Zdravilne učinkovine: klorpromazin
LARGACTIL 25 mg filmsko obložene tablete
LARGACTIL 100 mg filmsko obložene tablete
LARGACTIL 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Largactil? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
antipsihotiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje shizofrenije, paranoidnih stanj in manije. Strupena psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.). Organski duševni sindromi, ki jih spremlja delirij. Anksiozne motnje, če so še posebej hude in odporne na zdravljenje s tipičnimi anksiolitiki. Depresija, če jo spremlja vznemirjenost in delirij, večinoma v povezavi z antidepresivi. Bruhanje in neuničljiva kolcanje. Zdravljenje intenzivne bolečine na splošno v povezavi z narkotičnimi analgetiki. Pred-anestetična zdravila.
Kontraindikacije Kadar zdravila Largactil ne smete uporabljati
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge s kemikalijami tesno povezane snovi. Komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, opiati itd.); bolniki s sumom ali priznanjem podkortične možganske poškodbe; huda stanja depresije; krvne diskrazije; bolezni jeter in ledvic. Izdelek ni označen v otroštvu. Feokromocitom, miastenija gravis in nezdravljena epilepsija. Dojenje. Tveganje za škodljive učinke na plod po uporabi klorpromazina ni izključeno; zato je uporaba zdravila Largactil v nosečnosti po mnenju zdravnika rezervirana za primere, ki so nujni.
Ampule Largactil vsebujejo kalijev metabisulfit in natrijev sulfit; te snovi lahko povzročijo v sog
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Largactil
Kot pri vseh nevroleptikih je treba bolnike, zdravljene s klorpromazinom, držati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti je treba izdelek s posebno previdnostjo uporabljati pri starejših, osebah s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT, akutnimi in kroničnimi pljučnimi boleznimi, glavkomom, hipertrofijo prostate in drugimi stenoznimi boleznimi prebavnega in sečil in Parkinsonovo boleznijo V primeru hipotenzije ne uporabljajte adrenalina, kar lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka. Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Dolgotrajni odmerki vodijo v zvišanje ravni prolaktina v plazmi z možnimi učinki na ciljne organe.Izdelke, ki vsebujejo fenotiazine, je zato treba pri ženskah z rakom dojke uporabljati previdno. Med zdravljenjem, zlasti če je dolgotrajno ali v velikih odmerkih, je vedno treba upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg, oko in srčno -žilni sistem, zato je treba redno opravljati klinične preglede. .
Ker so bile z derivati fenotiazina opisane spremembe krvne slike, je med kronično terapijo z zdravilom Largactil priporočljivo redno opravljati krvno sliko, pa tudi ponavljajoče se preverjanje delovanja ledvic in jeter.
Bolniki, ki se zdravijo z visokimi odmerki klorpromazina in morajo opraviti kirurški poseg, potrebujejo manjše odmerke anestetikov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema.
Učinke na krvno sliko je treba še posebej spremljati med četrtim in dvanajstim tednom. Začetek diskrazije je lahko nenaden, zato je treba takoj po pojavu vnetnih manifestacij, ki prizadenejo usta in zgornje dihalne poti, opraviti ustrezne hematološke preglede.
Fenotiazini povečujejo stanje mišične togosti pri posameznikih s Parkinsonovo boleznijo ali podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami; lahko tudi znižajo prag napadov in olajšajo nastanek epileptičnih napadov. Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem. Uporabljajte previdno pri osebah, izpostavljenih posebno visokim ali nizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
Pri klorpromazinu so zelo redko poročali o primerih podaljšanja intervala QT kot pri drugih nevroleptikih.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Largactil uporabljati previdno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Largactil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim in neželenim učinkom interakcije.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Druge kombinacije, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka:
Snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem: barbiturati, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, antihistaminiki, opioidni analgetiki. V primeru kombinacije se izogibajte visokim odmerkom in pozorno spremljajte bolnika, da se izognete pretirani sedaciji ali centralni depresiji.
AntikonvulziviZaradi znanega učinka fenotiazinov na prag epileptičnih napadov bo pri osebah z epilepsijo morda potrebna prilagoditev posebne terapije. Ustrezen odmerek zdravil v primeru asociacije je treba natančno določiti, saj je med drugim možno, da fenotiazini zmanjšajo presnovo fenilhidantoina, s čimer se poveča njegova toksičnost, in da lahko barbiturati, tako kot drugi encimski induktorji na mikrosomalni ravni, poudarijo presnovo fenotiazinov.
Litij: čeprav redko je povezava s fenotiazini povzročila akutno encefalopatijo. Če je prisotna vročina nedoločene narave skupaj s stranskimi učinki ekstrapiramidne narave, je treba uporabo litija in Largactila prekiniti. Litij lahko zmanjša koncentracijo klorpromazina v plazmi in lahko poveča tudi tveganje za reakcije ekstrapiramidnega tipa. Po odvzemu litija med kombinirano terapijo s klorpromazinom so poročali o enem primeru ventrikularne fibrilacije.
Antihipertenzivi: interakcija z antihipertenzivnimi zdravili vodi do povečanja hipotenzivnega učinka; lahko pa fenotiazini antagonizirajo učinke gvanetidina in podobnih zdravil.
Antiholinergiki: previdnost zahteva združevanje fenotiazinov in parasimpatolitikov, ki lahko spodbudijo pojav značilnih stranskih učinkov, antiholinergiki lahko zmanjšajo antipsihotično delovanje zdravila Largactil.
Zdravila z levkopenizirajočo aktivnostjo: zaradi sinergističnega depresivnega učinka na krvni tlak fenotiazini ne smejo biti povezani s fenilbutazonom, derivati tiouracila in drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili.
Metrizamid: ta snov poveča tveganje za krče, ki jih povzroča fenotiazin. Zato je treba terapijo prekiniti vsaj 48 ur pred mielografskim pregledom in dajanja ne smemo nadaljevati pred 24 urami po izvedbi tega.
AlkoholVnos alkohola med zdravljenjem ni priporočljiv, saj lahko olajša osrednje stranske učinke fenotiazinov.
Lisuride, Pergolide in Levodope: učinki teh snovi so posebej antagonizirani s fenotiazini; to se upošteva pri osebah s Parkinsonovo boleznijo.
Antacidi: izogibajte se zaužitju zdravila skupaj z antacidi ali drugimi snovmi, ki lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Interakcija z laboratorijskimi testi: presnovki fenotiazinov v urinu lahko urinu dajo temno barvo in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino. Pri ženskah, zdravljenih s fenotiazini, so poročali o lažno pozitivnih testih nosečnosti.
AntidiabetikiKer klorpromazin lahko povzroči hiperglikemijo, je treba natančno določiti odmerek peroralnih hipoglikemičnih sredstev ali insulina.
Antiaritmiki: nevroleptiki lahko povzročijo spremembe v E.C.G. kot je podaljšanje intervala Q.T., je zato treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot so antiaritmiki, ki imajo podobne učinke, uporabljati previdno.
Antidepresivi: kombinacija fenotiazinov in tricikličnih antidepresivov poudarja antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: uporaba deferoksamina in prokloroperazina je povzročila prehodno presnovno encefalopatijo. Možno je, da se to stanje lahko pojavi tudi pri klorpromazinu, saj kaže številne farmakološke aktivnosti proklorperazina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Posebna pozornost zahteva uporabo te snovi pri otrocih, zlasti med nalezljivo boleznijo ali v primeru operacije ali cepljenja, saj je bila v takih pogojih ugotovljena večja incidenca ekstrapiramidnih reakcij.
Antiemetični učinek fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom. uporabljajte previdno v povezavi z antiblastiki, ki pri strupenih odmerkih lahko povzročijo bruhanje.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z nevroleptiki rezervirati za tiste bolnike s stanji, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezna alternativna terapija ni mogoča. Odmerki in trajanje zdravljenja morajo biti minimalni, da se doseže zadovoljiv klinični odziv. Če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi tardivne diskinezije (glejte neželene učinke), prekinite dajanje.
Na splošno fenotiazini ne povzročajo psihične odvisnosti. Vendar pa se lahko zaradi nenadne prekinitve pojavijo slabost, bruhanje, omotica, tresenje, motorični nemir. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s psihično depresijo ali med manično fazo ciklične psihoze zaradi možnosti hitre spremembe razpoloženja v smeri depresije.Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili, imenovanim nevroleptični maligni sindrom, so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilen srčni utrip in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe stanja zavesti, ki lahko preidejo v stupor in komo.Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (posebno pozornost je treba nameniti zmanjšanju hipertermije in odpravljanju dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete vsebujejo laktozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Viale vsebujejo natrijev sulfit heptahidrat in kalijev metabisulfit; te snovi lahko redko povzročijo hude preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki imajo celo na družinski ravni anamnezo tromboze, saj je zdravilo povezano z nastankom tromba.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med zdravljenjem obvestite svojega zdravnika, če ste noseči; posvetovati se je treba tudi z njim, če želite nadaljevati z dojenjem ali zanositi. zdravilo.
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemali običajne ali atipične antipsihotike, vključno z zdravilom LARGACTIL, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri vnosu hrane. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
UČINKI NA SPOSOBNOST VOZILA VOZILA IN NA UPORABO STROJEV
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je to treba upoštevati pri tistih, ki vozijo vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Largactil: Odmerjanje
Odmerjanje klorpromazina je treba strogo prilagoditi glede na starost bolnika, naravo in resnost bolezni, terapevtski odziv in prenašanje zdravila. Vedno je priporočljivo začeti z majhnimi odmerki in postopoma povečevati odmerke. Običajno je terapevtski interval 6-8 ur, pri parenteralni uporabi pa v prvih 24 urah ne prekoračite 25 mg, razen v primerih, ko je to po mnenju specialista nujno potrebno. Kot primer so podani naslednji splošni diagrami.
Psihiatrične motnje: na splošno je pri ambulantnih bolnikih in bolnikih s simptomi blage ali srednje resnosti potrebno 25-75 mg peroralno čez dan. Odmerek lahko nato povečujemo, dokler ne dosežemo želenega terapevtskega učinka, nato pa ga lahko postopoma znižujemo, dokler se ne določi vzdrževalni odmerek. če je potrebno. Nato preklopite na peroralno pot. Pri hospitaliziranih bolnikih bodo morda potrebni bistveno višji odmerki, per os in im, odvisno od presoje specialista. Pri otrocih je priporočeni odmerek 1 mg / kg / dan, ponovljen, če potrebno, 2-3 krat na dan.
Umaknil se je: 25-50 mg i.m. po možnosti 2-3 krat na dan. Ko je dosežen terapevtski učinek, je treba terapijo, če je potrebno, nadaljevati peroralno.
Neprisiljeno kolcanje: 25-50 mg, 2-3 krat na dan.
V pre-anestetičnem povoju: 25-50 mg peroralno ali 12,5-25 mg do i.m. nekaj ur pred posegom.
V primeru intramuskularne uporabe vsebino viale razredčite s sterilno fiziološko raztopino, da se raztopina segreje na 5-6 ml.
Za intravensko dajanje razredčite vsebino viale v tekočini, ki se uporablja za intravensko infuzijo. V vsakem primeru čim prej preklopite na ustno pot.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Largactil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila LARGACTIL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila LARGACTIL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Okrepitev neželenih učinkov: vzpostaviti ustrezno antiparkinsonično, mišično relaksantno in / ali antihistaminsko terapijo.
Če ni posebnega protistrupa, je treba izvesti izpiranje želodca: v primeru hude hipotenzije bolnika položiti v ležeči položaj z nagnjeno glavo navzdol in previdno dati plazemske ekspandere; po možnosti fenilefrin ali noradrenalin s počasno vensko infuzijo in s posebno previdnostjo, saj lahko LARGACTIL spremeni normalen odziv. Nikoli ne uporabljajte adrenalina.
Uvesti simptomatsko zdravljenje depresije živčnega sistema, na primer v primeru akutne zastrupitve z barbiturati, vključno s fizioterapijo in antibiotiki za preprečevanje bronhopneumonije. Hemodializa ni učinkovita. Ko se telesna temperatura spusti na posebno nizko raven, se lahko pojavijo srčne aritmije. Za nadzor pojavov napihnjenosti črevesja in mehurja je potreben poseben nadzor.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Largactil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LARGACTIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Motnje živčnega sistema: pri uporabi fenotiazinov se lahko pojavijo sedacija in zaspanost, zlasti v prvih tednih zdravljenja, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se pojavili z različno pogostnostjo, so nespečnost, nemir, tesnoba, evforija , psihomotorično vznemirjenost, depresivno razpoloženje ali poslabšanje psihotičnih simptomov. Možen pojav suhih ust, midriaze, motenj vida, zaprtja, zaprtja in celo paralitičnega ileusa, zastajanja urina in drugih znakov zmanjšane parasimpatične aktivnosti je posledica antiholinergične aktivnosti fenotiazinov. Možni so tudi krči in spremembe telesne temperature. Znatno in drugače nerazložljivo zvišanje telesne temperature je lahko posledica nestrpnosti do izdelka; v tem primeru je treba terapijo prekiniti. Pri depresiji centra za kašelj se lahko pojavijo motnje v prebavnem traktu. Med zdravljenjem s fenotiazini so pogoste reakcije ekstrapiramidnega tipa. Običajno jih predstavljajo mišične distonije, akatizija, psevdoparkinsonski sindromi in vztrajne pozne diskinezije. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske lezije možganov. krči jezika in zapestja. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja. Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo; sicer jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s kombinacijo antiparkinsonskega antiholinergika .Psevdoparkinsonski sindromi (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) So večinoma občutljivi na določena zdravila; v dolgotrajnih primerih bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja.
Pogosteje so prizadeti starejši in ženske.
Pojavljajo se z neprostovoljnimi ritmičnimi gibi jezika, ustnic in obraza, redkeje okončin in na splošno pred njimi drobni vermikularni gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Zelo redko se lahko pojavi tardivna distonija, ki ni povezana s tardivno diskinezijo. Zanj so značilni horeični gibi ali distonični gibi z zapoznelim nastopom, pogosto vztrajni in lahko postanejo nepopravljivi.
Kardiovaskularne patologije: hipotenzija, tahikardija, omotica, sinkopalne manifestacije so pri bolnikih, ki jemljejo fenotiazine, precej pogosti.Ker so pogostejše in hujše parenteralno, je treba injekcijo opraviti v ležečem položaju, pri čemer je bolnik v tem položaju 30 do 60 minut. Hipotenzivni učinki so bolj očitni pri osebah s feokromocitomom in mitralno insuficienco. Možne so spremembe sledi Redki primeri podaljšanja intervala QT, atrijske aritmije, AV blok, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj, so poročali pri jemanju zdravila Largactil ali drugih zdravil istega razreda. Zelo redki primeri nenadne smrti.
Motnje krvnega in limfnega sistema: učinki na krvno sliko so precej redki, vendar resni. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro, hemolitično anemijo in aplastično anemijo.
Bolezni kože in podkožja: možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotosenzitivnost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis. Pri dolgotrajnih terapijah so poročali o rjavih pigmentacijah, zlasti na foto izpostavljenih območjih.
Presnovne in prehranske motnje: fenotiazini lahko povzročijo hiperprolaktinemijo, zmanjšanje estrogena, progesterona in gonadotropinov hipofize. Posledično se lahko pri ženskah pojavijo povečanje in občutljivost dojk, nenormalno dojenje, amenoreja in zmanjšanje volumna mod pri moških, impotenca. Drugi možni učinki so povečanje telesne mase, periferni edem, hiperglikemija in glikozurija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: poleg kožne in hematološke se lahko z različno pogostnostjo pojavi holestatska zlatenica, klinično podobna infekcijskemu hepatitisu, za katero je značilna hiperbilirubinemija, hipertransaminasemija, povečana alkalna fosfataza in eozinofilija. V primeru znakov ali simptomov jetrne stiske je treba zdravljenje takoj prekiniti. Druge preobčutljivostne reakcije predstavljajo laringealni ali angionevrotični edem, laringospazem, bronhospazem, anafilaktične reakcije, sistemski sindromi, podobni eritematoznemu lupusu.
Očesne motnje: v primeru dolgotrajne terapije so poročali o pojavu delcev neznane narave v roženici in leči, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo okvaro vida. Pigmentarna retinopatija. Ker se zdi, da je okvara očesa povezana z odmerkom in trajanjem terapije, je priporočljivo, da bolnike, ki so na velikih ali dolgotrajnih zdravilih, občasno spremljamo.
Drugo:
Nevroleptični maligni sindrom (glejte "Posebna opozorila").
Poškodbe jeter in ledvic.
Kot pri vseh fenotiazinih se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo s klorpromazinom, razvije tudi tiha pljučnica.
Venski strdki, zlasti v nogah (simptomi so oteklina, bolečina in pordelost nog), lahko potujejo v pljuča skozi krvne žile in povzročajo bolečine v prsih in oteženo dihanje. Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni opisan v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hraniti ločeno od svetlobe.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Largactil 25 mg obložene tablete - škatla s 25 tabletami Largactil 100 mg obložene tablete - škatla z 20 tabletami Largactil 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje - škatla s 5 ampulami za intravensko (počasno infundiranje) in intramuskularno uporabo
SESTAVA
LARGACTIL 25 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: klorpromazin 25 mg (kar ustreza 28 mg hidroklorida)
LARGACTIL 100 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: klorpromazin 100 mg (enako 112 mg hidroklorida) Pomožne snovi: koruzni škrob, laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, zein, ricinusovo olje, titanov dioksid, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Ena ampula vsebuje: zdravilno učinkovino: klorpromazin 50 mg (kar ustreza 55,71 mg hidroklorida) Pomožne snovi: natrijev klorid; natrijev sulfit heptahidrat; natrijev citrat; kalijev metabisulfit; voda za injekcije
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LARGACTIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
LARGACTIL 25 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje zdravilno učinkovino: 25 mg klorpromazina (kar ustreza 28 mg hidroklorida)
LARGACTIL 100 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje zdravilno učinkovino: klorpromazin 100 mg (kar ustreza 112 mg hidroklorida)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Ena ampula vsebuje zdravilno učinkovino: 50 mg klorpromazina (kar ustreza 55,71 mg hidroklorida)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete
Raztopina za injiciranje za počasno intravensko infuzijo in intramuskularno dajanje
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje shizofrenije, paranoidnih stanj in manije. Strupena psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.). Organski duševni sindromi, ki jih spremlja delirij. Anksiozne motnje, če so še posebej hude in odporne na zdravljenje s tipičnimi anksiolitiki. Depresija, če jo spremlja vznemirjenost in delirij, večinoma v povezavi z antidepresivi. Bruhanje in neuničljiva kolcanje. Zdravljenje intenzivne bolečine na splošno v povezavi z narkotičnimi analgetiki. Pred-anestetična zdravila.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje klorpromazina je treba strogo prilagoditi glede na starost bolnika, naravo in resnost bolezni, terapevtski odziv in prenašanje zdravila. Vedno je priporočljivo začeti z majhnimi odmerki in postopoma povečevati odmerke. Običajno je terapevtski interval 6-8 ur, pri parenteralni uporabi pa v prvih 24 urah ne prekoračite 25 mg, razen v primerih, ko je to po mnenju specialista nujno potrebno. Kot primer so podani naslednji splošni diagrami.
Psihiatrične motnje: na splošno pri ambulantnih bolnikih in bolnikih s simptomi blage ali srednje resnosti je potrebno 25-75 mg peroralno čez dan. Odmerek lahko nato povečujemo, dokler ne dosežemo želenega terapevtskega učinka, nato pa ga lahko postopoma znižujemo, dokler se ne določi vzdrževalni odmerek. Če je potrebno, potem preklopite na peroralno pot. Pri hospitaliziranih bolnikih bodo morda potrebni bistveno višji odmerki, per os in im, odvisno od presoje specialista.Pri otrocih je priporočeni odmerek 1 mg / kg / dan, ki se po potrebi ponovi 2-3 krat na dan.
Potegnil je: 25-50 mg i.m. po možnosti 2-3 krat na dan. Ko je dosežen terapevtski učinek, je treba terapijo, če je potrebno, nadaljevati peroralno.
Neprisiljeno kolcanje: 25-50 mg, 2-3 krat na dan.
V pre-anestetičnem povoju: 25-50 mg peroralno ali 12,5-25 mg do i.m. nekaj ur pred posegom.
V primeru intramuskularne uporabe vsebino viale razredčite s sterilno fiziološko raztopino, da se raztopina segreje na 5-6 ml.
Za intravensko dajanje razredčite vsebino viale v tekočini, ki se uporablja za intravensko infuzijo. V vsakem primeru čim prej preklopite na ustno pot.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge s kemikalijami tesno povezane snovi. Komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, opiati itd.); bolniki s sumom ali priznanjem podkortične možganske poškodbe; huda stanja depresije; krvne diskrazije; bolezni jeter in ledvic. Izdelek ni označen v otroštvu. Feokromocitom, miastenija gravis in nezdravljena epilepsija. Dojenje. Tveganje za škodljive učinke na plod po uporabi klorpromazina ni izključeno; zato je uporaba zdravila Largactil v nosečnosti po mnenju zdravnika rezervirana za primere, ki so nujni.
Ampule Largactil vsebujejo kalijev metabisulfit in natrijev sulfit; te snovi lahko povzročijo alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna pozornost zahteva uporabo te snovi pri otrocih, zlasti med nalezljivo boleznijo ali v primeru operacije ali cepljenja, saj je bila v takih pogojih ugotovljena večja incidenca ekstrapiramidnih reakcij.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Antiemetični učinek fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom. uporabljajte previdno v povezavi z antiblastiki, ki pri strupenih odmerkih lahko povzročijo bruhanje.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z nevroleptiki rezervirati za tiste bolnike s stanji, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezna alternativna terapija ni mogoča. Odmerki in trajanje zdravljenja morajo biti minimalni, da se doseže zadovoljiv klinični odziv. Če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi tardivne diskinezije (glejte neželene učinke), prekinite dajanje.
Na splošno fenotiazini ne povzročajo psihične odvisnosti. Vendar pa se lahko zaradi nenadne prekinitve pojavijo slabost, bruhanje, omotica, tresenje, motorični nemir. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s psihično depresijo ali med manično fazo ciklične psihoze zaradi možnosti hitre spremembe razpoloženja v smeri depresije.
Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilen utrip in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (posebno pozornost je treba nameniti zmanjšanju hipertermije in odpravljanju dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Med zdravljenjem obvestite svojega zdravnika, če ste noseči; posvetovati se je treba tudi z njim, če želite nadaljevati z dojenjem ali zanositi. zdravilo.
Kot pri vseh nevroleptikih je treba bolnike, zdravljene s klorpromazinom, držati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti je treba izdelek s posebno previdnostjo uporabljati pri starejših, osebah s srčno -žilnimi boleznimi, akutnimi in kroničnimi pljučnimi boleznimi, glavkomom, hipertrofijo prostate in drugimi stenoznimi boleznimi prebavnega in sečnega trakta ter Parkinsonovo boleznijo. ne uporabljajte adrenalina, ki lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka.
Dolgotrajni odmerki vodijo v zvišanje ravni prolaktina v plazmi z možnimi učinki na ciljne organe. Izdelke, ki vsebujejo fenotiazine, je zato treba pri ženskah z rakom dojke uporabljati previdno. Med zdravljenjem, zlasti če je dolgotrajno ali v velikih odmerkih, je vedno treba upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg, oko in srčno -žilni sistem, zato je treba redno opravljati klinične preglede. .
Ker so bile z derivati fenotiazina opisane spremembe krvne slike, je med kronično terapijo z zdravilom Largactil priporočljivo redno opravljati krvno sliko, pa tudi ponavljajoče se preverjanje delovanja ledvic in jeter.
Bolniki, ki se zdravijo z visokimi odmerki klorpromazina in morajo opraviti kirurški poseg, potrebujejo manjše odmerke anestetikov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema.
Učinke na krvno sliko je treba še posebej spremljati med četrtim in dvanajstim tednom. Začetek diskrazije je lahko nenaden, zato je treba takoj po pojavu vnetnih manifestacij, ki prizadenejo usta in zgornje dihalne poti, opraviti ustrezne hematološke preglede.
Fenotiazini povečujejo stanje mišične togosti pri posameznikih s Parkinsonovo boleznijo ali podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami; lahko tudi znižajo prag napadov in olajšajo nastanek epileptičnih napadov. Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem. Uporabljajte previdno pri osebah, izpostavljenih posebno visokim ali nizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
Pri klorpromazinu so zelo redko poročali o primerih podaljšanja intervala QT, tako kot pri drugih nevroleptikih.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete vsebujejo laktozo, zato niso primerne za ljudi s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Viale, ki vsebujejo barvne ali nejasne raztopine, je treba zavreči.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Largactil uporabljati previdno.
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker se pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, je treba te dejavnike ugotoviti pred zdravljenjem z zdravilom Largactil in med njim ter za sprejetje ustreznih preventivnih ukrepov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim in neželenim učinkom interakcije.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Druge kombinacije, ki zahtevajo posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka.
Snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem: barbiturati, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, antihistaminiki, opioidni analgetiki. V primeru kombinacije se izogibajte visokim odmerkom in pozorno spremljajte bolnika, da se izognete pretirani sedaciji ali centralni depresiji.
AntikonvulziviZaradi znanega učinka fenotiazinov na prag epileptičnih napadov bo pri osebah z epilepsijo morda potrebna prilagoditev posebne terapije. Ustrezen odmerek zdravil v primeru asociacije je treba natančno določiti, saj je med drugim možno, da fenotiazini zmanjšajo presnovo fenilhidantoina, s čimer se poveča njegova toksičnost, in da lahko barbiturati, tako kot drugi encimski induktorji na mikrosomalni ravni, poudarijo presnovo fenotiazinov.
Litij: čeprav redko je povezava s fenotiazini povzročila akutno encefalopatijo. Če obstaja, zvišana telesna temperatura nedoločene narave skupaj s stranskimi učinki ekstrapiramidne narave. dajanje litija in Largactila je treba prekiniti.
Litij lahko zmanjša koncentracijo klorpromazina v plazmi in lahko poveča tudi tveganje za reakcije ekstrapiramidnega tipa. Po odvzemu litija med kombinirano terapijo s klorpromazinom so poročali o enem primeru ventrikularne fibrilacije.
Antihipertenzivi: interakcija z antihipertenzivnimi zdravili vodi do povečanja hipotenzivnega učinka; lahko pa fenotiazini antagonizirajo učinke gvanetidina in podobnih zdravil.
Antiholinergiki: previdnost zahteva združevanje fenotiazinov in parasimpatolitikov, ki lahko spodbudijo pojav značilnih stranskih učinkov, antiholinergiki lahko zmanjšajo antipsihotično delovanje zdravila Largactil.
Zdravila z levkopenizirajočo aktivnostjo: zaradi sinergističnega depresivnega učinka na krvni tlak fenotiazini ne smejo biti povezani s fenilbutazonom, derivati tiouracila in drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili.
Metrizamid: ta snov poveča tveganje za krče, ki jih povzroča fenotiazin. Zato je treba terapijo prekiniti vsaj 48 ur pred mielografskim pregledom in dajanja ne smemo nadaljevati pred 24 urami po izvedbi tega.
AlkoholVnos alkohola med zdravljenjem ni priporočljiv, saj lahko olajša osrednje stranske učinke fenotiazinov.
Lisuride, Pergolide in Levodope: učinki teh snovi so posebej antagonizirani s fenotiazini; to se upošteva pri osebah s Parkinsonovo boleznijo.
Antacidi: izogibajte se zaužitju zdravila skupaj z antacidi ali drugimi snovmi, ki lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Interakcija z laboratorijskimi testi: Presnovki fenotiazinov v urinu lahko dajo temno barvo urinu in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino. Pri ženskah, zdravljenih s fenotiazini, so bili lažno pozitivni testi nosečnosti poročali.
Antidiabetiki: Ker lahko klorpromazin povzroči hiperglikemijo, je treba odmerek peroralnih hipoglikemikov ali insulina skrbno določiti.
Antiaritmiki: Nevroleptiki lahko povzročijo spremembe EKG, kot je podaljšanje intervala QT, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, kot so antiaritmiki, ki imajo podobne učinke (glejte zgoraj).
Antidepresivi: kombinacija fenotiazinov in tricikličnih antidepresivov poudarja antimuskarinske učinke.
Deferoksamin: uporaba deferoksamina in prokloroperazina je povzročila prehodno presnovno encefalopatijo. Možno je, da se to stanje lahko pojavi tudi pri klorpromazinu, saj kaže številne farmakološke aktivnosti proklorperazina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti ali med dojenjem (glejte poglavje 4.3): po tem obdobju je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Kadar se uporablja kot antiemetik, ga je treba med nosečnostjo uporabljati le v primerih izrazitih simptomov, pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, in ne v pogostih in enostavnih primerih bruhanja in še manj v preventivne namene.
Pri novorojenčkih, izpostavljenih konvencionalnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno z zdravilom LARGACTIL, v tretjem trimesečju nosečnosti obstaja nevarnost neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je to treba upoštevati pri tistih, ki vozijo vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
04.8 Neželeni učinki
Motnje živčnega sistema: pri uporabi fenotiazinov se lahko pojavijo sedacija in zaspanost, zlasti v prvih tednih zdravljenja, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se pojavili z različno pogostnostjo, so nespečnost, nemir, tesnoba, evforija , psihomotorično vznemirjenost, depresivno razpoloženje ali poslabšanje psihotičnih simptomov. Možen pojav suhih ust, midriaze, motenj vida, zaprtja in celo paralitičnega ileusa, zastajanja urina in drugih znakov zmanjšane parasimpatične aktivnosti je posledica antiholinergičnega delovanja fenotiazinov. Možni so tudi krči in spremembe telesne temperature. Znatno in drugače nerazložljivo zvišanje telesne temperature je lahko posledica nestrpnosti do izdelka; v tem primeru je treba terapijo prekiniti. Pri depresiji centra za kašelj se lahko pojavijo motnje v prebavnem traktu. Med zdravljenjem s fenotiazini so pogoste reakcije ekstrapiramidnega tipa. Običajno jih predstavljajo mišične distonije, akatizija, psevdoparkinsonski sindromi in vztrajne pozne diskinezije. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske lezije možganov. krči jezika in zapestja. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja. Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo; sicer jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s povezovanjem antiparkinsonskega antiholinergika. Psevdo -parkinsonski (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) so večinoma občutljivi na določena zdravila; v dolgotrajnih primerih bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja.
Pogosteje so prizadeti starejši in ženske.
Pojavljajo se z ritmičnimi gibi jezika, ustnic in obraza, redkeje okončin in na splošno pred njimi drobni vermikularni gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Zelo redko se lahko pojavi tardivna distonija, ki ni povezana s tardivno diskinezijo. Zanj so značilni horeični gibi ali distonični gibi z zapoznelim nastopom, pogosto vztrajni in lahko postanejo nepopravljivi, postanejo nepopravljivi.
Kardiovaskularne patologije: hipotenzija, tahikardija, omotica, sinkopalne manifestacije, so pri bolnikih, ki jemljejo fenotiazine, precej pogosti. Ker so po parenteralni poti pogostejše in hujše, je treba injekcijo izvesti v ležečem položaju, pri čemer je bolnik v tem položaju 30 do 60 minut. Hipotenzivni učinki so bolj očitni pri osebah s feokromocitomom in mitralno insuficienco. Redki primeri podaljšanja intervala QT, atrijskih aritmij, AV bloka, ventrikularnih aritmij, kot so torsade de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj, so bili opisani pri jemanju zdravila Largactil ali drugih zdravil istega razreda.
Motnje krvnega in limfnega sistemaUčinki na krvno sliko so precej redki, vendar resni.Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro, hemolitično anemijo in aplastično anemijo.
Bolezni kože in podkožja: možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotosenzitivnost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis. Pri dolgotrajnih terapijah so poročali o rjavih pigmentacijah, zlasti na foto izpostavljenih območjih.
Presnovne in prehranske motnje: fenotiazini lahko povzročijo hiperprolaktinemijo, zmanjšanje estrogenov, progesterona in gonadotropinov hipofize. Posledično se lahko pri ženskah pojavijo povečanje in občutljivost dojk, nenormalno dojenje, amenoreja in zmanjšanje volumna mod pri moških, impotenca. Drugi možni učinki so povečanje telesne mase, periferni edem, hiperglikemija in glikozurija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: poleg kožne in hematološke se lahko z različno pogostnostjo pojavi holestatska zlatenica, klinično podobna infekcijskemu hepatitisu, za katero je značilna hiperbilirubinemija, hipertransaminasemija, povečana alkalna fosfataza in eozinofilija. V primeru znakov ali simptomov jetrne stiske je treba zdravljenje takoj prekiniti. Druge preobčutljivostne reakcije predstavljajo laringealni ali angionevrotični edem, laringospazem, bronhospazem, anafilaktične reakcije, sistemski sindromi, podobni eritematoznemu lupusu.
Očesne motnje: pri dolgotrajni terapiji so poročali o pojavu delcev neznane narave v roženici in leči, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo okvaro vida. Pigmentarna retinopatija. Ker se zdi, da je okvara očesa povezana z odmerkom in trajanjem terapije, je priporočljivo, da bolnike, ki so na velikih ali dolgotrajnih zdravilih, občasno spremljamo.
Razred organskega sistema: nosečnost, porod in perinatalna stanja:
Neželeni učinki in pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, pogostnost ni znana, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
Drugo:
Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4)
Poškodbe jeter in ledvic.
Kot pri vseh fenotiazinih se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo s klorpromazinom, razvije tudi tiha pljučnica.
Poročali so o primerih venske trombembolije (VTE), vključno s primeri pljučne embolije (PE) in globoke venske tromboze (VTE). Pogostnost teh dogodkov ni znana
04.9 Preveliko odmerjanje
Okrepitev neželenih učinkov: vzpostaviti ustrezno antiparkinsonično, mišično relaksantno in / ali antihistaminsko terapijo.
Če ni posebnega protistrupa, je treba izvesti izpiranje želodca: v primeru hude hipotenzije bolnika položiti v ležeči položaj z nagnjeno glavo navzdol in previdno dati plazemske ekspandere; po možnosti fenilefrin ali noradrenalin s počasno vensko infuzijo in s posebno previdnostjo, saj lahko LARGACTIL spremeni normalen odziv. Nikoli ne uporabljajte adrenalina.
Uvesti simptomatsko zdravljenje depresije živčnega sistema, na primer v primeru akutne zastrupitve z barbiturati, vključno s fizioterapijo in antibiotiki za preprečevanje bronhopneumonije. Hemodializa ni učinkovita. Ko se telesna temperatura spusti na posebno nizko raven, se lahko pojavijo srčne aritmije. Za nadzor pojavov napihnjenosti črevesja in mehurja je potreben poseben nadzor.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antipsihotiki. Oznaka ATC: N05AA01.
LARGACTIL vsebuje kot zdravilno učinkovino klorpromazin, fenotiazinski nevroleptik, ki deluje predvsem na ravni bazalnih ganglij, limbičnega sistema in hipotalamusa.Na ravni centralnega živčnega sistema je najpomembnejši učinek blokiranja dopaminergičnih receptorjev.
Klorpromazin ima tudi zaviralno delovanje alfa in antiholinergične in adrenergične lastnosti, slednje pa zmanjšujejo okrevanje simpatično-mimetičnih aminov na ravni predsinaptičnih nevronskih membran. Natančen mehanizem, s katerim fenotiazini delujejo antipsihotično, ni znan. Farmakološke lastnosti pa dobro pojasnjujejo ekstrapiramidne, kardiovaskularne, endokrine in avtonomne učinke živčnega sistema, ki običajno spremljajo terapevtsko uporabo teh zdravil.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Klorpromazin, ki se daje peroralno, se hitro absorbira; njegova relativna biološka uporabnost glede na i.m. pot je približno 50%. Klorpromazin se porazdeli po telesu, njegova vezava na beljakovine v plazmi je visoka.Klorpromazin prehaja krvno -možgansko pregrado in doseže koncentracijo v možganskem tkivu višjo kot v plazmi, najdemo ga v posteljici in se izloča v materino mleko.
Razpolovna doba klorpromazina je kratka (nekaj ur), vendar se izloča počasi in dolgotrajno (4 tedne ali več). Posamezne razlike so zelo velike.
Klorpromazin se v prebavilih najprej presnovi; intenzivna jetrna presnova s tvorbo aktivnih in neaktivnih presnovkov; obstaja tudi enterohepatični krog. Izločanje poteka z urinom in blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost je bila 25 mg / kg pri podganah po intravenski poti; 75 mg / kg in 50 mg / kg pri miših peroralno oziroma i.v. 15 mg / kg pri kuncih intravensko.
Študije subakutne strupenosti pri psih, ki se zdravijo po SC poti in peroralno en mesec v odmerkih 2 in 20 mg / kg ter s.c. in e.v. 12 dni pri odmerkih 5 mg / kg so pokazali dobro prenašanje zdravila, pa tudi študije kronične toksičnosti pri podganah, zdravljenih 13 mesecev peroralno.
Klorpromazin ni pokazal škodljivih učinkov na reproduktivni cikel podgan in ni bil teratogen. In vivo in in vitro študije na človeških kromosomih so pokazale nemutagenost klorpromazina.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete
Koruzni škrob, laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, brezvodni koloid, zein, titanov dioksid, E 172, ricinusovo olje.
Raztopina za injiciranje
Natrijev klorid, Natrijev sulfit heptahidrat, Natrijev citrat, Kalijev metabisulfit, Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
- Tablete: 4 leta.
- raztopina za injiciranje: 3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od svetlobe.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: Škatla s 25 filmsko obloženimi tabletami po 25 mg v neprozornem pretisnem omotu.
škatla z 20 filmsko obloženimi tabletami po 100 mg v neprozornem pretisnem omotu.
Raztopina za injiciranje: škatla s 5 steklenimi vialami po 2 ml, odmerjenimi po 50 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LARGACTIL 25 mg filmsko obložene tablete - 25 tablet AIC št. 007899026
LARGACTIL 100 mg filmsko obložene tablete - 20 tablet AIC št. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje - 5 ampul 50 mg 2 ml AIC št. 007899014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
LARGACTIL 25 mg filmsko obložene tablete - 25 tablet 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg filmsko obložene tablete - 20 tablet 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje - 5 ampul 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2012