Aktivne sestavine: tobramicin, deksametazon
COMBISTILL 0,3% + 0,1% kapljice za oko, suspenzija
Indikacije Zakaj se uporablja Combistill? Za kaj je to?
Kaj je COMBISTILL in za kaj je namenjen
COMBISTILL je "kombinacija dveh učinkovin: tobramicina in deksametazona. Tobramicin spada v skupino zdravil, imenovanih aminoglikozidni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzroča širok spekter bakterij. Deksametazon spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, ki opravljajo številne dejavnosti, med drugim pomembno vlogo pri zmanjševanju simptomov vnetja.
To zdravilo je indicirano za zdravljenje vnetja očesa pri odraslih in otrocih od 2. leta dalje, kadar je potreben kortikosteroid in kadar obstaja "okužba", obstaja nevarnost, da se razvije "okužba".
Kontraindikacije Kadar zdravila Combistill ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila COMBISTILL
- če ste alergični na tobramicin, deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate visok krvni tlak v očesu (intraokularna hipertenzija);
- če ste zaradi virusa razvili "okužbo oči" (virusni herpetični keratitis), še posebej, če jo spremljajo lezije (akutni herpes simpleks, druge ulcerozne bolezni roženice), razen če je zdravljenje povezano z zdravili za zdravljenje virusa (posebna kemoterapija) in razen če ga predpiše zdravnik pod strogim nadzorom oftalmologa;
- če imate "vnetje veznice (konjunktivitis), ki ga spremlja" vnetje roženice (ulcerozni keratitis), tudi v začetni fazi; - če imate "okužbo oči", ki jo povzroča bakterija ali gliva (tuberkuloza ali mikoza očesa);
- če imate "vnetje očesa" s tvorbo gnoja (akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis ter gnojni in herpetični blefaritis), saj lahko to zdravilo prikrije ali poslabša simptome;
- če imate vnetje žlez na dnu vek (sty).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combistill
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo COMBISTILL
Pred uporabo zdravila COMBISTILL se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo COMBISTILL je treba uporabljati pod strogim zdravniškim nadzorom. Zdravnik bo skrbno ocenil pogostost in trajanje zdravljenja s spremljanjem očesnega tlaka (intraokularni tlak - IOP) od začetka zdravljenja. Če uporabljate to zdravilo več kot 10 dni, je priporočljivo pogosto preverjanje krvnega tlaka. oči (ton oči). Ta test je še posebej pomemben pri otrocih (glejte poglavje "Otroci").
Priporočljivo je, da zdravila ne uporabljate več kot 30 dni zapored.
Če zdravilo COMBISTILL uporabljate dlje časa, se lahko pojavijo hude poškodbe oči (glavkom, okvara vidnih živcev, okvare ostrine in vidnega polja, nastanek zadnje podkapsularne katarakte) ali pa se lahko razvijejo dodatne okužbe (sekundarne okužbe). glivične okužbe roženice). Tudi pri daljši uporabi lahko to zdravilo izgubi svojo učinkovitost (razvoj odpornih mikroorganizmov). Če po določenem obdobju zdravljenja ne opazite izboljšanja, prenehajte z zdravljenjem in obvestite svojega zdravnika, da določi ustrezno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Combistill
Druga zdravila in zdravilo COMBISTILL
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, tudi če ne potrebujete recepta.
Ne uporabljajte zdravila COMBISTILL skupaj s tetraciklinom, zdravilom za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, ker ni združljivo z eno od sestavin tega zdravila (tiloksapolom).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Otroci
Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let.
Pri otrocih obstaja povečano tveganje za povečanje očesnega tlaka, ki ga povzročajo steroidi, in se lahko pojavi prej, kot se pojavi pri odraslih.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, uporabite to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če pa ob uporabi zdravila doživite kratkotrajno zameglitev vida, počakajte, da se vaš vid normalizira, preden izvedete te dejavnosti.
Zdravilo COMBISTILL vsebuje benzalkonijev klorid
Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Pred nanosom odstranite kontaktne leče in počakajte vsaj 15 minut, preden ponovno nanesete.Opazite beljenje mehkih kontaktnih leč.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Combistill: Odmerjanje
Kako uporabljati COMBISTILL
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo COMBISTILL se sme uporabljati samo v očeh (uporaba za oči). Tega zdravila, ki je kapljica za oko, si ne smete injicirati.
Priporočeni odmerek je 1-2 kapljici, ki jih je treba v oko vnesti 4-5 krat na dan, odvisno od presoje zdravnika.
Za pravilno uporabo zdravila natančno preberite naslednja navodila:
- pred uporabo kapljic za oko vedno umijte roke;
- pred uporabo steklenico pretresite;
- steklenico odprite tako, da odvijete pokrovček;
- nagnite glavo nazaj in rahlo spustite spodnji vek očesa, da oblikujete žep;
- steklenico obrnite na glavo in rahlo pritisnite na telo posode; - dajte 1 ali 2 kapljici v oko po zdravniškem receptu;
- držite oko zaprto 1 minuto, s prstom pritisnite kot očesa blizu nosu;
- operacijo ponovite tudi na drugem očesu, če vam jo je predpisal zdravnik;
- po uporabi zaprite steklenico tako, da znova privijete pokrovček, dokler se trdno ne prime na posodo. Ne zategnite preveč.
Ne dovolite, da konica kapalke pride v stik z očesom, predelom okoli očesa ali katero koli drugo površino. Ta previdnostni ukrep je pomemben, da se izognete okužbi zdravila z bakterijami, ki so odgovorne za resne poškodbe očesa in lahko povzročijo tudi izgubo vida .
Konica kapalke prinese eno kapljico z vnaprej določeno količino. Zato ne poskušajte povečati luknje za kapalko. Po končanem zdravljenju je v steklenički morda ostalo nekaj zdravila. Ne poskušajte odstraniti presežka zdravila COMBISTILL iz steklenice.
Uporaba pri otrocih
Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let, starejše od 2 let pa se lahko zdravilo COMBISTILL uporablja v enakih odmerkih kot pri odraslih.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo COMBISTILL
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Combistill
Če ste uporabili večji odmerek zdravila COMBISTILL, kot bi smeli
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. Če uporabljate prevelik odmerek kapljic za oko, sperite oko s tekočo vodo.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila COMBISTILL, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Combistill
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogostnost neznana (katere pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- povišan tlak v očesu z možnim razvojem očesne bolezni (glavkoma) pri nagnjenih bolnikih po 15-20 dneh zdravljenja; - izguba preglednosti leče (zadnja subkapsularna katarakta) po daljšem zdravljenju;
- razvoj ali poslabšanje okužb, ki jih povzročajo bakterije, virusi (Herpes simplex) ali glive;
- zamuda pri celjenju;
- odebelitev belega očesnega dela (sklere) po daljšem zdravljenju;
- razširitev zenic (midrijaza) po dolgotrajnem zdravljenju;
- sprostitev vek po dolgotrajnem zdravljenju;
- alergijske (preobčutljivostne) reakcije, kot so otekanje in srbenje vek ter draženje veznice. Ti učinki se pojavijo zlasti, če skupaj z zdravilom COMBISTILL uporabljate druge aminoglikozidne antibiotike (lokalna uporaba). Če se tobramicin uporablja tudi na druge načine dajanja, mora zdravnik preveriti ravni tega zdravila v krvi.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki poleg oznake "Rok uporabnosti".
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravila ne shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v originalni embalaži, zaščiteni pred svetlobo. Ko je posoda odprta, je treba kapljice za oko uporabiti v 28 dneh.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kakšen COMBISTILL
- Učinkovine so: tobramicin in deksametazon. 1 ml kapljic za oko vsebuje 3 mg tobramicina in 1 mg deksametazona.
- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, natrijev hidroksid ali žveplova kislina (regulator pH), hidroksietilceluloza, voda za injekcije.
Opis videza zdravila COMBISTILL in vsebine pakiranja
5 ml steklenička s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
COMBISTILL 0,3% + 0,1% KAPI ZA OČI, VZMES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml kapljic za oko vsebuje:
Aktivna načela: tobramicin 3 mg, deksametazon natrijev fosfat 1 mg.
Pomožna snov z znanimi učinki: 0,10 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje vnetja oči, kadar je potreben kortikosteroid in kadar obstaja okužba oči ali tveganje za okužbe oči pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vzemite 1 ali 2 kapljici 4-5 krat na dan po zdravniškem receptu.
Pediatrična populacija
Kapljice za oko COMBISTILL se lahko uporabljajo pri otrocih od dveh let dalje v enakih odmerkih kot pri odraslih. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, nista bili ugotovljeni in podatki niso na voljo.
Pred uporabo pretresite.
04.3 Kontraindikacije
COMBISTILL je kontraindiciran v naslednjih primerih: a) intraokularna hipertenzija; b) Akutni herpes simpleks in večina drugih bolezni virusa roženice v akutni ulcerozni fazi, razen v povezavi s posebnimi kemoterapevtiki za herpetični virus, konjunktivitis z ulceroznim keratitisom tudi v začetni fazi (fluorescein + test). Pri virusnem herpetičnem keratitisu njegova uporaba ni priporočljiva in je morda dovoljena pod strogim nadzorom oftalmologa; c) tuberkuloza očesa; d) očesna mikoza; e) akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis in gnojni in herpetični blefaritis, ki jih kortikosteroidi lahko prikrijejo ali poslabšajo; f) sty; g) preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ob dolgotrajnem zdravljenju, daljšem od 10 dni, je priporočljivo pogosto preverjati očesni tonus. To je še posebej pomembno pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo deksametazon, saj je tveganje za nastanek očesne hipertenzije, ki jo povzročajo steroidi, večje pri otrocih, mlajših od šest let, in se lahko pojavi prej kot pri odzivu na steroid pri odraslih. Pogostost in trajanje zdravljenja je treba skrbno oceniti, intraokularni tlak (IOP) pa je treba spremljati od začetka zdravljenja, saj je tveganje za povečanje IOP, ki ga povzročajo steroidi, večje in se pri pediatričnih bolnikih pojavi prej.
Znano je tudi, da lahko dolgotrajna uporaba kortikosteroidov povzroči glavkom, okvaro vidnih živcev, okvare ostrine in vidnega polja, nastanek zadnje subkapsularne katarakte ali spodbudi nastanek sekundarnih očesnih okužb.
Ob dolgotrajni uporabi steroidov je verjeten razvoj glivičnih okužb roženice; zato je treba to možnost upoštevati pri vseh vrstah razjede roženice, kjer je bil uporabljen ali se uporablja steroid.
Neprekinjena uporaba več kot mesec dni ni priporočljiva.
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko spodbudi razvoj odpornih mikroorganizmov: če bi se to zgodilo ali če se klinično izboljšanje ne opazi v razumnem času, je treba uporabo pripravka prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Uporablja se pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Kapljic za oko COMBISTILL se ne sme injicirati.
Kapljice za oko COMBISTILL vsebujejo benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
Mehkih kontaktnih leč ne smete nositi pred nanosom in vsaj 15 minut po dajanju.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost intenzivnih ali dolgotrajnih lokalnih terapij na osnovi steroidov med nosečnostjo ni v celoti ugotovljena.
Nosečnost
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se to zdravilo izloča z materinim mlekom, zato je treba pri doječih ženskah zdravilo uporabljati previdno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
COMBISTILL ne moti vidne dejavnosti.
04.8 Neželeni učinki
Neželene učinke, o katerih so poročali po uporabi kombinacije steroidov / antibiotikov, je mogoče pripisati le eni od sestavin ali obema, tudi če ni znano v kakšnem obsegu. Neželeni učinki zaradi steroida so: povečanje očesnega tlaka z možnimi razvoj glavkoma po 15-20 dneh lokalne uporabe pri bolnikih, nagnjenih k glavkomu ali glavkomatozi; nastanek zadnje podkapsularne katarakte po dolgotrajnem zdravljenju; razvoj ali poslabšanje bakterijskih, herpes simpleksnih ali glivičnih okužb; zapoznelo celjenje; manifestacija po dolgotrajni uporabi hudih stranski učinki, kot so odebelitev beločnice, midriaza, povešanje vek.
Najpogostejši sekundarni učinek po lokalni uporabi tobramicina je preobčutljivost, ki se kaže z oteklino, srbenjem vek in eritemom veznice: te reakcije se pojavijo pri manj kot 3% bolnikov in se pojavijo tudi po lokalni uporabi drugih. Ko se tobramicin daje sočasno lokalno in sistemsko, je treba spremljati koncentracijo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje www .agenziafarmaco.gov .it / it / odgovorno.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ob upoštevanju načina dajanja, topikalnega očesa, ni verjetno, da bi prišlo do primerov prevelikega odmerjanja. Če pa se to zgodi, oči temeljito sperite s tekočo vodo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Posebne oftalmološke kapljice za oči COMBISTILL vsebujejo dve učinkovini: tobramicin kot antibiotik in deksametazon kot protivnetno zdravilo. Tobramicin je dobro znan aminoglikozidni antibiotik, učinkovit pri okužbah, ki jih povzročajo številne gram-pozitivne in gram-negativne očesne patogene; aktiven je zlasti proti Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli in Staphylococcus. Deksametazon je močno protivnetno sredstvo, ki lahko prodre v sprednji segment; lahko zavira vnetni odziv mehanske, kemične ali imunološke narave. Deksametazon lahko zavira edem, odpiranje krvno-vodne pregrade, neovaskularizacijo, proliferacijo fibroblastov in druge pojave, ki so značilne za različne faze vnetnega procesa.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost tobramicina 0,3% in deksametazona 0,1% kapljic za oko pri otrocih sta bili ugotovljeni na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, vendar so na voljo le omejeni podatki. V klinični študiji drugega zdravila, ki vsebuje kapljice za oko, 0,3% suspenzijo tobramicina in 0,1% deksametazona pri zdravljenju bakterijskega konjunktivitisa, je bilo 29 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 17 let, zdravljenih z 1 ali 2 kapljicami kapljic za oko, suspenzijo vsakega 4 ali 6 ur za 5 ali 7 dni. V tej študiji niso opazili razlik med varnostjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kapljice za oko COMBISTILL se injicirajo neposredno v konjunktivno vrečko. Študije biološke uporabnosti pri kuncih kažejo, da se po lokalnem očesnem dajanju tobramicin absorbira v roženici, deksametazon pa v roženici in vodni vlagi.
Učinkovitost in varnost kombinacije tobramicina 0,3% + deksametazona 0,1% kapljic za oko so dokazali po večkratni lokalni očesni uporabi pri kuncih en mesec in pri opicah tri mesece. Iz teh študij se je izkazalo, da kombinacija tobramicina 0,3% + deksametazona 0,1% kapljic za oko nima dražilne moči pri kuncih in opicah, če se zdravijo lokalno, v skladu s shemo, predvideno za ljudi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Tobramicin: Študije na živalih so pokazale, da ima tobramicin kvalitativno podoben toksikološki profil kot gentamicin z manj hudimi stranskimi učinki. Pri kuncih in ljudeh po topikalni očesni aplikaciji ali po subkonjunktivni injekciji niso ugotovili resne očesne toksičnosti. Tako pri zdravih očeh kot v očeh z očmi z induciran keratitis.
Deksametazon: Strupenost deksametazona je dobro dokumentirana v literaturi. Kot vsi kortikosteroidi, tudi pri visokih odmerkih deksametazon zavira aktivnost hipofize, motnje elektrolitov, hiperglikemijo in glikozurijo, povečano tveganje za okužbo, peptično razjedo, Cushingov sindrom, zadnjo podkapsularno mreno. Deksametazona, prisotnega v zdravilu COMBISTILL (0,1%) Pogostost dajanja in odmerjanje kažejo majhno pojavnost sistemskih učinkov po klinični uporabi zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, natrijev hidroksid ali žveplova kislina (regulator pH), hidroksietilceluloza, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Sestavina tiloksapola ni združljiva s tetraciklinom.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 28 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v originalni embalaži za zaščito pred svetlobo.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 ml steklenička s kapalko iz polietilena nizke gostote
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bruschettini S.r.l.
Preko Isona 6
16147 Genova
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 041033010 - "0,3% + 0,1% kapljice za oko, suspenzija" Steklenička s kapalko 5 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. julij 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2016