Aktivne sestavine: folna kislina (kalcijev N5-metiltetrahidrofolat)
15 mg gastrorezistentne tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Prefolic? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antianemična zdravila
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri vseh oblikah pomanjkanja folatov zaradi povečanega povpraševanja, zmanjšane absorpcije, nezadostnega vnosa s hrano.
Pri antidotični terapiji prevelikih odmerkov antagonistov folne kisline in v boju proti stranskim učinkom, ki jih povzročata aminopterin in metotreksat.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prefolic ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za sestavine.
Za intravensko dajanje: sočasno zdravljenje s ceftriaksonom pri novorojenčkih (starih ≤28 dni), tudi če se uporabljajo ločene infuzijske linije. Glejte poglavja "Medsebojno delovanje", "Neželeni učinki" in "Odmerek, način in čas dajanja".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prefolic
V prisotnosti škodljive anemije je dobra praksa, da vitamin B12 povežemo s PREFOLIC -om, da preprečimo nevrološke zaplete bolezni. Če se zdravilo PREFOLIC daje kot počasna kapalna raztopina, se je treba izogibati dolgotrajni izpostavljenosti kisiku v zraku in hkratni uporabi bikarbonatov.
Pri epileptičnih osebah lahko antikonvulzivna zdravila povzročijo znižanje folatemije; dajanje zdravila PREFOLIC, medtem ko uravnoveša ta učinek, lahko poveča pogostost dostopov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prefolic
Za intravensko dajanje: tako kot pri drugih raztopinah, ki vsebujejo kalcij, je sočasno zdravljenje s ceftriaksonom kontraindicirano pri novorojenčkih (starih ≤28 dni), tudi če se uporabljajo ločene infuzijske linije (smrtno tveganje za usedanje ceftriaksonove kalcijeve soli v pretočni krvi novorojenčka, glejte poglavje "Neželeni učinki").
Pri bolnikih, starejših od 28 dni (vključno z odraslimi), ceftriaksona ne smemo dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s prefolikom, skozi isto infuzijsko linijo (npr. Prek Y-priključka).
Če se ista linija uporablja za zaporedno dajanje, je treba linijo med infuzijami sprati z združljivo tekočino.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Prefolic: Odmerjanje
Pri intravenskem dajanju je priporočljivo injicirati počasi.
Po peroralnem dajanju zdravila PREFOLIC se največji krvni tlak doseže po 2-3 urah, ki nato počasi propada.
Povprečni odmerek zdravila PREFOLIC za peroralno in parenteralno intramuskularno ali intravensko uporabo se lahko navede v 15 mg na dan ali vsak drugi dan po zdravniškem receptu.
Zdravljenje z zdravilom PREFOLIC je treba podaljšati do popolne remisije simptomov pomanjkanja folne kisline in ponovne vzpostavitve endogene dediščine. V izjemnih primerih ali pri uporabi zdravila PREFOLIC za preprečevanje antidotizma protiglivičnih citotoksičnih zdravil (na primer v primeru dajanja visokih odmerkov metotreksata) lahko odmerjanje vključuje uporabo večjih odmerkov, danih v intervalih po nekaj ur: 15 mg peroralno vsakih 6-8 ur ali 50-100 mg intravensko vsakih 3-8 ur nekaj dni glede na parametre "reševanja".
Tablete so gastrorezistentne, torej sproščajo aktivno učinkovino v proksimalnem črevesju; ne smejo jih žvečiti, ampak jih je treba pogoltniti cele, po možnosti zjutraj.
Kalcijeve soli lahko tvorijo komplekse z mnogimi zdravili, kar lahko povzroči nastanek oborin. Pri ceftriaksonu so poročali o fizični nezdružljivosti (glejte poglavja "Kontraindikacije", "Interakcije" in "Neželeni učinki").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prefolic
Klinični primeri prevelikega odmerjanja doslej niso znani.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prefolic
Pri uporabi zdravila so možni simptomi preobčutljivosti (zvišana telesna temperatura, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazem, anafilaktični šok). Nekateri smrtni primeri pri nedonošenčkih in nedonošenčkih (starih <28 dni), ki so bili zdravljeni z intravenski ceftriakson in kalcij. Prisotnost oborine s ceftriakson-kalcijevo soljo so odkrili post mortem v pljučih in ledvicah. Veliko tveganje oborine pri novorojenčkih je posledica njihovega nizkega krvnega volumna in daljše razpolovne dobe ceftriaksona v primerjavi z odraslimi ( glejte poglavja "Kontraindikacije" in "Interakcije").
Poročali so o primerih ledvičnih padavin, predvsem pri otrocih, starejših od 3 let, zdravljenih z visokimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ali s skupnimi odmerki večjim od 10 gramov, in ki so imeli druge dejavnike tveganja (npr. , priklenjeni bolniki). Tveganje za nastanek oborine se poveča pri imobiliziranih ali dehidriranih bolnikih. Ta dogodek je lahko simptomatičen ali asimptomatičen, lahko povzroči odpoved ledvic in anurijo ter je po prekinitvi dajanja reverzibilen.
Opazili so obarjanje soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, predvsem pri bolnikih, zdravljenih z odmerki nad priporočenim standardnim odmerkom. Pri otrocih so prospektivne študije pokazale variabilno pojavnost padavin pri intravenskem dajanju; v nekaterih študijah je bila incidenca večja od 30%. Zdi se, da je ta incidenca nižja pri počasnih infuzijah (20-30 minut). Ta učinek je na splošno asimptomatičen, vendar so v redkih primerih oborine spremljali klinični simptomi, kot so bolečina, slabost in bruhanje. V teh primerih je priporočljivo simptomatsko zdravljenje. Padavine so na splošno reverzibilne po prekinitvi dajanja.
Če se pojavijo drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so opisani zgoraj, jih je priporočljivo prijaviti zdravniku.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Tablete shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
15 mg gastrorezistentna tableta vsebuje: N5-metiltetrahidrofolat kalcijev pentahidrat 19,18 mg, kar ustreza 15 mg kisline. Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilati, polisorbat 80, simetikon, natrijev hidroksid, smukec.
Ena viala s 15 mg praška vsebuje: N5-metiltetrahidrofolat kalcijev pentahidrat 19,18 mg, kar ustreza 15 mg kisline. Pomožne snovi: citronska kislina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Ena ampula vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
Ena viala s 50 mg praška vsebuje: N5-metiltetrahidrofolat kalcijev pentahidrat 63,93 mg, kar ustreza 50 mg kisline. Pomožne snovi: citronska kislina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Ena ampula vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA
30 gastrorezistentnih tablet po 15 mg
5 steklenic s 15 mg praška + 5 vial s 3 ml vehikla
6 steklenic s 50 mg praška + 6 vial s 3 ml vehikla
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PREFOLIC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
• 15 tablet PREFOLIC
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalcijev N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 19,18 mg, kar je enako 15 mg kisline.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalcijev N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 19,18 mg, kar je enako 15 mg kisline.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje:
Aktivno načelo:
Kalcijev N5-metiltetrahidrofolat pentahidrat 63,93 mg, kar ustreza kislini 50 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete.
Viale s praškom + viale s topilom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri vseh oblikah pomanjkanja folatov zaradi povečanega povpraševanja, zmanjšane absorpcije, nezadostnega vnosa s hrano.
Pri antidotični terapiji prevelikih odmerkov antagonistov folne kisline in v boju proti stranskim učinkom, ki jih povzročata aminopterin in metotreksat.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Po peroralnem dajanju zdravila PREFOLIC se največji krvni tlak doseže po 2-3 urah, ki nato počasi propada.
Povprečno odmerjanje zdravila PREFOLIC po peroralni poti in po parenteralni intramuskularni ali intravenski poti je mogoče navesti v odmerku 15 mg na dan ali vsak drugi dan po zdravniškem receptu.
Zdravljenje z zdravilom PREFOLIC je treba podaljšati do popolne remisije simptomov pomanjkanja folne kisline in ponovne vzpostavitve endogene dediščine. V izjemnih primerih ali pri uporabi zdravila PREFOLIC za preprečevanje antidotizma protiglivičnih citotoksičnih zdravil (na primer v primeru dajanja visokih odmerkov metotreksata) lahko odmerjanje vključuje uporabo večjih odmerkov, danih v intervalih po nekaj ur: 15 mg peroralno vsakih 6-8 ur ali 50-100 mg intravensko vsakih 3-8 ur nekaj dni glede na parametre "reševanja".
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sestavine.
Za intravensko dajanje: sočasno zdravljenje s ceftriaksonom pri novorojenčkih (starih ≤28 dni), tudi če se uporabljajo ločene infuzijske linije. Glejte poglavja 4.5, 4.8 in 6.2.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če se uporablja intravensko, je priporočljivo, da se injekcija daje počasi.Pri epileptičnih osebah lahko antikonvulzivna zdravila povzročijo zmanjšanje folatemije; uporaba zdravila PREFOLIC, medtem ko izravnava ta učinek, lahko poveča pogostost dostopov.
Tablete so gastrorezistentne, torej sproščajo aktivno učinkovino v proksimalnem črevesju; ne smejo jih žvečiti, ampak jih je treba pogoltniti cele, po možnosti zjutraj.
V prisotnosti škodljive anemije je dobra praksa, da vitamin B12 povežemo s PREFOLIC -om, da preprečimo nevrološke zaplete bolezni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Za intravensko dajanje: tako kot pri drugih raztopinah, ki vsebujejo kalcij, je sočasno zdravljenje s ceftriaksonom kontraindicirano pri novorojenčkih (starih ≤28 dni), tudi če se uporabljajo ločene infuzijske linije (smrtno tveganje za usedanje soli ceftriaksona). Kalcij v krvnem obtoku novorojenčka , glejte poglavje 4.8).
Pri bolnikih, starejših od 28 dni (vključno z odraslimi), ceftriaksona ne smemo dajati sočasno z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij, vključno s prefolikom, skozi isto infuzijsko linijo (npr. Prek priključka Y).
Če se ista linija uporablja za zaporedno dajanje, je treba linijo med infuzijami sprati z združljivo tekočino.
04.6 Nosečnost in dojenje
To je vitaminska spojina, normalna sestavina našega organizma, ki ne vpliva na mater in plod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Z uporabo zdravila so možni simptomi preobčutljivosti (zvišana telesna temperatura, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazem, anafilaktični šok).
Precipitacija kalcijeve ceftriaksonske soli (za intravensko dajanje)
Pri nedonošenčkih in nedonošenčkih (intravenozno v starosti) so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih neželenih učinkih (intravensko starejši. Prisotnost oborine kalcijevo-ceftriaksonske soli so odkrili po smrti v pljučih in ledvicah. L "Veliko tveganje oborin pri novorojenčkih je posledica njihovega nizkega volumna krvi in daljše razpolovne dobe ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Poročali so o primerih ledvičnih padavin, predvsem pri otrocih, starejših od 3 let, zdravljenih z visokimi dnevnimi odmerki (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ali s skupnimi odmerki večjim od 10 gramov, in ki so imeli druge dejavnike tveganja (npr. , priklenjeni bolniki). Tveganje za nastanek oborine se poveča pri imobiliziranih ali dehidriranih bolnikih. Ta dogodek je lahko simptomatičen ali asimptomatičen, lahko povzroči odpoved ledvic in anurijo ter je po prekinitvi dajanja reverzibilen.
Opazili so obarjanje soli kalcijevega ceftriaksona v žolčniku, predvsem pri bolnikih, zdravljenih z odmerki nad priporočenim standardnim odmerkom. Pri otrocih so prospektivne študije pokazale variabilno pojavnost padavin pri intravenskem dajanju; v nekaterih študijah je bila incidenca večja od 30%. Zdi se, da je ta incidenca nižja pri počasnih infuzijah (20-30 minut). Ta učinek je na splošno asimptomatičen, vendar so v redkih primerih oborine spremljali klinični simptomi, kot so bolečina, slabost in bruhanje. V teh primerih je priporočljivo simptomatsko zdravljenje. Padavine so na splošno reverzibilne po prekinitvi dajanja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Klinični primeri prevelikega odmerjanja doslej niso znani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kalcijev N5-metiltetrahidrofolat (5-MTHF), fiziološka molekula vitaminske narave, je učinkovina, ki v živalskih organizmih posega v vrsto pomembnih reakcij z biokemijsko-presnovnega vidika, katerih namen je prenos enokarbonatna enota Med temi reakcijami je treba zapomniti zlasti naslednje:
do. sinteza purinov in timidilata, bistven korak za biosintezo nukleinskih kislin;
b. ex-novo sintezo labilnih metilov, začenši s serinom, glicinom, histidinom, formatom;
c. sinteza metionina, ki se začne iz homocisteina, reakcija, ki zahteva prisotnost vitamina B12 kot kofaktorja in zato predstavlja točko interakcije med folatom in kobalaminom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zaradi svojih lastnosti kot fiziološke molekule organizem kot tak uporablja 5-MTHF brez nadaljnjih procesov biotransformacije in predstavlja fiziološko obliko transporta folne kisline v plazmi, kjer predstavlja skoraj vse krožeče folate. Z lahkoto se absorbira iz prebavnega trakta in se zato porazdeli po vseh tkivih, vključno s centralnim živčnim sistemom; v resnici ga ujamejo horioidni pleksusi v cerebrospinalni tekočini, kjer je njegova koncentracija trikrat večja od koncentracije v krvi.
T½ intravenskega 5-MTHF je približno 2 uri, peroralno približno 2-3 ure. Izločajo ga ledvice in črevesje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• 15 tablet PREFOLIC
Koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, polietilen glikol 6000, polimetakrilati, polisorbat 80, simetikon, natrijev hidroksid, smukec.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Citronska kislina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid. Ena ampula vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Citronska kislina, glutation, manit, metil p-hidroksibenzoat, natrijev hidroksid. Ena ampula vehikla vsebuje: vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne smemo ga dodajati raztopinam, ki vsebujejo bikarbonat.
Kalcijeve soli lahko tvorijo komplekse z mnogimi zdravili, kar lahko povzroči nastanek oborin. Pri ceftriaksonu so poročali o fizični nezdružljivosti (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 4.8).
06.3 Obdobje veljavnosti
• 15 tablet PREFOLIC: 36 mesecev
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml in PREFOLIC 50 mg / 3 ml, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: 30 mesecev
Rekonstituirani izdelek je stabilen 10 ur.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Škatla, ki vsebuje 30 tablet po 15 mg v pretisnih omotih (aluminij-polietilen)
- Škatla, ki vsebuje 5 hermetično zaprtih steklenic iz temnega stekla (gumijasti zamašek in aluminijasta kovinska zaporka) po 15 mg + 5 steklenih vial, ki vsebujejo 3 ml vehikla
- Škatla, ki vsebuje 6 hermetično zaprtih steklenic iz temnega stekla (gumijasti zamašek in aluminijasta kovinska zaporka) po 50 mg + 6 steklenih steklenic, ki vsebujejo 3 ml vehikla
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kako odpreti vialo s topilom:
- pritiskajte s palcem nad obarvano točko.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- 30 tablet po 15 mg - A.I.C.: N. 024703124
- 5 vial s 15 mg praška + 5 vial s 3 ml vehikla - A.I.C.: N. 024703098
- 6 vial po 50 mg prahu + 6 vial po 3 ml vehikla - A.I.C.: N. 024703112
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
- 30 tablet po 15 mg: 20.07.1989
- 5 vial s 15 mg praška + 5 vial s 3 ml vehikla: 30.04.1982
- 6 vial po 50 mg prahu + 6 vial po 3 ml vehikla: 21.02.1985
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
14. januar 2015
