Aktivne sestavine: Sertakonazol (Sertakonazol nitrat)
SERTAGYN 300 mg jajce
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SERTAGYN 300 mg jajce
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Jajce vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 300 mg sertakonazol nitrata.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Ovule
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Lokalno zdravljenje klinično ugotovljene vaginalne kandidiaze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Jajce vnesite globoko v nožnico, po možnosti v ležečem položaju, zvečer pred spanjem, zdravljenje pa vključuje enkratno dajanje.
V primeru vztrajanja simptomov lahko drugo jajce vnesemo po 7 dneh.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika. Zlasti proti protiglivičnim sredstvom iz skupine imidazolov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
V primeru kandidiaze, ki vključuje tudi vulvarno in / ali perianalno področje, je priporočljivo kombinirati terapijo s sertakonazolom v jajčnikih za vaginalno uporabo z lokalnim zdravljenjem z drugim protiglivičnim sredstvom.
Da bi preprečili ponovne okužbe s tako imenovanim ping-pong mehanizmom, je nujno tudi zdravljenje partnerja s protiglivičnimi sredstvi.
Za lokalno higieno priporočamo uporabo mil z nevtralnim ali alkalnim pH, saj lahko mila s kislim pH spodbujajo razmnoževanje Candide.
V primeru lokalne intolerance ali alergijske reakcije je treba zdravljenje prekiniti, odstranitev preostalega produkta pa lahko izvedemo z vaginalnim namakanjem.
Uporaba izdelka lahko vpliva na učinkovitost kontracepcijskih sredstev iz lateksa (kondomov in diafragme), saj lahko povzroči zlom.
Izdelek se lahko uporablja tudi med menstruacijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba spermicidov ni priporočljiva, saj lahko izdelek zmanjša ali inaktivira njihovo kontracepcijsko aktivnost.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Protiglivičnih zdravil imidazola kljub minimalni sistemski absorpciji med nosečnostjo na splošno ne priporočamo, saj so v študijah na živalih poročali o škodljivih učinkih na plod.
Vendar študije s sertakonazolom na različnih živalskih vrstah niso pokazale embriotoksičnih in / ali teratogenih učinkov.
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Nobena znana.
04.8 Neželeni učinki -
Redko so poročali o manifestacijah lokalne nestrpnosti, kot sta pekoč občutek ali srbenje, ki sta običajno spontano izzvenela.
Možni so alergijski pojavi.
Redko so poročali o zvišanju jetrnih encimov.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pojavov, povezanih s prevelikim odmerjanjem drog, ni mogoče predvideti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Sertakonazol je novo lokalno protiglivično sredstvo, ki spada v razred imidazolov s širokim spektrom delovanja.
In vitro je bilo dokazano, da je aktiven na kvasovkah iz rodu Candida, kot so C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Mehanizem delovanja je izražen z mikostatičnim in fungicidnim delovanjem, ki je določeno z zaviranjem sinteze ergosterola in s spremembo mehanizmov prepustnosti celične membrane.
Protiglivično delovanje je bilo in vivo potrjeno na klasičnih živalskih modelih, poleg tega pa je bilo dokazano, da je sertakonazol aktiven tudi na bakterije Gram + (stafilokoke in streptokoke), ki sodelujejo pri okužbah sluznice in kože.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po nanosu označenega izdelka na vaginalno sluznico pri dveh različnih živalskih vrstah je bila sistemska absorpcija zdravila nična ali skoraj odsotna.
Poleg tega so bile po dajanju pri zdravih ženskah in pri ženskah z vaginalno kandidiazo označenega ali hladnega sertakonazola v jajčnih celicah ugotovljene plazemske koncentracije, ki so bile vedno nižje od meje določanja uporabljenih analitskih metod.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije dolgotrajne toksičnosti, izvedene pri različnih živalskih vrstah, so pokazale skromno toksičnost za sertakonazol, kvalitativno enako tistim pri drugih imidazolnih protiglivičnih sredstvih in v vsakem primeru pri plazemskih stopnjah, ki so bile bistveno višje od tistih, ki so bile dosežene pri ženskah po vaginalnem dajanju.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Trdni polsintetični gliceridi (WITEPSOL H19), trdni polsintetični gliceridi (SUPPOCIRE NAI-50), brezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost "-
Lokalno vaginalno zdravljenje lahko inaktivira lokalno kontracepcijo s spermicidi.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta, če je pravilno shranjena nepoškodovana embalaža.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Škatla, ki vsebuje 1 jajce v beli PVC / PE celici.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Nobenega posebej.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Padova
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC n. 033928019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
19/06/2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Junija 2000