Aktivne sestavine: Adapalen
DIFFERIN 0,1% gel
DIFFERIN 0,1% krema
Zakaj se uporablja Differin? Za kaj je to?
"Adapalen, učinkovina, ki jo vsebuje Differin, spada v kategorijo retinoidov, kemičnih spojin, povezanih z vitaminom A. E", ki je indicirana za lokalno zdravljenje (nanašanje na kožo) aken vulgaris s komedoni (pikčasti kožni reliefi), papule ( majhne dvignjene kožne lezije brez gnoja) in pustule (majhne kožne lezije, ki vsebujejo gnoj).
Primeren je za zdravljenje aken na obrazu, prsih in hrbtu.
Kontraindikacije Kadar zdravila Differin ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Differin:
- če ste alergični na adapalen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če ste noseči ali sumite na nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Differin
Pred uporabo zdravila Differin se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Izogibajte se stiku z očmi, usti, vogali nosu ali sluznicami.
Če zdravilo pride v oči, jih takoj sperite z veliko tople vode. Izogibajte se nanašanju zdravila na zlomljeno kožo (ureznine ali odrgnine), opečeno ali ekcematozno kožo ("kožno vnetje") in v primeru hudih aken, ki so se razširile na velika področja telesa.
Izogibajte se prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijoličnemu sevanju (svetilke za porjavitev) .Ko se izpostavljenosti ne morete izogniti, nanesite na obdelana območja izdelke za zaščito pred soncem in zaščitno obleko.
Takoj prenehajte uporabljati zdravilo, če doživite preobčutljivostno reakcijo ali močno draženje.
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost adapalena pri otrocih, mlajših od 12 let, nista ocenjevali.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Differin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
- Ni znanih interakcij z drugimi zdravili, ki se lokalno uporabljajo skupaj z zdravilom Differin; vendar zdravila ne uporabljajte skupaj z drugimi retinoidi ali zdravili z enakim mehanizmom delovanja.
- Absorpcija adapalena skozi kožo je majhna, zato je interakcija z drugimi zdravili, ki niso za lokalno uporabo, malo verjetna. Ni dokazov, da bi lokalna uporaba adapalena vplivala na učinkovitost peroralnih zdravil, kot so kontraceptivi (za preprečevanje nosečnosti) ali antibiotiki (za zdravljenje okužb).
- Differin lahko povzroči lokalno draženje. Če se Differin uporablja hkrati s pilingi (ki odstranjujejo odmrle kožne celice), abrazivnimi čistilnimi sredstvi, močnimi sušilnimi sredstvi, adstrigentnimi ali dražilnimi snovmi (ki vsebujejo aromatična ali alkoholna sredstva), je lahko dražilni učinek večji. Vendar pa lahko zjutraj, če zvečer nanesete Differin, uporabite zdravila za zdravljenje aken, kot so raztopine eritromicina (do 4%), klindamicin fosfat (1% kot osnova) ali vodni geli benzoil peroksida do 10%.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Differin, saj je možna zelo nizka absorpcija adapalena skozi kožo.
V primeru nepričakovane nosečnosti zdravljenje takoj prekinite.
Differin lahko uporabljate med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Differin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Differin gel vsebuje:
- Metil parahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo)
- Propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Differin krema vsebuje:
- Metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Differin: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Differin je treba nanesti na aknasta območja enkrat dnevno po umivanju in temeljitem sušenju kože. Nanesite le tanko plast gela ali kreme, da se izognete stiku z očmi, ustnicami, sluznicami in vogali nosu.
Priporočeni dnevni odmerek je približno 3 enote konic prstov (2 g skupne teže izdelka), kar ustreza količini, ki je potrebna za zdravljenje vseh potencialno prizadetih območij (celotnega obraza, ramen, zgornjega dela prsnega koša in zgornjega dela hrbta).
Enota konice prsta je količina, iztisnjena iz cevi na površino prve falange kazalca.
Ne uporabljajte adstrigentne kozmetike ali kozmetike, ki spodbuja nastanek komedonov (natančni kožni reliefi).
Zdravnik bo ponovno ocenil terapijo po 12 tednih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Differin
Če nanesete preveč Differina, to ne bo imelo boljših ali hitrejših rezultatov in lahko se pojavi huda pordelost, luščenje ali nelagodje na koži.
Differina ne smete jemati peroralno.
Če ste pomotoma vzeli večjo količino zdravila Differin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Differin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Differin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki so navedeni po pogostosti:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- suha koža
- draženje kože
- pekoč občutek
- eritem (draženje kože)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- kontaktni dermatitis (vnetna kožna reakcija)
- nelagodje na koži
- sončne opekline
- srbi
- piling
- akne
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani *
- alergijski dermatitis (alergijski kontaktni dermatitis)
- kožne bolečine
- oteklina
- draženje vek
- eritem vek
- srbeče veke
- otekanje vek
* Podatki o farmakovigilanci po prihodu zdravila na trg
Draženje kože je reverzibilno z zmanjšanjem pogostosti zdravljenja ali prekinitvijo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Rok uporabnosti se nanaša na neodprto, pravilno shranjeno zdravilo.
Differin 0,1% krema: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Differin 0,1% gel: ne zamrzujte.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Differin 0,1% gel
- Zdravilna učinkovina je adapalen. 100 g gela vsebuje 0,1 g adapalena
- Pomožne snovi so karbomer, propilenglikol, poloksamer 182, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat, fenoksietanol, natrijev hidroksid za uravnavanje pH na 5, prečiščena voda.
Kaj vsebuje Differin 0,1% krema
- Zdravilna učinkovina je adapalen. 100 g smetane vsebuje 0,1 g adapalena
- Druge sestavine so karbomer 934P, peg-20 metil glukozni seskvistearat, glicerol, naravni skvalan, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, sekvistearat metil glukoze, fenoksietanol, ciklometikon, natrijev hidroksid za prilagoditev pH na 6,5 + 0,2, prečiščena voda.
Izgled zdravila Differin in vsebina pakiranja
Gel za kožno uporabo, tuba 30 g.
Krema za kožo, 30 g tuba.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIFFERIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Differin 0,1% gel
100 g gela vsebuje:
Aktivno načelo:
0,1 g adapalena
Pomožne snovi z znanimi učinki: metilparahidroksibenzoat, propilenglikol
Differin 0,1% krema
100 g smetane vsebuje:
Aktivno načelo:
0,1 g adapalena
Pomožne snovi z znanimi učinki: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel.
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Adapalen je indiciran za kožno zdravljenje aken vulgaris, kjer prevladujejo komedoni, papule in pustule. Primeren je za zdravljenje aken na obrazu, prsih in hrbtu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Differin 0,1% gel in Differin 0,1% kremo nanesite na območja, prizadeta z aknami, enkrat na dan, po umivanju kože. Nanesite tanko plast gela ali kreme, da se izognete stiku z očmi, ustnicami, sluznicami in vogali nosu (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Pred nanosom se prepričajte, da so prizadeta območja suha.
Največji priporočeni dnevni odmerek je približno 2 g celotne teže izdelka, kar ustreza 3 enotam konic prstov, količini, ki je potrebna za zdravljenje vseh potencialno prizadetih območij (celotnega obraza, ramen, zgornjega dela prsnega koša in zgornjega dela hrbta).
Enota konice prsta je količina, iztisnjena iz cevi na površino prve falange kazalca.
Po 12 tednih zdravljenja je treba terapijo ponovno ovrednotiti.
V primeru, da je treba zmanjšati pogostost uporabe ali začasno prekiniti zdravljenje, se lahko pogostnost uporabe nadaljuje ali pa se zdravljenje nadaljuje, ko se ugotovi, da bolnik lahko ponovno prenaša zdravljenje.
Vsa kozmetika, ki jo uporabljajo bolniki, ne sme biti komedogena in adstrigentna.
Varnost in učinkovitost adapalena pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ocenjeni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Izdelka ne smete uporabljati med potrjeno nosečnostjo ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če pride do hude preobčutljivosti ali draženja, prekinite uporabo zdravila.
Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo uporabljajo manj pogosto ali pa začasno ali popolnoma ustavijo uporabo, če stopnja lokalnega draženja to upravičuje.
Izogibajte se stiku z očmi, usti, vogali nosu ali sluznicami. Če izdelek pride v oči, jih takoj sperite z mlačno vodo. Izogibajte se nanašanju izdelka na poškodovano kožo (ureznine ali odrgnine) ali na opečeno ali ekcematozno kožo ter pri bolnikih s hudimi aknami, razširjenimi na velike površine telesa.
Med uporabo adapalena se je treba izogibati izpostavljenosti soncu in umetnim UV žarkom, vključno s svetilkami za porjavitev. Če se izpostavljenosti ni mogoče izogniti, je na obdelanih območjih priporočljiva uporaba izdelkov za zaščito pred soncem in zaščitnih oblačil.
Ženske v rodni dobi je treba obvestiti o možnem tveganju za reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Differin gel vsebuje:
• Metil parahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (celo zapoznele).
• Propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Differin krema vsebuje
• Metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij z drugimi zdravili, ki se uporabljajo lokalno in sočasno z 0,1% gelom Differin in 0,1% kremo Differin; vendar ne uporabljajte drugih retinoidov ali zdravil z enakim mehanizmom delovanja hkrati z adapalenom.
Adapalen je v bistvu stabilen na kisik, svetlobo in ni kemično reaktiven. Čeprav so obsežne študije na živalih in ljudeh pokazale odsotnost fototoksičnega ali fotoalergičnega potenciala za adapalen, varnost uporabe adapalena med ponavljajočo se izpostavljenostjo sončni svetlobi ali UV -sevanju ni bila potrjena ne pri živalih ne pri ljudeh. "Človek." Prekomerna izpostavljenost sončni svetlobi ali se je treba izogibati ultravijoličnemu sevanju.
Absorpcija adapalena skozi človeško kožo je nizka (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti), zato interakcija s sistemskimi zdravili ni verjetna. Ni dokazov, da bi lokalna uporaba adapalena lahko vplivala na učinkovitost peroralnih zdravil, na primer kontracepcijskih sredstev ali antibiotikov.
Differin 0,1% gel in Differin 0,1% krema lahko povzročita rahlo lokalno draženje; zato je možno, da lahko sočasna uporaba pilingov, abrazivnih čistil, močnih sušilnih sredstev, adstrigentnih ali dražilnih sredstev (aromatičnih ali alkoholnih sredstev) povzroči dodaten dražilni učinek. do 4%) ali klindamicin fosfata (1%kot baza) ali vodne gele benzoil peroksida do 10%, lahko uporabite zjutraj, ko se adapalen nanese zvečer, ker ni medsebojne razgradnje ali kumulativnega draženja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na peroralno zdravljenih živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri visoki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Klinične izkušnje z uporabo adapalena in lokalno uporabljenega benzoil peroksida v nosečnosti so omejene, vendar omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na nevarne učinke na nosečnost ali na zdravje ploda, ki je bil izpostavljen v zgodnji nosečnosti.
Ker so na voljo omejeni podatki in je možen tudi zelo šibek prehod adapalena skozi kožo, je priporočljivo, da zdravila Differin med nosečnostjo ne uporabljate.
V primeru nepričakovane nosečnosti je treba zdravljenje prekiniti.
Čas hranjenja
Klinične študije, ki bi raziskale, ali se zdravilo po nanosu differina na kožo izloča v živalsko ali materino mleko, niso bile izvedene..
Vendar pa ni pričakovati učinkov na dojene otroke, saj je sistemska izpostavljenost doječih žensk differinu zanemarljiva.
Differin se zato lahko uporablja pri dojenju. Da bi se izognili stiku dojenčka s stikom, se je treba doječim ženskam izogibati nanašanja Differina na dojke.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Differin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Differin lahko povzroči naslednje neželene učinke:
* Podatki o farmakovigilanci po prihodu zdravila na trg
Draženje kože je reverzibilno, če se zdravljenje zmanjša ali prekine.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Differin 0,1% gela in Differin 0,1% kreme se ne sme jemati peroralno in so namenjeni samo kožni uporabi. Če se zdravilo uporablja v preveliki količini, ne bo boljših ali hitrejših rezultatov, lahko pa se pojavi izrazita pordelost, luščenje ali nelagodje.
Akutni peroralni odmerek 0,1% gela Differin in 0,1% kreme Differin, potreben za toksične učinke pri miših in podganah, je večji od 10 mg / kg. Če pa je po nesreči zaužita količina majhna, je treba razmisliti o ustrezni izpiranju želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Retinoidi za lokalno zdravljenje aken, oznaka ATC: D10AD03
Adapalen je retinoidu podobna spojina, za katero je bilo dokazano, da ima in vivo in in vitro vnetne modele protivnetne lastnosti; adapalen je v bistvu stabilen na kisik in svetlobo in je kemično nereagiran.Mehansko se adapalen, tako kot tretinoin, veže na specifične receptorje jedrske retinojske kisline, vendar za razliko od tretinoina ne na beljakovine, ki vežejo citosolne receptorje.
Adapalen, ki se uporablja lokalno, je v modelu miši nosorogov komedolitičen in vpliva tudi na nenormalne procese epidermalne keratinizacije in diferenciacije, ki sta prisotna v patogenezi aken vulgaris. Mehanizem delovanja adapalena je predlagan pri normalizaciji folikularne celične diferenciacije epitelijski, kar ima za posledico zmanjšano tvorbo mikrokomedo.
Adapalen je v standardnih protivnetnih testih in vivo in in vitro boljši od referenčnih retinoidov. Mehansko zavira kemotaktični in kemokinetični odziv človeških polimorfonuklearnih levkocitov ter tudi presnovo arahidonske kisline, usmerjeno v proinflamatorne mediatorje z lipoksidacijo. Ta profil kaže, da lahko celično posredovano vnetno komponento, ki je prisotna v aknah, spremenimo z adapalenom. Študije pri človeških bolnikih zagotavljajo klinične dokaze, da je kožni adapalen učinkovit pri zmanjševanju vnetnih sestavin aken (papule in pustule).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija adapalena skozi človeško kožo je nizka; v kliničnih študijah po kronični lokalni uporabi adapalena na velikih površinah kože, nagnjene k aknam, niso bile ugotovljene merljive ravni v plazmi z analitsko občutljivostjo 0,15 ng / ml. Po dajanju [14C] adapalena pri podganah (IV, IP, oralno in lokalno), kuncih (IV, oralno in lokalno) in psih (IV in oralno) se je radioaktivnost porazdelila v različna tkiva; najvišje ravni so bile ugotovljene v jetrih, vranici, nadledvičnih žlezah in jajčnikih. Presnova pri živalih je bila ugotovljena eksperimentalno in se pojavlja predvsem z O-demetilacijo, hidroksilacijo in konjugacijo, izločanje pa poteka predvsem po žolčni poti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih so adapalen dobro prenašali po lokalni uporabi do 6 mesecev pri kuncih in do dveh letih pri miših. Glavni simptomi toksičnosti pri vseh živalskih vrstah po peroralnem dajanju so povezani s sindromom hipervitaminoze A in vključujejo raztapljanje kosti, povišano alkalno fosfatazo in blago anemijo. Veliki peroralni odmerki adapalena pri živalih niso povzročili škodljivih nevroloških, kardiovaskularnih ali dihalnih učinkov. Adapalen ni mutagen. Študije o življenjski dobi z adapalenom so bile zaključene pri miših v kožnih odmerkih 0,6, 2 in 6 mg / kg / dan in pri podganah pri peroralnih odmerkih 0,15, 0,5 in 1,5 mg / kg / dan. Edina pomembna ugotovitev je bilo statistično značilno povečanje benignih feokromocitomov medularnega dela nadledvične žleze pri samcih podgan, ki so prejemali adapalen v odmerku 1,5 mg / kg / dan. Ta sprememba se ne šteje za pomembno za kožno uporabo adapalena.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Differin 0,1% gel
Karbomer, propilen glikol, poloksamer 182, dinatrijev edetat, metil parahidroksibenzoat, fenoksietanol, natrijev hidroksid za uravnavanje pH na 5, prečiščena voda za dokončanje formulacije.
Differin 0,1% krema
Carbomer 934P, Peg-20 metil glukoza seskvistearat, glicerol, naravni skvalan, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, dinatrijev edetat, mekvus glukozeskvistearat, fenoksietanol, ciklometikon, natrijev hidroksid za dokončanje pH na 6,5 0,2 in prečiščena voda za dokončanje prečiščene vode.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Differin 0,1% krema: 3 leta
Differin 0,1% gel: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Differin 0,1% krema: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Differin 0,1% gel: ne zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Differin 0,1% gel je pakiran v 30 g bele polietilenske cevi z nizko gostoto, opremljene z belim pokrovom iz polipropilena.
Differin 0,1% Cream je pakirano v 30 g aluminijaste cevi, obložene z epoksi-fenolno smolo in opremljene z belo polipropilensko zaporko.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Differin 0,1% gel 30 g tuba - AIC 029309034
Differin 0,1% krema 30 g tuba - AIC 029309046
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: Differin 0,1% gel - AVGUST 1996 /
Differin 0,1% krema - JANUAR 2000 /
Datum zadnje obnove: november 2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 17.02.2017