Aktivne sestavine: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapsule
Valdorm 30 mg kapsule
Zakaj se uporablja Valdorm? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Benzodiazepin s hipnotičnim delovanjem.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Valdorm ne smete uporabljati
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za benzodiazepine. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdorm
Toleranca:
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerek, način in čas dajanja) in ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco.
Do podaljšanja zdravljenja po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem, kot je flurazepam, je pomembno bolnika opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo preveriti krvno sliko in delovanje jeter.
Amnezija:
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte Neželeni učinki).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije:
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov:
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo vzeti manjši odmerek (glejte odmerek, način in čas dajanja). pri bolnikih s kronično respiratorno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja.Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Valdorm
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
UPORABLJAJTE MED NOSEČNOSTJO IN DOJENJEM
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča zaradi prekinitve zdravljenja.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
UČINKI NA SPOSOBNOST VOZENJA IN UPORABE STROJEV
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte Interakcije z zdravili in drugo).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Valdorm: Odmerjanje
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
1 kapsula po 30 mg zvečer, pred spanjem, je običajno najboljši odmerek za odrasle.
15 -miligramska kapsula se vsaj na začetku priporoča za ljudi, ki so še posebej občutljivi na zdravila, kot so mladostniki, starejši in oslabljeni.
Priporočljivo je, da bolnika na začetku zdravljenja redno preverjate, da po potrebi zmanjšate odmerek ali pogostost vnosa, da preprečite preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Valdorm
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Valdorm
Zaspanost čez dan, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki ali po prilagoditvi odmerka.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami, zlatenico, hipotenzijo.
Amnezija:
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo).
Depresija:
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost:
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitve (glejte Ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi).
Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
BOLNIK JE VABLJEN, DA SVOJEM ZDRAVNIKU ALI FARMACEUTKU POROČI KORAK NEŽELEN UČINK, TUDI DRUGO TEGA, KI SO NAVEDENI.
Potek in zadržanje
PREVIDNO: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, KOT JE NAVEDEN NA NAVODILI.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
1 kapsula Valdorma 15 mg vsebuje kot aktivno sestavino: Flurazepam 12,62 mg (kot Flurazepam monohidroklorid 13,81 mg)
1 kapsula zdravila Valdorm 30 mg vsebuje kot aktivno sestavino: Flurazepam 25,25 mg (kot Flurazepam monohidroklorid 27,62 mg)
Valdorm 15 mg kapsule in Valdorm 30 mg kapsule vsebujejo kot pomožne snovi: laktozo, smukec, magnezijev stearat, E 171, E 172, E 127, E 132, želatino.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pakiranje po 30 kapsul po 15 mg in 30 kapsul po 30 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
VALDORMSKI KAPULI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena kapsula vsebuje:
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapsule za peroralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Glede na veliko različnih oblik nespečnosti, ki jih je mogoče zdraviti z zdravilom Valdorm, je priporočljivo sprejeti individualno odmerjanje ob upoštevanju resnosti nespečnosti in pacientovega odziva na zdravljenje v mejah odmerkov med 15 mg in 60 mg.
Običajni odmerki za odrasle so 15 mg ali 30 mg pred spanjem. Priporočljivo je, da začnete s 15 mg tako, da po potrebi povečate ta odmerek po testiranju individualne reaktivnosti. Bolniki s hudo nespečnostjo bodo morda potrebovali odmerek 30 mg, vendar ostanek budni učinki, povezani z anksiolitičnimi učinki, so pri tem odmerku pogostejši. Največji odmerek ne sme biti presežen (največ 60 mg). Če je mogoče, je treba zdravljenje izvajati občasno.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru do takega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Dolgotrajno kronično zdravljenje ni priporočljivo. Ker je flurazepam dolgotrajno delujoč benzodiazepin, je treba bolnika redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Bolniki, ki so dalj časa jemali benzodiazepine, bodo morda potrebovali daljše obdobje, v katerem se bodo odmerki zmanjšali. Morda bi bila ustrezna pomoč specialista, malo pa je podatkov o učinkovitosti in varnosti dolgoročno uporabljenih benzodiazepinov.
Starejši ali oslabljeni bolniki
Starejši so še posebej dovzetni za neželene učinke zdravila Valdorm. Začetni odmerek ne sme presegati 15 mg. Če pride do organskih možganskih sprememb, odmerek zdravila Valdorm ne sme presegati 15 mg.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Začetni odmerek je 15 mg in ga na splošno ne smemo prekoračiti, morda bo treba odmerek zmanjšati.
Bolniki s kronično pljučno insuficienco
Pri bolnikih s kronično pljučno insuficienco bo morda treba odmerek zmanjšati.
Otroci
Zdravilo Valdorm ni za pediatrično uporabo.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Myasthenia gravis. Huda respiratorna insuficienca Huda pljučna insuficienca. Dihalna depresija. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju. Obsesivna ali fobična stanja. Kronična psihoza.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja. V primeru daljšega zdravljenja je priporočljivo opraviti preglede hematološke slike in delovanja jeter, da se zagotovi da ni sprememb od norme Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Valdorm, pa tudi s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač, medtem ko so pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
Toleranca :
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost :
Uporaba flurazepama, tako kot drugih benzodiazepinov, lahko povzroči razvoj telesne in psihične odvisnosti. s hudimi osebnostnimi motnjami je pri teh bolnikih nujno redno spremljanje, izogibati se je treba rutinskim ponavljanjem receptov in zdravljenje postopoma prekiniti.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prekinitev zdravljenja tudi pri bolnikih, ki za kratek čas prejemajo običajne terapevtske odmerke, spremljali odtegnitveni simptomi.
To so lahko depresija, živčnost, spremembe razpoloženja, povratna nespečnost, znojenje, driska, glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptične napade. V redkih primerih lahko prekinitev zdravljenja po prevelikem odmerjanju povzroči zmedo, psihotične manifestacije in konvulzije.
Ponovna nespečnost in tesnoba : prehodni sindrom, pri katerem se lahko po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja :
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe) in ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco.
Do podaljšanja zdravljenja po tem obdobju ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem, kot je flurazepam, je pomembno bolnika opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo preveriti krvno sliko in delovanje jeter.
Amnezija :
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte 4.8 Neželeni učinki). Če se bolnik med obdobjem zbudi največje aktivnosti drog, je lahko poslabšan spomin.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije :
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da so redki vedenjski učinki, kot so paradoksalni agresivni izpadi, navdušenje, zmedenost, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe, začetek depresije s samomorilnimi nagnjenji znano. Pri predpisovanju benzodiazepinov bolnikom z osebnostnimi motnjami je zato treba biti zelo previden. Če se to zgodi med zdravljenjem z zdravilom Valdorm, je treba njegovo uporabo prekiniti. Te reakcije so lahko precej hude in so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov :
Zaradi zelo variabilne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabelih bolnikih odmerek zdravila Valdorm nastaviti v razumnih mejah (glejte poglavje 4.2). Zaradi "mišičnega relaksantnega učinka c" obstaja tveganje padcev in posledičnih zlomov pri starejših.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Podobno je nižji odmerek priporočljiv za bolnike s kronično dihalno odpovedjo zaradi tveganja za depresijo dihanja. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba odmerek zdravila Valdorm ustrezno zmanjšati, da se izognemo pojavu poudarjenih sekundarnih reakcij.
Valdorm ni indiciran pri otrocih.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Valdorm ni indiciran pri bolnikih s hrbtenično ali cerebelarno ataksijo.
Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Valdorm vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z barbiturati, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, pomirjevalnimi anestetiki in antihistaminiki, antikonvulzivi, antihipertenzivi, antihipertenzivi in antihipertenzivi Ta izboljšava je včasih uporabna v terapevtske namene.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša sedativni učinek benzodiazepinov.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Starejši bolniki potrebujejo poseben nadzor
Ko se zdravilo Valdorm uporablja v kombinaciji z antiepileptiki, so lahko stranski učinki in toksičnost bolj očitni, zlasti pri hidantoinih ali barbituratih ali kombinacijah, ki jih vsebujejo. To zahteva posebno pozornost pri prilagajanju odmerka v začetnih fazah zdravljenja.
Sočasni vnos z mišičnimi relaksanti lahko poveča sproščujoč učinek flurazepama.
Ugotovljeno je bilo, da spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), npr. cimetidin, omeprazol in disulfuram zmanjšajo očistek benzodiazepinov in lahko povečajo njihovo delovanje; tudi rifampicin, znani induktor jetrnih encimov, lahko poveča očistek benzodiazepinov in spremeni njihovo aktivnost.
V manjši meri to velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Plodnost
Če je zdravilo Valdorm predpisano ženski v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča zaradi prekinitve zdravljenja;
Nosečnost
Ni dokazov o varnosti zdravila v nosečnosti ali dokazov o delu živali, da je neškodljiv. Zato zdravila Valdorm med nosečnostjo ne priporočamo, zlasti v prvem in zadnjem trimesečju, razen če obstajajo utemeljeni razlogi.
Med nosečnostjo je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so nepravilnosti pri srčnem utripu ploda, hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakoloških delovanje zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ni podatkov o prehodu flurazepama v materino mleko.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati. V primeru, da je potreben redni vnos zdravila Valdorm, je priporočljivo prekiniti dojenje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Glede na načine uporabe, odmerek in individualno občutljivost, sedacija, amnezija, sprememba mišične koncentracije in delovanja, ki jih lahko povzroči jemanje zdravila Valdorm, pa tudi druga zdravila iste vrste delovanja, lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje Če uporabljate stroje, je lahko verjetnost oslabljene budnosti povečana (glejte 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
04.8 Neželeni učinki -
Zaspanost čez dan, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi so odvisni od odmerka in so pri priporočenem odmerku redki in se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka. .
Seznam stranskih učinkov
O neželenih učinkih, navedenih po pogostnosti, poročajo po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami, zlatenico, hipotenzijo.
Amnezija:
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih benzodiazepinov, tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Depresija :
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Bolj verjetno so pri starejših.
Odvisnost :
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje -
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba pretehtati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo dizartrijo, oslabljen vid, distonijo, ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. Terapija je sestavljena iz dajanja specifičnega antagonista, flumazenila. Bolnike, ki potrebujejo to intervencijo, je treba v bolnišnici skrbno spremljati. Zdravnik se mora zavedati tveganja za epilepsijo v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti pri uporabnikih benzodiazepinov. Dolgoročno in dolgotrajno ciklično preveliko odmerjanje antidepresivov.Če pride do vzburjenja, barbituratov ne smemo uporabljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala - derivati benzodiazepinov.
Oznaka ATC N05CD01.
Flurazepam, aktivna sestavina VALDORM, je benzodiazepin, za katerega je značilno pomirjevalno, mišično relaksantno, antikonvulzivno in hipnotično delovanje.
Flurazepam zmanjša reaktivno napetost kot odziv na električno stimulacijo in poveča prag razdražljivosti na stimulacijo amigdale in hipotalamusa.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Flurazepam se hitro absorbira iz prebavil in se hitro presnovi.
Po peroralnem dajanju 30 mg pri ljudeh doseže najvišjo koncentracijo v krvi približno 2 ng / ml med prvo in drugo uro.
Razpolovna doba spojine je približno 3 ure.
Glavni presnovek, določen v krvi: N-desalkilflurazepam, ima povprečno življenjsko dobo med 47 in 100 urami. Glavni presnovek flurazepama v urinu je konjugiran N-hidroksietilflurazepam.
Presnovki in majhen odstotek nemetaboliziranega flurazepama se izločajo predvsem z urinom.
Navidezni volumen porazdelitve flurazepama je 3,4 l / kg.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ugotovljeno je bilo, da je LD50 1612 mg / kg pri podganah in približno 500 mg / kg pri kuncih peroralno, 63 mg / kg pri podganah in 231 mg / kg pri miših po intravenski poti.
Zdravljenje rastoče podgane s flurazepamom peroralno v hrani v odmerku 50 mg / kg na dan 160 dni ni pokazalo nobenih razlik s kontrolnimi živalmi za pregledane biofiziološke parametre.
Peroralno dajanje flurazepama v odmerkih 30 mg / kg pri podganah in 10 mg / kg pri kuncih ni povzročilo zmanjšane plodnosti ali je imelo teratogene učinke.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Laktoza, smukec, magnezijev stearat.
Sestavine kapsule: titanov dioksid E 171, železov oksid E 172, eritrozin E 127, indigo karmin E 132, želatina
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
60 mesecev.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Neprozorni pretisni omoti, skupaj z navodilom za uporabo, v kartonskih škatlah.
Valdorm 15 mg kapsule 30 kapsul
Valdorm 30 mg kapsule 30 kapsul
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
VALEAS SPA - Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milano.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Valdorm 15 mg kapsule - 30 kapsul: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsule - 30 kapsul: AIC N. 022926036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
December 1973 / maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2016