Zdravilne učinkovine: levonorgestrel, etinilestradiol
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Loette? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
LOETTE je kombinirano kontracepcijsko sredstvo za peroralno uporabo. Vsaka tableta vsebuje dva različna ženska hormona: levonorgestrel in etinilestradiol. Ker vse tablete v pakiranju vsebujejo kombinacijo istih hormonov v istem odmerku, velja zdravilo za monofazni kombinirani peroralni kontraceptiv.
Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Loette ne smete uporabljati
Kombinirane tablete ne smete uporabljati, če je prisotno katero od naslednjih stanj. Če so prisotni, je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
- Sedanje ali pretekle motnje venskega in arterijskega obtoka, zlasti tiste, povezane s trombozo. Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki se lahko pojavi v krvnih žilah nog (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija), srcu (srčni napad), možganih (možganska kap) ali drugje v telesu ( glej tudi poglavje "Tromboza").
- Sedanja ali pretekla stanja, ki so lahko prvi znak srčnega napada (na primer angine pektoris ali bolečine v prsih) ali kapi (na primer prehodnega ishemičnega napada).
- Dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi
- Glavobol z žariščnimi nevrološkimi simptomi, kot je avra.
- Sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil.
- Zlatenica (porumenelost kože) ali huda jetrna bolezen, prisotna ali pretekla.
- Pankreatitis na mestu ali v preteklosti, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo
- Tumor dojke ali spolnih organov (karcinom endometrija), sedanji ali prejšnji.
- Benigni ali maligni tumor jeter, sedanji ali prejšnji.
- Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
- Znana ali domnevna nosečnost.
- Hipertenzija, zgodovina hipertenzije, bolezni, povezane s hipertenzijo, ali ledvična bolezen.
- Kombinacija z ritonavirjem.
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Če se med uporabo zdravila prvič pojavi katero od teh stanj, ga takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom. Medtem uporabite nehormonske metode kontracepcije. Glejte tudi "Splošne opombe".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Loette
Splošne opombe V tem navodilu so opisane nekatere situacije, v katerih je treba prenehati jemati zdravilo ali v katerih se lahko zmanjša učinkovitost samega izdelka. V takih situacijah ne smete imeti spolnih odnosov ali pa morate sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe, na primer uporabo kondomov ali drugih pregradnih ukrepov. spremembe temperature in cervikalne sluzi, ki se pojavijo med menstrualnim ciklusom.
Preden začnete ali nadaljujete z jemanjem tablet, je priporočljivo opraviti temeljit zdravniški pregled.
Poleg tega je priporočljivo, da med uporabo izdelka redno obiskujete vsaj enkrat letno.
Pogostost in vrsto obiska bo določil zdravnik, namenjeni pa bodo zlasti nadzoru krvnega tlaka, dojk, trebuha in splošnemu ginekološkemu pregledu, vključno s Papa testom in relativnim krvnim testom.
Prvi nadaljnji obisk bi moral opraviti 3 mesece po začetku COC. Preiskave, potrebne pri prvem obisku, opisane zgoraj, je treba opraviti ob vsakem letnem obisku.
Kot vse kontracepcijske tablete tudi LOETTE ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) ali katero koli drugo spolno prenosljivo boleznijo.
LOETTE je predpisan za osebno uporabo in ne sme biti na voljo več ljudem hkrati.
Previdnostni ukrepi
Ob prisotnosti katerega od spodaj navedenih stanj lahko uporaba kombinirane tablete zahteva natančen zdravniški nadzor, zato je treba pred začetkom uporabe zdravila LOETTE zdravnika opozoriti na katerega od zgornjih stanj. Zdravnik vam bo morda priporočil popolnoma drugačno (nehormonsko) metodo kontracepcije.
- Dim;
- sladkorna bolezen;
- prekomerna telesna teža;
- hipertenzija (glejte "Posebna opozorila");
- okvare srčne zaklopke ali določene motnje srčnega ritma;
- površinski flebitis (vnetje vene);
- krčne žile;
- migrena (glejte "Posebna opozorila");
- depresija (glejte "Posebna opozorila");
- epilepsija;
- sedanje ali prejšnje visoke ravni holesterola in trigliceridov (maščob) v krvi, tudi pri ožjih družinskih članih (glejte "Posebna opozorila");
- grudice v prsih;
- zgodovina raka dojke pri bližnjih sorodnikih;
- bolezni jeter ali žolčnika (glejte "Posebna opozorila");
- Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki prizadene kožo celega telesa);
- hemolitično-uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- anemija srpastih celic;
- porfirija;
- prisotna ali prejšnja kloazma (rumenkasto rjavi pigmentirani madeži na koži, zlasti na obrazu). V tem primeru se izogibajte daljšemu izpostavljanju soncu ali ultravijoličnim žarkom;
- predhodni gestacijski herpes;
- nekatera patološka stanja, za katera je značilna odpornost proti aktiviranemu proteinu C, hiperhomocisteinemija, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, sindrom antifosfolipidnih protiteles (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant), ki so nagnjeni k nastanku venske ali arterijske tromboze;
- Sydenhamova horea (motnja centralnega živčnega sistema);
- izguba sluha zaradi otoskleroze.
V primeru prvega pojava, ponovitve ali poslabšanja katerega od zgornjih stanj med uporabo tabletke se posvetujte z zdravnikom.
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi tveganja za znižanje koncentracij v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenil glejte "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Loette
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, da ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi tisto brez recepta.
Nekatera zdravila lahko preprečijo "učinkovito delovanje tablet". Ti vključujejo primidon, fenitoin, barbiturate, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), "ampicilin, tetracikline, griseofulvin (antibiotiki za zdravljenje nalezljivih bolezni) , ritonavir, modafinil, flunarizin, nekateri zaviralci proteaz in nevirapin.
Učinkovitost tabletke bodo verjetno zmanjšala tudi druga antiepileptična zdravila (oksikarbamazepin, topiramat, felbamat).
Pripravkov Hypericum perforatum ne smemo dajati hkrati s peroralnimi kontraceptivi, ker lahko pride do izgube učinkovitosti kontracepcije. Poročali so o neželeni nosečnosti in obnovi menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil iz Hypericum pripravki na osnovi perforatuma. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja
Zdravnika, ki je predpisal zdravilo, vedno obvestite o vseh zdravilih, ki jih že jemljete, in obvestite tudi vse druge zdravnike ali zobozdravnike, ki predpisujejo druga zdravila, da uporabljate zdravilo LOETTE, da bodo lahko ugotovili, ali in kako dolgo je to potrebno, uporabite dodatne kontracepcijske metode.
Snovi, ki lahko povečajo serumske koncentracije zdravila:
- atorvastatin
- konkurenčni zaviralci sulfacije v steni prebavil, kot sta askorbinska kislina (vitamin C) in paracetamol (acetaminofen)
- snovi, ki zavirajo izoencime citokroma P450 3A4, kot so indinavir, flukonazol vorikonazol in troleandomicin.
Troleandomicin lahko pri sočasni uporabi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi poveča tveganje za intrahepatično holestazo.
Etinilestradiol lahko moti presnovo drugih zdravil z zaviranjem jetrnih mikrosomalnih encimov ali z indukcijo konjugacije jetrnih zdravil, zlasti z glukurono, ali z drugimi mehanizmi.
Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin, levotiroksin, valproat).
Uporaba tablet lahko vpliva na rezultate nekaterih krvnih preiskav, vendar so te spremembe običajno v mejah normale. Zato je priporočljivo obvestiti zdravnika, ki je zahteval preiskave, da jemljete tableto.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo vsebuje laktozo, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Srčni infarkt
Povečano tveganje za miokardni infarkt je povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KOK) .Tveganje je predvsem pri kadilcih ali pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja za koronarno srčno bolezen, kot so hipertenzija, hiperholesterolemija, morbidna debelost, diabetes. Tveganje je zelo nizko. mlajši od 30 let
Tromboza
Uporaba katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva v primerjavi z neuporabo povečuje tveganje za venske trombembolične dogodke (VTE), kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija. Prekomerno tveganje je največje v prvem letu uporabe pri ženskah, ki prvič jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive. ženska leta.Venska trombembolija je v 1-2% primerov usodna.
Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca venske trombembolije pri uporabnikih nizkoestrogenskih COC (COC)
Skupno absolutno tveganje (incidenca) VTE pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel s 30 µg etinilestradiola, je približno 20 primerov na 100.000 žensk let uporabe.
Vse te podatke je treba upoštevati pri predpisovanju tega COC.Pri obravnavi izbire kontracepcijskih metod je treba upoštevati vse zgornje informacije.
Tromboza je nastanek krvnega strdka, ki lahko blokira vensko ali arterijsko krvno žilo.
Včasih vpliva na globoke vene na nogah (globoka venska tromboza). Če se strdek odlepi od vene, v kateri je nastal, lahko doseže in zamaši arterije pljuč, kar povzroči tako imenovano "pljučno embolijo". Globoka venska tromboza je redek pojav in se lahko pojavi ne glede na to, ali jemljete tableto ali ne; lahko se pojavi tudi med nosečnostjo.
Tveganje je večje pri ženskah, ki jemljejo tabletke, kot pri tistih, ki jih ne jemljejo, vendar nižje kot pri nosečnicah. V zelo redkih primerih se lahko strdki tvorijo tudi v krvnih žilah srca (kjer povzročijo srčni napad) ali možganih (kjer povzročijo kap). Zelo redki so v jetrih, črevesju, ledvicah in očeh.
V nekaterih primerih lahko tromboza povzroči hudo trajno invalidnost ali celo usodno.
Tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap narašča s starostjo in številom pokajenih cigaret.
Ženske, ki jemljejo tabletke, zlasti starejše od 35 let, morajo prenehati kaditi.
Če se med uporabo tabletke zviša krvni tlak, bo morda treba prekiniti uporabo zdravila.
Tveganje za globoko vensko trombozo se začasno poveča v primeru operacije ali dolgotrajne imobilizacije (na primer v primeru odlitka ali povoja nog). Pri ženskah, ki jemljejo tablete, je tveganje lahko še večje. Obvestite zdravnika o uporabi tabletke pred kakršno koli hospitalizacijo ali načrtovanim kirurškim posegom. Zdravnik lahko zahteva prenehanje jemanja tablete vsaj 4 tedne pred operacijo, kar poveča tveganje za trombozo ali v času imobilizacije, in se odloči, da je ne bo nadaljeval. preden mineta 2 tedna od okrevanja mobilnosti (popolno okrevanje).
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice. Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, začetka proptoze ali diplopije, papilarnega edema ali žilnih lezij mrežnice, je treba uporabo COC prekiniti, vzrok pa je treba ugotoviti ovrednoteno takoj.
Če opazite možne znake tromboze, prenehajte jemati tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom (glejte tudi "Ko morate k zdravniku").
Tumorji
Diagnoze raka dojke so nekoliko pogostejše pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, kot pri ženskah, ki se ne ujemajo s starostjo. Rahlo povečanje števila diagnoz raka dojke postopoma izgine v 10 letih po prekinitvi zdravljenja. Dejavniki tveganja, ki sodelujejo pri razvoju raka na dojki, vključujejo naraščajočo starost, družinsko anamnezo, debelost, nulliparnost in starejšo starost za prvo polno nosečnost.
Pri ženskah, ki so jemale tabletke, so poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. Takšni tumorji lahko povzročijo notranjo krvavitev. V primeru hude bolečine v trebuhu se takoj posvetujte z zdravnikom.
Najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu je vztrajna okužba s humanim papilomavirusom.
Poročali so, da je rak materničnega vratu (materničnega vratu) pogostejši pri ženskah, ki tablete uporabljajo dlje časa. Geneza tumorjev na splošno.
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se parametri delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva zdravljenje. Prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Ženske z anamnezo holestaze, povezane s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ali pri katerih se med nosečnostjo razvije holestaza, pogosteje doživljajo to stanje pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Te bolnike je treba pozorno spremljati in če se stanje ponovi, je treba kombinirane peroralne kontraceptive prekiniti.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se delovanje jeter ne normalizira.
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o hepatocelularni poškodbi. Če se ugotovi okvara delovanja jeter, morajo bolniki prenehati jemati COC, uporabiti nehormonsko metodo kontracepcije in se posvetovati z zdravnikom.
Migrena / glavobol
Pojav ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola, pri katerem je značilnost ponavljajoča se, vztrajna in huda, predstavljata situacije, ki zahtevajo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
Ženske z migreno (zlasti migreno z avro), ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, imajo lahko večje tveganje za možgansko kap (glejte "Kontraindikacije").
Angioedem
Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema, zlasti pri ženskah z dednim angioedemom.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Pri bolnikih, ki so jemali kombinirane peroralne kontraceptive, so zabeležili intoleranco za glukozo.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po prilagoditvi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive.
Pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko pri nekaterih ženskah pojavijo spremembe vrednosti lipidov.Pri ženskah z nenadzorovano dislipidemijo je treba razmisliti o nehormonski metodi kontracepcije. Pri majhnem deležu žensk, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, se lahko pojavi trajna hipertrigliceridemija. Povečanje trigliceridov v plazmi pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko povzroči pankreatitis in druge zaplete.
Estrogen povečuje lipoprotein visoke gostote v plazmi (HDL holesterol), medtem ko so pri številnih progestagenih poročali o zmanjšanju holesterola HDL.
Nekateri progestogeni lahko zvišajo koncentracijo lipoproteinov nizke gostote (LDL) in otežijo nadzor hiperlipidemije.
Učinek kombiniranega peroralnega kontraceptiva je odvisen od ravnovesja med učinki posameznih odmerkov estrogena in progestagena ter naravo in skupno količino progestogena, uporabljenega v kontracepciji. Vsebino obeh hormonov je treba upoštevati, ko izbira kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Ženske, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije, je treba pozorno spremljati, če se odločijo za uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Raven folata
Koncentracija folata v serumu se lahko zmanjša s kombinirano peroralno kontracepcijo. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Krvni pritisk
Uporaba peroralnih kontraceptivov je kontraindicirana pri ženskah z arterijsko hipertenzijo ali z boleznimi, povezanimi s hipertenzijo ali ledvicami, z anamnezo arterijske hipertenzije. Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, se le redko pojavi klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka. Povezava med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov in hipertenzijo ni bila ugotovljena, če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik preventivno prenehati jemati peroralne kontraceptive in zdraviti bolnika. "Hipertenzija.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov doživijo duševno depresijo, morajo prekiniti zdravljenje in uporabiti drugo metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami. pride.
Neredna krvavitev
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo neredne krvavitve (pikčaste ali medmenstrualne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po umiritvi v približno treh ciklih zdravljenja.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o "nehormonski etiologiji in za izključitev maligne bolezni ali nosečnosti uvesti ustrezne diagnostične ukrepe, vključno s kiretažo.
Pri nekaterih ženskah med odmorom med tabletami morda ne bo prišlo do odtegnitvene krvavitve. Če je bila kontracepcija sprejeta, kot je opisano v poglavju "Odmerek, način in čas dajanja", je malo verjetno, da je ženska noseča. Vendar pa je nosečnost malo verjetna .Če kontracepcijski peroralni kontraceptivi niso bili pravilno vzeti pred zamujeno odtegnitveno krvavitvijo ali če se nista pojavili dve odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost. Nekatere ženske lahko po prekinitvi peroralnih kontraceptivov doživijo amenorejo (z pomanjkanje ovulacije) ali oligomenorejo, še posebej, če je to stanje že obstajalo.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno s preiskavami delovanja jeter (vključno z zmanjšanjem bilirubina in alkalne fosfataze), ščitnico (povečanje skupnih T3 in T4 zaradi povečanja TBG, zmanjšanje absorpcije smole prostega T3 ), nadledvične (zvišanje plazemskega kortizola, zvišanje globulina, ki veže kortizol, zmanjšanje dehidroepiandrosteron sulfata) in ledvično (zvišanje kreatinina v plazmi in zmanjšanje očistka kreatinina), plazemske koncentracije transportnih beljakovin, na primer globulin in lipid / ki vežejo kortikosteroide frakcije lipoproteinov, presnova glukoze, koagulacija in fibrinoliza, znižanje ravni folata v serumu. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
Nosečnost in dojenje
Zdravila LOETTE se ne sme uporabljati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo.
Če med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Uporaba LOETTE med dojenjem ni priporočljiva.
Pediatrična uporaba
Varnost in učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov sta bili ugotovljeni pri ženskah v rodni dobi, uporaba teh zdravil pred menarho je kontraindicirana.
Geriatrična uporaba
KPK niso indicirane pri ženskah po menopavzi.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinek zdravila LOETTE na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bil raziskan.
KAD SE MORATE POSVETITI S VAŠIM ZDRAVNIKOM
Periodični pregledi
Med uporabo tabletke bo zdravnik od bolnika zahteval redne kontrolne preglede, običajno vsako leto.
Čim prej obiščite zdravnika:
- če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, zlasti v zvezi s tem, kar je opisano v tem navodilu (glejte tudi "Kontraindikacije" in "Previdnostni ukrepi za" uporabo. Ne pozabite na sklice na bližnje družinske člane);
- če čutite grudo v prsih;
- če naj bi uporabljali druga zdravila (glejte tudi "Interakcije");
- če ste imobilizirani ali morate na operacijo (posvetujte se z zdravnikom vsaj štiri tedne prej);
- če imate hudo in nenavadno krvavitev iz nožnice;
- če ste v prvem tednu uporabe zamudili tablete in ste imeli spolne odnose v sedmih dneh pred pozabo;
- če v dveh zaporednih ciklih nimate menstruacije ali če sumite na nosečnost, ne začnite z novim pakiranjem brez dovoljenja zdravnika.
Nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite možne znake tromboze:
- kašelj, ki se začne nenadoma;
- hude bolečine v prsih, ki lahko sevajo v levo roko;
- nenadna zasoplost;
- nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol ali napad migrene;
- delna ali popolna izguba vida ali dvojni vid;
- nejasen govor ali nezmožnost govora;
- nenadne spremembe sluha, vonja in okusa;
- omotica ali omedlevica;
- šibkost ali odrevenelost katerega koli dela telesa;
- hude bolečine v trebuhu;
- huda bolečina ali otekanje ene noge;
Zgornje situacije in simptomi so ponazorjeni in podrobneje pojasnjeni v drugih razdelkih te brošure.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Loette: Odmerjanje
Kako jemati zdravilo LOETTE
Vsako pakiranje zdravila LOETTE vsebuje 21 tablet. Eno tableto je treba jemati na dan 21 zaporednih dni, nato pa prekiniti vnos za 7 dni. .Na primer, če se zdravljenje začne v petek, vzemite eno tableto z oznako petek. Naslednjo tableto morate vzeti naslednji dan iz naslednje škatle po smeri puščic: na ta način je enostavno iz dneva v dan preveriti, ali tableta je bila vzeta ali manj.
Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja, redno, po možnosti vedno ob istem času, po možnosti po večernem obroku.
Naslednji cikli
Ko vzamete vseh 21 tablet, jih prenehajte jemati 7 dni.V teh 7 dneh boste imeli krvavitev, običajno 2-3 dni po zaužitju zadnje tablete. Naslednje pakiranje zdravila LOETTE začnite 8. dan, tudi če krvavitev še traja. To pomeni, da se bo drugo pakiranje zdravila LOETTE začelo točno na isti dan v tednu, ko se je začelo prvo pakiranje, štiri tedne prej.
Začetek prvega pakiranja
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov.
Začnite jemati zdravilo LOETTE prvi dan menstruacije, to je prvi dan menstruacije, in vzemite tableto, označeno s tem dnevom v tednu. Če se menstruacija začne na primer v petek, vzemite tableto z oznako petek. Nato nadaljujte v vrstni red, označeno s puščicami. Začne se lahko tudi med drugim in petim dnem cikla, v tem primeru pa je treba prvih sedem dni jemanja tablet v prvem ciklu uporabiti dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
Prehod z druge tablete "kombinirane vrste".
Zdravilo LOETTE lahko začnete jemati dan po zadnji tableti prejšnje kontracepcije (tj. Brez upoštevanja intervalov). Če tudi vaš prejšnji paket kontracepcijskih sredstev vsebuje neaktivne tablete, lahko vzamete LOETTE dan po zadnji aktivni tableti (v primeru dvoma , vprašajte svojega zdravnika). Začne se lahko tudi pozneje, vendar nikoli čez dan po intervalu brez tablet (ali dan po zadnji neaktivni tableti) prejšnje kontracepcije.
Prehod s tablete, ki vsebuje samo progestogen (mini tablete).
Mini tabletke lahko prenehate jemati kateri koli dan, naslednji dan ob istem času pa začnete jemati zdravilo LOETTE. V prvih sedmih dneh jemanja tablet med spolnim odnosom uporabite dodatno metodo kontracepcije (pregradna metoda).
Prehod z injekcijskega ali implantacijskega kontraceptiva ali intrauterine naprave.
Začnite uporabljati zdravilo LOETTE na dan, ko je naslednja injekcija pripravka, ki vsebuje samo progestagen, ali dan, ko odstranite implantat samo s progestagenom ali intrauterino napravo samo z gestagenom. (pregradna metoda) med seksom.
Po porodu.
Začetek jemanja tablet po porodu mora določiti zdravnik. Odločil se bo, ali bo zdravljenje začel med 21. in 28. dnem ali pozneje. V slednjem primeru je priporočljivo uporabiti dodatno pregradno metodo pri prvih 7 dni jemanja tablet. Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba izključiti nosečnost ali počakati na prvo menstruacijo, preden začnete jemati zdravilo LOETTE.
Če dojite in želite vzeti zdravilo LOETTE, se najprej pogovorite s svojim zdravnikom.
Po spontanem ali induciranem splavu.
Sledite zdravnikovemu receptu.
Odpoved delovnega razmerja
Z uporabo zdravila LOETTE lahko kadar koli prenehate. Če ne želite zanositi, se o drugih metodah kontracepcije posvetujte s svojim zdravnikom.
Če želite prenehati uporabljati zdravilo LOETTE, ker želite materinstvo, se pogovorite s svojim zdravnikom, v tem primeru je na splošno priporočljivo počakati, da menstruacija spet postane redna, preden poskusite zanositi.
Kaj storiti, če ...
pozabite vzeti tablete
- Če je od običajnega vnosa minilo manj kot 12 ur, se ohrani zanesljivost tablet. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte kot običajno.
- Če je od običajnega odmerka minilo več kot 12 ur ali če niste vzeli 2 ali več tablet, se lahko zanesljivost tablet zmanjša. Večje je število zaporedno pozabljenih tablet, večje je tveganje, da se bo kontracepcijski učinek zmanjšal.Tveganje za nosečnost je še posebej veliko, če se tablete pozabijo na začetku in na koncu pakiranja. Sledite spodnjim navodilom (glejte tudi spodnji diagram).
Več kot ena pozabljena tableta v enem pakiranju
Posvetujte se z zdravnikom.
Ena tableta je bila pozabljena v prvem tednu
Tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne kontracepcijske metode (pregradna metoda). Če je spolni odnos potekal v tednu pred pozabo, obstaja možnost nosečnosti. Takoj obvestite svojega zdravnika.
Pozabljena ena tableta v drugem tednu
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Zanesljivost tabletke je ohranjena in dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Ena tableta je bila pozabljena v tretjem tednu
Lahko se izbere ena od naslednjih možnosti, ne da bi bili potrebni dodatni varnostni ukrepi za kontracepcijo.
1. Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite (tudi če to pomeni, da vzamete dve tableti hkrati) in nadaljujte kot običajno. Z novim paketom začnite takoj, ko je trenutni končan, brez vrzeli med obema. Odtegnitvena krvavitev se lahko pojavi šele, ko je drugo pakiranje končano, vendar se lahko med dnevi vnosa pojavijo medmenstrualne krvavitve (madeži).
ali
2. Prenehajte jemati tablete iz trenutnega pakiranja, upoštevajte interval 7 dni ali manj (upoštevajte tudi dan zamujene tablete) in nadaljujte z novim pakiranjem. Če izberete to možnost, lahko vedno začnete z novim pakiranjem na isti dan v tednu, na katerega običajno začnete.
Če ste pozabili vzeti eno ali več tablet in v prvem intervalu brez tablet nimate menstruacije, je možno, da ste noseči. Preden začnete z novim pakiranjem, se posvetujte z zdravnikom.
V primeru bruhanja in / ali driske
Če se v 4 urah po jemanju zdravila LOETTE pojavi bruhanje ali driska, je lahko absorpcija učinkovine nepopolna. Kot da je tablica pozabljena. Kot je opisano zgoraj, je potrebna uporaba tablet iz novega pakiranja, zato v primeru pozabljenih tablet sledite navodilom.
V primeru nepričakovane krvavitve
Pri vseh peroralnih kontraceptivih lahko pride do krvavitve iz nožnice v prvih mesecih jemanja med menstruacijo. Vedno je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom, še posebej, če te krvavitve trajajo, postanejo intenzivne ali se občasno ponavljajo.
V primeru izpadanja menstruacije
Če ste vse tablete vzeli pravilno, ni bruhalo ali ste jemali druga zdravila, je zelo malo verjetno, da ste noseči. Izdelek še naprej uporabljajte kot običajno.
Če menstruacija ne nastopi dvakrat zapored, je možno, da ste noseči. Takoj se posvetujte z zdravnikom. Z novim pakiranjem ne začnite, dokler zdravnik ne izključi nosečnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Loette
Simptomi prevelikega odmerjanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov pri odraslih in otrocih vključujejo slabost, stiskanje dojk, zmedenost, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost, odtegnitvene krvavitve.
Specifičnih protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila LOETTE nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila LOETTE, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Loette
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LOETTE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi in trajni, ali spremembo vašega zdravstvenega stanja, za katero menite, da bi lahko bila posledica tabletke, se posvetujte z zdravnikom.
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, obstaja večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE). Za informacije o razlikah v tveganjih med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi glejte "Posebna opozorila".
Resni stranski učinki
Resne reakcije, povezane z uporabo tabletke, in s tem povezani simptomi, ki zahtevajo prekinitev zdravljenja, so opisane tudi v odstavku "Previdnostni ukrepi pri uporabi": "Tromboza" in "Tumorji";
- arterijske trombembolične nesreče (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča, prehodni ishemični napad);
- venske trombembolične nesreče (flebitis, pljučna embolija);
- hipertenzija, koronarna bolezen srca;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in / ali hiperholesterolemija);
- huda mastodinija, benigna mastopatija;
- intenzivni in nenavadni glavoboli, migrene, omotica, spremembe vida;
- poslabšanje epilepsije;
- hepatocelularni karcinom, holestatska zlatenica;
- kloazma;
- optični nevritis, žilna tromboza mrežnice.
Uporaba COC je povezana s povečanim tveganjem za:
- arterijski in venski trombotični dogodki in trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnim ishemičnim napadom, vensko trombozo in pljučno embolijo
- intraepitelna neoplazija materničnega vratu in rak materničnega vratu.
- diagnoza raka dojke.
- benigni jetrni tumorji (npr. žariščna nodularna hiperplazija, jetrni adenom)
Za več informacij preberite te razdelke te brošure in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Drugi stranski učinki
Pri ženskah, ki uporabljajo tabletke, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Najpogostejši zapleti:
- napetost dojk, povečanje, bolečina in izcedek
- glavobol, migrena
- spremembe spolne želje, depresivno razpoloženje, razdražljivost
- nestrpnost do kontaktnih leč
- slabost, slabo počutje
- živčnost
- spremembe v izcedku iz nožnice
- zastajanje tekočine / edem
- spremembe telesne teže (povečanje ali zmanjšanje), spremembe apetita (povečanje ali zmanjšanje)
- oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja
- medmenstrualna krvavitev
- vaginitis, vključno s kandidiazo
Redki zapleti:
- bruhanje, bolečine v trebuhu in trebušni krči
- depresija
- kožne bolezni (akne, alopecija, seboreja, hipertrihoza, izpuščaj, nodozni eritem, multiformni eritem)
- preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri urtikarije, angioedema in hudimi reakcijami s simptomi dihal in krvnega obtoka. Poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
- poslabšanje krčnih žil
- napihnjen občutek
- pankreatitis
- ishemični kolitis
- biliarna litiaza
- vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis)
- znižanje ravni folata v serumu
KOK lahko poslabšajo že obstoječo bolezen žolčnika in lahko pospešijo razvoj te bolezni pri prej asimptomatskih ženskah.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
POZOR: ZDRAVILA NE UPORABLJAJTE PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA, NAVEDENEGA NA NAVODILI.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Posebna navodila za shranjevanje:
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ° C, stran od prekomerne toplote in vlage.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Ena tableta vsebuje: aktivne sestavine: levonorgestrel 0,100 mg; 0,02 mg etinilestradiola.
Pomožne snovi: laktoza, mikrokristalna celuloza, polacrilin kalij, magnezijev stearat, makrogol, hipromeloza, titanov dioksid, sintetični rdeči železov oksid, etilen glikol ester montanske kisline (E vosek).
Farmacevtska oblika in vsebina
Vodne filmsko obložene tablete za peroralno uporabo.
Škatla, ki vsebuje 1 koledarsko pakiranje z 21 obloženimi tabletami.
Škatla, ki vsebuje 3 koledarska pakiranja z 21 obloženimi tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LOETTE 0,100 mg + 0,02 mg prevlečene tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka obložena tableta vsebuje
Aktivne sestavine: levonorgestrel 0,100 mg in etinilestradiol 0,02 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vodne filmsko obložene tablete za peroralno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje spočetja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
METODA ZAPOSLOVANJA
Pakiranje LOETTE vsebuje 21 tablet. Eno tableto je treba jemati na dan 21 zaporednih dni, nato pa prekiniti vnos za 7 dni. Na primer, če se zdravljenje začne v petek, vzemite eno tableto z oznako petek.
Naslednjo tableto morate vzeti naslednji dan iz bližnje škatle po smeri puščic: na ta način je enostavno iz dneva v dan preveriti, ali je bila tableta vzeta ali ne. Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja, dan, po možnosti vedno ob istem času, po možnosti po večernem obroku.
Odtegnitvena krvavitev se običajno začne 2 ali 3 dni po zadnji tableti in se morda ne konča pred začetkom naslednjega pakiranja.
Vsak naslednji paket se začne dan po premoru brez tablet.
To pomeni, da se bo drugo pakiranje zdravila LOETTE začelo točno na isti dan v tednu, ko se je začelo prvo pakiranje, štiri tedne prej.
KAKO ZAČETI ZDRAVLJENJE Z LOETTE
V prejšnjem mesecu ni bilo hormonskih kontraceptivov
Vnos tablet LOETTE se mora začeti 1. dan ženskega naravnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije).
Možno je tudi začeti zdravljenje z zdravilom LOETTE med 2. in 5. dnem cikla, vendar je v prvem ciklu priporočljivo uporabiti tudi nehormonsko pregradno metodo kontracepcije (na primer kondome in spermicide) v prvih 7 dneh jemanja tablete. LOETTE.
Prehod na drugo kombinirano peroralno kontracepcijo
Prvo tableto zdravila LOETTE je treba po možnosti vzeti dan po zadnji aktivni tableti prejšnje kontracepcije ali najpozneje dan po običajnem odmoru brez tablet ali dan po zadnji tableti placeba prejšnjega peroralnega kontraceptiva.
Prehod iz kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo samo progestogen (mini tablete, vsadki, intrauterine naprave, pripravljene za injiciranje)
Kadar koli prihajate z mini tablete, se lahko kadar koli spremenite, vnos zdravila LOETTE pa bi se moral začeti naslednji dan.V primeru vsadka se mora vnos zdravila LOETTE začeti na isti dan, ko se vstavi samo progestagenski vsadek ali Intrauterino napravo, ki vsebuje samo progestogen, odstranimo ali pa v primeru pripravka za injiciranje, ki vsebuje samo progestogen, na dan naslednje injekcije, hormonsko v prvih sedmih dneh jemanja tablet LOETTE.
Po splavu v prvem trimesečju
Z zdravljenjem z zdravilom LOETTE lahko začnete takoj, ne da bi bili potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi.
Po splavu po porodu ali v drugem trimesečju
Ker je obdobje neposredno po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, se pri materah, ki ne dojijo, ali po splavu v drugem trimesečju nosečnosti, zdravila LOETTE ne smete začeti pred 21. do 28. dnem po porodu. hormonska metoda kontracepcije v prvih sedmih dneh jemanja tablet LOETTE.Če pa je vmes prišlo do spolnega odnosa, je treba pred dejanskim začetkom jemanja zdravila LOETTE izključiti nosečnost ali nosečnost. Počakati je treba na začetek prve menstruacije ( glejte poglavji 4.4 "Tromboembolija" in 4.6).
NEDOVOLJEN VZEME TABLET
Če pozabite vzeti tablete, se lahko kontracepcijska zaščita zmanjša, še posebej, če je pozabljena v prvih dneh cikla zdravljenja.
• Če zamujate z jemanjem katere koli tablete iz običajnega časa manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša. Pozabljeno tableto je treba vzeti takoj, ko je pozabljena tableta pozabljena, naslednje tablete pa ob običajnem času.
• Če zamujate z jemanjem katere koli tablete iz običajnega časa ali če niste vzeli 2 ali več tablet, zaščita proti kontracepciji ni več zagotovljena. Zato se lahko v vsakodnevni praksi podajo naslednji predlogi.
Prvi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko opazimo pozabljeno tableto, tudi če to pomeni, da vzamemo 2 tableti na isti dan, naslednje tablete pa ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije (npr. Kondom). Če ste imeli spolne odnose v prejšnjem tednu, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število zamujenih tablet in krajši je interval brez tablet, večje je tveganje za nosečnost.
Drugi teden
Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko opazimo pozabljeno tableto, tudi če to pomeni, da vzamemo 2 tableti v enem dnevu hkrati. Ni treba uporabljati nobene kontracepcijske metode, pod pogojem, da so bile v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto tablete pravilno vzete; če pa ne, ali če je pozabljenih več tablet, je priporočljivo, da za 7 dni uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
Tretji teden
Glede na bližino intervala brez tablet je tveganje za zmanjšanje zanesljivosti kontracepcije večje. Vendar lahko sprememba vzorca jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. Zato pri uporabi ene od naslednjih dveh možnosti ni treba uporabljati dodatnih kontracepcijskih metod, če so bile vse tablete pravilno vzete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto.V nasprotnem primeru je priporočljivo, da sledite prvi od obeh možnosti in v naslednjih 7 dneh uporabite dodatne previdnostne ukrepe.
1) Zadnjo zamujeno tableto je treba vzeti takoj, ko opazimo pozabljeno tableto, tudi če to pomeni, da vzamemo 2 tableti na isti dan, naslednje tablete pa ob običajnem času. Naslednje pakiranje je treba začeti takoj po zaključku prejšnjega, torej brez upoštevanja intervala brez tablet med obema pakiranjema. V tem primeru malo verjetno, da bi prišlo do odtegnitvene krvavitve pred koncem drugega pakiranja; tablete, lahko se pojavijo madeži ali prebojna krvavitev.
2) Morda vam bodo svetovali tudi, da prenehate jemati tablete iz trenutnega pakiranja, zato upoštevajte interval do 7 dni brez tablet, vključno s tistimi, v katerih so bile tablete pozabljene, in nato nadaljujte z intervalom brez tablet. nova embalaža.
Če ste zamudili tablete in v prvem rednem intervalu brez tablet ni bilo odtegnitvene krvavitve, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
PRIPOROČILA V primeru bruhanja in / ali sestave
Če se v 4 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje ali driska, je lahko absorpcija tablet nepopolna. V tem primeru je treba po potrebi upoštevati priporočila, opisana v poglavju "NEDOVOLJNE TABLETE". Če običajnega razporeda odmerjanja ne želite spremeniti, je treba iz novega pakiranja vzeti eno ali več potrebnih dodatnih tablet.
04.3 Kontraindikacije
Kombiniranih peroralnih kontraceptivov se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
• preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov;
• arterijske trombembolične nesreče ali arterijske trombembolične patologije v anamnezi (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča);
• venske trombembolične nesreče ali venske trombembolične patologije v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija) z ali brez sprožilnih dejavnikov;
• trenutni ali prejšnji prodrom tromboze (na primer prehodni ishemični napad, angina pektoris);
• kardiovaskularne motnje: hipertenzija, hipertenzija v anamnezi, bolezni, povezane s hipertenzijo ali boleznijo ledvic, koronarna arterijska bolezen, valvulopatija, motnje ritma, ki lahko povzročijo nastanek krvnih strdkov;
• dedna ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi
• glavobol z žariščnimi nevrološkimi simptomi, kot je avra;
• sladkorna bolezen, zapletena z mikro- ali makroangiopatijo;
• oftalmološka patologija vaskularnega izvora;
• huda jetrna bolezen, bodisi trenutna bodisi pretekla, dokler se vrednosti jetrne funkcije ne vrnejo v normalno stanje;
• trenutni ali prejšnji pankreatitis, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo
• jetrni tumorji, sedanji ali pretekli, benigni ali maligni;
• znane ali domnevne maligne patologije spolnih organov (karcinom endometrija) ali dojk, če so odvisne od hormonov;
• holestatska zlatenica v nosečnosti ali zlatenica v povezavi s predhodno uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov;
• vaginalne krvavitve nedoločene narave;
• znana ali domnevna nosečnost;
• povezava z ritonavirjem.
Prisotnost enega ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo je lahko kontraindikacija za uporabo (glejte poglavje 4.4).
Če se med uporabo peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od teh stanj, je treba pripravo takoj prekiniti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
PREVIDNOSTNI UKREPI D "UPORABA
ZDRAVSTVENI PREGLED
Pred začetkom ali ponovno uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba opraviti temeljito osebno in družinsko anamnezo ter fizični fizični pregled (vključno z določanjem krvnega tlaka), kot je navedeno v poglavjih "Kontraindikacije" (poglavje 4.3) in "Posebna opozorila" (poglavje 4.4); Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba pregled ponoviti vsaj enkrat letno, če je imel / je imel promiskuitetno spolno aktivnost ali če je drugače navedeno, je treba opraviti test PAP. Pomembna je tudi redna zdravniška ocena, saj se lahko med "uporabo kombiniranega peroralnega zdravila" prvič pojavijo nekatere kontraindikacije (na primer prehodni ishemični napad itd.) Ali dejavniki tveganja (na primer "družinska anamneza venske ali arterijske tromboze) kontracepcijo. Pogostost in vrsto teh ocen je treba individualno prilagoditi bolniku, vendar morajo biti na splošno posebno pozorni na krvni tlak, dojke, jetra, okončine, trebuh in medenico, vključno s citologijo materničnega vratu (test PAP) in z njimi povezanimi laboratorijskimi testi.
Prvi nadaljnji obisk bi moral opraviti 3 mesece po začetku COC. Preiskave, ki so potrebne pri prvem obisku in opisane zgoraj, je treba opraviti ob vsakem letnem obisku.
Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
POSEBNA OPOZORILA
Kajenje cigaret povečuje tveganje resnih srčno -žilnih stranskih učinkov, povezanih z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. To tveganje se povečuje s starostjo in s številom pokajenih cigaret (15 ali več cigaret na dan) in je bolj izrazito pri ženskah. Starejših od 35 let Ženskam, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, je treba močno svetovati, naj ne kadijo.
LOETTE vsebuje laktozo, zato ne Uporabljati ga morajo bolniki z dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali v primeru sindroma malabsorpcije glukoze / galaktoze.
TROMBOEMBOLIČNE MOTNJE IN DRUGI KARDIOVASKULARNI PROBLEMI
Srčni infarkt
Povečano tveganje za miokardni infarkt je povezano z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Tveganje je predvsem pri kadilcih ali pri ženskah z drugimi dejavniki tveganja za koronarno srčno bolezen, kot so hipertenzija, hiperholesterolemija, morbidna debelost, diabetes. Tveganje je zelo nizko. mlajši od 30 let.
Nevarnost arterijske in venske trombembolične bolezni
Pred predpisovanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov je treba sistematično raziskati prisotnost dejavnikov tveganja za arterijsko in vensko trombembolično bolezen ter upoštevati kontraindikacije in previdnostne ukrepe za uporabo.
Če se pojavijo opozorilni simptomi bližajočih se zapletov: zdravljenje z nenavadnimi intenzivnimi glavoboli, motnjami vida, povišanim krvnim tlakom, kliničnimi znaki flebitisa in pljučno embolijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Omejitev izpostavljenosti estrogenu in progestogenu v največji možni meri je v skladu z načeli dobre terapevtske prakse.Za vsako kombinacijo estrogen-progestogen mora biti predpisan režim odmerjanja tisti, ki vsebuje najnižjo količino estrogena in progestagena, ki je združljiva z nizko stopnjo odpovedi in s pacientovimi individualnimi potrebami Ženskam, ki prvič uporabljajo COC, je treba predpisati pripravke, ki vsebujejo manj kot 50 mg estrogena.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva v primerjavi z neuporabo povečuje tveganje za venske trombotične dogodke in trombembolične dogodke, kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija. Povečano tveganje je največje v prvem letu uporabe pri ženskah, ki prvič jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive. ženska leta.Venska trombembolija je v 1-2% primerov usodna.
Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca venske trombembolije pri uporabnikih nizkoestrogenskih COC (COC)
Skupno absolutno tveganje (incidenca) VTE pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel s 30 mcg etinilestradiola, je približno 20 primerov na 100.000 žensk let uporabe.
Vse te podatke je treba upoštevati pri predpisovanju. Pri obravnavi izbire kontracepcijskih metod je treba upoštevati vse zgornje informacije.
Izjemno redko so pri ženskah, ki so jemale COC, poročali o trombozi drugih žilnih območij, na primer jetrne, mezenterične, ledvične ali retinalne arterije ali vene. Ni soglasja, da je pojav teh dogodkov povezan z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Simptomi venske ali arterijske tromboze lahko vključujejo: bolečino in / ali otekanje ene noge; nenadna huda bolečina v prsih, ne glede na to, ali seva v levo roko ali ne; nenadna zasoplost; kašelj, ki se začne nenadoma; nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nejasen govor ali afazija; omotica; kolaps z ali brez žariščnega napada; šibkost ali izrazita odrevenelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali del telesa; motorične motnje; akutni trebuh.
Tveganje za tromboembolijo (vensko in / ali arterijsko) se poveča z:
- starost;
- kajenje;
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- hipertenzija;
- okvara srčnega ventila;
- atrijska fibrilacija;
- dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija noge ali huda travma. V teh okoliščinah je priporočljivo prenehati jemati kombinirano peroralno kontracepcijo (v primeru elektivne operacije, ki poveča tveganje za trombozo) vsaj 4 tedne pred operacijo in jo nadaljevati najpozneje 2 tedna po popolnem okrevanju.
- nedavni porod ali splav v drugem trimesečju: ker je obdobje po porodu povezano s povečanim tveganjem za trombembolijo, je treba kontracepcijske kontraceptive začeti najpozneje 28 dni po porodu pri ženski, ki ne doji, ali po splavu v drugem trimesečju .
Arterijska tromboza in tromboembolija
Uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov poveča tveganje za arterijske trombotične in trombembolične epizode.
Poročali so o miokardnem infarktu in cerebrovaskularnih dogodkih (ishemična in hemoragična kap, prehodni ishemični napad). Za informacije o vaskularni trombozi mrežnice glejte poglavje "Lezije oči".
Tveganje za trombotične in trombembolične arterijske dogodke se pri ženskah z dejavniki tveganja še poveča.
Pri predpisovanju KPK ženskam z dejavniki tveganja za trombotične in trombembolične epizode je potrebna previdnost.
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri venski trombemboliji.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med porodom (za informacije glejte poglavje 4.6).
Druga zdravstvena stanja, povezana z neželenimi dogodki v obtoku, so diabetes mellitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis) in anemija srpastih celic.
Povečanje pogostosti ali resnosti migren med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki so lahko prodromalni pri cerebrovaskularnem dogodku) je lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Biokemični dejavniki, ki lahko kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo odpornost na aktivirane beljakovine C, hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, sindrom antifosfolipidnih protiteles (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant).
Pri obravnavi razmerja med tveganjem in koristmi morajo zdravniki upoštevati, da lahko ustrezno zdravljenje kliničnega stanja zmanjša povezano tveganje za trombozo in da je tveganje, povezano z nosečnostjo, večje od tveganja, povezanega z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
RAKOVI
Karcinom reproduktivnih organov in dojk
Najpomembnejši dejavnik tveganja za raka materničnega vratu je vztrajna okužba s humanim papilomavirusom.
V nekaterih epidemioloških študijah pri ženskah pri dolgotrajnem zdravljenju s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu (intraepitelna neoplazija materničnega vratu in invazivni rak materničnega vratu); vendar še vedno ni soglasja o tem, v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom zaradi spolnega vedenja in drugih dejavnikov, kot je humani papiloma virus (HPV).
Dejavniki tveganja, ki sodelujejo pri razvoju raka na dojki, vključujejo naraščajočo starost, družinsko anamnezo, debelost, nulliparnost in starost za prvo polno nosečnost.
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da imajo ženske, ki trenutno uporabljajo KPK, nekoliko povečano relativno tveganje za nastanek raka dojke (RR = 1,24) in da povečano tveganje postopoma izgine v naslednjih 10 letih. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je dodatno število raka dojk, ugotovljenih pri ženskah, ki jemljejo ali so pred kratkim jemale kombinirano peroralno kontracepcijo, majhno v primerjavi s tveganjem za nastanek raka na dojki.
V primeru nediagnosticirane nenormalne krvavitve iz spolovil so navedeni ustrezni diagnostični ukrepi.
Jetrna neoplazija
Pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so redko poročali o benignih jetrnih tumorjih in, še redkeje, o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarno intraabdominalno krvavitev. Če ženska, ki jemlje kombinirano peroralno kontracepcijo, razvije hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri postavitvi diagnoze upoštevati možnost raka na jetrih.
DRUGI POGOJI
Cerebrovaskularna bolezen
Pokazalo se je, da kombinirani peroralni kontraceptivi povečujejo tveganje za cerebrovaskularne epizode (trombotično in hemoragično kap). Tveganje je večje pri hipertenzivnih ženskah, starejših od 35 let, in tudi pri kadilcih.
Pokazalo se je, da je hipertenzija dejavnik tveganja tako za uporabnike kontracepcijskih sredstev kot za ženske brez kontracepcije za obe vrsti možganske kapi, medtem ko se zdi, da kajenje povečuje tveganje za hemoragično kap.
Funkcija jeter
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se znaki delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje. Vrnitev holestatske zlatenice, ki se je že pojavila v nosečnosti ali med predhodnim zdravljenjem s spolnimi steroidi, zahteva zdravljenje. Prekinitev kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Ženske z anamnezo holestaze, povezane s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, ali ženske, ki se med nosečnostjo razvijejo s holestazo, bodo pogosteje doživele to stanje pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Te bolnike je treba skrbno spremljati, v primeru ponovitve holestaze pa je treba prenehati jemati KPK.
Zaradi akutnih in kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov, dokler se delovanje jeter ne povrne v normalno stanje.
Poškodbe oči
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o primerih tromboze mrežnice. Če pride do nepojasnjene delne ali popolne izgube vida, začetka proptoze ali diplopije, papilarnega edema ali žilnih lezij mrežnice, je treba uporabo kontracepcijskih sredstev prekiniti Kombinirano peroralno zdravljenje vzrok je treba takoj oceniti.
Migrena / glavobol
Pojav ali poslabšanje migrene ali razvoj glavobola, pri katerem je značilnost ponavljajoča se, vztrajna in huda, predstavljata situacije, ki zahtevajo prekinitev jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov in oceno vzroka.
Ženske z migreno (zlasti migreno z avro), ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, imajo lahko večje tveganje za možgansko kap (glejte poglavje 4.3).
Angioedem
Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema, zlasti pri ženskah z dednim angioedemom.
Učinki na presnovo lipidov in ogljikovih hidratov
Pri bolnikih, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, so zabeležili intoleranco za glukozo. Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov za potrebo po prilagoditvi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive. Bolnike s sladkorno boleznijo ali intoleranco za glukozo je treba med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Majhen odstotek žensk pri jemanju kombiniranih peroralnih kontraceptivov doživi spremembe vrednosti lipidov. Pri ženskah z nenadzorovano dislipidemijo je treba razmisliti o nehormonski metodi kontracepcije. Pri majhnem deležu žensk, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, se lahko pojavi trajna hipertrigliceridemija.Povečanje trigliceridov v plazmi pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov lahko povzroči pankreatitis in druge zaplete.
Estrogen povečuje lipoprotein visoke gostote v plazmi (HDL holesterol), medtem ko so pri številnih progestagenih poročali o zmanjšanju holesterola HDL.
Nekateri progestogeni lahko zvišajo koncentracijo lipoproteinov nizke gostote (LDL) in otežijo nadzor hiperlipidemije.
Učinek kombiniranega peroralnega kontraceptiva je odvisen od ravnotežja med učinki posameznih odmerkov estrogena in progestogena ter narave in skupne količine progestagena, uporabljenega v kontracepciji. Pri izbiri je treba upoštevati vsebnost obeh hormonov. kombiniranega peroralnega kontraceptiva.
Ženske, ki se zdravijo zaradi hiperlipidemije, je treba pozorno spremljati, če se odločijo za uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Raven folata
Koncentracija folata v serumu se lahko zmanjša s kombinirano peroralno kontracepcijo. To je lahko klinično pomembno, če ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Zadrževanje tekočine
KPK je treba previdno predpisovati ženskam, katerih zdravstveno stanje se lahko poslabša zaradi zastajanja tekočine.
Krvni pritisk
Uporaba peroralnih kontraceptivov je kontraindicirana pri ženskah z visokim krvnim tlakom ali s hipertenzijo ali ledvično boleznijo ali z visokim krvnim tlakom v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, se le redko pojavi klinično pomembno zvišanje krvnega tlaka. Povezava med uporabo COC in hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če pa se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov pojavi klinično pomembna hipertenzija, mora zdravnik preventivno prenehati jemati peroralne kontraceptive in zdraviti hipertenzijo.
Črevesne patologije
V povezavi s kombinirano uporabo peroralnih kontraceptivov so poročali o Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu.
Motnje čustvene sfere
Ženske, ki imajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izrazito duševno depresijo, morajo prekiniti zdravljenje in uporabiti drugo metodo kontracepcije, da ugotovijo, ali je ta simptom povezan z drogami. nastopi huda depresija.
Neredna krvavitev
Med jemanjem katerega koli kombiniranega peroralnega kontraceptiva se lahko pojavijo neredne krvavitve (pikčaste ali medmenstrualne krvavitve), zato je vrednotenje kakršne koli nepravilne krvavitve iz nožnice smiselno šele po umiritvi v približno treh ciklih zdravljenja.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba razmisliti o nehormonski etiologiji in izvesti ustrezne diagnostične ukrepe, vključno s kiretažo, da se izključi maligna bolezen ali nosečnost.
Pri nekaterih ženskah med odmorom brez tablet lahko pride do odtegnitvene krvavitve. nosečnosti, preden nadaljujete z jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
Med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko občasno pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum; bolniki s nagnjenostjo k kloazmi se morajo izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov; vendar ni prepričljivih dokazov o povezavi teh stanj in kombiniranih peroralnih kontraceptivov: zlatenica in / ali pruritus zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremično-hemolitični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pediatrična uporaba
Varnost in učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov sta bili ugotovljeni pri ženskah v rodni dobi, uporaba teh zdravil pred menarho je kontraindicirana.
Geriatrična uporaba
KPK niso indicirane pri ženskah po menopavzi.
ZMANJŠANJE ALI IZGUBA UČINKOVITOSTI
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če ste pozabili vzeti tablete (glejte poglavje 4.2 "Neredno jemanje tablet"), v primeru bruhanja in / ali driske (glejte poglavje 4.2. "Priporočila v primeru bruhanja in / ali driske") ali jemanje drugih zdravil hkrati (glejte poglavje 4.5).
Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo peroralne kontraceptive, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin zaradi nevarnosti znižanja koncentracije v plazmi in zmanjšane terapevtske učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, digoksina, teofilina, karbamazepina, fenobarbitala, fenyta glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
INTERAKCIJE
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki povzroči povečan očistek spolnih hormonov, lahko povzroči medmenstrualno krvavitev ali zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Snovi, ki lahko zmanjšajo serumske koncentracije etinilestradiola:
Kontraindicirana združenja
Ritonavir: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti zaradi znižane ravni estrogena v plazmi.
Združenja niso priporočljiva
Induktorji encimov: antikonvulzivi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin), rifabutin, rifampicin, griseofulvin, deksametazon, topiramat, fenilbutazon: tveganje za zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije zaradi povečane jetrne presnove med zdravljenjem in po ciklu po zdravljenju.
Modafinil: tveganje za zmanjšanje kontracepcijske učinkovitosti med zdravljenjem in v ciklu po prekinitvi zdravljenja.
Nekateri zaviralci proteaz in verjetno tudi oksikarbamazepin, felbamat in nevirapin.
Hypericum perforatum (šentjanževka), verjetno z indukcijo jetrnih mikrosomalnih encimov.
Združenja, ki jih je treba ovrednotiti
Nekateri antibiotiki (na primer ampicilin, tetraciklin): tveganje za zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije zaradi zmanjšanja enterohepatičnega obtoka estrogenov.
Snovi, ki lahko povečajo serumske koncentracije etinilestradiola:
- atorvastatin
- konkurenčni zaviralci sulfacije v steni prebavil, kot sta askorbinska kislina (vitamin C) in paracetamol (acetaminofen)
- snovi, ki zavirajo izoencime citokroma P450 3A4, kot so indinavir, flukonazol, vorikonazol in troleandomicin.
Troleandomicin lahko med sočasno uporabo s peroralnimi kontraceptivi poveča tveganje za intrahepatično holestazo.
Etinilestradiol lahko moti presnovo drugih zdravil z zaviranjem jetrnih mikrosomalnih encimov ali z indukcijo konjugacije jetrnih zdravil, zlasti z glukurono ali z drugimi mehanizmi.
Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin, levotiroksin in valproat).
Ženske, ki se kratkotrajno zdravijo z enim ali več zdravili iz katerega koli od omenjenih razredov, morajo poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva začasno uporabljati pregradno metodo za ves čas sočasnega jemanja zdravila in še 7 dni po prekinitev terapije. V primeru zdravljenja z rifampicinom je treba skupaj s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom uporabljati bariero ves čas jemanja rifampicina in 28 dni po prekinitvi zdravljenja. Če se sočasno jemanje zdravil nadaljuje po koncu pakiranja kombiniranih peroralnih kontraceptivov, je treba začeti z naslednjim pakiranjem peroralnih kontraceptivov brez upoštevanja običajnega intervala brez tablet.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja z induktorji jetrnih encimov je priporočljivo povečati odmerek kontracepcijskih steroidov.Če visok odmerek peroralnih kontraceptivov ni indiciran ali se zdi nezadovoljiv ali nezanesljiv, na primer v primeru nerednih menstruacij, je treba priporočiti uporabo druge kontracepcijske metode.
Flunarizin: tveganje za galaktorejo zaradi povečane občutljivosti tkiva dojk na prolaktin zaradi delovanja flunarizina.
Pripravkov Hypericum perforatum ne smemo dajati sočasno s peroralnimi kontraceptivi, ker bi to lahko povzročilo izgubo kontracepcijske učinkovitosti. Poročali so o neželeni nosečnosti in ponovnem začetku menstrualnega cikla. To je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil iz Pripravki na osnovi Hypericum perforatum. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
LABORATORIJSKI IZPITI
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi testi delovanja jeter (zmanjšanje bilirubina in alkalne fosfataze), ščitnice (povečanje skupnih T3 in T4 zaradi povečanja TBG, zmanjšanje absorpcije prostega T3 v smoli) nadledvične žleze (povišan kortizol v plazmi, zvišan globulin, ki veže kortizol, zmanjšan dehidroepiandrosteron sulfat) in ledvice (zvišan kreatinin v plazmi in zmanjšan očistek kreatinina), transport ravni beljakovin v plazmi, na primer kortikosteroidno vezavni globulin in frakcije lipidov / lipoproteinov, presnova glukoze, koagulacijo in fibrinolizo, znižanje ravni folata v serumu. Spremembe so na splošno v mejah normalnih laboratorijskih vrednosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izdelek ni indiciran med nosečnostjo.
Za razliko od dietilstilbestrola nam trenutni klinični podatki in rezultati številnih epidemioloških študij omogočajo, da zmanjšamo tveganje za nastanek malformacij, povezanih z dajanjem estrogena na začetku nosečnosti, samostojno ali v kombinaciji.
Poleg tega tveganj, povezanih s spolno diferenciacijo ploda (zlasti samice), ki so bila opisana s prvimi visoko androgenomimetičnimi progestogeni, ni mogoče ekstrapolirati na novejše progestogene (na primer tiste, ki se uporabljajo v tem zdravilu), ki so izrazito manj ali sploh ne androgenomimetikov.
Posledično odkritje nosečnosti pri pacientki, ki jemlje "kombinacijo estrogen-progestogen", ne upravičuje splava.
Če med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov zanosi, je treba zdravljenje prekiniti.
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Zato je treba uporabo KPK prepovedati do konca dojenja. Majhne količine steroidov. Kontraceptivi in / ali njihovi presnovki se lahko izločijo v mleka, vendar ni dokazov, da bi to negativno vplivalo na zdravje otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinek zdravila LOETTE na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bil raziskan.
04.8 Neželeni učinki
Pri vseh ženskah, ki uporabljajo kombinirano peroralno kontracepcijo, obstaja večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE). Za informacije o razlikah v tveganju za trombozo med peroralnimi kontraceptivi glejte 4.4.
Pri ženskah, ki uporabljajo KPK, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Relativno redki zapleti, ki pa zahtevajo prekinitev zdravljenja:
• arterijske trombembolične nesreče (zlasti miokardni infarkt, cerebrovaskularna nesreča, prehodni ishemični napad);
• venske trombembolične nesreče (flebitis, pljučna embolija);
• hipertenzija, koronarna arterijska bolezen;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in / ali hiperholesterolemija)
• huda mastodinija, benigna mastopatija;
• močni in nenavadni glavoboli, migrene, omotica, spremembe vida;
• poslabšanje epilepsije;
• hepatocelularni karcinom, holestatska zlatenica, hepatocelularna poškodba (npr. Hepatitis, okvarjeno delovanje jeter);
• kloazma;
• optični nevritis, žilna tromboza mrežnice.
Pogostejši zapleti, ki na splošno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, vendar lahko razmislite o uporabi druge kombinacije peroralnih kontraceptivov:
• slabost, lahki glavoboli, spremembe telesne teže (povečanje ali zmanjšanje), razdražljivost, živčnost, težo v nogah;
• občutljivost dojk, občutljivost na dotik, povečanje, izcedek,
• medmenstrualna krvavitev, spremembe v izcedku iz nožnice, oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja, spremembe libida;
• draženje oči z uporabo kontaktnih leč.
Redko:
• kožne bolezni (alopecija, akne, seboreja, hipertrihoza, izpuščaj, nodozni eritem, multiformni eritem)
• depresivno razpoloženje
• bruhanje in trebušni krči
• preobčutljivostne reakcije, vključno z zelo redkimi primeri urtikarije, angioedema in hudimi reakcijami s simptomi dihal in krvnega obtoka. Poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
• poslabšanje krčnih žil
• občutek napihnjenosti
• intoleranca za glukozo in poslabšanje porfirije
• pankreatitis
• ishemični kolitis
• biliarna litiaza
• vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis)
• znižanje ravni folata v serumu.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pogosto:
• zastajanje tekočine / edem, spremembe apetita (povečanje ali zmanjšanje), vaginitis, kandidiaza
Uporaba COC je bila povezana s povečanim tveganjem za:
• arterijski in venski trombotični dogodki in trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnim ishemičnim napadom, vensko trombozo in pljučno embolijo
• intraepitelna neoplazija materničnega vratu in rak materničnega vratu
• diagnoza raka dojke.
• benigni jetrni tumorji (npr. Žariščna nodularna hiperplazija, jetrni adenom).
KOK lahko poslabšajo že obstoječo bolezen žolčnika in lahko pospešijo razvoj te bolezni pri prej asimptomatskih ženskah.
Učinki na prekinitev zdravljenja: amenoreja po zdravljenju.
Po prekinitvi zdravljenja lahko opazimo amenorejo brez ovulacije (pogosteje pri ženskah z nepravilnostmi v prejšnjem ciklu). To se običajno spontano reši. Če se to nadaljuje, je pred vsakim nadaljnjim predpisovanjem zdravila priporočljivo raziskati možnost hipofiznih motenj.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja COC pri odraslih in otrocih vključujejo slabost, občutljivost dojk, zmedenost, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost; krvavitev prikrajšanosti.
Specifičnih protistrupov ni in vsako nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski peroralni kontraceptivi; fiksne povezave estrogen-progestogen.
Oznaka ATC: G03AA07
KOK delujejo tako, da zavirajo gonadotropine. Čeprav je primarni mehanizem tega delovanja zaviranje ovulacije, druge spremembe vključujejo spremembo cervikalne sluzi (kar povečuje težave pri vstopu sperme v maternico) in spremembo endometrija (kar zmanjšuje verjetnost "rastline").
Ko se COC jemljejo dosledno in pravilno, je verjetna stopnja okvare 0,1%; v običajni praksi pa je stopnja neuspeha vseh peroralnih kontraceptivov 5%. Učinkovitost večine kontracepcijskih metod je odvisna od njihove pravilne uporabe, neuspeh metode pa je verjetnejši, če pozabimo na kombinirane peroralne kontracepcijske tablete.
Naslednje prednosti kontracepcije, povezane z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, potrjujejo epidemiološke študije, ki so široko uporabljale formulacije, ki vsebujejo odmerke, večje od 35 mg etinilestradiola ali 50 mcg mestranola.
UČINKI NA MENSTRUALNI CIKLUS
Izboljšanje pravilnosti menstrualnega cikla.
Zmanjšanje izgube krvi in zmanjšanje pojavnosti anemije zaradi pomanjkanja železa.
Zmanjšanje pojavnosti dismenoreje.
UČINKI V ZVEZI Z "INHIBICIJO" OVULACIJE
Zmanjšanje pojavnosti funkcionalnih cist jajčnikov.
Zmanjšanje incidence zunajmaternične nosečnosti.
DRUGI UČINKI
Zmanjšana incidenca fibroadenomov in fibrocistične bolezni dojk.
Zmanjšanje incidence akutne medenične vnetne bolezni.
Zmanjšanje incidence raka endometrija.
Zmanjšanje pojavnosti raka jajčnikov.
Zmanjšana resnost aken.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Levonorgestrel se v različnih galenskih formulacijah hitro in popolnoma absorbira.
Levonorgestrel ima minimalni učinek prvega prehoda in je po peroralni uporabi skoraj popolnoma biološko uporaben.
Razpolovni čas izločanja levonorgestrela v kombinaciji z etinilestradiolom je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 36 ± 13 ur.
V serumu je levonorgestrel skoraj izključno vezan na beljakovine in le manjši del zdravila je prisoten v prosti obliki.
Povečanje SHBG na eni strani in visoka stopnja afinitete vezave levonorgestrela na ta protein na drugi sta glavna dejavnika, odgovorna za kopičenje zdravila v serumu, pa tudi za podaljšanje razpolovne dobe levonorgestrel.
Levonorgestrel se presnavlja predvsem z redukcijo, hidroksilacijo in konjugacijo v glukuronid in sulfat.
Presnovki levonorgestrela se izločijo z urinom (43-45%) in blatom (32%) s razpolovno dobo približno 24 ur.
Po peroralni uporabi se etinilestradiol hitro in skoraj popolnoma absorbira.
Po večkratnem peroralnem dajanju se koncentracija etinilestradiola v serumu poveča za približno 30-50%in v drugi polovici vsakega cikla zdravljenja doseže stanje dinamičnega ravnovesja.
Etinilestradiol se v veliki meri veže na albumin (približno 98%), ne pa na SHBG.
Etinilestradiol se izloči 28-54%, ki se presnovi v urinu in približno 30% v blatu.
Razpolovni čas ledvičnega izločanja etinilestradiola, povezanega z levonorgestrelom, je približno 18 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije strupenosti pri živalih za oceno tveganja za ljudi so bile izvedene tako za vsako sestavino pripravka, etinilestradiol in levonorgestrel kot za njihovo kombinacijo.
Študije akutne toksičnosti niso pokazale tveganja za akutne stranske učinke v primeru nenamernega zaužitja večkratnikov dnevnega odmerka kontracepcije.
Med študijami sistemske prenašanja po večkratni uporabi niso opazili nobenih učinkov, ki bi lahko kazali na nepričakovano tveganje za ljudi.
Študije dolgotrajne toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki za oceno možne onkogene aktivnosti niso pokazale onkogenega potenciala v primeru terapevtske uporabe pripravka pri človeku, vendar je treba upoštevati, da lahko spolni steroidi spodbujajo rast nekaterih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
Študije embriotoksičnosti in teratogenosti etinilestradiola ter ocena učinkov kombinacije na plodnost, razvoj ploda, laktacijo in reproduktivno vedenje potomcev pri živalih niso pokazale tveganja neželenih učinkov pri ljudeh po ustrezni uporabi zdravila. v primeru nenamerne uporabe zdravila po začetku nosečnosti je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Študije in vitro in in vivo, izvedene z etinilestradiolom in levonorgestrelom, niso pokazale mutagenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, mikrokristalna celuloza, polarilin kalij, magnezijev stearat, makrogol, hipromeloza, titanov dioksid, sintetični rdeči železov oksid, E vosek (etilen glikol ester montanske kisline).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ° C stran od prekomerne toplote in vlage.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminij pretisni omot
Kartonska škatla
Pakiranje:
Škatla, ki vsebuje 1 koledarsko škatlo z 21 obloženimi tabletami.
Škatla, ki vsebuje 3 koledarska pakiranja z 21 obloženimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte poglavje 4.2
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 033161011 - pakiranje z 1 pretisnim omotom
AIC n. 033161023 - pakiranje s 3 pretisnimi omoti
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
23.07.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 26.02.2013