ta razlika manj kot dvakrat razponu AUC [0-∞] pri pediatričnih bolnikih. AUC [0-∞] po subkutani uporabi je bila pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CRF podobna. Razpolovni čas je bil podoben tudi pri odraslih bolnikih. intravensko in podkožno dajanje.
Bolniki z rakom in na kemoterapiji
Po subkutani uporabi 2,25 μg / kg pri odraslih bolnikih z rakom je bila povprečna najvišja koncentracija darbepoetina alfa 10,6 ng / ml (SD 5,9) dosežena po povprečnem času 91 ur (SD 19,7). Ti parametri so bili skladni z linearno farmakokinetiko, odvisno od odmerka, v širokem razponu odmerkov (0,5 do 8 mcg / kg tedensko in 3 do 9 mcg / kg vsaka dva tedna). Farmakokinetični parametri se po večkratnem odmerjanju 12 tednov (tedensko ali vsaka 2 tedna) niso spremenili. Pričakovano je bilo zmerno povečanje (
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V vseh študijah pri podganah in psih je darbepoetin alfa povzročil zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar je ustrezalo pričakovanim farmakološkim učinkom. Neželeni učinki, ki so se pojavili pri zelo visokih odmerkih, so veljali za pretiran farmakološki učinek (zmanjšana perfuzija tkiva zaradi "povečane viskoznosti krvi). Ti dogodki vključujejo mielofibrozo, hipertrofijo vranice in tudi podaljšanje kompleksa EKG-QRS pri" elektrokardiogramu pri psih , vendar niso opazili aritmije ali vpliva na interval QT.
Darbepoetin alfa ni pokazal genotoksičnega potenciala niti ni vplival na proliferacijo in vitro ali in vivo nehematoloških celic. V študijah kronične toksičnosti niso opazili nepričakovanih onkogenih ali mitogenih odzivov v kateri koli vrsti tkiva. Karcinogeni potencial darbepoetina alfa v dolgotrajnih študijah na živalih ni bil ocenjen.
V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih dokazov o škodljivih učinkih na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Transplacentalni prehod je bil minimalen. Poslabšanja plodnosti niso opazili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Enobazni natrijev fosfat
Dvoosnovni natrijev fosfat
Natrijev klorid
Polisorbat 80
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili ali dajati z infuzijo z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Za ambulantno uporabo lahko Aranesp hranite samo enkrat pri sobni temperaturi (do 25 ° C) in do sedem dni. Ko ga odstranite iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 ° C), ga morate porabiti v 7 dneh ali ga odstraniti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,4 ml raztopine za injiciranje (25 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,375 ml raztopine za injiciranje (40 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo 27 iz nerjavečega jekla.Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,5 ml raztopine za injiciranje (40 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,3 ml raztopine za injiciranje (100 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,4 ml raztopine za injiciranje (100 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,5 ml raztopine za injiciranje (100 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,3 ml raztopine za injiciranje (200 μg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,4 ml raztopine za injiciranje (200 μg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,5 ml raztopine za injiciranje (200 μg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,65 ml raztopine za injiciranje (200 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,3 ml raztopine za injiciranje (500 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
0,6 ml raztopine za injiciranje (500 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 ml raztopine za injiciranje (500 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi tipa 1 z iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih brizg.
Injekcijske brizge so lahko pakirane v pretisne omote (pakiranja z 1 in 4 injekcijskimi brizgami), z ali brez avtomatskega ščitnika za iglo ali brez pretisnih omotov (samo v pakiranjih z 1 brizgo).
Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge vsebuje suh naravni kavčuk (derivat lateksa). Glejte poglavje 4.4.
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,4 ml raztopine za injiciranje (25 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,375 ml raztopine za injiciranje (40 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,5 ml raztopine za injiciranje (40 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,3 ml raztopine za injiciranje (100 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo iz merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,4 ml raztopine za injiciranje (100 μg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,5 ml raztopine za injiciranje (100 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,3 ml raztopine za injiciranje (200 μg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,4 ml raztopine za injiciranje (200 μg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,5 ml raztopine za injiciranje (200 μg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 130 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,65 ml raztopine za injiciranje (200 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,3 ml raztopine za injiciranje (500 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo merilnika 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
0,6 ml raztopine za injiciranje (500 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo 27 iz nerjavečega jekla. Paket 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Aranesp 500 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
1 ml raztopine za injiciranje (500 mcg / ml darbepoetina alfa) v napolnjenem injekcijskem peresniku s stekleno brizgo tipa 1 in iglo 27 iz nerjavečega jekla. Velikost pakiranja 1 ali 4 napolnjenih injekcijskih peresnikov Aranesp.
Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje suh naravni kavčuk (derivat lateksa). Glejte poglavje 4.4.
Aranesp 25 mcg raztopina za injiciranje v viali
1 ml raztopine za injiciranje (25 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni viali tipa I z gumijastimi zamaški, prevlečenimi s fluoropolimerjem, in aluminijastim tesnilom z odstranitvijo prahu. Velikost pakiranja je 1 ali 4 viale.
Aranesp 40 mcg raztopina za injiciranje v viali
1 ml raztopine za injiciranje (40 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni viali tipa I z gumijastimi zamaški, prevlečenimi s fluoropolimerjem, in aluminijastim tesnilom z odstranitvijo prahu. Velikost pakiranja je 1 ali 4 viale.
Aranesp 60 mcg raztopina za injiciranje v viali
1 ml raztopine za injiciranje (60 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni viali tipa I z gumijastimi zamaški, prevlečenimi s fluoropolimerjem, in aluminijastim tesnilom z odstranitvijo prahu. Velikost pakiranja je 1 ali 4 viale.
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v viali
1 ml raztopine za injiciranje (100 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni viali tipa I z gumijastimi zamaški, prevlečenimi s fluoropolimerjem, in aluminijastim tesnilom z odstranitvijo prahu. Velikost pakiranja je 1 ali 4 viale.
Aranesp 200 mcg raztopina za injiciranje v viali
1 ml raztopine za injiciranje (200 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni viali tipa I z gumijastimi zamaški, prevlečenimi s fluoropolimerjem, in aluminijastim tesnilom z odstranitvijo prahu. Velikost pakiranja je 1 ali 4 viale.
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v viali
1 ml raztopine za injiciranje (300 mcg / ml darbepoetina alfa) v stekleni viali tipa I z gumijastimi zamaški, prevlečenimi s fluoropolimerjem, in aluminijastim tesnilom z odstranitvijo prahu. Velikost pakiranja je 1 ali 4 viale.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Škatla vsebuje vložek s popolnimi navodili za uporabo in rokovanje.
Napolnjeni injekcijski peresnik Aranesp (SureClick) prinaša celoten odmerek za vsako predstavitev.
Aranesp je sterilni izdelek, vendar ne vsebuje konzervansov. Ne dajajte več kot enega odmerka. Vse preostale količine zdravila je treba zavreči.
Pred dajanjem raztopine Aranesp je treba preveriti odsotnost vidnih delcev. Vbrizgati je treba le brezbarvne, bistre ali rahlo opalescentne raztopine.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nizozemska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/001 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/002 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/033 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/074 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/075 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/003 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/004 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/034 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/076 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/077 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/005 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/006 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/035 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/078 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/079 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/007 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/008 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/036 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/080 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/081 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/009 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/010 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/037 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/082 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/083 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/011 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/012 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/038 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/084 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/085 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/013 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/014 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/039 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/086 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/087 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/015 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/016 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/040 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/088 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/089 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/017 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/018 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/041 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/090 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/091 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/069 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/070 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/071 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/092 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/093 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/019 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/020 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/042 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/094 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/095 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/021 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/022 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/043 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/096 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/097 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
EU/1/01/185/031 1 kos z pretisnim omotom
EU/1/01/185/032 4 kosi z pretisnim omotom
EU/1/01/185/044 1 kos brez pretisnega omota
EU/1/01/185/098 1 kos z pretisnim omotom z zaščito za iglo
EU/1/01/185/099 4 kosi z pretisnim omotom z zaščito za iglo
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/045 1 kos
EU/1/01/185/057 4 kosi
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/046 1 kos
EU/1/01/185/058 4 kosi
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/047 1 kos
EU/1/01/185/059 4 kosi
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/048 1 kos
EU/1/01/185/060 4 kosi
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/049 1 kos
EU/1/01/185/061 4 kosi
Aranesp 50 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/050 1 kos
EU/1/01/185/062 4 kosi
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/051 1 kos
EU/1/01/185/063 4 kosi
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/052 1 kos
EU/1/01/185/064 4 kosi
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/053 1 kos
EU/1/01/185/065 4 kosi
Aranesp 130 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/072 1 kos
EU/1/01/185/073 4 kosi
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/054 1 kos
EU/1/01/185/066 4 kosi
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/055 1 kos
EU/1/01/185/067 4 kosi
Aranesp 500 mcg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
EU/1/01/185/056 1 kos
EU/1/01/185/068 4 kosi
Aranesp 25 mcg raztopina za injiciranje v viali
EU/1/01/185/100 1 kos
EU/1/01/185/101 4 kosi
Aranesp 40 mcg raztopina za injiciranje v viali
EU/1/01/185/102 1 kos
EU/1/01/185/103 4 kosi
Aranesp 60 mcg raztopina za injiciranje v viali
EU/1/01/185/104 1 kos
EU/1/01/185/105 4 kosi
Aranesp 100 mcg raztopina za injiciranje v viali
EU/1/01/185/106 1 kos
EU/1/01/185/107 4 kosi
Aranesp 200 mcg raztopina za injiciranje v viali
EU/1/01/185/108 1 kos
EU/1/01/185/109 4 kosi
Aranesp 300 mcg raztopina za injiciranje v viali
EU/1/01/185/110 1 kos
EU/1/01/185/111 4 kosi
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 8. junij 2001
Datum zadnje obnove: 19. maj 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2015