Aktivne sestavine: Fenofibrat
Fulcrosupra 145 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Fulcrosupra so na voljo za velikosti pakiranj:- Fulcrosupra 145 mg filmsko obložene tablete
- Fulcrosupra 160 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Fulcrosupra? Za kaj je to?
Fulcrosupra spada v skupino zdravil, splošno znanih kot fibrati. Ta zdravila se uporabljajo za zniževanje ravni maščob (lipidov) v krvi. Na primer maščobe, znane kot trigliceridi.
Fulcrosupra se uporablja skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob in drugimi nemedicinskimi zdravljenji, kot sta vadba in hujšanje, za zmanjšanje ravni maščob v krvi.
Fulcrosupra se lahko uporablja kot dodatek k drugim zdravilom (statini) v določenih okoliščinah, kjer ravni maščob v krvi ni mogoče nadzorovati samo s statinom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fulcrosupra ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Fulcrosupra, če:
- če ste alergični na fenofibrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju: Dodatne informacije)
- ste alergični na arašide ali arašidovo olje ali sojin lecitin ali sorodne izdelke
- ste med jemanjem drugih zdravil imeli alergijsko reakcijo ali poškodbo kože zaradi sončne svetlobe ali ultravijolične svetlobe (ta zdravila vključujejo druge fibrate ali protivnetno zdravilo, imenovano "ketoprofen")
- imate hude težave z jetri, ledvicami ali žolčnikom
- imate pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu), ki ni posledica visoke ravni maščob v krvi
Ne jemljite zdravila Fulcrosupra, če kateri od zgornjih informacij velja za vas. Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila Fulcrosupra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fulcrosupra
Pred jemanjem zdravila Fulcrosupra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- če imate težave z ledvicami ali jetri
- morda imate vnetje jeter (hepatitis) - znaki vključujejo porumenelost kože in beločnic (zlatenica), zvišane vrednosti jetrnih encimov (prikazano pri preiskavah krvi) bolečine v želodcu in srbenje
- imate zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem)
Če kateri od zgornjih informacij velja za vas (ali niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Fulcrosupra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Učinki na mišice:
Nehajte jemati zdravilo Fulcrosupra in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če med jemanjem tega zdravila doživite nepojasnjene krče ali bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost.
- To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči resne težave z mišicami.
- Te težave so redke, vendar vključujejo vnetje in poslabšanje mišic. To lahko povzroči poškodbe ledvic ali celo smrt.
Tveganje za razpad mišic je pri nekaterih bolnikih veliko večje. Povejte svojemu zdravniku, če:
- je star več kot 70 let
- imate težave z ledvicami
- imate težave s ščitnico
- imate vi ali ožji družinski član dedne težave z mišicami
- pije velike količine alkohola
- jemljete zdravila za zniževanje holesterola, imenovana statini, kot so simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ali fluvastatin
- ste kdaj imeli težave z mišicami med zdravljenjem s statini ali s fibrati (kot so fenofibrat, bezafibrat ali gemfibrozil)
Če kateri od zgornjih informacij velja za vas (ali niste prepričani), povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Fulcrosupra.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fulcrosupra
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- antikoagulanti za redčenje krvi (na primer varfarin)
- druga zdravila, ki se uporabljajo za nadzor ravni maščob v krvi (na primer statini ali fibrati). Jemanje statina hkrati z zdravilom Fulcrosupra lahko poveča tveganje za težave z mišicami
- posebna skupina zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (na primer rosiglitazon ali pioglitazon)
- ciklosporin (imunosupresor)
Če kateri od zgornjih informacij velja za vas (ali niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Fulcrosupra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo Fulcrosupra skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Tableto je treba vzeti s hrano ali brez nje, kadar koli v dnevu
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
- Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, sumite ali nameravate zanositi. Ker ni dovolj kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Fulcrosupra med nosečnostjo, ga morate uporabljati le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
- Ni znano, ali se zdravilna učinkovina zdravila Fulcrosupra izloča v materino mleko. Zato zdravila Fulcrosupra ne smete jemati, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka.
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodji ali stroji.
Fulkrosupra vsebuje laktozo in saharozo (vrste sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), obvestite svojega zdravnika, preden vzamete to zdravilo.
Fulcrosupra vsebuje sojin lecitin. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne jemljite
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fulcrosupra: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kako jemati to zdravilo
- Tableto pogoltnite s kozarcem vode.
- Tablete ne drobite ali žvečite
Koliko zdravila jemati
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Če jemljete kapsulo 200 mg fenofibrata ali 160 mg tablete Fulcrosupra, lahko preklopite na tableto Fulcrosupra 145 mg.
Ljudje s težavami z ledvicami
Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda naročil, da vzamete manjši odmerek. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba zdravila Fulcrosupra ni priporočljiva pri mlajših od 18 let
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fulcrosupra
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fulcrosupra, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fulcrosupra, kot bi smeli, ali če je kdo jemal vaše zdravilo, obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Fulcrosupra
- Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
- Nato tableto vzemite ob običajnem času
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste zaskrbljeni, se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fulcrosupra
Ne prenehajte jemati zdravila Fulcrosupra, razen če vam je tako naročil zdravnik ali če vam tablete ne povzročajo slabosti. To je zato, ker je treba nenormalne ravni maščob v krvi dolgo časa zdraviti. Ne pozabite, da je poleg jemanja zdravila Fulcrosupra tudi pomembno je, da:
- sledite dieti z nizko vsebnostjo maščob
- redno telovadite.
Če zdravnik preneha z zdravljenjem, ne jemljite ostankov tablet, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fulcrosupra
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo Fulcrosupra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- alergijska reakcija - znaki lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju
- mišični krči ali bolečine, občutljivost ali šibkost - to so lahko znaki vnetja ali razpada mišic, ki lahko povzročijo okvaro ledvic ali celo smrt
- bolečine v trebuhu - to je lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitis)
- bolečine v prsih in občutek zadihanosti - to so lahko znaki krvnega strdka v pljučih (pljučna embolija)
- bolečina, pordelost ali otekanje nog - to so lahko znaki krvnega strdka v nogi (globoka venska tromboza)
- porumenelost kože in belih oči (zlatenica) ali povečanje jetrnih encimov - to so lahko znaki vnetja jeter (hepatitis).
Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Fulcrosupra in nemudoma obiščite zdravnika.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb):
- driska
- bolečine v trebuhu
- napenjanje
- slabost (slabost)
- slabost (bruhanje)
- zvišane ravni jetrnih encimov v krvi - kar je razvidno iz testov
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi):
- glavobol
- žolčni kamni
- zmanjšana spolna želja
- izpuščaj, srbenje ali rdeče lise na koži
- povišan kreatinin (ki ga proizvajajo ledvice) - prikazano v analizah
- pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu)
- tromboembolija: pljučna embolija (krvni strdek v pljučih, ki povzroča bolečine v prsih in zadihanost), globoka venska tromboza (krvni strdek v nogi, ki povzroča bolečino, pordelost ali otekanje nog)
- mišične bolečine, mišično vnetje, mišični krči in šibkost
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 ljudi):
- izguba las
- omotica (vrtoglavica)
- občutek izčrpanosti (utrujenost)
- povečanje sečnine (snov, ki jo proizvajajo ledvice) - prikazano v analizah
- povečana občutljivost vaše kože na sončno svetlobo, sončne žarke in ležalnike
- znižane ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvnih celic - kar je razvidno iz testov
- hepatitis (vnetje jeter), katerega simptomi so lahko blaga zlatenica (porumenelost kože in beločnic), bolečine v želodcu in srbenje
- preobčutljivost (alergijska reakcija)
Neželeni učinki, katerih verjetnost pojava ni znana
- huda oblika izpuščaja z rdečico, luščenjem in otekanjem kože, ki izgleda kot hude opekline
- dolgotrajna pljučna bolezen
- poslabšanje mišic
- zapleti žolčnih kamnov
- če imate kakršno koli nenavadno motnjo dihanja, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo in vlago.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Fulcrosupra
- Zdravilna učinkovina je fenofibrat. Ena 145 mg tableta zdravila Fulcrosupra vsebuje 145 miligramov (mg) fenofibrata.
- Pomožne snovi so: saharoza, laktoza monohidrat, silicirana mikrokristalna celuloza, krospovidon, hipromeloza, natrijev lavril sulfat, natrijev dokuzat, magnezijev stearat.
Obloga tablete Opadry® vsebuje tudi: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), smukec, sojin lecitin, ksantanski gumi.
Opis videza zdravila Fulcrosupra in vsebina pakiranja
Fulcrosupra 145 mg so bele, podolgovate, filmsko obložene tablete z "145" na eni strani in "Fournierjevim logotipom" na drugi.
Filmsko obložene tablete so pakirane v pretisnih omotih po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FULCROSUPRA 145 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 145 mg fenofibrata (nanodelci).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, podolgovate, filmsko obložene tablete z vtisnjenim "145" na eni strani in "Fournierjevim logotipom" na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Terapevtske indikacije
145 mg Fulcrosupra je indicirano kot dodatek k prehrani in drugim zdravljenjem brez zdravil (npr. Vadba, zmanjšanje telesne mase) za:
- Zdravljenje hude hipertrigliceridemije z ali brez nizke ravni holesterola HDL.
- mešana hiperlipidemija, kadar je statin kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
- Mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim kardiovaskularnim tveganjem, poleg statina, kadar ravni trigliceridov in HDL holesterola niso ustrezno nadzorovane.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Skupaj s prehrano predstavlja to zdravilo dolgotrajno zdravljenje, katerega učinkovitost je treba redno spremljati.
Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol, holesterol LDL, trigliceridi). Če po več mesecih (npr. 3 mesecih) ni dosežen ustrezen odziv, je treba razmisliti o dopolnilnih ali drugačnih terapevtskih ukrepih.
Odmerjanje:
Odrasli: priporočeni odmerek je ena tableta, ki vsebuje 145 mg fenofibrata enkrat na dan.
Bolniki, ki se zdravijo z 200 mg kapsulo ali 160 mg tableto, lahko preidejo na 145 mg tableto fenofibrata brez dodatnih prilagoditev odmerka.
Starejši bolniki: pri starejših bolnikih je priporočljiv odmerek, predpisan odraslim bolnikom.
Bolniki z okvaro ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno zmanjšanje odmerka.
Pri teh bolnikih je priporočljiva uporaba farmacevtskih oblik, ki vsebujejo manjši odmerek učinkovine (100 mg ali 67 mg fenofibrata).
Pediatrična populacija: uporaba 145 mg jakosti je kontraindicirana pri otrocih.
Bolezen jeter: Bolnikov z boleznijo jeter niso preučevali.
Način dajanja
Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
145 mg filmsko obložene tablete Fulcrosupra lahko vzamete kadar koli v dnevu, z obroki ali brez njih (glejte poglavje 5.2).
04.3 Kontraindikacije
• odpoved jeter (vključno z biliarno cirozo in stalnimi nepravilnostmi delovanja jeter nejasne narave, npr. Vztrajno zvišanje transaminaz);
• odpoved ledvic;
• otroci (mlajši od 18 let);
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
• znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom;
• bolezen žolčnika;
• akutni ali kronični pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije.
FULCROSUPRA 145 mg filmsko obložene tablete ne smejo jemati bolniki, alergični na arašidovo ali arašidovo olje ali sojin lecitin ali sorodne izdelke zaradi nevarnosti preobčutljivostnih reakcij.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Sekundarne vzroke hiperholesterolemije, kot so nenadzorovana sladkorna bolezen tipa 2, hipotiroidizem, nefrotični sindrom, disproteinemija, obstruktivna bolezen jeter, zdravljenje z zdravili, alkoholizem, je treba pred začetkom zdravljenja s fenofibratom ustrezno zdraviti. ugotoviti, ali je hiperlipidemija primarne ali sekundarne narave (možno povečanje vrednosti lipidov zaradi estrogenov, ki jih jemljejo peroralno).
Jetrna funkcija: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih poročali o zvišanju ravni transaminaz.
V večini primerov so bila ta zvišanja prehodna, blaga in asimptomatska. V prvih 12 mesecih zdravljenja je priporočljivo spremljati ravni transaminaz vsake 3 mesece, nato pa redno.
Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo povišane ravni transaminaz, je potrebna previdnost in zdravljenje je treba prekiniti, če se ravni ASAT (SGOT) in ALAT (SGPT) dvignejo več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnega območja. Ob prisotnosti simptomov, ki kažejo na hepatitis (npr. Zlatenica, pruritus), je treba opraviti laboratorijske preiskave in razmisliti o prekinitvi zdravljenja s fenofibratom.
Trebušna slinavka: Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat, so poročali o pankreatitisu (glejte poglavji 4.3 in 4.8). To lahko pomeni pomanjkanje učinkovitosti pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, neposrednim učinkom zdravila ali sekundarnim pojavom, ki ga posreduje prisotnost žolčnih kamnov ali nastanek goste mase z obstrukcijo skupnega žolčevoda.
Mišice: Po uporabi fibratov in drugih sredstev za zniževanje lipidov so poročali o mišični toksičnosti, vključno z zelo redkimi primeri rabdomiolize.
Bolniki z osebno anamnezo hipoalbuminemije in ledvične insuficience kažejo večjo pojavnost miotoksičnosti.
Pri bolnikih z razpršeno mialgijo, miozitisom, mišičnimi krči in šibkostjo in / ali izrazitim povečanjem CPK (ravni nad 5 -kratno zgornjo mejo normalnega območja) je treba sumiti na mišično toksičnost, zato je treba zdravljenje s fenofibratom prekiniti.
Bolniki z nagnjenimi dejavniki za miopatijo in / ali rabdomiolizo so lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za razvoj rabdomiolize, vključno z: starostjo nad 70 let, osebno ali družinsko anamnezo dednih mišičnih motenj; okvara ledvic; hipoalbuminemija; hipotiroidizem; velika poraba alkohola. Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati možne koristi in tveganja zdravljenja s fenofibratom.
Tveganje za mišično toksičnost se lahko poveča, če se zdravilo daje z drugim fibratom ali zaviralcem reduktaze HMG-CoA (statina), zlasti v primerih že obstoječe mišične bolezni.Zato je treba sočasno predpisovanje fenofibrata s statinom rezervirati za bolnike s hudo kombinirano dislipidemijo in visokim kardiovaskularnim tveganjem, brez mišične bolezni v anamnezi.
To kombinirano terapijo je treba uporabljati previdno, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov mišične toksičnosti.
Ledvična funkcija: Zdravljenje je treba prekiniti, če se raven kreatinina poveča nad 50% in zgornjo mejo normale (ZMN). Priporočljivo je, da se kreatinin spremlja v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja in nato redno (za priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2).
To zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
To zdravilo vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
FULCROSUPRA 145 mg filmsko obložene tablete ne smejo jemati bolniki, alergični na sojin lecitin ali sorodne snovi, zaradi tveganja za nastanek preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralni antikoagulanti: fenofibrat poveča učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.Mednarodno normalizirano razmerje). Zato ta kombinacija ni priporočljiva.
Ciklosporin: med sočasno uporabo fenofibrata in ciklosporina so poročali o nekaterih hudih primerih reverzibilne okvare ledvične funkcije, zato je treba pri teh bolnikih natančno spremljati delovanje ledvic in v primeru hudih laboratorijskih nepravilnosti prekiniti zdravljenje s fenofibratom.
Zaviralci reduktaze HMG-CoA in drugi fibrati: tveganje za resno mišično toksičnost se poveča, če se fibrat uporablja v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA ali z drugimi fibrati.
To kombinirano terapijo je treba uporabljati previdno, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov mišične toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Encimi citokroma P450: Izobraževanje in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da fenofibrat in fenofibrična kislina nista zaviralca izooblik citokroma (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP1A2 v terapevtskih koncentracijah.
Bolnike, ki sočasno jemljejo fenofibrat in zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C19, CYP2A6 in zlasti CYP2C9 ter imajo ozek terapevtski indeks, je treba skrbno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek teh zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih podatkov o uporabi fenofibrata pri nosečnicah.
Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov. Embriotoksične učinke so opazili pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zato je treba zdravilo FULCROSUPRA 145 mg filmsko obložene tablete uporabljati le v nosečnosti po skrbni "oceni koristi / tveganja".
Podatkov o izločanju fenofibrata in / ali njegovih presnovkov v materino mleko ni, zato doječe matere ne smejo uporabljati FULCROSUPRA 145 mg filmsko obloženih tablet.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
FULCROSUPRA 145 mg filmsko obložene tablete ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem s fenofibratom so prebavne, želodčne ali črevesne motnje.
Naslednji neželeni učinki so bili opaženi v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (n = 2344) pri spodaj navedenih pogostnosti:
* V študiji FIELD, randomizirani s placebom kontrolirani študiji pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, opazili statistično pomembno povečanje primerov pankreatitisa v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi s 0,5 %; p = 0,031) . V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pojavnosti pljučne embolije (0,7% v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1% v skupini s fenofibratom; p = 0,022), in ne-statistično značilnem povečanju. Globoka venska tromboza (placebo: 1,0% [48/4900 bolnikov] v primerjavi s fenofibratom 1,4% [67/4895 bolnikov]; p = 0,074).
a Poleg dogodkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so med trženjem zdravila Fulcrosupra spontano poročali o naslednjih neželenih učinkih. Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti natančne frekvence, ki se zato šteje za "neznano";
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Intersticijska pljučna bolezen
Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti: rabdomioliza
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so le o anekdotičnih primerih prevelikega odmerjanja fenofibrata. V večini primerov niso poročali o simptomih prevelikega odmerjanja.
Poseben protistrup ni znan. Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba poiskati simptomatsko zdravljenje in uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Fenofibrata ni mogoče odstraniti s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: snovi za zniževanje lipidov / holesterola in hipotigliceridov / fibrati.
Oznaka ATC: C10AB05.
Fenofibrat je derivat fibrinske kisline, katerega učinki na spremembo strukture lipidov, o kateri poročajo pri človeku, so posredovani z aktivacijo receptorja alfa, ki aktivira proliferacijo peroksisom (receptor alfa ali PPARα s proliferatorjem peroksisoma).
Z aktivacijo PPARα fenofibrat poveča lipolizo in izločanje aterogenih delcev, bogatih s trigliceridi, iz plazme, aktivira lipoprotein lipazo in zmanjša proizvodnjo apoproteina CIII. Aktivacija PPARα povzroči tudi povečanje sinteze apoproteinov AI in AII.
Zgoraj opisani učinek fenofibrata na lipoproteine vodi do zmanjšanja frakcij zelo nizke in nizke gostote (VLDL in LDL), ki vsebujejo apoprotein B, ter do povečanja frakcij lipoproteinov visoke gostote (HDL), ki vsebujejo apoproteine AI in AII.
Poleg tega fenofibrat z moduliranjem sinteze in katabolizma frakcij VLDL poveča očistek LDL in zmanjša majhne in goste LDL, katerih ravni so v fenotipu povišane za aterogene lipoproteine, kar je "pogosta sprememba pri bolnikih s tveganjem za koronarno srčno bolezen.
V kliničnih preskušanjih s fenofibratom so se skupni holesterol in trigliceridi zmanjšali za 20-25%oziroma 40-55%, HDL holesterol pa za 10-30%.
Pri bolnikih s hiperholesterolemijo, kjer se ravni holesterola LDL znižajo za 20% -35%, se skupni učinek na holesterol zmanjša v razmerju med celotnim holesterolom in holesterolom HDL, holesterolom LDL in holesterolom HDL ali Apo B in Apo AI. od tega so označevalci aterogenega tveganja.
Zaradi učinka na holesterol LDL in trigliceride je lahko zdravljenje s fenofibratom koristno pri bolnikih s hiperholesterolemijo, s hipertrigliceridemijo ali brez nje, vključno s sekundarno hiperlipoproteinemijo kot pri diabetes mellitusu tipa 2.
Obstajajo dokazi, da lahko zdravljenje s fibrati zmanjša pojavnost koronarne bolezni srca, vendar ni bilo dokazano, da bi fibrati zmanjšali smrtnost zaradi vseh vzrokov pri primarnem ali sekundarnem preprečevanju bolezni srca in ožilja.
Klinično preskušanje ukrepov za nadzor srčno-žilnega tveganja pri sladkorni bolezni (ACCORD) je bilo randomizirano, s placebom kontrolirano študijo pri 5518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki se poleg simvastatina zdravijo tudi s fenofibratom. Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo pomembne razlike od monoterapije s simvastatinom v primarnem izidu, ki je sestavljen iz miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrti in srčno-žilne smrti (razmerje nevarnosti [HR] 0,92, 95% IZ 0, 79-1,08, p = 0,32 ; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74%). V vnaprej določeni podskupini bolnikov z dislipidemijo, opredeljenih kot bolniki z najnižjo stopnjo HDL-C (≤34 mg / dl ali 0,88 mmol / L) in z najvišjo stopnjo TG (≥ 204 mg / dl ali 2,3 mmol / L) na začetku zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31% relativno zmanjšanje v primerjavi z monoterapijo s simvastatinom za primarni izid spojine (razmerje nevarnosti [HR] 0,69, 95% IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95%). Analiza druge vnaprej določene podskupine je pokazala statistično pomembno "interakcijo med spoloma (p = 0,01), kar kaže na možno korist tr učinkovitost kombiniranega zdravljenja pri moških (p = 0,037), vendar potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, ki prejemajo kombinirano terapijo kot monoterapija s simvastatinom (p = 0,069). Pri omenjeni podskupini bolnikov z dislipidemijo tega niso opazili, vendar pa tudi ni jasnih dokazov o koristih pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, možnega škodljivega učinka v tej podskupini pa ni bilo mogoče izključiti.
Ekstravaskularne usedline holesterola (tetivni in gomoljasti ksantomi) se lahko med zdravljenjem s fenofibratom izrazito zmanjšajo ali popolnoma odstranijo.
Pri bolnikih s povišanimi koncentracijami fibrinogena, ki so bili zdravljeni s fenofibratom, se je pokazalo znatno zmanjšanje tega parametra, tako kot pri bolnikih s povišanimi koncentracijami Lp (a).
Drugi označevalci vnetja, na primer C-reaktivni protein, se zmanjšajo z zdravljenjem s fenofibratom.
Urikozurični učinek fenofibrata, ki vodi do znižanja ravni sečne kisline za približno 25%, se lahko pri bolnikih z dislipidemijo s hiperurikemijo šteje za dodatno korist.
Pokazalo se je, da ima fenofibrat antiagregacijski učinek na trombocite pri živalih in v klinični študiji, ki je pokazala zmanjšanje agregacije trombocitov, povzročeno z ADP, arahidonsko kislino in epinefrinom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
FULCROSUPRA 145 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 145 mg nanodelcev fenofibrata.
Absorpcija: največja plazemska koncentracija (Cmax) se pojavi med 2 in 4 urami po peroralnem dajanju. Koncentracije v plazmi med stalnim zdravljenjem pri vsakem posamezniku ostanejo stabilne.
V nasprotju s prejšnjimi formulacijami fenofibrata je največja plazemska koncentracija in skupna izpostavljenost formulacije nanodelcev neodvisna od vnosa hrane. Zato lahko FULCROSUPRA 145 mg filmsko obložene tablete vzamete s hrano ali brez nje. Študija o učinkih na hrano, ki je vključevala dajanje nove 145 mg tablete fenofibrata v obliki tablet, zdravim moškim in ženskam na tešče in med obrokom z visoko vsebnostjo maščob, je pokazala, da hrana ne vpliva na izpostavljenost (AUC in Cmax) fenofibrični kislini.
Distribucija: fenofibrična kislina se močno veže na albumin v plazmi (več kot 99%).
Presnova in izločanje: po peroralnem dajanju fenofibrat esteraze hitro hidrolizirajo v aktivni presnovek fenofibrinsko kislino. V plazmi ni mogoče zaznati nespremenjenega fenofibrata.
Fenofibrat ni substrat CYP 3A4. Jetrna mikrosomska presnova ni vpletena.
Zdravilo se večinoma izloča z urinom.
Skoraj vsa zdravila se izločijo v 6 dneh. Fenofibrat se večinoma izloča v obliki fenofibrične kisline in njenega glukuronidiranega konjugata.
Navidezni skupni plazemski očistek fenofibrične kisline pri starejših bolnikih ne vpliva.
Kinetične študije po enkratnem odmerku in nadaljevanju zdravljenja so pokazale, da se zdravilo ne kopiči. Fenofibrinska kislina se ne odstrani s hemodializo.
Razpolovni čas izločanja fenofibrične kisline v plazmi je približno 20 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije kronične strupenosti niso dale ustreznih informacij o specifični toksičnosti fenofibrata.
Študije mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Pri podganah in miših so pri velikih odmerkih odkrili jetrne tumorje, ki jih je mogoče pripisati proliferaciji peroksisoma.
Ti dogodki so značilni za majhne glodalce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
To za terapevtsko uporabo pri ljudeh ni pomembno.
Študije na miših, podganah in kuncih niso pokazale teratogenih učinkov. Pri odmerkih, ki povzročajo strupenost za mater, so opazili embriotoksične učinke.
Po dajanju velikih odmerkov so opazili podaljšanje obdobja brejosti in težave med porodom.
Znakov vpliva na plodnost niso odkrili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Seznam pomožnih snovi
Jedro:
Saharoza, laktoza monohidrat, silikatna mikrokristalna celuloza, krospovidon, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat, natrijev dokuzat, magnezijev stearat.
Premaz:
Polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), smukec, sojin lecitin, ksantan gumi.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Termooblikovani pretisni omoti (iz prozornega PVC / PE / PVDC, zapečateni z aluminijasto folijo) po 10 ali 14 tablet.
Škatle po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 in 100 tablet.
Bolnišnični paketi: 280 (10x28) in 300 (10x30) tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 tablet - AIC n. 035928124 / M
20 tablet - AIC n. 035928136 / M
28 tablet - AIC n. 035928148 / M
30 tablet - AIC n. 035928151 / M
50 tablet - AIC n. 035928163 / M
84 tablet - AIC n. 035928175 / M
90 tablet - AIC n. 035928187 / M
98 tablet - AIC n. 035928199 / M
100 tablet - AIC n. 035928201 / M
280 tablet - AIC n. 035928213 / M
300 tablet - AIC n. 035928225 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
17/07/2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2012