Zdravilne učinkovine: podofilotoksin
Kondil 0,5% raztopina za kožo
Indikacije Zakaj se uporablja Condyline? Za kaj je to?
Kondilin vsebuje zdravilno učinkovino podofilotoksin, izvleček rastline, ki spada v skupino zdravil, imenovanih "protivirusna zdravila".
Kondilin je lokalno zdravilo, indicirano za zdravljenje nekaterih vrst bradavic, ki nastanejo na zunanji koži genitalnega področja (zunanje ostre bradavice).
Če se ne počutite bolje ali če se po načrtovanem obdobju zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Condyline ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Condyline
- če ste alergični na podofilotoksin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- pri otrocih
- če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo podofilin.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Condyline
Pred uporabo zdravila Condyline se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Izogibajte se stiku raztopine Condyline s sluznico ali zdravo kožo v bližini ali na dnu bradavic, saj lahko to povzroči lokalno draženje in / ali poškodbe sluznice ali zdrave kože. Da bi se izognili nenamernemu stiku zdravega območja z raztopino Condyline pred začetkom zdravljenja, lahko zdravo območje zaščitite z nanosom nevtralnega mazila ali kreme na osnovi vazelina ali cinkovega oksida.
- Izogibajte se stiku tega zdravila z očmi, ker lahko povzroči resno draženje. Če se to zgodi po nesreči, takoj dolgo sperite oči z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
- Izogibajte se uporabi tega zdravila na velikih površinah, saj lahko to povzroči neželene učinke na različne organe v telesu.
- Če ste ženska in je uporaba tega zdravila težka, saj rana ni dostopna za samozdravljenje, se za uporabo zdravila Condyline obrnite na svojega zdravnika.
- Če po predpisanem obdobju zdravljenja učinek tega zdravila ni očiten, bo zdravnik razmislil o alternativnih terapijah.
Otroci
Condyline ni za uporabo pri otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Condyline
Druga zdravila in Condyline
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje podofilin, saj v tem primeru tega zdravila ne morete uporabljati (glejte poglavje "Ne uporabljajte zdravila Condyline").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila Condyline, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Condyline: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Priporočeni odmerek je ena aplikacija dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Trajanje zdravljenja
To zdravilo uporabljajte zjutraj in zvečer 3 dni zapored. Shemo zdravljenja je mogoče ponavljati tedensko do največ 5 zaporednih tednov, pri čemer mora biti interval med enim tednom in 4 dni brez zdravljenja. Izdelek je treba uporabljati kratka obdobja in pod zdravniškim nadzorom.
Navodila za pravilno uporabo
- Steklenička ima varnostno zapiralo, zaščiteno pred otroki. Za odpiranje steklenice pritisnite pokrovček in hkrati odvijte v smeri puščice (kot je prikazano na sliki).
- Raztopino nanesite na površino kože, ki jo je treba zdraviti, z enim od aplikatorjev v pakiranju, pri čemer se izognite stiku z zdravo kožo (glejte odstavek "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Po nanosu pustite, da se raztopina posuši na zraku, da preprečite stik raztopine z zdravimi območji, še posebej, če se bradavice nahajajo na kožici (guba kože, ki pokriva konico penisa pri moških).
- Po nanosu zavrzite uporabljeni aplikator in si skrbno umijte roke.
- Po uporabi zaprite pokrovček Steklenička je zaprta za otroke, če slišite klik, ko odvijete pokrovček brez pritiska.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Condyline
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Condyline, kot bi smeli
Pri uporabi prevelike količine zdravila Condyline niso poročali o neželenih učinkih. Če pa po nesreči uporabite večji odmerek zdravila Condyline, kot bi smeli, in bi imeli kakršne koli neželene učinke, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Condyline
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če prenehate uporabljati Condyline
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Condyline
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lokalni stranski učinki se večinoma pojavijo drugi ali tretji dan zdravljenja, ko se začne smrt bradavic. Na splošno so neželeni učinki blagi in se dobro prenašajo.
Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana.
Neželeni učinki na kožo in sluznico
- eritem (draženje kože) z blago bolečino in / ali površinskimi kožnimi lezijami na tretiranem območju. V tem primeru je lahko uporaba Condyline boleča
- edem (oteklina) in balanopostitis (okužba okončine penisa). Ta učinek se pojavi v primeru velikih bradavic v votlini kožice
V primeru nepravilne uporabe izdelka se lahko zgodi tudi naslednje:
- želodčne in črevesne motnje
- levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic v krvi)
- trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi)
- spremembe v delovanju jeter
- spremembe v delovanju ledvic
- periferne nevropatije (bolezen perifernega živčnega sistema)
- običajno skromne senzorične motnje (blaga duševna zmedenost), ti učinki lahko napredujejo in se zapletejo z resnejšimi slikami, ki vplivajo na centralni živčni sistem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Vsebina pakiranja in druge informacije
- Zdravilna učinkovina je: podofilotoksin (1 ml raztopine vsebuje 5 mg podofilotoksina)
- druge sestavine so: mlečna kislina, natrijev laktat, brezvodni etanol, voda.
Opis izgleda Condyline in vsebina pakiranja
Kondilin je na voljo v raztopini za lokalno uporabo, pakirano v steklenici s 3,5 ml raztopine.
Škatla vsebuje dva pakiranja s 15 aplikatorji, potrebnimi za terapijo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CONDYLINE® 0,5% REŠITEV KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje: podofilotoksin 5 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje zunanjih koničastih bradavic.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Raztopino nanesite na bradavice z enim od aplikatorjev v pakiranju, pri čemer se izognite stiku z zdravo kožo.
Aplikacijo je treba izvajati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, tri zaporedne dni.Ta shema zdravljenja se lahko ponovi tedensko do največ 5 zaporednih tednov, pri čemer ostane 4-dnevni interval brez zdravljenja med enim tednom.
Po nanosu raztopine pustite, da se dobro posuši na zraku, da se prepreči širjenje na območja, ki jih bolezen ne prizadene; zlasti ko so bradavice lokalizirane na kožici.
Po nanosu zavrzite uporabljeni aplikator in si skrbno umijte roke.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za sestavine.
Uporaba zdravila Condyline je kontraindicirana pri otrocih in ženskah med nosečnostjo in dojenjem. Njegova uporaba je kontraindicirana tudi v povezavi s proizvodi na osnovi podofilina.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek je treba uporabljati kratek čas in pod zdravniškim nadzorom.
Uporaba pripravka na relativno velikih sluzničnih površinah lahko povzroči sistemske reakcije, zato se mu je treba izogniti.
Kondilin ne sme priti v stik z očmi, saj lahko povzroči hude dražilne manifestacije. Če se to zgodi po nesreči, takoj dolgo sperite oči z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Pri ženskah, pri katerih lezija ni dostopna za samozdravljenje, mora zdravljenje potekati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Lokalnim dražilnim manifestacijam in / ali razjedam na sluznici ali zdravi koži v bližini ali na dnu bradavic, ki so nenamerno nastale zaradi stika z raztopino Condyline, se je mogoče izogniti tako, da zdravo območje zaščitimo z nevtralnim mazilom ali kremo na osnovi vazelina ali cinkovega oksida, ki ga je treba uporabiti pred zdravljenjem s Condylineom.
Če učinkovitost pripravka po načrtovanem obdobju zdravljenja ni očitna, je treba razmisliti o alternativnih terapijah.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravljenjem z izdelki, ki vsebujejo podofilin, ne uporabljajte zdravila Condyline.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila Condyline med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek ne ogroža sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Lokalne sekundarne reakcije se pojavljajo predvsem v povezavi z optimalnim terapevtskim učinkom, večinoma drugi ali tretji dan zdravljenja, ko se začne nekroza bradavic. Te sekundarne reakcije se običajno pojavijo rahlo in jih bolniki dobro prenašajo, če jih zdravnik opozori pred začetkom zdravljenja . Na obdelanem območju je mogoče predvideti pojav eritema z rahlo občutljivostjo in / ali površinsko razjedo epitelija, zato je lahko uporaba Condyline boleča.
Edem in balanopostitis so opazili pri nekaterih bolnikih z velikimi bradavicami v votlini kožice.
Nepravilna uporaba zdravila lahko povzroči manifestacije sistemske absorpcije, kot so prebavne motnje, levkopenija, trombocitopenija, jetrne ali ledvične funkcionalne spremembe, periferne nevropatije, na splošno skromne senzorične motnje (blaga duševna zmedenost), ki pa lahko napredujejo in se zapletejo pri hujših primerih vpliva na osrednji živčni sistem.
04.9 Preveliko odmerjanje
O prevelikem odmerjanju podofilotoksina ne poročajo o neželenih učinkih. Ob pravilni uporabi zdravila Condyline takšnih učinkov ne bi smeli pričakovati ob upoštevanju velike varnostne meje pripravka.
Če pa pride do sistemskih učinkov prevelikega odmerjanja, izvedite terapevtske ukrepe, podobne tistim, ki so predvideni v primeru prevelikega odmerjanja podofilina, namenjene obvladovanju simptomov (bruhanje in krči); je treba skrbno spremljati tlak in diurezo, pri čemer je treba upoštevati, da je pri akutni zastrupitvi s podofilinom lahko indicirana obnova tekočine in hemoperfuzija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Podofilotoksin, učinkovina zdravila Condyline, kemično spada v skupino lignanov.
Oznaka ATC: D06BB04.
Je glavna terapevtska komponenta podofilina, iz katerega ga pridobivamo s posebnim postopkom ekstrakcije, ki zagotavlja visoko stopnjo čistosti in standardizacijo izdelka. Podofilotoksin ima izrazito antimitotično in citolitično delovanje, ki hitro povzroči nekrozo ostrinih bradavic. Podofillotoksin se zaradi visoke stopnje čistosti in standardizacije izvaja hitreje in učinkoviteje kot podofilin. To omogoča dajanje ustreznih odmerkov z manjšim tveganjem neželenih učinkov in omogoča zdravljenje pacienta doma z visoko stopnjo ozdravitve.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Akutna strupenost
Študije akutne toksičnosti so pokazale, da peroralno dajanje enkratnega odmerka podofilotoksina, manjšega od 25 mg / kg, pri podganah in miših, ni strupeno.
Akutno toksičnost podofilotoksina so proučevali pri številnih živalskih vrstah in na različne načine dajanja.
LD50 pri miših je 40 mg / kg (peroralno), 19 do 33 mg / kg intravensko, 31 mg / kg podkožno in 4,6 mg / kg intravensko; pri podganah je 14 mg / kg podkožno, 3 mg / kg intramuskularno in 15 mg / kg intramuskularno; pri kuncih 5 mg / kg intravensko; pri psu podkožno od 10 do 30 mg, odvisno od telesne mase.
Študije akutne toksičnosti za dolgotrajno epikutano aplikacijo 24 ur (mejni testi) Condyline v odmerku 2 ml / kg telesne mase (kar ustreza podofilotoksinu 10 mg / kg), na obritim hrbtom miši in podgan (pri slednjih spodaj spodaj) okluzija), so pokazali, da izdelek ne kaže sistemske toksičnosti.
Študije subakutne ali kronične toksičnosti
Po epikutani aplikaciji pri miših dvakrat na teden 74 tednov raztopine 2,5% podofilotoksina v polietilen glikolu na hrbtni površini 2,5 cm2 je bilo ugotovljeno, da je bilo po 29 tednih zdravljenja število smrtnih primerov 0/ 25, po 50 tednih je bilo 5/25, po 74 tednih pa se je dvignilo na 12/25 (48%).
Uporabljeni odmerek je bil 50 mcl, kar ustreza približno 1,25 mg na miško.
Glede na telesno maso 20 g je lokalni odmerek enak 62,5 mg / kg.
Pri ljudeh smo 0,5% Condyline uporabili v odmerkih približno 10-100 mcl, kar ustreza 0,0007-0,007 mg / kg.
Ker je Condyline aktualni izdelek, je bil Magnusson-Klingmanov "test maksimizacije" izveden na morskih prašičkih z uporabo 0,5% podofilotoksina v propilenglikolu in 0,01% do 0,5% raztopine v fazi indukcije.
Provokacijski test s koncentracijami 0,1% in 0,5% je povzročil nealergijsko dražilno reakcijo.
V nobenem od poskusov ni bilo alergijskih reakcij.
Lokalni dražilni učinek po večkratnih aplikacijah (2 -krat na dan 10 dni) 0,01%, 0,05%, 0,1% in 0,5% raztopine podofilotoksina v 70% etanolu so proučevali pri kuncih (v primerjavi s kontrolno skupino, zdravljeno samo s 70% etanolom) ), tako z merjenjem debeline kožne gube kot z vizualno oceno parametrov, kot so eritem, eksudacija in prisotnost skorj.
Rezultati so pokazali linearno korelacijo med povečanjem koncentracije podofilotoksina in povečanjem debeline gube ter eksponentno razmerje med povečanjem koncentracije zdravila in odzivom kože.
Podofilotoksin je embriotoksičen, vendar ne kaže kancerogenega ali mutagenega delovanja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Farmakokinetične študije z označenim podofilotoksinom so bile izvedene pri zdravih miših, ki nosijo tumor. Po 4 urah podkožnega dajanja je bila večina radioaktivnosti enakomerno porazdeljena med črevesjem in urinom, le sledi so bile prisotne v jetrih, žolčniku in ledvicah ter možganih, skorji nadledvične žleze in modih. Pri miših s sarkomom 180 je bila večina radioaktivnosti ugotovljena v urinu.
Izločanje podofilotoksina je bilo pri teh zadnjih živalih veliko hitrejše. Tumor ni vseboval pomembne količine radioaktivnosti. Ravni radioaktivnosti, pridobljene iz urina, so bile pri miših z Ehrlichovim ascitesnim karcinomom precej nižje. Pri vseh živalih. radioaktivnost so odkrili v žolču, ki je z ledvičnim emunktorijem najpomembnejša pot izločanja podofilotoksina in njegovih presnovkov.
V študijah perkutane absorpcije pri bolnikih, zdravljenih z 0,5% podofilotoksinom, uporabljenim v odmerku 0,01-0,05 ml 3 dni, ni bilo mogoče zaznati zdravila v serumu v pol ure in pol po nanosu.
Z odmerki 0,1 ml (pri bradavicah s skupno površino> 4 cm2) so bile koncentracije podofilotoksina v serumu
Pri odmerku 0,15 ml so bile serumske koncentracije približno enake, pri 5 bolnikih pa 12 ur po nanosu ≤ 1 ng / ml.
Pri bolnikih, zdravljenih z 0,1-1,5 ml za zelo obsežne lezije, so bile največje koncentracije po 1-12 urah 1-17 ng / ml. Vendar se je pokazalo, da so v klinični praksi redko potrebne količine raztopine, večje od 0,1 ml. Relativno dolg očistek 0,1 ml 0,5% raztopine dvakrat na dan lahko kaže na porazdelitev po modelu z dvema predelkoma. Iz izvedenih študij je mogoče ekstrapolirati razpolovni čas seruma od 1 do 1 4 ½ ure Ni opaziti kopičenja podofilotoksina.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mlečna kislina, natrijev laktat, brezvodni etanol, voda.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 3,5 ml steklenico z varnostno ključavnico.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
027136011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Registracija 2. maj 1990 - podaljšanje dovoljenja 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2011
