Aktivne sestavine: Betahistin (Betahistin dihidroklorid)
MICROSER 8 mg tablete
MICROSER 16 mg tablete
MICROSER 24 mg tablete
MICROSER 12,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Microser? Za kaj je to?
Microser vsebuje zdravilno učinkovino betahistin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih analogi histamina. Uporablja se za zdravljenje simptomov Ménièrovega sindroma, kot so:
- omotica (vrtoglavica)
- zvonjenje v ušesih (tinitus)
- izguba sluha.
To zdravilo deluje tako, da izboljša pretok krvi v notranjost ušesa.
To zmanjšuje povečanje tlaka.
Kontraindikacije Kadar Microserja ne smete uporabljati
- če ste alergični na betahistin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate visok krvni tlak zaradi tumorja nadledvične žleze (feokromocitom)
- če imate razjedo na želodcu (peptično ali želodčno)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Microser
Preden vzamete zdravilo Microser, se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate:
- astmo
- rdeča srbeča koža, izpuščaj ali seneni nahod
- nizek krvni tlak.
- ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje")
Otroci in mladostniki
Microser ni priporočljiv pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Microser
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Med zdravljenjem z Microserjem ne jemljite antihistaminikov.
Uporaba peroralnih kapljic Microser, raztopine, lahko da pozitiven rezultat pri testih na raven alkohola v krvi ali v urinu, ki jih izvajajo nekatere športne zveze.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ni znano, ali Microser prehaja v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Microser ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kapljice Microser vsebujejo etanol (alkohol)
Raztopina peroralnih kapljic Microser vsebuje 6,2% etanola (alkohola), to je do 128 mg na največji dnevni odmerek, kar ustreza 3,2 ml piva ali 1,3 ml vina na odmerek.
Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Microser: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Tablete ali raztopino za peroralne kapljice vzemite skupaj ali po obroku.
Priporočeni odmerek je:
Microser 8 mg tablete: 2-4 tablete na dan
Microser 16 mg tablete: 2-3 tablete na dan
Microser 24 mg tablete: 1 tableta 2 -krat na dan
Mikroser peroralne kapljice, raztopina (z razpršilnikom): 1 aktiviranje (0,64 ml raztopine, kar ustreza 8 mg betahistina), razredčeno v vodi, 2-4 krat na dan.
Kako uporabljati razpršilnik:
- Steklenička ima varnostno zaporko, varno za otroke. Za odpiranje trdno potisnite plastični pokrovček navzdol in ga odstranite tako, da ga odvijete.
- Odstranite zaščito s kanile razpršilnika, ki je v embalaži, in jo privijte na vrat steklenice. Razpršilnik mora biti privit, dokler vsebina steklenice ni končana.
- Preden prvič vzamete odmerek, odstranite zaščitni pokrovček z iztočnega razdelilnika in 4-5-krat pritisnite prazen razpršilnik. Ne uporabite prve količine raztopine.
- Če želite vzeti odmerek, odstranite zaščitni pokrovček in žlico ali kozarec postavite pod razpršilnik. Pritisnite razpršilnik do konca; na ta način boste dobili odmerek 8 mg zdravila Microser.
- Po uporabi zamenjajte zaščitni pokrovček in steklenico shranite v pokončnem položaju.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Microser se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Microser
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Microser, kot bi smeli
Čim prej obiščite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Simptomi prevelikega odmerjanja so glavobol, omotica, hiter srčni utrip, težave z dihanjem ali zastajanje tekočine. Redko lahko preveliko odmerjanje povzroči epileptične napade.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Microser
Počakajte, da boste morali vzeti naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto ali odmerek.
Če prenehate uporabljati Microser
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Microser
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Opaženi so bili naslednji neželeni učinki:
Redki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
- Poslabšanje že obstoječe bronhialne astme, palpitacije
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Vrtoglavica
- Glavobol
- Nenormalen občutek dotika
- Tremor
- Zasoplost
- Krvavitev v želodcu (krvavitev iz prebavil)
- Bolečina v trebuhu
- Slabost (bruhanje), bruhanje (slabost)
- Povečanje jetrnih encimov (prikazano v krvnih preiskavah)
- Kožni izpuščaj, srbenje ali otekanje (koprivnica, srbenje)
- Oteklina (edem)
- Preobčutljivostna reakcija (alergija)
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Po odprtju je treba raztopino za peroralne kapljice Microser uporabiti v šestih mesecih. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje Microser
Zdravilna učinkovina je betahistin dihidroklorid.
- Microser 8 mg tablete vsebujejo 8 mg betahistina
- 16 mg tablete Microser vsebujejo 16 mg betahistina
- 24 mg tablete Microser vsebujejo 24 mg betahistina
- Raztopina peroralnih kapljic Microser vsebuje 12,5 mg betahistina na 1 ml.
Druge sestavine so:
Tablete
Mikrokristalna celuloza, manitol, oborjen silicijev dioksid, smukec, brezvodna citronska kislina.
Raztopina peroralnih kapljic
Glicerol, alkohol, aminoocetna kislina, natrijev saharinat, benzojska kislina (E210), natrijev edetat, propil galat, aroma pomaranče, prečiščena voda.
Opis videza Microserja in vsebina pakiranja
Microser 8 mg tablete so pakirane v pretisnih omotih po 30, 40 ali 50 tablet
16 mg tablete Microser so pakirane v pretisnih omotih po 20 ali 30 tablet
Tablete Microser 24 mg so pakirane v pretisnih omotih po 20 ali 30 tablet
Microser 12,5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice: raztopina je pakirana v 30 ml stekleničko z razpršilnikom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MIKROZER
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Microser tablete 8 mg
Ena tableta vsebuje:
aktivno načelo: betahistin dihidroklorid 8 mg.
Microser tablete 16 mg
Ena tableta vsebuje:
aktivno načelo: betahistin dihidroklorid 16 mg.
Microser tablete 24 mg
Ena tableta vsebuje:
aktivno načelo: betahistin dihidroklorid 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje:
aktivno načelo: betahistin dihidroklorid 1,25 g.
Pomožne snovi: etilni alkohol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, kapljice za peroralno raztopino (z razpršilnikom).
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ménièrejev sindrom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete 8 mg: 2-4 tablete na dan, najbolje z obroki.
Tablete 16 mg: 2-3 tablete na dan, najbolje z obroki.
Tablete 24 mg: 1 tableta 2 -krat na dan, najbolje z obroki
Peroralne kapljice, raztopina (z razpršilnikom): 1 aktiviranje, enako 8 mg betahistina (0,64 ml raztopine), razredčeno v vodi 2-4 krat na dan, po možnosti z obroki.
Pediatrična populacija
Mikroser ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost zdravila Microser pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Peptični ulkus v aktivni fazi.
Feokromocitom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri zdravljenju bolnikov je potrebna previdnost:
z anamnezo peptične razjede, da ne bi povzročili poslabšanja patološke oblike
Pri bolnikih z bronhialno astmo je treba zdravilo Microser dajati pod zdravniškim nadzorom
Predklinični podatki kažejo, da je treba zdravilo Microser uporabljati previdno pri naslednjih kliničnih stanjih:
- bolniki z urtikarijo, izpuščajem, alergijskim rinitisom, saj lahko te simptome poslabšajo;
- bolniki z izrazito hipotenzijo;
- bolniki, ki sočasno jemljejo antihistaminike (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Pri starejših bolnikih poseben režim odmerjanja ni potreben.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Microser raztopina za peroralne kapljice vsebuje 6,2 vol.% Etanola (alkohola), npr. do 128 mg na največji dnevni odmerek, kar ustreza 3,2 ml piva in 1,3 ml vina na odmerek. Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne dajajte hkrati z antihistaminiki.
Ker je betahistin analog histamina, lahko sočasna uporaba z antihistaminiki povzroči medsebojno zmanjšanje učinkov aktivnih sestavin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati le v resničnih potrebah in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Pri doječih ženskah je priporočljivo jemati zdravilo po posvetovanju z zdravnikom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Microser ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov je opisana spodaj:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Opazili so naslednje neželene učinke:
Motnje živčnega sistema
Neznana pogostnost: omotica, glavobol, disestezija, tremor
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Neznana pogostnost: dispneja
Redki: poslabšanje že obstoječe bronhialne astme
Srčne motnje:
Redki: palpitacije
Bolezni prebavil
Neznana pogostnost: krvavitve iz prebavil, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje,
Bolezni jeter in žolčnika
Pogostnost neznana: povečanje jetrnih encimov
Bolezni kože in podkožja
Pogostnost ni znana: izpuščaj, koprivnica, srbenje
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Neznana pogostnost: edem
Motnje imunskega sistema
Občasno slabost, idiosinkratične manifestacije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Na podlagi izkušenj s histaminom lahko preveliko odmerjanje betahistina spremljajo simptomi, kot so glavobol, omotica, tahikardija, hipotonija, bronhospazem, edemi. V redkih primerih se lahko pojavijo napadi.
Nujni ukrepi
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo izpiranje želodca in izvajati splošne ukrepe. Za betahistin dihidroklorid ni posebnega protistrupa. Na splošno lahko hitro delujoči antihistaminiki poleg simptomatskega zdravljenja delujejo kot protistrup. Bolnike je treba spremljati glede znakov toksičnosti. V primeru hipotonije, bronhospazma ali edema lahko kot protiukrep uporabimo kortizon in adrenalin.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki proti vrtoglavici.
Oznaka ATC: N07CA01.
Betahistin dihidroklorid je izviren sintetični izdelek, ki deluje na ravni mikrocirkulacije organov in pomaga obnoviti mikrocirkulacijski tok. To dejanje je bilo poudarjeno tudi na ravni labirinta. krvni tlak, niti vpliv na izločanje gladkih mišic in želodčne kisline Betahistinijev dihidroklorid je histaminu podobno zdravilo, ki zato deluje kot histamin na prekapilarne zapiralke s povečanjem prekapilarnega mikrocirkulacijskega pretoka. Študije na živalih so pokazale, da betahistin dihidroklorid deluje kvalitativno podobno kot histamin, vendar se za razliko od tega lahko daje peroralno in je brez stranskih učinkov histamina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh se zdravilo pri peroralnem dajanju hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v krvi v tretji uri.Večina peroralno uporabljenega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovka: 2-piridil ocetne kisline in izločanje je skoraj končano v 24 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakologije, varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete 8 mg: oborjen silicijev dioksid, brezvodna citronska kislina, mikrokristalna celuloza, manitol, smukec.
Tablete 16 mg: oborjen silicijev dioksid, brezvodna citronska kislina, mikrokristalna celuloza, manitol, smukec.
Tablete 24 mg: oborjen silicijev dioksid, brezvodna citronska kislina, mikrokristalna celuloza, manitol, smukec.
Peroralne kapljice, raztopina: glicerol, etilni alkohol, aminoocetna kislina, natrijev saharinat, benzojska kislina, natrijev edetat, propil galat, aroma pomaranče, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 3 leta.
Oralne kapljice, raztopina (z razpršilnikom): 2 leti.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
MICROSER peroralne kapljice, raztopina: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Tablete MICROSER, To zdravilo ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
8 mg tablete: PVC / PE / PVDC in aluminijasti pretisni omoti
pakiranje: 50 tablet 8 mg
40 tablet 8 mg
30 tablet 8 mg
16 mg tablete: PVC / PE / PVDC in aluminijasti pretisni omoti
pakiranje: 20 tablet 16 mg
30 tablet 16 mg
24 mg tablete: PVC / PE / PVDC in aluminijasti pretisni omoti
pakiranje: 20 tablet 24 mg
30 tablet 24 mg
Oralne kapljice, raztopina: steklenica iz rumene steklenice z razpršilnikom iz polietilena / polipropilena
pakiranje: 30 ml steklenica
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Steklenička je zaprta z otroškim zaščitnim pokrovom. Za odpiranje trdno potisnite plastično kapico navzdol in jo odvijte.
Pri prvi uporabi odstranite zaščito s kanile razpršilnika, ki je v embalaži, in jo privijte na vrat steklenice Microser
Če želite zagotoviti redno dostavo, dozirnik 4 do 5 -krat pritisnite prazno (tega postopka ne smete ponoviti za naslednja dajanja).
Pod izliv postavite žlico ali kozarec, pritisnite razpršilnik: vsak pritisk na razdelilnik je enakovreden enkratnemu odmerku 8 mg Microserja.
Dozirnik pustite privit na steklenico Microser za nadaljnjo uporabo. Po vsakem odmerjanju znova namestite zaščitni pokrov izliva. Steklenico shranite pokonci.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Microser 8 mg - 50 tablet - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tablet - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - steklenica 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. december 1973/1. Junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11. april 2015