Aktivne sestavine: Remifentanil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Zakaj se zdravilo Remifentanil uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Remifentanil spada v skupino splošnih anestetikov, znanih kot opioidi. Remifentanil se pred operacijo uporablja kot anestetik, ki vam pomaga spati in preprečuje bolečine med operacijo. Če ste stari 18 let ali več, se uporablja tudi za preprečevanje bolečin med operacijo na zdravljenje v enoti za intenzivno nego.
Kontraindikacije Ko se zdravila Remifentanil ne sme uporabljati - Generično zdravilo
NE jemljite zdravila Remifentanil Teva
- če ste alergični (preobčutljivi) na remifentanil ali druga podobna zdravila ali na katero koli sestavino zdravila Remifentanil Teva
- kot injekcija v hrbtenico
- kot edini anestetik
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Remifentanil - generično zdravilo
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Remifentanil Teva
- Če ste starejši, izčrpani ali hipovolemični (če ste dehidrirani ali ste izgubili veliko krvi), ste lahko pri uporabi remifentanila bolj nagnjeni k neželenim učinkom, ki lahko vplivajo na srce.
- Če imate težave s pljuči ali hude težave z jetri, ste morda nekoliko bolj občutljivi na težave z dihanjem, ki jih lahko povzroči remifentanil.
- Če se pričakuje, da boste po operativnem posegu občutili bolečino, boste pred prekinitvijo zdravljenja z remifentanilom prejeli drugo obliko analgetika, ki bo izbrana posebej za vas, ob upoštevanju kirurškega posega in stopnje pooperativne oskrbe, ki jo boste prejeli. Če boste prejeli drugo opioidno zdravilo, bo vaš zdravnik nadalje preučil tveganje za težave z dihanjem.Ko se zbudite iz operacije, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tremor, vznemirjenost, hiter srčni utrip in / ali omotica. V tem primeru takoj obvestite svojega zdravnika.
- Med operacijo lahko zdravnik v sapnik vstavi cevko, da zagotovi, da dihalne poti ostanejo čiste. Strogo bodo nadzorovani in ne bodo čutili motenj iz cevi.
Povejte svojemu zdravniku, če čutite:
huda otrplost mišic, ko prvič dajete to zdravilo (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Remifentanil lahko povzroči zasvojenost.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek remifentanila - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali anesteziologu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta, ker lahko vplivajo na delovanje remifentanila v telesu in lahko povzročijo neželene učinke.
Povejte svojemu zdravniku ali anesteziologu, če jemljete (ali nameravate jemati) druga zdravila, na primer:
- zdravila za bolezni srca, kot so zaviralci beta (ki vključujejo atenolol, metoprolol in bisoprolol), saj lahko povečajo neželene učinke remifentanila, ki vplivajo na srce (vključno z nizkim krvnim tlakom in upočasnjenim srčnim utripom)
- zaviralci kalcijevih kanalčkov (vključno z amlodipinom, diltiazemom in nifedipinom), saj lahko povečajo neželene učinke remifentanila na srce (vključno z nizkim krvnim tlakom in upočasnjenim srčnim utripom)
- Inhalacijski ali intravenski anestetiki in benzodiazepini (npr. Diazepam): vaš zdravnik ali farmacevt bo prilagodil odmerek teh zdravil, če boste prejemali zdravilo Remifentanil Teva.
Jemanje zdravila Remifentanil Teva s hrano in pijačo
Po prejemu zdravila Remifentanil Teva ne smete jemati alkohola, dokler si popolnoma ne opomorete.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Remifentanila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Priporočljivo je, da dojenje prekinete 24 ur po uporabi zdravila Remifentanil Teva.
Povejte svojemu zdravniku ali anesteziologu, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali če dojite.
Remifentanil ni priporočljiv med porodom ali carskim rezom.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko povzroči težave s koncentracijo, koordinacijo, gibanjem in budnostjo. Če ste na dan operacije odpuščeni iz bolnišnice, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Vožnja kmalu po operaciji je lahko nevarna, zato je priporočljivo, da vas spremljajo, ko pridete domov.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Remifentanil Teva
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje in način uporabe Remifentanil - generično zdravilo: Odmerjanje
Remifentanil Teva boste prejeli le v objektu, kjer lahko usposobljeno zdravstveno osebje spremlja vaše srce in dihanje.
Zdravnik ali anesteziolog vam bo dal to zdravilo, zato je malo verjetno, da boste prejeli napačen odmerek. Način dajanja tega zdravila in odmerki se razlikujejo glede na bolnika, o čemer se bo odločil zdravnik ali anesteziolog, kar je odvisno od vrste operacije, ki jo boste imeli, in od tega, kako dolgo morate spati.
- Remifentanil boste prejeli kot injekcijo / infuzijo, ločeno od drugih zdravil.
- Remifentanil boste prejeli kot eno injekcijo ali kot počasno neprekinjeno infuzijo v veno.
- Remifentanila se ne sme dati kot injekcija v hrbtenico.
- Remifentanil je treba dajati le v kombinaciji z drugimi zdravili, ki pomagajo zaspati.
Odmerjanje v posebnih skupinah bolnikov
Pri debelih ali hudo bolnih bolnikih se bo začetni odmerek ustrezno zmanjšal in povečal glede na odziv. Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco in pri nevrokirurških posegih ni treba zmanjšati odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Remifentanil - generično zdravilo
Ker bo zdravnik ali anesteziolog med posegom pozorno spremljal vaše stanje, je malo verjetno, da boste prejeli preveč zdravila Remifentanil Teva. Če ste prejeli preveč zdravila Remifentanil Teva, vam bo zdravnik prekinil zdravljenje in zdravil simptome.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Remifentanila - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Remifentanil Teva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ko prvič dajete remifentanil, da vas zaspi, boste morda občutili otrplost mišic. Če togost postane huda, vam bo zdravnik dal zdravilo za sprostitev mišic. Če med dajanjem remifentanila kot analgetika čutite otrplost mišic, vam bo zdravnik zmanjšal odmerek ali prekinil dajanje. Togost mišic bo minila v nekaj minutah po prenehanju uporabe remifentanila.
Pri približno navedenih frekvencah so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Pogostost:
- Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000)
- Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000)
- Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Takoj obvestite svojo medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Zelo pogosto:
- Togost mišic
- Omedlevica ali omotica (možni simptomi nizkega krvnega tlaka)
- Slabost in / ali bruhanje
Običajni:
- Nenavadno počasen srčni utrip
- Upočasnitev ali ustavitev dihanja
- Srbenje
- Tremor (po operaciji)
- Omotičnost ali "zardevanje" po operaciji (možni simptomi visokega krvnega tlaka)
Občasni:
- Zaprtje
- Bolečina (po operaciji)
- Občutek vznemirjenosti ali zmedenosti, modrikaste barve kože in / ali zasoplosti (morda kaže na pomanjkanje kisika, ki doseže telesna tkiva)
Redko:
- Odsotnost / prekinitev srčnega utripa
- Somnolenca (po operaciji)
- Pri bolnikih, ki so jemali remifentanil in enega ali več anestetikov, so opazili alergijske reakcije, kot so težko dihanje, izpuščaj po celem telesu, nenadno piskanje ali otekanje obraza / jezika.
Pogostnost ni znana:
- Odvisnost
Pred odpustom z oddelka za intenzivno nego bo zdravnik poskrbel, da ste popolnoma pri zavesti in da nimate pooperativnih stranskih učinkov, kot so težave z dihanjem, nenavaden srčni utrip in / ali omotica. Če opazite te neželene učinke, jih bo zdravnik ustrezno obravnaval.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila Remifentanil Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake „Uporabno do“. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Konzervatorski pogoji
Pred odprtjem: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Po rekonstituciji / razredčitvi: Ta izdelek lahko shranite 24 ur pri 25 ° C. Vendar je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je za obdobje shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik. Časi shranjevanja razredčenega proizvoda običajno ne presegajo 24 ur pri 2-8 ° C, razen če je priprava / redčenje potekala v nadzorovanih in potrjenih aseptičnih pogojih. Zdravnik bo poskrbel, da bo zdravilo shranjeno v ustreznih pogojih shranjevanja.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Remifentanil Teva ne bo uporabljen, če zdravnik opazi vidne znake poslabšanja.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Remifentanil Teva
Zdravilna učinkovina je remifentanil. Ena viala vsebuje 1 mg 2 mg 5 mg remifentanila.
Pomožne snovi so:
- glicin (E640)
- klorovodikova kislina (E507)
- natrijev hidroksid (E524)
Izgled zdravila Remifentanil Teva in vsebina pakiranja
Remifentanil Teva 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje je bel do sivobel ali rumenkast kompaktni prašek, ki je v brezbarvni stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in belo kapsulo. Na voljo je v pakiranjih po 1 in 5 vial.
Remifentanil Teva 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje je bel do sivobel ali rumenkast kompaktni prašek v brezbarvni stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in sivo kapsulo. Na voljo je v pakiranjih po 1 in 5 vial.
Remifentanil Teva 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje je bel do sivobel ali rumenkast kompaktni prašek v brezbarvni stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in modro kapsulo. Na voljo je v pakiranjih po 1 in 5 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom in zdravstvenim delavcem
Nezdružljivost
Zdravila Remifentanil Teva se ne sme mešati z laktacijskim Ringerom za injiciranje ali laktaciranim Ringerovim in 50 mg / ml (5%) raztopino za injiciranje. Remifentanila Teva se ne sme mešati s propofolom v isti mešani raztopini za intravensko dajanje. Remifentanil Teva je združljiv s propofolom, če ga dajemo v intravenski infuzijski kateter.
Uporaba zdravila Remifentanil Teva v isti intravenski liniji kot kri / serum / plazma ni priporočljiva, saj lahko nespecifična esteraza v krvnih pripravkih povzroči hidrolizo remifentanila v njegov neaktivni presnovek.
Remifentanila Teva se pred uporabo ne sme mešati z drugimi terapevtskimi sredstvi.
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje
Rekonstitucija:
Remifentanil Teva je treba pripraviti za intravensko uporabo z dodajanjem ustreznega volumna (kot je prikazano v spodnji tabeli) enemu od redčil, navedenih spodaj, da dobimo rekonstituirano raztopino s koncentracijo približno 1 mg / ml remifentanila.
Stresite, dokler se popolnoma ne raztopi. Pripravljena raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Nadaljnje redčenje:
Po rekonstituciji se zdravila Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg ne sme dajati brez nadaljnjega redčenja v koncentracijah med 20 in 250 μg / ml (50 μg / ml je priporočena razredčitev za odrasle in 20 - 25 μg / ml za pediatrične bolnike 1 leto starost in starejši) z eno od spodaj navedenih intravenskih raztopin.
Za ciljno nadzorovano infuzijo (TCI) je priporočena razredčitev zdravila Remifentanil Teva 20-50 μg / ml.
Razredčenje je odvisno od tehničnih zmožnosti infuzijske naprave in pacientovih zahtev.
Za redčenje je treba uporabiti eno od naslednjih raztopin:
- Voda za injekcije
- Glukoza 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
- Glukoza 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje in natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) raztopina za injiciranje
- Natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) raztopina za injiciranje
- Natrijev klorid 4,5 mg / ml (0,45%) raztopina za injiciranje.
Pri dajanju v tekoči intravenski kateter se lahko uporabijo naslednje intravenske tekočine:
- Injekcijski laktacijski zvonec
- Ringerjeva in laktatirana 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
Remifentanil Teva je združljiv s propofolom, če ga dajemo v tekoči intravenski kateter.
Drugih razredčil ne smete uporabljati. Pred uporabo morate raztopino vizualno pregledati glede prisotnosti delcev. Raztopino je treba uporabiti, če je bistra in brez delcev.
Intravenske infuzije remifentanila je treba po možnosti pripraviti med dajanjem. Vsebina viale je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Za preglednice, ki se nanašajo na smernice za hitrost infundiranja zdravila Remifentanil Teva za ročno nadzorovano infuzijo, in tabele, ki vsebujejo ekvivalentno koncentracijo remifentanila v krvi za različne ročno nadzorovane hitrosti infundiranja v stanju dinamičnega ravnovesja (stanje dinamičnega ravnovesja), glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zdravila Remifentanil Teva .
Podatki o ohranjanju
Glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Remifentanil Teva".
Po prvem odprtju
Fizikalno-kemijska stabilnost pri uporabi je bila dokazana 24 ur pri 25 ° C po začetni rekonstituciji z:
- Voda za injekcije
- Glukoza 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
- Glukoza 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje in natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) raztopina za injiciranje
- Natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) raztopina za injiciranje
- Natrijev klorid 4,5 mg / ml (0,45%) raztopina za injiciranje
- Injekcijski laktacijski zvonec
- Ringerjeva in laktatirana 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi je bila dokazana 24 ur pri 25 ° C po nadaljnjem redčenju z:
- Voda za injekcije
- Glukoza 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
- Glukoza 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje in natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) raztopina za injiciranje
- Natrijev klorid 9 mg / ml (0,9%) raztopina za injiciranje
- Natrijev klorid 4,5 mg / ml (0,45%) raztopina za injiciranje.
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi je bila dokazana 8 ur pri 25 ° C po nadaljnjem razredčevanju z:
- Injekcijski laktacijski zvonec
- Ringerjeva in laktatirana 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, so za čas shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovorni uporabniki in običajno ne bodo daljši od 24 ur pri 2-8 ° C, razen če je raztopina rekonstituirana / razredčena pod aseptičnim nadzorom in validirano.
Neuporabljene ostanke je treba zavreči.
Način dajanja
Zdravilo Remifentanil Teva je namenjeno samo intravenski uporabi in se ga ne sme dajati z epiduralno ali intratekalno injekcijo.
Po rekonstituciji liofiliziranega praška se zdravila Remifentanil Teva ne sme dajati brez dodatnega redčenja.
Neprekinjene infuzije remifentanila je treba dajati s kalibrirano infuzijsko napravo v hitro tekočo intravensko linijo ali skozi namensko intravensko linijo. Infuzijsko linijo je treba priključiti ali postaviti blizu venske kanile, da se čim bolj zmanjša možni mrtvi prostor.
Paziti je treba, da se izognemo zamašitvi ali odmiku infuzijskih linij in da jih ustrezno očistimo, da odstranimo ostanke remifentanila po uporabi. Intravenski / infuzijski sistem je treba odstraniti, ko je njegova uporaba končana, da se prepreči nenamerno dajanje.
Remifentanil se lahko daje s ciljno nadzorovano infuzijo (TCI) z uporabo odobrene infuzijske naprave, ki vključuje farmakokinetični model Minta s kovarianto za starost in pusto telesno maso (LBM).
Za posebne smernice o ročni in ciljno nadzorovani infuziji glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zdravila Remifentanil Teva. , kot so starejši, bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, srčne bolezni in bolniki na oddelku za intenzivno nego.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
REMIFENTANIL TEVA V PRAHU ZA KONCENTRAT ZA REŠITEV ZA INJICIRANJE ALI ZA INFUZIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje remifentanil hidroklorid, kar ustreza 1 mg remifentanila.
Ena viala vsebuje remifentanil hidroklorid, kar ustreza 2 mg remifentanila.
Ena viala vsebuje remifentanil hidroklorid, kar ustreza 5 mg remifentanila.
Po rekonstituciji v skladu z navodili vsak ml Remifentanila Teva 1 mg 2 mg 5 mg praška za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 1 mg remifentanila.
Pomožne snovi:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Vsaka 1-miligramska viala s praškom za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 0-0,054 mmol (1,23 mg) natrija.
Vsaka 2 mg viala s praškom za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 0-0.054 mmol (1.23 mg) natrija.
Vsaka 5 mg viala s praškom za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje 0-0,064 mmol (1,47 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Kompakten, bel do sivobel ali rumenkast prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Remifentanil Teva je indiciran kot analgetik za uporabo med indukcijo in / ali vzdrževanjem splošne anestezije.
Remifentanil Teva je indiciran za indukcijo analgezije pri bolnikih, starih 18 let in več, na oddelku za intenzivno nego, ki prejemajo mehansko ventilacijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Remifentanil je treba dajati samo v objektu, ki je popolnoma opremljen za spremljanje in podporo dihalnih in kardiovaskularnih funkcij ter z osebjem, ki je posebej usposobljeno za uporabo anestetičnih zdravil ter za ugotavljanje in obvladovanje neželenih učinkov, ki jih pričakujejo močni opioidi, vključno z oživljanjem. srčni. Usposabljanje osebja bi moralo vključevati sposobnost ponovne vzpostavitve in vzdrževanja pacientovih dihalnih poti in ventilacije s pomočjo.
Neprekinjene infuzije remifentanila je treba dajati s kalibrirano infuzijsko napravo v hitro tekočo intravensko linijo ali skozi namensko intravensko linijo. To infuzijsko linijo je treba priključiti ali postaviti blizu venske kanile, da se čim bolj zmanjša možni mrtvi prostor (glejte poglavje 6.6 za dodatne informacije in poglavje 4.2.5 za tabele s primeri hitrosti infundiranja glede na telesno maso, da pomagate. Titracija remifentanila glede na bolnikove potrebe po anesteziji).
Paziti je treba, da se izognemo zamašitvi ali odcepitvi infuzijskih linij in da jih ustrezno očistimo ter po uporabi odstranimo ostanke remifentanila (glejte poglavje 4.4). Intravenski / infuzijski sistem je treba odstraniti, ko je njegova uporaba končana, da se prepreči nenamerno dajanje.
Remifentanil se lahko daje s ciljno nadzorovano infuzijo (TCI) z uporabo odobrene infuzijske naprave, ki vključuje farmakokinetični model Minta s kovarianto za starost in pusto telesno maso (pusto telesno maso - LBM).
Remifentanil Teva je indiciran samo za intravensko uporabo in se ga ne sme dajati z epiduralno ali intratekalno injekcijo (glejte poglavje 4.3).
Redčenje
Po rekonstituciji liofiliziranega praška se zdravila Remifentanil Teva ne sme dajati brez dodatnega redčenja. Glejte poglavje 6.3 za pogoje shranjevanja in poglavje 6.6 za priporočena razredčila in navodila za rekonstitucijo / redčenje zdravila pred dajanjem.
Splošna anestezija
Dajanje remifentanila je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Odrasli
Dajanje z ročno nadzorovano infuzijo (MCI)
Tabela 1: Smernice za odmerjanje za odrasle
Remifentanil je treba dajati vsaj 30 sekund, če je indukcija z bolusno injekcijo.
Remifentanil, uporabljen v zgoraj priporočenih odmerkih, znatno zmanjša količino hipnotičnega zdravila, potrebnega za vzdrževanje anestezije, zato je treba izofluran in propofol dajati v zgoraj priporočenih odmerkih, da bi se izognili povečanju hemodinamskih učinkov (hipotenzija in bradikardija) remifentanil.
Podatkov o priporočenem odmerjanju pri sočasni uporabi remifentanila z drugimi hipnotiki ni, razen tistih, navedenih v tabeli.
Uvod v anestezijo
Za uvedbo anestezije je treba remifentanil dajati s hipnotiki, kot so propofol, tiopental ali izofluran. Dajanje remifentanila po hipnotičnem sredstvu zmanjša pojavnost mišične otrplosti.Remifentanil se lahko daje s hitrostjo infuzije 0,5 do 1 mcg / kg / min, z začetno bolusno injekcijo 1 mcg / kg ali brez nje, ki se daje vsaj 30 sekund ali brez nje . Bolusna injekcija ni potrebna, če je treba endotrahealno intubacijo opraviti 8-10 minut po začetku infundiranja remifentanila.
Vzdrževanje anestezije pri bolnikih s prezračevanjem
Po endotrahealni intubaciji je treba zmanjšati hitrost infundiranja remifentanila v skladu z uporabljeno anestetično tehniko, kot je navedeno v zgornji tabeli. navzgor s povečanjem od 25 do 100% ali navzdol z zmanjšanjem od 25 do 50%, vsakih 2-5 minut, da dosežemo želeno stopnjo odziva receptorjev mc-opioidov. Po lahki anesteziji se lahko dodatne bolusne injekcije dajejo počasi vsakih 2-5 minut.
Anestezija pri spontano dihajočih anesteziranih bolnikih s čistimi dihalnimi potmi (npr. Anestezija laringalne maske)
Pri spontano dihajočih anesteziranih bolnikih s čistimi dihalnimi potmi se bo verjetno pojavila respiratorna depresija. Zato je treba biti pozoren na dihalne učinke, ki so morda povezani s togostjo mišic. Posebno pozornost je treba nameniti prilagajanju odmerka glede na bolnikove potrebe in morda je potrebno dodatno prezračevanje. Za spremljanje bolnikov, ki dobivajo remifentanil, mora biti na voljo ustrezna oprema. Bistveno je, da so ti objekti v celoti opremljeni za obvladovanje vseh stopenj respiratorne depresije (intubacija oprema mora biti na voljo) in / ali togost mišic (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4) .Priporočena začetna hitrost infundiranja za dodatno analgezijo pri anesteziranih bolnikih, ki dihajo spontano, je 0,04 mcg / kg / min, s titracijo, dokler ne dosežete učinka. preučevali so območje hitrosti infundiranja od 0,025 do 0,1 mcg / kg / min.Bolusne injekcije niso indicirane pri spontano dihajočih anesteziranih bolnikih.
Remifentanila se ne sme uporabljati kot analgetik pri postopkih, pri katerih so bolniki pri zavesti ali med postopkom ne dobijo ventilacijske podpore.
Sočasno jemanje zdravil
Remifentanil zmanjša količine ali odmerke inhalacijskih anestetikov, hipnotikov in benzodiazepinov, ki so potrebni za anestezijo (glejte poglavje 4.5).
Sočasna uporaba remifentanila je omogočila zmanjšanje odmerkov do 75% naslednjih anestetikov: izofluran, tiopental, propofol, temazepam.
Smernice za prekinitev v neposrednem pooperativnem obdobju
Po prekinitvi odmerjanja zaradi hitrega prenehanja delovanja remifentanila v 5-10 minutah ne bo preostale opioidne aktivnosti. Pri bolnikih, ki so podvrženi kirurškim posegom, za katere je znano, da na splošno povzročajo pooperativne bolečine, je treba pred prekinitvijo dajanja remifentanila dati analgetike.Pustiti je treba dovolj časa, da analgetik z daljšim delovanjem doseže največji učinek. Izbira analgetika mora ustrezati pacientovi operaciji in stopnji pooperativne oskrbe.
V primeru, da predolgo delujoči analgetik pred koncem operacije ni dosegel ustreznega učinka, lahko remifentanil nadaljujemo z ohranjanjem analgezije v neposrednem pooperativnem obdobju, dokler ne doseže največjega učinka analgetika z daljšim trajanjem delovanja. .
Če se dajanje remifentanila po operaciji nadaljuje, ga je treba dajati le v popolnoma opremljenem objektu za spremljanje in podporo dihalnih in kardiovaskularnih funkcij, pod skrbnim nadzorom osebja, posebej usposobljenega za prepoznavanje in obvladovanje učinkov dihal. . Poleg tega je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov po operaciji zaradi bolečin, hipotenzije in bradikardije.
Dodatne informacije o dajanju bolnikom z intenzivno nego z mehansko prezračevanjem so v poglavju 4.2.3.
Pri bolnikih s spontanim dihanjem se lahko začetna hitrost infundiranja remifentanila zmanjša na 0,1 mcg / kg / min, nato pa se poveča ali zmanjša vsakih 5 minut s spremembami 0,025 mcg / kg / min, da se uravnoteži stopnja analgezije glede na stopnjo respiratorne depresije.
Pri bolnikih s spontanim dihanjem so bolusni odmerki za analgezijo v pooperativnem obdobju kontraindicirani.
Dajanje s ciljno nadzorovano infuzijo (TCI)
Uvajanje in vzdrževanje anestezije pri bolnikih s prezračevanjem
Remifentanil TCI je treba med indukcijo in vzdrževanjem anestezije pri prezračenih odraslih bolnikih uporabljati v kombinaciji z intravenskim ali inhalacijskim hipnotičnim sredstvom (glejte preglednico 1 zgoraj za ročno nadzorovano infuzijo). Na splošno je mogoče doseči ciljno koncentracijo remifentanila v krvi od 3 do 8 ng / ml. Remifentanil je treba titrirati glede na odziv posameznega bolnika. Za posebej boleče operacije bodo morda potrebne ciljne koncentracije v krvi do 15 ng / ml.
Pri zgoraj priporočenih odmerkih remifentanil bistveno zmanjša količino hipnotičnega sredstva, ki je potrebna za vzdrževanje anestezije, zato je treba izofluran in propofol dajati po priporočilih zgoraj, da se izognemo povečanju hemodinamskih učinkov (hipotenzija in bradikardija) remifentanila (glejte prejšnjo tabelo 1 za infuzijo z ročnim nadzorom).
Naslednja tabela prikazuje ekvivalentno koncentracijo remifentanila v krvi, pridobljeno s pristopom TCI za več ročno nadzorovanih hitrosti infundiranja v stanju dinamičnega ravnovesja:
Preglednica 2. Koncentracije remifentanila v krvi (nanogrami / ml), ocenjene s farmakokinetičnim modelom Minto pri 40-letnem, 70 kg, 170 cm moškem bolniku za različne ročno nadzorovane hitrosti infundiranja (mcg / kg / min) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Ker ni dovolj podatkov, uporaba remifentanila s TCI za spontano ventilirano anestezijo ni priporočljiva.
Smernice za prekinitev / nadaljevanje dajanja v neposrednem pooperativnem obdobju
Na koncu operacije, ko se infuzija TCI ustavi ali se ciljna koncentracija zmanjša, se bo spontano dihanje verjetno povrnilo na izračunane koncentracije remifentanila v območju 1-2 ng / ml. Tako kot pri ročno nadzorovani infuziji je treba pooperativno analgezijo določiti pred koncem postopka z analgetiki z daljšim delovanjem (glejte tudi Smernice za prekinitev / nadaljevanje v neposrednem pooperativnem obdobju v prejšnjem odstavku, ki se nanaša na "Infuzija z ročnim nadzorom).
Ker ni dovolj podatkov, uporaba remifentanila s TCI pri obvladovanju pooperativne analgezije ni priporočljiva.
Pediatrični bolniki (stari od 1 do 12 let)
Sočasna uporaba remifentanila z drugimi zdravili za uvedbo anestezije ni raziskana.
Uporaba remifentanila za indukcijo anestezije s TCI pri bolnikih, starih od 1 do 12 let, ni priporočljiva, saj za to populacijo bolnikov ni podatkov.
Vzdrževanje anestezije
Za vzdrževanje anestezije so priporočeni naslednji odmerki remifentanila (glej tabelo 3):
Preglednica 3: Smernice za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 12 let)
* sočasno z dušikovim oksidom / kisikom v razmerju 2: 1.
Remifentanil, ki se injicira kot bolus, je treba dajati najmanj 30 sekund. Operacija se mora začeti najpozneje 5 minut po začetku infundiranja remifentanila, če hkrati ni bil dan bolusni odmerek. Samo za dajanje dušikovega oksida (70%) so stopnje infuzije remifentanila za vzdrževanje anestezija mora biti med 0,4 in 3 mcg / kg / min. Podatki, pridobljeni pri odraslih bolnikih, kažejo, da lahko 0,4 mcg / kg / min predstavlja ustrezen začetni odmerek, čeprav manjkajo posebne študije.
Pediatrične bolnike je treba spremljati in odmerek titrirati do točke analgezije, ki je primerna za operacijo.
Sočasno jemanje zdravil
V zgoraj priporočenih odmerkih remifentanil znatno zmanjša količino hipnotika, potrebnega za vzdrževanje anestezije, zato je treba izofluran, halotan in sevofluran dajati v zgoraj priporočenih odmerkih, da se izognemo povečanju hemodinamskih učinkov (hipotenzija in bradikardija) remifentanila. .Ni na voljo nobenih podatkov za priporočila o odmerjanju za sočasno uporabo remifentanila in drugih hipnotikov (glejte v prejšnjem poglavju: Sočasna uporaba z ročno nadzorovano infuzijo (MCI)).
Smernice za vodenje bolnikov v neposrednem pooperativnem obdobju / Uvedba alternativne analgezije pred prekinitvijo zdravljenja z remifentanilom.
Zaradi hitrega izginotja učinka remifentanila v 5-10 minutah po prenehanju njegove uporabe ne bo prisotna nobena preostala aktivnost. Pri bolnikih, ki so podvrženi kirurškim posegom, za katere je znano, da povzročajo pooperativne bolečine, je treba pred prekinitvijo dajanja remifentanila vzeti analgetike: dovolj časa Dovoliti je treba, da analgetik z daljšim delovanjem doseže terapevtski učinek. Izbira zdravil, odmerka in časa dajanja je treba vnaprej načrtovati in prilagoditi potrebam posameznega bolnika, tako da je primerna za pacientovo operacijo in za pričakovano stopnjo pooperativne oskrbe (glej odstavek 4.4).
Dojenčki in otroci (mlajši od 1 leta)
Farmakokinetični profil remifentanila pri novorojenčkih / dojenčkih (starih manj kot 1 leto, glejte poglavje 5.1) je primerljiv s tistim pri odraslih po korekciji razlik v telesni masi (glejte poglavje 5.2). Ker kliničnih podatkov ni dovolj, uporaba remifentanila za to starostno skupino ni priporočljiva.
Uporaba za popolno intravensko anestezijo (TIVA): Izkušnje s kliničnimi preskušanji izvajanja anestezije TIVA z uporabo remifentanila pri dojenčkih so omejene (glejte poglavje 5.1), vendar so klinični podatki nezadostni in jih ni mogoče podati.
Posebne skupine bolnikov
Za priporočila glede odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov (starejši in debeli bolniki, bolniki z okvaro ledvic in jeter, bolniki na nevrokirurgiji in bolniki z ASA III / IV) glejte poglavje 4.2.4.
Srčna kirurgija
Dajanje z ročno nadzorovano infuzijo
Za priporočila glede odmerjanja pri bolnikih na operaciji srca glejte spodnjo tabelo 4:
Tabela 4: Smernice za odmerjanje za anestezijo pri srčni kirurgiji
Obdobje uvedbe anestezije
Po dajanju hipnotika za izgubo zavesti je treba remifentanil dajati pri začetni infuziji 1 mcg / kg / min. Pri bolnikih na operaciji srca uporaba bolusnih injekcij remifentanila med uvedbo anestezije ni priporočljiva, saj se endotrahealna intubacija lahko pojavi šele po preteku najmanj 5 minut od začetka infuzije.
Ohranjanje obdobja anestezije
Po endotrahealni intubaciji je treba hitrost infundiranja remifentanila titrirati glede na bolnikove potrebe. Po potrebi se lahko dodelijo tudi dodatni bolusni odmerki. je treba dati odmerek 0,5 mcg / kg.
Ta priporočila za odmerjanje veljajo tudi pri izvajanju kardiopulmonalnih obvodov pod hipotermijo (glejte poglavje 5.2).
Sočasno jemanje zdravil
V zgoraj priporočenih odmerkih remifentanil bistveno zmanjša količino hipnotičnega sredstva, ki je potrebna za vzdrževanje anestezije, zato je treba izofluran in propofol dajati, kot je navedeno zgoraj, da se izognemo povečanju hemodinamskih učinkov (hipotenzija in bradikardija) remifentanila. Podatki niso na voljo. zagotoviti priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi remifentanila in drugih hipnotikov (glejte v prejšnjem razdelku: Dajanje z ročno nadzorovano infuzijo, Sočasno jemanje zdravil).
Smernice za postoperativno zdravljenje bolnika
Pooperativno nadaljevanje remifentanila za zagotovitev analgezije pred ekstubacijo
Med prenosom bolnika na pooperativni oddelek je priporočljivo, da infuzijo remifentanila vzdržujemo pri končni intraoperativni hitrosti. Ob prihodu na ta oddelek je treba pozorno spremljati bolnikovo raven analgezije in sedacije ter hitrost okrevanja. Infuzijo remifentanila je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika (za dodatne informacije o zdravljenju bolnikov na oddelku za intenzivno nego glejte poglavje 4.2.3).
Vzpostavitev "alternativne analgezije pred prekinitvijo uporabe remifentanila"
Zaradi zelo hitrega prenehanja učinka remifentanila v 5-10 minutah po prekinitvi ne bo prisotna preostala opioidna aktivnost. Pred prekinitvijo dajanja remifentanila je treba bolnikom dovolj vnaprej dati alternativne analgetike in pomirjevala, da se omogoči učinek teh snovi. Zato je priporočljivo, da se izberejo zdravila, odmerek in čas dajanja, preden bolnika odstranite s asistiranega prezračevanja.
Smernice za prekinitev dajanja remifentanila
Zaradi hitrega prenehanja učinka remifentanila so pri srčnih bolnikih kmalu po prekinitvi zdravljenja z remifentanilom poročali o hipertenziji, mrzlici in bolečini (glejte poglavje 4.8). Da bi zmanjšali tveganje teh pojavov, je treba pred prekinitvijo infuzije remifentanila določiti ustrezno alternativno analgezijo (kot je opisano zgoraj). Hitrost infundiranja je treba zmanjšati za 25% v intervalih vsaj 10 minut, dokler se infuzija ne ustavi.
Med odklopom respiratorja infuzije remifentanila ne smemo povečati, temveč le zmanjšati titracijo, po potrebi podprto z drugimi analgetiki. Hemodinamične spremembe, kot sta hipertenzija in tahikardija, je treba ustrezno zdraviti z drugimi sredstvi.
Kadar so drugi opioidi dani kot del prehoda na alternativno analgezijo, je treba bolnika skrbno spremljati.Ugodnost ustrezne pooperativne analgezije je treba vedno pretehtati glede na potencialno tveganje za depresijo dihanja, ki jo povzročajo ta zdravila.
Dajanje s ciljno nadzorovano infuzijo (TCI)
Uvajanje in vzdrževanje anestezije
Remifentanil z načinom TCI je treba med indukcijo in vzdrževanjem anestezije pri prezračenih odraslih bolnikih uporabljati v kombinaciji z intravenskim ali inhalacijskim hipnotičnim sredstvom (glejte preglednico 4, Smernice za odmerjanje za anestezijo pri intervencijah V kombinaciji s temi zdravili, "ustrezna analgezija za operacijo srca" je običajno dosežena pri zgornji meji razpona ciljnih koncentracij remifentanila v krvi, uporabljenih za splošne kirurške posege. pri predhodno priporočenih odmerkih znatno zmanjša količino hipnotičnega sredstva, ki je potrebna za vzdrževanje anestezije. Zato je treba izofluran in propofol dajati v zgoraj priporočenih odmerkih, da bi se izognili povečanju hemodinamičnih učinkov (hipotenzija in bradikardija) remifentanila (glejte preglednico 4, Smernice za odmerjanje za anestezijo pri srčni kirurgiji).
Za informacije o koncentracijah remifentanila v krvi, dobljenih z infuzijo z ročnim nadzorom, glejte tabelo 2, Krvne koncentracije remifentanila (ng / ml), ocenjene z uporabo modela Minto v poglavju 4.2.1.1.
Smernice za prekinitev / nadaljevanje odmerjanja v neposrednem pooperativnem obdobju
Na koncu operacije, ko se infuzija TCI prekine ali se ciljna koncentracija zmanjša, se bo spontano dihanje verjetno okrevalo z izračunanimi koncentracijami remifentanila v območju 1-2 ng / ml. Podobno kot z ročno nadzorovano infuzijo je treba pooperativno analgezijo uvesti pred koncem operacije z analgetiki z daljšim delovanjem (glejte Smernice za prekinitev uporabe remifentanila v odstavku 4.2.1.1).
Ker ni dovolj podatkov, uporaba remifentanila s pomočjo TCI ni priporočljiva za obvladovanje pooperativne analgezije.
Intenzivna nega
Odrasli
Remifentanil se lahko uporablja za indukcijo analgezije pri bolnikih na oddelku za intenzivno nego, ki prejemajo mehansko ventilacijo. Po potrebi je treba dati dodatna pomirjevalna zdravila.
Remifentanil so pri bolnikih na oddelku za intenzivno nego preučevali v ustrezno nadzorovanih kliničnih preskušanjih do tri dni. Ker bolnikov niso preučevali več kot tri dni, niso bili ugotovljeni dokazi o varnosti in učinkovitosti za daljše zdravljenje. Zato uporaba za več kot tri dni ni priporočeno.
Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba remifentanila pri TCI pri bolnikih z intenzivno nego ni priporočljiva.
Pri odraslih je priporočljivo, da se remifentanil daje z začetno hitrostjo infundiranja med 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) in 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Hitrost infundiranja je treba titrirati v korakih po 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h), da se doseže želena raven sedacije in analgezije. Med povečanjem enega odmerka in naslednjim mora biti vsaj 5 minut. Raven sedacije in analgezije je treba skrbno spremljati in redno ocenjevati ter ustrezno prilagoditi hitrost infundiranja remifentanila. Če je dosežena hitrost infundiranja 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) in ni dosežena želena raven sedacije, je priporočljivo začeti ustrezen odmerek sedativa (glej spodaj), v nadaljevanju). Odmerek sedativa je treba titrirati, da doseže želeno raven sedacije. Če je potrebna dodatna analgezija, se lahko hitrost infundiranja remifentanila še poveča v korakih po 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Spodnja tabela povzema začetne hitrosti infundiranja in tipičen razpon odmerkov za doseganje analgezije pri posameznih bolnikih:
Preglednica 5: Smernice za odmerjanje za uporabo remifentanila v oddelku za intenzivno nego
Bolusni odmerki remifentanila so v enoti za intenzivno nego kontraindicirani.
Uporaba remifentanila zmanjša potrebni odmerek katerega koli sočasnega pomirjevala.Tipični začetni odmerki za pomirjevala, če so potrebni, so navedeni spodaj:
Tabela 6: Priporočeni začetni odmerki sedativov, če je potrebno :
Da bi omogočili ločeno titracijo posameznih zdravil, se sedativov ne sme dajati v kombinaciji.
Dodatna analgezija za bolnike s prezračevanjem, ki so na bolečih posegih
Za zagotovitev dodatne analgetične pokritosti pri bolnikih s prezračevanjem, ki so na stimulaciji in / ali bolečih postopkih, kot so endotrahealna aspiracija, previjanje ran in fizioterapija, bo morda treba povečati hitrost infundiranja remifentanila. Priporočljivo je, da infuzijo remifentanila vzdržujete vsaj 5 minut vsaj 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), pred začetkom postopka stimulacije. Nadaljnje prilagoditve odmerka se lahko izvedejo vsakih 2-5 minut v korakih po 25% -50% pred ali kot odziv na, dodatne zahteve po analgeziji. Za zagotovitev dodatne analgezije med bolečimi stimulacijskimi postopki je bila uporabljena povprečna hitrost infuzije 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), največ 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) .
Vzpostavitev "alternativne analgezije pred prekinitvijo uporabe remifentanila"
Zaradi zelo kratkega delovanja remifentanila v 5-10 minutah po prekinitvi ne glede na trajanje infundiranja ne bo preostale opioidne aktivnosti. Zato je treba bolnike pred prekinitvijo dajanja remifentanila pravočasno zdraviti z drugimi analgetiki in pomirjevali, da se omogoči stabilizacija terapevtskih učinkov teh zdravil in prepreči razvoj hiperalgezije in s tem povezanih hemodinamičnih sprememb. Zato je priporočljivo, da se pred prekinitvijo dajanja remifentanila načrtuje izbira zdravil, odmerek in čas dajanja. Dolgotrajni analgetiki ali lokalni ali intravenski analgetiki, ki jih lahko nadzoruje zdravstveno osebje ali pacient, so "alternativa" za analgezijo in jih je treba skrbno izbrati glede na bolnikove potrebe.
Dolgotrajna uporaba agonistov opioidnih receptorjev lahko povzroči razvoj tolerance.
Smernice za ekstubacijo in prekinitev uporabe remifentanila
Za nemoteno okrevanje po režimu na osnovi remifentanila je treba hitrost infundiranja remifentanila titrirati v korakih od 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / uro) v obdobju do 1 ure pred ekstubacijo.
Po ekstubaciji je treba hitrost infundiranja zmanjšati za 25% v intervalih vsaj 10 minut, dokler se infuzija ne ustavi. Med odvajanjem respiratorja infuzije remifentanila ne smemo povečati, temveč le titrirati navzdol, po potrebi podprto z drugimi analgetiki.
Po prekinitvi zdravljenja z remifentanilom je treba intravensko kanilo zavreči ali odstraniti, da se izognemo poznejšemu nenamernemu dajanju.
Kadar se drugi opioidi dajejo kot del prehoda na alternativno analgezijo, je treba bolnika skrbno spremljati.
Pediatrična populacija na intenzivni negi
Uporaba remifentanila pri pediatričnih bolnikih z intenzivno nego ni priporočljiva, saj za to populacijo bolnikov ni podatkov.
Hudo ogroženi bolniki na oddelku za intenzivno nego
Pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno s tistimi, ki se zdravijo z nadomestnim delovanjem ledvic, prilagoditev zgoraj priporočenih odmerkov ni potrebna čiščenje presnovka karboksilne kisline se zmanjša pri bolnikih z ledvično insuficienco (glejte poglavje 5.2).
Posebne skupine bolnikov
Starejši (nad 65 let)
Splošna anestezija
Pri dajanju remifentanila tej populaciji je potrebna previdnost. Začetni odmerek remifentanila za bolnike, starejše od 65 let, mora biti polovica priporočenega odmerka za odrasle in ga nato titrirati glede na potrebe posameznega bolnika, saj so pri tej populaciji bolnikov opazili povečano občutljivost na zdravila. Ta prilagoditev odmerka velja za vse faze anestezije, vključno z indukcijo, vzdrževanjem in takojšnjo pooperativno analgezijo.
Zaradi povečane občutljivosti starejših bolnikov na remifentanil mora biti pri dajanju remifentanila v TCI pri tej populaciji začetna ciljna koncentracija med 1,5 in 4 ng / ml, nato pa titracija glede na odziv posameznega bolnika.
Anestezija med operacijo srca
Zmanjšanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2.2).
Intenzivna nega
Zmanjšanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje Intenzivna nega).
Debeli bolniki
Za ročno nadzorovano infuzijo je priporočljivo, da se odmerek remifentanila zmanjša in izračuna na podlagi idealne telesne mase za debele bolnike, saj sta očistek in volumen porazdelitve remifentanila bolje povezana z idealno telesno težo in ne s pravo.
Z izračunom vitke telesne mase (LBM), ki je bil uporabljen v modelu Minto, bo LBM verjetno podcenjen pri ženskah, pri katerih je indeks telesne mase (BMI) večji od 35 kg / m2, in pri moških z indeksom telesne mase (BMI) ) več kot 40 kg / m2. Da bi se izognili prevelikim odmerkom pri teh bolnikih, je treba remifentanil TCI previdno titrirati glede na individualni odziv.
Bolniki z ledvično insuficienco
Na podlagi dosedanjih študij pri bolnikih z ledvično insuficienco, vključno s tistimi na intenzivni negi, prilagoditev odmerka ni potrebna; vendar imajo takšni bolniki zmanjšanje čiščenje presnovka karboksilne kisline.
Bolniki z jetrno insuficienco
Od začetnega odmerka pri zdravih odraslih ni treba prilagajati začetnega odmerka, ker je farmakokinetični profil remifentanila pri tej skupini bolnikov nespremenjen. Bolniki s hudo okvaro jeter so lahko nekoliko bolj občutljivi na učinke dihalne depresije, ki jih povzroča remifentanil (glejte poglavje 4.4). Te bolnike je treba skrbno spremljati in odmerek remifentanila titrirati glede na potrebe posameznega bolnika.
Bolniki na nevrokirurgiji
Omejene klinične izkušnje pri bolnikih na nevrokirurgiji so pokazale, da posebna priporočila glede odmerjanja niso potrebna.
Bolniki z ASA III / IV
Splošna anestezija
Ker so lahko hemodinamski učinki močnih opioidov bolj izraziti pri bolnikih z ASA III / IV, je pri uporabi te skupine bolnikov potrebna previdnost. Zato je priporočljivo začetno zmanjšanje odmerka in naknadno titriranje do učinka.
Ker ni dovolj podatkov, priporočila za odmerjanje za otroke ni mogoče dati. Za TCI je treba pri bolnikih z ASA III ali IV uporabiti nižji začetni cilj 1,5 - 4 ng / ml, ki ga nato titriramo do odziva.
Anestezija v kardiokirurgiji
Zmanjšanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2.2).
Smernice za hitrost infundiranja remifentanila za ročno nadzorovano infuzijo
Preglednica 7: Hitrost infundiranja remifentanila (ml / kg / h)
Preglednica 8: Hitrost infundiranja remifentanila (ml // h) za raztopino 20 mcg / ml
Preglednica 9: Hitrost infundiranja remifentanila (ml // h) za raztopino 25 mcg / ml
Preglednica 10: Hitrost infundiranja remifentanila (ml // h) za raztopino 50 mcg / ml
Preglednica 11: Hitrost infundiranja remifentanila (ml // h) za raztopino 250 mcg / ml
04.3 Kontraindikacije
Remifentanil Teva je kontraindiciran za epiduralno in intratekalno uporabo zaradi prisotnosti glicina v pripravku (glejte poglavje 5.3).
Remifentanil Teva je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo za remifentanil in druge analoge fentanila ali katero koli pomožno snov.
Remifentanil je kontraindiciran za uporabo kot edino sredstvo za uvedbo anestezije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Remifentanil je treba dajati le v objektu, ki je popolnoma opremljen za spremljanje in podporo dihalnih in kardiovaskularnih funkcij ter z osebjem, ki je posebej usposobljeno za uporabo anestetičnih zdravil ter za ugotavljanje in zdravljenje pričakovanih neželenih opioidnih dogodkov, vključno z oživljanjem. srčni. Usposabljanje osebja bi moralo vključevati tudi možnost ponovne vzpostavitve in vzdrževanja pacientovih dihalnih poti in asistiranega prezračevanja. Ker bolniki na oddelku intenzivne nege, ki prejemajo mehansko ventilacijo, niso bili raziskani več kot tri dni, ni kliničnih dokazov o varnostnih in učinkovitih profilih za dolgotrajno zdravljenje Zato dolgotrajna uporaba pri bolnikih z intenzivno nego ni priporočljiva.
Hitro izginotje učinka
Zaradi hitrega izginotja učinka remifentanila lahko bolniki hitro okrevajo po anesteziji brez prisotnosti preostale opioidne aktivnosti v 5-10 minutah po prekinitvi dajanja remifentanila. zato je treba bolnike pred prekinitvijo zdravljenja z remifentanilom pravočasno zdraviti z drugimi analgetiki in pomirjevali, da se omogoči stabilizacija terapevtskih učinkov teh zdravil ter prepreči razvoj hiperalgezije in spremljajočih hemodinamičnih sprememb. Pri bolnikih na operaciji postopke, pri katerih se pričakuje postoperativna bolečina, je treba pred prekinitvijo uporabe remifentanila dati analgetike. Dovoljeno je dovolj časa za dolgotrajnejši analgetik. doseči največji učinek do. Izbira analgetika bi morala ustrezati pacientovemu kirurškemu posegu in stopnji pooperativne oskrbe. Kadar se v sklopu režima zdravljenja za prehod na "alternativno analgezijo" dajejo drugi opioidi, je treba pretehtati koristnost zagotavljanja "ustrezne pooperativne analgezije". proti potencialnemu tveganju za depresijo dihanja s temi zdravili.
Prekinitev zdravljenja
Po prekinitvi zdravljenja z remifentanilom, vključno s tahikardijo, hipertenzijo in vznemirjenostjo, so redko poročali o simptomih po nenadni prekinitvi, zlasti po daljšem dajanju več kot 3 dni. Ko so ugotovili, da sta ponovna uvedba in zmanjšanje infuzije koristni, uporaba zdravila Remifentanil Teva pri bolnikih z intenzivno nego z mehansko ventilacijo ni priporočljiva za zdravljenje, daljše od 3 dni.
Togost mišic: preprečevanje in obvladovanje
Pri priporočenih odmerkih se lahko razvije otrplost mišic. Tako kot pri drugih opioidih je tudi pojav mišične togosti odvisen od odmerka in hitrosti dajanja, zato je treba bolusne injekcije dajati najmanj 30 sekund.
Togost mišic, ki jo povzroči remifentanil, je treba zdraviti v okviru bolnikovega kliničnega stanja z ustreznimi podpornimi ukrepi, vključno s podporo za dihanje. Prekomerno togost mišic, ki se pojavi med uvedbo anestezije, je treba zdraviti z dajanjem živčno -mišičnega blokatorja in / ali dodatnih hipnotikov. Togost mišic, opaženo pri uporabi remifentanila kot analgetika, lahko zdravimo tako, da ustavimo ali zmanjšamo hitrost dajanja remifentanila. Togost mišic po prenehanju infundiranja remifentanila se razreši v nekaj minutah. Druga možnost je, da se uporabi antagonist opioidnega receptorja mc. Vendar lahko to odpravi ali oslabi analgetični učinek remifentanila.
Dihalna depresija - preventivni ukrepi in zdravljenje
Tako kot pri vseh močnih opioidih globoko analgezijo spremlja huda respiratorna depresija, zato je treba remifentanil uporabljati le v prostorih, opremljenih za spremljanje in zdravljenje dihalne depresije. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s pljučno disfunkcijo in hudo jetrno insuficienco. bolj občutljivi na respiratorne depresivne učinke remifentanila Te bolnike je treba skrbno spremljati in odmerek remifentanila titrirati glede na posamezne potrebe bolnika.
Začetek dihalne depresije je treba ustrezno obvladovati, vključno z zmanjšanjem hitrosti infundiranja za 50% ali začasno prekinitvijo infuzije. Za razliko od drugih analogov fentanila remifentanil niti po daljši uporabi ni povzročil ponavljajoče se respiratorne depresije. Vendar pa so v primeru zapletov (npr. Nenamernega dajanja bolusnih odmerkov - glej naslednje poglavje - in sočasne uporabe opioidov z daljšim delovanjem) poročali o depresiji dihanja do 50 minut po zdravljenju. Prekinitev infuzije. vplivajo na pooperativno okrevanje, je pomembno zagotoviti, da je bolnik popolnoma pri zavesti in da je pred odpustom iz enote za intenzivno nego dosegel ustrezno spontano ventilacijo.
Kardiovaskularni učinki
Hipotenzija in bradikardija lahko povzročita asistolijo in srčni zastoj (glejte poglavji 4.5 in 4.8), odpraviti jih je mogoče z zmanjšanjem hitrosti infundiranja remifentanila ali odmerka sočasnih anestetikov ali z uporabo intravenskih raztopin, vazopresorjev ali antiholinergikov.
Izčrpani, hipovolemični in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi na kardiovaskularne učinke remifentanila.
Nenamerna uporaba
Remifentanil je lahko prisoten v mrtvem prostoru intravenske linije in / ali kanile v zadostni količini, da povzroči depresijo dihanja, apnejo in / ali otrdelost mišic, če linijo speremo z intravenskimi raztopinami ali drugimi zdravili. Temu se lahko izognemo z dajanjem remifentanila v hitro tekočo intravensko linijo ali skozi namensko intravensko linijo, ki se odstrani, ko se remifentanil ustavi.
Dojenčki in otroci
Dokončnih podatkov o dojenčkih in otrocih, mlajših od enega leta, zaenkrat ni.
Zloraba drog
Tako kot drugi opioidi je lahko remifentanil zasvojen.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Remifentanila ne presnavlja plazmaholinesteraza, zato ne pričakujemo interakcij z zdravili, ki se presnavljajo s tem encimom.
Tako kot drugi opioidi tudi remifentanil, ki ga dajemo z ročno nadzorovano infuzijo ali s TCI, zmanjšuje količine ali odmerke inhalacijskih in intravenskih anestetikov in benzodiazepinov, potrebnih za anestezijo (glejte poglavje 4.2). lahko doživijo povečano pojavnost neželenih učinkov, povezanih s temi zdravili. Podatki o interakcijah zdravil z drugimi opioidi v zvezi z anestezijo so zelo omejeni.
Kardiovaskularni učinki remifentanila (hipotenzija in bradikardija) se lahko poslabšajo pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kardiodepresive, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in zaviralci kalcijevih kanalčkov (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi remifentanila pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Pri podganah ali kuncih niso opazili nobenih teratogenih učinkov. zato se zdravila Remifentanil Teva med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Varnostni profil remifentanila med porodom ali porodom ni bil dokazan. Ni dovolj podatkov za priporočilo remifentanila med porodom in carskim rezom. Remifentanil prehaja skozi placentno pregrado, analogi fentanila pa lahko pri dojenčku povzročijo depresijo dihanja.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se remifentanil izloča v materino mleko.Ker pa se analogi fentanila izločajo v materino mleko in so bile v mleku podgan, zdravljenih z remifentanilom, ugotovljene spojine, povezane z remifentanilom, je potrebna previdnost in doječim materam je treba svetovati, naj prenehajo dojiti za 24 ur po uporabi remifentanila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Remifentanil poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če je po zdravljenju z anestetiki kmalu po dajanju remifentanila načrtovan izpust, je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev. Ko se vrača domov, je priporočljivo spremljati bolnika in se izogibati alkoholnim pijačam.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo remifentanila, so neposredna posledica delovanja agonista mc-opioidov.
Za razvrstitev pojava neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja terminologija:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1/1000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Incidenca je navedena spodaj za vsak telesni sistem:
Motnje imunskega sistema
Redki: Pri bolnikih, ki so prejemali remifentanil skupaj z enim ali več anestetiki, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo
Psihiatrične motnje
Ni znano: zasvojenost
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: mišično -skeletna togost
Redki: sedacija (med prebujanjem po splošni anesteziji)
Srčne patologije
Pogosti: bradikardija
Redki: asistolija / srčni zastoj s predhodno bradikardijo pri bolnikih, zdravljenih z remifentanilom v kombinaciji z drugimi anestetiki
Vaskularne patologije
Zelo pogosti: hipotenzija
Pogosti: pooperativna hipertenzija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: akutna respiratorna depresija, apneja
Občasni: hipoksija
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost, bruhanje
Občasni: zaprtje
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: srbenje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: pooperativni mrzlica
Občasni: pooperativne bolečine
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Kot pri vseh močnih opioidnih analgetikih se preveliko odmerjanje ponavadi kaže kot podaljšanje predvidljivega farmakološkega delovanja remifentanila. dajanje zdravila. Odziv na ukinitev zdravila je hiter in se v desetih minutah vrne na izhodiščno vrednost.
V primeru prevelikega odmerjanja ali suma na preveliko odmerjanje sprejmite naslednje ukrepe: prekinite dajanje remifentanila, ohranite bolnikovo dihalno pot, uvedite asistirano ali nadzorovano prezračevanje s kisikom in vzdržujte ustrezno delovanje srca in ožilja. za olajšanje nadzorovanega ali asistiranega dihanja. Intravenske raztopine in vazopresorji se lahko uporabljajo za zdravljenje hipotenzije in druge podporne terapije.
Intravensko dajanje opioidnega antagonista, kot je nalokson, se lahko poleg ventilacijske podpore uporablja kot poseben protistrup za obvladovanje hude respiratorne depresije. Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerjanju remifentanila verjetno ne bo preseglo trajanja delovanja opioidnega antagonista.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: opioidni anestetiki, oznaka ATC: N01A H06
Remifentanil je selektivni agonist mc-opioidnih receptorjev s hitrim začetkom in zelo kratkim trajanjem delovanja.
Analize histamina pri zdravih bolnikih in prostovoljcih niso pokazale povečanja ravni histamina po dajanju remifentanila v bolusnih odmerkih do 30 mikrogramov / kg.
Dojenčki / otroci (mlajši od 1 leta):
V multicentrični, randomizirani (razmerje 2: 1, remifentanil: halotan), odprti, vzporedni študiji, izvedeni pri 60 otrocih in dojenčkih, starih ≤ 8 tednov (povprečna starost 5,5 tedna) s fizičnim statusom ASA I in II, ki so bili podvrženi piloromiotomiji, učinkovitost in varnost remifentanila (danega kot začetno neprekinjeno infuzijo 0,4 mcg / kg / min plus dodatni odmerki ali spremembe hitrosti infundiranja po potrebi) so primerjali z učinkovitostjo halotana (danega po 0,4% z dodatnimi povečanji, kot je potrebno.) Vzdrževanje anestezije smo dosegli z dodatnim dajanjem 70% dušikovega oksida (N20) plus 30% kisika. Čas okrevanja po anesteziji je bil v skupini z remifentanilom daljši kot v skupini s halotanom (ni pomembne razlike).
Uporaba za popolno intravensko anestezijo (TIVA) - otroci, stari od 6 mesecev do 16 let
Tri randomizirane, odprte študije so primerjale tehniko TIVA z uporabo remifenanila v otroški kirurgiji z inhalacijsko anestezijo. Rezultati so povzeti v naslednji tabeli.
V študiji spodnje trebušne / urološke kirurgije, v kateri so remifentanil / propofol primerjali z remifentanilom / sevofluranom, se je hipotenzija bistveno pogosteje pojavila pri uporabi remifentanila / sevoflurana, medtem ko so bradikardijo opazili bistveno pogosteje pri remifentanilu / propofolu. oksida, pri osebah, ki so prejemale desfluran / dušikov oksid, so opazili bistveno višji srčni utrip v primerjavi s preiskovanci, zdravljenimi z remifentanilom / propofolom in glede na izhodiščne vrednosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po dajanju priporočenih odmerkov remifentanila je učinkovit biološki razpolovni čas 3-10 minut. čiščenje Povprečna vrednost remifentanila pri zdravih mladostnikih je 40 ml / min / kg, osrednji volumen porazdelitve je 100 ml / kg, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 350 ml / kg. Koncentracije remifentanila v krvi so sorazmerne z uporabljenim odmerkom v celotnem razponu priporočenih odmerkov.Z vsakim povečanjem hitrosti intravenske infuzije z 0,1 mcg / kg / min se bo koncentracija remifentanila v krvi povečala za 2,5 ng / ml. afiniteta do beljakovin v plazmi (približno 70%).
Presnova
Remifentanil je opioid, ki se presnavlja v esterazi, občutljiv na presnovo zaradi nespecifičnih esteraz krvi in tkiv. Presnova remifentanila povzroči nastanek v bistvu neaktivnega presnovka karboksilne kisline (v razmerju jakosti 1: 4600 do remifentanila). Študije na ljudeh kažejo, da je celotna farmakološka aktivnost povezana s starševsko spojino. Zato aktivnost tega presnovka nima nobenih kliničnih posledic, končni razpolovni čas presnovka pri zdravih odraslih je 2 uri. Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se približno 95% remifentanila kot presnovka karboksilne kisline izloči v urinu. Remifentanil ni substrat za holinesterazo v plazmi.
Prehod skozi posteljico in mleko
V klinični študiji pri ljudeh so bile povprečne koncentracije remifentanila pri materi približno dvakratne kot pri plodu, v nekaterih primerih pa so bile koncentracije ploda podobne tistim pri materi. 30%, kar kaže na presnovo remifentanila v novorojenčku Remifentanil soroden material se izloči v mleko podgan v laktaciji.
Anestezija v kardiokirurgiji
Tam čiščenje med kardiopulmonalnim bypassom pri hipotermiji (28 ° C) se remifentanil zmanjša za približno 20%. Znižanje telesne temperature zmanjša čiščenje 3% izločanje na stopinjo Celzija.
Odpoved ledvic
Delovanje ledvic ne vpliva na hitro okrevanje po sedaciji in analgeziji z remifentanilom.
Farmakokinetika remifentanila se pri bolnikih z različno stopnjo ledvične insuficience ne spremeni bistveno, tudi po dajanju do 3 dni na oddelku za intenzivno nego.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco se čiščenje presnovka karboksilne kisline se zmanjša. Pri bolnikih z intenzivno nego z zmerno / hudo okvaro ledvic naj bi koncentracija presnovka karboksilne kisline dosegla približno 100-kratno raven remifentanila v stanju dinamičnega ravnovesja. Klinični podatki kažejo, da kopičenje presnovkov ne povzroči klinično pomembnih učinkov mc-opioidov, tudi po infuziji remifentanila pri teh bolnikih do 3 dni. Do danes so na voljo podatki o varnosti in farmakokinetičnem profilu presnovka. po infuziji remifentanila več kot 3 dni.
Ni dokazov, da se remifentanil pridobiva med zdravljenjem s presaditvijo ledvic.
Presnovek karboksilne kisline se med hemodializo ekstrahira za 25-35%, pri bolnikih z anurijo se razpolovna doba presnovka karboksilne kisline poveča na 30 ur.
Jetrna insuficienca
Farmakokinetični profil remifentanila se pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, ki čakajo na presaditev jeter, niti v anhepatični fazi operacije presaditve jeter ne spremeni. Bolniki s hudo okvaro jeter so lahko nekoliko bolj občutljivi na depresivne učinke remifentanila. Te bolnike je treba skrbno spremljati in odmerek remifentanila titrirati glede na potrebe posameznega bolnika.
Pediatrična populacija
Tam čiščenje povprečno stanje in volumen porazdelitve remifentanila v stanju dinamičnega ravnovesja sta pri mlajših otrocih povečana in pri zdravih mladih odraslih, starih 17 let, znižana na vrednosti. Razpolovni čas izločanja remifentanila pri novorojenčkih se bistveno ne razlikuje od tistega pri zdravih mladih ljudeh. Spremembe analgetičnega učinka po spremembi hitrosti infundiranja remifentanila bi morale biti hitre in podobne tistim pri zdravih mladih ljudeh. Farmakokinetika presnovka karboksilne kisline pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 17 let, je podobna tisti pri odraslih po korekciji razlik v telesni teži.
Upokojenci
Tam čiščenje remifentanila pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) se nekoliko zmanjša (približno 25%) v primerjavi s tistimi pri mladih bolnikih. Farmakodinamična aktivnost remifentanila se povečuje s starostjo. zato je treba pri starejših bolnikih začetni odmerek remifentanila zmanjšati za 50% in ga nato previdno titrirati glede na bolnikove individualne potrebe.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Pri dajanju velikih odmerkov remifentanila kot enkratnega intravenskega bolusa so pri neventiliranih miših, podganah in psih opazili pričakovane znake zastrupitve z mc-opioidi. V teh študijah je najbolj občutljiva vrsta, samček podgana, preživela po dajanju 5 mg / kg zdravila.
Intrakranialne krvavitve pri psih zaradi hipoksije so se zmanjšale v 14 dneh po prekinitvi dajanja remifentanila.
Kronična toksičnost
Bolusni odmerki remifentanila, uporabljeni pri neventiliranih podganah in psih, so povzročili depresijo dihanja v vseh skupinah odmerkov, pri psih pa reverzibilne intrakranialne krvavitve. Kasnejše študije so pokazale, da so mikrokrvavitve povzročile hipoksija in niso bile specifične le za remifentanil. V študijah infuzije niso opazili možganskih mikrokrvavitev pri neventiliranih podganah in psih, saj so bile te študije izvedene v odmerkih, ki niso povzročali depresije. Huda dihala: Iz predkliničnih študij izhaja, da so respiratorna depresija in s tem povezane posledice najverjetnejši vzrok potencialno resnih neželenih dogodkov pri ljudeh.
Intratekalna uporaba formulacije samo z glicinom (t.j. brez remifentanila) pri psih je povzročila vznemirjenost, bolečino, disfunkcijo in pomanjkanje koordinacije zadnjih nog. Ti učinki naj bi bili sekundarni glede na pomožno snov glicina. Zaradi izboljšanih puferskih lastnosti krvi, hitrejšega redčenja in nizke koncentracije glicina v formulaciji Remifentanil Teva ta opažanja nimajo kliničnega pomena za intravensko uporabo zdravila Remifentanil Teva.
Študije reproduktivne toksičnosti
Študije o posteljnem prehodu pri podganah in kuncih so pokazale, da so potomci v fazi rasti in razvoja izpostavljeni remifentanilu in / ali njegovim presnovkom. Snovi, povezane z remifentanilom, se izločajo v mleko doječih podgan.
Remifentanil zmanjšuje plodnost pri samcih podgan, če ga dajemo z intravensko injekcijo na dan vsaj 70 dni v odmerku 0,5 mg / kg ali približno 250 -kratnem največjem priporočenem bolusnem odmerku pri človeku 2 mcg / kg. do 1 mg / kg, če jemljete zdravilo vsaj 15 dni pred parjenjem. Pri remifentanilu v odmerkih do 5 mg / kg pri podganah in do 0,8 mg / kg pri kuncih niso opazili teratogenih učinkov. Intravensko dajanje remifentanila pri podganah v pozni nosečnosti in dojenju v odmerkih do 5 mg / kg ni pomembno vplivalo na preživetje, razvoj ali reprodukcijsko sposobnost generacije F1.
Genotoksičnost
Remifentanil v seriji testov genotoksičnosti ni pokazal pozitivnih rezultatov in vitro In in vivo, z izjemo tk aktivnosti tk mišičnega limfoma in vitro, ki je s presnovno aktivacijo dala pozitiven rezultat. Ker rezultati pri mišjem limfomu pri nadaljnjih testih niso bili potrjeni v vitro In in vivoPričakuje se, da zdravljenje z remifentanilom ne predstavlja genotoksičnega tveganja za bolnike.
Rakotvornost
Dolgoročnih študij rakotvornosti pri živalih z remifentanilom niso izvedli.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicin (E640)
Klorovodikova kislina (E507) za uravnavanje pH
Natrijev hidroksid (E524) za uravnavanje pH
06.2 Nezdružljivost
Remifentanila Teva se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Ne smemo ga mešati z Lactated Ringer's for injection ali Lactated Ringer's in 50 mg / ml (5%) raztopino za injiciranje.
Remifentanila Teva se ne sme mešati s propofolom v isti mešani intravenski raztopini.
Za združljivost glejte poglavje 6.6, če ga dajete v tekoči intravenski kateter.
Uporaba zdravila Remifentanil Teva v isti intravenski liniji kot kri / serum / plazma ni priporočljiva, saj lahko nespecifična esteraza v krvnih pripravkih povzroči hidrolizo remifentanila v njegov neaktivni presnovek.
Remifentanila Teva se pred uporabo ne sme mešati z drugimi terapevtskimi sredstvi.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kot zapakirano za prodajo:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 leti
Remifentanil Teva 2 mg: 2 leti
Remifentanil Teva 5 mg: 2 leti
Po rekonstituciji / razredčitvi:
Fizikalno-kemijska stabilnost pri uporabi je bila dokazana 24 ur pri 25 ° C po začetni rekonstituciji z:
• Voda za injekcije
• 50 mg / ml (5%) raztopina glukoze za injiciranje
• 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje glukoze in 9 mg / ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
• 9 mg / ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
• 4,5 mg / ml (0,45%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
• Injekcijski laktacijski zvonec
• Ringerjeva in laktatirana 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi je bila dokazana 24 ur pri 25 ° C po nadaljnjem redčenju z:
• Voda za injekcije
• 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje glukoze
• 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje glukoze in 9 mg / ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
• 9 mg / ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
• 4,5 mg / ml (0,45%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje.
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi je bila dokazana 8 ur pri 25 ° C po nadaljnjem razredčevanju z:
• Injekcijski laktacijski zvonec
• Ringerjeva in laktatirana 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, so za čas shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovorni uporabniki in običajno ne bodo daljši od 24 ur pri 2-8 ° C, razen če je raztopina rekonstituirana / razredčena pod aseptičnim nadzorom in validirano.
Neuporabljene ostanke je treba zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega / razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Remifentanil Teva 1 mg: 4 -mililitrska viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in belim pokrovom.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml brezbarvna steklena viala tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in sivim pokrovčkom.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml brezbarvne steklene viale tipa I z zamaškom iz brombutilne gume in modrim pokrovčkom.
Velikosti pakiranja: 1 ali 5 vial v pakiranju.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Rekonstitucija :
Remifentanil Teva je treba pripraviti za intravensko uporabo z dodajanjem ustreznega volumna (kot je prikazano v spodnji tabeli) enemu od razredčil, navedenih spodaj, da dobimo rekonstituirano raztopino s koncentracijo približno 1 mg / ml.
Stresite, dokler se popolnoma ne raztopi. Pripravljena raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Nadaljnje redčenje:
Po rekonstituciji se zdravila Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg ne sme dajati brez nadaljnjega redčenja do koncentracij 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml je priporočena razredčitev za odrasle in 20-25 mcg / ml za pediatrično populacijo 1 leto starost in več) z eno od naslednjih intravenskih raztopin, navedenih spodaj.
Za ciljno nadzorovano infuzijo (TCI) je priporočena razredčitev zdravila Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
Razredčenje je odvisno od tehničnih zmožnosti infuzijske naprave in pacientovih zahtev.
Za redčenje je treba uporabiti eno od naslednjih raztopin:
• Voda za injekcije
• 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje glukoze
• 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje glukoze in 9 mg / ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
• 9 mg / ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje
• 4,5 mg / ml (0,45%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje.
Ko se daje prek tekočega intravenskega katetra, se lahko uporabijo naslednje intravenske tekočine:
• Injekcijski laktacijski zvonec
• Ringerjeva in laktatirana 50 mg / ml (5%) raztopina za injiciranje
Remifentanil Teva je združljiv s propofolom, če ga dajemo v tekoči intravenski kateter.
Drugih razredčil ne smete uporabljati.
Pred uporabo morate raztopino vizualno pregledati glede prisotnosti delcev. Raztopino je treba uporabiti, če je bistra in brez delcev.
Med dajanjem je treba po možnosti pripraviti intravenske infuzije remifentanila (glejte poglavje 6.3).
Vsebina viale je samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4. - 20123 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje" 1 steklena viala
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje" 5 steklenih steklenic
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje" 5 steklenih vial
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje" 1 steklena viala
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje" 1 steklena viala
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje" 5 steklenih steklenic
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
27. april 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2016