Aktivne sestavine: budezonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za inhalator
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za inhalator
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za inhalator
Paketni vložki Pulmaxan so na voljo za velikosti pakiranja: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za inhalator, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za inhalator, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za inhalator
- Pulmaxan 100 mikrogramov / del, inhalacijski prašek, Pulmaxan 200 mikrogramov / del, inhalacijski prašek, Pulmaxan 400 mikrogramov / del, inhalacijski prašek
Indikacije Zakaj se uporablja Pulmaxan? Za kaj je to?
Pulmaxan je inhalacijsko zdravilo v obliki razpršila, ki vsebuje zdravilno učinkovino budezonid.
Budesonid spada v skupino zdravil, imenovanih „glukokortikoidi“, ki delujejo tako, da zmanjšujejo in preprečujejo otekanje in vnetje pljuč ter pomagajo prehajati zrak.
Pulmaxan je indiciran pri odraslih in otrocih, starih 6 mesecev in več, pri zdravljenju:
- astma ("vnetje dihalnih poti, ki otežuje dihanje), tudi za tiste, ki ne morejo pravilno uporabljati inhalatorjev s pršilom ali inhalatorjev za suh prah"
- subglotični laringitis ali psevdoskupina (bolezen, za katero je značilno otekanje tkiv pod glasilkami, zaradi česar je težko dihati), kadar je zelo huda in je indicirana hospitalizacija.
Kontraindikacije Kadar zdravila Pulmaxan ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Pulmaxan
- če ste alergični na budezonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pulmaxan
Preden vzamete zdravilo Pulmaxan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate težave z nadledvičnimi žlezami (žleze nad ledvicami, ki lahko proizvajajo različne vrste hormonov)
- če ste se zdravili z visokimi odmerki glukokortikoidov (protivnetnimi) ali podaljšali zdravljenje z visokimi odmerki inhalacijskih glukokortikoidov
- če ste v obdobju hudega fizičnega stresa, na primer v primeru operacije.
- če imate težave z jetri
- če jemljete ketokonazol in itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) (glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pulmaxan")
- če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
- če imate pljučne okužbe (na primer pljučno tuberkulozo) ali okužbe dihal
- če imate okužbe, vključno z glivičnimi ali virusnimi okužbami (ošpice in norice)
- če imate glavkom (očesna bolezen, ki je posledica povečanja tlaka tekočine v očesu)
- če imate katarakto (motnost leče, očesne leče, ki se uporablja za izostritev slik).
Pulmaxan ni primeren za hitro izboljšanje nenadnih napadov astme, pri katerih je treba uporabiti kratkodelujoči bronhodilatator. Zdravnik bo za vas skrbno ocenil najprimernejšo terapijo.
Prehod s sistemske (tj peroralno, intramuskularno ali intravensko) glukokortikoidne (protivnetne) terapije na inhalacijsko terapijo z glukokortikoidi
Če preidete z zdravljenja s sistemskimi (npr. Peroralnimi) glukokortikoidi (protivnetnimi) na zdravljenje z inhalacijskimi glukokortikoidi, bo zdravnik postopoma zmanjšal odmerek sistemskega glukokortikoida, ki ga jemljete. V tej fazi se lahko pojavi splošno slabo počutje, kot so bolečine v mišicah in / ali sklepih. V redkih primerih se lahko pojavijo simptomi, kot so utrujenost, depresija, glavobol (glavobol), slabost in bruhanje.
Ti simptomi se lahko pojavijo kljub ohranjanju ali celo izboljšanju delovanja pljuč.Če se pojavijo ti simptomi, vas bo zdravnik napotil, da nadaljujete z zdravljenjem z zdravilom Pulmaxan, in vas prosil, da opravite krvne preiskave za oceno delovanja nadledvičnih žlez (žlez na vrhu ledvic, ki lahko proizvajajo različne vrste hormonov). Glede na delovanje nadledvične žleze vam bo zdravnik morda začasno povečal odmerek sistemskega glukokortikoida, ki ga jemljete, prehod na zdravilo Pulmaxan pa se lahko nadaljuje pozneje, počasneje.
Če ste v tej prehodni fazi pod fizičnim stresom (na primer v primeru hudih okužb, travme ali operacije) ali imate hud napad astme, vam bo zdravnik morda predpisal dodatno zdravljenje s sistemskimi glukokortikoidi (na primer sistemsko).
Poleg tega lahko prehod s sistemskega zdravljenja z glukokortikoidi na inhalacijsko terapijo povzroči alergije, kot sta rinitis in ekcem (draženje in vnetje nosu ali kože), ki sta bila predhodno nadzorovana s sistemsko uporabljenim zdravilom. Če se to zgodi, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo za obvladovanje teh simptomov.
Oralna kandidiaza (drozg, okužba ust)Med zdravljenjem z inhalacijskimi glukokortikoidi se lahko pojavi oralna kandidiaza.
Če se to zgodi, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik vam bo predpisal ustrezno terapijo in vas po potrebi prekinil (glejte tudi poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Pulmaxan").
Možni neželeni učinki inhalacijskih (protivnetnih) glukokortikoidov pri dolgotrajni uporabi v velikih odmerkih
Vdihavanje glukokortikoidov lahko povzroči neželene učinke. Zlasti pri dolgotrajni uporabi v velikih odmerkih se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Cushingov sindrom in videz kušingoida (bolezen, za katero je značilna prekomerna proizvodnja glukokortikoidnega hormona, kortizola, ki se kaže s polno luno, povečana telesna teža, zadrževanje tekočine, zmanjšana toleranca za sladkor in povečano tveganje za sladkorno bolezen, otekanje nog, glavobol itd.), supresija nadledvične žleze (huda okvara delovanja nadledvične žleze), zmanjšanje kostne mase, katarakta (zamegljenost leče, očesna leča osrednje slike), glavkom (očesna bolezen, ki nastane zaradi povečanja tlaka tekočine v očesu). Ti učinki so manj verjetni kot pri zdravljenju z glukokortikoidi, ki jih jemljemo peroralno.
Redko se lahko pojavi vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo (vedenjska motnja, ki se kaže s prekomerno motorično aktivnostjo), motnjami spanja, tesnobo, depresijo, agresijo, vedenjskimi motnjami.
Na podlagi zgoraj navedenega je pomembno, da vzamete odmerek, kot je navedeno v navodilu za uporabo ali po navodilih zdravnika. Zato ne smete povečati ali zmanjšati odmerka brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Pulmaxan").
Paradoksalni bronhospazem
Tako kot pri drugih terapijah, ki se uporabljajo z inhalacijo, se lahko po dajanju pojavi paradoksni bronhospazem (nepričakovano zožitev bronhijev, ki povzroči hude težave z dihanjem zaradi zmanjšanega prehoda zraka) s takojšnjim povečanjem piskanja (spremljajoče težave z dihanjem). V tem primeru se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom, ki lahko po potrebi prekine zdravljenje z budezonidom za inhalacijo. Zdravnik bo po potrebi razmislil o začetku alternativnega zdravljenja.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Otroci in mladostniki
Pri otrocih je treba zdravilo Pulmaxan uporabljati previdno.
Vpliv na rast
Uporaba inhalacijskih glukokortikoidov lahko vpliva na rast otrok in mladostnikov (glejte poglavje "Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih"). Zato je priporočljivo, da zdravnik občasno preverja višino otrok pri dolgotrajnem zdravljenju z inhalacijskimi glukokortikoidi. Če se je rast upočasnila, bo zdravnik ponovno ocenil terapijo, da zmanjša odmerek inhalacijskih glukokortikoidov. Zdravnik bo skrbno ocenil koristi zdravljenja z glukokortikoidi in možno tveganje za blokado rasti. Po potrebi vam bo zdravnik svetoval, da se obrnete na pediatričnega pulmologa (pediatra, ki je specializiran za zdravljenje bolezni dihal).
V redkih primerih lahko dolgotrajno zdravljenje z inhalacijskimi glukokortikoidi povzroči vedenjske motnje pri otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pulmaxan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nobenega medsebojnega delovanja budezonida niso opazili s katerim koli drugim zdravilom, ki se uporablja pri zdravljenju astme, zlasti povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
- ketokonazol in itrakonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- zdravila, ki vsebujejo hormone (estrogen) ali peroralne kontraceptive (tablete)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Izvedene študije ne kažejo na neželene učinke na zdravje ploda / novorojenčka pri uporabi budezonida za inhalacije med nosečnostjo. Tako kot pri drugih zdravilih se za dajanje budezonida med nosečnostjo posvetujte z zdravnikom, ker je potrebno Zdravnik oceni pričakovane koristi za mater v primerjavi s tveganji za plod
- Budezonid prehaja v materino mleko. Pri priporočenih odmerkih zdravila Pulmaxan pa ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Budezonid se lahko uporablja med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pulmaxan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Pulmaxan: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
ASTMA
ZAČETNA DOZA
Odmerjanje Pulmaxana je individualno.
Odrasli in starejši
Priporočeni začetni odmerek je 0,5-1 mg dvakrat na dan. Po potrebi vam bo zdravnik morda povečal odmerek zdravila Pulmaxan (glejte tabelo za odmerjanje).
VZDRŽEVALNA DOZA
Vzdrževalni odmerek je individualen. Ko je dosežen nadzor nad astmo, mora biti vzdrževalni odmerek najmanjši odmerek, ki omogoča učinkovito obvladovanje simptomov: zdravnik bo postopoma zmanjševal zdravilo, dokler ne bo dosežen najmanjši odmerek.
TABELA DOZIRANJA
* Izdelek je treba mešati z 0,9% fiziološko raztopino (fiziološko raztopino), dokler ne doseže 2 ml prostornine.
NAČIN UČINKA
Izboljšanje nadzora astme po uporabi zdravila Pulmaxan se lahko pojavi v 3 dneh po začetku zdravljenja, čeprav je največja korist dosežena po 2-4 tednih.
Bolniki, zdravljeni s peroralnimi (protivnetnimi) glukokortikoidi
Z uporabo zdravila Pulmaxan je mogoče nadomestiti ali znatno zmanjšati odmerek glukokortikoidov, ki jih jemljemo peroralno, hkrati pa ohraniti nadzor nad astmo. Prehod s peroralnega zdravljenja z glukokortikoidi na zdravljenje z zdravilom Pulmaxan bo zdravnik ocenil glede na vaše splošno stanje.
Zdravnik vam bo približno 10 dni predpisal visok odmerek zdravila Pulmaxan v kombinaciji s peroralnim zdravilom, ki ga že jemljete.
Po tem bo zdravnik postopoma zmanjšal odmerek peroralnega zdravila na najnižjo možno raven. V mnogih primerih je možno peroralno terapijo popolnoma zamenjati z zdravilom Pulmaxan. Za več informacij glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
PODELA DOZE IN MEŠANJE
Pulmaxan lahko zmešamo z 0,9% fiziološko raztopino (fiziološko raztopino) in razpršenimi raztopinami terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevega kromoglikata ali ipratroprija (zdravila za zdravljenje motenj dihal).
Zmes je treba uporabiti v 30 minutah.
Če je potrebna prilagoditev odmerka zdravila Pulmaxan, lahko vsebino viale z enim odmerkom razdelite.
Pravzaprav je na 2 ml vsebnikih suspenzije Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzije za inhalator in Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za razpršilec jasno vidna črta. Ko vialo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje volumen 1 ml.
Če uporabljate samo 1 ml, morate vsebino viale z enim odmerkom vliti, dokler površina tekočine ne doseže označene črte.
Odprto posodo z enim odmerkom, ki še vsebuje del tekočine, je treba hraniti v ovojnici, stran od svetlobe in jo porabiti v 12 urah.
Pred uporabo preostale tekočine vsebino previdno pretresite z zvijanjem. Ko je vrečka iz folije odprta, so posode, ki so še zaprte, veljavne 3 mesece in jih je treba hraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
ASTMA
Otroci od 6 mesecev življenja
- Odmerjanje Pulmaxana je individualno. Priporočeni začetni odmerek je 0,25-0,5 mg na dan. Če se pojavi potreba, lahko zdravnik poveča odmerek zdravila Pulmaxan.
SUBGLOTTIGALNI LARINGITIS ALI PSEUDOKROUP (za hude oblike, za katere je indicirana hospitalizacija)
Dojenčki in otroci
- običajni priporočeni odmerek je 2 mg zdravila Pulmaxan, ki se lahko daje kot enkratni odmerek ali kot dva odmerka po 1 mg v razmaku 30 minut. Odmerjanje se lahko ponovi vsakih 12 ur do 36 ur ali toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik. Pri otrocih je treba zdravilo Pulmaxan uporabljati previdno (glejte poglavje "Otroci in mladostniki").
NAVODILA ZA PRAVILNO UPORABO PULMAXANA
Pulmaxan je treba uporabljati z razpršilcem. Hlapi, ki jih proizvaja razpršilec, se vdihujejo iz ust skozi ustnik ali ustrezno masko za obraz. Razpršilec mora biti sestavljen iz: kompresorja (črpalke), ki lahko ustvari ustrezen pretok zraka (5-8 l / min), in ampule (posode), v katero je vstavljena raztopina zdravila, prostornine 2-4 ml Ultrazvočni razpršilci niso primerni za dajanje zdravila Pulmaxan.
NAVODILA ZA UPORABO
- Nežno pretresite posodo z enim odmerkom z zvijanjem.
- Posodo z enim odmerkom držite pokonci (glejte sliko) in jo odprite z vrtenjem lopute, dokler se viala z enim odmerkom ne odpre.
- Odprti konec posode z enim odmerkom dobro vstavite v posodo za razpršilec in počasi stisnite.
- Preden vklopite razpršilec, natančno preberite navodila za uporabo, ki so navedena v navodilu za uporabo v pakiranju vsakega razpršilnika.Če niste prepričani o uporabi razpršilnika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
OPOMBA:
- Po vdihavanju morate izpirati usta z vodo, da zmanjšate tveganje za okužbe s orofaringealno kandido (okužbo z drozgom, usti in grlom).
- Če uporabljate obrazno masko za vdihavanje hlapov, se morate prepričati, da se maska med škropljenjem dobro drži. Po uporabi maske morate obraz umiti z vodo, da preprečite draženje.
- Nebulizator očistite in vzdržujte v skladu z navodili proizvajalca.
ČIŠČENJE NEBULIZATORJA
Posodo za razpršilnik je treba očistiti po vsakem dajanju. Komoro za razprševanje in ustnik ali masko za obraz operite v topli vodi iz pipe z blagim detergentom ali upoštevajte navodila proizvajalca. Dobro sperite in posušite komoro tako, da ponovno priključite kompresor in inhalator.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pulmaxan
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pulmaxan, kot bi smeli
Nenamerno zaužitje prevelikega odmerka zdravila Pulmaxan ne sme povzročiti nelagodja. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Pulmaxan nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pulmaxan
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Pulmaxan
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Pulmaxan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki glede na naslednjo pogostnost:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Candida okužbe v orofarinksu (drozg, okužba ust in žrela ter ust)
- slabost
- kašelj, hripavost (pri glasnem ali tihem glasu), draženje grla
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- takojšnje ali zapoznele alergijske reakcije *, vključno z izpuščajem (kožni izpuščaj), kontaktnim dermatitisom (vnetje kože, ki se običajno kaže z rdečico, mehurji, mehurji, odrgninami in krasticami), koprivnico (pordelost kože, ki jo spremlja srbenje), angioedemom (oteklino) in anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija)
- znaki in simptomi sistemskih (tj. peroralno, intramuskularno ali intravensko) glukokortikoidnih učinkov, vključno z zatiranjem nadledvične žleze (huda okvara delovanja nadledvične žleze)
- nemir, živčnost, depresija, vedenjske spremembe, motnje spanja, tesnoba, psihomotorična hiperaktivnost (vedenjska motnja, ki se kaže s prekomerno motorično aktivnostjo), agresivnost
- bronhospazem (zožitev bronhijev, ki povzroča težave z dihanjem zaradi zmanjšanega prehoda zraka)
- podplutbe (modrice), kožne strije (strije na koži podobne strijam, rdečkasto-vijolične barve)
* Do draženja kože obraza kot primera alergijske reakcije je prišlo v nekaterih primerih, ko je bil uporabljen razpršilec z masko. Da bi preprečili draženje, bi morala koža obraza po uporabi maske umiti obraz z vodo.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- glavkom (očesna bolezen, ki jo povzroči povečanje tlaka tekočine v očesu), katarakta (zamegljenost leče, očesna leča za izostritev slik)
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Spodaj so navedeni neželeni učinki glede na naslednjo pogostnost:
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- upočasnitev rasti
- disfonija (težave pri ustvarjanju glasu), hripavost (ko je glas oster ali tih)
- vedenjske motnje.
Glede na tveganje upočasnitve rasti pri populaciji pediatričnih bolnikov je treba rast spremljati, kot je opisano v poglavju "Otroci in mladostniki".
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
- Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Izdelek je treba hraniti v pokončnem položaju.
- Posode hranite v vrečki iz folije, da zaščitite zdravilo pred svetlobo. Ne zamrzujte.
- Po odprtju vrečke iz folije je treba neodprte vsebnike hraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo in jih uporabiti v 3 mesecih. Po odprtju je treba posodo z enim odmerkom porabiti v 12 urah.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Vsebina pakiranja in druge informacije
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za inhalator
- Zdravilna učinkovina je: budezonid (vsaka 2-mililitrska posoda z enim odmerkom vsebuje 0,25 mg budezonida).
- druge sestavine so: dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za inhalator
- aktivna sestavina je: budezonid (vsaka 2 -mililitrska posoda vsebuje 0,5 mg budezonida).
- druge sestavine so: dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za inhalator
- aktivna sestavina je: budezonid (vsaka 2 -mililitrska posoda vsebuje 1 mg budezonida).
- druge sestavine so: dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Izgled zdravila Pulmaxan in vsebina pakiranja
Pulmaxan je v obliki bele ali skoraj bele suspenzije, ki jo je treba razpršiti.
Vsak paket:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za inhalator,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za inhalator
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za inhalator vsebuje 4 aluminijaste vrečke.
Vsaka vrečka iz folije vsebuje 5 posod.
Vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje 2 ml suspenzije, ki jo je treba razpršiti.
Na splošno vsak paket Pulmaxan vsebuje 20 posod.
Na vsaki posodi z enim odmerkom Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzije za razpršilec in Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za nebulator je jasno vidna črta. Ko posodo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje prostornino 1 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PULMAXAN VZMET ZA NEBULIZATOR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za inhalator
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za inhalator
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za inhalator
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 1 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vzmetenje za razpršilec.
Bela do sivo bela suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Suspenzija Pulmaxan za nebulator je indicirana za zdravljenje bronhialne astme, tudi pri bolnikih, ki ne morejo pravilno uporabljati inhalatorjev s pršenjem ali suhim praškom.
Suspenzija za inhalacijo Pulmaxan je indicirana tudi za zdravljenje zelo hudega subglotičnega laringitisa (psevdogrupa), kjer je indicirana hospitalizacija.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Bronhialna astma
ZAČETNA DOZA
Odmerjanje suspenzije Pulmaxan za inhalator je individualno.
Priporočeni začetni odmerek:
OTROCI 6 mesecev ali več: skupni dnevni odmerek 0,25-0,5 mg. Pri bolnikih na peroralni steroidni terapiji je mogoče začeti z višjim začetnim skupnim dnevnim odmerkom, na primer 1 mg. Višji odmerek (2 mg na dan) je treba upoštevati le pri otrocih s hudo astmo in za omejeno obdobje.
ODRASLI IN STAREJŠI: 0,5-1 mg dvakrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek še poveča.
V primerih, ko je potreben večji terapevtski učinek, se lahko dajo višji odmerki suspenzije Pulmaxan za razpršilec; v resnici so tveganja za sistemske učinke majhna v primerjavi s tistimi, ki jih je mogoče zaznati po zdravljenju v kombinaciji s peroralnimi steroidi.
VZDRŽEVALNA DOZA
Vzdrževalni odmerek je individualen.
Ko so doseženi želeni klinični rezultati, je treba vzdrževalni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ni dosežena najmanjša količina, potrebna za obvladovanje simptomov.
NAČIN UČINKA
Izboljšanje nadzora astme po uporabi suspenzije inhalatorja za inhalacijo Pulmaxan se lahko pojavi v 3 dneh po začetku zdravljenja, čeprav je največja korist dosežena po 2-4 tednih.
BOLNIKI, ZDRAVLJENI Z USTNIMI STEROIDI (glejte tudi 4.4)
Suspenzija za inhalacijo Pulmaxan lahko omogoči zamenjavo ali znatno zmanjšanje odmerka peroralnih steroidov, hkrati pa ohrani nadzor astme.
Pri prehodu s peroralnega zdravljenja s kortikosteroidi na zdravljenje z zdravilom Pulmaxan mora biti bolnik v relativno stabilni fazi. Nato se v kombinaciji s prej uporabljenim peroralnim odmerkom daje približno 10 dni visok odmerek zdravila Pulmaxan.
Po tem je treba odmerek peroralnih steroidov postopno zmanjševati (na primer za 2,5 miligrama prednizolona ali enakovredno vsak mesec) na najnižjo možno raven. V mnogih primerih je možno peroralni steroid popolnoma zamenjati s Pulmaksanom. Za več informacij o odtegnitvi kortikosteroidov glejte poglavje 4.4.
PODELA DOZE IN MEŠANJE
Suspenzijo Pulmaxan za inhalator lahko zmešamo z 0,9% fiziološko raztopino in raztopinami za razprševanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevega kromoglikata ali ipratroprija.
Zmes je treba uporabiti v 30 minutah.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom lahko razdelite, da omogočite prilagoditev odmerka.
Na posodah za enkratni odmerek suspenzije Pulmaxan 0,25 mg / ml za razpršilec in Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za inhalator je jasno vidna črta. Ko posodo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje prostornino 1 ml.
Če želite uporabiti samo 1 ml, izpraznite vsebino posode z enim odmerkom, dokler površina tekočine ne doseže označene črte.
Posodo z enim odmerkom hranite odprto v vrečki, stran od svetlobe.
Odprto posodo z enim odmerkom je treba porabiti v 12 urah.
Pred uporabo preostale tekočine vsebino previdno pretresite z zvijanjem.
Ko je vrečka iz folije odprta, so posode z enim odmerkom veljavne 3 mesece in jih je treba hraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo.
TABELA DOZIRANJA
* Izdelek je treba zmešati z 0,9% fiziološko raztopino, da doseže volumen 2 ml.
Subglotični laringitis
Običajni odmerek pri dojenčkih in otrocih s subglotičnim laringitisom je 2 mg suspenzije zdravila Pulmaxan za inhalator, ki se lahko daje kot enkratni odmerek ali kot dva odmerka po 1 mg v razmaku 30 minut. Odmerjanje se lahko ponovi vsakih 12 ur do 36 ur. ali do kliničnega izboljšanja.
NAVODILA ZA PRAVILNO UPORABO PULMAXAN SENZIJE ZA NEBULIZATOR
Suspenzijo Pulmaxan za razpršilec je treba aplicirati z razpršilcem, ki je opremljen z ustnikom ali ustrezno masko za obraz. Nebulizator mora biti priključen na kompresor z ustreznim pretokom (5-8 l / min) in prostornino polnjenja 2-4 ml. Ultrazvočni razpršilci niso primerni za dajanje suspenzije razpršilnika Pulmaxan.
Navodila za uporabo
1) Nežno pretresite posodo z enim odmerkom z vrtljivim gibom.
2) Posodo z enim odmerkom držite v navpičnem položaju in jo odprite z vrtenjem lopute, dokler se posoda ne odpre.
3) Odprti konec posode z enim odmerkom dobro vstavite v posodo za razpršilec in počasi pritisnite.
OPOMBA:
1) Bolnik mora po vdihavanju izpirati usta z vodo, da zmanjša tveganje okužbe s orofaringealno kandido.
2) Pomembno je, da pacienta / negovalca obvestite, da si po uporabi maske umijte obraz z vodo, da preprečite draženje kože obraza.
3) Če uporabljate obrazno masko, morate zagotoviti, da se maska med škropljenjem dobro oprime. Po uporabi maske si umijte obraz z vodo, da preprečite draženje.
4) Pazljivo preberite navodila za uporabo, ki so navedena v navodilu za uporabo vsakega razpršilnika.
5) Nebulizator očistite in vzdržujte v skladu z navodili proizvajalca.
ČIŠČENJE
Komoro za razprševanje je treba očistiti po vsakem dajanju. Komoro za razprševanje in ustnik ali masko za obraz operite v topli vodi iz pipe z blagim detergentom ali upoštevajte navodila proizvajalca. Dobro sperite in posušite komoro tako, da ponovno priključite kompresor in inhalator.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za budezonid ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Suspenzija nebulatorja Pulmaxan ni namenjena hitremu izboljšanju akutnih epizod astme, za katere je potreben kratkodelujoči bronhodilatator.
Zdravnik mora skrbno oceniti primere bolnikov, ki jim uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev ne koristi ali poveča število inhalacij v primerjavi z običajnim. V teh primerih mora zdravnik oceniti potrebo po povečanem zdravljenju s protivnetnimi zdravili, na primer s povečanjem odmerkov inhalacijskega budezonida ali z začetkom peroralne terapije z glukokortikosteroidi.
Posebno pozornost je treba nameniti prehodu bolnikov s peroralne steroidne terapije, saj lahko tveganje za nadledvično okvaro ostane dolgo časa. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so potrebovali nujno zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov ali dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov. Takšni bolniki lahko kažejo znake in simptome adrenalne insuficience, kadar so izpostavljeni hudemu stresu. V času stresa ali v primeru elektivne operacije je treba razmisliti o dodatni pokritosti s sistemskimi kortikosteroidi.
Med fazo zatiranja sistemske terapije z glukokortikosteroidi se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi splošno slabo počutje, kot so bolečine v mišicah in sklepih. V redkih primerih pojava simptomov, kot so utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje, je treba sumiti na splošno pomanjkanje glukokortikosteroidov. V teh primerih je včasih potrebno začasno povečanje peroralnega odmerka glukokortikosteroidov.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi sistemske supresije glukokortikosteroidov, kot so bolečine v sklepih in / ali mišicah, utrujenost in depresija kljub vzdrževanju ali celo izboljšanju pljučne funkcije v obdobju prekinitve zdravljenja s peroralnimi steroidi. Takšne bolnike je treba spodbujati, naj nadaljujejo z zdravljenjem z suspenzijo nebulatorja Pulmaxan, vendar jih je treba spremljati glede objektivnih znakov nadledvične insuficience. Če obstajajo dokazi o insuficienci nadledvične žleze, je treba odmerek sistemskega kortikosteroida začasno povečati in prehod na suspenzijo nebulatorja Pulmaxan lahko nadaljevati pozneje, počasneje. V času stresa ali med hudim napadom astme bodo bolniki, ki sistemsko zdravljenje steroidov nadomeščajo z inhalacijsko terapijo, morda potrebovali dodatno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Zamenjava sistemskega steroidnega zdravljenja z inhalacijsko terapijo lahko včasih kaže alergije, kot sta rinitis in ekcem, ki jih je predhodno nadzorovalo sistemsko zdravljenje s steroidi. Te alergijske manifestacije je treba simptomatsko nadzorovati z antihistaminiki in / ali lokalnimi pripravki.
Zmanjšano delovanje jeter vpliva na izločanje glukokortikosteroidov, kar ima za posledico zmanjšano stopnjo izločanja in večjo sistemsko izpostavljenost. To je lahko klinično pomembno pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Zavedati se morate možnih sistemskih stranskih učinkov.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketokonazola, zaviralcev proteaze HIV ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4. Če to ni mogoče, mora biti časovno obdobje med obema tretmajema čim daljše (glejte tudi 4.5).
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in pri bolnikih z glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal.
Zdravilo Pulmaxan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glivičnimi in virusnimi okužbami (kot so ošpice in norice) ter pri bolnikih z glavkomom in katarakto.
Med inhalacijskim zdravljenjem s kortikosteroidi se lahko pojavi oralna kandidiaza. Ta okužba lahko zahteva zdravljenje z ustrezno protiglivično terapijo, pri nekaterih bolnikih pa bo zdravljenje morda treba prekiniti (glejte tudi 4.2).
Pri dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki zdravila Pulmaxan se lahko pri ljudeh pojavijo lokalni in sistemski učinki.Sistemski učinki pri inhalacijskih kortikosteroidih se pojavljajo manj pogosto kot pri peroralnih kortikosteroidih.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor nad astmo. najmanj učinkovit.
Pri otrocih je treba zdravilo Pulmaxan uporabljati previdno.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja po dajanju. V tem primeru je treba inhalacijski budezonid takoj prekiniti, oceniti bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje.
Vpliv na rast
Priporočljivo je, da se pri dolgotrajnem zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi redno spremlja višina otrok. Če se rast upočasni, je treba ponovno oceniti terapijo, da se zmanjša odmerek inhalacijskih kortikosteroidov. Prednosti zdravljenja s kortikosteroidi. In morebitno tveganje zaviranja rasti je treba skrbno preučiti. razmisliti in razmisliti o napotitvi bolnika k pediatričnemu specialistu pulmologu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobenega medsebojnega delovanja budezonida z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, niso opazili.
Presnovo budezonida v glavnem posreduje izoencim citokroma P450 CYP3A4. Zaviralci tega encima, kot sta ketokonazol in itrakonazol, lahko zato večkrat povečajo sistemsko izpostavljenost budezonidu (glejte poglavje 4.4).
Ker ni podatkov, ki bi podprli priporočila o odmerjanju, se je treba izogibati kombinaciji teh zdravil. Če to ni mogoče, mora med obema tretmajema preteči najdaljši možni čas in razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka budezonida.
Na podlagi omejenega števila podatkov o tem medsebojnem delovanju pri velikih odmerkih budezonida, ki se daje z vdihavanjem, se lahko pri uporabi 200 mg itrakonazola enkrat na dan ob sočasnem jemanju budezonida znatno poveča plazemska koncentracija (v povprečju štirikrat). (enkratni odmerek enak 1000 mcg).
Pri ženskah, zdravljenih tudi z estrogenom in kontracepcijskimi steroidi, so opazili povečane plazemske koncentracije in okrepljene učinke kortikosteroidov, medtem ko pri uporabi budezonida in sočasnem jemanju majhnih odmerkov peroralnih kontraceptivov niso opazili nobenega učinka.
Ker je delovanje nadledvične žleze lahko zavirano, lahko s stimulacijskim testom ACTH za diagnozo "insuficienca hipofize" dajo napačne (nizke vrednosti) rezultate. "
Pri priporočenih odmerkih ima cimetidin rahel učinek na farmakokinetiko peroralno uporabljenega budezonida, ki ni klinično pomemben.
04.6 Nosečnost in dojenje
Rezultati so prišli iz obsežnih prospektivnih epidemioloških študij in iz izkušenj postmarketinško na svetovni ravni ne kažejo nobenih škodljivih učinkov na zdravje ploda / novorojenčka z uporabo inhaliranega budezonida med nosečnostjo.
Tako kot pri drugih zdravilih je treba pri dajanju budezonida med nosečnostjo pretehtati pričakovane koristi za mater.
Budezonid se izloča v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih zdravila Pulmaxan pa ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Budezonid se lahko uporablja med dojenjem.
Vzdrževalna terapija z inhalacijskim budezonidom (200 ali 400 mikrogramov dvakrat na dan) pri doječih ženskah z astmo povzroči zanemarljivo sistemsko izpostavljenost budezonidu pri dojenčkih.
V farmakokinetični študiji je bil ocenjeni dnevni odmerek za dojenčka 0,3% dnevnega odmerka, ki ga je mama vzela za obe ravni odmerka, povprečne plazemske koncentracije pri dojenčku pa so bile ocenjene na 1/600 koncentracij, opaženih v materini plazmi, ob predpostavki popolne peroralne biološke uporabnosti za dojenčka. Koncentracije budezonida, ugotovljene v vzorcih dojenčkov v plazmi, so bile vedno pod mejo količinske opredelitve.
Na podlagi podatkov, pridobljenih z uporabo inhalacijskega budezonida, in dejstva, da ima budezonid linearni farmakokinetični profil v razponu terapevtskih odmerkov po nosnem, inhalacijskem, oralnem in rektalnem dajanju v terapevtskih odmerkih budezonida, je "izpostavljenost dojenčkov verjetno nizka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Suspenzija nebulatorja Pulmaxan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Klinična preskušanja, literatura in tržne izkušnje kažejo, da se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Naslednje opredelitve se nanašajo na pojavnost neželenih učinkov.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1 / 100 do> 1.000 a
* Glejte opis izbranih neželenih učinkov; draženje kože obraza, navedeno spodaj.
** Glejte spodnji razdelek "Pediatrična populacija".
Redko lahko zaradi neznanih mehanizmov zdravila, ki se dajejo z inhalacijo, povzročijo bronhospazem.
Pri inhalacijski uporabi glukokortikosteroidov se lahko redko pojavijo znaki in simptomi sistemskih učinkov glukokortikosteroidov, vključno s hipofunkcijo nadledvične žleze in zmanjšano hitrostjo rasti, ki sta verjetno odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasnega in predhodnega zdravljenja s steroidi in občutljivosti.
Opis izbranih neželenih učinkov
Draženje kože obraza kot primer preobčutljivostne reakcije se je v nekaterih primerih pojavilo pri uporabi razpršilnika z masko. Da bi preprečili draženje, je treba kožo obraza po uporabi maske sprati z vodo.
Pri bolnikih, pri katerih je bila nedavno diagnosticirana kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki začnejo zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, obstaja večje tveganje za razvoj pljučnice. Ponderirana ocena 8 združenih kliničnih preskušanj, opravljenih pri 4643 bolnikih s KOPB in zdravljenih z budezonidom ter 3643 bolnikih, randomiziranih na zdravljenje brez inhalacijskih kortikosteroidov, ni pokazala povečanega tveganja za razvoj pljučnice. Rezultati prvih 7 od teh 8 kliničnih študij so bili objavljeni v metaanalizi.
Pediatrična populacija
Glede na tveganje upočasnitve rasti pri populaciji pediatričnih bolnikov je treba rast spremljati, kot je opisano v poglavju 4.4.
Bolnika prosite, naj o vseh simptomih ali znakih, ki niso opisani zgoraj, poroča zdravniku ali farmacevtu.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutno preveliko odmerjanje suspenzije nebulatorja Pulmaxan, tudi v velikih odmerkih, ne bi smelo povzročiti kliničnih težav.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti astmi, inhalatorji, glukokortikoidi.
Oznaka ATC: R03BA02.
Budezonid je glukokortikosteroid z visokim lokalnim protivnetnim delovanjem.
Lokalno protivnetno delovanje
Natančen mehanizem delovanja glukokortikosteroidov pri zdravljenju astme ni v celoti znan. Verjetno je pomembno protivnetno delovanje, usmerjeno proti celicam T, eozinofilcem in mastocitom, pa tudi zaviranje sproščanja vnetnih mediatorjev in zaviranje imunskega odziva, ki ga posredujejo citokini. Intrinzična moč budezonida, merjena kot afiniteta Primerjava glukokortikoidnih receptorjev je približno 15 -krat večja kot pri prednizolonu.
Klinična študija pri bolnikih z astmo, v kateri so inhalacijski budezonid primerjali s peroralnim dajanjem pri podobnih plazemskih koncentracijah, je pokazala "dokaze o statistično pomembni učinkovitosti pri inhalaciji, vendar ne pri peroralni uporabi, v primerjavi s placebom. Zato je terapevtski učinek običajnih odmerkov budezonida , ki se daje z vdihavanjem, je v veliki meri mogoče pripisati lokalnemu delovanju v dihalih.
V provokativnih študijah pri živalih in bolnikih je bilo dokazano, da ima budezonid anti-anafilaktični in protivnetni učinek, ki ga predstavlja zmanjšanje stopnje bronhialne obstrukcije pri takojšnjem in poznem alergijskem odzivu.
Reaktivnost dihalnih poti
Pri hiperreaktivnih bolnikih je bilo dokazano, da budezonid zmanjša reaktivnost dihalnih poti na histamin in metaholin.
Vpliv na koncentracijo kortizola v plazmi:
Študije z zdravilom Pulmaxan pri zdravih prostovoljcih so pokazale od odmerka odvisne učinke na kortizol v plazmi in urinu. Test ACTH je pokazal, da zdravljenje s Pulmaxanom v priporočenih odmerkih bistveno manj vpliva na delovanje nadledvične žleze kot 10 mg prednizona.
Pediatrična populacija
Klinika - astma
Učinkovitost zdravila Pulmaxan so ocenjevali v številnih študijah, pokazalo pa se je, da je Pulmaxan učinkovit pri odraslih in otrocih kot profilaktično zdravljenje trajne astme enkrat ali dvakrat na dan. Nekateri primeri reprezentativnih študij so prikazani spodaj.
Klinika - laringotraheobronhitis
Serija študij pri otrocih z laringotraheobronhitisom je primerjala zdravilo Pulmaxan s placebom. Spodaj so navedeni primeri reprezentativnih študij, ki ocenjujejo uporabo zdravila Pulmaxan za zdravljenje otrok z laringotraheobronhitisom.
Učinkovitost pri otrocih z blagim do zmernim laringotraheobronhitisom
Naključna, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri 87 otrocih (od 7 mesecev do 9 let), hospitaliziranih s klinično diagnozo laringotraheobronhitisa, je bila izvedena, da bi ugotovili, ali zdravilo Pulmaxan izboljša oceno simptomov laringotraheobronhitisa ali skrajša trajanje bivanja v bolnišnici. Začetnemu odmerku zdravila Pulmaxan (2 mg) ali placebu je sledilo 1 mg zdravila Pulmaxan ali placebo vsakih 12 ur. Pulmaxan je statistično pomembno izboljšal 12- in 24-urne ter 2-urne ocene laringotraheobronhitisa pri bolnikih z začetno oceno simptomov laringotraheobronhitisa večjo od 3. C "je bilo tudi 33-odstotno zmanjšanje dolžine bivanja.
Učinkovitost pri otrocih z zmernim do hudim laringotraheobronhitisom
Naključna, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je primerjala učinkovitost Pulmaxana in placeba pri zdravljenju laringotraheobronhitisa pri 83 dojenčkih in otrocih (starih od 6 mesecev do 8 let), sprejetih v bolnišnico zaradi laringotraheobronhitisa. Bolniki so prejemali Pulmaxan 2 mg ali placebo vsak 12 ur do 36 ur ali do odpusta iz bolnišnice. Celotna ocena simptomov laringotraheobronhitisa je bila ocenjena 0, 2, 6, 12, 24, 36 in 48 ur po začetnem odmerku. Po 2 urah sta tako skupina Pulmaxan kot tudi skupina s placebom pokazala podobno izboljšanje ocene simptomov laringotraheobronhitisa, brez statistično pomembnih razlik med skupinami. Do 6 ur se je ocena simptomov laringotraheobronhitisa v skupini, ki je prejemala zdravilo Pulmaxan, statistično pomembno izboljšala v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, in to izboljšanje v primerjavi s placebom je bilo enako očitno pri 12 in 24 urah.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri odraslih je sistemska biološka uporabnost budezonida po uporabi suspenzije nebulatorja Pulmaxan prek brizgalnega curka približno 15% nominalnega odmerka in 40-70% dostavljenega odmerka bolnikom.Manjši del sistemske razpoložljivosti zdravila prihaja iz zaužitega zdravila. Po dajanju enkratnega odmerka 2 mg je največja plazemska koncentracija, ki je dosežena približno 10-30 minut od začetka nebulizacije, približno 4 nmol / l.
Distribucija
Budesonid ima volumen porazdelitve približno 3 L / kg. Vezava na beljakovine v plazmi je v povprečju 85-90%.
Biotransformacija
Jetrni budezonid pri prvem prehodu se v visokem odstotku (≥ 90%) hitro presnovi v presnovke, za katere je značilna nizka glukokortikosteroidna aktivnost. Glavna presnovka sta 6b-hidroksibudezonid in 16a-hidroksiprednizolon, katerih glukokortikosteroidna aktivnost je manjša od 1% v primerjavi z budezonidom. Presnovo budezonida v glavnem posreduje izoencim CYP3A4, ki spada v citokrom P450.
Odprava
Presnovki budezonida se kot takšni ali v konjugirani obliki izločajo predvsem skozi ledvice. V urinu nespremenjenega budezonida ne najdemo. Pri zdravih odraslih ima budezonid visok sistemski očistek (približno 1,2 l / min), po intravenski uporabi pa je končni razpolovni čas v povprečju 2-3 ure.
Linearnost
Pri klinično pomembnih odmerkih so kinetični parametri budezonida odvisni od odmerka.
Pediatrična populacija
Budesonid ima sistemski očistek približno 0,5 l / min pri otrocih z astmo, starih 4-6 let. Otroci imajo očistek na kg telesne mase približno 50% večji kot pri odraslih. Končni razpolovni čas budezonida po vdihavanju je pri otrocih z astmo približno 2,3 ure. To je približno enako kot pri zdravih odraslih. Pri otrocih z astmo, starih od 4 do 6 let, je sistemska biološka uporabnost budezonida po uporabi suspenzije Pulmaxan za razpršilec skozi mlazni razpršilec (PARI LC Plus s kompresorjem Jet Pari Master) je enak približno 6% nominalnega odmerka in 26% odmerka, danega bolnikom. Pri otrocih je sistemska biološka uporabnost približno polovica tiste pri zdravih odraslih. 4-6-letni otroci z astmo po dajanju odmerka 1 mg je največja plazemska koncentracija, ki je dosežena približno 20 minut po začetku nebulizacije, enaka približno 2,4 nmol / l.
Pri 4-6-letnih otrocih z astmo je sistemski očistek budezonida približno 0,5 l / min. Glede na telesno težo, izraženo v kg, je očistek otrok približno 50% večji kot pri odraslih. Pri otrocih z astmo je končni razpolovni čas budezonida po inhalaciji približno 2,3 ure, kar je podobno kot pri zdravih odraslih.
Pri otrocih, starih 4-6 let, je izpostavljenost (Cmax in AUC) budezonida po enkratnem odmerku 1 mg z nebulizacijo primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih odraslih, zdravljenih z istim odmerkom po istem sistemu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati študij akutne, subakutne in kronične toksičnosti kažejo, da so sistemski učinki budezonida manj izraziti ali podobni tistim, ki so jih opazili po dajanju drugih glukokortikosteroidov, na primer zmanjšanje telesne mase, atrofija limfoidnega in nadledvičnega tkiva.
Budesonid, ocenjen s šestimi različnimi testi, ni pokazal nobenih mutagenih ali klastogenih učinkov.
Povečanje incidence cerebralnih gliomov, ugotovljeno v študiji rakotvornosti pri podganah samcih, ni bilo potrjeno v dveh naslednjih študijah, v katerih je bila incidenca gliomov v skupinah, zdravljenih z aktivnimi zdravili (budezonid, prednizolon, triamcinolon acetat), podobno kot pri kontrolnih skupinah.
Študije rakotvornosti pri samcih podgan so omogočile opazovanje jetrnih sprememb (primarne hepatocelularne neoplazme), ki so bile potrjene v drugi študiji, izvedeni z zdravljenjem živali z budezonidom in referenčnimi glukokortikosteroidi. Te manifestacije so verjetno povezane z receptorskimi učinki glukokortikosteroidov in predstavljajo učinek, značilen za terapevtski razred.
Razpoložljive klinične izkušnje kažejo, da ni dokazov, da budezonid ali drugi glukokortikosteroidi povzročajo gliome možganov ali primarne hepatocelularne neoplazme pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dinatrijev edetat
Natrijev klorid
Polisorbat 80
Brezvodna citronska kislina
Natrijev citrat
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
Za združljive izdelke glejte 4.2.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek je treba hraniti v pokončnem položaju pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C, posode z enim odmerkom pa v aluminijasti vrečki stran od svetlobe. Ne zamrzujte.
Po odprtju vrečke iz folije je treba posode z enim odmerkom porabiti v 3 mesecih.
Odprto posodo z enim odmerkom je treba porabiti v 12 urah.
Po odprtju vrečke iz folije morate neuporabljene posode z enim odmerkom hraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Primarna posoda: posoda z enim odmerkom LD-polietilena. Vsaka enota vsebuje 2 ml suspenzije. Na vsaki posodi z enim odmerkom Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzije za razpršilec in Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za nebulator je jasno vidna črta. Ko posodo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje prostornino 1 ml. Pakiranja po 5 enot, zavita v zapečateno vrečko iz folije.
Pakiranje z 20 ml posodami z enim odmerkom po 2 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte 4.2
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za razpršilec - A.I.C. n. 027621046 - NEKOMERCNO PAKIRANJE
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za razpršilec - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za razpršilec - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum AIC: 25.11.2000
Datum podaljšanja: 30.12.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2015
