Aktivne sestavine: Ketotifen (Ketotifen fumarat)
KETOFTIL® "0,05% kapljice za oko, raztopina"
Paketni vložki Ketoftil so na voljo za velikosti pakiranj:- KETOFTIL® "0,05% kapljice za oko, raztopina"
- KETOFTIL® “0,05% kapljice za oko, raztopina” 25 posod z enim odmerkom po 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% gel za oči
Zakaj se uporablja Ketoftil? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska kategorija
Očesni antihistaminik-antialergijski.
Indikacije
Akutni in kronični konjunktivitis in keratokonjunktivitis alergijske narave (spomladanski, atopični in drugi).
Kontraindikacije Kadar zdravila Ketoftil ne smete uporabljati
Preobčutljivost za ketotifen ali katero koli pomožno snov zdravila ali s kemikalijami tesno povezane snovi.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketoftil
Kapljice za oko KETOFTIL lahko v času uporabe povzročijo rahel in minljiv pekoč občutek.
Formulacija kapljic za oko z več odmerki Ketoftil vsebuje benzalkonijev klorid kot konzervans, ki se lahko nanese na mehke kontaktne leče; zato ketoftila ne smete uporabljati, če bolnik nosi to vrsto leč.
Leče je treba odstraniti pred nanosom kapljic za oko in počakati je treba 15 minut, preden jih ponovno nanesemo.
Kakršne koli kapljice za oko, ki vsebujejo benzalkonijev klorid kot konzervans, lahko razbarvajo mehke kontaktne leče.
Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči.
KETOFTIL v različnih farmacevtskih oblikah lahko v času uporabe povzroči rahel in minljiv pekoč občutek.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Ketoftila
Povejte svojemu zdravniku, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Če se Ketoftil uporablja sočasno z drugimi očesnimi zdravili, je treba med enim in drugim nanosom pustiti vsaj 5 minut.
Peroralna uporaba ketotifena lahko okrepi učinke zaviralcev osrednjega živčevja, antihistaminikov in alkohola. Čeprav pri ketoftilu teh pojavov niso opazili, možnosti za takšne učinke ni mogoče izključiti. Čeprav ketotifen predstavlja interakcije s pomirjevali, nizke plazemske koncentracije, ki jih je mogoče doseči z očesnim dajanjem, naredijo takšne pojave malo verjetne.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Podatkov o uporabi ketotifena v nosečnosti ni na voljo. Študije na živalih s toksičnimi peroralnimi odmerki so pokazale povečanje smrtnosti pred in po porodu, vendar niso pokazale teratogenih učinkov. Sistemske ravni ketotifena po oftalmološki uporabi so precej nižje od tistih, ki so bile dosežene po peroralni uporabi. Čeprav študije na živalih niso pokazale negativnih učinkov ketotifena na gestacijo in plod, je treba njegovo uporabo pri nosečnicah, zlasti v prvem trimesečju, omejiti na primere dejanske potrebe.
Čas hranjenja
Čeprav podatki iz študij na živalih po peroralni uporabi kažejo izločanje učinkovine v materino mleko, ni verjetno, da bi lokalna uporaba pri ženskah povzročila zaznavne količine učinkovine v materinem mleku. Ketoftil se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Ni podatkov o učinkih ketotifen fumarata na plodnost pri ljudeh.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri občutljivih osebah bi lahko kapljice za oko KETOFTIL na začetku zdravljenja zmanjšale odzivnost.
Če ima bolnik zamegljen vid ali zaspanost, ne sme voziti in upravljati strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Formulacija večodmernih kapljic za oko Ketoftil vsebuje benzalkonijev klorid
Lahko povzroči draženje oči.
Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ketoftil: Odmerjanje
Pred nanosom odstranite kontaktne leče in počakajte vsaj 15 minut, preden ponovno uporabite.
Beljenje proti mehkim kontaktnim lečam je znano.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Odmerjanje
1 kapljica v konjunktivno vrečko 2 ali večkrat na dan po zdravniškem receptu.
Kako uporabiti
Za odpiranje pritisnite pokrovček in hkrati odvijte. Po uporabi ga zaprite tako, da ga trdno privijete.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ketoftil
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Peroralni vnos vsebine 10 ml večodmerne steklenice je enakovreden 5 mg ketotifena (priporočeni dnevni odmerek za otroke, starejše od 3 let, je 2 mg).
Klinični rezultati niso pokazali resnih znakov ali simptomov po zaužitju odmerka do 20 mg ketotifena.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Ketoftila
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do <1/10); občasni (≥1 / 1.000 do <1/100), redki (≥ 1 / 10.000 do <1 / 1.000); zelo redki (<1 / 10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Motnje imunskega sistema
Občasni: preobčutljivost
Motnje živčnega sistema
Občasni: glavobol
Očesne motnje
Pogosti: draženje oči, bolečine v očesu, točkovni keratitis, točkovna erozija epitelija roženice
Občasni: zamegljen vid (med vkapanjem), suho oko, motnje vek, konjunktivitis, fotofobija, krvavitev v veznici.
Bolezni prebavil
Občasni: suha usta
Bolezni kože in podkožja
Občasni: izpuščaj, ekcem, urtikarija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: zaspanost
Opaženi so bili tudi naslednji postmarketinški neželeni učinki: preobčutljivostne reakcije, vključno z lokalnimi alergijskimi reakcijami (pretežno kontaktni dermatitis, otekanje očesnega področja, srbenje in edem vek), sistemske alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza / edemom (v nekaterih primerih povezanih s stikom) dermatitis) in poslabšanja že obstoječih alergijskih stanj, kot sta astma in ekcem.
Bolnika vabimo, da zdravnika ali farmacevta obvesti o vsakem neželenem učinku, tudi če ni opisan v tem navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Potek in zadrževanje
Glejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži: ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
100 ml vsebuje: Ketotifen fumarat g 0,069, kar je enako 0,05 g ketotifena.
Pomožne snovi: sorbitol; Benzalkonijev klorid; TS-polisaharid; Voda za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Kapljice za oko, raztopina. Steklenička z 10 ml 0,05% raztopine.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KETOFTIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina
100 ml vsebuje:
ketotifen fumarat 0,069 g, kar ustreza 0,05 g ketotifena.
KETOFTIL gel za oči
100 g vsebuje:
ketotifen fumarat 0,069 g, kar ustreza 0,05 g ketotifena.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina - gel za oči
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutni in kronični alergijski konjunktivitis in keratokonjunktivitis (spomladanski, atopični in drugi)
04.2 Odmerjanje in način uporabe
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina: 1 kapljica v konjunktivno vrečko 2 ali večkrat na dan po zdravniškem receptu.
KETOFTIL 0,05% oftalmološki gel: 1 kapljica v konjunktivno vrečko 2 -krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za eno od sestavin izdelka ali tesno sorodnih snovi s kemičnega vidika.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
KETOFTIL lahko v različnih farmacevtskih oblikah v času uporabe povzroči rahel in minljiv pekoč občutek.Gel za oči KETOFTIL zaradi narave pomožnih snovi lahko v času uporabe povzroči rahel in prehoden zamegljen vid.
Zaradi prisotnosti benzalkonijevega klorida uporaba kapljic za oko KETOFTIL in očesnega gela KETOFTIL ni združljiva z uporabo mehkih kontaktnih leč.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Čeprav ima ketotifen interakcije s pomirjevali, hipnotiki in alkoholom, so nizke plazemske koncentracije, ki jih je mogoče doseči z očesnim dajanjem, takšni pojavi malo verjetni.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav študije na živalih niso pokazale negativnih učinkov ketotifena na gestacijo in plod, je treba njegovo uporabo pri nosečnicah, zlasti v prvem trimesečju, omejiti na primere dejanske potrebe.
Ni znanih reakcij prevelikega odmerjanja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri občutljivih osebah bi lahko zdravilo KETOFTIL na začetku zdravljenja zmanjšalo odzivnost.
Ker lahko očesni gel Ketoftil za nekaj minut povzroči rahlo zamegljenost vida, po nanosu v tem obdobju ni priporočljivo voziti ali upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
V redkih primerih so poročali o blagem pekočem, lokalnem draženju s hiperemijo in blefaritisom.
04.9 Preveliko odmerjanje
O simptomih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
KETOFTIL je lokalno aktivno antialergijsko in antihistaminsko zdravilo pri vseh oblikah alergijskega keratokonjunktivitisa. Njegovo anti-anafilaktično delovanje, nesteroidnega tipa, se izraža tako z zaviranjem sproščanja kemičnih mediatorjev alergije in lokalnega vnetja iz mastocitov (histamin, SRS-A itd.) Kot z zaviranjem aktivacijo eozinofilcev z antigeni ali faktorjem aktiviranja trombocitov (PAF).
Antihistaminski učinek se kaže z zaviranjem učinkov histamina na periferne receptorje H1.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Peroralno (podgana) je razpolovni čas absorpcije ketotifena 0,5 ± 0,2 ure, razpolovni čas izločanja pa 8,4 ure, njegova odstranitev pa se pojavi za 25% -30% skozi ledvično emunikacijo.
Očesna uporaba (zajec): pri C14 označenem ketotifen fumaratu se največja koncentracija v očesnih tkivih zazna 15 minut po dajanju; največja raven je dosežena v epiteliju roženice, sledijo veznica, roženica, šarenica, beločnica, ciliarno telo in vodna vlaga.
Povprečni čas zadrževanja na ravni konjunktive je 5,7 ur. Koncentracija krvi za ponavljajoče se očesne odmerke je bila izračunana na približno 1/70 konjunktivne koncentracije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ketotifen kaže nizko akutno toksičnost. DL50 je prikazan v naslednji tabeli
Za ponavljajoče se peroralne odmerke in za tiste, ki so uporabni za klinično-terapevtsko uporabo, niso ugotovili toksičnega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina (v pakiranju z več odmerki): Sorbitol; Benzalkonijev klorid; TS-polisaharid; Voda za injekcije.
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina: TS-polisaharid; Sorbitol; Voda za injekcije.
KETOFTIL 0,05% gel za oči: Hidroksietilceluloza; Sorbitol; Benzalkonijev klorid; Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
KETOFTIL 0,05% OČI, RAZTOPINA - 10 ml steklenica
30 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
Steklenice z več odmerki ne smete uporabiti več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
KETOFTIL 0,05% KAPI ZA OČI, RAZTOPINA - 25 posod z enim odmerkom 0,5 ml
30 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
Viale z enim odmerkom ne vsebujejo protimikrobnih konzervansov, namenjenih ohranjanju njihove sterilnosti med uporabo, zato je treba po odprtju vsebnika izdelek, ki ga vsebuje, takoj uporabiti; vse ostanke je treba zavreči.
KETOFTIL 0,05% OFTALMSKI GEL
36 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
Izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina (večodmerna posoda)
10 ml polietilenska steklenička s kapalko, opremljena s pokrovčkom z racionalnim in neinstinktivnim odpiranjem.
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina (posoda z enim odmerkom)
Škatla z 25 vsebniki polietilena 0,5 ml. Posode so v škatlah po 5 enot zaprte v vrečkah iz polietilena, aluminija in poliestra.
KETOFTIL 0,05% gel za oči
10 g aluminijaste cevi, notranje prevlečene z epoksi smolami, z očesno konico.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Solze
a) steklenica z več odmerki:
Za odpiranje pritisnite pokrovček in hkrati odvijte. Po uporabi ga zaprite tako, da ga trdno privijete.
b) viala z enim odmerkom:
1) se loči od opornice;
2) odpre;
3) se uporablja;
4) ga zavržete, tudi če ostane nekaj vsebine.
Gel za oči:
Za boljše kapljanje med nanosom držite cev pravokotno in ne poševno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% kapljice za oko, raztopina - posoda z enim odmerkom: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmološki gel: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
24.03.2000 / maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2010
